Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32025R1234

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1234 z dne 25. junija 2025 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2021/2226 glede medicinskih pripomočkov, za katere se lahko navodila za uporabo predložijo v elektronski obliki

C/2025/3954

UL L, 2025/1234, 26.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija L

2025/1234

26.6.2025

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1234

z dne 25. junija 2025

o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2021/2226 glede medicinskih pripomočkov, za katere se lahko navodila za uporabo predložijo v elektronski obliki

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (1) ter zlasti člena 5(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 omejuje (2) njeno uporabo na nekatere medicinske pripomočke in njihove dodatke.

(2)

Rezultati raziskave o nadomestitvi navodil za uporabo v papirni obliki z elektronskimi navodili za uporabo, ki jo je Komisija izvedla med 1. avgustom in 10. oktobrom 2024, kažejo, da zdravstveni delavci dajejo jasno prednost prejemanju navodil za uporabo v elektronski obliki v primerjavi z navodili v papirni obliki. Zagotavljanje navodil za uporabo v elektronski obliki pomaga zdravstvenemu sektorju pri iskanju boljših in hitrejših rešitev.

(3)

Področje uporabe Izvedbene uredbe (EU) 2021/2226 bi bilo zato treba razširiti na vse medicinske pripomočke in njihove dodatke, zajete v Uredbi (EU) 2017/745, ki so namenjeni poklicnim uporabnikom, vključno s pripomočki, za katere veljajo prehodne določbe iz člena 120 Uredbe (EU) 2017/745.

(4)

Izvedbena uredba (EU) 2021/2226 bi se morala uporabljati tudi za pripomočke brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI k Uredbi (EU) 2017/745, če so namenjeni za poklicno uporabo. Določbe Izvedbene uredbe (EU) 2021/2226, ki so omejene na medicinske pripomočke in njihove dodatke, bi bilo zato treba spremeniti, da bi vključevale tudi pripomočke brez predvidenega medicinskega namena.

(5)

Kadar pripomočke, namenjene poklicni uporabi, lahko uporabljajo tudi nestrokovne osebe, na primer pacienti, bi bilo treba navodila za uporabo, namenjena nestrokovnjakom, zagotoviti v papirni obliki.

(6)

Od trenutka, ko postane registracija pripomočkov v evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (Eudamed) obvezna, bi morali proizvajalci v Eudamedovo podatkovno zbirko edinstvenih identifikatorjev pripomočkov (UDI) vnesti spletni naslov, na katerem so dostopna elektronska navodila za uporabo.

(7)

Ob upoštevanju izkušenj z uporabo Izvedbene uredbe (EU) 2021/2226 bi bilo treba nekatere zahteve pojasniti ali črtati, da se odpravijo negotovosti in prekrivanja. Na primer, skladnost zahtev v zvezi z informacijami, ki jih mora predložiti proizvajalec, je del dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu z Uredbo (EU) 2017/745, tako da je ločena zahteva iz Izvedbene uredbe (EU) 2021/2226 odveč.

(8)

Izvedbeno uredbo (EU) 2021/2226 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za medicinske pripomočke –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Izvedbena uredba (EU) 2021/2226 se spremeni:

(1)

v členu 1 se črta tretji pododstavek;

(2)

člen 2 se spremeni:

(a)

v točki 2 se črta beseda „medicinski“;

(b)

točka 3 se nadomesti z naslednjim:

„(3)

‚pritrjeni nameščeni pripomočki‘ pomenijo pripomočke, ki so namenjeni namestitvi, pritrditvi ali drugačni pričvrstitvi na določeno mesto v zdravstveni ustanovi, da jih ni mogoče premakniti s tega mesta ali odstraniti brez orodja ali naprave, in niso posebej namenjeni uporabi znotraj mobilne zdravstvene ustanove.“;

(3)

člen 3 se spremeni:

(a)

odstavek 1 se nadomesti z naslednjim:

„(1)   Proizvajalci lahko zagotovijo navodila za uporabo v elektronski obliki namesto na papirju, kadar so navedena navodila povezana s pripomočki iz člena 1(4) Uredbe (EU) 2017/745, namenjenimi za uporabo s strani poklicnih uporabnikov.“

;

(b)

odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

„(2)   Kadar je razumno mogoče predvideti, da pripomoček, namenjen uporabi s strani poklicnih uporabnikov, uporabljajo tudi nestrokovne osebe, proizvajalci zagotovijo navodila za uporabo, namenjena nestrokovnim osebam, na papirju.“

;

(4)

člen 5 se spremeni:

(a)

v točki 6 se črta beseda „medicinske“;

(b)

v točki 11 se črtajo besede „uporabniku ali pacientu“;

(c)

točka 12 se črta;

(d)

točka 13 se nadomesti z naslednjim:

„(13)

v obdobjih iz točk 9 in 10 so vse izdane elektronske različice navodil za uporabo in datum njihove objave na voljo na spletnem mestu ali, v primeru zastarelih različic, na zahtevo.“;

(5)

člen 6 se spremeni:

(a)

v odstavku 1, drugi pododstavek, drugi stavek, se črta beseda „medicinskih“;

(b)

odstavek 4 se črta;

(6)

člen 7 se spremeni:

(a)

v odstavku 2 se črta točka (f);

(b)

doda se naslednji odstavek:

„(3)   Proizvajalec najpozneje na datum, od katerega se uporablja registracija pripomočkov v podatkovni zbirki UDI iz člena 28 Uredbe (EU) 2017/745 v skladu s členom 123(3), točka (d) ali točka (e), navedene uredbe, kot je ustrezno, v podatkovno zbirko UDI v skladu z delom B, točka 22, Priloge VI k Uredbi (EU) 2017/745 vnese spletni naslov iz odstavka 2, točka (e), tega člena.“

;

(7)

člen 8 se črta;

(8)

drugi odstavek člena 9 se črta.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 25. junija 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   UL L 117, 5.5.2017, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 z dne 14. decembra 2021 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z elektronskimi navodili za uporabo medicinskih pripomočkov (UL L 448, 15.12.2021, str. 32, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/2226/oj).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1234/oj

ISSN 1977-0804 (electronic edition)

Top