EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov za paciente

Zagotavljanje varnosti in učinkovitosti medicinskih pripomočkov za paciente

 

POVZETEK:

Direktiva 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih

KAJ JE NAMEN TE DIREKTIVE?

  • Njen namen je zagotoviti visoko raven varstva zdravja in varnosti ljudi ter enakomerno delovanje enotnega trga v Evropski uniji (EU) ter doseči rezultate, za katere so medicinski pripomočki* namenjeni.
  • Usklajuje nacionalno zakonodajo o medicinskih pripomočkih. To zagotavlja visoko raven varstva za paciente, kar pripomore k zaupanju javnosti v sistem. Omogoča, da se izdelki dajo na trg v kateri koli državi EU.

KLJUČNE TOČKE

  • Vsi medicinski pripomočki, ki so na voljo v EU, morajo biti varni za paciente, uporabnike in druge, če so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo, kot je treba.
  • Medicinski pripomočki morajo ustrezati strogim varnostnim in zdravstvenim zahtevam, ki so opredeljene v zakonodaji.
  • Pripomočki, ki izpolnjujejo te zahteve, dobijo oznako CE in se lahko dajo na trg po vsej EU.
  • Medicinski pripomočki so razvrščeni v različne kategorije glede na njihovo uporabo.
  • Nacionalni organi morajo s trga umakniti vse pripomočke, za katere se ugotovi, da škodljivo vplivajo na zdravje ljudi. Komisijo in druge države EU morajo nemudoma obvestiti o vsaki nepravilnosti pri delovanju ali okvari medicinskega pripomočka.
  • Zakonodaja se ne uporablja za:
  • V okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih je vzpostavljena dodatna zakonodaja za:
  • Leta 2013 je Komisija sprejela izvedbeni akt Izvedbena uredba (EU) št. 920/2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih. Ta uredba je bila pozneje, po izbruhu pandemije COVID-19 spomladi 2020, spremenjena z Uredbo (EU) 2020/666.
  • Uredba (EU) 2017/745 (glej povzetek) je prvotno razveljavila Direktivo 93/42/EGS od 26. maja 2020. Vendar je po izbruhu pandemije COVID-19, da bi razbremenila nacionalne organe, priglašene organe, proizvajalce in druge akterje in jim omogočila, da se v celoti osredotočijo na nujne prednostne naloge, povezane s krizo zaradi koronavirusa, s spremembo Uredbe (EU) 2020/561 odložila datum uporabe večine pravil na podlagi uredbe o medicinskih pripomočkih za eno leto, do 26. maja 2021.

OD KDAJ SE TA DIREKTIVA UPORABLJA?

Ta direktiva se uporablja od 29. junija 1993, države EU pa so jo morale v nacionalno pravo prenesti do 1. julija 1994. Razveljavljena bo od 26. maja 2021.

OZADJE

KLJUČNI POJMI

Medicinski pripomočki: pojem zajema veliko različne opreme, ki se uporablja za:
  • diagnostiko, preventivo, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
  • diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali okvare;
  • preiskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije človeškega telesa ali fizioloških procesov,
  • nadzora spočetja.

Svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi.

Celotna opredelitev pojma „medicinski pripomoček“ je določena v členu 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS.

GLAVNI DOKUMENT

Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str. 1–43).

Nadaljnje spremembe Direktive 93/42/EGS so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Glej prečiščeno različico.

Izvedbena Uredba (EU) št. 920/2013 z dne 24. septembra 2013 o imenovanju in nadzoru priglašenih organov iz Direktive Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 253, 25.9.2013, str. 8–19).

Glej prečiščeno različico.

Priporočilo Komisije 2013/473/EU z dne 24. septembra 2013 o revizijah in ocenah, ki jih opravljajo priglašeni organi na področju medicinskih pripomočkov (UL L 253, 25.9.2013, str. 27–35).

Uredba Komisije (EU) št. 722/2012 z dne 8. avgusta 2012 o posebnih zahtevah v zvezi z zahtevami iz direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS glede aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev in medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora (UL L 212, 9.8.2012, str. 3–12).

Uredba Komisije (EU) št. 207/2012 z dne 9. marca 2012 o elektronskih navodilih za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 72, 10.3.2012, str. 28–31).

Direktiva Komisije 2005/50/ES z dne 11. avgusta 2005 o ponovni razvrstitvi protez kolčnih, kolenskih in ramenskih sklepov v okviru Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 210, 12.8.2005, str. 41–43).

Direktiva Komisije 2003/12/ES z dne 3. februarja 2003 o ponovni klasifikaciji prsnih vsadkov v okviru Direktive 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (UL L 28, 4.2.2003, str. 43–44).

Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (UL L 189, 20.7.1990, str. 17–36).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 01.02.2021

Top