1

Tožeča stranka, družba Orion Oyj, s tožbo na podlagi člena 263 PDEU predlaga razglasitev ničnosti Izvedbenega sklepa Evropske komisije C(2020) 942 (final) z dne 13. februarja 2020 o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini „Deksmedetomidin Accord – deksmedetomidin“ [(v nadaljevanju: zdravilo Dexmedetomidine Accord)] na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta [z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)] (v nadaljevanju: izpodbijani sklep).

2

Tožeča stranka je farmacevtsko podjetje s sedežem na Finskem, ki razvija, proizvaja in trži farmacevtske proizvode, aktivne farmacevtske snovi in diagnostične teste za uporabo v humani in veterinarski medicini.

3

Tožeča stranka je v začetku devetdesetih let razvila aktivno snov, imenovano „deksmedetomidinijev klorid“.

4

Tožeča stranka je 9. septembra 1994 z družbo Abbott Laboratories Inc. (v nadaljevanju: Abbott) sklenila pogodbo o licenci in dobavi, na podlagi katere je prva drugi podelila izključno licenco za proizvodnjo in trženje deksmedetomidinijevega klorida v „vseh državah in na vseh ozemljih sveta, razen Finske, Švedske, Norveške, Danske in Islandije“. Poleg tega je bilo v navedeni pogodbi določeno, da bo družba Fermion, hčerinska družba tožeče stranke, to aktivno snov dobavljala družbi Abbott.

5

V tem okviru je družba Abbott 18. decembra 1998 pri Evropski agenciji za zdravila (EMA), ki se je v času dejanskega stanja imenovala Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA), po centraliziranem postopku v smislu člena 3 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 151), vložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP) za deksmedetomidinijev klorid s trgovskim imenom Primadex, ki je bil pozneje preimenovan v Precedex (v nadaljevanju: Precedex). Indikacija zdravila Precedex je bila navedena kot: „alfa 2 sedativ z analgetičnimi lastnostmi za intenzivno nego“.

6

Družba Abbott je v okviru te vloge za pridobitev DP med drugim predložila tri klinična preskušanja, da bi dokazala varnost in učinkovitost zdravila Precedex ter podprla oceno razmerja med koristjo in tveganji tega zdravila.

7

Pri preučitvi vloge za DP z zdravilom Precedex sta poročevalec in soporočevalec v odboru agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (v nadaljevanju: CHMP), imenovanem v času dejanskega stanja Odbor farmacevtskih strokovnjakov (OLZ), izrazila resne pomisleke glede ustreznosti teh treh kliničnih preskušanj. Natančneje, v njunem poročilu o oceni je bilo izpostavljenih šestnajst vprašanj in štirje pomembni ugovori, ki jih je CHMP potrdil na sestanku, ki je potekal od 18. do 20. maja 1999. Ti ugovori so se nanašali na nereprezentativnost kliničnih podatkov za populacijo bolnikov, na katero se nanaša predlagana indikacija, neobstoj dokaza o varnosti in učinkovitosti zdravila Precedex brez dodatne sedacije, pomanjkanje primerjave z obstoječimi pomirjevali in pomanjkanje podatkov o kardiovaskularnih učinkih tega zdravila.

8

V teh okoliščinah je družba Abbott ob upoštevanju obsega in stroškov dodatnih kliničnih preskušanj, za katere je CHMP menil, da so potrebna, 16. marca 2000 umaknila prvotno vlogo in nato prenehala izvajati ukrepe za pridobitev DP pri Evropski komisiji po centraliziranem postopku.

9

Nato se je družba Abbott odločila, da bo za zdravilo Precedex zaprosila za različna DP v več evropskih državah, ki še niso bile članice Evropske unije, vključno s Češko republiko.

10

Tako je družba Abbott 29. avgusta 2000 pri Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL, nacionalni inštitut za nadzor zdravil, Češka republika) vložila vlogo za DP.

11

Po mnenju tožeče stranke so bili klinični podatki, predloženi v utemeljitev te vloge za pridobitev DP, enaki kot tisti, priloženi prvotni vlogi, vloženi pri agenciji EMA (glej točko 5 zgoraj), saj družba Abbott ni izvedla nobene dodatne študije.

12

Družba Abbott je 23. oktobra 2002 od SUKL pridobila DP z zdravilom Precedex v Češki republiki na podlagi takrat veljavnega češkega prava (v nadaljevanju: češko DP z zdravilom Precedex). Zdravilo Precedex je bilo indicirano za „sedacijo intubiranih bolnikov med zdravljenjem z mehansko ventilacijo v enotah za intenzivno nego“ in ga je bilo treba „dajati z neprekinjeno infuzijo največ 24 ur“.

13

Na zahtevo SUKL sta dva zunanja strokovnjaka preučila nekatere dokumente, ki jih je družba Abbott predložila v podporo vlogi za pridobitev češkega DP z zdravilom Precedex, in sicer navodilo za uporabo zadevnega zdravila in povzetek njegovih glavnih značilnosti v češčini ter druge dokumente v angleščini. Ocenjevalno poročilo navedenih strokovnjakov, ki so ga ti med 25. septembrom in 15. novembrom 2000 pripravljali 20 delovnih ur, vsebuje približno štiri strani besedila in se nikakor ne sklicuje na klinična preskušanja, ki jih je predložila družba Abbott.

14

Tožeča stranka in družba Abbott sta se 25. marca 2002 dogovorili o spremembi izključne licence za proizvodnjo in trženje deksmedetomidinijevega klorida, s katerim so bile „Evropa“ in „nekdanje države Sovjetske zveze“ umaknjene z ozemlja navedene licence. Tako je družba Abbott tožeči stranki vrnila izključno licenco za proizvodnjo in trženje zdravila Precedex v državah, ki so bile na ta dan članice Unije.

15

Češka republika je 1. maja 2004 pristopila k Uniji.

16

Češka republika je morala na podlagi členov 2, 10, 24 in 54 Akta o pogojih pristopa Češke republike, Republike Estonije, Republike Ciper, Republike Latvije, Republike Litve, Republike Madžarske, Republike Malte, Republike Poljske, Republike Slovenije in Slovaške republike ter prilagoditvah Pogodb, na katerih temelji Evropska unija (UL 2003, L 236, str. 33), uporabljati pravo Unije od dneva svojega pristopa.

17

Družba Abbott je 3. maja 2004 v soglasju s tožečo stranko izključno licenco za proizvodnjo in trženje zdravila Precedex v več evropskih državah, kot je Češka republika, prenesla na družbo Hospira Inc.

18

Prodaja zdravila Precedex, ki sta jo družbi Abbott in Hospira v Češki republiki izvedli med novembrom 2002 in decembrom 2006, je bila skromna in je po letu 2007 popolnoma prenehala.

19

Družba Hospira je 30. septembra 2008 tožeči stranki vrnila izključno licenco za proizvodnjo in trženje zdravila Precedex v nekaterih državah, vključno s Češko republiko.

20

Tožeča stranka je 10. junija 2010 zahtevala odvzem češkega DP z zdravilom Precedex, in sicer kmalu zatem, ko ga je pridobila pri družbi Hospira, ta odvzem pa je začel veljati 30. julija 2010.

21

CHMP je 18. decembra 2005 na podlagi vloge za pridobitev DP, ki jo je vložila tožeča stranka, potrdil, da je centralizirani postopek mogoče uporabiti za vlogo za pridobitev DP z zdravilom, katerega zdravilna učinkovina je deksmedetomidinijev klorid, imenovanim Dexdor, z obrazložitvijo, da to zdravilo v skladu s členom 3(2)(b) Uredbe št. 726/2004 pomeni „pomembno terapevtsko inovacijo“, čeprav je bilo dajanje v promet zdravila Precedex, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, v Češki republiki že odobreno (glej točko 12 zgoraj).

22

Tožeča stranka je nato začela izvajati klinični program, namenjen odpravljanju pomislekov, ki jih je CHMP izrazil v okviru analize začetne vloge, vložene pri agenciji EMA za Precedex (glej točko 7 zgoraj).

23

Tožeča stranka je leta 2008, ko je potekal klinični program Dexdor, vložila vlogo za načrt pediatričnih raziskav v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe št. 726/2004 (UL 2006, L 378, str. 1). V tem okviru je tožeča stranka agencijo EMA opozorila na obstoj češkega DP z zdravilom Precedex, pri čemer je izpodbijala njegovo skladnost s pravom Unije. EMA se je torej z dopisom z dne 5. februarja 2009 obrnila na SUKL in ga prosila za pojasnila o datumu izdaje češkega DP z zdravilom Precedex in o njegovi skladnosti s pravom Unije. SUKL je v odgovoru z dne 20. februarja 2009 navedel, da so vsa nacionalna DP, ki so bila izdana po letu 1998, kot je češko DP z zdravilom Precedex, v skladu s pravom Unije. EMA je na podlagi tega odgovora tožečo stranko obvestila, da se ne zahteva predložitev načrta pediatričnih raziskav.

24

Med agencijo EMA in tožečo stranko je 14. januarja 2010 potekal predhodni sestanek v zvezi z vlogo za pridobitev DP z zdravilom Dexdor. Na tem sestanku je tožeča stranka ponovila, da po njenem mnenju češko DP z zdravilom Precedex ni v skladu s pravom Unije, tako da zdravilo Precedex ni bilo primerno za uporabo kot referenčno zdravilo v smislu člena 10(1) in (2)(a) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 262), generičnega zdravila v smislu člena 10(2)(b) iste direktive. Tožeča stranka je tudi navedla, da se namerava odpovedati češkemu DP z zdravilom Precedex, takoj ko ji bo to posredovano. EMA je odgovorila, da če stranka želi izpodbijati obstoječe DP, mora to storiti pred sodiščem, ko je bila vložena vloga za pridobitev DP z generičnim zdravilom.

25

Tožeča stranka je septembra 2010, potem ko je dokončala klinični program, pri agenciji EMA po centraliziranem postopku vložila vlogo za pridobitev DP z zdravilom Dexdor.

26

Zdravilo Dexdor je 21. julija 2011 od CHMP prejelo pozitivno mnenje.

27

Komisija je 16. septembra 2011 tožeči stranki na podlagi člena 3 Uredbe št. 726/2004 izdala DP z zdravilom Dexdor. Indikacija je bila navedena kot: „[s]edacija na EIN ([o]ddelek za [i]ntenzivno [n]ego) pri odraslih, ki zahteva stanje sedacije, ki ni večja od sedacije, pri kateri je še vedno mogoč odziv na verbalno stimulacijo (kar ustreza rezultatu med 0 in –3 na Richmondovi lestvici agitacije in sedacije (RASS)]“. Ta indikacija je bila ožja od tiste, ki je bila dana za zdravilo Precedex.

28

EMA je 22. septembra 2011 objavila evropsko javno poročilo o oceni zdravila Dexdor (v nadaljevanju: EPAR). Navedeno poročilo ima 79 strani, od katerih jih je 70 posvečenih znanstveni oceni, ki jo je CHMP izvedel med 20. oktobrom 2010 in 21. julijem 2011 ter ki obravnava zlasti vidike kakovosti, klinične in neklinične vidike ter klinično učinkovitost in varnost, zatem pa je v njej podana ocena razmerja med tveganji in koristmi zdravila. Poleg tega je v poročilu EPAR navedeno, da so bila DP z aktivno snovjo deksmedetomidin že prej izdana na Poljskem leta 2001 in v več državah, ki niso članice Evropskega gospodarskega prostora (EGP), od leta 1999.

29

Nazadnje, tožeča stranka je 5. januarja 2018 pri agenciji EMA vložila vlogo za razširitev DP z zdravilom Dexdor, da bi se vključila ta indikacija: „[s]edacija odraslih bolnikov, ki niso intubirani pred in/ali med diagnosticiranjem ali kirurškimi dejanji, ki zahtevajo sedacijo, kot je na primer postopkovna sedacija/agitacija“.

30

EMA je 28. junija 2018 objavila poročilo EPAR v zvezi z dodatno indikacijo, navedeno v točki 29 zgoraj. Navedeno poročilo ima 142 strani, od katerih jih je 125 namenjenih znanstveni oceni, ki jo je CHMP izvedel med 27. januarjem in 28. junijem 2018 ter ki obravnava zlasti vidike kakovosti, klinične in neklinične vidike ter klinično učinkovitost in varnost, zatem pa je v njej podana ocena razmerja med tveganji in koristmi zdravila za predlagano dodatno indikacijo.

31

Komisija je 6. avgusta 2018 ta dodatni prikaz odobrila.

32

Tožeča stranka je leta 2015 vedela, da so bile vloge za DP z generičnimi zdravili vložene v več državah članicah.

33

Tožeča stranka je v dopisu z dne 14. julija 2015 navedla, da so predhodno izdane vloge za nacionalna DP z zdravilom Precedex (glej točko 28 zgoraj) temeljile na spisu, za katerega je EMA prej menila, da ni zadosten, tako da navedena DP z zdravilom Precedex niso bila izdana v skladu s pravom Unije. Poleg tega je tožeča stranka od Komisije zahtevala, naj sprejme ukrepe za ugotovitev, da je bilo zdravilo Dexdor upravičeno do celotnega obdobja regulativnega varstva podatkov iz člena 10(1) Direktive 2001/83 in člena 14(11) Uredbe št. 726/2004 (v nadaljevanju: obdobje regulativnega varstva podatkov).

34

Komisija je v odgovoru z dne 24. julija 2015 navedla, da bo EMA spoštovanje obdobja regulativnega varstva podatkov preučila ob predložitvi vloge za pridobitev DP z generičnim zdravilom po centraliziranem postopku.

35

Tožeča stranka je v dopisu z dne 30. marca 2016 ponovila, da po njenem mnenju češko DP z zdravilom Precedex ni v skladu s pravom Unije, tako da ga ni mogoče upoštevati pri izračunu obdobja regulativnega varstva podatkov. V tem okviru je tožeča stranka med drugim trdila, da ocenjevalno poročilo, ki so ga češki strokovnjaki pripravili na podlagi vloge za navedeno DP, ne izpolnjuje zahtev prava Unije. Poleg tega je ponovno zaprosila za posredovanje Komisije v postopkih na nacionalni ravni.

36

Komisija je v dopisu z dne 17. maja 2016 poudarila, da je bila obveščena, da se je o posebnih vprašanjih tožeče stranke večkrat razpravljalo, nazadnje aprila 2016 na sestanku koordinacijske skupine za postopek vzajemnega priznavanja in decentralizirani postopek (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) in da je zadevna država članica na tem sestanku pojasnila, zakaj je zdravilo Precedex mogoče šteti za referenčno zdravilo. Komisija je ugotovila, da zato v tej zadevi ni več mogla posredovati.

37

Tožeča stranka je z dopisom z dne 20. maja 2016 Komisijo zaprosila, naj potrdi njeno stališče.

38

Komisija je v odgovoru z dne 3. junija 2016 pojasnila, da ne sodeluje v postopkih za izdajo zadevnega DP, ki potekajo na nacionalni ravni, da ni pritožbeni organ, tako da ne more posredovati, in da bi Sodišče Evropske unije v primeru nestrinjanja z odločitvijo pristojnega nacionalnega organa pod nekaterimi pogoji priznalo pravico imetnika DP, da je stranka v sodnem postopku.

39

Intervenientka je 23. novembra 2018 pri agenciji EMA vložila vlogo za pridobitev DP z zdravilom Dexmedetomidine Accord, generičnim zdravilom v smislu člena 10(2) Direktive 2001/83 referenčnih zdravil Precedex in Dexdor.

40

Ta vloga je temeljila na farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih podatkih, predloženih v podporo vlogi za pridobitev DP z zdravilom Dexdor, in se je na zdravilo Precedex sklicevala le glede pojma globalnega dovoljenja za promet (v nadaljevanju: GDP) in torej glede ustreznega začetka obdobja regulativnega varstva podatkov.

41

Natančneje, intervenientka je menila, da se je obdobje regulativnega varstva podatkov v zvezi z zdravilom Dexdor izteklo 1. maja 2010, ker to v skladu s členom 6(1), drugi pododstavek, Direktive 2001/83 spada pod isto GDP kot zdravilo Precedex. Zato za zdravilo Dexdor po njenem mnenju ni veljalo samostojno in neodvisno obdobje regulativnega varstva podatkov.

42

EMA je v okviru preučitve vloge za pridobitev DP z zdravilom Dexmedetomidine Accord 30. novembra 2018 SUKL poslala elektronsko sporočilo, v katerem ga je prosila za več podatkov v zvezi s češkim DP z zdravilom Precedex: prvič, datum vložitve vloge za DP; drugič, datum izdaje DP v skladu s pravom Unije; tretjič, informacije o morebitnem začasnem odvzemu, odvzemu ali preklicu DP iz razlogov javnega zdravja; četrtič, pravno podlago, na podlagi katere je bilo DP izdano, in petič, pravni status DP v smislu člena 70 Direktive 2001/83.

43

SUKL je v elektronskem sporočilu z dne 4. decembra 2018 odgovoril, prvič, da je bila vloga za DP z zdravilom Precedex vložena 31. avgusta 2000; drugič, da je bilo zdravilo Precedex odobreno 21. novembra 2002, vendar je bilo treba zaradi pristopa Češke republike k Uniji 1. maja 2004 šteti, da je bilo navedeno zdravilo odobreno v skladu s pravom Unije šele od tega datuma; tretjič, da DP ni bilo preklicano iz razlogov javnega zdravja, temveč je bilo preklicano na podlagi prijave njegovega imetnika z dne 10. junija 2010, ki je bil takrat tožeča stranka, z učinkom od 30. julija 2010; četrtič, da je bilo zdravilo Precedex odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83 in, petič, da je bilo navedeno zdravilo zdravilo na recept.

44

Zastopniki tožeče stranke so 5. avgusta 2019 agenciji EMA poslali dopis, v katerem je bilo ponovno navedeno, med drugim, da je vloga za pridobitev DP z zdravilom Precedex temeljila na enakih kliničnih preskušanjih, kot so bila tista, ki jih je EMA predložila in zavrnila, da poročilo o oceni navedene vloge, ki so ga pripravili češki strokovnjaki (priloženo v prilogah 5 in 6 k navedenemu dopisu), ni v skladu s pravom Unije, da sta bili družbi Abbott in Hospira imetnici češkega DP z zdravilom Precedex in da je zadnjenavedena družba kmalu po prenosu tega DP na tožečo stranko leta 2010 navedeno dovoljenje odstopila. Kopija tega pisma je bila poslana Komisiji.

45

EMA je v dopisu z dne 19. septembra 2019 navedla, da so bile pripombe tožeče stranke skrbno preučene, pri čemer je poudarila, da potrjuje le vloge, ki so v skladu s pravom Unije. Kopija tega pisma je bila poslana Komisiji.

46

CHMP je 12. decembra 2019 izdal pozitivno mnenje, v katerem je priporočil izdajo DP z zdravilom Dexmedetomidine Accord.

47

EMA je istega dne objavila poročilo EPAR v zvezi z zdravilom Dexmedetomidine Accord, v katerem je povzeta znanstvena ocena, ki jo je opravila med 28. decembrom 2018 in 12. decembrom 2019. Navedeno poročilo ima 18 strani, od katerih je deset strani namenjenih znanstveni oceni, ki jo je izvedel CHMP ter ki obravnava zlasti vidike kakovosti, klinične in neklinične vidike, zatem pa je v njej podana ocena razmerja med tveganji in koristmi zdravila.

48

V zvezi z dopustnostjo zdravila Precedex kot referenčnega zdravila je v poročilu EPAR, navedenem v točki 47 zgoraj, navedeno, da se vloga za DP z zdravilom Dexmedetomidine Accord „nanaša na generično zdravilo v smislu člena 10(2)(b) Direktive 2001/83[…] in da je v njej omenjeno referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83[…], za katero se ob upoštevanju pristopa Češke republike k [U]niji 1. maja 2004 šteje, da je bilo zanj v državi članici odobreno [DP] v skladu s pravom [Unije] in na podlagi popolne dokumentacije v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83[…]“.

49

Komisija je 13. februarja 2020 z izpodbijanim sklepom odobrila dajanje na trg zdravila Dexmedetomidine Accord. Indikacija je bila enaka indikaciji za zdravilo Dexdor in je bila torej ožja od tiste, ki je bila dana za zdravilo Precedex.

50

Tožeča stranka Splošnemu sodišču predlaga, naj:

51

Komisija in intervenientka Splošnemu sodišču predlagata, naj:

52

Tožeča stranka v utemeljitev tožbe navaja tri tožbene razloge.

53

Prvi tožbeni razlog se nanaša na kršitev člena 10(1) in (2)(a) Direktive 2001/83, ker je bilo zdravilo Precedex sprejeto kot referenčno zdravilo, čeprav češko DP z navedenim zdravilom ni bilo izdano v skladu s pravom Unije, zlasti s členom 12(2) Uredbe št. 726/2004 in členom 8(3) Direktive 2001/83.

54

Drugi tožbeni razlog se nanaša na kršitev člena 14(11) Uredbe št. 726/2004 v povezavi s členom 10(1) in členom 6(1) Direktive 2001/83, ker je Komisija ugotovila, da se je obdobje regulativnega varstva podatkov v zvezi z zdravilom Dexdor izteklo, ker referenčni zdravili, in sicer Precedex in Dexdor, spadata pod isto GDP, čeprav češko DP z zdravilom Precedex ni v skladu s pravom Unije.

55

Tretji tožbeni razlog se nanaša na kršitev obveznosti obrazložitve in načela dobrega upravljanja, ker v izpodbijanem sklepu ni obrazložitve v utemeljitev ugotovitve, da je bilo češko DP z zdravilom Precedex izdano v skladu s pravom Unije, na eni strani, ter da niti Komisija niti EMA nista nepristransko preučili podatkov, ki jih je v zvezi s tem tožeča stranka večkrat predložila, na drugi strani.

56

Zato je glavno vprašanje, ali je Komisija glede na okoliščine obravnavane zadeve pravno zadostno preučila primernost zdravila Precedex kot referenčnega zdravila v smislu člena 10(1) in (2)(a) Direktive 2001/83.

57

To vprašanje je treba preučiti glede na glavni cilj veljavnih predpisov, in sicer varovanje javnega zdravja z uporabo sredstev, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije in prometa z zdravili v Uniji, kot je razvidno iz uvodnih izjav 2 in 3 Direktive 2001/83.

58

Ker pa se Komisija v bistvu sklicuje na svojo nepristojnost v zvezi s tem, je treba najprej preučiti njene trditve, nato pa odgovoriti na vsebinske trditve, ki jih je navedla tožeča stranka, da bi dokazala, da zdravilo Precedex ni bilo upravičeno uporabljati kot referenčno zdravilo.

59

Najprej je treba ugotoviti, da je bila v obravnavani zadevi preučitev ustreznosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila omejena na izmenjavo elektronskih sporočil med agencijo EMA in SUKL, med katero je EMA postavila pet vprašanj (glej točko 42 zgoraj), na katera je SUKL odgovoril (glej točko 43 zgoraj).

60

V zvezi s tem je treba poudariti, da je SUKL v odgovor na drugo vprašanje agencije EMA, ki se nanaša na datum izdaje češkega DP z zdravilom Precedex v skladu s pravom Unije, navedel, da je bilo navedeno DP izdano 21. novembra 2002, da pa se je to DP zaradi pristopa Češke republike k Uniji 1. maja 2004 štelo za skladno s pravom Unije od zadnjenavedenega datuma.

61

EMA je ta odgovor SUKL, da bi utemeljila dopustnost zdravila Precedex kot referenčnega zdravila, povzela v poročilu EPAR v zvezi z zdravilom Dexmedetomidine Accord (glej točko 48 zgoraj).

62

Stranki pa se strinjata, da DP ni mogoče šteti za skladno s pravom Unije zgolj zato, ker je država izdajateljica pristopila k Uniji po izdaji navedenega DP, ne da bi določila prehodne ukrepe za njegovo uskladitev s pravom Unije. Ob neobstoju takih prehodnih določb se je namreč Češka republika morala prepričati, da je češko DP z zdravilom Precedex od 1. maja 2004 v skladu z Direktivo 2001/83, vendar zaradi tega neobstoja ni mogoče domnevati, da je navedeno DP dejansko v skladu s pravom Unije.

63

Poleg tega je SUKL na tretje in četrto vprašanje agencije EMA odgovoril, da je bilo češko DP z zdravilom Precedex izdano v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83 in da ni bilo preklicano iz razlogov javnega zdravja (glej točko 43 zgoraj).

64

V teh okoliščinah je mogoče šteti, da se je Komisija s tem, da je zdravilo Precedex sprejela kot referenčno zdravilo, oprla izključno na trditev SUKL, da je bilo češko DZP s tem zdravilom v skladu s pravom Unije na dan 1. maja 2004, ko je Češka republika pristopila k Uniji, ne da bi opravila dodatno preučitev.

65

Kot je navedeno v točki 58 zgoraj, Komisija ob podpori intervenientke v odgovor na prvi tožbeni razlog tožeče stranke meni, da trditve tožeče stranke v zvezi z neustreznostjo zdravila Precedex kot referenčnega zdravila niso upoštevne, ker sta bili tako ona kot EMA vezani na trditev SUKL, da je bilo češko DP z zdravilom Precedex od 1. maja 2004 v skladu s pravom Unije. Zato naj v okviru preučitve vloge za DP z zdravilom Dexmedetomidine Accord ne bi bili pristojni za preizkus ustreznosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila.

66

Iz sodbe z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), naj bi namreč izhajalo, da Komisiji ni treba nadzirati zakonitosti ali skladnosti odločitev, ki jih sprejme SUKL, s pravom Unije. Tako naj bi bila pristojnost Komisije in agencije EMA omejena na pridobitev potrditve pristojnega organa, ki je izdal DP z referenčnim zdravilom, da je to v skladu s pravom Unije.

67

Poleg tega naj bi bilo v sodbi z dne 16. oktobra 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, točka 32), ugotovljeno, da niti Komisiji niti agenciji EMA ni treba opraviti nove znanstvene ocene referenčnega zdravila, ki ga je predhodno odobril pristojni organ države članice.

68

Poleg tega se Komisija in intervenientka opirata na sodbo z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), in trdita, da agenciji EMA in Komisiji ni bilo dovoljeno oceniti češkega DP z zdravilom Precedex, ker taka presoja ni bila del preizkusa, s katerim se je ugotavljalo, ali obe zdravili spadata pod isto GDP, na eni strani, in ker – če ni bilo treba ponovno obravnavati dejanskih vprašanj v zvezi s prvotnimi zdravilnimi učinkovinami DP – prav tako ni bilo treba ponovno obravnavati vprašanj v zvezi s skladnostjo teh zdravil s pravom Unije, na drugi strani.

69

Z drugimi besedami, Komisija ob podpori intervenientke trdi, da ne more omajati ustreznosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila.

70

V zvezi s tem je treba najprej opozoriti, da v skladu s členom 3(1) Uredbe št. 726/2004, členom 6(1) iste uredbe in členom 6(1) Direktive 2001/83 nobeno zdravilo ne sme biti dano na trg na podlagi dovoljenja za promet, ki ga pristojni organ izda v skladu z vsebinskimi zahtevami iz navedene direktive.

71

Natančneje, člen 8(3) Direktive 2001/83 določa, da se vsaki vlogi priloži popolna dokumentacija, ki vsebuje rezultate farmacevtskih in predkliničnih preizkusov ter kliničnih preskušanj, člen 21(4) navedene direktive pa določa, da pristojni nacionalni organ pripravi poročilo o oceni, v katerem navede svoje pripombe o – med drugim – navedenih rezultatih.

72

Vendar člen 10 Direktive 2001/83, ki se uporablja za centralizirani postopek na podlagi člena 6(1) Uredbe št. 726/2004, določa skrajšani postopek za izdajo dovoljenja za promet z generičnim zdravilom referenčnega zdravila, ki je v navedenem členu 10(2)(a) opredeljen kot „zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi člena 6[…] v skladu z določbami člena 8 [te uredbe]“. V navedenem skrajšanem postopku je predlagatelj DP z generičnim zdravilom oproščen obveznosti predložitve rezultatov farmacevtskih in predkliničnih preizkusov ter kliničnih preskušanj. Cilj te oprostitve je proizvajalcem generičnih zdravil omogočiti, da prihranijo čas in stroške, potrebne za zbiranje teh podatkov, in preprečiti, da bi se preizkusi na ljudeh ali živalih ponovili brez nujne potrebe (sodbi z dne 16. oktobra 2003, AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, točka 42, in z dne 18. junija 2009, Generics (UK), C‑527/07, EU:C:2009:379, točka 23).

73

Skrajšani postopek pa nikakor ne omili standardov varnosti in učinkovitosti, ki jih morajo izpolnjevati zdravila, odobrena v Uniji. Tako je ta postopek na voljo le, če so in ostanejo na voljo pristojnemu organu, ki odloča o vlogi za pridobitev DP z generičnim zdravilom, vsi podatki in dokumenti, ki dokazujejo varnost in učinkovitost referenčnega zdravila (sodbe z dne 5. oktobra 1995, Scotia Pharmaceuticals, C‑440/93, EU:C:1995:307, točka 17; z dne 16. oktobra 2003, AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, točka 27, in z dne 23. oktobra 2014, Olainfarm, C‑104/13, EU:C:2014:2316, točke 25, 28 in 29). Dostop do navedenih podatkov in dokumentov namreč zadnjenavedeni osebi omogoča, da po potrebi preveri varnost in učinkovitost referenčnega zdravila in posledično generičnega zdravila, ki je predmet vloge za pridobitev DP.

74

Prav tako, če je bilo DP z referenčnim zdravilom odvzeto zaradi varnosti ali učinkovitosti ali če ima pristojni organ, ki odloča o vlogi za pridobitev DP z generičnim zdravilom, indice, ki kažejo na varnost ali učinkovitost referenčnega zdravila, se to zdravilo lahko zavrne kot referenčno zdravilo (glej v tem smislu sodbo z dne 16. decembra 2003, AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, točka 45).

75

Primernost zdravila kot referenčnega zdravila v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83 je tako odvisna od njegove skladnosti z vsebinskimi zahtevami, ki so v tej direktivi določene za zagotovitev varovanja javnega zdravja. Zakonodajalec namreč ni določil pravila, na podlagi katerega bi moral pristojni organ, ki odloča o vlogi za DP z generičnim zdravilom, priznati DP z referenčnim zdravilom, ki ga je predhodno izdal drug pristojni organ.

76

Ob tem je treba ugotoviti, da Direktiva 2001/83 in Uredba št. 726/2004 tvorita enoten in usklajen pravni okvir, ki se uporablja za dovoljenja za promet z zdravili, v katerem morajo ta zdravila izpolnjevati enake vsebinske zahteve in so lahko upravičena do enakega varstva ne glede na postopek odobritve (sodba z dne 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisija, T‑472/12, EU:T:2015:637, točki 74 in 76).

77

Ker za Komisijo in pristojne organe držav članic veljajo enaka harmonizirana pravila, lahko štejejo, da je bil pred izdajo DP, ki ga je izdala ena od njih, opravljen natančen pregled rezultatov farmacevtskih in predkliničnih preizkusov ter kliničnih preskušanj, s čimer je bila zagotovljena zanesljiva ocena razmerja med tveganji in koristmi zdravila v skladu z vsebinskimi zahtevami, ki izhajajo iz prava Unije. To izhaja neposredno iz namena skrajšanega postopka iz člena 10(1) Direktive 2001/83 (glej točko 72 zgoraj).

78

Zato je Komisija pravilno trdila, da se je načeloma lahko oprla na potrditev, ki jo je zahtevala od SUKL na podlagi člena 10(1), tretji pododstavek, Direktive 2001/83, v skladu s katero je bilo češko DP z zdravilom Precedex dejansko izdano.

79

Vendar je treba poudariti, da člen 10(1), tretji pododstavek, Direktive 2001/83 organu, ki mu je predložena vloga za DP z generičnim zdravilom, v tem primeru Komisiji, dovoljuje, da od stranke, ki je izdala dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom, zahteva, da ji ne predloži le potrdila, da ima ali da je bilo izdano dovoljenje za promet z referenčnim zdravilom, ampak tudi katero koli drugo upoštevno dokumentacijo. Kot izhaja iz sodne prakse (glej točko 73 zgoraj), lahko ta dokumentacija vključuje rezultate farmacevtskih in predkliničnih preizkusov ter kliničnih preskušanj, predloženih v utemeljitev vloge za pridobitev DP z referenčnim zdravilom, ter oceno navedenih rezultatov, ki jo opravi pristojni organ.

80

Tako lahko Komisija, kot je priznala v svojih vlogah in v odgovoru na vprašanja Splošnega sodišča na obravnavi, od pristojnega organa, ki je izdal DP z referenčnim zdravilom, zahteva več informacij in ji ta celo lahko omogoči dostop do spisa v zvezi s tem DP, če ima indice, ki vzbujajo dvom o tem, da navedeno DP temelji na dokumentaciji, ki dokazuje varnost in učinkovitost navedenega zdravila v skladu z vsebinskimi zahtevami iz Direktive 2001/83.

81

Poleg tega je treba opozoriti tudi, da načelo dobrega upravljanja iz člena 41(1) Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, na katero se tožeča stranka sklicuje v okviru tretjega tožbenega razloga in na katero se navezuje dolžnost skrbnega ravnanja, zavezuje pristojno institucijo, da skrbno in nepristransko preuči vse upoštevne elemente posamezne zadeve (glej sodbi z dne 27. septembra 2012, Applied Microengineering/Komisija, T‑387/09, EU:T:2012:501, točka 76 in navedena sodna praksa, in z dne 16. septembra 2013, ATC in drugi/Komisija, T‑333/10, EU:T:2013:451, točka 84 in navedena sodna praksa).

82

Glede na navedeno je treba tako na podlagi člena 10(1) in (2) Direktive 2001/83, ki se uporablja za centralizirani postopek na podlagi člena 6(1) Uredbe št. 726/2004, kot tudi na podlagi načela dobrega upravljanja ugotoviti, da je bila Komisija v nasprotju s tem, kar trdi, pristojna za preučitev ustreznosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila in je bila to preučitev dolžna opraviti, če bi lahko podatki, ki jih je tožeča stranka predložila pred sprejetjem izpodbijanega sklepa, omajali upravičenost tega zdravila kot referenčnega zdravila.

83

Te ugotovitve ni mogoče ovreči s sklicevanjem Komisije in intervenientke na sodbe z dne 16. oktobra 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565, točka 32), z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), in z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213).

84

V nasprotju s tem, kar trdita Komisija in intervenientka, se je namreč Sodišče v sodbi z dne 16. marca 2023, Komisija in drugi/Pharmaceutical Works Polpharma (od C‑438/21 P do C‑440/21 P, EU:C:2023:213), omejilo na presojo obstoja GP.

85

Prav tako je treba zavrniti uporabo po analogiji – ki sta jo predlagali Komisija in intervenientka – načela, določenega v sodbi z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), v skladu s katerim sodišča države članice, pri katerih je imetnik DP z referenčnim zdravilom vložil tožbo zoper DP z generičnim zdravilom, ki ga je izdal pristojni organ navedene države članice, niso pristojna za preverjanje, ali je bilo DP z referenčnim zdravilom, ki je bilo izdano v drugi državi članici, v skladu s pravom Unije. Ugotoviti je treba, da tega načela, ki je bilo razvito v zvezi s pristojnostjo nacionalnih sodišč, v obravnavanem primeru ni mogoče neposredno uporabiti.

86

Zadeva, v kateri je bila izdana sodba z dne 14. marca 2018, Astellas Pharma (C‑557/16, EU:C:2018:181), se namreč nanaša na poseben okvir decentraliziranega postopka v smislu člena 28 Direktive 2001/83, v katerem države članice, na katere se nanaša vloga za izdajo zadevnega DP, načeloma izvajajo svoje pristojnosti enako, medtem ko se obravnavana zadeva nanaša na centralizirani postopek, v katerem je Komisija pristojna za sprejetje odločitve za Unijo. Navedena sodba se tako na splošno nanaša na pristojnost nacionalnih sodišč držav članic, in ne na pristojnost Komisije kot pristojnega organa v okviru centraliziranega postopka.

87

Poleg tega je treba zavrniti trditev Komisije, da naj bi uporaba po analogiji postopka vzajemnega priznavanja iz člena 28(1) in (2) Direktive 2001/83 in sodbe z dne 16. oktobra 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565), potrjevala, da Komisija ni pristojna za preizkus ustreznosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila. Ne da bi se bilo treba izreči o uporabi navedene analogije, ta postopek in ta sodba namreč potrjujeta, da čeprav mora pristojni organ, ki odloča o vlogi za pridobitev DP z generičnim zdravilom, načeloma priznati DP z referenčnim zdravilom, ki ga je predhodno izdal drug pristojni organ, take obveznosti ni treba izpolniti, če razpolaga s podatki, s katerimi je mogoče izpodbijati dejstvo, da je bilo navedeno DP izdano na podlagi dokumentacije, ki vsebuje vse zahtevane podatke in dokumente, in da je bila opravljena stroga ocena navedene dokumentacije, zlasti rezultatov farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preskušanj.

88

Iz sodbe z dne 16. oktobra 2008, Synthon (C‑452/06, EU:C:2008:565), namreč izhaja, da čeprav mora pristojni organ države članice, ki prejme vlogo za medsebojno priznanje, načeloma priznati DP, ki ga je predhodno izdal pristojni organ druge države članice, je ta obveznost pogojena z razpoložljivostjo dokumentacije, ki vsebuje vse podatke in dokumente, zahtevane s členom 8(3) Direktive 2001/83, kot so rezultati farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preskušanj, in poročila o oceni, ki vsebuje pripombe pristojnega organa, zlasti v zvezi z navedenimi rezultati (člen 21(4) iste direktive).

89

Poleg tega ugotovitve iz točke 82 zgoraj ni mogoče ovreči niti s trditvijo Komisije, ki jo podpira intervenientka, da je imela tožeča stranka druge možnosti za izpodbijanje skladnosti češkega DP z zdravilom Precedex in v tem okviru za sklicevanje na pomanjkljivosti v dokumentaciji, priloženi vlogi za navedeno DP, ki naj bi vzbujale dvom o upravičenosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila, kot so odvzem češkega DP z zdravilom Precedex, njegovo izpodbijanje pred češkimi sodišči ali vložitev pritožbe pri Komisiji na podlagi člena 258 PDEU.

90

Pristojnost Komisije za preučitev primernosti referenčnega zdravila in njena obveznost na tem področju namreč nista odvisni od možnosti, ki bi jih imel imetnik DP z navedenim zdravilom za predhodno izpodbijanje tega DP (glej točke od 70 do 82 zgoraj).

91

Vsekakor je treba ugotoviti, da je trditev Komisije in intervenientke napačna.

92

V zvezi s tem je treba, prvič, ugotoviti, da je tožeča stranka postala imetnica češkega DP z zdravilom Precedex šele leta 2010 (glej točko 20 zgoraj), tako da je mogoče ugotoviti, da je zahtevala odvzem tega DP v najkrajšem možnem času po tem, ko ga je pridobila, pri čemer je treba pojasniti, da take vloge ni mogla vložiti, preden je postala imetnica navedenega DP.

93

Drugič, v zvezi s trditvijo, da bi tožeča stranka lahko izpodbijala češko DP z zdravilom Precedex pred češkimi sodišči, je treba ugotoviti, da Komisija in intervenientka nista predložili nobenega dokaza, s katerim bi bilo mogoče izpodbiti trditev tožeče stranke, da ta pred češkimi sodišči nima procesnega upravičenja za izpodbijanje navedenega DP.

94

Tretjič, v zvezi z možnostjo tožeče stranke, da pri Komisiji vloži pritožbo na podlagi člena 258 PDEU, zadostuje navesti, da iz spisa izhaja, da je tožeča stranka Komisijo dejansko večkrat obvestila o svojih pomislekih glede ustreznosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila (glej točke 23, 24, 33, 35 in 44 zgoraj), ne da bi ta sprejela kakršne koli ukrepe glede tako izraženih pomislekov.

95

Iz navedenega izhaja, kot je navedeno v točki 82 zgoraj, da je bila Komisija dolžna preučiti zatrjevane pomanjkljivosti iz spisa, priloženega vlogi za pridobitev češkega DP z zdravilom Precedex, če bi te lahko vzbudile dvom o primernosti zdravila Precedex kot referenčnega zdravila.

96

Tožeča stranka v okviru prvega tožbenega razloga trdi, da zdravilo Precedex ni bilo upravičeno kot referenčno zdravilo, ker češko DP z navedenim zdravilom ni bilo v skladu s pravom Unije, zlasti s členom 8(3) Direktive 2001/83 in členom 12(2) Uredbe št. 726/2004. V zvezi s tem predvsem trdi, da je dokumentacija, iz katere je izhajalo češko DP z zdravilom Precedex, vsebovala enaka klinična preskušanja, kot jih je družba Abbott leta 1999 predložila agenciji EMA, in da ob pristopu Češke republike k Uniji SUKL ni bilo predloženo nobeno novo klinično preskušanje. Tožeča stranka je Komisijo o tej trditvi obvestila precej pred sprejetjem izpodbijanega sklepa, zlasti tako, da ji je 14. julija 2015 poslala dopis (glej točko 33 zgoraj), in s tem, da je na agencijo EMA naslovila dopis, ki je bil Komisiji 5. avgusta 2019 poslan v vednost (glej točko 44 zgoraj).

97

Na prvi pogled se zdi ta trditev, ki jo je tožeča stranka utemeljila s podatki, ki naj bi jih prejela od družbe Abbott in SUKL, verjetna, prvič, zaradi kratkega obdobja približno petih mesecev, ki je preteklo med umikom vloge za pridobitev DP z zdravilom Precedex pri agenciji EMA (16. marec 2000) in vložitvijo vloge za pridobitev DP z istim zdravilom pri SUKL (31. avgust 2000), in drugič, zaradi dejstva, da družba Abbott ni izkazala nobene želje po naložbah v dodatna klinična preskušanja v zvezi z zdravilom Precedex (glej točke od 8 do 10 zgoraj).

98

Poleg tega bi lahko Komisija, kot je navedeno v točkah od 79 do 82 zgoraj, zlahka preverila, ali je družba Abbott agenciji EMA in SUKL dejansko predložila enaka klinična preskušanja, tako da bi od zadnjenavedenega zahtevala, naj ji predloži kopijo dokumentacije ali, natančneje, kliničnih preskušanj.

99

Preučiti je torej treba, ali lahko navedena trditev tožeče stranke, tudi če bi bila dokazana, ogrozi upravičenost zdravila Precedex.

100

V zvezi s tem je treba opozoriti, da člen 8(3) Direktive 2001/83 v povezavi s Prilogo I k tej direktivi določa podatke in dokumente, ki morajo biti navedeni v dokumentaciji, priloženi vlogi za DP. Ti vključujejo zlasti rezultate farmacevtskih, predkliničnih in kliničnih preskušanj, ki morajo biti zlasti pomembni za nameravano indikacijo in ki morajo omogočati dovolj utemeljeno in znanstveno veljavno mnenje o razmerju med tveganji in koristmi zdravila. Ob neobstoju navedenih podatkov in dokumentov je treba vlogo za DP zavrniti, ne da bi imel pristojni organ v zvezi s tem diskrecijsko pravico (sodba z dne 12. novembra 1996, Smith & Nephew in Primecrown, C‑201/94, EU:C:1996:432, točka 30).

101

Opozoriti je treba tudi na posebnost obravnavane zadeve glede na položaj, ki običajno nastane v okviru uporabe skrajšanega postopka. Čeprav je znano, da je organ, ki odloča o vlogi za pridobitev DP z referenčnim zdravilom, prvi, ki oceni klinična preskušanja, in da pristojni organ, ki odloča o vlogi za pridobitev DP z generičnim zdravilom, nato to oceno nadaljuje, je v obravnavanem primeru zaporedje dogodkov obrnjeno. EMA, ki je bila leta 2018 zadolžena za preučitev vloge za pridobitev DP z generičnim zdravilom, in sicer zdravilom Dexmedetomidine Accord, je namreč klinična preskušanja v zvezi z vlogo za pridobitev DP z referenčnim zdravilom, in sicer zdravilom Precedex, že preučila, preden so bila predložena SUKL (glej točke od 5 do 7 in od 39 do 49 zgoraj).

102

V tem okviru se tožeča stranka sklicuje na naslednja dejstva, ki jih Komisija ni izpodbijala.

103

Po vlogi za pridobitev DP, ki jo je družba Abbott leta 1998 vložila pri agenciji EMA, sta poročevalec in soporočevalec v odboru CHMP izrazila resne pomisleke glede ustreznosti treh kliničnih preskušanj, ki jih je predložila družba Abbott (glej točko 7 zgoraj). Natančneje, po mnenju CHMP navedena preskušanja niso zadostovala za dokaz razmerja med tveganji in koristmi zdravila Precedex.

104

Kljub več poskusom družbe Abbott, da bi odpravila pomisleke CHMP, so vsi člani navedenega odbora menili, da je treba sprejeti negativno mnenje in Komisiji priporočiti, naj prošnjo družbe Abbott zavrne. Nato je družba Abbott marca 2000 svoj zahtevek umaknila, namesto da bi počakala na formalno zavrnitev (glej točko 8 zgoraj).

105

V tem okviru je tožeča stranka navedla, ne da bi ji Komisija nasprotovala, da je bila takrat običajna praksa, da pristojni organi spodbujajo vlagatelja vloge za pridobitev DP, naj umakne svojo vlogo in zaprosi za znanstvena mnenja, če menijo, da je navedeno vlogo mogoče zavrniti iz bistvenih razlogov.

106

Ne da bi bilo treba preučiti, ali je treba šteti, da je Komisija vlogo za DP z zdravilom Precedex zavrnila v smislu člena 12(2) uredb št. 2309/93 in št. 726/2004, na podlagi katerih morajo pristojni organi držav članic v celoti priznati zavrnitev vloge za DP v okviru centraliziranega postopka, je treba ugotoviti, da iz priporočil Komisije v okviru dokumenta, naslovljenega „Obvestilo predlagateljem – zvezek 2A: Postopki za pridobitev dovoljenja za promet – poglavje 2: Vzajemno priznavanje“, izhaja, da bi bilo treba dokumentacijo, ki je predmet negativnega mnenja CHMP, kot je to v zvezi z navedeno vlogo, v okviru člena 8(3) Direktive 2001/83 načeloma dopolniti z novimi predkliničnimi in kliničnimi preskušanji, da bi jo bilo mogoče sprejeti.

107

Različica priporočil, navedenih v točki 106 zgoraj, objavljena februarja 2004, ki je veljala na dan pristopa Češke republike k Uniji, in različica, objavljena februarja 2007, ki je veljala ob sprejetju izpodbijane odločbe, namreč v točki 2.3 določata, da postopka vzajemnega priznavanja na nacionalni ravni ni mogoče izvajati v zvezi s spisi, ki so že bili predloženi v okviru centraliziranega postopka, vendar so bili umaknjeni po tem, ko je EMA ocenila predložene klinične podatke. Poleg tega iz točke 2.3 različice teh priporočil, objavljene februarja 2007, izhaja, da mora biti taka dokumentacija dopolnjena z novimi kliničnimi preskušanji, preden se lahko predloži kot nova vloga. Komisija te razlage navedenih priporočil, ki jo podpira tožeča stranka, ni izpodbijala.

108

Čeprav priporočila, navedena v točkah 106 in 107 zgoraj, ne morejo spremeniti obsega določb prava Unije, jim je treba pripisati določen pomen, saj predstavljajo harmonizirana stališča Komisije in pristojnih organov držav članic glede uporabe Direktive 2001/83 (glej v tem smislu sodbi z dne 16. oktobra 2003, AstraZeneca, C‑223/01, EU:C:2003:546, točka 28, in z dne 20. januarja 2005, SmithKline Beecham, C‑74/03, EU:C:2005:39, točka 42). Poleg tega iz ustaljene sodne prakse izhaja, da se institucija Unije, kot je Komisija, s sprejetjem in objavo priporočil omeji na izvajanje svoje diskrecijske pravice in od teh priporočil načeloma ne more odstopiti (glej v tem smislu sodbi z dne 11. septembra 2008, Nemčija in drugi/Kronofrance, C‑75/05 P in C‑80/05 P, EU:C:2008:482, točka 60, in z dne 10. novembra 2022, Komisija/Valencia Club de Fútbol, C‑211/20 P, EU:C:2022:862, točka 35).

109

Tako je bil morebiten neobstoj dodatnih kliničnih preskušanj v dokumentaciji v zvezi s češkim DP z zdravilom Precedex, indic, s katerim je razpolagala Komisija in ki naj bi povzročil dvome o dejstvu, da je to DP temeljilo na kliničnih podatkih, ki omogočajo oblikovanje utemeljenega in znanstveno veljavnega mnenja o razmerju med tveganji in koristmi navedenega zdravila, kot se zahteva s členom 8(3) Direktive 2001/83 v povezavi s Prilogo I k tej direktivi.

110

V tem okviru Komisija ob podpori intervenientke trdi, da če bi tožeča stranka resnično menila, da klinična dokumentacija, ki jo je družba Abbott predložila SUKL, ni bila ustrezna, bi lahko zlahka preprečila, da bi se navedeno zdravilo opredelilo kot referenčno zdravilo, s tem da bi zgolj zahtevala umik češkega DP z zdravilom Precedex zaradi skrbi za javno zdravje. Iz sodbe z dne 16. oktobra 2003, AstraZeneca (C‑223/01, EU:C:2003:546, točka 45), naj bi namreč izhajalo, da zdravila, katerega DP je bilo iz tega razloga odvzeto, ni mogoče šteti za referenčno zdravilo v smislu člena 10(2)(a) Direktive 2001/83.

111

V zvezi s tem je treba, kar zadeva okoliščine umika češkega DP z zdravilom Precedex leta 2010, ugotoviti, da narava pomislekov, ki jih je CHMP izrazil leta 1999 (glej točko 7 zgoraj), pomeni obstoj morebitnega resnega tveganja za javno zdravje v smislu smernice za opredelitev morebitnega resnega tveganja za javno zdravje v okviru člena 29(1) in (2) Direktive 2001/83 (UL 2006, C 133, str. 5), ki jo je objavila Komisija. Neobstoj kliničnih podatkov, ki zadovoljivo dokazujejo učinkovitost in varnost zdravila, namreč povzroči tako tveganje. V zvezi s tem je treba opozoriti, da se je eden od ugovorov CHMP nanašal na dejstvo, da populacija bolnikov, ki so bili predmet kliničnih preskušanj, ki jih je predložila družba Abbott, ni bila reprezentativna za celotno populacijo bolnikov v intenzivni oskrbi, na katero se je nanašala predvidena indikacija.

112

Res je, da je tožeča stranka, da bi odgovorila na pomisleke CHMP, med letoma 2005 in 2010 izvedla dodatna klinična preskušanja (glej točke 21, 22 in 25 zgoraj). Vendar je treba ugotoviti, da se je indikacija zdravila, ki je bila predmet navedenih preizkusov in jo je Komisija nazadnje odobrila v okviru DP z zdravilom Dexdor, nanašala le na del indikacije, ki jo je odobril SUKL. Kot je namreč tožeča stranka pojasnila na obravnavi, je navedba češkega DP z zdravilom Precedex v bistvu zajemala vse pooperativne bolnike v intenzivni negi, medtem ko so se dodatna klinična preskušanja, ki jih je opravila, nanašala le na določeno podskupino navedenih bolnikov.

113

Povedano drugače, tudi če bi tožeča stranka leta 2010 imela klinične podatke, ki dokazujejo učinkovitost in varnost zdravila Dexdor za indikacijo, ki jo je odobrila Komisija, pa takih podatkov za del indikacije, na katero se nanaša češko DP z zdravilom Precedex, ni bilo in jih še vedno ni.

114

Tako je Komisija imela indice, ki so povzročali dvome o dejstvu, da je češko DP z zdravilom Precedex temeljilo na kliničnih podatkih, upoštevnih za predvideno indikacijo, kot to zahteva člen 8(3) Direktive 2001/83 v povezavi s Prilogo I k tej direktivi, in da ni bilo odvzeto iz razlogov javnega zdravja (glej točko 110 zgoraj).

115

Kar zadeva trditev Komisije, da bi bilo napačno domnevati, da je SUKL glede na različne pristojnosti tega odbora in agencije EMA samodejno prevzel pomisleke CHMP, je treba ugotoviti, da poročilo o oceni v zvezi s češkim DZP z zdravilom Precedex ne vsebuje nobenega elementa, ki bi izhajal iz kakršne koli analize kliničnih preskušanj, ki jo je predložila družba Abbott (glej točko 13 zgoraj).

116

Kot je namreč navedla tožeča stranka, ne da bi ji Komisija nasprotovala, in v nasprotju s poročili EPAR, vzpostavljenimi v okviru vlog za pridobitev DP z zdraviloma Dexdor in Dexmedetomidine Accord (glej točke 28, 30 in 47 zgoraj), je poročilo o oceni, ki se nanaša na češko DP z zdravilom Precedex, osnovno in ne vsebuje skoraj nobene kritične ocene dokumentacije.

117

Znanstvena mnenja o isti dokumentaciji se sicer lahko razlikujejo, vendar Komisija ni mogla preprosto dati prednosti mnenju SUKL pred mnenjem, ki ga je CHMP predhodno izdal v zvezi z isto dokumentacijo, ne da bi preverila, ali je SUKL dejansko pregledal klinična preskušanja in ali je bilo s tem morebitnim pregledom omajano mnenje CHMP, ki je bilo izdano pred tem.

118

Poleg tega glede trditve Komisije, da niti ona niti EMA nista imeli poročila o oceni v zvezi s češkim DP z zdravilom Precedex, tako da, kar zadeva njo, ni mogla preveriti pravilnosti trditev tožeče stranke v zvezi s tem, zadostuje navesti, da je tožeča stranka navedeno poročilo 5. avgusta 2019 poslala Komisiji in agenciji EMA (glej točko 44 zgoraj).

119

V teh okoliščinah je treba ugotoviti, da je Komisija ob sprejetju izpodbijanega sklepa razpolagala z indici, ki so omajali primernost zdravila Precedex kot referenčnega zdravila. Zato je treba prvi tožbeni razlog sprejeti in izpodbijani sklep razglasiti za ničen, ne da bi bilo treba preučiti preostale tožbene razloge, ki jih navaja tožeča stranka.

120

V skladu s členom 134(1) Poslovnika Splošnega sodišča se plačilo stroškov na predlog naloži neuspeli stranki. Ker Komisija ni uspela, se ji v skladu s predlogi tožeče stranke naloži plačilo stroškov.

121

Splošno sodišče lahko v skladu s členom 138(3) Poslovnika intervenientu, ki ni eden izmed subjektov iz odstavkov 1 in 2 tega člena, naloži, da nosi svoje stroške. V obravnavanem primeru je treba odločiti, da intervenient nosi svoje stroške.

Iz teh razlogov je

SPLOŠNO SODIŠČE (deseti razširjeni senat)

razsodilo: