This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0685
Commission Regulation (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012 as regards polyvinyl alcohol-polyethylene glycol-graft-co-polymer in solid food supplements Text with EEA relevance
Uredba Komisije (EU) št. 685/2014 z dne 20. junija 2014 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe polivinil alkohol-polietilen glikol- graft -kopolimera v trdnih prehranskih dopolnilih Besedilo velja za EGP
Uredba Komisije (EU) št. 685/2014 z dne 20. junija 2014 o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe polivinil alkohol-polietilen glikol- graft -kopolimera v trdnih prehranskih dopolnilih Besedilo velja za EGP
UL L 182, 21.6.2014, pp. 23–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.6.2014 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 182/23 |
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 685/2014
z dne 20. junija 2014
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede uporabe polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimera v trdnih prehranskih dopolnilih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 je določen seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoji njihove uporabe. |
|
(2) |
V Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 (3) so določene specifikacije za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008. |
|
(3) |
Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008. |
|
(4) |
Zahtevek za odobritev uporabe polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimera (v nadaljnjem besedilu: PVA-PEG graft kopolimer) v hitro vodotopnih filmskih oblogah za prehranska dopolnila je bil vložen 13. septembra 2011. Zahtevek je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008. |
|
(5) |
Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost PVA-PEG graft kopolimera, kadar se uporablja kot aditiv za živila, in ugotovila, da predlagani načini njegove uporabe v filmskih oblogah za prehranska dopolnila ne pomenijo tveganja za varnost. (4) |
|
(6) |
PVA-PEG graft kopolimer je namenjen uporabi v hitro vodotopnih filmskih oblogah za prehranska dopolnila. Ščiti pred neprijetnim okusom ali vonjem, izboljša videz, zaradi njega se tablete lažje pogoltnejo in imajo značilen videz, ščiti pa tudi občutljive farmakološko aktivne snovi. Posebna lastnost te snovi je, da je izjemno prožna, ima nizko viskoznost ter se hitro topi v kislih, nevtralnih in bazičnih vodnih medijih. Zato je primerno odobriti uporabo PVA-PEG graft kopolimera kot sredstva za glaziranje v trdnih prehranskih dopolnilih in navedenemu aditivu dodeliti E-številko E 1209. |
|
(7) |
Specifikacije za PVA-PEG graft kopolimer bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012, ko bo navedeni aditiv prvič vključen na seznam Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008. |
|
(8) |
Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Člen 2
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. junija 2014
Za Komisijo
Predsednik
José Manuel BARROSO
(1) UL L 354, 31.12.2008, str. 16.
(2) UL L 354, 31.12.2008, str. 1.
(3) Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 z dne 9. marca 2012 o določitvi specifikacij za aditive za živila, navedene v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 83, 22.3.2012, str. 1).
(4) EFSA Journal 2013; 11(8): 3303.
PRILOGA I
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni:
|
1. |
V delu B se v točki 3 „Aditivi razen barvil in sladil“ za vnosom za aditiv za živila E 1208: kopolimer polivinilpirolidon-vinil acetata vstavi naslednji novi vnos:
|
|
2. |
V delu E se v kategorijo živil 17.1 „Prehranska dopolnila, dobavljena v trdni obliki, vključno s kapsulami in tabletami ter podobnimi oblikami, razen za žvečenje“ za vnosom za aditiv za živila E 1208 vstavi naslednji novi vnos:
|
PRILOGA II
V Prilogi k Uredbi (EU) št. 231/2012 se za vnosom za aditiv za živila E 1208 (kopolimer polivinilpirolidon-vinil acetata) vstavi naslednji novi vnos:
„E 1209 POLIVINIL ALKOHOL-POLIETILEN GLIKOL-GRAFT-KOPOLIMER
|
Sinonimi |
cepljeni kopolimer makrogol poli(vinil alkohola); poli(etan-1,2-diol-graft-etanol); etenol, polimer z oksiranom, graft; oksiran, polimer z etanolom, graft; etilen oksid-vinil alkohol graft kopolimer |
|
Opredelitev |
Polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer je sintetični kopolimer, ki vsebuje približno 75 % enot PVA in 25 % enot PEG. |
|
Št. CAS |
96734-39-3 |
|
Kemijsko ime |
polivinil alkohol-polietilen glikol-graft-kopolimer |
|
Kemijska formula |
|
|
Masno povprečje molekulske mase |
40 000 do 50 000 g/mol |
|
Opis |
bel do bledo rumen prah |
|
Identifikacija |
|
|
Topnost |
Dobro topen v vodi ter razredčenih kislinah in razredčenih raztopinah bazičnih hidroksidov; skoraj netopen v etanolu, ocetni kislini, acetonu in kloroformu. |
|
IR spekter |
mora biti ustrezen |
|
pH-vrednost |
5,0–8,0 |
|
Čistost |
|
|
Estrsko število |
10 do 75 mg/g KOH |
|
Dinamična viskoznost |
50 do 250 mPa s |
|
Izguba pri sušenju |
ne več kot 5 % |
|
Sulfatni pepel |
ne več kot 2 % |
|
Vinilacetat |
ne več kot 20 mg/kg |
|
Ocetna kislina/acetat skupaj |
ne več kot 1,5 % |
|
Etilen glikol |
ne več kot 50 mg/kg |
|
Dietilen glikol |
ne več kot 50 mg/kg |
|
1,4-dioksan |
ne več kot 10 mg/kg |
|
Etilen oksid |
ne več kot 0,2 mg/kg |
|
Arzen |
ne več kot 3 mg/kg |
|
Svinec |
ne več kot 1 mg/kg |
|
Živo srebro |
ne več kot 1 mg/kg |
|
Kadmij |
ne več kot 1 mg/kg“ |