Izdaja dovoljenja, uvoz in proizvodnja zdravil za uporabo v veterinarski medicini

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2019/6 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba določa pravila za prodajo, proizvodnjo, uvoz, izvoz, dobavo, distribucijo, nadzor in uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini z namenom, da bi:

• posodobili zakonodajo,
• spodbudili inovacije in povečali razpoložljivost veterinarskih zdravil,
• okrepili kampanjo EU proti mikrobni odpornosti*.

KLJUČNE TOČKE

Uredba je del svežnja zakonodaje o izboljšanju zdravja živali in ljudi, ki vključuje tudi:

• Uredbo (EU) 2019/4 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme in
• Uredbo (EU) 2019/5 o postopkih za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila.

Zdravila za uporabo v veterinarski medicini

Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je vsaka snov, namenjena živalim, ki se uporablja za:

• zdravljenje ali preprečevanje bolezni;
• spremembo fizioloških funkcij prek svojih učinkov zdravila na imunski sistem ali metabolizem živali (notranje procese, ki ohranjajo življenje);
• diagnozo ali
• evtanazijo.

Sodoben inovativen pravni okvir

• Uredba opredeljuje jasne in povsem usklajene zahteve glede označevanja in sprejema preprostejši sistem za odločanje o izjemah, med ključnimi ukrepi pa sta pristop do farmakovigilance* in nadzor na podlagi tveganja.
• Dovoljenje za promet z zdravilom mora izdati pristojni organ Evropske komisije.
• Za izvajanje kliničnih preskušanj je potrebna odobritev in zaščita živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene.
• Za vključitev v katero koli stopnjo proizvodnje ali uvoz zdravil za uporabo v veterinarski medicini je potrebno dovoljenje za promet.

Pospeševanje razpoložljivosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini s spodbujanjem inovacij in konkurence

• Uredba uvaja poenostavljen postopek ocenjevanja in obdobje varovanja podatkov, ki se lahko pod določenimi pogoji podaljša do 18 let, z namenom spodbujanja:
  • razvoja novih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
  • novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini za redke bolezni in
  • zdravil za uporabo v veterinarski medicini za vrste, kot so čebele, ki niso ne živali za proizvodnjo živil ne hišne živali.
• Opredeljuje jasna pravila za zdravila organskega izvora za uporabo v veterinarski medicini in za nove terapije, namenjene tudi spodbujanju razvoja novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
• Z uvedbo centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja in odobritvijo vrste izjem je cilj dovoljenj za promet z zdravili resnična razširitev obsega zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se lahko dajejo na trg.

Boj proti mikrobni odpornosti

Uredba nadaljuje in krepi boj EU proti mikrobni odpornosti z uvedbo:

• prepovedi preventivne uporabe antibiotikov pri skupinah živali;
• prepovedi preventivne uporabe protimikrobnih snovi v medicirani krmi;
• omejitve uporabe protimikrobnih snovi kot kontrolnega zdravljenja za preprečevanje nadaljnjega širjenja okužbe;
• okrepljene prepovedi uporabe protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti (poleg prepovedi uporabe antibiotikov kot spodbujevalcev rasti v krmi iz leta 2006);
• možnosti, da se nekatere protimikrobne snovi rezervirajo samo za ljudi;
• obveznosti za države EU, da zbirajo podatke o prodaji in uporabi protimikrobnih snovi;
• znanstveno utemeljenih najvišjih mejnih vrednosti navzkrižne kontaminacije krme s protimikrobnimi snovmi;
• različnih ukrepov, namenjenih previdni in odgovorni uporabi protimikrobnih snovi.

Poleg tega bodo morale države zunaj EU pri svojem izvozu v EU spoštovati prepoved protimikrobnih snovi za spodbujanje rasti in povečevanje donosnosti, pa tudi omejitve protimikrobnih snovi, ki so v EU določene kot rezervirane za uporabo pri ljudeh. To izboljšuje varstvo potrošnikov v EU proti tveganju širjenja mikrobne odpornosti prek uvoza živali ali produktov živalskega izvora.

Razveljavitev

Uredba razveljavlja Direktivo 2001/82/EC (glej povzetek o pravilih EU o pridobitvi dovoljenj, uvažanju in proizvodnji zdravil za uporabo v veterinarski medicini) z začetkom veljavnosti 27. januarja 2022.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 28. januarja 2022.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Zdravila za uporabo v veterinarski medicini in medicirana krma (Evropska komisija)
• Ukrepanje EU na področju mikrobne odpornosti (Evropska komisija)
• Mikrobna odpornost v veterinarski medicini (Evropska agencija za zdravila).

KLJUČNI POJMI

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43–167).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 4, 7.1.2019, str. 24–42).

Uredba (EU) 2019/4 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o proizvodnji, dajanju v promet in uporabi medicirane krme, spremembi Uredbe (ES) št. 183/2005 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Sveta 90/167/EGS (UL L 4, 7.1.2019, str. 1–23).

Sporočilo Komisije Svetu in Evropskemu parlamentu – Evropski akcijski načrt „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom (COM(2017) 339 final z dne 29. junija 2017).

Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33–79).

Zadnja posodobitev 27.02.2019