Postopek odobritve za aditive, encime in arome

 

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila

Uredba (EU) 2019/1381 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU

KAJ JE NAMEN TEH UREDB?

• Uredba (ES) št. 1331/2008 uvaja usklajen, učinkovit, hiter in pregleden postopek odobritve aditivov za živila, encimov za živila in arom za živila v EU, da bi olajšala prost pretok živil in hkrati zagotovila zdravje potrošnikov. Ne uporablja se za arome dima.
• Postopek temelji na oceni tveganja Evropske agencije za varnost hrane (EFSA), ustanovljene z Uredbo (ES) št. 178/2002 in vodi v posodobitev seznama Skupnosti (EU) za vse tri kategorije snovi.
• Uredba o spremembi (EU) 2019/1381 uvaja nova pravila o preglednosti in zaupnosti pri ocenjevanju tveganja.

KLJUČNE TOČKE

Skupni postopek

• Samo snovi, odobrene za trg EU, so na seznamu Skupnosti (v Prilogi II), ki se posodobi na pobudo Evropske komisije, države EU ali druge zainteresirane strani prek uradnega zahtevka.
• Komisija pošlje zahtevke za snovi, ki naj se vključijo na seznam EFSA za oceno tveganja (obvezno, kadar lahko vplivajo na zdravje ljudi). EFSA mora ponavadi odgovoriti v devetih mesecih. V utemeljenih primerih, v katerih EFSA od predlagateljev zahteva dodatne informacije, se lahko rok podaljša. EFSA na podlagi spremembe iz leta 2019 objavi vsako dodatno informacijo, ki jo dostavi predlagatelj.
• Komisija izda osnutek uredbe o posodobitvi seznama EU v devetih mesecih po prejemu mnenja EFSA.
• Komisija lahko postopek kadar koli ustavi. V nujnih primerih se uporabljajo posebne ureditve za dodajanje, črtanje ali spreminjanje pogojev za snovi na seznamu.
• Komisiji pri posodabljanju seznama EU pomaga Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo.

Izvajanje

Komisija ima od sprejetja predpisov o aditivih, encimih in aromah po posvetovanju z EFSA o oceni tveganja, dve leti, da se dokončno odloči, kako bo obravnavala zahtevke, vključno z:

• vsebino, pripravo osnutkov in predstavitvijo,
• preverjanjem veljavnosti zahtevkov,
• vrsto informacij, ki naj se vključijo.

Preglednost

• Na podlagi Uredbe (ES) št. 1331/2008 EFSA zagotovi preglednost svojih dejavnosti v skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002.
• Uredba o spremembi (EU) 2019/1381 uvaja nova pravila o preglednosti, ki zahtevajo, da EFSA, kadar jo Komisija zaprosi za mnenje, brez odlašanja objavi vlogo, vključno z vsemi podpornimi informacijami in dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj ter svoja znanstvena mnenja. EFSA objavi vsa zaprosila za svoje mnenje in vsa podaljšanja roka za svoje delo.

Zaupnost

• Na podlagi Uredbe (ES) št. 1331/2008 lahko predlagatelji zahtevajo, da se nekateri deli njihovih zahtevkov obravnavajo kot zaupni, in priložijo preverljivo utemeljitev.
• Uredba o spremembi (EU) 2019/1381 dovoljuje, da EFSA, po potrebi, odobri zaupno obravnavo tudi za naslednje, če vložnik dokaže, da bi razkritje lahko znatno škodilo njegovim interesom (z izjemo informacij, ki so pomembne za oceno varnosti):
  • informacije o materialu, ki se uporablja za izdelavo zadevne snovi,
  • informacije o materialih ali izdelkih, v katerih vlagatelj namerava uporabiti to snov,
  • natančne analitične informacije o variabilnosti in stabilnosti posameznih proizvodnih serij snovi.

Izredne razmere

Če pride do izrednih razmer, povezanih s snovjo na seznamu, Komisija sproži postopke EFSA za varnost hrane.

Spremljevalna zakonodaja

Uredba iz leta 2008 je bila sprejeta v istem času kot naslednja spremljevalna zakonodaja, ki podrobneje obravnava tri kategorije

• Uredba (ES) št. 1332/2008 o encimih za živila (glej povzetek),
• Uredba (ES) št. 1333/2008 o aditivih za živila (glej povzetek),
• Uredba (ES) št. 1334/2008 o aromah (glej povzetek).

OD KDAJ SE TI UREDBI UPORABLJATA?

Uredba (ES) št. 1331/2008 se uporablja od 20. januarja 2009.

Uredba o spremembi (EU) 2019/1381 se bo uporabljala od 27. marca 2021.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Evropska agencija za varnost hrane
• Skupni postopek odobritve (Evropska komisija).

GLAVNA DOKUMENTA

Uredba (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 1–6).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 1331/2008 so vključene v osnovno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (UL L 231, 6.9.2019, str. 1–28).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) št 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 (UL L 354, 31.12.2008, str. 7–15).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 16–33).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (UL L 354, 31.12.2008, str. 34–50).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1–24).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 01.10.2020