(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)

Pripravek iz Enterococcus faecium NCIMB 11181 je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 797/2013 (2) dovoljen za deset let kot krmni dodatek za teleta za rejo in pitanje ter odstavljene pujske.

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 kot krmni dodatek za teleta za rejo in pitanje ter odstavljene pujske ter njegovo razvrstitev v kategorijo zootehničnih dodatkov in funkcionalno skupino stabilizatorjev mikroflore. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 14. novembra 2023 (3) ugotovila, da pripravek iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 (sev, prvotno taksonomsko opredeljen kot Enterococcus faecium in prerazvrščen kot Enterococcus lactis) pod trenutno dovoljenimi pogoji uporabe ostaja varen za teleta za rejo in pitanje (do 6 mesecev) ter odstavljene pujske (do 35 kg), potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da se pripravek iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 v trdni, vodotopni formulaciji dodatka ne šteje za dražilnega za kožo ali oči. Zaradi beljakovinske narave aktivne snovi se trdne in tudi trdne vodotopne formulacije dodatka štejejo za povzročitelje preobčutljivosti dihal. Agencija ni mogla ugotoviti, ali je trdna formulacija dodatka lahko dražilna za kožo in oči ter ali lahko obe formulaciji dodatka povzročita preobčutljivost kože. V mnenju je bilo navedeno tudi, da ni treba oceniti učinkovitosti pripravka iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 v okviru podaljšanja dovoljenja, saj zahtevek za podaljšanje dovoljenja ne vključuje predloga za spremembo ali dopolnitev pogojev prvotnega dovoljenja, ki bi vplivali na učinkovitost dodatka. V skladu z ugotovitvami Agencije iz mnenja z dne 1. februarja 2012 (4) je pripravek iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 učinkovit pri izboljšanju zootehničnih parametrov pujskov in telet, pri čemer je minimalni efektivni odmerek za pujske približno 1 × 1010 CFU/kg krme in za teleta približno 2 × 109 CFU/kg mlečnega nadomestka ne glede na način dajanja, vendar mora biti odmerek enak. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom.

(5)

Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz ocene analizne metode pripravka iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 kot krmnega dodatka v okviru predhodnega dovoljenja utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek. V skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (5) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoljenje za uporabo navedenega dodatka podaljšati. Poleg tega Komisija meni, da je treba najnižjo vsebnost iz Priloge prilagoditi efektivnemu odmerku dodatka in da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli posegati v druge zahteve za varnost delavcev v skladu s pravom Unije.

(7)

Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Enterococcus lactis NCIMB 11181 kot krmni dodatek bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) št. 797/2013 razveljaviti.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za pripravek iz Enterococcus lactis NCIMB 11181, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –