1.   Ta uredba določa ukrepe za dobro distribucijsko prakso za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

2.   Ta uredba se uporablja za uvoznike in distributerje učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ter za proizvajalce, ki distribuirajo učinkovine, ki so jih proizvedli in se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

3.   Ta uredba se ne uporablja za intermediate učinkovin, ki se uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

1.   Osebe iz člena 1(2) razvijejo in vzdržujejo sistem kakovosti.

2.   Sistem kakovosti upošteva velikost, strukturo in kompleksnost dejavnosti navedenih oseb ter spremembe, predvidene za navedene dejavnosti.

3.   Osebe iz člena 1(2) zagotovijo, da so za vse dele sistema kakovosti na voljo zadostno število usposobljenega osebja ter primerni in zadostni prostori, oprema in zmogljivosti.

1.   Sistem kakovosti določa odgovornosti, procese in načela za obvladovanje tveganj za kakovost.

2.   Zagotavlja izpolnjevanje naslednjih obveznosti:

1.   Osebe iz člena 1(2) imenujejo fizično osebo kot osebo, ki je odgovorna za sistem kakovosti na vsaki lokaciji, kjer se izvajajo distribucijske dejavnosti.

2.   Osebe, odgovorne za sistem kakovosti, imajo določeno pristojnost in odgovornost za zagotavljanje izvajanja in vzdrževanja sistema kakovosti ter so osebno odgovorne za izpolnjevanje svojih obveznosti.

3.   Osebe, odgovorne za sistem kakovosti, izvajanje svojih nalog lahko prenesejo na druge osebe, odgovornosti pa ne.

1.   Odgovornosti vsega osebja, ki je vključeno v distribucijo učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, so določene pisno.

2.   Osebje je usposobljeno v zvezi z zahtevami dobre distribucijske prakse za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, določenimi v tej uredbi. Poleg tega mora imeti osebje ustrezno usposobljenost in izkušnje, da se zagotovi primerno ravnanje z učinkovinami, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ter njihovo skladiščenje in distribucija.

1.   Osebju se na podlagi pisnih postopkov in v skladu s pisnim programom usposabljanja zagotovi začetno in nadaljnje usposabljanje v zvezi z njegovo vlogo.

2.   Osebe iz člena 1(2) vodijo evidenco vseh usposabljanj ter redno ocenjujejo in dokumentirajo njihovo učinkovitost.

1.   Prostori in oprema so ustrezno locirani, zasnovani, izdelani in vzdrževani, da se zagotovijo:

2.   Na voljo morajo biti dovolj prostora, ustrezna razsvetljava in prezračevanje, da se zagotovijo zahtevano ločevanje, ustrezni pogoji skladiščenja in čistoča.

3.   Naprave za spremljanje, ki so potrebne za zagotovitev kakovostnih značilnosti učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se kalibrirajo na podlagi potrjenih sledljivih standardov in v skladu z odobrenim časovnim razporedom.

4.   Če je mogoče, se dejavnosti sprejemanja in odpreme izvajajo na ločenih mestih. Če to ni mogoče, se navedene dejavnosti izvajajo v ločenih časovnih obdobjih.

5.   Območja za sprejemanje učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, zagotavljajo zaščito dostav pred prevladujočimi vremenskimi razmerami med raztovarjanjem.

6.   Sprejemni prostori so ločeni od prostorov za skladiščenje.

7.   Primerna čistilna oprema in čistilna sredstva se izberejo in uporabljajo tako, da ne predstavljajo vira kontaminacije.

8.   Prostori so zaščiteni pred vstopom ptic, glodavcev, žuželk in drugih živali. Izvaja in vzdržuje se program za zatiranje glodavcev in škodljivcev. Spremlja se njegova učinkovitost.

9.   Oprema z napako se ne sme uporabljati in treba jo je odstraniti ali označiti kot opremo z napako. Oprema se odstrani tako, da se prepreči kakršna koli zloraba.

10.   Zagotovijo se ločeni prostori za skladiščenje prejetih, zavrnjenih, odpoklicanih in vrnjenih učinkovin ali učinkovin v karanteni, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vključno s tistimi s poškodovano ovojnino.

11.   Kakršen koli sistem, ki nadomesti fizično ločevanje, kadar je to primerno, kot je elektronsko ločevanje z računalniškim sistemom, mora zagotavljati enakovredno varnost in biti potrjen.

12.   Ločena območja in izdelki se ustrezno identificirajo.

1.   Dokumentacija je v skladu z naslednjimi zahtevami:

2.   Kadar se v dokumentaciji odkrijejo napake, se nemudoma popravijo, pri čemer je jasno razvidno, kdo jih je popravil in kdaj.

3.   Vsaka sprememba v dokumentaciji mora biti podpisana in datirana. Prvotne informacije morajo biti vidne tudi po spremembi. Kadar je to ustrezno, se navede razlog za spremembo.

4.   Vsak zaposleni ima hiter dostop do vse potrebne dokumentacije za izvedene naloge.

5.   Vsa dokumentacija v zvezi s skladnostjo oseb iz člena 1(2) z dobro distribucijsko prakso za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kot je določena v tej uredbi, je na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo.

6.   Za vse papirne, elektronske in hibridne sisteme se navedejo razmerja in nadzorni ukrepi za izvirne dokumente in uradne kopije, ravnanje s podatki in evidence.

1.   V postopkih so opisane vse distribucijske dejavnosti, ki vplivajo kakovost učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Navedene dejavnosti vključujejo:

2.   Postopke mora odobriti, podpisati in datirati zadevna oseba, ki je odgovorna za sistem kakovosti.

3.   Uporabijo se veljavni in odobreni postopki. Dokumenti so jasni in ustrezno podrobni. Navedejo se naslov, narava in namen dokumentov. Dokumenti se redno pregledujejo in posodabljajo. Za postopke se uporablja nadzor različic. Po reviziji dokumenta je vzpostavljen sistem za preprečitev nenamerne uporabe nadomeščene različice. Nadomeščeni ali zastareli postopki se odstranijo z delovnih postaj in arhivirajo.

1.   Evidence so jasne in treba jih je voditi ob vsaki izvedbi postopka, tako da so vse bistvene dejavnosti ali dogodki sledljivi.

2.   Evidence se hranijo vsaj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti serije učinkovine, na katero se nanašajo. Evidence za učinkovine z datumom ponovnega preskušanja se hranijo vsaj tri leta po tem, ko je bila serija v celoti distribuirana.

3.   Evidence zagotavljajo sledljivost izvora in namembnega kraja učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, za opredelitev vseh dobaviteljev navedenih učinkovin oziroma njihovih prejemnikov. Evidence se vodijo za vsak nakup in prodajo. Evidence, ki se hranijo in morajo biti na voljo, vključujejo:

1.   Pošiljke se pregledajo ob prejemu, da se preveri, da:

2.   Učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo prelomljene pečate ali poškodovano ovojnino ali za katere obstaja sum kontaminacije, se ločijo fizično ali elektronsko, če je na voljo enakovreden elektronski sistem, vzrok težave pa se razišče.

3.   Učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, za katere se uporabljajo posebni ukrepi skladiščenja, na primer narkotiki in proizvodi, ki jih je treba shranjevati pri posebni temperaturi ali vlažnosti, se takoj identificirajo in shranijo v skladu s pisnimi navodili in ustrezno nacionalno zakonodajo.

4.   Kadar osebe iz člena 1(2) sumijo, da je učinkovina, ki se uporablja kot vhodna snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so jo kupile ali uvozile, ponarejena, jo ločijo fizično ali elektronsko, če obstaja enakovreden elektronski sistem, ter obvestijo nacionalni pristojni organ države članice, v kateri so registrirane.

5.   Zavrnjene učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se identificirajo, nadzorujejo ter ločijo fizično ali elektronsko, če je na voljo enakovreden elektronski sistem, da se preprečita njihova nepooblaščena uporaba v proizvodnji in nadaljnja distribucija. Evidence o dejavnostih v zvezi z uničenjem morajo biti takoj na voljo.

1.   Učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se skladiščijo v pogojih, ki jih določi njihov proizvajalec, na primer pri nadzorovani temperaturi in vlažnosti, če je to potrebno, in na način, ki preprečuje kontaminacijo ali zamenjavo. Treba je spremljati pogoje skladiščenja in voditi evidence. Te redno pregleduje oseba, ki je odgovorna za sistem kakovosti.

2.   Kadar so zahtevani posebni pogoji skladiščenja, se za prostor za skladiščenje dokaže ustreznost, uporablja pa se znotraj določenih omejitev.

3.   Prostori za skladiščenje morajo biti čisti in v njih ne sme biti smeti, prahu, škodljivih organizmov in drugih živali. Sprejmejo se ustrezni varnostni ukrepi, da se preprečijo razlitje ali razbitje in kontaminacija.

4.   Vzpostavljen je sistem za zagotovitev kroženja zalog, na primer po načelu FEFO (proizvod, ki prvi poteče ali katerega datum ponovnega preskušanja je prvi, gre prvi ven – „first expiry or retest date, first out“), pri čemer se redno in pogosto preverja, ali sistem pravilno deluje. Elektronski sistemi za upravljanje skladišč se potrdijo.

5.   Učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se po preteku datuma izteka roka uporabnosti iz odobrenih zalog ločijo fizično ali elektronsko, če je na voljo elektronski sistem, in se ne dobavljajo.

1.   Kadar se skladiščenje ali prevoz učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, odda v izvajanje zunanjim izvajalcem, osebe iz člena 1(2) zagotovijo, da je prevzemnik naročila seznanjen z ustreznimi pogoji skladiščenja in prevoza ter jih upošteva.

2.   Naročnik in prevzemnik naročila skleneta pisno pogodbo, v kateri so jasno določene naloge obeh strank.

3.   Prevzemnik naročila brez naročnikovega pisnega dovoljenja ne sme oddati naročila tretji osebi za nobeno delo, ki mu je bilo zaupano na podlagi pogodbe.

1.   V primeru dobav znotraj Unije osebe iz člena 1(2) dobavljajo učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, samo drugim dobaviteljem, proizvajalcem, lekarnam ali osebam, ki jim to dovoljuje nacionalna zakonodaja.

2.   Učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se prevažajo v skladu s pogoji, ki jih določi njihov proizvajalec, in na način, ki nima škodljivega učinka na njihovo kakovost. Identiteta proizvoda, serije in vsebnika mora biti ves čas razvidna. Vse izvirne oznake na vsebnikih morajo ostati berljive. Sprejmejo se ukrepi za preprečitev nepooblaščenega dostopa do učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v prevažanih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

3.   Vzpostavljen je sistem, s katerim je mogoče takoj ugotoviti vsako distribuirano serijo učinkovine, ki se uporablja kot vhodna snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, da se omoči njen odpoklic.

1.   Osebe iz člena 1(2) obvestijo zadevne stranke o vseh informacijah ali dogodkih, za katere ugotovijo, da bi lahko povzročili prekinitev dobave.

2.   Osebe iz člena 1(2) prenesejo vse informacije o kakovosti učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ali predpisane informacije o navedenih učinkovinah, ki jih prejmejo od prvotnega proizvajalca navedenih učinkovin, zadevni stranki, vse take informacije, ki jih prejmejo od stranke, pa prenesejo prvotnemu proizvajalcu navedenih učinkovin.

3.   Osebe iz člena 1(2) zadevni stranki zagotovijo ime ali ime podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja prvotnega proizvajalca učinkovine ter številke dobavljenih serij. Stranki se zagotovi kopija izvirnika potrdila o analizi, ki ga izda prvotni proizvajalec učinkovine.

4.   Osebe iz člena 1(2) pristojnim organom na zahtevo zagotovijo ime ali ime podjetja in stalni naslov ali registrirani kraj poslovanja prvotnega proizvajalca učinkovine. Prvotni proizvajalec učinkovine lahko odgovori pristojnemu organu bodisi neposredno bodisi prek svojih pooblaščenih zastopnikov.

1.   Pritožbe, prejete ustno ali pisno, se evidentirajo in raziščejo v skladu s postopkom.

Pri pritožbah v zvezi s kakovostjo učinkovine, ki se uporablja kot vhodna snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, osebe iz člena 1(2) pritožbo pregledajo v sodelovanju s prvotnim proizvajalcem učinkovine, kot je ustrezno, da se ugotovi, ali je treba sprejeti morebitne nadaljnje ukrepe z drugimi strankami, ki so morda prejele navedeno učinkovino, s pristojnim organom ali pa z vsemi. Ustrezna stran opravi in dokumentira preiskavo o vzroku za pritožbo.

2.   Evidence o pritožbah vsebujejo naslednje podatke:

3.   Evidence o pritožbah se hranijo zaradi ocene trendov, pogostosti, povezane s proizvodom, in resnosti, da se izvedejo dodatni in, če je to ustrezno, takojšnji korektivni ukrepi. Navedene evidence se med pregledi dajo na voljo pristojnim organom.

4.   Če je pritožba predložena prvotnemu proizvajalcu učinkovine, evidence, ki jih vodi oseba iz člena 1(2), zajemajo vse morebitne odgovore prvotnega proizvajalca učinkovine, vključno z datumom in zagotovljenimi informacijami.

5.   V primeru resne ali potencialno smrtno nevarne okoliščine osebe iz člena 1(2) obvestijo lokalne, nacionalne ali mednarodne pristojne organe, kot je ustrezno, jih prosijo za mnenje in sledijo njihovim navodilom.

1.   Vrnjene učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se kot take identificirajo in ločijo fizično ali elektronsko, če je na voljo enakovreden elektronski sistem, dokler ni znan rezultat preiskave o navedenih vrnjenih učinkovinah.

2.   Učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki niso več pod nadzorom oseb iz člena 1(2), se vrnejo v prodajno zalogo le, če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

3.   Pri oceni iz odstavka (2) so upoštevani narava učinkovine, ki se uporablja kot vhodna snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vsi potrebni posebni pogoji skladiščenja in čas, ki je potekel od dobave. Po potrebi in v primeru kakršnega koli dvoma o kakovosti vrnjene učinkovine, ki se uporablja kot vhodna snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se je treba posvetovati s prvotnim proizvajalcem učinkovine.

4.   Vodijo se evidence o vrnjenih učinkovinah, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini. Dokumentacija mora za vsako vračilo vključevati:

5.   Sprostitev učinkovin, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, za vrnitev v prodajno zalogo lahko opravi samo ustrezno usposobljeno in pooblaščeno osebje.

6.   Učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, se vrnejo v prodajno zalogo tako, da je delovanje sistema kroženja zalog učinkovito.

1.   Vzpostavljen je postopek, ki določa okoliščine, v katerih se upošteva odpoklic učinkovine, ki se uporablja kot vhodna snov v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini.

2.   V postopku odpoklica mora biti določeno:

3.   Pri odpoklicih sodeluje oseba, odgovorna za sistem kakovosti.

1.   Osebe iz člena 1(2) izvajajo in evidentirajo notranji nadzor, da se spremlja izvajanje v tej uredbi določene dobre distribucijske prakse za učinkovine, ki se uporabljajo kot vhodne snovi v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, in skladnost z njo.

2.   Redni notranji nadzor se opravlja v skladu s časovnim razporedom, določenim v sistemu kakovosti.

3.   Notranji nadzor nepristransko in podrobno izvaja imenovano pristojno osebje podjetja.

4.   Rezultati vseh notranjih nadzorov se evidentirajo. Poročila vsebujejo vse ugotovitve nadzora, treba pa jih je predložiti zadevnemu osebju in vodstvu.

5.   Izvedejo se potrebni korektivni in preventivni ukrepi, njihova uspešnost pa se revidira.