21.5.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 125/75

(1)

Direktiva Sveta 90/219/EGS z dne 23. aprila 1990 o uporabi gensko spremenjenih mikroorganizmov v zaprtih sistemih (3) je bila večkrat (4) bistveno spremenjena. Ker so potrebne dodatne spremembe, bi jo bilo zaradi jasnosti treba prenoviti.

(2)

Na podlagi Pogodbe ukrepi Skupnosti v zvezi z okoljem temeljijo na načelu, da je treba sprejeti preventivne ukrepe s ciljem, med drugimi, ohranjanja, varovanja in izboljšanja okolja ter varovanja zdravja ljudi.

(3)

Ukrepi glede vrednotenja in najprimernejše uporabe biotehnologije v zvezi z okoljem so prednostno področje, na katero naj bi se osredotočili ukrepi Skupnosti.

(4)

Razvoj biotehnologije je tak, da prispeva h gospodarski rasti držav članic. To pomeni uporabo gensko spremenjenih mikroorganizmov (GSM) v postopkih različnih vrst in različnega obsega.

(5)

GSM bi bilo treba v zaprtih sistemih uporabljati tako, da se omejijo možne negativne posledice za zdravje ljudi in okolje ter pri tem posvetiti primerno pozornost preprečevanju nesreč in nadzoru nad odpadki.

(6)

GSM, za odstranjevanje katerih niso predvideni ustrezni posebni zadrževalni ukrepi za omejitev njihovega stika s prebivalstvom in okoljem, ne spadajo v področje uporabe te direktive. Uporablja se lahko druga zakonodaja Skupnosti, kot je Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (5).

(7)

Mikroorganizmi, sproščeni v okolje v eni državi članici, se med njihovo uporabo v zaprtem sistemu lahko razmnožijo in razširijo tudi preko nacionalnih meja in tako prizadenejo druge države članice.

(8)

Za doseganje varnega razvoja biotehnologije v vsej Skupnosti je treba uvesti skupne ukrepe za vrednotenje in zmanjšanje možnih tveganj, nastalih pri izvajanju vseh postopkov, ki vključujejo uporabo GSM v zaprtem sistemu, in določiti ustrezne pogoje uporabe.

(9)

Natančna narava in obseg tveganj, povezanih z uporabo v zaprtem sistemu GSM, še nista v celoti poznana, tako da je treba tveganja ocenjevati od primera do primera. Za vrednotenje tveganja za zdravje ljudi in okolje je treba določiti zahteve za oceno tveganja.

(10)

Uporabe GSM v zaprtem sistemu bi bilo treba razvrstiti glede na tveganje, ki ga predstavljajo za zdravje ljudi in okolje. Tako razvrščanje bi moralo biti skladno z mednarodno prakso in mora temeljiti na oceni tveganja.

(11)

Za zagotovitev visoke stopnje varstva morajo zadrževalni in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu ustrezati razvrstitvi uporabe v zaprtem sistemu. V primeru negotovosti naj bi se uporabljali zadrževalni in drugi varstveni ukrepi, primerni za višjo razvrstitev, dokler manj strogi ukrepi niso upravičeni na podlagi ustreznih podatkov.

(12)

Za vse dejavnosti, ki vključujejo GSM, bi morala veljati načela dobre mikrobiološke prakse ter varnosti in higiene pri delu, skladno z ustrezno zakonodajo Skupnosti.

(13)

Na različnih stopnjah postopka bi morali biti uporabljeni ustrezni zadrževalni ukrepi za nadzor emisij in odstranjevanja materiala, nastalega pri uporabah GSM v zaprtem sistemu, in za preprečevanje nesreč.

(14)

Osebe, ki želijo v določenem obratu prvič uporabljati GSM v zaprtem sistemu, bi morali pristojnemu organu predložiti prijavo, tako da se organ lahko prepriča, da je predlagani obrat primeren za izvajanje dejavnosti tako, da ne pomeni tveganja za zdravje ljudi in okolje.

(15)

Nadalje je treba predvideti ustrezne postopke za prijavo posebnih postopkov, ki vključujejo uporabo GSM v zaprtih sistemih, in to za vsak primer posebej ob upoštevanju stopnje tveganja.

(16)

Postopke, ki vključujejo velika tveganja, bi moral odobriti pristojni organ.

(17)

Zadrževalni ukrepi in drugi varstveni ukrepi pri uporabi v zaprtem sistemu bi se morali redno pregledovati.

(18)

Utegnilo bi biti primerno, da bi se o uporabi GSM v zaprtih sistemih posvetovali z javnostjo.

(19)

Z ljudmi, zaposlenimi pri uporabi v zaprtem sistemu, bi se morali posvetovati skladno z zahtevami ustrezne zakonodaje Skupnosti, zlasti Direktive 2000/54/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. septembra 2000 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti biološkim dejavnikom pri delu (sedma posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) (6).

(20)

Treba bi bilo sprejeti ustrezne ukrepe za obveščanje oseb, ki bi jih lahko nesreča prizadela, o vseh zadevah v zvezi z varnostjo.

(21)

Treba bi bilo pripraviti učinkovite načrte ukrepov za primere nesreč.

(22)

Ob nesreči bi moral uporabnik nemudoma obvestiti pristojni organ in sporočiti podatke, s katerimi lahko oceni vplive te nesreče in sprejme ustrezne ukrepe.

(23)

Za Komisijo je primerno, da po posvetovanju z državami članicami določi postopek za izmenjavo informacij o nesrečah in vzpostavi register takih nesreč.

(24)

Uporaba GSM v zaprtih sistemih v vsej Skupnosti bi morala biti spremljana in nadzorovana in zato bi morale države članice Komisiji zagotoviti določene informacije.

(25)

Da bi GSM veljali za varne za zdravje ljudi in okolje, bi morali izpolnjevati merila iz dela B Priloge II. Ob upoštevanju hitrosti napredka biotehnologije, narave meril, ki jih je treba razviti, in omejenega obsega tega seznama je primerno, da Svet preveri ta merila, katera je treba, kjer je to potrebno, ustrezno dopolniti s podrobnimi smernicami za lažjo uporabo teh meril.

(26)

Ukrepi, potrebni za izvajanje in prilagoditev te direktive tehničnemu napredku, bi se morali sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (7).

(27)

Komisiji bi bilo treba podeliti pooblastila zlasti za sprejetje sprememb, potrebnih za prilagoditev prilog II, III, IV in V tehničnemu napredku ter za prilagoditev dela C Priloge II. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te direktive, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(28)

Nove določbe te direktive zadevajo samo postopke v odborih. Zato ni treba, da jih države članice prenesejo v nacionalni pravni red.

(29)

Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo direktiv, ki so določeni v delu B Priloge VI –

(a)

„mikroorganizem“ pomeni katero koli mikrobiološko enoto, celično ali necelično, ki je sposobna razmnoževanja ali prenosa genskega materiala, vključno z virusi, viroidi ter živalskimi in rastlinskimi celicami v kulturi;

(b)

„gensko spremenjen mikroorganizem“ (GSM) pomeni mikroorganizem, v katerem je bil genski material spremenjen na način, ki se ne zgodi naravno s križanjem in/ali naravno rekombinacijo; v okviru te opredelitve:

(c)

„uporaba v zaprtem sistemu“ pomeni vsako dejavnost, pri kateri se mikroorganizmi gensko spremenijo ali pri kateri se taki GSM gojijo, shranjujejo, prenašajo in prevažajo, uničujejo, odstranjujejo ali uporabljajo na kateri koli drug način in za katero se uporabljajo posebni zadrževalni ukrepi za omejevanje njihovega stika s prebivalstvom in okoljem in za zagotavljanje visoke ravni varstva prebivalstva in okolja;

(d)

„nesreča“ pomeni vsak dogodek, ki ima za posledico pomembno in nenamerno sproščanje GSM med njihovo uporabo v zaprtem sistemu, ki bi lahko pomenilo takojšnjo ali kasnejšo nevarnost za zdravje ljudi ali okolje;

(e)

„uporabnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, odgovorno za uporabo GSM v zaprtem sistemu;

(f)

„prijava“ pomeni predložitev zahtevanih podatkov pristojnim organom države članice.

(a)

kadar do genske spremembe pride zaradi uporabe metod/načinov iz dela A Priloge II; ali

(b)

za uporabo v zaprtem sistemu le tistih GSM, ki izpolnjujejo merila iz dela B Priloge II in so zato varni za zdravje ljudi in okolje. Te vrste GSM se navedejo v delu C Priloge II.

Razred 1

:

Dejavnosti brez tveganja ali z zanemarljivim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 1. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi in okolja.

Razred 2

:

Dejavnosti z majhnim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 2. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi kot tudi okolja.

Razred 3

:

Dejavnosti z zmernim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 3. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi in okolja.

Razred 4

:

Dejavnosti z velikim tveganjem, to so dejavnosti, za katere je primerna 4. stopnja zadrževanja za varovanje zdravja ljudi in okolja.

(a)

uporabljeni zadrževalni ukrepi niso več primerni ali če razred, v katerega so bile razvrščene uporabe v zaprtem sistemu, ni več ustrezen; ali

(b)

če obstaja sum, da ocena z vidika novega znanstvenega in strokovnega znanja ni več ustrezna.

(a)

najkasneje v 45 dneh po predložitvi nove prijave, če gre za prostore, za katere je že bila predložena prijava za uporabe v zaprtem sistemu iz razreda 3 ali višjega razreda in so bile izpolnjene vse s tem povezane zahteve za odobritev uporabe v zaprtem sistemu enakega ali višjega razreda, ki naj bi se izvajala;

(b)

v drugih primerih najkasneje v 90 dneh po predložitvi prijave.

(a)

od uporabnika zahteva, da zagotovi dodatne informacije ali spremeni pogoje predlagane uporabe v zaprtem sistemu ali da spremeni razred, določen za uporabo(-e) v zaprtem sistemu. V tem primeru lahko pristojni organ zahteva, da se uporaba v zaprtem sistemu, če je predlagana, ne začne, ali če že poteka, začasno ali dokončno opusti, dokler je pristojni organ ne odobri na podlagi pridobljenih dodatnih informacij ali spremenjenih pogojev uporabe v zaprtem sistemu;

(b)

omeji časovno obdobje, v katerem naj bi bila uporaba v zaprtem sistemu dovoljena, ali pa zanjo določi nekatere posebne pogoje.

(a)

čaka na kakršne koli dodatne podatke, ki jih je morda zahteval od prijavitelja v skladu s točko (a) odstavka 3, ali

(b)

ugotavlja javno mnenje ali se posvetuje z javnostjo v skladu s členom 12.

(a)

pripravi načrt za primer nesreče za uporabe v zaprtem sistemu, pri katerih bi neuspešnost zadrževalnih ukrepov lahko povzročila takojšnjo ali kasnejšo resno nevarnost za ljudi zunaj prostorov in/ali za okolje, razen če je bil tak načrt pripravljen na podlagi druge zakonodaje Skupnosti;

(b)

organom, ki bi jih nesreča lahko prizadela, na primeren način dajo informacije o teh načrtih za primer nesreče, vključno s pomembnimi varnostnimi ukrepi, ne da bi jih ti zahtevali. Informacije se posodabljajo v primernih časovnih presledkih. Prav tako morajo biti javno dostopne.

(a)

okoliščine nesreče;

(b)

imena in količine zadevnih GSM;

(c)

vse potrebne informacije za presojo učinkov nesreče na zdravje prebivalstva in okolje;

(d)

sprejete ukrepe.

(a)

zagotovijo sprejetje vseh potrebnih ukrepov in nemudoma opozorijo vsako državo članico, ki bi jo nesreča lahko prizadela;

(b)

če je mogoče, zberejo potrebne informacije za popolno analizo nesreče in, če je primerno, pripravijo priporočila za izognitev podobnim nesrečam v prihodnosti in omejitev njihovih učinkov.

(a)

se o predlaganem izvajanju načrtov za primer nesreče posvetujejo z drugimi državami članicami, ki bi lahko bile prizadete ob nesreči;

(b)

čim prej obvestijo Komisijo o vsaki nesreči, za katero se uporablja ta direktiva, o podrobnostih okoliščin nesreče, celotnem imenu in količinah zadevnih GSM, sprejetih ukrepih za odzivanje in njihovi učinkovitosti ter o analizi nesreče, skupaj s priporočili za omejitev njenih učinkov in preprečevanje podobnih nesreč v prihodnosti.

(a)

splošne značilnosti GSM, ime in naslov prijavitelja ter kraj uporabe;

(b)

razred uporabe v zaprtem sistemu in zadrževalni ukrepi;

(c)

ocena predvidljivih učinkov, zlasti kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje.