EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba določa pravila za prodajo, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom, da bi:

  • posodobili zakonodajo,
  • spodbudili inovacije in povečali razpoložljivost veterinarskih zdravil,
  • okrepili kampanjo EU proti mikrobni odpornosti*.

KLJUČNE TOČKE

Uredba je del svežnja zakonodaje o izboljšanju zdravja živali in ljudi, ki vključuje tudi:

  • Uredbo (EU) 2019/4 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme in
  • Uredbo (EU) 2019/5 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je vsaka snov, namenjena živalim, ki se uporablja za:

  • zdravljenje ali preprečevanje bolezni;
  • spremembo fizioloških funkcij prek svojih učinkov zdravila na imunski sistem ali metabolizem živali (notranje procese, ki ohranjajo življenje);
  • diagnozo ali
  • evtanazijo.

Sodoben inovativen pravni okvir

  • Uredba opredeljuje jasne in povsem usklajene zahteve glede označevanja in sprejema preprostejši sistem za odločanje o izjemah, med ključnimi ukrepi pa sta pristop do farmakovigilance* in nadzor na podlagi tveganja.
  • Dovoljenje za promet z zdravilom mora izdati pristojni organ Evropske komisije.
  • Za izvajanje kliničnih preskušanj je potrebna odobritev in zaščita živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.
  • Za vključitev v katero koli stopnjo proizvodnje ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini je potrebno dovoljenje za promet.

Pospeševanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini s spodbujanjem inovacij in konkurence

  • Uredba uvaja poenostavljen postopek ocenjevanja in obdobje varovanja podatkov, ki se lahko pod določenimi pogoji podaljša do 18 let, z namenom spodbujanja:
    • razvoja novih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
    • novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za redke bolezni in
    • zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste, kot so čebele, ki niso ne živali za proizvodnjo živil ne hišne živali.
  • Opredeljuje jasna pravila za zdravila organskega izvora za uporabo v veterinarski medicini in za nove terapije, namenjene tudi spodbujanju razvoja novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
  • Z uvedbo centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja in odobritvijo vrste izjem je cilj dovoljenj za promet z zdravili resnična razširitev obsega zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko dajejo na trg.

Boj proti mikrobni odpornosti

Uredba nadaljuje in krepi boj EU proti mikrobni odpornosti z uvedbo:

  • prepovedi preventivne uporabe antibiotikov pri skupinah živali;
  • prepovedi preventivne uporabe protimikrobnih snovi v medicirani krmi;
  • omejitve uporabe protimikrobnih snovi kot kontrolnega zdravljenja za preprečevanje nadaljnjega širjenja okužbe;
  • okrepljene prepovedi uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti (poleg prepovedi uporabe antibiotikov kot spodbujevalcev rasti v krmi iz leta 2006);
  • možnosti, da se nekatere protimikrobne snovi rezervirajo samo za ljudi;
  • obveznosti za države EU, da zbirajo podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi;
  • znanstveno utemeljenih najvišjih mejnih vrednosti navzkrižne kontaminacije krme s protimikrobnimi snovmi;
  • različnih ukrepov, namenjenih previdni in odgovorni uporabi protimikrobnih snovi.

Poleg tega bodo morale države zunaj EU pri svojem izvozu v EU spoštovati prepoved protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti, pa tudi omejitve protimikrobnih snovi, ki so v EU določene kot rezervirane za uporabo pri ljudeh. To izboljšuje varstvo potrošnikov v EU proti tveganju širjenja mikrobne odpornosti prek uvoza živali ali produktov živalskega izvora.

Razveljavitev

Uredba razveljavlja Direktivo 2001/82/EC (glej povzetek o pravilih EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini) z začetkom veljavnosti 27. januarja 2022.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 28. januarja 2022.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

KLJUČNI POJMI

Mikrobna odpornost: sposobnost mikroorganizmov (kot so bakterije, virusi in nekateri paraziti), da ustavijo delovanje protimikrobne snovi (kot so antibiotiki, protivirusna zdravila in zdravila proti malariji) proti sebi. Odpornost pomeni, da standardno zdravljenje postane neučinkovito, da so okužbe obstojne in se lahko širijo na druge.
Farmakovigilanca: pomeni znanost in dejavnosti, povezane z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem domnevnih neželenih dogodkov ali drugih težav, povezanih z zdravilom.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43–167).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 4, 7.1.2019, str. 24–42).

Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L 4, 7.1.2019, str. 1–23).

Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu – Evropski akcijski načrt „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom (COM(2017) 339 final z dne 29. junija 2017).

Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33–79).

Zadnja posodobitev 27.02.2019

Top