EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Javno-zasebno partnerstvo na področju inovativnih zdravil

Javno-zasebno partnerstvo na področju inovativnih zdravil

 

POVZETEK:

Uredba (EU) št. 557/2014 o ustanovitvi Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Ta uredba vzpostavlja drugo fazo Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila (IMI) za obdobje 2014–2020.

Cilj skupnega podjetja IMI 2 je razviti nova cepiva, zdravila in oblike zdravljenja. To počne s pomočjo skupnih raziskovalnih projektov, namen pa je obravnavati izzive na področju zdravja v Evropi in zagotoviti, da bo farmacevtska industrija Evrope še naprej konkurenčna.

KLJUČNE TOČKE

Cilji

  • 30-odstotno povečanje uspešnosti kliničnih preskušanj prednostnih zdravil, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija,
  • klinični dokaz zasnove (tj. preskušanja) pri imunoloških, respiratornih, nevroloških in nevrodegenerativnih bolezni v samo petih letih,
  • označevalci (tj. pokazatelji patološkega ali fiziološkega procesa ali bolezni) za diagnosticiranje in zdravljenje za štiri bolezni,
  • najmanj dve novi zdravili (za protimikrobno odpornost ali Alzheimerjevo bolezen).

Strateški raziskovalni program

Skupno podjetje IMI 2 je usmerjeno na štiri področja raziskav:

  • 1.

    ciljno potrjevanje in raziskave bioloških označevalcev* (učinkovitost in varnost);

  • 2.

    sprejemanje inovativnih vzorcev kliničnih preskušanj,

  • 3.

    inovativna zdravila,

  • 4.

    programi upoštevanja zdravniških nasvetov, prilagojenih pacientom (obseg, v katerem pacienti jemljejo zdravila, ki so jim bila predpisana).

Prednostne naloge na področju zdravja, ki jih bo obravnavalo skupno podjetje IMI, vključujejo:

  • protimikrobno odpornost,
  • osteoartritis,
  • bolezni srca in ožilja,
  • sladkorno bolezen,
  • nevrodegenerativne bolezni,
  • psihične bolezni,
  • bolezni dihal,
  • bolezni imunskega sistema (ki so posledica aktivnosti imunskega sistema, npr. celiakija),
  • bolezni, povezane s staranjem,
  • rak,
  • redke bolezni/bolezni „sirote“ (ki prizadenejo majhen delež prebivalcev),
  • cepiva.

Upravljanje

  • Skupno podjetje IMI 2 je pravna oseba, ustanovljena v ta namen v skladu s členom 187 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Ta člen omogoča javno-zasebna partnerstva na evropski ravni na področju industrijskih raziskav.
  • Skupno podjetje določi svoj strateški načrt raziskav in financira projekte, ki so izbrani na razpisih, objavljenih na spletnem mestu skupnega podjetja IMI 2. Na splošno velja, da skupno podjetje uporablja pravila za sodelovanje v programu Obzorje 2020; odstopanja od teh pravil so natančno določena v Uredbi (EU) št. 622/2014. Do finančnih sredstev niso upravičena velika evropska farmacevtska podjetja.
  • Skupno podjetje upravlja izvršni direktor ob podpori zaposlenih v izvršnem uradu. Ima svoj upravni odbor, ki ga sestavlja enako število predstavnikov industrije in Evropske komisije. Ta nosi skupno odgovornost za delovanje skupnega podjetja in nadzoruje izvajanje njegovih dejavnosti.
  • Svetuje mu znanstveni odbor na podlagi znanstvenih prednostnih nalog. Poleg tega obstaja še skupina predstavnikov držav, kjer so zastopane vse vključene države in Forum deležnikov.
  • Odločitve se sprejemajo skladno s pravili o glasovanju, ki jih je vzpostavilo skupno podjetje.
  • Člen 209 finančne uredbe EU (Uredba (EU, Euratom) št. 966/2012) določa nova, manj stroga pravila, oblikovana po meri za objekte javno-zasebnega partnerstva v EU.

Proračun

Prispevek EU k skupnemu podjetju IMI 2 dosega 1,638 milijarde EUR za obdobje do leta 2024. K temu bo dodanih še 1,425 milijarde EUR iz farmacevtske industrije (stvarni prispevki). Dodatna sredstva prihajajo iz drugih industrij znanosti o življenju ali podobnih organizacij, ki se bodo odločile, da prispevajo k skupnemu podjetju IMI 2 kot člani ali pridruženi partnerji v posameznih projektih. Skupno podjetje si prizadeva tudi za razvoj sinergij z evropskimi strukturnimi in investicijskimi skladi.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Ta uredba se uporablja od 27. junija 2014.

OZADJE

Več informacij je na voljo na spletnih straneh:

KLJUČNI POJMI

Biološki označevalci: biološki pokazatelji, ki se uporabljajo za prepoznavanje posameznikov z nagnjenostjo nekaterim boleznim.

GLAVNI DOKUMENT

Uredba Sveta (EU) št. 557/2014 z dne 6. maja 2014 o ustanovitvi Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 (UL L 169, 7.6.2014, str. 54–76).

POVEZANI DOKUMENTI

Delegirana uredba Komisije (EU) št. 622/2014 z dne 14. februarja 2014 o uvedbi odstopanja od Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov glede Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 (UL L 174, 13.6.2014, str. 7–11).

Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1906/2006 (UL L 347, 20.12.2013, str. 81–103).

Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o vzpostavitvi okvirnega programa za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 in razveljavitvi Sklepa št. 1982/2006/ES (UL L 347, 20.12.2013, str. 104–173).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) št. 1291/2013 so vključene v izvirni dokument. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Zadnja posodobitev 21.08.2018

Top