EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015D0545
Commission Implementing Decision (EU) 2015/545 of 31 March 2015 authorising the placing on the market of oil from the micro-algae Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2015) 2082)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/545 z dne 31. marca 2015 o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2082)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/545 z dne 31. marca 2015 o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2082)
OJ L 90, 2.4.2015, p. 7–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.4.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 90/7 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/545
z dne 31. marca 2015
o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2082)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba DSM Nutritional Products je 18. septembra 2013 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za dajanje na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp., bogatega z dokozaheksaenojsko kislino (v nadaljnjem besedilu: DHA), kot nove živilske sestavine. Vrsta mikroalg je opredeljena kot sev PTA-9695 iz ameriške zbirke tipskih kultur (ATCC). |
|
(2) |
Pristojni organ Združenega kraljestva za presojo živil je 2. aprila 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da uporaba tega olja iz alg izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(3) |
Komisija je 10. aprila 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. |
|
(4) |
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. Zlasti je bila izražena zaskrbljenost glede povečanih ravni vnosa DHA. V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti sklep, v katerem se upoštevajo vloženi ugovori. Vložnik je naknadno spremenil vsebino zahtevka glede najvišje dovoljene ravni DHA v prehranskih dopolnilih. Ta sprememba in dodatna pojasnila, ki jih je predložil vložnik, so odpravili zaskrbljenost držav članic in Komisije. |
|
(5) |
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (3) določa zahteve glede dodajanja vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve glede živil za posebne prehranske namene. Direktiva Komisije 96/8/ES (5) določa zahteve glede živil, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Direktiva Komisije 1999/21/ES (6) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Direktiva Komisije 2006/125/ES (7) določa zahteve glede žitnih kašic ter hrane za dojenčke in majhne otroke. Direktiva Komisije 2006/141/ES (8) določa zahteve glede začetnih formul za dojenčke ter nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke. Uporabo olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje. |
|
(6) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
V Prilogi I specificirano olje iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC) se lahko da na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene načine uporabe in ob upoštevanju največjih dovoljenih ravni, ki so določene v Prilogi II, brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006, Direktive 2009/39/ES, Direktive 96/8/ES, Direktive 1999/21/ES, Direktive 2006/141/ES in Direktive 2006/125/ES.
Člen 2
Poimenovanje olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC), ki se odobri s tem sklepom, na označbah živil, ki ga vsebujejo, je „olje iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ATCC)“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, ZDA.
V Bruslju, 31. marca 2015
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
(3) Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (UL L 404, 30.12.2006, str. 26).
(4) Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (UL L 124, 20.5.2009, str. 21).
(5) Direktiva Komisije 96/8/ES z dne 26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996, str. 22).
(6) Direktiva Komisije 1999/21/ES z dne 25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene (UL L 91, 7.4.1999, str. 29).
(7) Direktiva Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter hrani za dojenčke in majhne otroke (UL L 339, 6.12.2006, str. 16).
(8) Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (UL L 401, 30.12.2006, str. 1).
PRILOGA I
Specifikacija olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ameriške zbirke tipskih kultur (ATCC))
|
Preskus |
Specifikacija |
|
proste maščobne kisline |
ne več kot 0,4 % |
|
peroksidna vrednost (PV) |
ne več kot 5,0 meq/kg olja |
|
neumiljive snovi |
ne več kot 3,5 % |
|
vsebnost DHA |
ne manj kot 35 % |
|
dokozapentaenojska kislina (DPA) n-6 |
ne več kot 6 % |
|
transmaščobne kisline |
ne več kot 2,0 % |
PRILOGA II
Odobreni načini uporabe olja iz mikroalg Schizochytrium sp. (PTA-9695 iz ameriške zbirke tipskih kultur (ATCC))
|
Kategorija živil |
Največja dovoljena raven uporabe DHA |
|
mlečni proizvodi, razen pijač na osnovi mleka |
200 mg/100 g ali, za izdelke iz sira, 600 mg/100 g |
|
mlečni nadomestki, razen pijač |
200 mg/100 g ali, za nadomestke sira, 600 mg/100 g |
|
mazave maščobe in prelivi |
600 mg/100 g |
|
žitni kosmiči za zajtrk |
500 mg/100 g |
|
prehranska dopolnila |
250 mg DHA na dan, kot priporoča proizvajalec za običajno prebivalstvo 450 mg DHA na dan, kot priporoča proizvajalec za nosečnice in doječe matere |
|
živila, namenjena za uporabo v energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže, kot so opredeljena v Direktivi 96/8/ES |
250 mg na nadomestni obrok |
|
druga živila za posebne prehranske namene, kot so opredeljena v Direktivi 2009/39/ES, razen začetnih formul za dojenčke in nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke |
200 mg/100 g |
|
živila za posebne zdravstvene namene |
v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni |
|
pekovski izdelki (kruh in drobno pecivo), sladki keksi |
200 mg/100 g |
|
žitne ploščice |
500 mg/100 g |
|
maščobe za kuhanje |
360 mg/100 g |
|
brezalkoholne pijače (vključno s pijačami na osnovi mlečnih nadomestkov in mleka) |
80 mg/100 ml |
|
začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke |
uporabljeno v skladu z Direktivo 2006/141/ES |
|
žitne kašice ter otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, vključno s tistimi, ki se uporabljajo v skladu z Direktivo 2006/125/ES |
200 mg/100 g |