This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0427
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/427 of 4 March 2025 granting a Union authorisation for the biocidal product family Orochemie hand disinfectants in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/427 z dne 4. marca 2025 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov Orochemie hand disinfectants v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/427 z dne 4. marca 2025 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov Orochemie hand disinfectants v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
C/2025/1309
UL L, 2025/427, 6.3.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/427 |
6.3.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/427
z dne 4. marca 2025
o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Orochemie hand disinfectants“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Orochemie GmbH + Co. KG je 20. decembra 2018 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 vložila vlogo za dovoljenje Unije za družino biocidnih proizvodov z imenom „Orochemie hand disinfectants“ vrste proizvodov 1, kot je opredeljena v Prilogi V k navedeni uredbi, in predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Nemčije strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-KA047310-68. |
|
(2) |
„Orochemie hand disinfectants“ kot aktivni snovi vsebuje propan-1-ol in propan-2-ol, ki sta vključeni na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsto proizvodov 1. |
|
(3) |
Ocenjevalni pristojni organ je Agenciji 22. novembra 2023 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja. |
|
(4) |
Agencija je 26. junija 2024 v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „Orochemie hand disinfectants“ in končno poročilo o oceni družine biocidnih proizvodov. |
|
(5) |
V mnenju je ugotovljeno, da je „Orochemie hand disinfectants“ družina biocidnih proizvodov v smislu člena 3(1), točka (s), Uredbe (EU) št. 528/2012, da se zanjo lahko izda dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob zagotavljanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(6) navedene uredbe. |
|
(6) |
Agencija je v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji 15. julija 2024 predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije. |
|
(7) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije in torej meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za družino biocidnih proizvodov „Orochemie hand disinfectants“. |
|
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Družbi Orochemie GmbH + Co. KG se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0032838-0000 za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov „Orochemie hand disinfectants“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
Dovoljenje Unije velja od 26. marca 2025 do 28. februarja 2035.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. marca 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Mnenje ECHA z dne 30. maja 2024 o dovoljenju Unije za „Orochemie hand disinfectants“ (ECHA/BPC/433/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRILOGA
Povzetek značilnosti družine biocidnega proizvoda
orochemie hand disinfectants
Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena
Številka dovoljenja EU-0032838-0000
Številka proizvoda v R4BP EU-0032838-0000
DEL I
PRVA RAVEN INFORMACIJ
1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Ime družine
|
Ime |
orochemie hand disinfectants |
1.2. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
1.3. Imetnik dovoljenja
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime |
orochemie GmbH + Co. KG |
|
Naslov |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim DE |
|
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0032838-0000 |
|
Številka proizvoda v R4BP |
|
EU-0032838-0000 |
|
Datum dovoljenja |
|
26. marec 2025 |
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
|
28. februar 2035 |
1.4. Proizvajalec(-ci) proizvoda
|
Ime proizvajalca |
orochemie GmbH & Co.KG |
||
|
Naslov proizvajalca |
Max-Planck-Str. 27 70806 Kornwestheim Nemčija |
||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
1.5. Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
||
|
Ime proizvajalca |
BASF SE |
||
|
Naslov proizvajalca |
not relevant 67056 Ludwigshafen Nemčija |
||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
||
|
Ime proizvajalca |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
||
|
Naslov proizvajalca |
Anckelmannsplatz 1 20537 Hamburg Nemčija |
||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
||
|
Ime proizvajalca |
AUG.Hedinger GmbH & co. KG (supplied by Shell Nederland Chemie B.V.) |
||
|
Naslov proizvajalca |
Vondelingenweg 601 3196 KK Hoogvliet - Rotterdam Nizozemska |
||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
||
|
Ime proizvajalca |
INEOS Solvents Germany GmbH |
||
|
Naslov proizvajalca |
Römerstraße 733 47443 Moers Nemčija |
||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
||
|
Ime proizvajalca |
Stockmeier Holding GmbH |
||
|
Naslov proizvajalca |
Am Stadtholz 37 33609 Bielefeld Nemčija |
||
|
Kraj proizvodnih obratov |
|
2. SESTAVA IN FORMULACIJA DRUŽINE PROIZVODOV
2.1. Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-1-ol |
|
aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (m/m) |
|
Propan-2-ol |
|
aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
DEL II
DRUGA RAVEN INFORMACIJ – META SPC(-JI)
1. META SPC 1 UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Identifikator 1 meta SPC
|
Identifikator |
meta SPC 1 |
1.2. Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-1 |
1.3. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
2. SESTAVA META SPC 1
2.1. Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-1-ol |
|
aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (m/m) |
|
Propan-2-ol |
|
aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije meta SPC 1
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1
|
Stavki o nevarnosti |
H225: Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. H319: Povzroča hudo draženje oči. H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico. EUH066: Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
P101: Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda. P102: Hraniti zunaj dosega otrok. P103: Pozorno preberite in upoštevajte vsa navodila. P210: Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. P233: Hraniti v tesno zaprti posodi. P240: Ozemljiti posodo in opremo za sprejem tekočine ter izenačiti potenciale. P241: Uporabiti električno opremo, odporno proti eksplozijam. P242: Uporabiti le orodje, ki ne povzroča isker. P243: Preprečiti statično naelektrenje. P261: Ne vdihavati hlapov. P271: Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. P280: Nositi zaščito za oči. P303 + P361 + P353: PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila. Kožo izprati z vodo [ali prho]. P304 + P340: PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P312: Ob slabem počutju pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE. P337 + P313: Če draženje oči ne preneha,: poiščite zdravniško pomoč. P370 + P378: V primeru požara: za gašenje uporabiti vodni curek. P403 + P233: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti v tesno zaprti posodi. P403 + P235: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem. P405: Hraniti zaklenjeno. P501: Odstraniti vsebino v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z nacionalnimi predpisi. P501: Odstraniti posodo v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z nacionalnimi predpisi. |
4. DOVOLJENE UPORABE META SPC
4.1. Opis uporabe
Tabela 1
Higiensko vtiranje v roke – neprofesionalni uporabnik
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
||||||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
|
||||||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Splošno ime: Kvasovke Splošno ime: Bakterije Splošno ime: Mikrobakterije Splošno ime: Virusi (omejen spekter virucidnega delovanja) Splošno ime: Virusi z ovojnico |
||||||||||
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih Uporaba v zdravstvenih storitvah in zdravstvenih ustanovah, domača uporaba, uporaba v institucijah, veterinarskih ambulantah, ustanovah lokalnih organov, kozmetičnih salonih, lepotnih salonih in centrih za zdravje in dobro počutje, tattoo studiih, hotelih, pogrebnih zavodih. |
||||||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Vtiranje Podroben opis: |
||||||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Količina nanosa pripravljenega izdelka glede na podatke o izdelku:
čas stika:
suhe roke morajo biti v popolnoma navlažene z nerazredčenim izdelkom. izdelek, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Nepoklicna uporaba: ne presezite 10 nanosov na dan. |
||||||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
splošna uporaba (nepoklicni uporabniki) |
||||||||||
|
Velikosti in material embalaže |
50 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 75 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 100 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 125 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) Steklenica Ophard 500 ml KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) Higienski paket Ophard 500 ml, prosojen + dozirna črpalka Ophard 500 ml okrogla prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 800 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata bela steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska steklenica Ophard KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) 1-litrska steklenica Ophard, higiensko pakiranje, prosojna + črpalka Ophard Vse steklenice: polietilen (PE) Pokrovi: PE ali polipropilen (PP) |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Upoštevajte navodila za uporabo.
Biocidni izdelek se vedno nanaša nerazredčen. Za higiensko vtiranje v roke, popolnoma navlažite suhe roke s količino izdelka 3 ml in pustite, da koža ostane navlažena od 30 sekund do 2 minuti. Pri pripravi in rokovanju z živili (v restavracijah in velikih kuhinjah, trgovinah z živili, mesnicah itd.) uporabljajte samo na vidno čistih rokah. Za uporabo v zdravstvu proti virusom, uporabljajte samo na vidno čistih rokah.
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Uporaba pri otrocih naj se izvaja samo pod nadzorom odrasle osebe. Količino najprej nanesite na svoje roke, nato pa izdelek vtrite v roke otroka/malčka. Zagotovite, da se otrok/malček ne dotika oči ali ust, preden se izdelek ne posuši.
Preden vstopite v prostor ali območje, kjer se bodo ljudje zadržali dlje časa, se prepričajte se, da se je nanesen izdelek popolnoma posušil.
Izognite se nepotrebnemu stiku s kožo.
Če imate suho kožo, uporabite ustrezen losjon za nego kože.
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Če je potrebna zdravniška pomoč, imejte pri roki embalažo izdelka ali etiketo.
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Oglejte si splošna navodila za uporabo
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Hranite izven dosega otrok, ne-ciljnih živali/domačih živali.
4.2. Opis uporabe
Tabela 2
Higiensko in kirurško vtiranje v roke – poklicni uporabnik
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
||||||||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Higiensko razkuževanje rok z vtiranjem v roke brez spiranja. Kirurško razkuževanje rok z vtiranjem v roke brez spiranja v zdravstveni oskrbi (vključno z reševalno službo) in veterinarski oskrbi. |
||||||||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Splošno ime: Kvasovke Splošno ime: Bakterije Splošno ime: Mikrobakterije Splošno ime: Virusi (omejen spekter virucidnega delovanja) Splošno ime: Virusi z ovojnico |
||||||||||||
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih Uporaba v zdravstvu in zdravstvenih ustanovah (vključno z reševalno službo), domača uporaba, uporaba v institucijah, veterinarskih ambulantah, industriji, pri pripravi in rokovanju z živili (v restavracijah in velikih kuhinjah, trgovinah z živili, mesnicah itd.), ustanovah lokalnih organov, čistilnih servisih, kozmetičnih salonih, lepotnih salonih in centrih za zdravje in dobro počutje, tattoo studiih, hotelih, pogrebnih zavodih. Kirurško razkuževanje rok z vtiranjem v roke brez spiranja v zdravstveni oskrbi (vključno z reševalno službo) in veterinarski oskrbi. |
||||||||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Vtiranje Podroben opis: |
||||||||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Količina nanosa pripravljenega izdelka glede na podatke o izdelku:
Čas stika: higiensko vtiranje v roke:
suhe roke morajo biti v popolnoma navlažene z nerazredčenim izdelkom. izdelek, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Profesionalna uporaba: uporabite do 25-krat v 8-urni izmeni |
||||||||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
strokovnjak |
||||||||||||
|
Velikosti in material embalaže |
50 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 75 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 100 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 125 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) Steklenica Ophard 500 ml KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) Higienski paket Ophard 500 ml, prosojen + dozirna črpalka Ophard 500 ml okrogla prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 800 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata bela steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska steklenica Ophard KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) 1-litrska steklenica Ophard, higiensko pakiranje, prosojna + črpalka Ophard samo za higiensko vtiranje v roke
Vse steklenice: PE Pokrovi: PE ali PP |
4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Biocidni izdelek se vedno nanaša nerazredčen. Za kirurško vtiranje v roke popolnoma navlažite predhodno očiščene in posušene roke in podlakti z biocidnim izdelkom ter nadaljujte z nanašanjem izdelka 1, minute, da koža ostane navlažena (skupaj vsaj 10 ml).
Za higiensko vtiranje v roke popolnoma navlažite suhe roke in pustite, da koža ostane navlažena od 30 sekund do 2 minuti. Pri uporabi za higiensko vtiranje v roke pri pripravi in rokovanju z živili (v restavracijah in velikih kuhinjah, trgovinah z živili, mesnicah itd.) uporabljajte samo na vidno čistih rokah. Za uporabo v zdravstvu proti virusom, uporabljajte samo na vidno čistih rokah.
Izdelkov, ki se uporabljajo za kirurško vtiranje v roke, ne polnite ponovno ali prelivajte.
Za ponovno polnjenje je treba uporabiti lijak.
4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Uporaba zaščite za oči med ponovnim polnjenjem dozirnih steklenic je obvezna.
4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Oglejte si splošna navodila za uporabo
4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Oglejte si splošna navodila za uporabo
4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Oglejte si splošna navodila za uporabo
5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO META SPC 1
5.1. Navodila za uporabo
–
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Med uporabo poskrbite za zadostno prezračevanje.
Izogibati se stiku z očmi.
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
PRI VDIHAVANJU: premaknite se na svež zrak in počivajte v položaju udobnem za dihanje. Posvetujte se z zdravnikom.
PRI ZAUŽITJU: izperite usta. Po požirkih popijte do 2 dcl hladne vode, če lahko požirate. NE izzivajte bruhanja. Če se pojavijo simptomi, pokličite 112. Če nimate simptomov, se posvetujte z zdravnikom. Informacije za zdravstveno osebje/zdravnika: zagotovite življenjske funkcije, pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE.
PRI STIKU Z OČMI: izperite z vodo. Previdno odstranite kontaktne leče. Nadaljujte s spiranjem 5 minut. Posvetujte se z zdravnikom.
PRI STIKU S KOŽO: če pride do draženja, umijte z vodo, posvetujte se z zdravnikom. V primeru nenamernega stika s kožo sperite z vodo.
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Preprečiti iztekanje v površinske vode ali odtoke. Preprečiti iztekanje v tla ali podtalje. Pri čiščenju: absorbirajte z materialom, ki veže tekočino (npr. pesek, diatomejsko zemljo, kislinskimi ali univerzalnimi veznimi sredstvi). Zbrati v zaprte in ustrezne zabojnike za odpadke.
Odložite vsebino/posodo na ustreznem centru za odlaganje odpadkov. Odložite vsebino v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi in/ali mednarodnimi predpisi.
Odložite posodo v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi in/ali mednarodnimi predpisi.
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Rok uporabnosti: 48 mesecev
Zaščititi pred neposredno sončno svetlobo.
Posodo hraniti tesno zaprto.
Hraniti na dobro prezračenem mestu. Hraniti na hladnem.
6. DRUGE INFORMACIJE
Upoštevajte evropske referenčne vrednosti 129,28 mg/m3 za aktivno snov propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), ki je bila uporabljena pri oceni tveganja za družino biocidnih izdelkov
7. TRETJA RAVEN INFORMACIJ: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1
7.1. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
C 14 |
Področje trženja: EU |
|||||
|
oro® med |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 410 plus |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 413 plus |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 400 plus |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 420 plus |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0032838-0001 1-1 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (m/m) |
||
|
Propan-2-ol |
|
aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (m/m) |
||
7.2. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
C 10 |
Področje trženja: EU |
|||||
|
HD 410 |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 413 |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Dürr System-Hygiene HD 410 hand disinfection |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 400 |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 420 |
Področje trženja: EU |
||||||
|
C 10 hand disinfection |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 410 hand disinfection |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0032838-0002 1-1 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (m/m) |
||
|
Propan-2-ol |
|
aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (m/m) |
||
1. META SPC 2 UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Identifikator 2 meta SPC
|
Identifikator |
meta SPC 2 |
1.2. Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-2 |
1.3. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
2. SESTAVA META SPC 2
2.1. Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 2
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-1-ol |
|
aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 - 26 % (m/m) |
|
Propan-2-ol |
|
aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 - 47 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije meta SPC 2
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 2
|
Stavki o nevarnosti |
H226: Vnetljiva tekočina in hlapi. H319: Povzroča hudo draženje oči. H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico. EUH066: Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
P101: Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda. P102: Hraniti zunaj dosega otrok. P103: Pozorno preberite in upoštevajte vsa navodila. P210: Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. P233: Hraniti v tesno zaprti posodi. P240: Ozemljiti posodo in opremo za sprejem tekočine ter izenačiti potenciale. P241: Uporabiti električno opremo, odporno proti eksplozijam. P242: Uporabiti le orodje, ki ne povzroča isker. P243: Preprečiti statično naelektrenje. P261: Ne vdihavati hlapov. P271: Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. P280: Nositi zaščito za oči. P303 + P361 + P353: PRI STIKU S KOŽO (ali lasmi): Takoj sleči vsa kontaminirana oblačila. Kožo izprati z vodo [ali prho]. P304 + P340: PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P312: Ob slabem počutju pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE. P337 + P313: Če draženje oči ne preneha: poiščite zdravniško pomoč. P370 + P378: V primeru požara: za gašenje uporabiti vodni curek. P403 + P233: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti v tesno zaprti posodi. P403 + P235: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem. P405: Hraniti zaklenjeno. P501: Odstraniti vsebino v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi in/ali mednarodnimi predpisi. P501: Odstraniti posodo v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi in/ali mednarodnimi predpisi. |
4. DOVOLJENE UPORABE META SPC
4.1. Opis uporabe
Tabela 1
Higiensko vtiranje v roke – nepoklicni uporabnik
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
||||||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
|
||||||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Splošno ime: Kvasovke Splošno ime: Bakterije Splošno ime: Mikrobakterije Splošno ime: Virusi (omejen spekter virucidnega delovanja) Splošno ime: Virusi z ovojnico |
||||||||||
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih Uporaba v zdravstvenih storitvah in zdravstvenih ustanovah, domača uporaba, uporaba v institucijah, veterinarskih ambulantah, ustanovah lokalnih organov, kozmetičnih salonih, lepotnih salonih in centrih za zdravje in dobro počutje, tattoo studiih, hotelih, pogrebnih zavodih. |
||||||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Vtiranje Podroben opis: |
||||||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Količina nanosa pripravljenega izdelka glede na podatke o izdelku:
čas stika:
Število in časovni razpored uporabe: Nepoklicna uporaba: ne presezite 10 nanosov na dan. |
||||||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
splošna uporaba (nepoklicni uporabniki) |
||||||||||
|
Velikosti in material embalaže |
50 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 75 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 100 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 125 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) Steklenica Ophard 500 ml KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) Higienski paket Ophard 500 ml, prosojen + dozirna črpalka Ophard 500 ml okrogla prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 800 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata bela steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska steklenica Ophard KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) 1-litrska steklenica Ophard, higiensko pakiranje, prosojna + črpalka Ophard Vse steklenice: PE Pokrovi: PE ali PP |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Upoštevajte navodila za uporabo.
Biocidni izdelek se vedno nanaša nerazredčen. Za higiensko vtiranje v roke, popolnoma navlažite suhe roke s 3 ml izdelka in pustite, da koža ostane navlažena od 30 sekund do 2 minuti. Pri pripravi in rokovanju z živili (v restavracijah in velikih kuhinjah/menzah, trgovinah z živili, mesnicah itd.) uporabljajte samo na vidno čistih rokah. Za uporabo v zdravstvu proti virusom, uporabljajte samo na vidno čistih rokah.
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Uporaba pri otrocih naj se izvaja samo pod nadzorom odrasle osebe. Količino najprej nanesite na svoje roke, nato pa izdelek vtrite v roke otroka/malčka. Zagotovite, da se otrok/malček ne dotika oči ali ust, preden se izdelek ne posuši.
Preden vstopite v prostor ali območje, kjer se bodo ljudje zadržali dlje časa, se prepričajte se, da se je nanesen izdelek popolnoma posušil.
Izognite se nepotrebnemu stiku s kožo.
Če imate suho kožo, uporabite ustrezen losjon za nego kože.
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Če je potrebna zdravniška pomoč, imejte pri roki embalažo izdelka ali etiketo.
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Oglejte si splošna navodila za uporabo
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Hranite izven dosega otrok, ne-ciljnih živali/domačih živali.
4.2. Opis uporabe
Tabela 2
Higiensko in kirurško vtiranje v roke – profesionalni uporabnik
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
||||||||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Higiensko razkuževanje rok z vtiranjem v roke brez spiranja. Kirurško razkuževanje rok z vtiranjem v roke brez spiranja v zdravstveni oskrbi (vključno z reševalno službo) in veterinarski oskrbi. |
||||||||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Splošno ime: Kvasovke Splošno ime: Bakterije Splošno ime: Mikrobakterije Splošno ime: Virusi (omejen spekter virucidnega delovanja) Splošno ime: Virusi z ovojnico |
||||||||||||
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih Uporaba v zdravstvu in zdravstvenih ustanovah (vključno z reševalno službo), domača uporaba, uporaba v institucijah, veterinarskih ambulantah, industriji, pri pripravi in rokovanju z živili (v restavracijah in velikih kuhinjah, trgovinah z živili, mesnicah itd.), ustanovah lokalnih organov, čistilnih servisih, kozmetičnih salonih, lepotnih salonih in centrih za zdravje in dobro počutje, tattoo studiih, hotelih, pogrebnih zavodih Kirurško razkuževanje rok z vtiranjem v roke brez spiranja v zdravstveni oskrbi (vključno z reševalno službo) in veterinarski oskrbi |
||||||||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Vtiranje Podroben opis: |
||||||||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Količina nanosa pripravljenega izdelka glede na podatke o izdelku:
Čas stika: higiensko vtiranje v roke:
suhe roke morajo biti v popolnoma navlažene z nerazredčenim izdelkom. izdelek, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Profesionalna uporaba: uporabite do 25-krat v 8-urni izmeni |
||||||||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
strokovnjak |
||||||||||||
|
Velikosti in material embalaže |
50 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 75 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 100 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 125 ml, ovalna, bela steklenica + bel pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 500 ml oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) Steklenica Ophard 500 ml KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) Higienski paket Ophard 500 ml, prosojen + dozirna črpalka Ophard 500 ml okrogla prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 800 ml oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata prosojna steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska oglata bela steklenica + bel ali rožnat pokrov (flip-top pokrov) 1-litrska oglata bela steklenica + bel pokrov (vijačni pokrovček) 1-litrska steklenica Ophard KX, prosojna + pršilna črpalka Ophard NUX S (tuš glava) 1-litrska steklenica Ophard, higiensko pakiranje, prosojna + črpalka Ophard samo za higiensko vtiranje v roke 2,5-litrska bela steklenica + rožnat pokrov (vijačni pokrovček) 5-litrska bela posoda + bel pokrov (vijačni pokrovček) 10-litrska bela posoda + bel pokrov (vijačni pokrovček) 220-litrski sod 1000-litrski vsebnik IBC Vse steklenice: PE Pokrovi: PE ali PP |
4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Biocidni izdelek se vedno nanaša nerazredčen. Za kirurško vtiranje v roke popolno navlažite predhodno očiščene in posušene roke in podlakti z biocidnim izdelkom ter nadaljujte z nanašanjem izdelka 1,5 minute, da koža ostane navlažena (skupaj vsaj 10 ml).
Za higiensko vtiranje v roke popolnoma navlažite suhe roke in pustite, da koža ostane navlažena od 30 sekund do 2 minuti. Pri uporabi za higiensko vtiranje v roke pri pripravi in rokovanju z živili (v restavracijah in velikih kuhinjah/menzah, trgovinah z živili, mesnicah itd.) uporabljajte samo na vidno čistih rokah. Za uporabo v zdravstvu proti virusom, uporabljajte samo na vidno čistih rokah.
Izdelkov, ki se uporabljajo za kirurško vtiranje v roke, ne polnite ponovno ali prelivajte.
Za ponovno polnjenje je treba uporabiti lijak.
4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Uporaba zaščite za oči med ponovnim polnjenjem dozirnih steklenic je obvezna.
4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Oglejte si splošna navodila za uporabo
4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Oglejte si splošna navodila za uporabo
4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Oglejte si splošna navodila za uporabo
5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO META SPC 2
5.1. Navodila za uporabo
–
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Med uporabo poskrbite za zadostno prezračevanje.
Izogibati se stiku z očmi.
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
PRI VDIHAVANJU: premaknite se na svež zrak in počivajte v položaju udobnem za dihanje. Posvetujte se z zdravnikom.
PRI ZAUŽITJU: izperite usta. Po požirkih popijte do 2 dcl hladne vode, če lahko požirate. NE izzivajte bruhanja. Če se pojavijo simptomi, pokličite 112. Če nimate simptomov, se posvetujte z zdravnikom. Informacije za zdravstveno osebje/zdravnika: zagotovite življenjske funkcije, pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE.
PRI STIKU Z OČMI: izperite z vodo. Previdno odstranite kontaktne leče. Nadaljujte s spiranjem 5 minut. Posvetujte se z zdravnikom.
PRI STIKU S KOŽO: če pride do draženja, umijte z vodo, posvetujte se z zdravnikom. V primeru nenamernega stika s kožo sperite z vodo.
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Preprečiti iztekanje v površinske vode ali odtoke. Preprečiti iztekanje v tla ali podtalje. Pri čiščenju: absorbirajte z materialom, ki veže tekočino (npr. pesek, diatomejska zemlja, kislinska ali univerzalna vezivna sredstva). Zbrati v zaprte in ustrezne zabojnike za odpadke.
Odložite vsebino/posodo na ustreznem centru za odlaganje odpadkov. Odložite vsebino v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi in/ali mednarodnimi predpisi.
Odložite posodo v zbirni center za nevarne ali posebne odpadke v skladu z lokalnimi, regionalnimi, nacionalnimi in/ali mednarodnimi predpisi.
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Rok uporabnosti: 48 mesecev
Zaščititi pred neposredno sončno svetlobo.
Posodo hraniti tesno zaprto.
Hraniti na dobro prezračenem mestu. Hraniti na hladnem.
6. DRUGE INFORMACIJE
Upoštevajte evropske referenčne vrednosti 129,28 mg/m3 za aktivno snov propan-2-ol (št. CAS: 67-63-0), ki je bila uporabljena pri oceni tveganja za družino biocidnih izdelkov
7. TRETJA RAVEN INFORMACIJ: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 2
7.1. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
C 12 |
Področje trženja: EU |
|||||
|
oro® pure |
Področje trženja: EU |
||||||
|
oro® care |
Področje trženja: EU |
||||||
|
oro® Händedesinfektion |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 410 essential |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 413 essential |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 400 essential |
Področje trženja: EU |
||||||
|
HD 420 essential |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0032838-0003 1-2 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
Propan-1-ol |
|
aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
26 % (m/m) |
||
|
Propan-2-ol |
|
aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
47 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/427/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)