„Za določitev ustrezne modelne raztopine za posamezno živilo je treba upoštevati kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živila. Za nekatera reprezentativna živila so na voljo rezultati raziskav o primerjavi migracije v živilo z migracijo v modelne raztopine živila. Na podlagi rezultatov je treba dodeliti modelne raztopine. Zlasti pri živilih, ki vsebujejo maščobe, je lahko rezultat glede migracije v živilo, pridobljen z modelno raztopino, v nekaterih primerih previsok. V teh primerih je treba predvideti prilagoditev rezultata pri modelni raztopini z redukcijskim faktorjem.“

„Za določitev ustreznega simulanta za določeno živilo je treba upoštevati kemijsko sestavo in fizikalne lastnosti živila. Za določena reprezentativna živila so na voljo rezultati raziskav o primerjavi migracije v živilo z migracijo v simulante. Na podlagi teh rezultatov je treba dodeliti simulante. Zlasti pri živilih, ki vsebujejo maščobe, je lahko rezultat glede migracije v živilo, pridobljen s simulantom, v nekaterih primerih previsok. V teh primerih je treba predvideti popravek rezultata, pridobljenega s simulantom, z redukcijskim faktorjem.“

„Posodobljena pravila o modelnih raztopinah za živila in migracijske preskuse iz te uredbe bodo nadomestila pravila iz Direktive 78/142/EGS in Priloge k Direktivi Sveta 82/711/EGS z dne 18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (3).“

„Posodobljena pravila o simulantih za živila in migracijskih preskusih iz te uredbe bodo nadomestila pravila iz Direktive 78/142/EGS in Priloge k Direktivi Sveta 82/711/EGS z dne 18. oktobra 1982 o določitvi temeljnih pravil za preskušanje migracije sestavin polimernih materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili (3)“

„‚pomožno sredstvo za polimerizacijo‘ pomeni kakršno koli snov, ki se uporablja kot ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov; v končnih materialih ali izdelkih je lahko prisoten, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku nima fizikalnega ali kemičnega učinka;“

„‚pomožno sredstvo za polimerizacijo‘ (PPA) pomeni kakršno koli snov, ki se uporablja kot ustrezen medij za proizvodnjo polimerov ali polimernih materialov; v končnih materialih ali izdelkih je lahko prisoten, vendar to ni namerno, prav tako pa v končnem materialu ali izdelku nima fizikalnega ali kemičnega učinka;“

„‚nenamerno dodana snov‘ pomeni nečistočo v uporabljenih snoveh ali reakcijski vmesni produkt, ki nastane med procesom proizvodnje, oziroma razgradni ali reakcijski produkt;“

„‚nenamerno dodana snov‘ (NIAS) pomeni nečistočo v uporabljenih snoveh ali reakcijski vmesni produkt, ki nastane med procesom proizvodnje, oziroma razgradni ali reakcijski produkt;“

„‚snov za polimerizacijo‘ pomeni snov, ki sproži polimerizacijo in/ali nadzoruje nastanek makromolekularne strukture;“

„‚dodatek za polimerizacijo‘ pomeni snov, ki sproži polimerizacijo in/ali nadzoruje nastanek makromolekularne strukture;“

„‚mejna vrednost celotne migracije‘ (OML, overall migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino nehlapnih snovi, ki se iz materiala ali izdelka izločajo v modelne raztopine za živila;“

„‚mejna vrednost celotne migracije‘ (OML, overall migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino nehlapnih snovi, ki se iz materiala ali izdelka izločajo v simulante;“

„‚modelna raztopina za živila‘ pomeni preskusni medij, ki posnema živilo; vedenje modelne raztopine posnema migracijo iz materialov, namenjenih za stik z živili;“

„‚simulant za živilo‘ pomeni preskusni medij, ki posnema živilo; obnašanje simulanta posnema migracijo iz materialov, namenjenih za stik z živili;“

„‚mejna vrednost specifične migracije‘ (SML, specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino posamezne snovi, ki se iz materiala ali izdelka izloči v živila ali modelne raztopine za živila;“

„‚mejna vrednost specifične migracije‘ (SML, specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno količino posamezne snovi, ki se iz materiala ali izdelka izloči v živilo ali simulante za živila;“

„‚skupna mejna vrednost specifične migracije‘ (SML(T), total specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno vsoto posameznih snovi, ki se izločajo v živila ali modelne raztopine za živila, izraženo kot vsoto dela molekule navedenih snovi;“

„‚skupna mejna vrednost specifične migracije‘ (SML(T), total specific migration limit) pomeni največjo dovoljeno vsoto posameznih snovi, ki se izločajo v živila ali simulante za živila, izraženo kot skupni delež navedenih snovi;“

„‚funkcionalna pregrada‘ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti katere koli vrste materiala, kar zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in določbami te uredbe;“

„‚funkcionalna pregrada‘ pomeni pregrado, ki je sestavljena iz ene ali več plasti katere koli vrste materiala in ki zagotavlja, da je končni material ali izdelek v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 in določbami te uredbe;“

„‚nemastna živila‘ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge V k tej uredbi navedene le modelne raztopine, ki niso modelna raztopina D1 ali D2;“

„‚nemastna živila‘ pomenijo živila, za katere so za migracijske preskuse v preglednici 2 Priloge V k tej uredbi navedeni le simulanti, ki niso D1 ali D2;“

„snovi za polimerizacijo.“

„dodatki za polimerizacijo.“

„Zgornje meje specifične migracije“

„Mejna vrednost specifične migracije“

„Za snovi, za katere v Prilogi I ni določena zgornja meja specifične migracije ali druga omejitev, se uporablja splošna mejna vrednost specifične migracije 60 mg/kg.“

„Za snovi, za katere v Prilogi I ni določena mejna vrednost specifične migracije ali druga omejitev, se uporablja generična mejna vrednost specifične migracije 60 mg/kg.“

„Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne prehajajo v modelne raztopine v količinah, ki presegajo 10 miligramov vseh sestavin, sproščenih na dm2 stične površine živila (mg/dm2).“

„Sestavine polimernih materialov in izdelkov ne prehajajo v simulante v količinah, ki presegajo 10 miligramov vseh sestavin, sproščenih na dm2 stične površine materiala z živilom (mg/dm2).“

„Z odstopanjem od odstavka 1 sestavine polimernih materialov in izdelkov za stik z živili, namenjenimi dojenčkom in majhnim otrokom, kot je opredeljeno v direktivah Komisije 2006/141/ES (1) in 2006/125/ES (2), ne prehajajo v modelne raztopine za živila v količinah, ki presegajo 60 miligramov vseh sestavin, sproščenih na kilogram modelne raztopine.“

„Z odstopanjem od odstavka 1 sestavine polimernih materialov in izdelkov za stik z živili, namenjenimi dojenčkom in majhnim otrokom, kot je opredeljeno v direktivah Komisije 2006/141/ES (1) in 2006/125/ES (2), ne prehajajo v simulante za živila v količinah, ki presegajo 60 miligramov vseh sestavin, sproščenih na kilogram simulanta.“

„Migracija snovi iz točke (b) odstavka 2 v živilo ali modelno raztopino ni zaznavna, merjeno s statistično natančnostjo z analizno metodo iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, pri čemer je spodnja meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Navedena mejna vrednost je vedno izražena kot koncentracija v živilu ali modelni raztopini. Navedena mejna vrednost se uporablja za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko povezane, še zlasti izomeri ali spojine z enako ustrezno funkcionalno skupino, ter vključuje možno nezaželeno prepuščanje.“

„Migracija snovi iz točke (b) odstavka 2 v živilo ali simulant ne sme biti zaznavna, merjeno s statistično zanesljivostjo z analizno metodo, opredeljeno v členu 11 Uredbe (ES) št. 882/2004, pri čemer je meja zaznavnosti 0,01 mg/kg. Navedena mejna vrednost mora biti vedno izražena kot koncentracija v živilu ali simulantu. Navedena mejna vrednost se uporablja za skupino spojin, če so strukturno in toksikološko sorodne, še zlasti izomeri ali spojine z enako ključno funkcionalno skupino, ter vključuje možno prehajanje snovi preko barvnega odtisa.“

„Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz odstavka 2, ne spadajo v nobeno od naslednjih kategorij:“

„Snovi, ki niso navedene na seznamu Unije ali začasnem seznamu iz odstavka 2, niso uvrščene v nobeno od naslednjih kategorij:“

„V fazah trženja, razen pri trgovini na drobno, se polimernim materialom in izdelkom, produktom iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovem, namenjenim za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, priloži pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.“

„V fazah trženja, razen pri trgovini na drobno, je za polimerne materiale in izdelke, produkte iz vmesnih stopenj njihove proizvodnje ter snovi, namenjene za proizvodnjo teh materialov in izdelkov, na voljo pisna izjava v skladu s členom 16 Uredbe (ES) št. 1935/2004.“

„Pisno izjavo iz odstavka 1 izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije iz Priloge VI.“

„Pisno izjavo iz odstavka 1 izda nosilec dejavnosti in vključuje informacije iz Priloge IV.“

„Spremni dokumenti“

„Spremljajoča dokumentacija“

„Ta dokumentacija vključuje razmere in rezultate preskusov, izračune, vključno z modeliranjem, druge analize ter dokaze o varnosti ali utemeljitve, ki dokazujejo skladnost. Pravila za prikaz skladnosti s poskusi so določena v poglavju V.“

„Ta dokumentacija vključuje pogoje in rezultate preskušanja, izračune, vključno z modeliranjem, druge analize ter dokaze o varnosti ali utemeljitve, ki dokazujejo skladnost. Pravila za eksperimentalno dokazovanje skladnosti so določena v poglavju V.“

„Izražanje rezultatov migracijskega preskusa“

„Izražanje rezultatov migracijskih preskusov“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede na živilih ali modelnih raztopinah iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 2.1 poglavja 2 Priloge V.“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi specifične migracije izvede z živili ali s simulanti iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 2.1 poglavja 2 Priloge V.“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo specifične migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 2.2 poglavja 2 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejnimi vrednostmi migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 2.“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo specifične migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 2.2 poglavja 2 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejnimi vrednostmi migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti v skladu z odstavkom 2.“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede na modelnih raztopinah A, B, C, D1 in D2 iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V.“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se preverjanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije izvede s simulanti A, B, C, D1 in D2 iz Priloge III v skladu s pravili iz oddelka 3.1 poglavja 3 Priloge V.“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 3.4 poglavja 3 Priloge V. Če material ali izdelek ni v skladu z mejno vrednostjo migracije v presejalnem pristopu, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 4.“

„Za materiale in izdelke, ki še niso v stiku z živili, se pregled skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije lahko izvede s presejalnimi pristopi v skladu s pravili iz oddelka 3.4 poglavja 3 Priloge V. Če material ali izdelek z uporabo presejalnega pristopa ni skladen z mejno vrednostjo migracije, je treba ugotovitev o neskladnosti potrditi s preverjanjem skladnosti na podlagi odstavka 4.“

„Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni na živilih, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi z modelno raztopino. Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni z modelno raztopino, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi s presejalnimi pristopi.“

„Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni z živili, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi s simulanti. Rezultati preskušanja specifične migracije, pridobljeni s simulanti, imajo prednost pred rezultati, pridobljenimi s presejalnimi pristopi.“

„Za snovi iz člena 6(1), (2), (4) in (5) ter člena 14(2) te uredbe, ki jih ne zajema Priloga I k tej uredbi, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ocenjuje v skladu z mednarodno uveljavljenimi znanstvenimi načeli o oceni tveganja.“

„Za snovi iz člena 6(1), (2), (4) in (5) ter člena 14(2) te uredbe, ki jih ne zajema Priloga I k tej uredbi, se skladnost s členom 3 Uredbe (ES) št. 1935/2004 ocenjuje v skladu z mednarodno uveljavljenimi znanstvenimi načeli ocene tveganja.“

„Priloga k Direktivi Sveta 85/572/EGS (1) se nadomesti z:

„Priloga k Direktivi Sveta 85/572/EGS (1) se nadomesti z:

„Do 31. decembra 2012 temeljijo spremni dokumenti iz člena 16 na temeljnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz priloge k Direktivi 82/711/EGS.“

„Do 31. decembra 2012 spremljajoča dokumentacija iz člena 16 temelji na osnovnih pravilih za preskušanje celotne in specifične migracije iz Priloge k Direktivi 82/711/EGS.“

„Od 1. januarja 2013 lahko spremni dokumenti iz člena 16 za materiale, izdelke in snovi, dane v promet do 31. decembra 2015, temeljijo na:

„Od 1. januarja 2013 lahko spremni dokumenti iz člena 16 za materiale, izdelke in snovi, dane v promet do 31. decembra 2015, temeljijo na:

„Brez poseganja v odstavek 2 tega člena od 1. januarja 2016 spremni dokumenti iz člena 16 temeljijo na pravilih za migracijske preskuse iz člena 18.“

„Brez poseganja v odstavek 2 tega člena od 1. januarja 2016 spremljajoča dokumentacija iz člena 16 temelji na pravilih za migracijske preskuse iz člena 18.“

„Aditivi, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ki so ojačani s steklenimi vlakni in niso navedeni v Prilogi I, morajo do 31. decembra 2015 izpolnjevati določbe o oceni tveganja iz člena 19.“

„Aditivi, ki se uporabljajo v vezivu iz steklenih vlaken za polimerne materiale, ojačane s steklenimi vlakni, in niso navedeni v Prilogi I, morajo do 31. decembra 2015 izpolnjevati določbe o oceni tveganja iz člena 19.“

„Seznam Unije za odobrene monomere, druge izhodne snovi, makromolekule, pridobljene z mikrobno fermentacijo, aditive in pomožna sredstva za polimerizacijo“

„Seznam Unije odobrenih monomerov, drugih izhodnih snovi, makromolekul, pridobljenih z mikrobno fermentacijo, aditivov in pomožnih sredstev za polimerizacijo“

„stolpec 3 (št. CAS): registrska številka po CAS (Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov, Chemical Abstracts Service);“

„stolpec 3 (št. CAS): registrska številka po CAS (Služba za izmenjavo informacij o kemijskih snoveh, Chemical Abstracts Service);“

„stolpec 5 (uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da) ali pa se snov ne sme uporabljati kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (ne). Če je snov odobrena le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo, se to navede (da), pri čemer je v specifikacijah uporaba omejena na pomožna sredstva za polimerizacijo;“

„stolpec 5 (uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (PPA) (da/ne)): navedba, ali se snov lahko uporablja kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da) ali pa se snov ne sme uporabljati kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (ne). Če je snov odobrena le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo, se to navede (da), pri čemer je v specifikacijah uporaba omejena na pomožna sredstva za polimerizacijo;“

„Če je snov, ki je uvrščena na seznam kot posamezna spojina, opisana tudi z generičnim imenom, se zanjo uporabljajo enake omejitve, kot so navedene za posamezno spojino.“

„Če je snov, ki je uvrščena na seznam kot posamezna spojina, pokrita tudi z generičnim imenom, se zanjo uporabljajo tiste omejitve, ki so navedene za posamezno spojino.“

„Če je v stolpcu 8 mejna vrednost specifične migracije nezaznavna (ND), se uporablja mejna vrednost zaznavnosti 0,01 mg snovi na kilogram živila, če ni za posamezno snov drugače določeno.“

„Če je v stolpcu 8 mejna vrednost specifične migracije navedena kot nezaznavna (ND), se uporablja meja zaznavnosti 0,01 mg snovi na kilogram živila, če ni za posamezno snov drugače določeno.“

„Uporabljena kot dodatek ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)“

„Uporabljena kot aditiv ali pomožno sredstvo za polimerizacijo (da/ne)“

„mešanica (40 % w/w) 2,2,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata in (60 % w/w) 2,4,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata“

„mešanica (40 % m/m) 2,2,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata in (60 % m/m) 2,4,4-trimetilheksana-1, 6-diizocianata“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 5 % w/w.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 5 % m/m.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Preostali aromatični monomer ≤ 50 ppm.“

„Preostali aromatski monomer ≤ 50 ppm.“

„Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine“

„Samo za uporabo kot sredstvo za obdelavo površine.“

„Samo za uporabo za PET za vodo in pijače“

„Samo za uporabo v PET za vodo in pijače.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET)“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.

Ni za neposredni stik z živili, le za plastjo polietilen tereftalata (PET).“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.

Ni za neposreden stik z živili, le za plastjo polietilen tereftalata (PET).“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.

Samo za posreden stik z živili, za plastjo polietilen tereftalata (PET).“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.

Ni za neposredni stik z živili, le za plastjo polietilen tereftalata (PET).“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„Samo za uporabo kot komonomer v poli(etilen-co-izozorbid tereftalat)“

„Samo za uporabo kot komonomer v poli(etilen-co-izosorbid tereftalat).“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„Vsebnost izločljivih preostankov 3-aminopropiltrietoksisilana mora biti manjša od 3 mg/kg polnila, kadar se uporablja za obdelavo reaktivnih površin anorganskih polnil.“

„Vsebnost 3-aminopropiltrietoksisilana v preostanku po ekstrakciji mora biti manjša od 3 mg/kg polnila, kadar se uporablja za obdelavo reaktivnih površin anorganskih polnil.“

„Samo za uporabo pri polimerih v stiku z živili, za katere je določena modelna raztopina A.“

„Samo za uporabo v polimerih v stiku z živili, za katere je določen simulant A.“

„Dovoljena vsebnost akrilne kisline do 25 % (m/m), 2-hidroksipropil ester (št. CAS 0002918-23-2).“

„Dovoljena vsebnost do 25 % (m/m), akrilne kisline 2-hidroksipropil estra (št. CAS 0002918-23-2).“

„Primarni delci velikosti 10–300 nm, ki so združeni do velikosti 100–1 200 nm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 300 nm–1 mm.

Ekstrahiran toluen: največ 0,1 %, določeno po metodi ISO 6209.

UV absorpcija ekstrakta cikloheksana pri 386 nm: < 0,02 AU za 1 cm celico ali < 0,1 AU za 5 cm celico, določeno po splošno priznanih analiznih metodah.

Vsebnost benzo(a)pirena: največ 0,25 mg/kg industrijskega oglja.

Največja raven uporabe industrijskega oglja v polimeru: 2,5 % w/w.“

„Primarni delci velikosti 10–300 nm, ki so lahko v obliki agregatov do velikosti 100–1 200 nm in lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 300 nm–1 mm.

Toluenski ekstrakt: največ 0,1 %, določeno po metodi ISO 6209.

UV absorpcija ekstrakta s cikloheksanom pri 386 nm: < 0,02 AU v 1 cm celici ali < 0,1 AU v 5 cm celici, določeno s splošno priznanimi analiznimi metodami.

Vsebnost benzo(a)pirena: največ 0,25 mg/kg industrijskih saj.

Največja raven uporabe industrijskih saj v polimeru: 2,5 % m/m.“

„Samo za posreden stik z živili, za plastjo PET“

„Ni za neposreden stik z živili, le za plastjo PET.“

„Za uporabo samo v živilih na vodni osnovi“

„Za uporabo samo v vodnih živilih.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot del molekule izocianata.“

„1 mg/kg v končnem izdelku, izraženo kot delež izocianata.“

„Pri uporabi kot monomer se uporablja samo kot komonomer v alifatskih poliestrih do molskega deleža največ 1 %.“

„Če se uporablja kot monomer, se uporabi samo kot komonomer v alifatskih poliestrih do molskega deleža največ 1 %.“

„Za sintetičen amorfen silicijev dioksid: primarni delci velikosti 1–100 nm, ki so združeni do velikosti 0,1–1 μm, ki lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 μm–1 mm.“

„Za sintetičen amorfen silicijev dioksid: primarni delci velikosti od 1–100 nm, ki so v obliki agregatov, do velikosti 0,1–1 μm, ki lahko tvorijo aglomerate s porazdelitvijo velikosti 0,3 μm–1 mm.“

„Za materiale in izdelke, namenjene za stik samo z živili na vodni osnovi.“

„Za materiale in izdelke, namenjene za stik samo z vodnimi živili.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % w/w.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % m/m.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % w/w.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % m/m.“

„Samo za uporabo v PET v višini največ 10 mg/kg polimera.“

„Samo za uporabo v PET največ 10 mg/kg polimera.“

„razmerje med količino uporabljene snovi in formulirano količino v materialu“

„razmerje med količino uporabljene snovi in količino formulacije“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 1,5 % w/w.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 1,5 % m/m.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % w/w.“

„Frakcija z molsko maso do 1 000 Da ne sme preseči 0,05 % m/m.“

„Samo za uporabo kot agens za obdelavo površine anorganskih polnil“

„Samo za uporabo kot sredstvo za obdelavo površine anorganskih polnil.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Ni za uporabo s polietilenom v stiku s kislimi živili.“

„Ni za uporabo v polietilenu v stiku s kislimi živili.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Samo za uporabo v višini največ 0,5 % pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 340 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.“

„Samo za uporabo v koncentraciji največ 0,5 % pri polimerizaciji fluoropolimerov, ki se obdelujejo pri temperaturi 340 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.“

„Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.“

„Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerov, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.“

„Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerjev, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.“

„Samo za uporabo pri polimerizaciji fluoropolimerov, ki se obdelujejo pri temperaturi 265 °C ali več in so namenjeni za izdelke za večkratno uporabo.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v stiku z živili na vodni osnovi, ki niso kisla in ne vsebujejo alkohola.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v stiku z vodnimi živili, ki niso kisla in ne vsebujejo alkohola.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 7 %.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) do največ 7 %.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 2 %.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) do največ 2 %.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 2 %.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) do največ 2 %.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) v višini največ 3 %.“

„Samo za uporabo za trdi polivinilklorid (PVC) do največ 3 %.“

„Samo za izdelke za večkratno uporabo za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi ali nižji od sobne in za vroče polnjenje.“

„Samo za izdelke za večkratno uporabo za dolgotrajno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi in za vroče polnjenje.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določena modelna raztopina D.“

„Ni za uporabo za izdelke v stiku z maščobnimi živili, za katere je določen simulant D.“

„Samo za uporabo za umetne mase polietilen tereftalat (PET), polibutilen tereftalat (PBT), polikarbonat (PC), polistiren (PS) in trdi polivinil klorid (PVC) v koncentracijah do največ 1 %, ki so v stiku z živili na vodni osnovi, kislimi živili in alkoholnimi živili, za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi.“

„Samo za uporabo v polietilen tereftalatu (PET), polibutilen tereftalatu (PBT), polikarbonatu (PC), polistirenu (PS) in trdem polivinil kloridu (PVC) v koncentracijah do največ 1 %, ki so v stiku z vodnimi živili, kislimi živili in alkoholnimi živili, za dolgotrajno shranjevanje pri sobni temperaturi.“

„Preglednica 2 o skupinskih omejitvah vključuje naslednje podatke:“

„Preglednica 2 o skupinskih omejitvah vključuje naslednje informacije:“

„izraženo kot del molekule izocianata“

„izraženo kot delež izocianata“

„Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda.“

„Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino v stiku z živilom (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda.“

„Obstaja tveganje, da je mejna vrednost specifične ali celotne migracije presežena v modelnih raztopinah za maščobna živila.“

„Obstaja tveganje, da je mejna vrednost specifične ali celotne migracije presežena v simulantih za maščobna živila.“

„Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se uporabijo modelne raztopine za živila z nasičenimi maščobami, kot je modelna raztopina D.“

„V primeru stika z maščobo je treba preskusiti skladnost, pri čemer se kot simulant D uporabijo nasičene maščobe.“

„Pri stiku z maščobo je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se izooktan uporabi kot nadomestek za modelno raztopino D2 (spremenljiva).“

„V primeru stika z maščobami je treba preskusiti skladnosti, pri čemer se izooktan uporabi kot nadomestek za simulant D2 (nestabilen).“

„Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.“

„Preverjanje skladnosti z ugotavljanjem količine preostanka na površino v stiku z živilom (QMA); QMA = 0,005 mg/6 dm2.“

„Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda za migracijske preskuse. Razmerje med površino in količino živila mora biti nižje od 2 dm2/kg.“

„Preverjanje skladnosti z ugotavljanjem količine preostanka na površino v stiku z živilom (QMA), dokler ni na voljo analizna metoda za migracijske preskuse. Razmerje med površino in količino živila mora biti manjše od 2 dm2/kg.“

„Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA) v primeru reakcije z živilom ali modelno raztopino.“

„Preverjanje skladnosti z ugotavljanjem količine preostanka na površino v stiku z živilom (QMA) v primeru reakcije z živilom ali s simulantom.“

„Na voljo je le analizna metoda za ugotovitev ostankov monomerov v obdelanem polnilu.“

„Na voljo je le analizna metoda za ugotavljanje ostankov monomera v obdelanem polnilu.“

„Na voljo je le metoda za ugotovitev vsebnosti polimera in izhodnih snovi v modelnih raztopinah.“

„Na voljo je le metoda za ugotavljanje vsebnosti v polimeru in metoda za določitev izhodnih snovi v simulantih.“

„Na voljo je le metoda za ugotovitev količine preostanka snovi v polimeru.“

„Na voljo je le metoda za ugotavljanje količine preostanka snovi v polimeru.“

„Modelne raztopine za živila“

„Simulanti za živila“

„Modelne raztopine za živila

Za dokazovanje skladnosti polimernih materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se določijo modelne raztopine za živila, navedene v naslednji preglednici 1.

Preglednica 1

Seznam modelnih raztopin za živila

„Simulanti za živila

Za dokazovanje skladnosti polimernih materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se določijo simulanti za živila, navedeni v naslednji preglednici 1.

Preglednica 1

Seznam simulantov za živila

„Splošna določitev modelnih raztopin za živila

Modelne raztopine A, B in C se dodelijo živilom s hidrofilnimi lastnostmi in so sposobne ekstrakcije hidrofilnih snovi. Modelna raztopina B se uporablja za živila, katerih pH-vrednost je nižja od 4,5. Modelna raztopina C se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 % in živila, ki vsebujejo ustrezno količino organskih sestavin, zaradi katerih so živila bolj lipofilna.

Modelni raztopini D1 in D2 se dodelita živilom z lipofilnimi lastnostmi in sta sposobni ekstrakcije lipofilnih snovi. Modelna raztopina D1 se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola nad 20 % in za olje v emulzijah vode. Modelna raztopina D2 se uporablja za živila, ki vsebujejo proste maščobe na površini.

Modelna raztopina E se določi za preskušanje specifične migracije v suha živila.“

„Splošna določitev simulantov za živila

Simulanti A, B in C se dodelijo živilom s hidrofilnimi lastnostmi in so sposobni ekstrakcije hidrofilnih snovi. Simulant B se uporablja za živila, katerih pH-vrednost je nižja od 4,5. Simulant C se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 % in živila, ki vsebujejo ustrezno količino organskih sestavin, zaradi katerih so živila bolj lipofilna.

Simulanta D1 in D2 se dodelita živilom z lipofilnimi lastnostmi in sta sposobna ekstrakcije lipofilnih snovi. Simulant D1 se uporablja za alkoholna živila z vsebnostjo alkohola nad 20 % in za emulzije olja v vodi. Simulant D2 se uporablja za živila, ki vsebujejo proste maščobe na površini.

Simulant E se določi za preskušanje specifične migracije v suha živila.“

„Posebna dodelitev modelnih raztopin za živila za migracijske preskuse materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili

Za preskušanje migracij od materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se glede na preglednico 2 spodaj izberejo modelne raztopine, ki ustrezajo posamezni kategoriji živil.

Za preskušanje celotne migracije od materialov in izdelkov, namenjenih za stik z različnimi kategorijami živil ali kombinacijo kategorij živil, se uporablja dodelitev modelne raztopine iz točke 4.

V preglednici 2 so naslednji podatki:

Modelna raztopina, ki je v posameznem podstolpcu stolpca 3 označena s križcem, se uporabi za migracijski preskus materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledita poševna črta in številka, se rezultat migracijskega preskusa pred primerjavo rezultata z mejno vrednostjo migracije deli s to številko. Številka je korekcijski faktor iz točke 4.2 Priloge V k tej uredbi.

Za kategorijo živil 01.04. se modelna raztopina D2 nadomesti s 95-odstotnim etanolom.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu B križcu sledi znak (*), je mogoče preskušanje modelne raztopine B opustiti, če je pH vrednost živila višja od 4,5.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledi znak (**), je mogoče modelno raztopino D2 opustiti, če je mogoče z ustreznim preskusom dokazati, da ni stika med maščobo in polimernim materialom, namenjenim za stik z živili.“

„Posebna dodelitev simulantov za živila za migracijske preskuse materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili

Za preskušanje migracij iz materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili, se glede na preglednico 2 spodaj izberejo simulanti, ki ustrezajo posamezni kategoriji živil.

Za preskušanje celotne migracije iz materialov in izdelkov, namenjenih za stik z različnimi kategorijami živil ali kombinacijo kategorij živil, se uporablja dodelitev simulanta iz točke 4.

V preglednici 2 so naslednji podatki:

Simulant, ki je v posameznem podstolpcu stolpca 3 označen s križcem, se uporabi za migracijski preskus materialov in izdelkov, ki še niso v stiku z živili.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledita poševna črta in številka, se rezultat migracijskega preskusa pred primerjavo rezultata z mejno vrednostjo migracije deli s to številko. Številka je korekcijski faktor iz točke 4.2 Priloge V k tej uredbi.

Za kategorijo živil 01.04 se simulant D2 nadomesti s 95-odstotnim etanolom.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu B križcu sledi znak (*), je mogoče preskušanje s simulantom B opustiti, če je pH vrednost živila višja od 4,5.

Za kategorije živil, pri katerih v podstolpcu D2 križcu sledi znak (**), je mogoče simulant D2 opustiti, če je mogoče z ustreznim preskusom dokazati, da ni stika med maščobo in polimernim materialom, namenjenim za stik z živili.“

„Posebna dodelitev modelnih raztopin po kategorijah živil“

„Posebna dodelitev simulantov po kategorijah živil“

„Modelne raztopine za živila“

„Simulanti za živila“

„voda, jabolčniki, bistri sadni ali zelenjavni sokovi, normalni ali koncentrirani, sadni nektarji, limonade, sirupi, grenčice, zeliščni čaji, kava, čaj, piva, brezalkoholne osvežilne pijače, energijski in podobni napitki, voda z okusom, tekoči kavni ekstrakt“

„voda, jabolčniki, bistri sadni ali zelenjavni sokovi, nekoncentrirani ali koncentrirani, sadni nektarji, limonade, sirupi, grenčice, zeliščni čaji, kava, čaj, piva, brezalkoholne osvežilne pijače, energijski in podobni napitki, voda z okusom, tekoči kavni ekstrakt“

„Alkoholne pijače z več kot 20 vol. % in vsi kremni likerji“

„Alkoholne pijače z več kot 20 vol. % alkohola in vsi kremni likerji“

„Žita, žitni izdelki, pecivo, biskviti, kolači in drugi pekarski izdelki“

„Žita, žitni izdelki, pecivo, piškoti, torte in drugi pekarski izdelki“

„Pecivo, biskviti, kolači, kruh in drugi pekarski izdelki, suhi:“

„Pecivo, piškoti, torte, kruh in drugi pekarski izdelki, suhi:“

„Pecivo, kolači, kruh, testo in drugi pekarski izdelki, sveži:“

„Pecivo, torte, kruh, testo in drugi pekarski izdelki, sveži:“

„Živalska in rastlinska olja in masti, naravna ali obdelana (vključno s kakavovim maslom, lojem, bolj mazavim maslom)“

„Živalska in rastlinska olja in masti, naravna ali obdelana (vključno s kakavovim maslom, lojem, ponovno strjenim maslom)“

„mleko v prahu, vključno s formulo za dojenčke (na osnovi polnomastnega mleka v prahu)“

„mleko v prahu, vključno s formulami za dojenčke (na osnovi polnomastnega mleka v prahu)“

„Določitev modelne raztopine za preskušanje celotne migracije

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali modelnih raztopinah A, B in D2.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil, razen za kisla živila, izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali modelnih raztopinah A in D2.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi na modelni raztopini D1.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi, kisla in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi na modelnih raztopinah D1 in B.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi na modelni raztopini C.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa živila na vodni osnovi, kisla in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi na modelnih raztopinah C in B.“

„Določitev simulantov za preskušanje celotne migracije

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali simulantu A ter simulantu B in D2.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vse vrste živil, razen za kisla živila, izvedejo preskusi v destilirani vodi ali vodi enakovredne kakovosti ali simulantu A in simulantu D2.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa vodna živila in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi s simulantom D1.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa vodna živila, kisla in alkoholna živila ter mlečne izdelke izvedejo preskusi s simulantoma D1 in B.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa vodna živila in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi s simulantom C.

Za dokazovanje skladnosti z mejno vrednostjo celotne migracije se za vsa vodna živila, kisla in alkoholna živila z vsebnostjo alkohola do 20 vol. % izvedejo preskusi s simulantoma C in B.“

„potrdilo, da polimerni materiali ali izdelki, produkti iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe in Uredbe (ES) št. 1935/2004;“

„zagotovilo, da polimerni materiali ali izdelki, produkti iz vmesnih stopenj proizvodnje ali snovi izpolnjujejo ustrezne zahteve iz te uredbe in Uredbe (ES) št. 1935/2004;“

„ustrezne informacije o snoveh, za katere veljajo omejitve v živilih, in sicer pridobljene iz podatkov o poskusih ali teoretičnih izračunov v zvezi z ravnjo njihove specifične migracije, in po potrebi merila čistosti v skladu z direktivami 2008/60/ES, 95/45/ES in 2008/84/ES, da se uporabniku teh materialov in izdelkov omogoči izpolnjevanje ustreznih določb EU, ali če teh ni, nacionalnih določb, ki se uporabljajo za živila;“

„ustrezne informacije o snoveh, za katere veljajo omejitve v živilih, in sicer pridobljene iz eksperimentalnih podatkov ali teoretičnih izračunov v zvezi z ravnijo njihove specifične migracije, in po potrebi merila čistosti v skladu z direktivami 2008/60/ES, 95/45/ES in 2008/84/ES, da se uporabniku teh materialov in izdelkov omogoči izpolnjevanje ustreznih določb EU, ali če teh ni, nacionalnih določb, ki se uporabljajo za živila;“

„razmerje med stično površino živila in uporabljeno prostornino, da se določi skladnost materiala ali izdelka;“

„razmerje med površino v stiku z živilom in uporabljeno prostornino, da se določi skladnost materiala ali izdelka;“

„kadar se v večplastnem materialu ali izdelku uporablja funkcionalna pregrada, potrdilo, da material ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 13(2), (3) in (4) ali člena 14(2) in (3) te uredbe.“

„kadar se v večplastnem materialu ali izdelku uporablja funkcionalna pregrada, zagotovilo, da material ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 13(2), (3) in (4) ali člena 14(2) in (3) te uredbe.“

„Material ali izdelek se hranita, kot je navedeno na embalaži ali pod pogoji, ki so primerni za pakirana živila, če ni drugih navodil. Živilo se umakne iz stika z materialom ali izdelkom pred potekom njegovega roka uporabnosti ali katerega koli datuma, ki ga je določil proizvajalec in do katerega je treba izdelek porabiti zaradi kakovosti ali varnosti.“

„Material ali izdelek se hranita, kot je navedeno na embalaži ali pod pogoji, ki so primerni za embalirana živila, če ni drugih navodil. Živilo se umakne iz stika z materialom ali izdelkom pred potekom njegovega roka uporabnosti ali katerega koli datuma, ki ga je določil proizvajalec in do katerega je treba izdelek porabiti zaradi kakovosti ali varnosti.“

„Okoliščine preskusa“

„Pogoji preskušanja“

„Analiza izločenih snovi“

„Analiza snovi, ki so migrirale“

„Metoda preverjanja

Preverjanje skladnosti migracije v živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja v najskrajnejših časovnih in temperaturnih okoliščinah, ki jih je mogoče predvideti pri dejanski uporabi, ob upoštevanju odstavkov 1.4, 2.1.1, 2.1.6 in 2.1.7.

Preverjanje skladnosti migracije v modelne raztopine za živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja z običajnimi migracijskimi preskusi v skladu s pravili iz odstavkov od 2.1.1 do 2.1.7.“

„Metoda preverjanja

Preverjanje skladnosti migracije v živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja v najstrožjih časovnih in temperaturnih okoliščinah, ki jih je mogoče predvideti pri dejanski uporabi, ob upoštevanju odstavkov 1.4, 2.1.1, 2.1.6 in 2.1.7.

Preverjanje skladnosti migracije v simulante za živila z mejnimi vrednostmi migracije se izvaja z običajnimi migracijskimi preskusi v skladu s pravili iz odstavkov od 2.1.1 do 2.1.7.“

„Priprava vzorca

Material ali izdelek se obdela, kot je opisano v priloženih navodilih ali določbah iz izjave o skladnosti.

Migracija se ugotovi na materialu ali izdelku oziroma, če to ni mogoče, na vzorcu, pridobljenem iz materiala ali izdelka, ali reprezentativnem vzorcu tega materiala ali izdelka. Za vsako modelno raztopino ali vrsto živila se uporabi nov preskusni vzorec. V stik z modelno raztopino ali živilom se dajo le tisti deli vzorca, ki so namenjeni stiku z živilom pri dejanski uporabi.“

„Priprava vzorca

Z materialom ali izdelkom se ravna, kot je opisano v priloženih navodilih ali določbah iz izjave o skladnosti.

Migracija se določi na materialu ali izdelku oziroma, če to ni mogoče, na vzorcu, pridobljenem iz materiala ali izdelka, ali reprezentativnem vzorcu tega materiala ali izdelka. Za vsak simulant ali vrsto živila se uporabi nov preskusni vzorec. V stik s simulantom ali živilom se dajo le tisti deli vzorca, ki so namenjeni stiku z živilom pri dejanski uporabi.“

„Izbira modelne raztopine

Materiali in izdelki, namenjeni za stik z vsemi vrstami živil, se preskusijo z modelnimi raztopinami A, B in D2. Če pa niso prisotne snovi, ki lahko reagirajo s kislo modelno raztopino ali živili, je mogoče preskus z modelno raztopino B opustiti.

Materiali in izdelki, ki so namenjeni le za posamezne vrste živil, se preskusijo z modelnimi raztopinami, navedenimi za vrste živil v Prilogi III.“

„Izbira simulanta

Materiali in izdelki, namenjeni za stik z vsemi vrstami živil, se preskusijo s simulanti A, B in D2. Če pa niso prisotne snovi, ki lahko reagirajo s kislim simulantom ali živili, je mogoče preskus s simulantom B opustiti.

Materiali in izdelki, ki so namenjeni le za posamezne vrste živil, se preskusijo s simulanti, navedenimi za te vrste živil v Prilogi III.“

„Okoliščine stika pri uporabi modelnih raztopin

Vzorec se da v stik z modelno raztopino tako, da se zagotovijo najslabše predvidljive okoliščine uporabe glede časa stika iz preglednice 1 in temperaturo pri stiku iz preglednice 2.

Če se ugotovi, da izvajanje preskusov pri kombinaciji okoliščin stika iz preglednic 1 in 2 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.“

„Pogoji stika pri uporabi simulantov

Vzorec se da v stik s simulantom na način, ki predstavlja najstrožje predvidljive pogoje uporabe glede časa stika iz preglednice 1 in temperaturo stika iz preglednice 2.

Če se ugotovi, da izvajanje preskusov pri kombinaciji pogojev stika iz preglednic 1 in 2 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe, pri katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.“

„Preskusni čas“

„Čas preskušanja“

„glej posebne okoliščine“

„glej posebne pogoje“

„Preglednica 2

Temperatura pri stiku

„Preglednica 2

Temperatura stika

„Posebne okoliščine za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi

Za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi se vzorec preskusi po hitrejšem postopku pri višji temperaturi za največ 10 dni pri 60 °C. Preskusni čas in temperature temeljijo na naslednji formuli:

t2 = t1 * Exp ((–Ea/R) * (1/T1–1/T2))

Ea je aktivacijska energija v najslabšem primeru 80 kJ/mol;

R je faktor 8,31 J/Kelvin/mol;

Exp –9627 * (1/T1–1/T2);

t1 je čas stika;

t2 je preskusni čas;

T1 je temperatura ob stiku v kelvinih. Za shranjevanje pri sobni temperaturi je določena na 298 K (25 °C). Za okoliščine pri hlajenju in zamrzovanju je določena na 278 K (5 °C).

T2 je preskusna temperatura v kelvinih.

Desetdnevno preskušanje pri 20 °C vključuje vse čase shranjevanja v zamrznjeni obliki.

Desetdnevno preskušanje pri 40 °C vključuje vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.

Desetdnevno preskušanje pri 50 °C vključuje vse čase shranjevanja v ohlajeni in zamrznjeni obliki, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut ter časom shranjevanja do 6 mesecev pri sobni temperaturi.

Desetdnevno preskušanje pri 60 °C vključuje dolgoročno shranjevanje, daljše od 6 mesecev, pri sobni in nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.

Najvišja preskusna temperatura je odvisna od temperature polimera ob faznem prehodu. Preskusni vzorec se pri preskusni temperaturi ne sme fizikalno spremeniti.

Za shranjevanje pri sobni temperaturi je mogoče preskusni čas skrajšati na 10 dni pri 40 °C, če obstajajo znanstveni dokazi, da je migracija zadevne snovi v polimeru v teh preskusnih okoliščinah dosegla ravnovesje.“

„Posebni pogoji za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi

Za čase stika, ki so daljši od 30 dni, pri sobni in nižji temperaturi je treba vzorec preskusiti po pospešenem postopku pri povišani temperaturi za največ 10 dni pri 60 °C. Čas preskušanja in temperature preskušanja temeljijo na naslednji formuli:

t2 = t1 * Exp ((–Ea/R) * (1/T1–1/T2))

Ea je aktivacijska energija v najslabšem primeru 80 kJ/mol;

R je faktor 8,31 J/Kelvin/mol;

Exp –9627 * (1/T1–1/T2);

t1 je čas stika;

t2 je čas preskušanja;

T1 je temperatura stika v kelvinih. Za shranjevanje pri sobni temperaturi je določena na 298 K (25 °C). Za pogoje v hladilniku in zamrzovalniku je določena na 278 K (5 °C).

T2 je temperatura preskušanja v kelvinih.

Desetdnevno preskušanje pri 20 °C pokrije vse čase shranjevanja v zamrznjeni obliki.

Desetdnevno preskušanje pri 40 °C pokrije vse čase shranjevanja v hladilniku in zamrzovalniku vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.

Desetdnevno preskušanje pri 50 °C vključuje vse čase shranjevanja v hladilniku in zamrzovalniku, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut in shranjevanje do 6 mesecev pri sobni temperaturi.

Desetdnevno preskušanje pri 60 °C vključuje dolgoročno shranjevanje, daljše od 6 mesecev, pri sobni in nižji temperaturi, vključno s segrevanjem do 70 °C za največ dve uri ali segrevanjem do 100 °C za največ 15 minut.

Najvišja temperatura preskušanja je odvisna od temperature faznega prehoda polimera. Preskusni vzorec se pri temperaturi preskušanja ne sme fizikalno spremeniti.

Za shranjevanje pri sobni temperaturi je mogoče čas preskušanja skrajšati na 10 dni pri 40 °C, če obstajajo znanstveni dokazi, da je migracija zadevne snovi v polimeru pri teh pogojih preskušanja dosegla ravnotežje.“

„Posebni okoliščine kombinacije časa stika in temperature ob stiku

Če je material ali izdelek namenjen različnim uporabam z različnimi kombinacijami časa stika in temperature, je treba preskušanje omejiti na preskusne okoliščine, ki so na podlagi znanstvenih dokazov uveljavljeni kot najstrožje.

Če je uporaba materiala ali izdelka namenjena za stik z živili, pri čemer je zaporedno izpostavljen kombinaciji dveh ali več časov in temperatur, se migracijski preskus opravi tako, da se preskusni vzorec zaporedno izpostavi vsem najslabšim predvidenim okoliščinam, primernim za vzorec, pri čemer uporabimo isti alikvot modelne raztopine.“

„Posebni pogoji za kombinacije časov in temperature stika

Če je material ali izdelek namenjen različnim uporabam z različnimi kombinacijami časa stika in temperature, je treba preskušanje omejiti na pogoje preskušanja, ki so na podlagi znanstvenih dokazov priznani kot najstrožji.

Če je material ali izdelek namenjen za stik z živili, pri čemer je zaporedno izpostavljen kombinaciji dveh ali več časov in temperatur, se migracijski preskus opravi tako, da se preskusni vzorec zaporedno izpostavi vsem najslabšim predvidenim okoliščinam, primernim za vzorec, pri čemer se uporabi isti alikvot simulanta.“

„Večkratna uporaba izdelkov

Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus ali preskusi na enem vzorcu izvedejo trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine. Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti iz tretjega preskusa.

Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.

Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, za katere je v stolpcu 8 preglednice 1 ali stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi I zgornja meja specifične migracije določena kot nezaznavna, ter za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) in ki se ne smejo izločati v zaznavnih količinah.“

„Izdelki za večkratno uporabo

Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se mora migracijski preskus ali preskuse na enem vzorcu izvesti trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta. Skladnost materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu.

Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.

Material ali izdelek mora biti v skladu z mejno vrednostjo specifične migracije že pri prvem preskusu za snovi, za katere je v stolpcu 8 preglednice 1 ali stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi I mejna vrednost specifične migracije določena kot nezaznavna (ND), ter za snovi, ki niso na seznamu in se uporabljajo za polimerno funkcionalno pregrado, za katere veljajo pravila iz člena 13(2)(b) in ki ne smejo migrirati v zaznavnih količinah.“

„Analiza izločenih snovi

Specifična migracija v živilo ali modelno raztopino se ob koncu predvidenega časa stika analizira na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.“

„Analiza snovi, ki migrirajo

Specifična migracija v živilo ali simulant se ob koncu predvidenega časa stika določi na podlagi analizne metode v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (ES) št. 882/2004.“

„Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na stično površino živila (QMA)

Za snovi, ki v modelni raztopini ali živilih niso obstojne ali za katere ni na voljo ustrezne analizne metode, je v Prilogi I navedeno, da se skladnost preveri s preverjanjem količine preostanka na 6 dm2 stične površine. Za materiale in izdelke s prostornino med 500 mililitrov in 10 litrov se uporabi dejanska stična površina. Za materiale in izdelke s prostornino, manjšo od 500 mililitrov ali večjo od 10 litrov, ter za izdelke, za katere ni mogoče izračunati dejanske stične površine, se šteje, da je stična površina 6 dm2 na kilogram živila.“

„Preverjanje skladnosti na podlagi količine preostanka na površino v stiku z živilom (QMA)

Za snovi, ki v simulantih ali živilih niso obstojne ali za katere ni na voljo ustrezne analizne metode, je v Prilogi I navedeno, da se skladnost preveri s preverjanjem količine preostanka na 6 dm2 stične površine. Za materiale in izdelke s prostornino med 500 mililitrov in 10 litrov se uporabi dejanska stična površina. Za materiale in izdelke s prostornino, manjšo od 500 mililitrov ali večjo od 10 litrov, ter za izdelke, za katere ni mogoče izračunati dejanske stične površine, se šteje, da je stična površina 6 dm2 na kilogram živila.“

„Presejalni pristopi

Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.“

„Presejalni pristopi

Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelka 2.1.“

„Zamenjava specifične migracije s celotno migracijo

Za ugotavljanje specifične migracije nehlapnih snovi se lahko celotna migracija ugotavlja v preskusnih okoliščinah, ki so vsaj tako stroge kot za specifično migracijo.“

„Zamenjava specifične migracije s celotno migracijo

Za ugotavljanje specifične migracije nehlapnih snovi se lahko uporabi določitev celotne migracije pri pogojih preskušanja, ki so vsaj tako strogi kot za preskušanje specifične migracije.“

„Količina preostanka

Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku ob domnevi popolne migracije izračunati migracijski potencial.“

„Vsebnost preostanka

Za ugotavljanje specifične migracije se lahko uporabi izračun migracijskega potenciala na podlagi vsebnosti preostanka snovi v materialu ali izdelku, pri čemer se domneva popolna migracija.“

„Modeliranje migracije

Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče na podlagi količine preostanka snovi v materialu ali izdelku izračunati migracijski potencial, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da precenijo dejansko migracijo.“

„Modeliranje migracije

Za ugotavljanje specifične migracije se lahko uporabi določitev migracijskega potenciala na podlagi vsebnosti preostanka snovi v materialu ali izdelku, pri čemer se uporabijo splošno uveljavljeni difuzijski modeli, ki temeljijo na znanstvenih dokazih in so izdelani tako, da precenjujejo dejansko migracijo.“

„Nadomestki modelnih raztopin

Za ugotavljanje specifične migracije je mogoče modelne raztopine nadomestiti z nadomestnimi modelnimi raztopinami, če je utemeljeno z znanstvenimi dokazi, da nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.“

„Nadomestki simulantov

Za ugotavljanje specifične migracije se lahko simulanti zamenjajo z nadomestki simulantov, če je utemeljeno z znanstvenimi dokazi, da nadomestni simulanti v primerjavi z običajnimi simulanti precenijo migracijo.“

„Preskušanje celotne migracije

Preskušanje celotne migracije se opravi v standardnih preskusnih okoliščinah iz tega poglavja.

3.1   Standardne preskusne okoliščine

Preskus celotne migracije za materiale in izdelke, namenjene za okoliščine stika z živili iz stolpca 3 preglednice 3, se opravi v času in pri temperaturi iz stolpca 2. Za preskus OM5 se lahko preskus opravlja dve uri pri 100 °C (modelna raztopina D2) ali pri temperaturi refluksa (modelne raztopine A, B, C, D1) ali eno uro pri 121 °C. Modelna raztopina se izbere v skladu s Prilogo III.

Če se ugotovi, da izvajanje preskusov v okoliščinah stika iz preglednice 3 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, se migracijski preskusi izvedejo v najslabših predvidljivih okoliščinah uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.

Preglednica 3

Standardne preskusne okoliščine

V preskusu OM7 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine maščobnih živil v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2.

V preskusu OM6 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše okoliščine za modelne raztopine A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.

V preskusu OM5 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, in OM4. Pomeni najslabše okoliščine za vse modelne raztopine maščobnih živil v stiku s poliolefini.

V preskusu OM2 so vključene tudi okoliščine stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.

3.2   Nadomestni preskus za OM7 z modelno raztopino D2

Če preskusa OM7 tehnično NI mogoče opraviti z modelno raztopino D2, se lahko preskus nadomesti s preskusom OM8 ali OM9. Preskusne okoliščine, opisane za posamezni preskus, se uporabijo na novem preskusnem vzorcu.

3.3   Večkratna uporaba izdelkov

Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot modelne raztopine.

Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti iz tretjega preskusa. Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti celotne migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.

3.4   Presejalni pristopi

Za pregled, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1. in 3.2.

3.4.1   Količina preostanka

Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče na podlagi količine preostanka izločenih snovi, ugotovljenih pri popolni ekstrakciji v materialu ali izdelku, izračunati migracijski potencial.

3.4.2   Nadomestki modelnih raztopin

Za ugotavljanje celotne migracije je mogoče modelne raztopine zamenjati, če glede na znanstvene dokaze nadomestne modelne raztopine v primerjavi z običajnimi modelnimi raztopinami precenijo migracijo.“

„Preskušanje celotne migracije

Preskušanje celotne migracije se opravi z uporabo standardnih pogojev preskušanja iz tega poglavja.

3.1   Standardni pogoji preskušanja

Preskušanje celotne migracije za materiale in izdelke, namenjene za pogoje stika z živili iz stolpca 3 preglednice 3, je treba izvesti v času in pri temperaturi, ki sta navedena v stolpcu 2. Preskušanje OM5 se lahko izvaja dve uri pri 100 °C (simulant D2) ali pri temperaturi refluksa (simulanti A, B, C, D1) ali eno uro pri 121 °C. Simulant je treba izbrati v skladu s Prilogo III.

Če se ugotovi, da izvajanje preskušanja pri pogojih stika iz preglednice 3 na preskusnem vzorcu povzroča fizikalne ali druge spremembe, ki se ne pojavijo pri najslabših predvidljivih pogojih uporabe pregledovanega materiala ali izdelka, je treba migracijske preskuse izvesti v najslabših predvidljivih pogojih uporabe, v katerih do teh fizikalnih ali drugih sprememb ne pride.

Preglednica 3

Standardizirani pogoji preskušanja

Preskus OM7 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najstrožje pogoje za maščobne simulante v stiku s snovmi, ki niso poliolefini. Če preskusa OM7 tehnično ni mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus zamenja, kot je določeno v odstavku 3.2.

Preskusu OM6 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3, OM4 in OM5. Pomeni najslabše pogoje za simulante A, B in C v stiku s snovmi, ki niso poliolefini.

Preskus OM5 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1, OM2, OM3 in OM4. Pomeni najslabše okoliščine za vse simulante v stiku s poliolefini.

Preskus OM2 pokrije tudi pogoje stika z živilom, opisane za OM1 in OM3.

3.2   Nadomestni preskus za OM7 s simulantom D2

Če preskusa OM7 tehnično NI mogoče izvesti s simulantom D2, se lahko preskus nadomesti s preskusom OM8 ali OM9. Pri obeh pogojih preskušanja, opisanih pri posameznih preskusih, je treba uporabiti novi preskusni vzorec.

3.3   Izdelki za večkratno uporabo

Če je material ali izdelek namenjen večkratnemu stiku z živili, se migracijski preskus na enem vzorcu izvede trikrat, pri čemer se vsakič uporabi drug alikvot simulanta.

Skladnost vzorca materiala ali izdelka se preveri na podlagi migracijskih vrednosti v tretjem preskusu. Če pa obstajajo prepričljivi dokazi, da se vrednost migracije v drugem in tretjem preskusu ne poveča, in če se v prvem preskusu ne presežejo mejne vrednosti celotne migracije, nadaljnji preskusi niso potrebni.

3.4   Presejalni pristopi

Za ugotavljanje, ali sta material ali izdelek v skladu z mejnimi vrednostmi migracije, je mogoče uporabiti katerega koli od naslednjih pristopov, ki se štejejo za strožje kot metoda preverjanja iz oddelkov 3.1 in 3.2.

3.4.1   Vsebnost preostanka

Za ugotavljanje celotne migracije se lahko izračuna migracijski potencial, na osnovi vsebnosti preostanka snovi, ki lahko migrirajo, ki se določi s popolno ekstrakcijo materiala ali izdelka.

3.4.2   Nadomestki simulantov

Za ugotavljanje celotne migracije se lahko simulanti zamenjajo, če je utemeljeno z znanstvenimi dokazi, da nadomestni simulanti v primerjavi z običajnimi simulanti precenijo migracijo.“

„za materiale in izdelke, za katere je težko določiti razmerje med površino in količino živila v stiku s tem materialom ali izdelkom, na primer zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem preračuna površina/prostornina, ki znaša 6 dm2/kg.“

„za materiale in izdelke, za katere ni praktično določiti razmerja med ploščino materiala ali izdelka in količino živila, ki je v stiku s tem materialom ali izdelkom, na primer zaradi oblike ali uporabe, in se migracija izračuna s konvencionalnim faktorjem preračuna ploščine/prostornino, ki znaša 6 dm2/kg.“

„Popravek migracije v modelno raztopino D2“

„Popravek migracije v simulant D2“

„Za kategorije živil, pri katerih križcu iz podstolpca D2 v stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi III sledi številka, se rezultat preskusa migracije v modelno raztopino D2 deli s to številko.“

„Za kategorije živil, pri katerih križcu iz podstolpca D2 v stolpcu 3 preglednice 2 v Prilogi III sledi številka, se rezultat migracijskega preskusa v simulant D2 deli s to številko.“

„Korekcijska faktorja, opisana v odstavkih 4.1 in 4.2, se lahko združita za migracijo snovi, za katere se uporablja faktor FRF, ko se preskusi izvajajo na modelni raztopini D2, z množenjem obeh faktorjev. Uporabljeni največji faktor ne presega vrednosti 5.“

„Korekcijska faktorja, opisana v odstavkih 4.1 in 4.2, se lahko združita za migracijo snovi, za katere se uporablja faktor FRF, ko se preskusi izvajajo s simulantom D2, z množenjem obeh faktorjev. Uporabljeni največji faktor ne presega vrednosti 5.“