Kakovost in varnost organov, namenjenih za presaditev

POVZETEK

Direktive 2010/53/EU o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

• Določa pravila za zagotavljanje standardov kakovosti in varnosti za presaditev organov.
• Prizadeva si zagotoviti, da bi bili darovalcem in prejemnikom zagotovljeni enaka kakovost, varnost in pravni standardi ne glede na to, kje živijo.
• Zajema darovanje, testiranje, določanje značilnosti, pridobivanje, konzerviranje, prevoz in presajanje organov.

KLJUČNE TOČKE

Države EU morajo zagotoviti, da:

• je uveden okvir za kakovost in varnost, ki zajema celoten postopek, od darovanja do prevoza ali uničenja organov. Ta mora vključevati identiteto darovalca in privolitev darovalca ali njegove družine, pa tudi druge pogoje, določene v zakonodaji,
• darovalca izberejo in ocenijo priznani zdravniki in organizacije s primerno usposobljenim zdravstvenim osebjem,
• so na voljo minimalni podatki o darovalcu, kot so starost, teža in pretekla ali sedanja zdravstvena anamneza,
• prevoz organov izpolnjuje nekatere zahteve, kot so pravilno označevanje in identifikacija,
• sme pridobivanje in presaditev organov potekati samo v centrih, ki imajo dovoljenje za ta namen v skladu z zakonodajo EU,
• je organe mogoče slediti najmanj 30 let od darovalca do prejemnika in obratno,
• je uveden sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo in pošiljanje ustreznih informacij o hudih neželenih dogodkih ali reakcijah. Informacije se morajo izmenjevati tudi, kadar gre za izmenjavo organov med državami EU,
• je darovanje organov mrtvih in živih darovalcev prostovoljno, brezplačno in da jim je treba priložiti potrebno privolitev,
• so živi darovalci skrbno izbrani in pregledani. Zajamčiti jim je treba največjo možno raven zaščite,
• se temeljna pravica do varovanja vseh osebnih podatkov „v celoti in učinkovito spoštuje“,
• njihovi pristojni organi redno izmenjujejo informacije v okviru mreže, ki jo vzpostavi Evropska komisija.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Veljati je začela 26. avgusta 2010. Države EU so jo morale vključiti v nacionalno zakonodajo do 27. avgusta 2012.

OZADJE

Operacije s presaditvijo organov danes pomenijo za sto tisoče ljudi po vsem svetu dobesedno razliko med življenjem in smrtjo. Izboljšujejo kakovost življenja bolnikov, so pogosto stroškovno najučinkovitejše zdravljenje in včasih edini način zdravljenja pri odpovedi jeter, pljuč in srca.

• Več informacij je na voljo na spletnem mestu Evropske komisije o organih.

AKT

Direktiva 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L 207, 6.8.2010, str. 14-29)

Popravek Direktive 2010/45/EU Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (UL L 243, 16.9.2010, str. 68)

POVEZANI AKTI

Izvedbena direktiva Komisije 2012/25/ES z dne 9. oktobra 2012 o postopkih za pošiljanje informacij pri izmenjavi človeških organov za presaditev med državami članicami (UL L 275, 10.10.2012, str. 27-32)

Delovni dokument služb Komisije o vmesnem pregledu Akcijskega načrta o darovanju in presajanju organov (2009–2015): krepitev sodelovanja med državami članicami (SWD(2014) 147 final, 25.4.2014)

Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, prenesenega na Komisijo v skladu z Direktivo 2010/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 7. julija 2010 o standardih kakovosti in varnosti človeških organov, namenjenih za presaditev (COM(2015) 123 final, 10.3.2015)

Zadnja posodobitev 12.01.2016