EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0338
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/338 of 7 March 2018 concerning the authorisation of a preparation of 6-phytase, produced by Aspergillus niger (DSM 25770) as feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, pigs for fattening, sows, minor porcine species for fattening or for reproduction, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, all other avian species (excluding laying birds) and weaned piglets (holder of the authorisation BASF SE) (Text with EEA relevance. )
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/338 z dne 7. marca 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesenje jajc, prašiče za pitanje, svinje, manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo, purane za pitanje, purane za razplod, vse ostale aviarne vrste (razen nesnic) in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP. )
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2018/338 z dne 7. marca 2018 o izdaji dovoljenja za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesenje jajc, prašiče za pitanje, svinje, manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo, purane za pitanje, purane za razplod, vse ostale aviarne vrste (razen nesnic) in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja BASF SE) (Besedilo velja za EGP. )
C/2018/1308
OJ L 65, 8.3.2018, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/08/2019
8.3.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 65/17 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2018/338
z dne 7. marca 2018
o izdaji dovoljenja za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesenje jajc, prašiče za pitanje, svinje, manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo, purane za pitanje, purane za razplod, vse ostale aviarne vrste (razen nesnic) in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja BASF SE)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770). Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
(3) |
Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesenje jajc, prašiče za pitanje, svinje, manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo, purane za pitanje, purane za razplod, vse aviarne vrste za pitanje ali vzrejo ali za nesnice in odstavljene pujske (imetnik dovoljenja BASF SE) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 28. septembra 2017 (2) navedla, da pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da pri ciljnih vrstah izboljša proizvodne lastnosti in/ali absorpcijo fosforja. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(5) |
Ocena pripravka iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljena v Prilogi k tej uredbi. |
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. marca 2018
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(11)5024.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % |
|||||||||||||||||||||
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti |
|||||||||||||||||||||
4a27 |
BASF SE |
6-fitaza EC 3.1.3.26 |
Sestava dodatka: pripravek iz 6-fitaze, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770), z najnižjo vsebnostjo: v trdni obliki: 5 000 FTU (1)/g v tekoči obliki: 5 000 FTU/g Lastnosti aktivne snovi: 6-fitaza, ki jo proizvaja Aspergillus niger (DSM 25770) Analizna metoda (2): Za določanje aktivnosti fitaze v krmnem dodatku:
Za določanje aktivnosti fitaze v premiksih:
Za določanje aktivnosti fitaze v krmi:
|
prašiči za pitanje svinje manj pomembne vrste prašičev za pitanje ali za reprodukcijo |
— |
100 FTU |
|
|
28.3.2028 |
||||||||||||
odstavljeni pujski |
125 FTU |
||||||||||||||||||||
pitovni piščanci piščanci za nesenje jajc |
750 FTU |
||||||||||||||||||||
purani za pitanje purani za razplod vse ostale aviarne vrste (razen nesnic) |
125 FTU |
(1) 1 FTU je količina encima, ki sprosti 1 mikromol anorganskega fosfata iz natrijevega fitata na minuto pri pH 5,5 in 37 °C.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.