(1)

Uredba (EU) 2021/2282 določa okvir podpore in postopke za sodelovanje držav članic na področju zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter ustanavlja koordinacijsko skupino držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij (v nadaljnjem besedilu: koordinacijska skupina).

(2)

Na podlagi člena 16(1) Uredbe (EU) 2021/2282 naj bi koordinacijska skupina izvajala skupna znanstvena posvetovanja, da bi z razvijalci zdravstvenih tehnologij izmenjala informacije o njihovih razvojnih načrtih za medicinski pripomoček ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček. Cilj takih posvetovanj je olajšati pripravo skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, saj bodo razvijalcem zdravstvenih tehnologij omogočila, da od koordinacijske skupine pridobijo usmeritve glede informacij, podatkov, analiz in drugih dokazov, ki jih bo verjetno treba predložiti v okviru kliničnih študij za skupno klinično oceno teh pripomočkov. Skupna znanstvena posvetovanja lahko olajšajo tudi pripravo ustreznih posodobitev skupnih kliničnih ocen za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke, kadar zahteve izpolnjujejo merila za upravičenost in izbor.

(3)

Za zagotovitev zadostne predvidljivosti razvijalcem zdravstvenih tehnologij v zvezi z njihovo možnostjo, da se s koordinacijsko skupino vključijo v skupna znanstvena posvetovanja o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, je treba določiti rok, v katerem koordinacijska skupina določi roke za predložitev zahtevkov za skupno znanstveno posvetovanje o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih za naslednje leto, ter minimalno število takih rokov za predložitev zahtevkov na leto. Na podlagi člena 6(2), točka (b), Uredbe (EU) 2021/2282 koordinacijska skupina v svojem letnem delovnem programu navede načrtovano število skupnih znanstvenih posvetovanj. Da bi imeli razvijalci zdravstvenih tehnologij dovolj časa za načrtovanje in pripravo skupnih znanstvenih posvetovanj o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, bi morala koordinacijska skupina določiti roke za predložitev zahtevkov za ta posvetovanja najpozneje do dneva, ko sprejme svoj letni delovni program, tj. do 30. novembra vsako leto.

(4)

Komisija na podlagi člena 30(1) Uredbe (EU) 2021/2282 vzpostavi in vzdržuje informacijsko platformo, ki jo med drugim sestavlja varen sistem za izmenjavo informacij med koordinacijsko skupino in njenimi podskupinami ter razvijalci zdravstvenih tehnologij in strokovnjaki, ki sodelujejo pri skupnem delu (v nadaljnjem besedilu: informacijska platforma za vrednotenje zdravstvenih tehnologij). Razvijalci zdravstvenih tehnologij bi morali zahtevke za skupna znanstvena posvetovanja ter dokumentacijo z informacijami, podatki, analizami in drugimi dokazi za skupno znanstveno posvetovanje o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, vključno s seznamom vprašanj (v nadaljnjem besedilu: informativni sveženj) in vsemi dodatnimi podatki, predložiti prek informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Navedene zahtevke in dokumentacijo bi bilo treba predložiti z uporabo predlog, ki jih določi koordinacijska skupina na podlagi člena 21, točki (a) in (b), Uredbe (EU) 2021/2282.

(5)

Na zahtevo razvijalca zdravstvene tehnologije lahko skupna znanstvena posvetovanja o medicinskih pripomočkih potekajo vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, imenovanim v skladu s členom 106(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) (v nadaljnjem besedilu: strokovni odbor), na podlagi člena 61(2) navedene uredbe (v nadaljnjem besedilu: posvetovanje s strokovnim odborom). Da bi podskupina koordinacijske skupine za skupna znanstvena posvetovanja (v nadaljnjem besedilu: podskupina za skupna znanstvena posvetovanja) lahko opredelila zahtevke za skupno znanstveno posvetovanje, ki ga je treba izvajati vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, bi moral razvijalec zdravstvene tehnologije v zahtevku za skupno znanstveno posvetovanje navesti, ali zaproša, da se vzporedno izvede posvetovanje s strokovnim odborom.

(6)

Komisija, ki deluje kot sekretariat koordinacijske skupine (v nadaljnjem besedilu: sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij), na podlagi člena 28, točka (i), Uredbe (EU) 2021/2282 omogoča lažje sodelovanje s strokovnimi odbori. Evropska agencija za zdravila na podlagi člena 30 Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta (3) deluje kot sekretariat strokovnih odborov. Izmenjava informacij s strokovnimi odbori o skupnih znanstvenih posvetovanjih o medicinskih pripomočkih bi zato morala potekati prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in Evropske agencije za zdravila, ki deluje kot sekretariat strokovnih odborov.

(7)

Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi moral Evropski agenciji za zdravila posredovati seznam zahtevkov za skupno znanstveno posvetovanje o medicinskih pripomočkih, za katere je razvijalec zdravstvene tehnologije navedel, da zaproša, da se vzporedno izvede posvetovanje s strokovnim odborom. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in Evropska agencija za zdravila bi se morala medsebojno obveščati, kateri zahtevki so bili izbrani za skupno znanstveno posvetovanje in kateri zahtevki so bili sprejeti za posvetovanje s strokovnim odborom.

(8)

Kadar se skupna znanstvena posvetovanja o medicinskih pripomočkih izvajajo vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, bi si morala sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in Evropska agencija za zdravila izmenjevati ustrezne informacije, da se zagotovi, da imajo vzporedna posvetovanja sinhronizirano časovnico.

(9)

Kadar koordinacijska skupina na podlagi člena 17(4) Uredbe (EU) 2021/2282 prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije, da bo začela skupno znanstveno posvetovanje, bi morala razvijalca zdravstvene tehnologije obvestiti tudi o časovnem razporedu za skupno znanstveno posvetovanje, vključno z rokom za predložitev informativnega svežnja. Za zagotovitev sinhronizirane časovnice skupnih znanstvenih posvetovanj o medicinskih pripomočkih, ki se izvajajo vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, bi bilo treba časovni razpored sinhronizirati s postopkom posvetovanja s strokovnim odborom.

(10)

Zahtevanje posvetovanja s strokovnim odborom in skupnega znanstvenega posvetovanja o načrtih kliničnega razvoja je nov postopek za razvijalce zdravstvenih tehnologij za medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Zato bi morali imeti razvijalci zdravstvenih tehnologij možnost, da pri pripravi pravočasnega in kakovostnega informativnega svežnja pridobijo pomoč ocenjevalca in soocenjevalca za skupno znanstveno posvetovanje, imenovana v skladu s členom 18(3) Uredbe (EU) 2021/2282 (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalec in soocenjevalec), ter članov osebja sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, odgovornih za zagotavljanje podpore sekretariata podskupini za skupna znanstvena posvetovanja.

(11)

Za zagotovitev učinkovitega vključevanja pacientov, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih strokovnjakov (v nadaljnjem besedilu: posamezni strokovnjaki) v skupno znanstveno posvetovanje o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih bi moral sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij čim prej začeti z njihovo identifikacijo. Zato bi morala podskupina za skupna znanstvena posvetovanja hkrati, ko izbere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki bodo predmet skupnega znanstvenega posvetovanja, za vsako skupno znanstveno posvetovanje tudi določiti bolezensko stanje, zadevno terapevtsko področje in drugo specifično strokovno znanje, na podlagi katerega naj bi sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij opredelil posamezne strokovnjake, s katerimi se bo treba posvetovati med navedenim skupnim znanstvenim posvetovanjem. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi se moral za opredelitev posameznih strokovnjakov posvetovati z deležniško mrežo, vzpostavljeno v skladu s členom 29 Uredbe (EU) 2021/2282, evropskimi referenčnimi mrežami za redke in kompleksne bolezni ter drugimi ustreznimi viri, agencijami in organizacijami. Pri končnem izboru bi morala podskupina za skupna znanstvena posvetovanja dati prednost posameznim strokovnjakom iz več držav članic, ki imajo strokovno znanje glede bolezenskega stanja, terapevtskega področja ali vrste zdravstvene tehnologije, ki je predmet skupnega znanstvenega posvetovanja.

(12)

Podskupina za skupna znanstvena posvetovanja bi morala z izbranimi posameznimi strokovnjaki prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij deliti informativni sveženj in jim dati možnost, da prispevajo k skupnemu znanstvenemu posvetovanju. Sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi moral izbrane posamezne strokovnjake povabiti na sestanek za izmenjavo mnenj z razvijalcem zdravstvene tehnologije iz člena 18(7) in (8) Uredbe (EU) 2021/2282. Podskupina za skupna znanstvena posvetovanja bi morala imeti možnost, da se kadar koli med skupnim znanstvenim posvetovanjem posvetuje z deležniškimi organizacijami. Tako posvetovanje bi moralo zlasti vključevati splošnejši prispevek organizacij pacientov, zdravstvenovarstvenih strokovnih organizacij ali kliničnih in znanstvenih združenj o bolezenskem stanju in terapevtskem področju, potekati pa bi moralo prek članov deležniške mreže. Med takim posvetovanjem se dejanski medicinski pripomoček ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček, ki je predmet skupnega znanstvenega posvetovanja, ne sme razkriti.

(13)

Za zagotovitev, da posamezni strokovnjaki pri skupnem znanstvenem posvetovanju sodelujejo neodvisno, pregledno in brez nasprotja interesov, bi morali biti izbrani in vključeni v skupna znanstvena posvetovanja šele po tem, ko Komisija oceni njihove prijavljene interese v skladu s členom 5 Uredbe (EU) 2021/2282 in členom 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2024/2745 (4).

(14)

Kadar se skupna znanstvena posvetovanja o medicinskih pripomočkih izvajajo vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, bi moral razvijalec zdravstvene tehnologije za zmanjšanje upravnega bremena in preprečevanje podvajanja enako dokumentacijo predložiti sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in strokovnemu odboru. V ta namen bi se morala koordinacijska skupina pred pripravo predloge informativnega svežnja na podlagi člena 21, točka (b), Uredbe (EU) 2021/2282, ki se uporablja, kadar skupno znanstveno posvetovanje o medicinskih pripomočkih poteka vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, posvetovati z Evropsko agencijo za zdravila in z njo doseči dogovor o predlogi, ob posvetovanju s strokovnimi odbori.

(15)

Za zagotovitev sinhronizirane časovnice skupnih znanstvenih posvetovanj o medicinskih pripomočkih, ki se izvajajo vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, bi moral razvijalec zdravstvene tehnologije ustrezno dokumentacijo za skupno znanstveno posvetovanje in posvetovanje s strokovnim odborom hkrati predložiti sekretariatu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in Evropski agenciji za zdravila. Poleg tega bi morala podskupina za skupna znanstvena posvetovanja ali koordinacijska skupina in strokovni odbor v določenem časovnem razporedu odobriti, izdati in razvijalcu zdravstvene tehnologije predložiti sezname vprašanj, sklepni dokument o skupnem znanstvenem posvetovanju in svetovalni dopis.

(16)

Da bi se olajšala razprava z razvijalcem zdravstvene tehnologije in posvetovanje posameznih strokovnjakov na sestanku iz člena 18(7) Uredbe (EU) 2021/2282, bi morala podskupina za skupna znanstvena posvetovanja prek sekretariata za vrednotenje zdravstvenih tehnologij z razvijalcem zdravstvene tehnologije deliti seznam vprašanj, na katerem so navedene teme, ki bodo obravnavane na sestanku, in po potrebi posebna vprašanja, ki bodo obravnavana le pisno pred navedenim sestankom (v nadaljnjem besedilu: seznam vprašanj). Podskupina za skupna znanstvena posvetovanja bi morala razvijalcu zdravstvene tehnologije dati možnost, da se pred sestankom pravočasno in pisno odzove na seznam vprašanj.

(17)

Kadar se skupna znanstvena posvetovanja o medicinskih pripomočkih izvajajo vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, bi si morala sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in Evropska agencija za zdravila izmenjati zadevna seznama vprašanj. Podskupina za skupna znanstvena posvetovanja in strokovni odbor bi morala o seznamih vprašanj razpravljati z razvijalcem zdravstvene tehnologije na enem samem sestanku. Določiti bi bilo treba, katere strani bodo povabljene na ta skupni sestanek. Sestanek bi moral potekati virtualno, sopredsedovati pa bi mu moral ocenjevalec ali soocenjevalec za skupno znanstveno posvetovanje in eden od poročevalcev za posvetovanje s strokovnim odborom.

(18)

Za zagotovitev preglednosti, sledljivosti in varovanja poslovne skrivnosti bi bilo treba dokumentacijo, povezano s skupnimi znanstvenimi posvetovanji o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, poslati v digitalni obliki ter si jo med skupnimi znanstvenimi posvetovanji prek informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij izmenjevati s koordinacijsko skupino, podskupino za skupna znanstvena posvetovanja, sekretariatom za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, razvijalcem zdravstvene tehnologije in posameznimi strokovnjaki.

(19)

V skladu s členom 5(1), točka (a), Uredbe (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta (5) je treba določiti pravila za obdelavo osebnih podatkov za namene izvajanja skupnih znanstvenih posvetovanj o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. Zlasti je treba določiti, kateri osebni podatki se lahko obdelujejo, in sicer kateri osebni podatki o posameznih strokovnjakih, vključenih v skupna znanstvena posvetovanja, in kateri osebni podatki o predstavnikih, imenovanih v koordinacijsko skupino in podskupino za skupna znanstvena posvetovanja, predstavnikih razvijalcev zdravstvenih tehnologij in predstavnikih članov deležniške mreže. Kadar se skupna znanstvena posvetovanja o medicinskih pripomočkih izvajajo vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom, bi morala Komisija od Evropske agencije za zdravila prejeti seznam udeležencev, vključenih v posvetovanje s strokovnim odborom, ki so povabljeni na sestanek z razvijalcem zdravstvene tehnologije.

(20)

Komisija bi se morala šteti za upravljavca obdelave osebnih podatkov v smislu člena 3, točka (8), Uredbe (EU) 2018/1725. Vsaka obdelava osebnih podatkov, ki jo izvajajo Evropska agencija za zdravila in člani koordinacijske skupine in podskupine za skupna znanstvena posvetovanja ter njihovi predstavniki zunaj informacijske platforme za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, mora potekati v skladu z Uredbo (EU) 2018/1725 oziroma Uredbo (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(21)

Za zagotovitev možnosti preverjanja, ali so bila skupna znanstvena posvetovanja izvedena neodvisno in nepristransko, na primer pri pritožbah ali sporih, ter za zagotovitev ustreznega poglobljenega specializiranega strokovnega znanja pri skupnem znanstvenem posvetovanju in za preverjanje skladnosti z zahtevo iz člena 8(4) Uredbe (EU) 2021/2282, da se ocenjevalec in soocenjevalec za skupno klinično oceno razlikujeta od ocenjevalca in soocenjevalca za skupno znanstveno posvetovanje, je treba določiti ustrezna obdobja hrambe osebnih podatkov in njihov redni pregled.

(22)

Identiteta pacientov lahko razkrije njihovo zdravstveno stanje v zvezi s predmetom skupnega znanstvenega posvetovanja, zato bi jo bilo treba šteti za posebno vrsto osebnih podatkov v skladu s členom 10 Uredbe (EU) 2018/1725. Taki podatki bi se lahko obdelovali le, če so izpolnjena merila iz člena 10(2), točka (i), navedene uredbe. Zagotoviti je treba ustrezne in posebne ukrepe za zaščito pravic in svoboščin pacienta. Zlasti se od pacientov ne bi smelo zahtevati, da razvijalcu zdravstvene tehnologije razkrijejo svojo identiteto. V skladu s členom 5(6) Uredbe (EU) 2021/2282 morajo predstavniki, imenovani v koordinacijsko skupino in podskupino za skupna znanstvena posvetovanja, ter posamezni strokovnjaki, vključeni v skupna znanstvena posvetovanja, tudi po prenehanju svojih dolžnosti spoštovati obveznost varovanja poslovne skrivnosti. Za zagotovitev varstva osebnih podatkov in zaupnih informacij je treba določiti, da so v skupna znanstvena posvetovanja lahko vključeni samo posamezni strokovnjaki, ki so podpisali sporazume o zaupnosti.

(23)

V skladu s členom 20(1) Uredbe (EU) 2021/2282 je bilo 19. septembra 2024 opravljeno posvetovanje s koordinacijsko skupino o teh postopkovnih pravilih.

(24)

V skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2018/1725 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je mnenje podal 11. decembra 2024.

(25)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za vrednotenje zdravstvenih tehnologij –

(a)

predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij za skupna znanstvena posvetovanja o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

(b)

izbor deležniških organizacij ter pacientov, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih strokovnjakov (v nadaljnjem besedilu: posamezni strokovnjaki) ter posvetovanje z njimi v okviru skupnega znanstvenega posvetovanja o medicinskih pripomočkih in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

(c)

sodelovanje, predvsem v obliki izmenjave informacij, s strokovnimi odbori v zvezi s skupnimi znanstvenimi posvetovanji o medicinskih pripomočkih, kadar razvijalec zdravstvene tehnologije zaprosi, da se tovrstno posvetovanje izvaja vzporedno s posvetovanjem s strokovnim odborom na podlagi člena 17(2) Uredbe (EU) 2021/2282 (v nadaljnjem besedilu: posvetovanje s strokovnim odborom).

(a)

koordinacijska skupina odobri sklepni dokument o skupnem znanstvenem posvetovanju, strokovni odbor pa izda svetovalni dopis za razvijalca zdravstvene tehnologije v roku, določenem v časovnem razporedu iz člena 5(1);

(b)

sekretariat za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in Evropska agencija za zdravila si izmenjata sklepni dokument, ki ga odobri koordinacijska skupina, in svetovalni dopis, ki ga izda strokovni odbor, na isti dan, ko ju pošljeta razvijalcu zdravstvene tehnologije.