EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document EESC-2018-03800-AC

Mnenje - Evropski ekonomsko-socialni odbor - Dodatni varstveni certifikat za zdravila

EESC-2018-03800-AC

SL

Evropski ekonomsko-socialni odbor

INT/865

Dodatni varstveni certifikat za zdravila

MNENJE

Evropski ekonomsko-socialni odbor


Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (ES) št. 469/2009

o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila
COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD)

Samostojni poročevalec: János WELTNER

Zaprosilo

Svet, 21. 6. 2018

Evropski parlament, 2. 7. 2018

Pravna podlaga

člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije

Pristojnost

strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo

Datum sprejetja mnenja strokovne skupine

4. 9. 2018

Datum sprejetja mnenja na plenarnem zasedanju

20. 9. 2018

Plenarno zasedanje št.

537

Rezultat glasovanja
(za/proti/vzdržani)

167/2/7



1.Sklepi in priporočila

1.1Evropski ekonomsko-socialni odbor (EESO) je seznanjen z dejstvom, da je Komisija v delovnem dokumentu služb Komisije (SWD) podala analizo štirih možnosti za spopadanje s trenutnimi težavami, ki izhajajo iz sedanjega statusa dodatnega varstvenega certifikata.

1.2EESO se strinja s sklepom Evropske komisije (EK), ki predlaga spremembe v skladu s četrto možnostjo 1 , tj. zakonodaja o izvozu in kopičenju zalog s spremembo Uredbe 469/2009.

1.3EESO pozdravlja dejstvo, da ta predlog v ničemer ne spreminja varstva z dodatnim varstvenim certifikatom pri dajanju izdelkov na trg EU.

1.4Pozdravlja tudi tržno ekskluzivnost imetnikov dodatnega varstvenega certifikata v državah članicah med celotnim trajanjem njegovega varstva.

1.5Po mnenju EESO je najpomembnejše, da bo na tistih trgih zunaj EU, kjer varstvo ne obstaja ali je poteklo, vladala poštena konkurenca za proizvajalce generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU.

1.6EESO močno podpira zaščitne ukrepe za zagotavljanje preglednosti ter preprečevanje morebitnega preusmerjanja generičnih in podobnih bioloških zdravil, zaradi katerih je izvirni izdelek varovan z dodatnim varstvenim certifikatom, na trg Unije.

1.7EESO podpira stališče Komisije glede malih in srednje velikih podjetij (MSP), saj imajo ta pomembno vlogo pri proizvodnji generičnih zdravil in razvoju podobnih bioloških zdravil. MSP bodo lažje načrtovala svoje tržne dejavnosti, če bo začel veljati novi dodatni varstveni certifikat.

1.8EESO podpira tudi načrt Komisije za vrednotenje zakonodaje na področju zdravil sirot in pediatričnih zdravil ter njeno nadaljnjo analizo v obdobju 2018–2019.

1.9EESO razume stališče Komisije, da kljub temu, da bi bilo to dobro, trenutno ne bo podala predloga za enotni naslov za dodatne varstvene certifikate, saj sveženj o enotnem patentu EU še ni začel veljati.

1.10EESO podpira spremembo Uredbe (ES) št. 469/2009, predlagano v dokumentu COM(2018)317 final. Hkrati priporoča Komisiji, naj predlaga spremembo Uredbe (ES) št. 469/2009, predlagano v dokumentu COM(2018)317 final, ki bo zagotovila takojšnjo uporabo opustitve dodatnega zdravstvenega certifikata za proizvodnjo.

2.Ozadje

2.1Z dodatnim varstvenim certifikatom se bo podaljšalo učinkovito varstvo patentov za nova zdravila, za katera se zahteva dovoljenje za dajanje v promet.

2.2Imetnik patenta in dodatnega varstvenega certifikata je upravičen do največ 15 let varstva od trenutka, ko izdelek prvič dobi dovoljenje za dajanje na trg v EU.

2.3Imetnik dodatnega varstvenega certifikata ima od tega znatne koristi. Dodatni varstveni certifikat daje enake pravice kot osnovni patent, zato se monopol, ki izhaja iz osnovnega (referenčnega) patenta, podaljša in imetnik lahko konkurentom prepreči uporabo izuma (proizvodnjo zdravila, ponujanje v prodajo, skladiščenje itd.) v državah članicah, v katerih je bil podeljen dodatni varstveni certifikat.

2.4Dodatni varstveni certifikat služi kot nadomestilo za opravljene naložbe v raziskave. Moral bi biti tudi nadomestilo za nadaljnje raziskave, spremljanje in čakanje v času od vložitve patentne prijave do prejema dovoljenja za dajanje izdelka na trg.

2.5V EU se dodatni varstveni certifikat lahko podeli pod naslednjimi pogoji:

2.5.1na dan prošnje za dodatno varstvo mora izdelek varovati osnovni patent;

2.5.2za izdelek še ni bil podeljen certifikat;

2.5.3veljavno in prvo upravno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila je bilo že podeljeno.

2.6Stališča zainteresiranih strani 2 kažejo, da današnji dodatni varstveni certifikati postavljajo proizvajalce generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU v slabši položaj v primerjavi s proizvajalci, ki te proizvajajo zunaj EU.

2.7Sedanja oblika dodatnega varstvenega certifikata EU povečuje odvisnost EU od uvoza zdravil in farmacevtskih izdelkov.

2.8Svetovni farmacevtski trg se spreminja. Hitro rastoča gospodarstva (z rastočo porabo zdravil) ter starajoče prebivalstvo v tradicionalno industrializiranih regijah so privedli do masovnega povpraševanja po zdravilih. Skupna poraba za zdravila je narasla z 950 milijard EUR v letu 2012 na 1,1 bilijon v letu 2017 (ZDA 40 %, Kitajska 20 % in EU manj kot 15 %). Biološka zdravila bodo do leta 2022 predstavljala 25 % farmacevtske tržne vrednosti. To spremlja tudi premik k čedalje večjemu tržnemu deležu generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil, ki bodo lahko do leta 2020 predstavljala 80 % vseh zdravil in okrog 28 % svetovne prodaje.

2.9Po podatkih združenja Medicines for Europe predstavljajo generična in podobna biološka zdravila 56 % vseh zdravil, ki se trenutno dobavljajo v EU.

2.10Z Bolarjevo izjemo 3 je odpravljen nenamerni stranski učinek močnega patentnega varstva, ki temelji na ideji, da je treba takoj, ko varstvo preneha, dovoliti svobodno konkurenco. Gre za opustitev za proizvodnjo za preskušanje in klinično preskušanje, da bi lahko generična zdravila po izteku varstva s patentom/dodatnim varstvenim certifikatom čim prej prišla na trg.

2.11V zvezi z opustitvijo dodatnega varstvenega certifikata za proizvodnjo so se podjetja EU znašla v podobnem položaju kot pred uvedbo Bolarjeve izjeme. Čeprav je zakoniti namen dodatnega varstvenega certifikata preprečiti proizvodnjo konkurenčnih izdelkov za trženje na trgu EU, ima dejansko dve nenamerni in nepredvideni posledici:

2.11.1preprečevanje proizvodnje generičnih in podobnih bioloških zdravil v EU in njihovo izvažanje v tretje države (kjer ni nobene pravne zaščite) v času trajanja dodatnega varstvenega certifikata EU; in

2.11.2preprečevanje njihove proizvodnje v EU (in nato skladiščenja) dovolj zgodaj, da bi se jih lahko dalo na trg EU takoj, na dan-1.

2.12Proizvajalci generičnih in podobnih bioloških zdravil (s sedežem v državi članici, v kateri je bila podana vloga za dodatni varstveni certifikat za referenčno zdravilo), se soočajo z naslednjimi težavami:

2.12.1V obdobju varstva s certifikatom za referenčno zdravilo v EU proizvajalci ne morejo izdelovati tega zdravila v noben namen, vključno za izvoz zunaj EU v države, kjer je varstvo z dodatnim varstvenim certifikatom za referenčno zdravilo poteklo ali ga nikoli ni bilo, medtem ko proizvajalci s sedežem v tretjih državah to lahko počno.

2.12.2Takoj po izteku certifikata niso pripravljeni za vstop na trg EU na dan-1, kajti sistem dodatnega varstvenega certifikata EU jim dotlej ne omogoča proizvodnje v EU. Nasprotno pa so proizvajalci s sedežem v tretjih državah, v katerih je varstvo z dodatnim varstvenim certifikatom za referenčno zdravilo poteklo ali nikoli ni obstajalo, lahko pripravljeni za vstop na trg EU na dan-1 z izvozom, s čimer pridobijo veliko konkurenčno prednost.

2.13Sektor generičnih in podobnih bioloških zdravil trenutno zaposluje 160 000 ljudi v EU (po podatkih združenja Medicines for Europe). Z nujno spremembo uredbe o dodatnem varstvenem certifikatu je treba preprečiti izgubo zaposlitev, zlasti za visoko usposobljen kader, izgubo znanja in beg možganov v države zunaj EU, predvsem v Azijo.

2.14EU je utirala pot na področju razvoja regulativnih postopkov za odobritev podobnih bioloških zdravil: Evropska agencija za zdravila (EMA) je prvo podobno biološko zdravilo odobrila leta 2006: ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA) je to storila šele leta 2015. Vendar pa se danes jasno vidi, da konkurenčnost Evrope upada in da jo njeni trgovinski partnerji že dohitevajo. Zato mora EU nujno povrniti konkurenčnost proizvajalcev generičnih in podobnih bioloških zdravil s sedežem v EU. Neukrepanje ali odlaganje pobude bi dodatno oslabilo industrijo EU ter izničilo pionirsko vlogo in konkurenčno prednost EU zlasti v sektorju podobnih bioloških zdravil.

2.15V skladu s strategijo za enotni trg je potrebna ciljno usmerjena prilagoditev nekaterih vidikov varstva z dodatnim varstvenim certifikatom, da bi se lahko spopadli z naslednjimi težavami:

2.15.1izguba izvoznih trgov v nezaščitenih tretjih državah;

2.15.2vstop proizvajalcev s sedežem v EU na trg držav članic na dan-1 z uvedbo „opustitve dodatnega varstvenega certifikata za proizvodnjo“ v zakonodajo EU o dodatnem varstvenem certifikatu, da se dovoli proizvodnja generičnih in podobnih bioloških zdravil v EU v obdobju varstva z dodatnim varstvenim certifikatom;

2.15.3razdrobljenost, ki jo povzroča neenakomerno izvajanje ureditve z dodatnim varstvenim certifikatom v državah članicah, ki bi se ga lahko odpravilo v povezavi s prihodnjo uvedbo enotnega patenta EU in nato morebitnim oblikovanjem enotnega naslova za dodatne varstvene certifikate;

2.15.4razdrobljeno izvajanje Bolarjeve izjeme za raziskave.

3.Splošne ugotovitve

3.1Kaj lahko pričakujemo od nove uredbe?

3.1.1Krepitev in ohranjanje proizvodnih zmogljivosti in znanja v EU ter s tem zmanjševanje nepotrebne selitve proizvodnje in uporabe zunanjih izvajalcev.

3.1.2Povečanje dostopa pacientov EU do oskrbe z zdravili raznolikega geografskega izvora ter s tem krepitev domače proizvodnje.

3.1.3Odpravo ovir za odpiranje podjetij za proizvodnjo generičnih in podobnih bioloških zdravil v EU, zlasti MSP, ki težje premagujejo ovire in imajo lahko težave pri soočanju s konkurenco zunaj EU.

3.1.4Ker se lahko proizvodna zmogljivost, vzpostavljena za namene izvoza, pred iztekom veljavnosti certifikata uporablja za oskrbo trga EU od dneva-1, naj bi deloma povečala tudi dostop do zdravil v Uniji z omogočanjem, da generična in podobna biološka zdravila po izteku veljavnosti certifikatov hitreje vstopijo na trg, s čimer bi se po izteku obdobja patentnega varstva in varstva z dodatnim varstvenim certifikatom zagotovila večja izbira cenovno dostopnih zdravil. To bi moralo pozitivno vplivati na nacionalne proračune za zdravstvo.

3.1.5Predlog bo deloma zagotovil večjo dostopnost zdravil pacientom v EU, zlasti v tistih državah članicah, kjer se težko dostopa do nekaterih referenčnih zdravil (npr. nekaterih bioloških zdravil), in sicer z vzpostavitvijo pogojev, ki bodo generičnim in podobnim biološkim zdravilom po izteku veljavnosti zadevnih certifikatov omogočili hitrejši vstop na trg Unije. Omogočil bo tudi večjo raznolikost geografskega izvora zdravil, ki so na voljo v EU, s čimer se bosta okrepili dobavna veriga in zanesljivost oskrbe.

4.Posebne ugotovitve

4.1Evropska komisija bi lahko našla način, da se sredstva EU uporabijo za podporo krepitvi proizvodnih zmogljivosti za izvozne namene v državah članicah v obdobju varstva z dodatnim varstvenim certifikatom. S tem bi lahko pospešili proizvodnjo določenih izdelkov, da bi se jih lahko dalo na trg EU na dan-1.

4.2Komisija bi lahko podprla dejavnosti zainteresiranih NVO, ki bi razvijale kazalnike za spremljanje in vrednotenje novega dodatnega varstvenega certifikata, s ciljem prihodnjega povečanja tržnega deleža EU na področju generičnih in podobnih bioloških zdravil, proizvedenih v EU.

V Bruslju, 20. septembra 2018

Luca JAHIER
predsednik Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

_____________

(1)      SWD(2018) 240 final, str. 29.
(2)      SWD(2018) 242 final.
(3)      Direktivi 2001/83/ES in 2001/82/ES.
Top