Menjalni tečaji eura (1)

28. december 2021

(2021/C 524/01)

1 euro =

	Valuta	Menjalni tečaj
USD	ameriški dolar	1,1331
JPY	japonski jen	130,16
DKK	danska krona	7,4362
GBP	funt šterling	0,84248
SEK	švedska krona	10,2528
CHF	švicarski frank	1,0381
ISK	islandska krona	147,40
NOK	norveška krona	9,9728
BGN	lev	1,9558
CZK	češka krona	24,980
HUF	madžarski forint	369,08
PLN	poljski zlot	4,6063
RON	romunski leu	4,9500
TRY	turška lira	13,3521
AUD	avstralski dolar	1,5603
CAD	kanadski dolar	1,4487
HKD	hongkonški dolar	8,8380
NZD	novozelandski dolar	1,6602
SGD	singapurski dolar	1,5335
KRW	južnokorejski won	1 345,14
ZAR	južnoafriški rand	17,8113
CNY	kitajski juan	7,2159
HRK	hrvaška kuna	7,5175
IDR	indonezijska rupija	16 126,51
MYR	malezijski ringit	4,7369
PHP	filipinski peso	57,288
RUB	ruski rubelj	83,4446
THB	tajski bat	37,948
BRL	brazilski real	6,3981
MXN	mehiški peso	23,4003
INR	indijska rupija	84,6335

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih

(2021/C 524/02)

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

Namen tega obvestila s smernicami je olajšati uporabo pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, po 1. februarju 2020 z navedbami, kako bo Komisija v teh specifičnih razmerah uporabljala zadevne določbe direktiv 2001/82/ES (1), 2001/83/ES (2) in 2001/20/ES (3), uredb (EU) 2019/6 (4) in (EU) št. 536/2014 (5) ter Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 (6). Čeprav se s tem obvestilom poskuša pomagati organom in subjektom, je Sodišče Evropske unije edino pristojno za verodostojno razlago prava Unije. Združeno kraljestvo je 1. februarja 2020 izstopilo iz Evropske unije in tako postalo „tretja država“ (7). Sporazum o izstopu (8) določa prehodno obdobje, ki se je končalo 31. decembra 2020. Do takrat se je za Združeno kraljestvo in v njem na skoraj vseh področjih uporabljalo pravo Unije (9). To je vključevalo pravni red Unije na farmacevtskem področju, zlasti Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, Delegirano uredbo Komisije (EU) 2016/161, člen 13 Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter poglavje IX Uredbe (EU) št. 536/2014, ki so pomembni za to obvestilo.

Ob koncu prehodnega obdobja se je za Združeno kraljestvo prenehalo uporabljati pravo Unije, začele pa so se uporabljati glavne določbe Protokola o Irski in Severni Irski, ki je sestavni del sporazuma o izstopu. V skladu s členom 5(4) Protokola o Irski in Severni Irski ter Prilogo 2, točka 20, k navedenemu protokolu se za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko uporablja pravni red Unije na farmacevtskem področju, vključno z zgoraj omenjenimi pravnimi akti ter njihovimi izvedbenimi in nadomestitvenimi pravnimi akti Unije in pravnimi akti Unije o njihovih spremembah.

V praktičnem smislu to zlasti pomeni, da:

—	morajo zdravila (v okviru zgoraj omenjene zakonodaje), dana v promet na Severnem Irskem, izpolnjevati regulativne zahteve prava Unije;

—	morajo imeti zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, veljavno dovoljenje za promet, ki ga je izdala Komisija (dovoljenje za promet po vsej EU) ali so ga izdali pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko ter imetnik katerega se nahaja v Uniji ali na Severnem Irskem;

—	pretok zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, na Severno Irsko ali v Unijo pomeni uvoz v smislu veljavnega prava Unije;

—	pretok zdravil iz Unije ali Severne Irske v dele Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali katero koli drugo tretjo državo pomeni izvoz v smislu veljavnega prava Unije;

—	dovoljenja za promet, ki jih izdajo organi Združenega kraljestva, načeloma niso veljavna v Uniji, temveč le na Severnem Irskem, če so sprejeta v skladu z veljavnim pravom Unije (glej člen 7(3) Protokola o Irski in Severni Irski);

—

je treba vsak ukrep v zvezi z dobavo zdravil, ki mora biti izveden v Uniji (npr. preskušanje serij), da se omogoči dajanje zdravil v promet v skladu s pravom Unije, izvesti v Uniji ali na Severnem Irskem, in da se lahko v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, izvajajo samo ukrepi, ki se lahko izvedejo v tretjih državah.

Komisija in Evropska agencija za zdravila od leta 2017 aktivno razširjata vse ustrezne informacije, da bi opozorili vse ustrezne deležnike na vpliv izstopa Združenega kraljestva in na potrebo, da se temu prilagodijo pravočasno pred koncem prehodnega obdobja. Potrebne spremembe so bile zlasti obrazložene v obvestilih o BREXITU, kot sta bili nazadnje spremenjeni in objavljeni 7. maja 2020 za klinično preskušanje (10) in 13. marca 2020 za zdravila (11).

Vendar so subjekti na nekaterih trgih, ki se zgodovinsko zanašajo na dobavo zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (Ciper, Irska, Malta in Severna Irska) (12), ob izteku prehodnega obdobja še vedno potrebovali dodaten čas za prilagoditev dobavnih verig in upoštevanje konca prehodnega obdobja. Glede na navedeno in glede na to, da se je štelo za ključno, da se pravni red Unije na farmacevtskem področju izvaja in uveljavlja na način, ki preprečuje pomanjkanje zdravil in zagotavlja visoko raven varovanja javnega zdravja, kot jo predvideva pravo Unije, je Komisija 25. januarja 2021 sprejela obvestilo, v katerem je pojasnila, kako se bo do 31. decembra 2021 pravni red EU na farmacevtskem področju uporabljal na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (13).

Obdobje, na katero se nanaša navedeno obvestilo Komisije, se zdaj izteka, vendar je položaj na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (Ciper, Irska, Malta in Severna Irska), še vedno zahteven. Dobavne verige zdravil še niso bile prilagojene, zlati verige dobaviteljev generičnih zdravil brez recepta za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v humani medicini, ki se dobavljajo na podlagi nacionalnih dovoljenj za promet, ki jih izdajo pristojni organi v Združenem kraljestvu. Poleg tega so bili na področju zdravil za uporabo v humani medicini v preteklem letu ugotovljeni nekateri novi izzivi.

Da bi Komisija te izzive rešila, preprečila pomanjkanje zdravil in zagotovila visoko raven varovanja javnega zdravja, je v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini 17. decembra 2021 sprejela zakonodajne predloge o spremembi ustreznih določb Direktive 2001/83/ES, Direktive 2001/20/ES (14) in Uredbe (EU) št. 536/2014 (15) ter delegirano uredbo o spremembi Delegirane Uredbe Komisije (EU) 2016/161 (16). Treba je premostiti vrzel med 31. decembrom 2021 in datumom začetka veljavnosti teh sprememb. V zvezi s tem je treba omeniti, da je v predlogih Komisije za direktivo o spremembi Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/20/ES ter za uredbo o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 določeno, da se začnejo zadevne spremembe uporabljati 1. januarja 2022 oziroma 31. januarja 2022 (pri čemer je slednji datum tudi datum začetka uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014). Podobno je tudi v delegirani uredbi o spremembi Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 določeno, da se ta uporablja od 1. januarja 2022.

V zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini podjetja potrebujejo več časa za prilagoditev spremembam, ki jih prinašajo določbe Protokola o Irski in Severni Irski, omenjenega zgoraj. Še vedno torej obstaja tveganje, da bi na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, prišlo do pomanjkanja zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Komisija bo še naprej zbirala informacije o trenutnih razmerah na terenu, da bi opredelila vsa nerešena vprašanja v zvezi z izvajanjem in poiskala najustreznejši način za zagotavljanje dolgoročne neprekinjene dobave zdravil za uporabo v veterinarski medicini na Ciper, Irsko, Malto in Severno Irsko. Podjetjem je treba torej zagotoviti več časa za prilagoditev.

Komisija zato meni, da je ustrezno v tem obvestilu pojasniti, kako se bo do 31. decembra 2022 oziroma, kar zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, do datuma začetka veljavnosti zgoraj omenjenih sprememb, če je ta datum pred 31. decembrom 2022, pravni red Unije na farmacevtskem področju uporabljal na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih (tj. na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem). V zvezi s tem bodo obravnavani naslednji vidiki, ki jih je Komisija opredelila kot glavne težave, s katerimi se pri zagotavljanju skladnosti s pravnim redom Unije na farmacevtskem področju še vedno srečujejo Ciper, Irska, Malta in Severna Irska:

1.	pomanjkanje subjektov z dovoljenjem za proizvodnjo, ki je potrebno za uvoz zdravil iz tretjih držav;

2.	težave z izvajanjem preskušanja z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij);

3.	težave z izpolnjevanjem določb Direktive 2001/83/ES in Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 v zvezi z namestitvijo in preverjanjem edinstvene oznake;

4.

težave, s katerimi se, zlasti v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini za severnoirski trg, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravili ter usposobljene osebe, odgovorne za proizvodnjo in farmakovigilanco teh zdravil, ki imajo trenutno sedež v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, srečujejo pri selitvi svojih lokacij v EU/EGP ali na Severno Irsko, ter

5.	težave pri zagotavljanju dostopa pacientov do nekaterih zdravil, ki so posledica odvisnosti dobavnih verig od delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, zlasti v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini za ciprski in malteški trg.

Zlasti v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini je treba opozoriti, da se bo Uredba (EU) 2019/6 začela uporabljati 28. januarja 2022. Do takrat bodo zdravila za uporabo v veterinarski medicini urejale ustrezne določbe Direktive 2001/82/ES. To obvestilo se nanaša na določbe obeh instrumentov, pri čemer je treba sklice na določbe Direktive 2001/82/ES razumeti kot sklice na določbe, ki se uporabljajo do 28. januarja 2022, sklice na določbe Uredbe (EU) 2019/6 pa kot sklice na določbe, ki se bodo uporabljale od 28. januarja 2022 dalje.

1.   Pomanjkanje subjektov z dovoljenjem za proizvodnjo, ki je potrebno za uvoz zdravil iz tretjih držav

A.   Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini

V skladu s členom 40(3) Direktive 2001/83/ES, členom 44(3) Direktive 2001/82/ES in členom 88(1)(c) Uredbe (EU) 2019/6 je vsakdo, ki daje v promet zdravila iz tretjih držav v skladu s pravom Unije (v Uniji ali na Severnem Irskem), uvoznik v smislu prava Unije ter mora zato imeti dovoljenje za proizvodnjo, ki ga je izdala država članica, v kateri ima uvoznik sedež, ali, če ima uvoznik sedež na Severnem Irskem, Združeno kraljestvo, ki deluje v zvezi s Severno Irsko, v skladu s členoma 41 in 42 Direktive 2001/83/ES v primeru zdravil za uporabo v humani medicini ter členoma 45 in 46 Direktive 2001/82/ES in/ali členoma 89 in 90 Uredbe (EU) 2019/6 v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini. Pogoji za tako dovoljenje za proizvodnjo med drugim vključujejo razpoložljivost usposobljene osebe v Uniji ali na Severnem Irskem, pregled proizvajalca/uvoznika in njegovo skladnost z dobrimi proizvodnimi praksami.

V skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES in členom 84(e) Direktive 2001/82/ES morajo pristojni organi, ki uporabljajo pravni red Unije na farmacevtskem področju, začasno preklicati ali ukiniti dovoljenje za promet z zdravilom, kadar imetnik dovoljenja nima veljavnega dovoljenja za proizvodnjo ali ne izpolnjuje enega od pogojev, potrebnih za pridobitev takega dovoljenja za proizvodnjo. V skladu s členom 134(1)(d) Uredbe (EU) 2019/6 morajo pristojni organi prepovedati dobavo zdravila za uporabo v veterinarski medicini in od imetnika dovoljenja za promet ali dobavitelja zahtevati, da prekine dobavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali da jih odpokliče iz prometa, če kontrolni preskusi iz člena 127(1) navedene uredbe niso bili opravljeni.

Pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi lahko v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini z namenom premostitve vrzeli v obdobju do začetka veljavnosti direktive o spremembi Direktive 2001/83/ES, omenjene v uvodnem delu tega obvestila, v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini pa z namenom zagotovitve več časa subjektom za prilagoditev spremembam, ki jih prinaša Protokol o Irski in Severni Irski, uporabili prakso, navedeno v nadaljevanju. Ta praksa bi se lahko uporabljala med 1. januarjem 2022 in 31. decembrom 2022 oziroma, v primeru zdravil za uporabo v humani medicini, med 1. januarjem 2022 in datumom začetka veljavnosti zadevnih sprememb, če je navedeni datum pred 31. decembrom 2022:

—

pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi dovolili, da trgovci na debelo, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo v skladu s členom 40 Direktive 2001/83/ES, členom 44 Direktive 2001/82/ES in členom 88 Uredbe (EU) 2019/6, uvozijo zdravila iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ne da bi začasno preklicali ali ukinili dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES, členom 84(e) Direktive 2001/82/ES in členom 134(1)(d) Uredbe (EU) 2019/6, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

za zdravila, dobavljena iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih in dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), je bilo opravljeno preskušanje serij (17) bodisi v Uniji v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES v primeru zdravil za uporabo v humani medicini ter členom 44(3) Direktive 2001/82/ES in členom 88(1)(c) Uredbe (EU) 2019/6 v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini bodisi v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, v skladu s členom 20(b) Direktive 2001/83/ES v primeru zdravil za uporabo v humani medicini in členom 24(b) Direktive 2001/82/ES ali pogoji iz oddelka 2 tega obvestila v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini (glej oddelek 2 tega obvestila);

—

zdravila, dobavljena iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih in dana v promet v skladu s pravom Unije (tj. uvožena v Unijo ali na Severno Irsko), so bila predmet sprostitve serije, ki jo je opravila usposobljena oseba v Uniji ali na Severnem Irskem ali, v primeru zdravil, ki so jih odobrili pristojni organi Cipra, Irske, Malte ali Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, usposobljena oseba ali oseba z enakovredno usposobljenostjo kot usposobljena oseba v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ki uporablja standarde kakovosti, enakovredne tistim, ki so določeni v pravu Unije, kar zagotavlja enako raven varovanja zdravja ljudi in živali;

—

subjekt, ki uvaža zdravila, dobavljena iz delov Združenega Kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, ima dovoljenje za promet na debelo, izdano v skladu s členom 77(1) Direktive 2001/83/ES v primeru zdravil za uporabo v humani medicini oziroma členom 65(1) Direktive 2001/82/ES ali členom 99(1) Uredbe (EU) 2019/6 v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

—	dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom je na podlagi prava Unije in v skladu z njim izdal pristojni organ države članice ali Komisija ali, kar zadeva zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko v skladu s pravom Unije;

—

zdravila, dobavljena iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, so dostopna trgovcem na drobno ali končnim porabnikom na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah;

—	zdravila za uporabo v humani medicini so opremljena z zaščitnimi elementi iz člena 54, točka (o), Direktive 2001/83/ES.

V zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini bi pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko v tem primeru tudi mesečno poročali Komisiji glede napredka trgovcev na debelo, ki uvažajo zdravila, pri izpolnjevanju pogojev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo iz člena 45 Direktive 2001/82/ES in člena 89 Uredbe (EU) 2019/6.

B.   Zdravila v preskušanju

V skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES in členom 61 Uredbe (EU) št. 536/2014 se za dajanje zdravil v preskušanju iz tretjih držav v promet v skladu z zakonodajo Unije tudi od uvoznika zahteva, da ima dovoljenje za proizvodnjo in uvoz. Ta zahteva se uporablja tudi za dobavo zdravil v preskušanju iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih na Ciper, Irsko, Malto in Severno Irsko. V skladu s členom 13(2) Direktive 2001/20/ES in členom 61 Uredbe (EU) št. 536/2014 se od imetnika dovoljenja za proizvodnjo in uvoz zahteva, da trajno in stalno razpolaga s storitvami vsaj ene usposobljene osebe na območju uporabe prava Unije, tj. v Uniji ali na Severnem Irskem.

Da bi se premostila vrzel v obdobju do začetka veljavnosti direktive o spremembi Direktive 2001/20/ES in uredbe o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014, ki sta navedeni v uvodnem delu tega obvestila, bi lahko pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko med 1. januarjem 2022 in 31. decembrom 2022 oziroma med 1. januarjem 2022 in datumom začetka veljavnosti zadevnih sprememb, če je ta datum pred 31. decembrom 2022, uporabili prakso, navedeno v nadaljevanju. Pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko bi dovolili, da mesta ali sponzorji kliničnega preskušanja, ki nimajo dovoljenja za proizvodnjo in uvoz v skladu s členom 13 Direktive 2001/20/ES in členom 61 Uredbe (EU) št. 536/2014, uvozijo zdravila v preskušanju iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

v zvezi z zdravili, uvoženimi na Ciper, Irsko, Malto in Severno Irsko iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih in odobrenimi za uporabo v skladu s pravom Unije, je bilo izdano potrdilo o sprostitvi serije bodisi v Uniji bodisi v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, v skladu z zahtevami iz člena 13(3) Direktive 2001/20/ES ali člena 63 Uredbe (EU) št. 536/2014;

—

zdravila, uvožena na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, so dostopna udeležencem kliničnih preskušanj kot končnim porabnikom na istem trgu, ki je zgodovinsko odvisen od dobave zdravil iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, kamor so uvožena, in niso na voljo v drugih državah članicah.

2.a)   Preskušanje serij zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini

V skladu s členom 51(1)(b) Direktive 2001/83/ES, členom 55(1)(b) Direktive 2001/82/ES in členom 97(7) Uredbe (EU) 2019/6 je treba za zdravila, uvožena v EU, opraviti preskušanje z namenom kontrole kakovosti (preskušanje serij) v Uniji/EGP. Zahteva glede mesta za preskušanje serij, ki se nahaja v Uniji, je temeljni steber sistema Unije za zagotavljanje kakovosti zdravil, danih na trg Unije. V zvezi s preskušanjem serij pa lahko obstajajo objektivni razlogi, na katere imetniki dovoljenja za promet nimajo vpliva in zaradi katerih pravočasen prenos preskušanj, ki jih je treba izvesti v Uniji ali na Severnem Irskem, morda ni mogoč.

V teh primerih člen 20(b) Direktive 2001/83/ES in člen 24(b) Direktive 2001/82/ES omogočata, da uvozniki, ki dajejo zdravila, dobavljena iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, v promet na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem, oziroma trgovci na debelo, ki ta zdravila dajejo v promet na navedenih trgih, kot je opisano v oddelku 1 zgoraj, v utemeljenih primerih nekatere kontrole izvedejo v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske. Ob upoštevanju izrednih okoliščin, opisanih v tem obvestilu, Komisija v zvezi z zdravili, ki so jih odobrili pristojni organi Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, meni, da se „utemeljen primer“ v smislu člena 20(b) Direktive 2001/83/ES in člena 24(b) Direktive 2001/82/ES pojavi, kadar so izpolnjeni naslednji pogoji:

—

vsako serijo zadevnih zdravil sprosti usposobljena oseba na mestu v Uniji ali na Severnem Irskem ali, če imetnik dovoljenja za proizvodnjo izjavi, da nima na voljo usposobljene osebe s sedežem v Uniji ali na Severnem Irskem, ali v primerih iz oddelka 1 zgoraj, usposobljena oseba ali oseba z enakovredno usposobljenostjo kot usposobljena oseba na mestu v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ob uporabi standardov kakovosti, ki so enakovredni tistim, določenim v pravu Unije, kar zagotavlja enakovredno raven varovanja zdravja ljudi ali živali;

—	ustanova, ki jo je določila tretja oseba, ki izvaja preskušanje serij, je pod rednim nadzorom pristojnega organa Unije/EGP ali države članice ali pristojnega organa iz Združenega kraljestva v skladu s pravom Unije;

—	v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz Direktive 2001/82/ES imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede oprijemljive in verodostojne ukrepe za prenos mest preskušanja serij v Unijo ali na Severno Irsko do 31. decembra 2022.

V zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Uredbe (EU) 2019/6 lahko uvozniki, ki dajejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, dobavljena iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, v promet na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem, ali, v primerih iz oddelka 1 zgoraj, trgovci na debelo, ki ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini dajejo v promet na navedenih trgih, do 31. decembra 2022 nekatere kontrole lahko izvedejo v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)

vsako serijo zadevnih zdravil sprosti usposobljena oseba na mestu v Uniji ali na Severnem Irskem, v primerih iz oddelka 1 zgoraj pa usposobljena oseba ali oseba z enakovredno usposobljenostjo kot usposobljena oseba na mestu v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ob uporabi standardov kakovosti, ki so enakovredni tistim, določenim v pravu Unije, kar zagotavlja enakovredno raven varovanja zdravja ljudi ali živali;

(b)	ustanova, ki jo je določila tretja oseba, ki izvaja preskušanje z namenom kontrole kakovosti, je pod nadzorom pristojnega organa Združenega kraljestva, ki izvaja tudi preglede na kraju samem;

(c)	imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvede oprijemljive in verodostojne ukrepe za prenos mesta preskušanja z namenom kontrole kakovosti v Unijo ali na Severno Irsko do 31. decembra 2022.

Da bi imetniki dovoljenja za promet izkoristili odstopanje iz člena 20(b) Direktive 2001/83/ES v primeru zdravil za uporabo v humani medicini in iz člena 24(b) Direktive 2001/82/ES v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odstopanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Uredbe (EU) 2019/6, bi morali obvestiti pristojni organ, ki je izdal dovoljenje za promet z zadevnim zdravilom (na Cipru, Irskem, Malti ali Severnem Irskem), pri tem pa navesti, da so zgoraj navedena merila „utemeljenega primera“ v smislu člena 20(b) Direktive 2001/83/ES oziroma člena 24(b) Direktive 2001/82/ES ali merila za odstopanje v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini iz Uredbe (EU) 2019/6 izpolnjena, ter svojo navedbo utemeljiti.

Tako obvestilo bi moralo biti predloženo brez nepotrebnega odlašanja in bi ga moral pristojni organ prejeti takoj, ko je to mogoče, nikakor pa ne pozneje kot 31. januarja 2022 (18).

2b)   Preskušanje serij zdravil za uporabo v humani medicini, ki je že bilo izvedeno v Uniji

V primeru serij zdravil za uporabo v humani medicini, ki se v dele Združenega kraljestva, razen Severne Irske, izvozijo iz države članice in nato uvozijo na Severno Irsko, Ciper, Irsko ali Malto, pristojnim organom Cipra, Irske, Malte in Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko do 31. decembra 2022 ali do datuma začetka veljavnosti direktive o spremembi Direktive 2001/83/ES, navedene v uvodnem delu tega obvestila, če je ta datum pred 31. decembrom 2022, izjemoma ni treba izvesti dodatnih kontrol ob uvozu iz člena 51(1), prvi in drugi pododstavek, Direktive 2001/83/ES, če so bile za te serije pred izvozom v dele Združenega kraljestva, razen Severne Irske, te kontrole že izvedene v državi članici in če so jim priložena poročila o kontroli iz člena 51(1), tretji pododstavek, Direktive 2001/83/ES.

3.   Zahteve v zvezi z namestitvijo edinstvene oznake za zdravila za uporabo v humani medicini

Za zdravila na recept, ki se dajejo v promet v EU, so obvezni zaščitni elementi (tj. pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo in edinstvena oznaka), kot je določeno v členu 54(o) in členu 54a(1) Direktive 2001/83/ES ter v Delegirani uredbi Komisije (EU) 2016/161. Da bi poleg tega preprečili ponoven vstop izvoženih zdravil na enotni trg EU, morajo trgovci na debelo v skladu s členom 22(a) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 pred izvozom deaktivirati edinstveno oznako pri vseh zdravilih, ki jih izvažajo iz EU.

V skladu s Protokolom o Irski in Severni Irski se zaščitni elementi iz člena 54(o) in člena 54a(1) Direktive 2001/83/ES namestijo na zdravila, dana v promet na Severnem Irskem, ne pa tudi na zdravila, dana v promet v drugih delih Združenega kraljestva.

To pomeni, da se od 1. januarja 2021 za zdravila na recept, ki so namenjena v dele Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ne uporabljajo enake zahteve glede zaščitnih elementov kot za zdravila, namenjena na Ciper, Irsko, Malto ali Severno Irsko, tudi če gre njihova dobavna pot prek delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske.

1. januarja 2021 je bilo za eno leto odobreno odstopanje od zahteve glede deaktiviranja edinstvene oznake zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (19). Po pregledu s strani Evropskega parlamenta in Sveta se bo na podlagi spremembe Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 odstopanje od obveznosti deaktiviranja edinstvene oznake zdravil, ki se distribuirajo v Združeno kraljestvo, uporabljalo nadaljnja tri leta skupaj z dodatnimi zaščitnimi ukrepi, da se zagotovi nadaljnja dobava zdravil Cipru, Irski, Malti in Severni Irski.

4.   Lokacija imetnika dovoljenja za promet in usposobljenih oseb, odgovornih za proizvodnjo in farmakovigilanco, v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini

V skladu s členom 8(2) Direktive 2001/83/ES v povezavi s Protokolom o Irski in Severni Irski se lahko dovoljenje za promet z zdravilom izda samo vlagatelju, ki ima sedež oziroma stalno bivališče v Uniji ali na Severnem Irskem.

V skladu s členom 48 Direktive 2001/83/ES v povezavi s členom 49 navedene direktive in Protokolom o Irski in Severni Irski mora usposobljena oseba, odgovorna za proizvodnjo, prebivati in delovati v Uniji ali na Severnem Irskem.

V skladu s členom 104(3) Direktive 2001/83/ES v povezavi s Protokolom o Irski in Severni Irski se morata sedež in kraj delovanja usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, nahajati v Uniji ali na Severnem Irskem. Poleg tega se mora v skladu s členom 7 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012 (20) glavni dosje o sistemu farmakovigilance shraniti na kraju v Uniji, kjer imetnik dovoljenja za promet izvaja glavne dejavnosti na področju farmakovigilance, ali na kraju v Uniji, kjer deluje usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco.

Da bi se premostila vrzel v obdobju do začetka veljavnosti sprememb Direktive 2001/83/ES, navedenih v uvodnem delu tega obvestila, bi lahko pristojni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko med 1. januarjem 2022 in 31. decembrom 2022 oziroma med 1. januarjem 2022 in datumom začetka veljavnosti sprememb Direktive 2001/83/ES, če je ta datum pred 31. decembrom 2022, uporabili naslednjo prakso:

1.	imetniki dovoljenj za promet, ki so jih izdali nacionalni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, se lahko nahajajo v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske;

2.

v zvezi s postopkom medsebojnega priznavanja in decentraliziranim postopkom iz členov 28 do 39 Direktive 2001/83/ES se lahko imetniki dovoljenj za promet, ki so jih izdali nacionalni organi Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko ali pristojni organi Cipra, Irske in Malte, nahajajo v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske;

3.

v primeru, da dovoljenje za promet izda pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, se lahko usposobljena oseba, odgovorna za farmakovigilanco, in glavni dosje o sistemu farmakovigilance izjemoma nahajata in delujeta v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske. To ne velja v primeru, da ima imetnik dovoljenja za promet že na voljo usposobljeno osebo s sedežem v Uniji;

4.

v primeru, da dovoljenje za promet izda pristojni organ Združenega kraljestva v zvezi s Severno Irsko, lahko usposobljena oseba, odgovorna za proizvodnjo, prebiva in deluje v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske. To ne velja v primeru, da ima imetnik dovoljenja za proizvodnjo že na voljo usposobljeno osebo s sedežem v Uniji.

5.   Dovoljenja za promet, ki jih izdajo ciprski in malteški pristojni organi v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES

Pristojni organi Cipra in Malte lahko v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES in pogoji, določenimi v navedenem členu, iz utemeljenih javnozdravstvenih razlogov do konca prehodnega obdobja izdajajo dovoljenja za promet na podlagi dovoljenj za promet, ki so bila izdana v Združenem kraljestvu.

Da bi se premostila vrzel v obdobju do začetka veljavnosti predlaganih sprememb Direktive 2001/83/ES, navedenih v uvodnem delu tega obvestila, bi lahko pristojni organi Cipra in Malte med 1. januarjem 2022 in 31. decembrom 2022 oziroma med 1. januarjem 2022 in datumom začetka veljavnosti zgoraj navedenih sprememb, če je ta datum pred 31. decembrom 2022, uporabili prakso, navedeno v nadaljevanju.

Pristojni organi Cipra in Malte bi lahko na podlagi utemeljenih javnozdravstvenih razlogov v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES ohranili veljavnost in podaljšali veljavnost dovoljenj za promet ali izdali dovoljenja za promet, ki temeljijo na dovoljenih za promet, ki jih je izdal pristojni organ Združenega kraljestva.

V primeru, da pristojni organi Cipra ali Malte ohranijo veljavnost ali podaljšajo veljavnost takih dovoljenj za promet ali jih izdajo, morajo zagotoviti njihovo skladnost s pravom Unije, zlasti z zahtevami Direktive 2001/83/ES.

Pred izdajo takih dovoljenj za promet pristojni organi Cipra ali Malte:

(a)	imetnika dovoljenja za promet, ki se nahaja v delih Združenega kraljestva, razen Severne Irske, uradno obvestijo o predvideni izdaji ali podaljšanju veljavnosti dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom;

(b)	lahko od pristojnega organa Združenega kraljestva zahtevajo predložitev ustreznih informacij o dovoljenju za promet z zadevnim zdravilom.

---

(1)  Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 1).

(2)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

(3)  Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34).

(4)  Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

(5)  Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).

(6)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 32, 9.2.2016, str. 1).

(7)  Tretja država je država, ki ni članica EU.

(8)  Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (UL L 29, 31.1.2020, str. 7; v nadaljnjem besedilu: sporazum o izstopu).

(9)  Razen nekaterih izjem iz člena 127 sporazuma o izstopu, od katerih pa nobena ni relevantna v okviru tega obvestila.

(10)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11)  https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12)  Te države članice so v tem obvestilu izpostavljene zaradi zgodovinske odvisnosti od trga Združenega kraljestva pri dobavi zdravil in dejstva, da velik delež njihovega uvoza zdravil prihaja iz Združenega kraljestva.

(13)  Obvestilo Komisije – Uporaba pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, po koncu prehodnega obdobja (2021/C 27/08, UL C 27, 25.1.2021, str. 11).

(14)  Predlog Komisije za direktivo Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Direktive 2001/83/ES in Direktive 2001/20/ES glede odstopanj od nekaterih obveznosti v zvezi z nekaterimi zdravili za uporabo v humani medicini z nacionalnim dovoljenjem za promet, ki so na voljo v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko ter na Cipru, Irskem in Malti (COM(2021) 997).

(15)  Predlog Komisije za uredbo (EU) Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) št. 536/2014 glede odstopanj od nekaterih obveznosti v zvezi z zdravili v preskušanju, ki so na voljo v Združenem kraljestvu v zvezi s Severno Irsko ter na Cipru, Irskem in Malti (COM(2021) 998).

(16)  Delegirana uredba Komisije (EU) z dne 17. decembra 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (C(2021) 9700).

(17)  V skladu s členom 51(1)(b) Direktive 2001/83/ES, členom 55(1)(b) Direktive 2001/82/ES in členom 97(7) Uredbe (EU) 2019/6 je treba za zdravila, uvožena v EU, opraviti preskušanje serij v EU/EGP. Te določbe predpisujejo, da so morali biti v primeru zdravil iz tretjih držav ne glede na to, ali je bilo zdravilo proizvedeno v Uniji, v državi članici za vsako proizvodno serijo v celoti opravljeni kakovostna analiza, količinska analiza vsaj vseh zdravilnih učinkovin ter vsi ostali preskusi ali preverjanja, potrebni za zagotavljanje kakovosti zdravil v skladu z zahtevami dovoljenja za promet z zdravilom.

(18)  Za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki naj bi bila dana v promet na Severnem Irskem, sta pristojna organa regulativna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) in direktorat za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (Veterinary Medicines Directorate – VMD).

(19)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/457 z dne 13. januarja 2021 o spremembi Delegirane uredbe (EU) 2016/161 glede odstopanja od obveznosti trgovcev na debelo, da deaktivirajo edinstveno oznako zdravil, izvoženih v Združeno kraljestvo (UL L 91, 17.3.2021, str. 1).

(20)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 159, 20.6.2012, str. 5).

Povzetek mnenja Evropskega nadzornika za varstvo podatkov o svežnju zakonodajnih predlogov za preprečevanje pranja denarja in boj proti financiranju terorizma

(Celotno besedilo tega mnenja je na voljo v angleščini, francoščini in nemščini na spletišču ENVP www.edps.europa.eu)

(2021/C 524/03)

Evropska komisija je 20. julija 2021 sprejela sveženj zakonodajnih predlogov, katerega namen je okrepiti pravila EU o preprečevanju pranja denarja in boju proti financiranju terorizma (v nadaljnjem besedilu: zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja) in ki zajema: predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja ali financiranje terorizma; predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o mehanizmih, ki jih morajo vzpostaviti države članice za preprečevanje uporabe finančnega sistema za pranje denarja ali financiranje terorizma, in razveljavitvi Direktive (EU) 2015/849; predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ustanovitvi organa za preprečevanje pranja denarja in financiranja terorizma ter spremembi uredb (EU) št. 1093/2010, (EU) 1094/2010 in (EU) 1095/2010; ter predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o informacijah, ki spremljajo prenose sredstev in nekaterih kriptosredstev.

ENVP pozdravlja cilje zakonodajnega svežnja o preprečevanju pranja denarja, tj. da se poveča učinkovitost preprečevanja pranja denarja in boja proti financiranju terorizma, zlasti z večjo harmonizacijo veljavnih pravil in okrepljenim nadzorom na ravni EU (vključno z ustanovitvijo organa za preprečevanje pranja denarja in financiranja terorizma, v nadaljnjem besedilu: organ AMLA).

ENVP poudarja, da je pristop na podlagi tveganj k spremljanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja, ki je osrednji del zakonodajnega svežnja o preprečevanju pranja denarja, sicer dobrodošel, vendar potrebuje dodatne opredelitve in pojasnila.

Na podlagi tega ENVP za zagotovitev skladnost z načeloma potrebnosti in sorazmernosti in okrepitev pravne varnosti za pooblaščene subjekte glede njihovih nalog podaja več pripomb in priporočil, zlasti pa naslednje:

zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja naj opredeli vrste osebnih podatkov, ki jih pooblaščeni subjekti obdelujejo, da izpolnijo obveznosti glede preprečevanja pranja denarja in boja proti financiranju terorizma, namesto da bi to opredelitev sistematično prepuščal regulativnim tehničnim standardom, poleg tega pa naj bolje opiše pogoje in omejitve pri obdelavi posebnih vrst osebnih podatkov ter osebnih podatkov v zvezi s kazenskimi obsodbami in prekrški.

Zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja naj zlasti opredeli, katere tipe posebnih vrst osebnih podatkov naj ob upoštevanju načel potrebnosti in sorazmernosti pooblaščeni subjekti obdelujejo glede na različne dejavnosti in ukrepe, ki jih je treba sprejeti (identifikacija, skrbno preverjanje strank, poročanje finančnoobveščevalnim enotam), in glede na konkretni zastavljeni namen (tj. preprečevanje pranja denarja ali boj proti financiranju terorizma). ENVP zlasti meni, da obdelava osebnih podatkov, ki se nanašajo na spolno usmerjenost ali etnično poreklo, ne bi smela biti dovoljena.

Kar zadeva registre dejanskega lastništva, ENVP:

—

pozdravlja obveznost držav članic, da Komisiji priglasijo zaključen seznam pristojnih organov in samoregulativnih organov ter kategorij pooblaščenih subjektov, ki jim je odobren dostop do registrov dejanskega lastništva. Kljub temu ENVP zakonodajalca poziva, naj določi, da se dostop davčnih organov in samoregulativnih organov do registrov dejanskega lastništva omeji na namen boja proti pranju denarja in financiranju terorizma ter je tako dovoljen le za ta namen;

—

v zvezi s tem, „da imajo vsi člani širše javnosti dostop“ do registrov dejanskega lastništva, ENVP ponavlja svoje stališče, da potrebnost in sorazmernost takega posplošenega dostopa za namene preprečevanja pranja denarja in financiranja terorizma doslej nista bili jasno ugotovljeni. Načeloma naj bo tak dostop omejen na pristojne organe, odgovorne za izvajanje zakonodaje, in pooblaščene subjekte pri sprejemanju ukrepov za skrbno preverjanje strank. ENVP meni, da bi bilo dostop do informacij o dejanskem lastništvu na podlagi ciljev splošnega pomena (kot je krepitev preglednosti) ustrezneje šteti za pravico do pridobitve informacij. Za tak dostop javnosti bi bila potrebna ločena ocena potrebnosti in sorazmernosti, poleg tega pa bi moral biti podvržen ločenemu sklopu pravil, ki določajo potrebne zaščitne ukrepe. Zato ENVP zakonodajalcu priporoča, naj oceni potrebnost in sorazmernost takega „splošnega dostopa“ ter na podlagi te ocene, če meni, da je to primerno, v zvezi s tem določi poseben pravni okvir, ki se razlikuje od tistega, ki se nanaša na dostop pristojnih organov.

Poleg tega ENVP še posebej priporoča, naj se poleg tveganj, o katerih naj države članice razmislijo pri oblikovanju meril za dovoljevanje izjem pri dostopanju do informacij o dejanskem lastništvu, izrecno omenijo tveganja za varstvo osebnih podatkov o zadevnih posameznikih.

ENVP priporoča tudi, naj se v zakonodajnem svežnju o preprečevanju pranja denarja določi mehanizem za poročanje o uporabi registrov dejanskega lastništva v boju proti pranju denarja in financiranju terorizma, da se zberejo na dejstvih temelječi dokazi glede uspešnosti sistema in podprejo mogoče prihodnje zakonodajne pobude.

ENVP še ugotavlja, da so pooblastila za dostop, dana finančnoobveščevalnim enotam, obsežna, in zakonodajalca poziva, naj znova oceni potrebnost in sorazmernost teh pravic dostopa, zlasti glede „informacij o preprečevanju, odkrivanju in preiskovanju kaznivih dejanj“ iz člena 18(1)(c) predloga direktive. Ob upoštevanju sistema za izmenjavo informacij med finančnoobveščevalnimi enotami FIU.net ENVP priporoča, naj se predlog uredbe o ustanovitvi organa AMLA spremeni tako, da se jasno opredelijo vloge vseh vključenih zainteresiranih strani (organa AMLA, finančnoobveščevalnih enot) z vidika varstva podatkov v zvezi s tem komunikacijskim kanalom, saj to vpliva na veljavni okvir varstva podatkov in model nadzora.

Ob upoštevanju virov informacij za skrbno preverjanje strank, vključno s „seznami nadzora“, bi zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja moral zlasti pojasniti, v katerih primerih bi pooblaščeni subjekti morali imeti možnost uporabe takih seznamov. V zvezi s tem ENVP zakonodajalca poziva, naj premisli, ali naj se tak dostop dovoli le ob velikem tveganju za pranje denarja ali financiranje terorizma.

Poleg tega ENVP za spodbujanje sprejetja kodeksov ravnanja in certificiranja, ki naj jih upoštevajo ponudniki podatkovnih zbirk in seznamov nadzora, uporabljenih za namene preprečevanja pranja denarja/boja proti financiranju terorizma, zakonodajalca poziva, naj v zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja vključi sklicevanje na kodekse ravnanja iz člena 40 Splošne uredbe o varstvu podatkov in certificiranje iz člena 42 Splošne uredbe o varstvu podatkov, ki naj se oblikujejo ob upoštevanju posebnih potreb v tem sektorju.

1.   Ozadje

1.

Evropska komisija je 20. julija 2021 sprejela predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja ali financiranje terorizma (v nadaljnjem besedilu: predlog uredbe) (1); predlog direktive Evropskega parlamenta in Sveta o mehanizmih, ki jih morajo vzpostaviti države članice za preprečevanje uporabe finančnega sistema za pranje denarja ali financiranje terorizma, in razveljavitvi Direktive (EU) 2015/849 (v nadaljnjem besedilu: predlog direktive) (2); predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o ustanovitvi organa za preprečevanje pranja denarja in financiranja terorizma ter spremembi uredb (EU) št. 1093/2010, (EU) 1094/2010 in (EU) 1095/2010 (v nadaljnjem besedilu: predlog uredbe o ustanovitvi organa AMLA) (3); in predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o informacijah, ki spremljajo prenose sredstev in nekaterih kriptosredstev (v nadaljnjem besedilu: predlog uredbe o kriptosredstvih) (4). V nadaljevanju so ti štirje osnutki predlogov omenjeni tudi kot „zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja“.

2.	Zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja je predlagan na podlagi akcijskega načrta za celovito politiko Unije o preprečevanju pranja denarja in boju proti financiranju terorizma z dne 7. maja 2020 (5). ENVP je 23. julija 2020 izdal mnenje o akcijskem načrtu (6).

3.

Cilji akcijskega načrta, navedeni zlasti v uredbi (7), so: — zagotavljanje učinkovitega izvajanja obstoječega okvira EU za preprečevanje pranja denarja in boj proti financiranju terorizma; — oblikovanje enotnih pravil EU o preprečevanju pranja denarja in boju proti financiranju terorizma; — vzpostavitev nadzora na področju preprečevanja pranja denarja in boja proti financiranju terorizma na ravni EU; — vzpostavitev podpornega in usklajevalnega mehanizma za finančnoobveščevalne enote; — izvrševanje določb kazenskega prava in izmenjava informacij na ravni Unije; — okrepitev mednarodne razsežnosti okvira EU za preprečevanje pranja denarja in boj proti financiranju terorizma.

4.

Zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja, vključno s predlogom uredbe, ki vključuje elemente (določbe) Direktive (EU) 2018/843 (8), je ambiciozna zakonodajna pobuda, katere namen je izboljšati uspešnost boja proti pranju denarja. To naj bi se doseglo zlasti s centralizacijo izvrševanja, vključno z novoustanovljenim evropskim organom za preprečevanje pranja denarja in financiranja terorizma (v nadaljnjem besedilu: AMLA), standardizacijo obveznosti za pooblaščene subjekte, poenostavitvijo nadnacionalnega in nacionalnega pristopa na podlagi tveganj ter določitvijo pravil o sodelovanju med pristojnimi organi nadzora in o ustreznih podatkovnih zbirkah in infrastrukturi za izmenjavo informacij, predvsem sistemu FIU.net, ki jih bo gostil in upravljal organ AMLA.

5.	Evropska komisija je 21. julija 2021 v skladu s členom 42(1) Uredbe (EU) 2018/1725 ENVP zaprosila, naj izda mnenje o predlogu. Te pripombe so omejene le na določbe predloga, ki so najpomembnejše z vidika varstva podatkov.

4.   Sklepne ugotovitve

Glede na navedeno ENVP pozdravlja:

—

cilje zakonodajnega svežnja o preprečevanju pranja denarja, da se poveča učinkovitost preprečevanja pranja denarja in boja proti financiranju terorizma, zlasti z večjo harmonizacijo veljavnih pravil in okrepljenim nadzorom na ravni EU (vključno z ustanovitvijo organa za preprečevanje pranja denarja in financiranja terorizma, tj. organa AMLA); in

—	uporabljeni pristop na podlagi tveganj za preprečevanje uporabe finančnega sistema za pranje denarja, ki je osrednji del zakonodajnega svežnja o preprečevanju pranja denarja.

Da pa se zagotovi skladnost z načeloma potrebnosti in sorazmernosti pri varstvu podatkov ter z veljavno zakonodajo Unije in držav članic, ki ureja varstvo podatkov, ENVP ugotavlja in priporoča zlasti naslednje:

—	zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja (predvsem predlog uredbe) naj opredeli vrste osebnih podatkov, ki jih pooblaščeni subjekti obdelujejo, da izpolnijo obveznosti glede preprečevanja pranja denarja in boja proti financiranju terorizma;

—	v predlogu uredbe naj se zlasti jasno navedejo pogoji in omejitve pri obdelavi posebnih vrst osebnih podatkov in osebnih podatkov v zvezi s kazenskimi obsodbami in prekrški;

—

v zakonodajnem svežnju o preprečevanju pranja denarja naj se, kar zadeva posebne vrste osebnih podatkov, zlasti opredeli, katere tipe podatkov (v okviru širše kategorije posebnih vrst osebnih podatkov iz člena 9 Splošne uredbe o varstvu podatkov), naj pooblaščeni subjekti obdelujejo ter v točno kateri fazi postopka za namene preprečevanja pranja denarja in boja proti financiranju terorizma. V zvezi s tem ENVP meni, da obdelava osebnih podatkov, ki se nanašajo na spolno usmerjenost ali etnično poreklo, ne bi smela biti dovoljena;

—

kar zadeva registre dejanskega lastništva, ENVP: — pozdravlja opredelitev informacij o dejanskem lastništvu, ki naj bodo na voljo v registrih o dejanskem lastništvu. Kljub temu ENVP priporoča, naj se navede, da je seznam informacij iz člena 44 predloga uredbe izčrpen seznam; — pozdravlja obveznost držav članic, da Komisiji priglasijo seznam pristojnih organov in samoregulativnih organov ter kategorij pooblaščenih subjektov, ki jim je odobren dostop do registrov dejanskega lastništva. Kljub temu ENVP zakonodajalca poziva, naj določi, da se dostop davčnih organov in samoregulativnih organov do registrov dejanskega lastništva omeji na namen boja proti pranju denarja in financiranju terorizma ter je tako dovoljen le za ta namen; — ugotavlja, da člen 12 predloga direktive vključuje določbe, ki so že vključene v Direktivo (EU) 2015/849 (kakor je bila spremenjena z Direktivo (EU) 2018/843), po kateri imajo „vsi člani širše javnosti dostop“ do registrov dejanskega lastništva. ENVP ponavlja svoje stališče iz mnenja ENVP št. 1/2017 o takem posplošenem dostopu, tj. da do informacij o dejanskem lastništvu – za namene ugotavljanja in preprečevanja pranja denarja in financiranja terorizma – dostopajo le pristojni organi, odgovorni za izvajanje zakonodaje, in pooblaščeni subjekti pri sprejemanju ukrepov za skrbno preverjanje strank (9). ENVP pripominja, da bi se dostop (npr. nevladnih organizacij) do informacij o dejanskem lastništvu uresničeval kot drugačna pravica do pridobivanja in zagotavljanja informacij. Tak javni dostop, ki bi ustrezal drugačni funkciji/namenu, naj bo podvržen drugačnemu preizkusu potrebnosti in sorazmernosti ter ločenemu, drugačnemu sklopu pravil. Zato ENVP zakonodajalcu priporoča, naj oceni potrebnost in sorazmernost takega „splošnega dostopa“ ter na podlagi te ocene, če je to primerno, v zvezi s tem določi poseben pravni okvir, ki se razlikuje od tistega, ki se nanaša na dostop pristojnih organov; — poleg tega ENVP še posebej priporoča, naj se poleg tveganj, o katerih naj države članice razmislijo pri oblikovanju meril za določanje izjem pri dostopanju do informacij o dejanskem lastništvu, izrecno omenijo tveganja za varstvo osebnih podatkov o zadevnih posameznikih. ENVP priporoča tudi, naj se izraza „izjemnih“ in „izjemne“ v prvem in drugem stavku člena 13 izbrišeta; — nazadnje ENVP priporoča še, naj se v zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja vstavi določba, s katero se vzpostavlja mehanizem za poročanje o uspešnosti uporabe registrov dejanskega lastništva v boju proti pranju denarja in financiranju terorizma;

—	ob upoštevanju obdelave osebnih podatkov v zvezi s kazenskimi obsodbami in prekrški izraz „domnevami““ (poleg izrazov „preiskavami“, „postopki“ in „obsodbami“) v členu 55(3)(b) predloga uredbe ni jasen, zato bi ga bilo treba izbrisati ali opredeliti;

—

opozarja na obsežnost pooblastil za dostop, danih finančnoobveščevalnim enotam v skladu s členom 18 predloga direktive, ter zato zakonodajalca poziva, naj znova oceni potrebnost in sorazmernost teh pravic dostopa, zlasti glede „informacij o preprečevanju, odkrivanju in preiskovanju kaznivih dejanj“ iz člena 18(1)(c). ENVP podobno priporoča, naj se jasno in izčrpno razmejijo vrste osebnih podatkov, do katerih lahko dostopajo finančnoobveščevalne enote v skladu s členom 18(1)(a) (finančne informacije) in členom 18(1)(b) (upravne informacije);

—

ponavlja, da bi bila z načeloma sorazmernosti in omejitve namena pri varstvu podatkov skladnejša „na preiskavah temelječa“ pravna sestava pooblastil in dejavnosti finančnoobveščevalnih enot kot pa „na obveščevalnih podatkih temelječa“ pravna sestava, ter zato priporoča izbris besedila v uvodni izjavi 51 direktive, ki se nanaša na odkrivanje subjektov, ki zanimajo finančnoobveščevalne enote;

—

ob upoštevanju sistema FIU.net ENVP priporoča, naj se v predlogu uredbe o ustanovitvi organa AMLA ali vsaj v izvedbenem tehničnem standardu, ki ga sprejme Komisija v skladu s členom 24(3) predloga direktive, jasno opredelijo vloge vseh vključenih zainteresiranih strani (organa AMLA, finančnoobveščevalnih enot) z vidika varstva podatkov, saj to vpliva na veljavni okvir varstva podatkov in model nadzora;

—

ob upoštevanju osrednje podatkovne zbirke AML/CFT ENVP priporoča, naj se opredeli čas omejitve hrambe osebnih podatkov v navedeni podatkovni zbirki, zlasti ker finančnoobveščevalne enote zbirajo rezultate „nadzornih pregledov spisov glede politično izpostavljenih oseb, njihovih družinskih članov in sodelavcev“ ter se ti prenašajo v podatkovno zbirko AML/CFT;

—

ob upoštevanju virov informacij za skrbno preverjanje strank, vključno s „seznami nadzora“, bi zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja moral zlasti pojasniti, v katerih primerih bi pooblaščeni subjekti morali imeti možnost uporabe takih seznamov. V zvezi s tem ENVP zakonodajalca poziva, naj premisli, ali naj se tak dostop dovoli le ob velikem tveganju za pranje denarja ali financiranje terorizma. V uvodni izjavi bi bilo lahko tudi navedeno, da bi pooblaščeni subjekti morali ustrezno preveriti informacije s seznamov nadzora, zlasti glede njihove zanesljivosti in točnosti;

—

poleg tega ENVP za spodbujanje sprejetja kodeksov ravnanja in certificiranja, ki naj jih upoštevajo ponudniki podatkovnih zbirk in seznamov nadzora, uporabljenih za namene preprečevanja pranja denarja/boja proti financiranju terorizma, zakonodajalca poziva, naj v zakonodajni sveženj o preprečevanju pranja denarja vključi sklicevanje na kodekse ravnanja iz člena 40 Splošne uredbe o varstvu podatkov in certificiranje iz člena 42 Splošne uredbe o varstvu podatkov, ki naj se oblikujejo ob upoštevanju posebnih potreb v tem sektorju;

—

člen 32(3) predloga uredbe določa, da organ AMLA izda smernice o merilih za identifikacijo oseb, ki spadajo v opredelitev oseb, za katere je znano, da so ožji sodelavci [„politično izpostavljene osebe“]. V zvezi s tem ENVP meni, da bi kategorija „oseb, za katere je znano, da so ožji sodelavci“, morala biti opredeljena v samem predlogu uredbe, ne pa (le) v smernicah organa AMLA;

—	ENVP priporoča, naj se opredelijo kategorije zaposlenih, katerih integriteta se pregleduje v skladu s členom 11 predloga uredbe;

—	ENVP priporoča, naj se med merila, ki jih pristojni organ upošteva pri objavi upravnih sankcij in ukrepov, izrecneje vključijo tveganja za varstvo osebnih podatkov zadevnih posameznikov;

—	nazadnje, ENVP priporoča nekaj sprememb (dodatkov in izbrisov) besedila členov in uvodnih izjav zakonodajnega svežnja o preprečevanju pranja denarja, ki se nanašajo na Splošno uredbo o varstvu podatkov in uredbo EUDPR.

---

(1)  COM(2021) 420 final.

(2)  COM(2021) 423 final.

(3)  COM(2021) 421 final.

(4)  COM(421) 422 final. V zvezi s tem ENVP ugotavlja, da se predlog uredbe širi na zahteve glede sledljivosti kriptosredstev za namene preprečevanja pranja denarja/boja proti financiranju terorizma; obveznost, da ponudnik storitev v zvezi s kriptosredstvi zagotovi informacije v skladu s členi 14–18; vključitev ponudnikov storitev v zvezi s kriptosredstvi v skladu s členom 20, varstvo podatkov in hranjenje evidenc v skladu s členom 21. ENVP je pred kratkim, in sicer 24. junija 2021, izdal mnenje o kriptosredstvih, tj. Mnenje ENVP o predlogu uredbe o trgih kriptoimetij in spremembi Direktive (EU) 2019/1937.

Mnenje je na voljo na spletni strani: https://edps.europa.eu/data-protection/our-work/publications/opinions/edps-opinion-proposal-regulation-markets-crypto_en

(5)  Sporočilo o akcijskem načrtu za celovito politiko Unije o preprečevanju pranja denarja in boju proti financiranju terorizma (C(2020) 2800 final).

(6)  Mnenje št. 5/2020 o akcijskem načrtu Evropske komisije za celovito politiko Unije o preprečevanju pranja denarja in boju proti financiranju terorizma, na voljo na spletni strani:https://edps.europa.eu/sites/default/files/publication/20-07-23_edps_aml_opinion_en.pdf

(7)  Glej stran 1 obrazložitvenega memoranduma.

(8)  Direktiva (EU) 2018/843 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2018 o spremembi Direktive (EU) 2015/849 o preprečevanju uporabe finančnega sistema za pranje denarja ali financiranje terorizma ter o spremembi direktiv 2009/138/ES in 2013/36/EU, (UL L 156, 19.6.2018, str. 43).

(9)  Glej točki 61 in 62 mnenja ENVP št. 1/2017: „Kot je razvidno iz uvoda tega mnenja, direktiva o preprečevanju pranja denarja določa, da kazniva dejanja preiskujejo in preganjajo javni pristojni organi. V zvezi s tem se od zasebnih strank, ki so dejavne na finančnih trgih, zahteva zgolj, da odgovornim pristojnim organom priskrbijo informacije. Zasebnemu posamezniku ali subjektu v nobenem primeru ni ne formalno ne neformalno ne neposredno ne posredno poverjena vloga izvajanja zakonodaje.“ 62. „Lahko se prizna, da nevladne organizacije, ki se ukvarjajo s finančnim kriminalom in zlorabami, mediji in raziskovalni novinarji dejansko prispevajo k opozarjanju organov na pojave, ki bi lahko bili pomembni za kazenski pregon. V takem primeru pa naj zakonodajalec zasnuje dostop do informacij o lastništvu kot del pravice tako državljanov kakor medijev do pridobivanja in zagotavljanja informacij. S tem bi javni dostop dobil nov namen, posledično pa bi se sorazmernost takega pravila ocenjevala v razmerju do navedene pravice, ne pa do namenov politike (npr. boja proti terorizmu ali davčnim utajam), ki jih ni mogoče povezati z zasebnim ukrepanjem.“

V zvezi s to točko ENVP opozarja na sodno prakso Sodišča v zadevi Österreichischer Rundfunk, ko je Sodišče odločilo, da je nujno proučiti, ali se političnega cilja, h kateremu se prispeva z objavo, „morda ne bi dalo enako učinkovito doseči samo s posredovanjem poimenskih podatkov nadzornim organom“ (točka 88, poudarek dodan, sodba Sodišča z dne 20. maja 2003; Rechnungshof (C-465/00) proti Österreichischer Rundfunk in drugim ter Christa Neukomm (C-138/01) in Joseph Lauermann (C-139/01) proti Österreichischer Rundfunk, ECLI:EU:C:2003:294). To vprašanje bi bilo treba skrbno proučiti pri oceni sorazmernosti ukrepov, ki zajemajo javni dostop do osebnih podatkov.

Obvestilo Komisije v skladu s členom 16(4) Uredbe (ES) št. 1008/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o skupnih pravilih za opravljanje zračnih prevozov v Skupnosti

Obveznosti javne službe za redne zračne prevoze

(Besedilo velja za EGP)

(2021/C 524/04)

Država članica	Italija
Zadevne proge	Alghero–Rim Fiumicino in Rim Fiumicino–Alghero   Alghero–Milano Linate in Milano Linate–Alghero   Cagliari–Rim Fiumicino in Rim Fiumicino–Cagliari   Cagliari–Milano Linate in Milano Linate–Cagliari   Olbia–Rim Fiumicino in Rim Fiumicino–Olbia   Olbia–Milano Linate in Milano Linate–Olbia
Datum začetka veljavnosti obveznosti javne službe javni	15. maj 2022
Naslov, na katerem je mogoče dobiti besedilo ter informacije in/ali dokumente o obveznostih javne službe	Dodatne informacije: Regione autonoma della Sardegna Assessorato dei trasporti Direzione Generale dei Trasporti Servizio per il trasporto marittimo e aereo e continuità territoriale Via XXIX Novembre 1847, 27–41 09123 Cagliari ITALIJA Tel. +39 0706067331 Faks +39 0706067309 Internetni naslov:http://www.regione.sardegna.it E-naslov: trasporti@pec.regione.sardegna.it   trasp.osp@regione.sardegna.it

Razpis za zbiranje predlogov 2022 – EAC/A09/2021

Program Erasmus+

(2021/C 524/05)

1.   Uvod in cilji

Ta razpis za zbiranje predlogov temelji na Uredbi (EU) 2021/817 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 2021 o vzpostavitvi programa Erasmus+, programa Unije za izobraževanje in usposabljanje, mladino ter šport. Program Erasmus+ zajema obdobje od leta 2021 do leta 2027. Cilji programa Erasmus+ so določeni v členu 3 navedene uredbe.

2.   Ukrepi

Ta razpis za zbiranje predlogov se nanaša na naslednje ukrepe programa Erasmus+:

ključni ukrep 1 (KU1) – učna mobilnost posameznikov:

—	mobilnost posameznikov na področju izobraževanja, usposabljanja in mladine,

—	aktivnosti udejstvovanja mladih,

—	ukrep za vključevanje v okviru pobude DiscoverEU,

—	virtualne izmenjave na področju terciarnega izobraževanja in mladih,

ključni ukrep 2 (KU2) – sodelovanje med organizacijami in institucijami:

—	partnerstva za sodelovanje: — sodelovalna partnerstva, — manjša partnerstva,

—	partnerstva za odličnost: — centri poklicne odličnosti, — učiteljske akademije Erasmus+, — ukrep Erasmus Mundus,

—	partnerstva za inovacije: — koalicije za inovacije, — v prihodnost usmerjeni projekti,

—	krepitev zmogljivosti na področju terciarnega izobraževanja, poklicnega izobraževanja in usposabljanja, mladine ter športa,

—	neprofitne evropske športne prireditve,

ključni ukrep 3 (KU3) – podpora razvoju politik in sodelovanju:

—	Evropska mladina skupaj,

ukrepi Jean Monnet:

—	ukrepi Jean Monnet na področju terciarnega izobraževanja,

—	ukrepi Jean Monnet na drugih področjih izobraževanja in usposabljanja.

3.   Upravičenost

Za financiranje v okviru programa Erasmus+ se lahko prijavi kateri koli javni ali zasebni subjekt, ki je dejaven na področju izobraževanja, usposabljanja, mladine in športa. Poleg tega lahko skupine mladih, ki so dejavni v mladinskem delu, a ne nujno v okviru mladinske organizacije, zaprosijo za financiranje za učno mobilnost mladih in mladinskih delavcev, aktivnosti udejstvovanja mladih in ukrep za vključevanje v okviru pobude DiscoverEU.

Naslednje države lahko v celoti sodelujejo v vseh ukrepih programa Erasmus+ (1):

—	27 držav članic Evropske unije ter čezmorske države in ozemlja,

—	tretje države, pridružene programu: — države Efte/EGP: Islandija, Lihtenštajn in Norveška, — države kandidatke za članstvo v EU: Republika Turčija, Republika Severna Makedonija in Republika Srbija (2).

Poleg tega so nekateri ukrepi programa Erasmus+ na voljo tudi organizacijam iz

tretjih držav, ki niso pridružene programu.

Za podrobnosti o načinih sodelovanja glej Vodnik za prijavitelje Erasmus+ za leto 2022.

4.   Proračun in trajanje projektov

Skupni proračun za ta razpis za zbiranje predlogov je ocenjen na 3 179 milijonov EUR, in sicer:

izobraževanje in usposabljanje:	2 813,11 milijona	EUR
mladina:	288,13 milijona	EUR
šport:	51,89 milijona	EUR
ukrepi Jean Monnet:	25,8 milijona	EUR

Skupni proračun za razpis za zbiranje predlogov in njegova porazdelitev sta okvirna in se lahko v primeru spremembe letnega programa dela Erasmus+ spremenita. Potencialne prijavitelje pozivamo, naj redno spremljajo letni program dela Erasmus+ in njegove spremembe, objavljene na spletnem naslovu:

https://ec.europa.eu/programmes/erasmus-plus/resources/documents/annual-work-programmes_sl

glede razpoložljivih proračunskih sredstev za posamezni ukrep v okviru razpisa.

Obseg dodeljenih nepovratnih sredstev in trajanje projektov se razlikujeta glede na dejavnike, kot sta vrsta projekta in število vključenih partnerjev.

Upravičenci lahko prijavijo stroške za delo, ki so ga opravili prostovoljci v okviru ukrepa ali programa dela, na podlagi stroškov na enoto, odobrenih in opredeljenih v Sklepu Komisije (2019) 2646. Za podrobna navodila glede upravičenosti stroškov prostovoljca glej Vodnik za prijavitelje Erasmus+.

5.   Rok za oddajo vlog

Vsi roki za oddajo vlog v nadaljevanju so določeni po bruseljskem času.

Ključni ukrep 1
Mobilnost posameznikov na področju terciarnega izobraževanja	23. februar ob 12. uri
Mobilnost posameznikov na področju PIU, splošnega šolskega izobraževanja in izobraževanja odraslih	23. februar ob 12. uri
Mednarodna mobilnost, ki vključuje tretje države, ki niso pridružene programu	23. februar ob 12. uri
Akreditacije Erasmus na področju PIU, splošnega šolskega izobraževanja in izobraževanja odraslih	19. oktober ob 12. uri
Akreditacije Erasmus na področju mladine	19. oktober ob 12. uri
Mobilnost posameznikov na področju mladine	23. februar ob 12. uri
Mobilnost posameznikov na področju mladine	4. oktober ob 12. uri
Ukrep za vključevanje v okviru pobude DiscoverEU	4. oktober ob 12. uri
Virtualne izmenjave na področju terciarnega izobraževanja in mladih	20. september ob 17. uri

Ključni ukrep 2
Sodelovalna partnerstva na področju izobraževanja, usposabljanja in mladine, razen tistih, ki jih predložijo evropske nevladne organizacije	23. marec ob 12. uri
Sodelovalna partnerstva na področju izobraževanja, usposabljanja in mladine, ki jih predložijo evropske nevladne organizacije	23. marec ob 17. uri
Sodelovalna partnerstva na področju športa	23. marec ob 17. uri
Sodelovalna partnerstva na področju mladine	4. oktober ob 12. uri
Manjša partnerstva na področju splošnega šolskega izobraževanja, poklicnega izobraževanja in usposabljanja, izobraževanja odraslih ter mladine	23. marec ob 12. uri
Manjša partnerstva na področju splošnega šolskega izobraževanja, poklicnega izobraževanja in usposabljanja, izobraževanja odraslih ter mladine	4. oktober ob 12. uri
Manjša partnerstva na področju športa	23. marec ob 17. uri
Centri poklicne odličnosti	7. september ob 17. uri
Učiteljske akademije Erasmus+	7. september ob 17. uri
Ukrep Erasmus Mundus	16. februar ob 17. uri
Koalicije za inovacije	15. september ob 17. uri
V prihodnost usmerjeni projekti	15. marec ob 17. uri
Krepitev zmogljivosti na področju terciarnega izobraževanja	17. februar ob 17. uri
Krepitev zmogljivosti na področju poklicnega izobraževanja in usposabljanja	31. marec ob 17. uri
Krepitev zmogljivosti na področju mladine	7. april ob 17. uri
Krepitev zmogljivosti na področju športa	7. april ob 17. uri
Neprofitne evropske športne prireditve	23. marec ob 17. uri

Ključni ukrep 3
Evropska mladina skupaj	22. marec ob 17. uri

Ukrepi in mreže Jean Monnet

1. marec ob 17. uri

Za podrobna navodila za oddajo vlog glej Vodnik za prijavitelje Erasmus+.

6.   Podrobnejše informacije

Podrobni pogoji tega razpisa za zbiranje predlogov, vključno s prednostnimi nalogami, so na voljo v Vodniku za prijavitelje Erasmus+ za leto 2022 na naslednjem spletnem naslovu:

https://erasmus-plus.ec.europa.eu/sl/programme-guide/erasmus-vodnik-za-prijavitelje

Vodnik za prijavitelje Erasmus+ je sestavni del tega razpisa za zbiranje predlogov, v njem izraženi pogoji za sodelovanje in financiranje pa se v celoti uporabljajo za ta razpis.

---

(1)  Za ukrepe Jean Monnet se lahko prijavijo organizacije po vsem svetu.

(2)  Na podlagi podpisa dvostranskih pridružitvenih sporazumov.

Objava obvestila o odobritvi standardne spremembe specifikacije proizvoda za ime v vinskem sektorju iz člena 17(2) in (3) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33

(2021/C 524/06)

To obvestilo je objavljeno v skladu s členom 17(5) Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/33 (1).

OBVESTILO O STANDARDNI SPREMEMBI ENOTNEGA DOKUMENTA

„Charentais“

PGI-FR-A1196-AM02

Datum obvestila: 28. oktobra 2021

OPIS ODOBRENIH SPREMEMB IN RAZLOGI ZANJE

1.   Hlapne kisline

Vsebnost hlapnih kislin za bela vina je bila spremenjena.

Tako je lahko v belih vinih, ki imajo nad 5 g/l sladkorja, do 0,65 g/l hlapnih kislin v obliki H2SO4.

Zaradi globalnega segrevanja se povišuje vsebnost sladkorjev in s tem vsebnost hlapnih kislin, zato je bila vsebnost prilagojena.

Dokument je zaradi te spremembe spremenjen v točki 4.

2.   Geografsko območje

Geografsko območje in območje v neposredni bližini sta bili spremenjeni, da bi bili opisani skupaj s seznamom občin, ter posodobljeni po uradnem geografskem kodeksu.

Dokument je zaradi te spremembe spremenjen v točkah 6 in 9.

3.   Sorte vinske trte

V specifikaciji proizvoda so bile dodane naslednje sorte vinske trte:

syrah N; gros manseng B; petit manseng B; cabernet cortis N; monarch N; pinotin N; prior N; vidoc N; artaban N; bronner B; johanniter B; floreal B; souvignier gris Rs; solaris B in soltis B.

Te sorte vinske trte so bile dodane za boljšo prilagoditev podnebnim spremembam in zmanjšanje uporabe fitofarmacevtskih sredstev, hkrati pa ohranjajo organoleptični profil vin.

Sorta ugni blanc je bila črtana s seznama sort vinske trte, saj ne ustreza več želenemu organoleptičnemu profilu vin za ZGO. Za to sorto vinske trte je bil odobren prehodni ukrep do trgatve 2022.

Dokument je zaradi te spremembe spremenjen v točki 7.

4.   Kmetijsko-okoljski ukrepi

V specifikacijo proizvoda so bili vstavljeni spodaj navedeni kmetijsko-okoljski ukrepi.

Obvezna je trajna zatravitev okoli parcel (ozar in medparcelnih površin, ki niso zasajene ali obdelovane). Ta obveznost ne velja pri obnovi ozar, zlasti zaradi posledic erozije ali izjemnih vremenskih razmer.

Popolno kemično zatiranje plevela na parcelah je prepovedano.

V vseh medvrstnih prostorih se zasajena ali naravna vegetacija nadzoruje z mehanskimi ali fizičnimi sredstvi.

Škropilnice z neusmerjenimi šobami, ki ne omogočajo obojestranskega škropljenja (zračnokonvekcijske turbine, nameščene na traktor z visoko prehodnostjo, ali nihajoči cevni usmerniki), so prepovedane. Če se uporabljajo škropilnice na zračni tlak, so za obdelavo vinogradov dovoljene samo šobe za vpihovanje zraka, vpisane na zadnji seznam sredstev, s katerimi je mogoče zmanjšati zanašanje škropljenja fitofarmacevtskih sredstev, objavljen v uradnem biltenu ministrstva, ki je pristojno za kmetijstvo.

Vnos sintetičnega mineralnega dušika je omejen na 30 enot na hektar na leto.

Te spremembe običajno bolje upoštevajo družbene zahteve po zmanjšanju uporabe fitofarmacevtskih sredstev in prijaznosti do okolja.

Te spremembe ne vplivajo na enotni dokument.

5.   Povezava

Povezava s poreklom je bila spremenjena zaradi posodobitve površin in količine pridelave.

Dokument je zaradi te spremembe spremenjen v točki 8.

6.   Sklic na nadzorni organ

Besedilo sklica na nadzorni organ je usklajeno z besedilom, ki se pojavlja v drugih specifikacijah proizvodov za zaščitene geografske označbe. Gre zgolj za redakcijsko spremembo.

Ta sprememba ne vpliva na enotni dokument.

ENOTNI DOKUMENT

1.   Ime

Charentais

2.   Vrsta geografske označbe

ZGO – zaščitena geografska označba

3.   Kategorije proizvodov vinske trte

1.

Vino

4.   Opis vina

Mirna rdeča, rosé in bela vina

KRATEK OPIS

Zaščitena geografska označba „Charentais“ se uporablja za mirna rdeča, rosé in bela vina.

Rdeča vina imajo običajno note rdečega jagodičja in zelo zrelega sadja, ki se jim lahko pridružijo začimbne note. To so lahka vina, ki imajo vseeno lepo strukturo zaradi vsebnosti mehkih taninov, ki jim dajejo neko polnost. To so vina za srednjeročno staranje.

Za bela in rosé vina je značilna živahna napadalnost, za katero se nato običajno začutijo večja uravnoteženost in sadne note. Ta vina se vinificirajo in nato tržijo povsem mlada.

Najvišja vsebnost hlapnih kislin v vinih je 11,22 meq/l, razen pri vinih, v katerih je jabolčno-mlečnokislinsko vrenje končano, ali pri belih vinih z ostankom sladkorja nad 5 g/l, pri katerih znaša 13,26 meq/l.

SPLOŠNE ANALITSKE LASTNOSTI

Splošne analitske lastnosti
Največji delež skupnega alkohola (v vol. %):
Najmanjši delež dejanskega alkohola (v vol. %)	11
Najnižja vsebnost skupnih kislin:	v miliekvivalentih na liter
Največja vsebnost hlapnih kislin (v miliekvivalentih na liter):
Najvišja vsebnost skupnega žveplovega dioksida (v miligramih na liter):

5.   Enološki postopki

5.1.   Posebni enološki postopki

1.   Pridelovalna praksa

Gostota zasaditve vinske trte, iz katere se lahko pridelajo vina z zaščiteno geografsko označbo „Charentais“ in je bila zasajena od vinskega leta 2001/2002, mora biti vsaj 4 000 trsov na hektar z razdaljo med vrstami največ 2,50 metra.

5.2.   Največji donosi

1.	ZGO „Charentais“

90 hektolitrov na hektar

6.   Razmejeno geografsko območje

Trgatev, vinifikacija in obdelava vin z zaščiteno geografsko označbo „Charentais“ potekajo v departmajih Charente in Charente Maritime.

7.   Glavne sorte vinske trte

Alicante henri bouschet N

Arinarnoa N

Arriloba B

Artaban N

Bronner B

Cabernet cortis N

Cabernet franc N

Cabernet-sauvignon N

Chardonnay B

Chasan B

Chenin B

Colombard B

Cot N – malbec

Egiodola N

Floreal B

Folle blanche B

Gamay N

Gros manseng B

Johanniter B

Jurançon noir N – dame noire

Merlot N

Monarch N

Montils B

Mourvèdre N – monastrell

Muscadelle B

Négrette N

Petit manseng B

Pinot noir N

Pinotin N

Prior N

Sauvignon B – sauvignon blanc

Sauvignon gris G – fié gris

Semillon B

Solaris B

Souvignier gris Rs

Syrah N – shiraz

Tannat N

Trousseau gris G – chauché gris

Vidoc N

Voltis B

8.   Opis povezave

Geografsko območje zaščitene geografske označbe „Charentais“ zajema celotno ozemlje departmajev Charente in Charente Maritime. Leži v severnem delu Akvitanske kotline.

Vinogradniško območje ZGO „Charentais“ ostajajo neločljivo povezani z zgodovino vinograda Cognac. Pridelava vin z zaščiteno geografsko označbo „Charentais“ se je lahko razvila prav zaradi tega uglednega vinogradniškega območja. Zaradi gospodarskih težav, ki so je pojavljale od leta 1973, je proizvodnja Cognaca zakonsko urejena in omejena, kar vinogradnike spodbuja k diverzifikaciji pridelave. Zato vlagajo v pridelavo mirnih vin najvišje kakovosti, ki so z odlokom leta 1981 dobila pravico do označbe „vin de pays Charentais“ in ki jim je namenjenih 2 000 hektarov vinogradov. Vinogradniki se najprej posvetijo vinifikaciji najbolj razširjenih belih sort vinske trte, kot sta ugni blanc in colombard, vendar se hitro preusmerijo k izboru lokalno uveljavljenih bolj aromatičnih sort vinske trte, kot so sauvignon, chardonnay ali chenin. Od leta 1985 se vina „vins de pays Charentais“ pridelujejo v treh barvah. Ta razvoj rdečih vin spremlja tudi izbor „plemenitejših“ sort vinske trte, kot so merlot, cabernet-sauvignon, cabernet-franc, gamay in pinot noir. Ta izbor sort vinske trte je del splošnejšega pristopa h kakovosti, pri katerem vinogradniki izbirajo bolje prilagojene podlage trsov, bolje razmislijo o zasaditvi vinskih trt ter pridobivajo novo znanje in izkušnje glede vinifikacije.

Leta 1992 sta bili hkrati priznani dodatni imeni „Ile de Ré“ in „Saint-Sornin“. Vinorodno območje na otoku „Ile de Ré“ je tako postal zelo prepoznavno.

Posebnost vinorodnega območja v Saint-Sorninu je, da je v celoti namenjeno za pridelavo vin z označbo „vins de pay“, medtem ko druga območja za pridelavo označbe uporabljajo tudi imeni „Cognac“ in „Pineau des Charentes“. Temu vinorodnemu območju poleg tega koristi močna povezanost pridelovalcev, združenih v zadružni kleti Saint-Sornin.

Leta 1999 je bilo priznano dodatno ime „Ile d’Oléron“. Gre za zgodovinsko zelo veliko vinogradniško območje (skoraj 1 000 hektarov leta 1950), ki ga močno zaznamuje zadružno gibanje in je v lokalnem okolju zelo znano.

Bela in rosé vina odlikujejo svežina in sadne note, ki so običajno note agrumov. V ustih se občuti živahna napadalnost, za katero se nato običajno začutijo večja uravnoteženost in sadne note. Ta vina se vinificirajo in nato tržijo povsem mlada.

Rdeča vina imajo običajno note rdečega jagodičja in zelo zrelega sadja, ki se jim lahko pridružijo začimbne note. To so lahka vina, ki imajo vseeno lepo strukturo zaradi vsebnosti mehkih taninov, ki jim dajejo neko polnost. To so vina za srednjeročno staranje.

Vina, pridelana na otokih Ré in Oléron, so lahka in živahna, pogosto z morskimi notami, medtem ko imajo vina, pridelana na območju Saint-Sornin, bolj začimbne note, povezane s kompleksnejšo strukturo.

Vina z ZGO „Charentais“ se pridelujejo na 1 500 hektarih in glede na letino se pridela od 70 000 do 90 000 hektolitrov vina.

Z obsežnim delom pri izboru sort vinske trte ter pridobivanjem novega enološkega znanja in izkušenj so vina z zaščiteno geografsko označbo „Charentais“ postala polnopravna proizvodna panoga v regionalni vinogradniški pokrajini. Razvoj pridelave vin z zaščiteno geografsko označbo „Charentais“ je omogočila tudi kombinacija primernih pedoklimatskih razmer in tal, ki so najprimernejša za doseganje zmernega donosa.

Povezava te premišljene uporabe naravnega okolja, pridobivanja znanja in izkušenj med vinogradniki, zasaditve bolj aromatičnih sort vinske trte poleg tradicionalnih sort ter razvoja gospodarskih in trgovskih subjektov je omogočila izboljšanje kakovosti vin in njihovo prilagoditev razvoju trgov. Vina imajo torej senzorične in aromatične profile, ki so med potrošniki, zlasti turisti, zlahka prepoznavni in iskani.

Danes se vina z ZGO „Charentais“ posebej dejavno tržijo na regionalni ravni, poleti pa imajo koristi od turistične privlačnosti obalnega območja. Za ta vina poleg tega obstaja razvita distribucijska mreža, razdeljena med hipermarkete in supermarkete, gostinske obrate in prodajo na posestvih.

Vse to skupaj prispeva k ohranjanju vinogradniškega slovesa regije Charentes in vin, ki se tržijo pod tem imenom.

9.   Drugi poglavitni pogoji (pakiranje, označevanje, ostale zahteve)

Območje v neposredni bližini

Pravni okvir:

nacionalna zakonodaja

Vrsta dodatnega pogoja:

izjema pri proizvodnji na opredeljenem geografskem območju

Opis pogoja:

Območje v neposredni bližini, opredeljeno za izjemo pri vinifikaciji in obdelavi vin, zajema naslednja mejna okrožja na geografskem območju: Fontenay-le-Comte, Niort, Montmorillon, Rochechouart, Bellac, Nontron, Périgueux, Blaye in Libourne.

Navedbe na etiketi

Pravni okvir:

nacionalna zakonodaja

Vrsta dodatnega pogoja:

dodatne določbe o označevanju

Opis pogoja:

Pod pogoji iz specifikacije proizvoda je lahko zaščitena geografska označba „Charentais“ dopolnjena z imenom ene od naslednjih manjših geografskih enot:

„Ile de Ré“

„Saint-Sornin“

„Ile d’Oléron“

„Charente“

„Charente-Maritime“

Zaščitena geografska označba „Charentais“ je lahko dopolnjena z izrazoma „primeur“ ali „nouveau“ (mlado vino).

Zaščitena geografska označba „Charentais“ je lahko dopolnjena z navedbo ene ali več sort vinske trte, ki so določene v specifikaciji proizvoda, razen sort alicante H.-Bouschet N, mouvèdre N (balzac noir) in jurançon noir N (folle noire).

Na etiketi je obvezno naveden logotip Evropske unij za ZGO, izraz „zaščitena geografska označba“ pa je nadomeščena s tradicionalnim izrazom „vin de pays“.

Povezava na specifikacijo proizvoda

https://info.agriculture.gouv.fr/gedei/site/bo-agri/document_administratif-d607839b-69a8-4575-80f5-0f6490e9ea52

---

(1)  UL L 9, 11.1.2019, str. 2.