Accept Refuse

EUR-Lex Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32008R1272

Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (Besedilo velja za EGP)

OJ L 353, 31.12.2008, p. 1–1355 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 020 P. 3 - 1357

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj

31.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 353/1


UREDBA (ES) št. 1272/2008 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

z dne 16. decembra 2008

o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),

v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe (2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Ta uredba bi morala zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok kemičnih snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov ter hkrati izboljšati konkurenčnost in inovativnost.

(2)

Učinkovito delovanje notranjega trga za snovi, zmesi in navedene izdelke se lahko doseže le, če se zahteve, ki veljajo zanje, ne razlikujejo bistveno med državami članicami.

(3)

V okviru približevanja zakonodaje o kriterijih za razvrščanje in označevanje snovi in zmesi bi se moralo zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja, da se doseže trajnostni razvoj.

(4)

Trgovina s snovmi in zmesmi ne zadeva le notranjega, temveč tudi svetovni trg. Globalno usklajeni predpisi o razvrščanju in označevanju ter enotni predpisi o razvrščanju in označevanju za dobavo in uporabo na eni strani ter za prevoz na drugi strani bi morali zato koristiti podjetjem.

(5)

Z namenom olajšanja svetovne trgovine in hkratnega varovanja zdravja ljudi in okolja so se v okviru Združenih narodov v obdobju 12 let z vso pozornostjo razvijali usklajeni kriteriji za razvrščanje in označevanje, rezultat tega pa je globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij (Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals, v nadaljnjem besedilu „GHS“).

(6)

Ta uredba sledi mnogim izjavam, s katerimi je Skupnost potrdila svoj namen prispevati h globalni uskladitvi kriterijev za razvrščanje in označevanje ne le na ravni ZN, temveč tudi z vključitvijo mednarodno dogovorjenih meril GHS v zakonodajo Skupnosti.

(7)

Koristi za podjetja bodo vedno večje, čim več bo držav v svetu, ki bodo v svojo zakonodajo vključile merila GHS. Skupnost bi morala igrati vodilno vlogo v tem procesu in druge države spodbujati k temu, da ji sledijo, in tako industriji v Skupnosti zagotoviti konkurenčno prednost.

(8)

Zato je nujno, da se v Skupnosti uskladijo določbe in kriteriji za razvrščanje ter označevanje snovi, zmesi in nekaterih posebnih izdelkov, pri čemer se upoštevajo kriteriji za razvrščanje in pravila za označevanje GHS, ter se s tem gradi na 40-letnih izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju obstoječe zakonodaje Skupnosti o kemikalijah, in ohrani raven varovanja, ki je že bila dosežena s sistemom usklajevanja razvrščanja in označevanja, z razredi nevarnosti Skupnosti, ki še niso del GHS, in z obstoječimi pravili za označevanje in pakiranje.

(9)

Ta uredba ne bi smela posegati v celovito in neomejeno uporabo pravil Skupnosti o konkurenci.

(10)

Cilj te uredbe bi moral biti določiti lastnosti, zaradi katerih bi bilo treba snovi in zmesi razvrstiti kot nevarne, da se lahko nevarnosti teh snovi in zmesi ustrezno ugotavljajo in sporočajo. Te lastnosti bi morale vključevati fizikalne nevarnosti ter nevarnosti za zdravje ljudi in okolje, vključno z nevarnostmi za ozonski plašč.

(11)

To uredbo bi bilo treba splošno uporabljati za vse snovi in zmesi, ki se dobavljajo v Skupnost, razen kadar so v preostali zakonodaji Skupnosti določena posebna pravila o razvrščanju in označevanju, takšni primeri so Direktiva Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (3), Direktiva Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali (4), Direktiva Sveta 88/388/EGS z dne 22. junija 1988 o približevanju zakonodaje držav članic o aromah za uporabo v živilih in izhodnih surovinah za njihovo proizvodnjo (5), Direktiva Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi (6), Direktiva Sveta 90/385/EGS z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (7), Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (8), Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (9), Odločba Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem skladno z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 (10), Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (11), Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (12), Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (13), in Uredba (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (14) ali pravila o prevozu snovi in zmesi po zraku, morju, cesti, železnici ali celinskih plovnih poteh.

(12)

Izrazi in opredelitve pojmov v tej uredbi bi morali biti v skladu s tistimi iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (15) ter z izrazi in opredelitvami pojmov, določenimi v pravilih, ki urejajo prevoz, pa tudi z opredelitvami pojmov, opredeljenimi v GHS na ravni ZN, da bi zagotovili kar največjo skladnost pri uporabi zakonodaje o kemikalijah v Skupnosti v okviru svetovne trgovine. Zaradi istega razloga bi morali biti razredi nevarnosti, opredeljeni v GHS, določeni tudi v tej uredbi.

(13)

Zlasti je primerno vključiti tiste razrede nevarnosti, opredeljene v GHS, ki posebej upoštevajo dejstvo, da na fizikalne nevarnosti snovi ali zmesi vpliva tudi način njihovega sproščanja.

(14)

Izraz „zmes“, kakor je opredeljen v tej uredbi, bi moral imeti enak pomen kot izraz „pripravek“, ki se je pred tem uporabljal v zakonodaji Skupnosti.

(15)

Ta uredba bi morala nadomestiti Direktivo Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (16) ter Direktivo 1999/45/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. maja 1999 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (17). V celoti bi morala ohraniti sedanjo raven varovanja zdravja ljudi in okolja, ki jo zagotavljajo navedene direktive. Zato bi bilo treba nekatere razrede nevarnosti, ki jih obravnavajo navedene direktive, vendar še niso vključeni v GHS, ohraniti v tej uredbi.

(16)

Odgovornost za identifikacijo nevarnosti snovi in zmesi in za odločitev o njihovi razvrstitvi bi morala biti večinoma v rokah proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov teh snovi in zmesi, in sicer tudi tedaj, ko zanje veljajo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1907/2006. Nadaljnjim uporabnikom bi bilo treba omogočiti, da pri izpolnjevanju nalog razvrščanja uporabijo razvrstitev snovi ali zmesi, ki jo v skladu s to uredbo opravi udeleženec dobavne verige, če ne spremenijo sestave snovi ali zmesi. Za razvrščanje snovi, ki niso dane v promet in morajo biti registrirane ali prijavljene v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi morali biti večinoma odgovorni proizvajalci, izdelovalci izdelkov in uvozniki. Vendar bi morala obstajati možnost, da se zagotovi usklajeno razvrščanje tistih snovi v razrede nevarnosti, ki vzbujajo največjo skrb, v posameznih primerih pa tudi za druge snovi, kar bi zavezovalo vse proizvajalce, uvoznike in nadaljnje uporabnike snovi in zmesi, ki vsebujejo takšne snovi.

(17)

Če je bila sprejeta odločitev o usklajeni razvrstitvi snovi v določen razred nevarnosti ali razločevanje znotraj razreda nevarnosti z vključitvijo ali spremembo vpisa v del 3 Priloge VI k tej uredbi, bi morali proizvajalec, uvoznik in nadaljnji uporabnik uporabiti usklajeno razvrstitev ter samostojno razvrščati le v preostale, neusklajene razrede nevarnosti ali razločevanja znotraj razreda nevarnosti.

(18)

Da bi bili potrošniki seznanjeni z nevarnostmi, bi morali dobavitelji snovi in zmesi v skladu s to uredbo zagotoviti, da so snovi ali zmesi, preden so dane v promet, označene in pakirane skladno z izpeljano razvrstitvijo. Nadaljnjim uporabnikom bi bilo treba omogočiti, da pri izpolnjevanju zadevnih nalog uporabijo razvrstitev snovi ali zmesi, ki jo v skladu s to uredbo opravi udeleženec dobavne verige, pod pogojem, da ne spremenijo sestave snovi ali zmesi, distributerjem pa bi bilo treba omogočiti, da uporabijo razvrstitev snovi ali zmesi, ki jo v skladu s to uredbo opravi udeleženec dobavne verige.

(19)

Da bi zagotovili informacije o nevarnih snoveh tudi v primerih, ko te sestavljajo zmesi, ki vsebujejo vsaj eno snov, ki je razvrščena kot nevarna, bi bilo treba po potrebi zagotoviti dodatne informacije o njihovem označevanju.

(20)

Medtem ko od proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika snovi ali zmesi ne bi smeli zahtevati, da za namene razvrščanja pridobiva nove toksikološke ali ekotoksikološke podatke, pa bi kljub temu moral identificirati bistvene informacije o nevarnostih snovi ali zmesi, ki so mu že na razpolago, in oceniti njihovo kakovost. Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik bi pri tem moral upoštevati tudi podatke o ljudeh iz preteklosti, kot so epidemiološke študije na izpostavljenih populacijah, podatke o nezgodni ali poklicni izpostavljenosti, podatke o učinkih in klinične študije. Te informacije bi bilo treba primerjati s kriteriji za različne razrede nevarnosti in razločevanja, da bi lahko proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik ugotovil, ali je treba snov ali zmes razvrstiti kot nevarno.

(21)

Ker se razvrstitev snovi ali zmesi lahko opravi že na podlagi razpoložljivih informacij, bi se morale razpoložljive informacije, ki se uporabljajo za namene te uredbe, najprej pridobiti v skladu s testnimi metodami iz Uredbe (ES) št. 1907/2006, določbami o prevozu ali mednarodnimi načeli ali postopki za potrjevanje informacij, da se zagotovi kakovost in primerljivost rezultatov ter skladnost z drugimi zahtevami na mednarodni ravni ali na ravni Skupnosti. Te testne metode, določbe, načela in postopke bi bilo treba upoštevati tudi, če se proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik odločijo za pridobivanje novih informacij.

(22)

Za lažje ugotavljanje nevarnosti zmesi bi morali proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki izhajati iz podatkov za samo zmes, kadar so ti na voljo, izjema pa so na primer zmesi, ki bodisi vsebujejo rakotvorne snovi, mutagene snovi za zarodne celice ali snovi, ki so strupene za razmnoževanje, ali kadar se ocenjuje biorazgradnja ali kopičenje v organizmih v razredu nevarnosti „nevarnost za vodno okolje“. Kjer nevarnosti zmesi v navedenih primerih ni mogoče ustrezno oceniti na podlagi podatkov o sami zmesi, bi bilo treba kot podlago za opredelitev nevarnosti zmesi običajno uporabiti podatke o posameznih sestavinah zmesi.

(23)

Če je na voljo dovolj informacij o podobnih preskušenih zmeseh, vključno s podatki o pomembnih sestavinah zmesi, se lahko nevarne lastnosti netestiranih zmesi določijo z uporabo posebnih pravil, imenovanih „premostitvena načela“. S temi pravili je mogoče opredeliti nevarnosti zmesi na podlagi dostopnih informacij o podobnih testiranih zmeseh namesto s testiranjem zmesi. Kadar za samo zmes testni podatki niso na voljo ali so ti neustrezni, bi se morali proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki ravnati po premostitvenih načelih, da bo zagotovljena ustrezna primerljivost rezultatov razvrščanja takšnih zmesi.

(24)

V posebnih sektorjih industrije se lahko vzpostavi mreža za lažjo izmenjavo podatkov ter združitev strokovnega znanja in izkušenj pri evalviranju informacij, testnih podatkov, določanju zanesljivosti informacij in premostitvenih načel. S takšnimi mrežami je mogoče v navedenih industrijskih sektorjih podpirati proizvajalce, uvoznike in nadaljnje uporabnike, predvsem pa mala in srednje velika podjetja (MSP), pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe. Navedena mreža se lahko uporabi tudi za izmenjavo informacij in najboljših praks, da se poenostavi izpolnjevanje obveznosti glede prijave. Dobavitelji, ki uporabijo takšno podporo, bi morali v skladu s to uredbo biti v celoti odgovorni za izpolnjevanje obveznosti glede razvrščanja, pakiranja in označevanja.

(25)

Izredno pomembno je tudi varstvo živali, ki spada v področje uporabe Direktive Sveta 86/609/EGS z dne 24. novembra 1986 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o varstvu živali, ki se uporabljajo za poskusne in druge znanstvene namene (18). V skladu s tem bi morali proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, kadar se odločijo za pridobivanje informacij za namene te uredbe, namesto izvajanja testov na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS najprej preveriti možnost uporabe drugih sredstev. Teste na človeku podobnih primatih bi bilo treba za namen te uredbe prepovedati.

(26)

Testne metode iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (19) se redno pregledujejo in izboljšujejo, da bi zmanjšali testiranja na vretenčarjih in število udeleženih živali. Evropski center za validacijo alternativnih metod (ECVAM), ki deluje v okviru Skupnega raziskovalnega središča Komisije, ima pomembno vlogo pri znanstvenem evalviranju in validaciji alternativnih testnih metod.

(27)

Pri kriterijih razvrščanja in označevanja iz te uredbe bi bilo treba, kar zadeva evalvacijo nevarnosti snovi in zmesi ter obveznosti pridobivanja informacij o njihovih bistvenih lastnostih na drug način, kot so testi na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS, čim bolj upoštevati spodbujanje alternativnih metod, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 1907/2006. Temu cilju in določenim obveznostim, ki izhajajo iz te uredbe, prihodnji kriteriji ne bi smeli predstavljati ovire, prav tako ne bi smeli v nobenem primeru imeti za posledico testov na živalih, če so za namene razvrščanja in označevanja primerni alternativni testi.

(28)

Za namene razvrščanja se podatki ne bi smeli pridobivati s testi na ljudeh. Upoštevati bi bilo treba razpoložljive in zanesljive epidemiološke podatke ter pretekle izkušnje o vplivih snovi in zmesi na ljudi (npr. podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah), prav tako bi se jim lahko dala prednost pred podatki, ki izhajajo iz študij na živalih, kadar se pokažejo nevarnosti, ki niso ugotovljene na podlagi teh študij. Pretehtati bi bilo treba rezultate študij na živalih v primerjavi z rezultati na podlagi podatkov o ljudeh, pri presoji podatkov o živalih in ljudeh pa bi bila potrebna strokovna presoja, da se zagotovi najboljše varovanje zdravja ljudi.

(29)

Nove informacije glede fizikalnih nevarnosti bi vedno morale biti potrebne, razen kadar so podatki že na voljo ali kadar je v tej uredbi predvideno odstopanje.

(30)

Testi, ki se izvajajo samo zaradi te uredbe, se opravijo na snoveh ali zmeseh v obliki(-ah) ali agregatnem(-ih) stanju(-ih), v katerem(-ih) se snov ali zmes da v promet in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala. Obstajati pa bi morala tudi možnost, da se za namen te uredbe uporabijo rezultati testov, izvedenih zaradi izpolnjevanja drugih predpisanih zahtev, vključno s tistimi, ki so jih predpisale tretje države, čeprav testi morda niso bili izvedeni na snoveh ali zmeseh v obliki(-ah) ali agregatnem(-ih) stanju(-ih), v kateri so bila dana v promet ali za katero se lahko upravičeno pričakuje, da se bo uporabljala.

(31)

Če se testi izvedejo, bi morali biti po potrebi skladni z ustreznimi zahtevami za varstvo laboratorijskih živali iz Direktive 86/609/EGS, v primeru toksikoloških in ekotoksikoloških testov pa z načeli dobre laboratorijske prakse, ki jih določa Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (20).

(32)

Kriteriji za razvrščanja v različne razrede nevarnosti in razločevanja bi morali biti določeni v prilogi, ki bi morala vsebovati tudi dodatne določbe glede pogojev za izpolnjevanje kriterijev.

(33)

Ker uporaba kriterijev za različne razrede nevarnosti za informacije ni vedno nedvoumna in preprosta, bi si morali proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki pri določanju zanesljivosti dokazov pomagati s strokovno presojo, da dobijo ustrezne rezultate.

(34)

Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik bi moral v skladu s kriteriji iz te uredbe določiti posebne mejne koncentracije za snovi, če lahko te mejne koncentracije upraviči, in o tem obvestiti Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu „Agencija“). Vendar za usklajene razrede nevarnosti ali razločevanja snovi, vključenih v usklajeno razvrščanje in označevanje nekaterih nevarnih snovi, ki je priloženo k tej uredbi, ne bi smeli določiti posebnih mejnih koncentracij. Agencija bi morala zagotoviti smernice za določanje posebnih mejnih koncentracij. Zaradi zagotavljanja enotnosti bi morale biti pri usklajenih razvrstitvah po potrebi vključene tudi posebne mejne koncentracije. Posebne mejne koncentracije bi morale imeti pri razvrščanju prednost pred drugimi mejnimi koncentracijami.

(35)

Množilne faktorje („M-faktorje“) za snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, bi moral določiti proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik v skladu s kriteriji iz te uredbe. Agencija bi morala zagotoviti smernice za določanje M-faktorjev.

(36)

Zaradi sorazmernosti in izvedljivosti bi bilo treba določiti splošne mejne vrednosti za ugotovljene nečistoče, dodatke in posamezne sestavine snovi ter za snovi v zmeseh, hkrati pa tudi opredeliti, kdaj bi bilo treba informacije o njih upoštevati pri določanju razvrstitve glede na nevarnosti snovi in zmesi.

(37)

Za zagotovitev ustrezne razvrstitve zmesi bi bilo treba pri razvrščanju zmesi upoštevati razpoložljive informacije o sinergijskih in nasprotnih učinkih.

(38)

Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki bi morali ponovno evalvirati razvrstitve snovi ali zmesi, ki jih dajo v promet, če se seznanijo z novimi ustreznimi in zanesljivimi znanstvenimi ali tehničnimi informacijami, ki bi lahko vplivale na navedene razvrstitve, ali če spremenijo sestavo zmesi, tako da se zagotovi, da razvrstitev temelji na dopolnjenih informacijah, razen če obstajajo zadostni dokazi, da se razvrstitev ne bi spremenila. Dobavitelji bi morali ustrezno dopolniti etikete.

(39)

Snovi ali zmesi, ki so razvrščene kot nevarne, bi bilo treba označevati in pakirati v skladu z njihovo razvrstitvijo, da se zagotovi ustrezno varstvo in da prejemniki prejmejo bistvene informacije, ki jih opozarjajo na nevarnosti snovi ali zmesi.

(40)

Za sporočanje nevarnosti snovi in zmesi se uporabljata dva instrumenta, ki ju določa ta uredba, in sicer etikete in varnostni listi iz Uredbe (ES) št. 1907/2006. Od teh dveh instrumentov so etikete edino sredstvo za obveščanje potrošnikov, uporabijo pa se lahko tudi za opozarjanje delavcev na izčrpnejše informacije o snoveh ali zmeseh, ki so navedene v varnostnih listih. Ker določbe o varnostnih listih vsebuje že Uredba (ES) št. 1907/2006, ki varnostni list uporablja kot glavno komunikacijsko sredstvo v dobavni verigi snovi, istih določb ni primerno podvajati v tej uredbi.

(41)

Da bi potrošnikom zagotavljali ustrezne in izčrpne informacije o nevarnostih in varni uporabi kemikalij in zmesi, bi bilo treba spodbujati uporabo in razširjanje spletnih strani ter brezplačnih telefonskih številk, predvsem v povezavi z zagotavljanjem informacij o posebnih vrstah embalaže.

(42)

Globalno usklajeno sredstvo za komuniciranje o nevarnostih v obliki etiket bi koristilo delavcem in potrošnikom po vsem svetu. Zato bi bilo treba elemente, ki se vključijo na etikete, določiti skladno s piktogrami za nevarnost, opozorilnima besedama, stavki o nevarnosti in previdnostnimi stavki, ki tvorijo osrednje informacije GHS. Vključevanje drugih informacij na etiketo bi bilo treba čim bolj omejiti, te informacije pa tudi ne bi smele spodbijati glavnih elementov.

(43)

Zelo pomembno je, da so snovi in zmesi, ki se dajo v promet, pravilno identificirane. Vendar bi morala Agencija podjetjem dovoliti, da kemijsko identiteto po potrebi in na njihovo zahtevo opišejo na način, ki ne ogroža zaupne narave njihovih dejavnosti. Če Agencija takšno zahtevo zavrne, bi morala biti v skladu s to uredbo dovoljena pritožba. Pritožba bi morala imeti odložilni učinek, tako da na etiketah ne bi smele biti navedene zaupne informacije, v zvezi s katerimi je bila vložena pritožba, dokler o njej ni bilo odločeno.

(44)

Mednarodna zveza za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) je splošno uveljavljeni organ za določanje kemijske nomenklature in terminologije. Opredeljevanje snovi z njihovimi imeni po IUPAC je splošno razširjena praksa po vsem svetu in zagotavlja standardno podlago za opredeljevanje snovi v mednarodnem in večjezičnem okolju. Zato je za namene te uredbe primerno uporabljati ta imena.

(45)

Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS) upravlja sistem za vpisovanje snovi v register CAS, kjer se jim dodelijo enkratne registrske številke CAS. Te številke CAS se po vsem svetu uporabljajo v referenčnih delih, zbirkah podatkov in regulativnih dokumentih o skladnosti za opredeljevanje snovi brez dvoumnosti kemijske nomenklature. Zato je za namene te uredbe primerno uporabljati številke CAS.

(46)

Da bi bile informacije na etiketi omejene na najnujnejše, bi bilo treba z načeli prednostnih informacij določiti najprimernejše elemente etiket za snovi ali zmesi, ki imajo več nevarnih lastnosti.

(47)

Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (21) in Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (22) bi se morali še naprej v celoti uporabljati za vse izdelke v okviru njihovega področja uporabe.

(48)

Stavkov, kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje okolja“, „ekološko sprejemljivo“ ali drugih stavkov o tem, da snov ali zmes ni nevarna, oziroma kakršnih koli drugih stavkov, ki niso v skladu z njeno razvrstitvijo, se na etiketah ali embalažah snovi ali zmesi ne bi smelo navesti.

(49)

Praviloma bi morale biti snovi in zmesi, zlasti tiste, ki se dobavijo za splošno uporabo, pakirane in opremljene s potrebnimi informacijami o njihovem označevanju. Izmenjavo ustreznih informacij med strokovnjaki, tudi za nepakirane snovi in zmesi, zagotavlja Uredba (ES) št. 1907/2006. V izjemnih primerih pa se lahko zgodi, da se snovi ali zmesi za splošno uporabo dobavijo nepakirane. Ustrezne informacije o označevanju snovi ali zmesi bi bilo treba javnosti po potrebi zagotoviti na drugačen način, na primer z računi.

(50)

Pravila za uporabo etiket in razvrstitev informacij na etiketah so potrebna zaradi zagotavljanja razumljivosti informacij na etiketah.

(51)

Ta uredba bi morala določiti splošne standarde za pakiranje, da se zagotovi varna dobava nevarnih snovi in zmesi.

(52)

Prizadevanje organov bi moralo biti usmerjeno na snovi, ki vzbujajo največjo skrb glede zdravja in okolja. Zato bi bile potrebne določbe, ki bi pristojnim organom in proizvajalcem, uvoznikom ter nadaljnjim uporabnikom omogočile pošiljanje predlogov Agenciji za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi, razvrščenih glede na rakotvornost, mutagenost za zarodne celice ali strupenost za razmnoževanje kategorij 1A, 1B ali 2, glede na preobčutljivost dihal ali od primera do primera glede na druge učinke. Pristojni organi držav članic bi morali imeti možnost, da za aktivne snovi, ki se uporabljajo v fitofarmacevtskih sredstvih in biocidnih pripravkih, predlagajo usklajeno razvrščanje in označevanje teh snovi. Agencija bi morala dati svoje mnenje o predlogu, zainteresiranim stranem pa bi bilo treba omogočiti, da predložijo svoje pripombe. Komisija bi morala predložiti osnutek sklepa o dokončni razvrstitvi in elementih označitve.

(53)

Da bi se v celoti upoštevalo opravljeno delo in izkušnje, pridobljene z Direktivo 67/548/EGS, vključno z razvrstitvijo in označitvijo posebnih snovi, naštetih v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS, bi bilo treba vse obstoječe usklajene razvrstitve pretvoriti v nove usklajene razvrstitve z uporabo novih kriterijev. Poleg tega bi bilo tudi treba vse obstoječe razvrstitve brez sprememb uvrstiti v Prilogo k tej uredbi, ker je začetek uporabe te uredbe odložen in so usklajene razvrstitve v skladu s kriteriji Direktive 67/548/EGS pomembne za razvrstitev snovi in zmesi v prehodnem obdobju. S tem ko bo za vse prihodnje usklajene razvrstitve veljala ta uredba, se bo mogoče izogniti neskladnostim pri usklajenih razvrstitvah iste snovi na podlagi obstoječih in novih kriterijev.

(54)

Treba bi bilo določiti pravila za popis razvrščanja in označevanja, da bi se omogočilo učinkovito delovanje notranjega trga za snovi in zmesi in bi bila hkrati zagotovljena visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja. Razvrstitev in etiketo vsake registrirane ali nevarne snovi, ki je dana v promet, bi bilo zato treba prijaviti Agenciji, da jo vključi v popis.

(55)

Agencija bi morala preučiti možnosti, kako bi se lahko še bolj poenostavilo priglasitveni postopek, pri čemer bi se zlasti upoštevalo potrebe MSP.

(56)

Različni proizvajalci in uvozniki iste snovi bi si morali prizadevati doseči soglasje o enotni razvrstitvi za to snov, razen za razrede nevarnosti in razločevanja, za katere veljajo usklajene razvrstitve za to snov.

(57)

Zaradi usklajenega varovanja javnosti in zlasti oseb, ki prihajajo v stik z nekaterimi snovmi, ter zaradi ustreznega izvajanja druge zakonodaje Skupnosti, ki temelji na razvrstitvah in etiketah, bi morale biti v popis vključene tako razvrstitve, dogovorjene v skladu s to uredbo med proizvajalci in uvozniki iste snovi, če je to mogoče, kakor tudi odločitve, sprejete na ravni Skupnosti za usklajeno razvrstitev in označevanje nekaterih snovi.

(58)

Informacije, vključene v popis razvrščanja in označevanja, bi morale biti dostopne in varovane na ravni, ki jo določa Uredba (ES) št. 1907/2006, zlasti informacije, ki lahko ob razkritju ogrozijo tržne interese zainteresiranih strani.

(59)

Države članice bi morale imenovati pristojni organ ali organe, ki so odgovorni za predloge za usklajeno razvrstitev in označitev, ter organe, ki so odgovorni za izvrševanje obveznosti iz te uredbe. Države članice bi morale določiti učinkovite ukrepe za spremljanje in nadzor, da zagotovijo izpolnjevanje te uredbe.

(60)

Pomembno je, da se dobaviteljem in vsem drugim zainteresiranim stranem, predvsem MSP, svetuje glede njihovih odgovornosti in obveznosti iz te uredbe. Nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki so že bile ustanovljene v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, lahko delujejo kot nacionalne službe za pomoč uporabnikom na podlagi te uredbe.

(61)

Za učinkovito delovanje sistema, vzpostavljenega s to uredbo, je pomembno zagotoviti dobro sodelovanje in usklajevanje med državami članicami, Agencijo in Komisijo.

(62)

Zaradi vzpostavitve informacijskih točk za informacije o nevarnih snoveh in zmeseh bi morale države članice poleg organov, pristojnih za uporabo, in organov, odgovornih za izvrševanje te uredbe, imenovati organe, odgovorne za sprejemanje informacij o zdravju in kemijski identiteti, sestavinah in vrstah snovi, tudi tistih, za katere je bila v skladu s to uredbo dovoljena uporaba alternativnega kemijskega imena.

(63)

Pristojni organi lahko, če jih za to zaprosi država članica, opravijo statistično analizo, da bi ugotovili, ali so potrebni boljši ukrepi za obvladovanje tveganja.

(64)

Redna poročila držav članic in Agencije o izvajanju te uredbe bi morala biti nepogrešljivo sredstvo za spremljanje izvajanja zakonodaje o kemikalijah ter smeri razvoja na tem področju. Sklepi na podlagi ugotovitev iz poročil bi morali biti koristno in praktično sredstvo za preverjanje uredbe in za oblikovanje morebitnih predlogov za njene spremembe.

(65)

V Forumu za izmenjavo informacij o izvajanju zakonodaje, ki deluje znotraj Agencije, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 1907/2006, bi bilo treba izmenjevati tudi informacije o izvrševanju te uredbe.

(66)

Da bi se v državah članicah zagotovile preglednost, nepristranskost in doslednost pri izvrševanju, bi morale države članice vzpostaviti ustrezen okvir za uvedbo učinkovitih, sorazmernih in odvračalnih kazni za kršitve te uredbe, ker lahko kršitve povzročijo škodo za zdravje ljudi in okolje.

(67)

Določiti bi bilo treba pravila, ki bi zahtevala, da so v oglasih za snovi, ki izpolnjujejo kriterije za razvrščanje v skladu s to uredbo, navedene z njimi povezane nevarnosti, da bi se zaščitili prejemniki snovi, vključno s potrošniki. Pri oglaševanju zmesi, ki so razvrščene kot nevarne, ki splošnemu uporabniku omogočajo sklenitev kupne pogodbe, ne da bi pred tem etiketo videl, bi bilo treba prav iz tega razloga navesti vrsto ali vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi.

(68)

Za primere, ko snov ali zmes pomeni resno tveganje za ljudi in okolje, čeprav v skladu s to uredbo ni razvrščena kot nevarna, bi bilo treba predvideti zaščitno klavzulo. Ker se s snovmi in zmesmi trguje po vsem svetu, bi bili morda v takšnih primerih potrebni ukrepi na ravni ZN.

(69)

Mnoge obveznosti podjetij, ki jih vzpostavlja Uredba (ES) št. 1907/2006, šele z razvrstitvijo postanejo aktualne, vendar ta uredba ne bi smela spreminjati področja uporabe in vpliva navedene uredbe, razen določb o varnostnih listih. Da se to zagotovi, bi se morala navedena uredba ustrezno spremeniti.

(70)

Začetek uporabe te uredbe bi moral biti postopen, da se vsem vpletenim stranem, organom, podjetjem in interesnim skupinam omogoči, da se pravočasno usmerijo k pripravam na nove naloge. Zato in ker je razvrstitev zmesi odvisna od razvrstitve snovi, bi bilo treba določbe za razvrščanje zmesi uporabljati šele po ponovni razvrstitvi vseh snovi. Če se izvajalci prostovoljno odločijo začeti uporabljati kriterije za razvrstitev iz te uredbe že prej, bi bilo treba to dovoliti, da bi se izognili zmedi, pa bi moralo biti v tem primeru označevanje in pakiranje skladno s to uredbo in ne direktivama 67/548/EGS ali 1999/45/ES.

(71)

Da podjetij ne bi po nepotrebnem obremenjevali, bi bilo treba določiti, da se snovi in zmesi, ki so že vstopile v dobavno verigo, ko se zanje začnejo uporabljati določbe glede označevanja iz te uredbe, smejo določen čas še naprej dajati v promet, in sicer brez ponovne označitve.

(72)

Ker ciljev te uredbe, in sicer uskladitve pravil za razvrščanje, označevanje in pakiranje, določitve obveznosti za razvrščanje in vzpostavitve usklajenega seznama snovi, razvrščenih na ravni Skupnosti, ter popisa razvrstitev in označitev, države članice same ne morejo zadovoljivo doseči in se torej lahko bolje dosežejo na ravni Skupnosti, lahko Skupnost sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego teh ciljev.

(73)

Ta uredba upošteva temeljne pravice in načela, ki jih zlasti priznava Listina Evropske unije o temeljnih pravicah (23).

(74)

Ta uredba bi morala prispevati k izpolnitvi Strateškega pristopa k mednarodnemu ravnanju s kemikalijami (SAICM), sprejetega 6. februarja 2006 v Dubaju.

(75)

Ob upoštevanju razvoja na ravni ZN bi bilo treba razvrščanje in označevanje bioakumulativnih in strupenih snovi (PBT) in zelo obstojnih in zelo bioakumulativnih snovi (vPvB) pozneje vključiti v to uredbo.

(76)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (24).

(77)

Zlasti bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za prilagoditev te uredbe tehničnemu in znanstvenemu napredku, vključno z vključitvijo sprememb GHS, izvedenih na ravni ZN, predvsem pa spremembe na ravni ZN v zvezi uporabo informacij o podobnih zmeseh. Pri takšnih prilagoditvah tehničnemu in znanstvenemu napredku bi bilo treba upoštevati polletni delovni ritem na ravni ZN. Poleg tega bi bilo treba Komisiji podeliti pooblastila za odločanje o usklajenem razvrščanju in označevanju določenih snovi. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(78)

Kadar v nujnih primerih ni mogoče upoštevati običajnih rokov za regulativni postopek s pregledom, bi bilo treba Komisiji omogočiti uporabo nujnega postopka iz člena 5a(6) Sklepa 1999/468/ES za sprejetje prilagoditev tehničnemu napredku.

(79)

Komisiji bi moral za namene te uredbe pomagati odbor, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1907/2006, da se zagotovi usklajeno dopolnjevanje zakonodaje o kemikalijah –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

NASLOV I

SPLOŠNO

Člen 1

Namen in področje uporabe

1.   Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in okolja ter prosti pretok snovi, zmesi in izdelkov iz člena 4(8) z:

(a)

uskladitvijo kriterijev za razvrščanje snovi in zmesi ter pravil o označevanju in pakiranju nevarnih snovi in zmesi;

(b)

določitvijo obveznosti:

(i)

proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov za razvrščanje snovi in zmesi, danih v promet;

(ii)

dobaviteljev za označevanje ter pakiranje snovi in zmesi, danih v promet;

(iii)

proizvajalcev, izdelovalcev izdelkov in uvoznikov za razvrščanje snovi, ki niso dane v promet in morajo biti registrirane ali prijavljene v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(c)

določitvijo obveznosti proizvajalcev in uvoznikov snovi, da Agenciji sporočijo razvrstitev in elemente etikete, ki Agenciji niso bili predloženi v okviru registracije na podlagi Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(d)

pripravo seznama snovi z njihovo usklajeno razvrstitvijo in elementi etikete na ravni Skupnosti v delu 3 Priloge VI;

(e)

uvedbo popisa razvrščanja in označevanja snovi, sestavljenega iz vseh prijav, predložitev ter usklajene razvrstitve in elementov etikete iz točk (c) in (d).

2.   Ta uredba se ne uporablja za:

(a)

radioaktivne snovi in zmesi s področja uporabe Direktive Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (25);

(b)

snovi in zmesi, ki so pod carinskim nadzorom, razen če se obdelujejo ali predelujejo, in ki so v začasni hrambi, prosti coni ali prostem skladišču in so namenjene za ponovni izvoz ali so v tranzitu;

(c)

neizolirane intermediate;

(d)

snovi in zmesi za znanstveno raziskovanje in razvoj, ki niso dane v promet, če se uporabljajo v nadzorovanih pogojih v skladu z delovno in okoljsko zakonodajo Skupnosti.

3.   Odpadki, opredeljeni v Direktivi 2006/12/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2006 o odpadkih (26), ne pomenijo snovi, zmesi ali izdelka v smislu člena 2 te uredbe.

4.   Države članice smejo za določene snovi ali zmesi v posebnih primerih dovoliti odstopanja od te uredbe, če je to potrebno za obrambne namene.

5.   Ta uredba se ne uporablja za naslednje snovi in zmesi v obliki končnih izdelkov, ki so namenjene končnemu uporabniku:

(a)

zdravila, opredeljena v Direktivi 2001/83/ES;

(b)

zdravila za uporabo v veterinarski medicini, opredeljena v Direktivi 2001/82/ES;

(c)

kozmetične izdelke, opredeljene v Direktivi 76/768/EGS;

(d)

medicinske pripomočke, opredeljene v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, in Direktivi 98/79/ES;

(e)

hrano ali krmo, opredeljeno v Uredbi (ES) št. 178/2002, vključno z uporabo:

(i)

kot dodatek živilom, ki spada v področje uporabe Direktive 89/107/EGS;

(ii)

kot aromatična snov v živilih, ki spada v področje uporabe Direktive 88/388/EGS in Odločbe 1999/217/ES;

(iii)

kot dodatek krmi, ki spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003;

(iv)

v prehrani živali, ki spada v področje uporabe Direktive 82/471/EGS.

6.   Razen kjer se uporablja člen 33, se ta uredba ne uporablja za prevoz nevarnega blaga po zraku, morju, cesti, železnici ali celinskih plovnih poteh.

Člen 2

Opredelitev pojmov

Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

1.

„razred nevarnosti“ pomeni vrsto fizikalne nevarnosti ali nevarnosti za zdravje ali okolje;

2.

„kategorija nevarnosti“ pomeni nadaljnjo razčlenitev po kriterijih znotraj vsakega razreda nevarnosti, ki določa resnost nevarnosti;

3.

„piktogram za nevarnost“ pomeni grafičen prikaz, sestavljen iz simbola in drugih grafičnih elementov, kot so robovi, motivi ali barva ozadja, namenjenih sporočanju določenih informacij o zadevni nevarnosti;

4.

„opozorilna beseda“ pomeni besedo, ki označuje relativno stopnjo nevarnosti, ki bralca opozori na morebitno nevarnost; ločimo med dvema stopnjama:

(a)

„Nevarno“ pomeni opozorilno besedo, ki označuje kategorije resnejših nevarnosti;

(b)

„Pozor“ pomeni opozorilno besedo, ki označuje kategorije manj resnih nevarnosti;

5.

„stavek o nevarnosti“ pomeni besedilo glede razreda ali kategorije nevarnosti, ki opisuje vrsto nevarnosti, ki jo povzroča nevarna snov ali zmes, po potrebi pa tudi stopnjo nevarnosti;

6.

„previdnostni stavek“ pomeni besedilo, ki opisuje priporočeni(-e) ukrep(-e) za zmanjšanje ali preprečevanje negativnih učinkov, ki so posledica izpostavljenosti nevarni snovi ali zmesi zaradi njene uporabe ali odstranjevanja;

7.

„snov“ pomeni kemijski element in njegove spojine v naravnem stanju ali pridobljene s kakršnim koli proizvodnim postopkom, vključno z vsemi dodatki, potrebnimi za ohranitev njene obstojnosti, in vsemi nečistočami, ki nastanejo pri uporabljenem postopku, ne vključuje pa topil, ki se lahko izločijo, ne da bi to vplivalo na obstojnost snovi ali spremenilo njeno sestavo;

8.

„zmes“ pomeni zmes ali raztopino, sestavljeno iz dveh ali več snovi;

9.

„izdelek“ pomeni predmet, ki dobi med proizvodnjo posebno obliko ali površino, ki bolj določa njegovo funkcijo kot njegovo kemijsko sestavo;

10.

„izdelovalec izdelka“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali sestavlja izdelek v Skupnosti;

11.

„polimer“ pomeni snov, sestavljeno iz molekul, za katere je značilno zaporedje ene ali več vrst monomernih enot. Takšne molekule morajo biti porazdeljene v okviru določenega razpona molekulske mase, pri čemer se razlike v molekulski masi lahko pripišejo predvsem razlikam v številu monomernih enot. Polimer vsebuje:

(a)

navadno masno večino molekul z vsaj tremi monomernimi enotami, ki so s kovalentno vezjo povezane vsaj še z eno drugo monomerno enoto ali drugim reaktantom;

(b)

manj kot navadno masno večino molekul z enako molekulsko maso.

V okviru te opredelitve pomeni „monomerna enota“ vezano obliko monomerne snovi v polimeru;

12.

„monomer“ pomeni snov, ki je zmožna tvoriti kovalentne vezi z zaporedjem dodatnih podobnih ali drugačnih molekul, pod pogoji ustrezne reakcije, pri kateri se tvorijo polimeri in se uporablja za ta posebni postopek;

13.

„registracijski zavezanec“ pomeni proizvajalca ali uvoznika snovi oz. izdelovalca ali uvoznika izdelka, ki vloži prošnjo za registracijo snovi v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

14.

„proizvodnja“ pomeni izdelavo ali ekstrakcijo snovi v naravnem stanju;

15.

„proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki proizvaja snov v Skupnosti;

16.

„uvoz“ pomeni fizični vnos na carinsko območje Skupnosti;

17.

„uvoznik“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki je odgovorna za uvoz;

18.

„dajanje v promet“ pomeni dobavo ali dajanje izdelkov na voljo tretjim osebam za plačilo ali neodplačno. Uvoz se šteje za dajanje v promet;

19.

„nadaljnji uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, ki ni proizvajalec ali uvoznik in uporablja snov kot tako ali v zmesi pri svoji industrijski ali poklicni dejavnosti. Distributer ali potrošnik ni nadaljnji uporabnik. Ponovni uvoznik, izvzet na podlagi člena 2(7)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, se šteje za nadaljnjega uporabnika;

20.

„distributer“ pomeni fizično ali pravno osebo s stalnim prebivališčem oziroma sedežem v Skupnosti, vključno s trgovcem na drobno, ki snov kot tako ali v zmesi samo skladišči in daje v promet za tretje osebe;

21.

„intermediat“ pomeni snov, ki se proizvede in porabi ali uporabi v kemičnem procesu za pretvorbo v drugo snov (v nadaljnjem besedilu: „sinteza“);

22.

„neizolirani intermediat“ pomeni intermediat, ki se med sintezo ne odstrani namerno (razen za vzorčenje) iz opreme, v kateri poteka sinteza. Takšna oprema vključuje reakcijsko posodo, njeno pomožno opremo in vso opremo, skozi katero gre(-do) snov(-i) med neprekinjenim ali serijskim postopkom, ter cevi za prenos iz ene posode v drugo za naslednjo reakcijsko fazo, ne vključuje pa cistern in drugih posod, v katerih se snov(-i) hrani(-jo) po proizvodnji;

23.

„Agencija“ pomeni Evropsko agencijo za kemikalije, ustanovljeno z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

24.

„pristojni organ“ pomeni organ ali organe, ki jih ustanovijo države članice za izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe;

25.

„uporaba“ pomeni predelavo, formulacijo, porabo, hrambo, posedovanje, obdelavo, polnjenje v posode, prenos iz ene posode v drugo, mešanje, izdelavo izdelka ali katero koli drugo uporabo;

26.

„dobavitelj“ pomeni proizvajalca, uvoznika, nadaljnjega uporabnika ali distributerja, ki da v promet snov kot tako ali v zmesi ali zmes;

27.

„zlitina“ pomeni kovinsko snov, ki je homogena v makroskopskem merilu in je sestavljena iz dveh ali več elementov, združenih tako, da ju ni mogoče enostavno ločiti z mehaničnimi sredstvi; zlitine se za namene te uredbe štejejo za zmesi;

28.

„UN RTDG“ pomeni priporočila Združenih narodov za prevoz nevarnega blaga;

29.

„prijavitelj“ pomeni proizvajalca ali uvoznika oziroma skupino proizvajalcev ali uvoznikov, ki pri Agenciji oddajo prijavo;

30.

„znanstveno raziskovanje in razvoj“ pomeni kakršno koli izvajanje znanstvenih poskusov, analiziranje ali kemijsko raziskovanje, ki se opravlja v nadzorovanih pogojih;

31.

„mejna vrednost“ pomeni vrednost razvrščene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine v snovi ali zmesi, ki se upošteva pri odločanju o tem, ali je treba snov oziroma zmes razvrstiti;

32.

„mejna koncentracija“ pomeni vrednost razvrščene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine v snovi ali zmesi, ki lahko povzroči razvrstitev snovi ali zmesi;

33.

„razločevanje“ pomeni razlikovanje znotraj razredov nevarnosti glede na način izpostavljenosti ali vrsto učinka;

34.

„M-faktor“ pomeni množilni faktor, ki se uporablja za koncentracijo snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, da lahko z metodo seštevanja razvrstimo zmes, v kateri je prisotna snov;

35.

„pakiranec“ pomeni končni izdelek pakiranja, ki ga sestavljata embalaža in njena vsebina;

36.

„embalaža“ pomeni eno ali več posod in vse druge sestavine ali materiale, ki so potrebni, da lahko posoda izpolni svojo funkcijo zadrževanja in druge varnostne funkcije;

37.

„vmesna embalaža“ pomeni embalažo med notranjo embalažo ali izdelki in zunanjo embalažo.

Člen 3

Nevarne snovi in zmesi ter specifikacija razredov nevarnosti

Snov ali zmes, ki ustreza kriterijem za fizikalne nevarnosti, nevarnosti za zdravje ali nevarnosti za okolje, opredeljene v delih 2 do 5 Priloge I, je nevarna in se razvrsti v skladu z ustreznim razredom nevarnosti iz navedene priloge.

Če v Prilogi I pri razredih nevarnosti obstaja razločevanje po načinu izpostavljenosti ali vrsti učinka, se snov ali zmes razvrsti v skladu s takšnim razločevanjem.

Člen 4

Splošne obveznosti za razvrščanje, označevanje in pakiranje

1.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki razvrščajo snovi ali zmesi v skladu z naslovom II, preden jih dajo v promet.

2.   Brez poseganja v zahteve iz odstavka 1 proizvajalci, izdelovalci izdelkov in uvozniki razvrstijo tiste snovi, ki niso dane v promet, v skladu z naslovom II, če:

(a)

členi 6, 7(1) ali (5), 17 ali 18 Uredbe (ES) št. 1907/2006 določajo registracijo snovi;

(b)

člena 7(2) ali 9 Uredbe (ES) št. 1907/2006 določata prijavo.

3.   Če zaradi vnosa v delu 3 Priloge VI za snov velja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu z naslovom V, se ta snov razvrsti v skladu s tem vnosom, razvrstitev te snovi v skladu z naslovom II za razrede nevarnosti ali razločevanja, ki jih zajema ta vnos, pa se ne izvede.

Kadar pa snov spada tudi v enega ali več razredov nevarnosti ali razločevanj, ki jih vnos v delu 3 Priloge VI ne zajema, se razvrstitev v skladu z naslovom II izvede za navedene razrede nevarnosti ali razločevanja.

4.   Če se snov ali zmes razvrsti kot nevarna, dobavitelji zagotovijo, da se snov ali zmes označi in zapakira v skladu z naslovoma III in IV, preden se da v promet.

5.   Distributerji lahko pri izpolnjevanju obveznosti v skladu z odstavkom 4 za snov ali zmes uporabijo razvrstitev, ki jo v skladu z naslovom II opravi udeleženec dobavne verige.

6.   Nadaljnji uporabniki lahko pri izpolnjevanju obveznosti v skladu z odstavkoma 1 in 4 za snov ali zmes uporabijo razvrstitev, ki jo v skladu z naslovom II opravi udeleženec dobavne verige, pod pogojem, da ne spremenijo sestave snovi ali zmesi.

7.   Zmes iz dela 2 Priloge II, ki vsebuje snov, razvrščeno kot nevarno, se ne da v promet, razen če je označena v skladu z naslovom III.

8.   Za namene te uredbe se izdelki iz oddelka 2.1 Priloge I razvrščajo, označujejo in pakirajo v skladu s pravili za snovi in zmesi, preden se dajo v promet.

9.   Dobavitelji v dobavni verigi med seboj sodelujejo, da izpolnijo zahteve glede razvrščanja, označevanja in embalaže iz te uredbe.

10.   Snovi in zmesi se ne dajo v promet, če ne ustrezajo določbam iz te uredbe.

NASLOV II

RAZVRŠČANJE GLEDE NA NEVARNOSTI

POGLAVJE 1

Identifikacija informacij in njihovo preverjanje

Člen 5

Identifikacija dostopnih informacij o snoveh in njihovo preverjanje

1.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi identificirajo pomembne informacije, ki so na voljo za presojo o tem, ali neka snov pomeni fizikalno nevarnost ali nevarnost za zdravje ali okolje, kot je določeno v Prilogi I, in sicer zlasti naslednje:

(a)

podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3);

(b)

epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz zbirk podatkov o nesrečah;

(c)

katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(d)

katere koli nove znanstvene informacije;

(e)

katere koli druge informacije, pridobljene v okviru mednarodno priznanih kemičnih programov.

Informacije se nanašajo na oblike ali agregatna stanja, v katerih se snov da v promet, in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala.

2.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki preverijo informacije iz odstavka 1 in se prepričajo, ali so ustrezne, zanesljive in znanstveno preverjene, da se lahko uporabijo za evalvacijo v skladu s poglavjem 2 tega naslova.

Člen 6

Poizvedovanje o dostopnih informacijah o zmeseh in njihovo preverjanje

1.   Proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki zmesi identificirajo pomembne informacije o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje, ki so na voljo za presojo o tem, ali neka zmes pomeni fizikalno nevarnost ali nevarnost za zdravje ali okolje, kot je določeno v Prilogi I, in sicer zlasti naslednje:

(a)

podatke, pridobljene z uporabo katere koli od metod iz člena 8(3) o sami zmesi ali o snoveh, ki jih vsebuje;

(b)

epidemiološke podatke in izkušnje o učinkih na ljudi, kot so podatki o poklicni izpostavljenosti ali podatki iz zbirk podatkov o poškodbah;

(c)

katere koli druge informacije, pridobljene v skladu z oddelkom 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, o sami zmesi ali snoveh, ki jih vsebuje;

(d)

katere koli druge informacije, pridobljene v okviru mednarodno priznanih kemičnih programov, o sami zmesi ali snoveh, ki jih vsebuje.

Informacije se nanašajo na oblike ali agregatna stanja, v katerih se zmes da v promet, in, kjer ustrezno, se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala.

2.   Če so informacije iz odstavka 1 na voljo za samo zmes ter se je proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik prepričal, da so te informacije ustrezne in zanesljive ter po potrebi tudi znanstveno preverjene, jih proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik ob upoštevanju odstavkov 3 in 4 uporabi za evalvacijo v skladu s poglavjem 2 tega naslova.

3.   Za evalvacijo zmesi v skladu s poglavjem 2 tega naslova glede razredov nevarnosti „mutagenost za zarodne celice“, „rakotvornost“ in „strupenost za razmnoževanje“, navedenih v oddelkih 3.5.3.1, 3.6.3.1 in 3.7.3.1 Priloge I, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik za snovi v zmesi uporabi samo ustrezne dostopne informacije iz odstavka 1.

Poleg tega se v primerih, ko dostopni testni podatki o samih zmeseh kažejo na učinke mutagenosti za zarodne celice, rakotvornosti in strupenosti za razmnoževanje, ki se ne ugotovijo na podlagi informacij o posameznih snoveh, upoštevajo tudi ti podatki.

4.   Za evalvacijo zmesi v skladu s poglavjem 2 tega naslova glede lastnosti „biorazgradljivost“ in „kopičenje v organizmih“ v razredu nevarnosti „nevarnost za vodno okolje“ iz oddelkov 4.1.2.8 in 4.1.2.9 Priloge I proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik za snovi v zmesi uporabi samo ustrezne dostopne informacije iz odstavka 1.

5.   Če ni na voljo nobenih testnih podatkov iz odstavka 1 o sami zmesi ali so ti neustrezni, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik uporabi druge dostopne informacije o posameznih snoveh in podobnih preskušenih zmeseh, ki se lahko prav tako štejejo za pomembne pri ugotavljanju, ali je zmes nevarna, vendar le, če se je proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik prepričal, da so te informacije ustrezne in zanesljive, da se lahko uporabijo za evalvacijo v skladu s členom 9(4).

Člen 7

Testi na ljudeh in živalih

1.   Kadar se izvajajo novi testi za namene te uredbe, se testi na živalih v smislu Direktive 86/609/EGS izvedejo samo takrat, ko ni na voljo nobene druge možnosti, ki bi zagotavljala ustrezno zanesljivost in kakovost podatkov.

2.   Testi na človeku podobnih primatih so za namene te uredbe prepovedani.

3.   Testi na ljudeh se za namene te uredbe ne izvajajo. Vendar se za namene te uredbe lahko uporabljajo podatki, ki izvirajo iz drugih virov, na primer kliničnih študij.

Člen 8

Pridobivanje novih informacij o snoveh in zmeseh

1.   Pri ugotavljanju, ali snov oziroma zmes pomeni nevarnost za zdravje ali okolje, kakor je določeno v Prilogi I te uredbe, lahko proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izvede nove teste, če je izčrpal vsa druga sredstva za pridobivanje informacij, vključno z uporabo pravil iz oddelka 1 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

2.   Pri ugotavljanju, ali snov oziroma zmes pomeni katero od fizikalnih nevarnosti iz dela 2 Priloge I, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izvede teste, predpisane v navedenem delu, razen če so ustrezni in zanesljivi podatki že na voljo.

3.   Testi iz odstavka 1 se izvedejo po eni od naslednjih metod:

(a)

testne metode iz člena 13(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

ali

(b)

zanesljiva mednarodno priznana znanstvena načela ali metode, potrjene v skladu z mednarodnimi postopki.

4.   Če proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik izvede nove ekotoksikološke ali toksikološke teste in analize, se ti izvedejo v skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006.

5.   Če se za namene te uredbe izvajajo novi testi za ugotavljanje fizikalnih nevarnosti, se izvajajo najpozneje od 1. januarja 2014 bodisi v skladu z ustreznim in priznanim sistemom kakovosti ali pa jih izvajajo laboratoriji, ki izpolnjujejo ustrezne priznane standarde.

6.   Testi, ki se izvajajo za namene te uredbe, se na snovi ali zmesi izvedejo v obliki ali agregatnem(-ih) stanju(-ih), v katerem(-ih) se snov ali zmes da v promet in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnem stanju uporabljala.

POGLAVJE 2

Evalvacija informacij o nevarnosti in odločitev o razvrstitvi

Člen 9

Evalvacija informacij o nevarnosti snovi in zmesi

1.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki snovi ali zmesi evalvirajo informacije, pridobljene v skladu s poglavjem 1 tega naslova, z uporabo kriterijev za razvrščanje v posamezen razred nevarnosti ali razločevanje iz delov 2, 3, 4 in 5 Priloge I, da se prepričajo o nevarnostih, povezanih s snovjo ali zmesjo.

2.   Pri evalviranju dostopnih testnih podatkov za snov ali zmes, ki niso bili pridobljeni po testnih metodah iz člena 8(3), proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki primerjajo uporabljene testne metode z metodami iz navedenega člena, da ugotovijo, ali uporaba teh testnih metod vpliva na evalvacijo iz odstavka 1 tega člena.

3.   Če kriterijev ni mogoče uporabiti neposredno za dostopne pridobljene informacije, proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki opravijo evalvacijo na podlagi določanja zanesljivosti informacij s pomočjo presoje strokovnjakov v skladu z oddelkom 1.1.1 Priloge I te uredbe in oddelkom 1.2 Priloge XI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, tako da določijo zanesljivost vseh informacij, ki vplivajo na določitev nevarnosti snovi ali zmesi.

4.   Če so na voljo samo informacije iz člena 6(5), proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki pri evalviranju uporabijo premostitvena načela iz oddelka 1.1.3 in posameznih oddelkov v delih 3 in 4 Priloge I.

Če pa te informacije ne dovoljujejo uporabe premostitvenih načel niti načel presoje strokovnjakov ali določanja zanesljivosti informacij, opisanih v delu 1 Priloge I, proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki evalvirajo informacije z uporabo druge metode ali metod, opisanih v posameznih oddelkih delov 3 in 4 Priloge I.

5.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki pri evalviranju razpoložljivih informacij za namene razvrščanja upoštevajo obliko ali agregatna stanja, v katerih se snov ali zmes da v promet in se lahko upravičeno pričakuje, da se bo v tej obliki ali agregatnih stanjih uporabljala.

Člen 10

Mejne koncentracije in M-faktorji za razvrščanje snovi in zmesi

1.   Posebne mejne koncentracije in splošne mejne koncentracije so najvišje vrednosti, dodeljene snovi, ki označujejo prag, pri katerem ali nad katerim prisotnost zadevne snovi v drugi snovi ali zmesi kot ugotovljene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine povzroči razvrstitev snovi ali zmesi kot nevarne.

Posebne mejne koncentracije določi proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, če ustrezne in zanesljive znanstvene informacije kažejo, da je snov očitno nevarna že, ko je snov prisotna v koncentraciji, nižji od koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delu 2 Priloge I, ali nižji od splošnih mejnih koncentracij, določenih za posamezen razred nevarnosti v delih 3, 4 in 5 Priloge I.

V posebnih primerih lahko proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik, če ima ustrezne, zanesljive in prepričljive znanstvene informacije o tem, da nevarnost snovi, razvrščene kot nevarne, ni očitna, določi posebne mejne koncentracije, ki so višje od koncentracij, določenih za ustrezen razred nevarnosti v delu 2 Priloge I, oziroma višje od splošnih mejnih koncentracij, določenih za ustrezen razred nevarnosti v delih 3, 4 in 5 navedene priloge.

2.   M-faktorje za snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, ob upoštevanju odstavka 3 določijo proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki.

3.   Ne glede na odstavek 1 se za usklajene razrede nevarnosti ali razločevanja snovi, vključene v del 3 Priloge VI, posebne mejne koncentracije ne določijo.

4.   Ne glede na odstavek 2 se M-faktorji ne določijo za usklajene razrede nevarnosti ali razločevanja snovi, vključene v del 3 Priloge VI, za katere je M-faktor določen v tem delu.

Če pa v delu 3 Priloge VI ni M-faktorja za snovi, razvrščene kot akutno nevarne za vodno okolje iz kategorije 1 ali kronično nevarne za vodno okolje iz kategorije 1, M-faktor na podlagi podatkov, ki so na voljo v zvezi s snovjo, določi proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik. Ta M-faktor je treba uporabiti, če proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik zmes, ki vsebuje snov, razvrsti z metodo seštevanja.

5.   Pri določanju posebnih mejnih koncentracij ali M-faktorjev proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki upoštevajo posebne mejne koncentracije ali M-faktorje za zadevno snov, ki so bili vključeni v popis razvrščanja in označevanja.

6.   Posebne mejne koncentracije, določene v skladu z odstavkom 1, imajo prednost pred koncentracijami iz ustreznih oddelkov dela 2 Priloge I ali splošnimi mejnimi koncentracijami za razvrstitev iz ustreznih oddelkov delov 3, 4 in 5 Priloge I.

7.   Agencija zagotovi dodatne smernice za uporabo odstavkov 1 in 2.

Člen 11

Mejne vrednosti

1.   Če snov vsebuje drugo snov, ki je sama razvrščena kot nevarna, bodisi v obliki ugotovljene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine, se to upošteva pri razvrščanju, če je koncentracija ugotovljene nečistoče, dodatka ali posamezne sestavine enaka ali višja od veljavne mejne vrednosti v skladu z odstavkom 3.

2.   Če zmes vsebuje snov, ki je sama razvrščena kot nevarna, in sicer bodisi kot sestavino bodisi v obliki ugotovljene nečistoče ali dodatka, se ta informacija upošteva pri razvrščanju, če je koncentracija te snovi enaka ali višja od mejne vrednosti v skladu z odstavkom 3.

3.   Mejna vrednost iz odstavkov 1 in 2 se določi, kot je navedeno v oddelku 1.1.2.2 Priloge I.

Člen 12

Posebni primeri, ko je potrebna nadaljnja evalvacija

Če se z evalvacijo, opravljeno v skladu s členom 9, ugotovijo naslednje lastnosti ali učinki, jih proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki upoštevajo pri razvrščanju:

(a)

kadar ustrezne in zanesljive informacije kažejo, da fizikalne nevarnosti snovi ali zmesi odstopajo od nevarnosti, ugotovljenih pri testih;

(b)

kadar prepričljivi znanstveni testni podatki kažejo, da snov ali zmes ni biološko razpoložljiva, in kadar so navedeni podatki preverjeno ustrezni in zanesljivi;

(c)

kadar ustrezne in zanesljive znanstvene informacije kažejo na možnost pojava sinergijskih ali nasprotnih učinkov med snovmi v zmesi, za katero je ocena temeljila na informacijah o snoveh v zmesi.

Člen 13

Odločitev o razvrstitvi snovi in zmesi

Če evalvacija, opravljena v skladu s členoma 9 in 12, kaže, da nevarnosti, povezane s snovjo ali zmesjo, ustrezajo kriterijem za razvrstitev v enega ali več razredov nevarnosti ali razločevanj iz delov 2 do 5 Priloge I, proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki razvrstijo snov ali zmes v ustrezen razred ali razrede nevarnosti ali razločevanja in določijo:

(a)

eno ali več kategorij nevarnosti za vsak ustrezen razred nevarnosti ali razločevanja;

(b)

ob upoštevanju člena 21 en ali več stavkov o nevarnosti, ki ustrezajo posamezni kategoriji nevarnosti, določeni v skladu s točko (a).

Člen 14

Posebna pravila za razvrstitev zmesi

1.   Razvrstitev zmesi ostane nespremenjena, če evalvacija informacij kaže na enega od naslednjih primerov:

(a)

da poteka počasna reakcija snovi v zmesi z atmosferskimi plini, zlasti kisikom, ogljikovim dioksidom in vodno paro, pri čemer nastajajo različne snovi v majhnih koncentracijah;

(b)

da poteka zelo počasna reakcija snovi v zmesi z drugimi snovmi v zmesi, pri čemer nastajajo nadaljnje snovi v majhnih koncentracijah;

(c)

da se lahko snovi v zmesi polimerizirajo in oblikujejo oligomere ali polimere v majhnih koncentracijah.

2.   Zmesi ni treba razvrstiti glede na eksplozivne, oksidativne ali vnetljive lastnosti v skladu z delom 2 Priloge I, če je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a)

nobena od snovi v zmesi nima nobene od teh lastnosti in je na podlagi informacij, ki so na voljo dobavitelju, malo verjetno, da bi zmes predstavljala takšne nevarnosti;

(b)

v primeru spremembe sestave zmesi je na podlagi znanstvenih podatkov razvidno, da evalvacija informacij o zmesi ne bo spremenila razvrstitve;

(c)

če se zmes daje v promet v obliki aerosolnega razpršilnika, izpolnjuje določbe iz člena 8(1a) Direktive Sveta 75/324/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic o aerosolnih razpršilnikih (27).

Člen 15

Pregled razvrstitve snovi in zmesi

1.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki sprejmejo vse ustrezne ukrepe, ki jih imajo na voljo, da se seznanijo z novimi znanstvenimi in tehničnimi informacijami, ki bi lahko vplivale na razvrščanje snovi ali zmesi, ki jih bodo dali v promet. Če se proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik seznani s temi informacijami in meni, da so ustrezne in zanesljive, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik nemudoma izvede novo evalvacijo v skladu s tem poglavjem.

2.   Kadar proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik spremeni zmes, ki je bila razvrščena kot nevarna, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik opravi novo evalvacijo v skladu s tem poglavjem, če gre za eno od naslednjih sprememb:

(a)

spremembo v sestavi začetne koncentracije ene ali več nevarnih sestavin v koncentracijah, ki ustrezajo najvišjim vrednostim v tabeli 1.2 dela 1 Priloge I ali jih presegajo;

(b)

spremembo v sestavi z nadomestitvijo ali dodajanjem ene ali več sestavin v koncentracijah, ki ustrezajo mejnim vrednostim iz člena 11(3) ali jih presegajo.

3.   Nova evalvacija v skladu z odstavkoma 1 in 2 ni potrebna, če je na podlagi zanesljive znanstvene ocene mogoče sklepati, da to ne bo spremenilo razvrstitve.

4.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki prilagodijo razvrstitev snovi ali zmesi v skladu z rezultati nove evalvacije, razen če ne obstajajo usklajeni razredi nevarnosti ali razločevanja snovi, vključenih v del 3 Priloge VI.

5.   Kadar zadevna snov ali zmes spada v področje uporabe Direktive 91/414/EGS ali Direktive 98/8/ES, se zahteve iz teh direktiv uporabljajo tudi za odstavke 1 do 4 tega člena.

Člen 16

Razvrstitev snovi, vključenih v popis razvrščanja in označevanja

1.   Proizvajalci in uvozniki lahko razvrstijo snov drugače, kot je opredeljeno v razvrstitvi, vključeni v popis razvrščanja in označevanja, če Agenciji predložijo razloge za to razvrstitev skupaj s prijavo v skladu s členom 40.

2.   Odstavek 1 se ne uporablja, če gre pri razvrstitvi, ki je vključena v popis razvrščanja in označevanja, za usklajeno razvrstitev, vključeno v del 3 Priloge VI.

NASLOV III

OBVEŠČANJE O NEVARNOSTI Z OZNAČEVANJEM

POGLAVJE 1

Vsebina etikete

Člen 17

Splošna pravila

1.   Snov ali zmes, razvrščena kot nevarna in vsebovana v embalaži, je opremljena z etiketo, ki vključuje:

(a)

ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja(-ev);

(b)

nominalno količino snovi ali zmesi v pakirancu, ki je na voljo za splošno uporabo, razen če je ta količina navedena drugje na pakirancu;

(c)

identifikatorje izdelka, določene v členu 18;

(d)

po potrebi piktograme za nevarnost v skladu s členom 19;

(e)

po potrebi opozorilni besedi v skladu s členom 20;

(f)

po potrebi stavke o nevarnosti v skladu s členom 21;

(g)

po potrebi ustrezne previdnostne stavke v skladu s členom 22;

(h)

po potrebi razdelek za dodatne informacije v skladu s členom 25.

2.   Etiketa je sestavljena v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države(-) članice(-), v kateri (katerih) se snov ali zmes daje v promet, razen če zadevna(-e) država(-e) članica(-e) ne določi(-jo) drugače.

Dobavitelji lahko na etiketah uporabijo več jezikov, kot jih zahtevajo države članice, pod pogojem, da so v vseh jezikih enake navedbe.

Člen 18

Identifikatorji izdelka

1.   Etiketa vsebuje podrobnosti, ki omogočajo opredelitev snovi ali zmesi (v nadaljnjem besedilu „identifikatorji izdelka“).

Za opredeljevanje snovi ali zmesi se uporablja isti izraz kot na varnostnem listu, izdelanem v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu „varnostni list“), kar ne posega v člen 17(2) te uredbe.

2.   Identifikator izdelka za snov vključuje vsaj eno od naslednjih navedb:

(a)

če je snov vključena v del 3 Priloge VI, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;

(b)

če snov ni vključena v del 3 Priloge VI, vendar je vključena v popis razvrščanja in označevanja, njeno ime in identifikacijsko številko, kakor sta tam navedeni;,

(c)

če snov ni vključena niti v del 3 Priloge VI niti v popis razvrščanja in označevanja, številko, ki jo je določila Služba za izmenjavo kemijskih izvlečkov (Chemical Abstracts Service) (v nadaljnjem besedilu „številka CAS“), in ime, določeno v nomenklaturi IUPAC (v nadaljnjem besedilu „nomenklatura IUPAC“), ali številko CAS skupaj z drugim(-i) mednarodnim(-i) kemijskim(-i) imenom(-i), ali

(d)

če številka CAS ni na voljo, ime, določeno v nomenklaturi IUPAC ali drugo(-a) mednarodno(-a) kemijsko(-a) ime(-na).

Če ime v nomenklaturi IUPAC presega 100 znakov, se lahko uporabi drugo ime (običajno ime, trgovsko ime, kratica) iz oddelka 2.1.2 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006, če prijava v skladu s členom 40 vsebuje tako ime v nomenklaturi IUPAC kot tudi drugo uporabljeno ime.

3.   Identifikator izdelka za zmes vključuje obe od naslednjih navedb:

(a)

trgovsko ime ali etiketo zmesi;

(b)

opredelitev vseh snovi v zmesi, zaradi katerih se zmes razvrsti na podlagi akutne strupenosti, jedkosti za kožo ali hude poškodbe oči, mutagenosti za zarodne celice, rakotvornosti, strupenosti za razmnoževanje, preobčutljivosti kože ali dihal, specifične strupenosti za ciljne organe (STOT) ali nevarnosti za vdihavanje.

Če je treba zaradi navedene zahteve v primeru iz točke (b) navesti več kemijskih imen, zadostuje že navedba štirih, razen če je za prikaz vrste in resnosti nevarnosti treba navesti več kot štiri imena.

Izbrana kemijska imena opredeljujejo snovi, ki so najbolj odgovorne za glavne zdravju nevarne lastnosti; te so bile odločilne za razvrstitev zmesi in izbiro ustreznih stavkov o nevarnosti.

Člen 19

Piktogrami za nevarnost

1.   Etiketa vključuje ustrezen(-e) piktogram(-e) za nevarnost, namenjen(-e) sporočanju določenih informacij o zadevni nevarnosti.

2.   Ob upoštevanju člena 33 piktogrami za nevarnost ustrezajo zahtevam iz oddelka 1.2.1 Priloge I in iz Priloge V.

3.   Piktogram za nevarnost, ki ustreza posamezni razvrstitvi, je določen v tabelah Priloge I, v katerih so navedeni elementi etikete, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

Člen 20

Opozorilni besedi

1.   Etiketa vključuje ustrezno opozorilno besedo v skladu z razvrstitvijo nevarne snovi ali zmesi.

2.   Opozorilna beseda, ki ustreza posamezni razvrstitvi, je določena v tabelah iz delov 2 do 5 Priloge I, v katerih so navedeni elementi etikete, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

3.   Če se na etiketi uporabi opozorilna beseda „Nevarno“, na njej ni opozorilne besede „Pozor“.

Člen 21

Stavki o nevarnosti

1.   Etiketa vključuje ustrezne stavke o nevarnosti v skladu z razvrstitvijo nevarne snovi ali zmesi.

2.   Stavki o nevarnosti, ki ustrezajo posamezni razvrstitvi, so določeni v tabelah iz delov 2 do 5 Priloge I, v katerih so navedeni elementi etikete, ki se zahtevajo za posamezen razred nevarnosti.

3.   Če je snov vključena v del 3 Priloge VI, se na etiketi uporabi stavek o nevarnosti za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajema vnos v navedenem delu, poleg tega pa tudi stavke o nevarnosti iz odstavka 2 za vsako drugo razvrstitev, ki ni zajeta v navedenem vnosu.

4.   Besedilo stavkov o nevarnosti je skladno s Prilogo III.

Člen 22

Previdnostni stavki

1.   Etiketa vključuje ustrezne previdnostne stavke.

2.   Previdnostni stavki se izberejo med tistimi, določenimi v tabelah iz delov 2 do 5 Priloge I, v katerih so navedeni elementi etiket za posamezen razred nevarnosti.

3.   Previdnostni stavki se izberejo v skladu s kriteriji iz dela 1 Priloge IV, pri čemer se upoštevajo stavki o nevarnosti in predvideni ali ugotovljeni načini uporabe snovi ali zmesi.

4.   Besedilo previdnostnih stavkov je skladno z delom 2 Priloge IV.

Člen 23

Odstopanja od zahtev za označevanje v posebnih primerih

Posebne določbe o označevanju iz oddelka 1.3 Priloge I se uporabljajo za:

(a)

prenosne plinske posode;

(b)

plinske posode za propan, butan ali utekočinjeni zemeljski plin;

(c)

aerosole in posode, zaprte z zapečatenim zapiralom za razprševanje, ki vsebujejo snovi ali zmesi, razvrščene kot nevarne za vdihavanje;

(d)

kovine v masivni obliki, zlitine, zmesi, ki vsebujejo polimere, zmesi, ki vsebujejo elastomere;

(e)

eksplozive iz oddelka 2.1 Priloge I, ki se dajejo v promet z namenom doseganja eksplozivnih ali pirotehničnih učinkov.

Člen 24

Prošnja za uporabo alternativnega kemijskega imena

1.   Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi v zmesi lahko Agenciji predloži prošnjo za uporabo alternativnega kemijskega imena, ki snov v zmesi opredeljuje bodisi z imenom, ki navaja najpomembnejše funkcionalne kemijske skupine, bodisi z alternativnim označevanjem, kadar snov izpolnjuje kriterije iz dela 1 Priloge I in če lahko dokaže, da bi lahko razkritje kemijske identitete te snovi na etiketi ali varnostnem listu ogrozilo zaupno naravo njegove dejavnosti, zlasti njegove intelektualne lastnine.

2.   Vsaka prošnja iz odstavka 1 tega člena se predloži v obliki, določeni v členu 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006, skupaj z ustrezno pristojbino.

Višino pristojbine določi Komisija po postopku iz člena 54(2) te uredbe.

Za MSP se določi nižja pristojbina.

3.   Agencija lahko od proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika zahteva dodatne informacije, če so takšne informacije potrebne za sprejetje odločitve. Če Agencija v šestih tednih po vložitvi prošnje ali prejemu dodatno zahtevanih informacij prošnji ne nasprotuje, se šteje, da je uporaba zahtevanega imena dovoljena.

4.   Če agencija prošnje ne sprejme, se uporablja praktična ureditev iz člena 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006.

5.   Agencija obvesti pristojne organe o odločitvi v zvezi s prošnjo v skladu z odstavkoma 3 ali 4 in jim predloži informacije, ki jih je posredoval proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik.

6.   Če je iz novih informacij razvidno, da alternativno kemijsko ime ne zagotavlja dovolj informacij, da bi na delovnem mestu uvedli potrebne previdnostne ukrepe v zvezi z zdravju neškodljivo in varno uporabo in zagotovili, da je mogoče nadzorovati tveganje, ki spremlja ravnanje z zmesjo, Agencija preuči odločitev o uporabi alternativnega kemijskega imena. Agencija lahko prekliče svojo odločitev ali jo spremeni z odločitvijo, v kateri opredeli, katero alternativno kemijsko ime se sme uporabiti. Če Agencija svojo odločitev prekliče ali spremeni, se uporablja praktična ureditev iz člena 118(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006.

7.   Če je bila dovoljena uporaba alternativnega kemijskega imena, vendar razvrstitev snovi v zmesi, za katero se to alternativno ime uporablja, ne ustreza več kriterijem iz oddelka 1.4.1 Priloge I, dobavitelj te snovi v zmesi na etiketi in varnostnem listu namesto alternativnega kemijskega imena v skladu s členom 18 za snov uporabi identifikator izdelka.

8.   Če Agencija utemeljitev v skladu s členom 10(a)(xi) Uredbe (ES) št. 1907/2006 glede informacij iz člena 119(2)(f) ali (g) navedene uredbe v zvezi s snovmi kot takimi ali v zmesi, sprejme kot utemeljeno, proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik na etiketi in varnostnem listu lahko uporabi ime, ki bo javnosti dostopno na internetu. Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik v zvezi s snovmi v zmesi, za katere se člen 119(2)(f) ali (g) navedene uredbe ne uporablja več, lahko Agenciji predloži prošnjo za uporabo alternativnega kemijskega imena, kakor je navedeno v odstavku 1 tega člena.

9.   Če je dobavitelj zmesi pred 1. junijem 2015 v skladu s členom 15 Direktive 1999/45/ES dokazal, da razkritje kemijske identitete snovi v zmesi ogroža zaupno naravo njegove dejavnosti, lahko za namene te uredbe še naprej uporablja dogovorjeno alternativno ime.

Člen 25

Dodatne informacije na etiketi

1.   Če ima snov ali zmes, ki je razvrščena kot nevarna, fizikalne lastnosti ali lastnosti, ki vplivajo na zdravje, navedene v oddelkih 1.1 in 1.2 Priloge II, se v razdelek za dodatne informacije na etiketi vključijo ustrezni stavki.

Stavki so skladni z oddelkoma 1.1 in 1.2 Priloge II in delom 2 Priloge III.

Če je snov vključena v del 3 Priloge VI, se v dodatne informacije na etiketi vključijo vsi dodatni stavki o nevarnosti.

2.   Če snov ali zmes, ki je razvrščena kot nevarna, spada v področje uporabe Direktive 91/414/EGS, se v razdelek za dodatne informacije na etiketi vključi ustrezen stavek.

Stavek je skladen z delom 4 Priloge II in delom 3 Priloge III k tej uredbi.

3.   Dobavitelj lahko v razdelku za dodatne informacije na etiketi poleg informacij iz odstavkov 1 in 2 navede tudi druge informacije, če te ne otežujejo razpoznavnosti elementov etikete, določenih v členu 17(1)(a) do (g), in če vsebujejo dodatne podrobnosti in niso v nasprotju z informacijami, ki jih opredeljujejo navedeni elementi, ter ne povzročajo dvoma o njih.

4.   Stavkov, kot na primer „nestrupeno“, „nenevarno“, „ne onesnažuje okolja“, „ekološko sprejemljivo“ ali kakršnih koli drugih stavkov o tem, da snov ali zmes ni nevarna, oziroma kakršnih koli drugih stavkov, ki niso v skladu z razvrstitvijo navedene snovi ali zmesi, se na etiketi ali embalaži snovi ali zmesi ne navede.

5.   Če je snov ali zmes razvrščena v skladu z delom 5 Priloge I, velja, da:

(a)

piktogram za nevarnost ni naveden na etiketi;

(b)

se opozorilna beseda, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki na etiketi navedejo v razdelku za dodatne informacije.

6.   Če zmes vsebuje snov, razvrščeno kot nevarno, se označi v skladu z delom 2 Priloge II.

Besedilo stavkov je skladno z delom 3 Priloge III in se na etiketi navede v razdelku za dodatne informacije.

Etiketa vključuje tudi identifikator izdelka iz člena 18 ter ime, naslov in telefonsko številko dobavitelja zmesi.

Člen 26

Načela prednostne razvrstitve piktogramov za nevarnost

1.   Če bi bilo zaradi razvrstitve snovi ali zmesi na etiketi potrebnih več piktogramov, se uporabljajo naslednja pravila prednostne razvrstitve, s katerimi se zmanjša število zahtevanih piktogramov za nevarnost:

(a)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS01“, piktograma za nevarnost „GHS02“ in „GHS03“ nista obvezna, razen v primerih, ko je obvezen več kot en piktogram za nevarnost;

(b)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS06“, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede;

(c)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS05“, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede pri draženju kože ali oči;

(d)

če se uporabi piktogram za nevarnost „GHS08“ pri preobčutljivosti dihal, se piktogram za nevarnost „GHS07“ ne navede pri povzročanju preobčutljivosti kože ali draženju kože in oči.

2.   Če bi bilo zaradi razvrstitve snovi ali zmesi potrebnih več piktogramov za nevarnost za isti razred nevarnosti se na etiketi navede piktogram za nevarnost, ki za vsak zadevni razred nevarnosti ustreza najresnejši kategoriji nevarnosti.

Za snovi, vključene v del 3 Priloge VI, za katere se prav tako uporablja razvrstitev v skladu z naslovom II, se na etiketi navede piktogram za nevarnost, ki za vsak zadevni razred nevarnosti ustreza najresnejši kategoriji nevarnosti.

Člen 27

Načela prednostne razvrstitve stavkov o nevarnosti

Če je snov ali zmes razvrščena v več razredov nevarnosti ali razločevanj znotraj nekega razreda nevarnosti, se na etiketi navedejo vsi stavki o nevarnosti, ki so potrebne zaradi takšne razvrstitve, razen če gre za očitno podvajanje ali so očitno odveč.

Člen 28

Načela prednostne razvrstitve previdnostnih stavkov

1.   Če zaradi izbire previdnostnih stavkov nekateri previdnostni stavki postanejo očitno odveč ali so glede na snov, zmes ali embalažo nepotrebni, se takšni stavki na etiketi ne navedejo.

2.   Če se snov ali zmes dobavi za splošno uporabo, se na etiketi po potrebi navede previdnostni stavek, ki se nanaša na odstranjevanje snovi ali zmesi in na odstranjevanje embalaže, razen če se ne zahteva v skladu s členom 22.

V vseh drugih primerih previdnostni stavek, ki se nanaša na odstranjevanje, ni potreben, če je očitno, da odstranjevanje snovi, zmesi ali embalaže ni nevarno za zdravje ljudi ali okolje.

3.   Na etiketi se ne navede več kot šest previdnostnih stavkov, razen če je to potrebno za prikaz vrste in resnosti nevarnosti.

Člen 29

Odstopanje od zahtev za označevanje in pakiranje

1.   Če je embalaža snovi ali zmesi tako majhna ali ima takšno obliko, da zahtev iz člena 31 v zvezi z etiketo v jeziku ali jezikih države članice, v kateri se snov ali zmes da v promet, ni mogoče izpolniti, se elementi etikete, določeni v prvem pododstavku člena 17(2), zagotovijo v skladu z oddelkom 1.5.1 Priloge I.

2.   Če vseh informacij na etiketi ni mogoče zagotoviti na način, predviden v odstavku 1, se lahko v skladu z oddelkom 1.5.2 Priloge I navede manj informacij.

3.   Če se nevarna snov ali zmes iz dela 5 Priloge II za splošno uporabo dobavi brez embalaže, je treba priložiti izvod elementov etikete, naveden v skladu s členom 17.

4.   Za nekatere zmesi, ki so razvrščene kot nevarne za okolje, se lahko v skladu s postopkom iz člena 53 določijo odstopanja od nekaterih določb o okoljskem označevanju ali posebne določbe za tovrstno označevanje, če se lahko dokaže, da bi to zmanjšalo vpliv na okolje. Takšna odstopanja ali posebne določbe so opredeljene v delu 2 Priloge II.

5.   Komisija lahko od Agencije zahteva, da pripravi in ji predloži druge predloge za odstopanje od zahtev za označevanje in pakiranje.

Člen 30

Posodabljanje informacij na etiketah

1.   Dobavitelj zagotovi, da se etiketa dopolni takoj po spremembi razvrstitve in označitve te snovi ali zmesi, če je nova nevarnost resnejša ali če so v skladu s členom 25 potrebni novi dodatni elementi etikete ob upoštevanju vrste spremembe glede varovanja zdravja ljudi in okolja. Dobavitelji v skladu s členom 4(9) med seboj sodelujejo, da lahko označevanje spremenijo brez odlašanja.

2.   Če so potrebne spremembe, ki niso zajete v odstavku 1, dobavitelj zagotovi, da se etiketa dopolni v 18 mesecih.

3.   Dobavitelj snovi ali zmesi iz direktiv 91/414/EGS ali 98/8/ES dopolni etiketo v skladu z navedenima direktivama.

POGLAVJE 2

Uporaba etiket

Člen 31

Splošna pravila za uporabo etiket

1.   Etikete so trdno pritrjene na eno ali več površin embalaže, ki neposredno vsebuje snov ali zmes, in jih je možno brati vodoravno, ko je pakiranje postavljeno na običajni način.

2.   Barva in videz vseh etiket sta takšna, da je piktogram za nevarnost jasno razviden.

3.   Elementi etikete iz člena 17(1) so jasno in trajno označeni. Jasno se razlikujejo od ozadja, njihova velikost in razmiki med njimi pa so takšni, da jih je mogoče brez težav prebrati.

4.   Oblika, barva in velikost piktograma za nevarnost in mere etikete so določene v oddelku 1.2.1 Priloge I.

5.   Etiketa ni potrebna, če so elementi etikete iz člena 17(1) jasno vidni na sami embalaži. V takšnih primerih se za informacije, navedene na embalaži, uporabljajo zahteve iz tega poglavja, ki veljajo za etiketo.

Člen 32

Razvrstitev informacij na etiketi

1.   Piktogrami za nevarnost, opozorilna beseda, stavki o nevarnosti in previdnostni stavki so na etiketi razvrščeni skupaj.

2.   Dobavitelj lahko določi vrstni red stavkov o nevarnosti na etiketi. V skladu z odstavkom 4 pa so vsi stavki o nevarnosti na etiketi razvrščeni skupaj glede na jezik.

Dobavitelj lahko določi vrstni red previdnostnih stavkov na etiketi. V skladu z odstavkom 4 pa so vsi previdnostni stavki na etiketi razvrščeni skupaj glede na jezik.

3.   Sklopi stavkov o nevarnosti in sklopi previdnostnih stavkov iz odstavka 2 so na etiketi razvrščeni skupaj glede na jezik.

4.   Dodatne informacije se vpišejo v razdelek za dodatne informacije iz člena 25, in sicer skupaj z drugimi elementi etikete, ki so določeni v členu 17(1)(a) do (g).

5.   Zaradi izpolnjevanja posebnih zahtev glede označevanja se lahko barve uporabljajo tudi na drugih delih etikete, ne samo na piktogramih za nevarnost.

6.   Elementi etikete, ki se zahtevajo v skladu z drugimi akti Skupnosti, se vpišejo v razdelek za dodatne informacije na etiketi iz člena 25.

Člen 33

Posebna pravila za označevanje zunanje, notranje in enojne embalaže

1.   Če je pakiranec sestavljen iz zunanje in notranje embalaže ter kakršne koli vmesne embalaže, zunanja embalaža pa izpolnjujejo določbe glede označevanja v skladu s pravili o prevozu nevarnega blaga, se notranja in vse vmesne embalaže označijo v skladu to uredbo. Tudi zunanja embalaža se lahko označi v skladu s to uredbo. Če se piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, nanašajo na isto nevarnost kot v predpisih o prevozu nevarnega blaga, piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, na zunanji embalaži ni(-so) potreben(-ni).

2.   Če se ne zahteva, da mora zunanja embalaža pakiranca izpolnjevati določbe glede označevanja v skladu s pravili o prevozu nevarnega blaga, se zunanja in vse notranje embalaže, vključno z vmesno embalažo, označijo v skladu s to uredbo. Če pa sta kljub zunanji embalaži notranja ali vmesna embalaža jasno vidni, zunanje embalaže ni treba označiti.

3.   Posamezni pakiranci, ki izpolnjujejo določbe glede označevanja v skladu s predpisi o prevozu nevarnega blaga, se označijo v skladu s to uredbo in predpisi o prevozu nevarnega blaga. Če se piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, nanaša(-jo) na isto nevarnost kot v predpisih o prevozu nevarnega blaga, piktogram(-i) za nevarnost, ki se zahteva(-jo) po tej uredbi, ni(-so) potreben(-ni).

Člen 34

Poročilo o obveščanju glede varne uporabe kemikalij

1.   Agencija do 20. januarja 2012 opravi raziskavo o obveščanju javnosti glede varne uporabe snovi in zmesi ter o morebitni potrebi po vključitvi dodatnih informacij na etikete. Ta raziskava se izvede v posvetovanju s pristojnimi organi in interesnimi kategorij in temelji, po potrebi, na najboljših praksah.

2.   Komisija brez poseganja v določbe o označevanju iz tega naslova ter na podlagi raziskave iz odstavka 1 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo, po potrebi pa tudi pripravi zakonodajni predlog za spremembo te uredbe.

NASLOV IV

EMBALAŽA

Člen 35

Embalaža

1.   Embalaža, ki vsebuje nevarne snovi ali zmesi, izpolnjuje naslednje zahteve:

(a)

embalaža je oblikovana in izdelana tako, da vsebina iz nje ne more uhajati, razen če niso predpisani drugi posebni varnostni mehanizmi;

(b)

materiali, iz katerih so izdelani embalaža in zapirala, so oblikovani tako, da ne morejo poškodovati vsebine ali z njo tvoriti nevarnih spojin;

(c)

vsi deli embalaže in zapiral so vzdržljivi in trdni, tako da varno prenesejo običajne obremenitve in deformacije, ki nastopijo pri ravnanju z njimi, in pri tem ne popustijo ali se razrahljajo;

(d)

embalaža, opremljena z zamenljivimi zapirali, je oblikovana tako, da jo je mogoče večkrat ponovno zapreti, ne da bi po tem vsebina iz nje uhajala.

2.   Embalaža, ki vsebuje nevarno snov ali zmes, dobavljeno za splošno uporabo, nima niti oblike niti izgleda, s katerim bi bila privlačna za otroke ali bi lahko spodbudila njihovo dejavno radovednost ali bila zavajajoča za potrošnike, niti nima podobnega izgleda ali oblike, ki se uporablja za živila, živalsko krmo, zdravila ali kozmetične izdelke in ki bi lahko bila zavajajoča za potrošnike.

Če embalaža vsebuje snov ali zmes, ki izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.1.1 Priloge II, se opremi z zapirali, varnimi za otroke, v skladu z oddelki 3.1.2, 3.1.3 in 3.1.4.2 Priloge II.

Če embalaža vsebuje snov ali zmes, ki izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2.1 Priloge II, se opremi z otipnim opozorilom za nevarnost v skladu z oddelkom 3.2.2 Priloge II.

3.   Za embalažo za snovi in zmesi velja, da izpolnjuje zahteve iz odstavka 1(a), (b) in (c), če izpolnjuje predpise o prevozu nevarnega blaga po zraku, morju, cesti, železnici ali celinskih plovnih poteh.

NASLOV V

USKLAJENO RAZVRŠČANJE IN OZNAČEVANJE SNOVI TER POPIS RAZVRŠČANJA IN OZNAČEVANJA

POGLAVJE 1

Vzpostavitev usklajenega razvrščanja in označevanja snovi

Člen 36

Usklajeno razvrščanje in označevanje snovi

1.   Za snov, ki v naslednjih točkah ustreza kriterijem iz Priloge I, se navadno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje v skladu s členom 37:

(a)

preobčutljivost dihal, kategorija 1 (Priloga I, oddelek 3.4);

(b)

mutagenost za zarodne celice, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.5);

(c)

rakotvornost, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.6);

(d)

strupenost za razmnoževanje, kategorije 1A, 1B ali 2 (Priloga I, oddelek 3.7).

2.   Za snov, ki velja za aktivno snov v smislu Direktive 91/414/EGS ali Direktive 98/8/ES, se običajno uporablja usklajeno razvrščanje in označevanje. Za takšne snovi se uporabljajo postopki iz člena 37(1), (4), (5) in (6).

3.   Če snov izpolnjuje kriterije za druge razrede nevarnosti ali razločevanja od tistih iz odstavka 1 in se zanjo ne uporablja odstavek 2, se lahko v posameznih primerih v Prilogo VI doda tudi usklajena razvrstitev in označitev v skladu s členom 37, če obstaja utemeljitev za takšno ukrepanje na ravni Skupnosti.

Člen 37

Postopek za usklajeno razvrščanje in označevanje snovi

1.   Pristojni organ lahko Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje ali predlog za njihov pregled.

Predlog upošteva obliko, določeno v delu 2 Priloge VI, in vsebuje ustrezne informacije, ki so določene v delu 1 Priloge VI.

2.   Proizvajalec, uvoznik ali nadaljnji uporabnik snovi lahko Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrstitev in označitev te snovi, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje, če za takšno snov še ni vnosa v delu 3 Priloge VI glede razreda nevarnosti ali razločevanj, na katera se predlog nanaša.

Predlog se pripravi v skladu z ustreznimi deli oddelkov 1, 2 in 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in upošteva obliko, določeno v delu B Poročila o kemijski varnosti iz oddelka 7 navedene Priloge. Predlog vsebuje ustrezne informacije, ki jih določa del 1 Priloge VI k tej uredbi. Uporablja se člen 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

3.   Če se predlog proizvajalca, uvoznika ali nadaljnjega uporabnika nanaša na usklajeno razvrstitev in označitev snovi v skladu s členom 36(3), mu je priložena pristojbina, ki jo določi Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 54(2).

4.   Odbor za oceno tveganja Agencije, vzpostavljen v skladu s členom 76(1)(c) Uredbe (ES) št. 1907/2006, sprejme mnenje o vsakem predlogu, predloženem v skladu z odstavkom 1 ali 2, in sicer v 18 mesecih po prejemu predloga, pri čemer zadevnim stranem omogoči, da predložijo pripombe. Agencija to mnenje in vse morebitne pripombe sporoči Komisiji.

5.   Če Komisija meni, da je usklajena razvrstitev in označitev zadevne snovi ustrezna, nemudoma predloži osnutek sklepa o vključitvi te snovi, skupaj z ustreznimi elementi razvrstitve in označitve, v tabelo 3.1 dela 3 Priloge VI, po potrebi pa tudi posebne mejne koncentracije ali M-faktorje.

Ustrezen vnos pod istimi pogoji vključi v tabelo 3.2 dela 3 Priloge VI do 31. maja 2015.

Navedeni ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 54(4).

6.   Proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki, ki imajo nove informacije, na podlagi katerih bi lahko spremenili elemente usklajene razvrstitve in označitve snovi iz dela 3 Priloge VI, pristojnemu organu v državi članici, v kateri je snov dana v promet, predložijo predlog v skladu z drugim pododstavkom odstavka 2.

Člen 38

Vsebina mnenj in sklepov o usklajeni razvrstitvi in označitvi v delu 3 Priloge VI; dostopnost informacij

1.   V mnenjih iz člena 37(4) in sklepih v skladu s členom 37(5) je za vsako snov določeno vsaj:

(a)

identiteta snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b)

razvrstitev snovi v skladu s členom 36, vključno z utemeljitvijo;

(c)

po potrebi, posebna mejna koncentracija ali M-faktorji;

(d)

elementi etikete za snov, določeni v točkah (d), (e) in (f) člena 17(1), skupaj z dodatnimi stavki o nevarnosti za snov, določenimi v skladu s členom 25(1);

(e)

po potrebi vsi drugi parametri, na podlagi katerih je mogoče oceniti nevarnost zmesi za zdravje ali okolje, če te vsebujejo zadevne nevarne snovi, ali snovi, ki vsebujejo takšne nevarne snovi v obliki ugotovljenih nečistoč, dodatkov in sestavin.

2.   Pri objavi mnenja ali sklepa iz člena 37(4) in (5) te uredbe se uporabljata člena 118(2) in 119 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

POGLAVJE 2

Popis razvrščanja in označevanja

Člen 39

Področje uporabe

To poglavje se uporablja za:

(a)

snovi, ki se morajo registrirati v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006;

(b)

snovi, za katere se uporablja člen 1 in izpolnjujejo kriterije za razvrstitev kot nevarne ter se dajejo v promet bodisi same ali pa so prisotne v zmesi nad mejnimi koncentracijami, določenimi v tej uredbi oziroma Direktivi 1999/45/ES, zaradi česar je zmes razvrščena kot nevarna.

Člen 40

Obveznost prijave Agenciji

1.   Vsi proizvajalci ali uvozniki ali skupine proizvajalcev ali uvoznikov (v nadaljnjem besedilu „prijavitelji“), ki dajejo v promet snov iz člena 39, Agenciji v prijavi sporočijo naslednje informacije, da se lahko vključijo v popis iz člena 42:

(a)

podatke o prijavitelju ali prijaviteljih, ki so odgovorni za dajanje ene ali več snovi v promet, v skladu z oddelkom 1 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(b)

identiteto ene ali več snovi v skladu z oddelki 2.1 do 2.3.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(c)

razvrstitev ene ali več snovi v skladu s členom 13;

(d)

če je snov razvrščena v nekatere razrede nevarnosti ali razločevanja, ne pa v vse, prijavitelji navedejo razloge, ali je to zaradi manjkajočih podatkov, nepopolnih podatkov ali pa popolni podatki niso zadostni za razvrstitev;

(e)

posebne mejne koncentracije ali M-faktorje, odvisno od primera, v skladu s členom 10 te uredbe skupaj z utemeljitvijo, pri čemer navedejo ustrezne dele oddelkov 1, 2 in 3 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(f)

elemente etikete za snov ali snovi, ki so določeni v točkah (d), (e) in (f) člena 17(1), skupaj z dodatnimi stavki o nevarnosti za snov, določenimi v skladu s členom 25(1).

Informacije iz točk (a) do (f) se ne sporočijo, če so bile Agenciji poslane v okviru registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali če jih je ta prijavitelj že sporočil.

Prijavitelj te informacije predloži v obliki, določeni v členu 111 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2.   Zadevni prijavitelj(-i) dopolnjuje(-jo) informacije, navedene v odstavku 1, in jih prijavi(-jo) Agenciji, če se po preučitvi na podlagi člena 15(1) sprejme sklep o spremembi razvrstitve in označitve snovi.

3.   Snovi, ki so dane v promet 1. decembra 2010 ali po tem datumu, se prijavijo v skladu z odstavkom 1 v enem mesecu po tem, ko so bile dane v promet.

Snovi, ki so dane v promet pred 1. decembrom 2010, pa se pred tem datumom lahko prijavijo v skladu z odstavkom 1.

Člen 41

Sporazumni vnosi

Če se zaradi prijave iz člena 40(1) v popisu iz člena 42 za isto snov pojavijo različni vnosi, si prijavitelji in registracijski zavezanci prizadevajo, da dosežejo sporazumni vnos, ki se vključi v popis. Prijavitelji o tem ustrezno obvestijo Agencijo.

Člen 42

Popis razvrščanja in označevanja

1.   Agencija vzpostavi in hrani popis razvrščanja in označevanja v obliki zbirke podatkov.

V popis se vključijo informacije, sporočene v skladu s členom 40(1), in informacije, sporočene v okviru registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006.

Informacije iz popisa, ki ustrezajo informacijam iz člena 119(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006, so dostopne javnosti. Agencija prijaviteljem in registracijskim zavezancem, ki ji v skladu s členom 29(1) Uredbe št. 1907/2006 predložijo informacije o snovi, odobri dostop do drugih informacij o tej snovi v popisu. Drugim odobri dostop do takšnih informacij ob upoštevanju člena 118 navedene uredbe.

2.   Agencija popis dopolni, ko prejme dopolnjene informacije v skladu s členom 40(2) ali členom 41.

3.   Poleg informacij iz odstavka 1 Agencija v vsak vnos po potrebi vključi naslednje informacije:

(a)

ali za ta vnos obstaja usklajena razvrstitev in označitev na ravni Skupnosti z vključitvijo v del 3 Priloge VI;

(b)

ali gre pri tem vnosu za skupni vnos, ki ga je za isto snov opravilo več registracijskih zavezancev v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(c)

ali gre v tem primeru za sporazumni vnos dveh ali več prijaviteljev ali registracijskih zavezancev v skladu s členom 41;

(d)

ali se vnos razlikuje od drugega vnosa v popisu za isto snov.

Informacije iz točke (a) se dopolnijo, če se sprejme sklep v skladu s členom 37(5).

NASLOV VI

PRISTOJNI ORGANI IN IZVRŠEVANJE

Člen 43

Imenovanje pristojnih organov in organov, odgovornih za izvrševanje, ter sodelovanje med organi

Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, ki so odgovorni za predloge za usklajeno razvrstitev in označitev, ter organe, ki so odgovorni za izvrševanje obveznosti iz te uredbe.

Pristojni organi in organi, odgovorni za izvrševanje, sodelujejo pri izvajanju nalog iz te uredbe in zadevnim organom drugih držav članic nudijo vso potrebno pomoč, ki bi jo v ta namen lahko potrebovali.

Člen 44

Služba za pomoč uporabnikom

Države članice vzpostavijo nacionalne službe za pomoč uporabnikom, ki proizvajalcem, uvoznikom, distributerjem, nadaljnjim uporabnikom in drugim zainteresiranim svetujejo glede njihovih odgovornosti in obveznosti, ki izhajajo iz te uredbe.

Člen 45

Imenovanje organov, odgovornih za prejemanje informacij v zvezi z zagotavljanjem nujne zdravstvene pomoči

1.   Države članice imenujejo organ ali organe, ki so odgovorni za prejemanje informacij od uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov zlasti za pripravo preventivnih in kurativnih ukrepov, predvsem v primeru zagotavljanja nujne zdravstvene pomoči, zaradi dajanja zmesi v promet. Te informacije vključujejo informacije o kemijski sestavi zmesi, ki se dajo v promet in razvrstijo kot nevarne zaradi učinka na zdravje ali njihovih fizikalnih učinkov, ter kemijski identiteti snovi v zmeseh, za katere je Agencija v skladu s členom 24 ugodila prošnji za uporabo alternativnega kemijskega imena.

2.   Imenovani organi poskrbijo za vsa potrebna jamstva za varovanje tajnosti prejetih informacij. Takšne informacije se smejo uporabiti samo:

(a)

v zdravstvene namene pri oblikovanju preventivnih in kurativnih ukrepov, zlasti v nujnih primerih,

ter

(b)

če zanje zaprosi država članica, da bi opravila statistično analizo in ugotovila, ali so potrebni boljši ukrepi za obvladovanje tveganja.

Informacije se ne uporabijo za druge namene.

3.   Imenovani organi prejmejo od dobavitelja in nadaljnjih uporabnikov, odgovornih za trženje, vse informacije, ki jih potrebujejo za izvajanje nalog, za katere so pristojni.

4.   Komisija do 20. januarja 2012 na podlagi pregleda oceni možnosti za uskladitev informacij iz odstavka 1, pri čemer tudi določi obliko, v kateri morajo uvozniki in nadaljnji uporabniki imenovanim organom predložiti informacije. Komisija lahko na podlagi pregleda in po posvetovanju z zadevnimi interesnimi skupinami, npr. Evropskim združenjem centrov za zastrupitve in kliničnih toksikologov (EAPCCT), sprejme uredbo, s katero se tej uredbi doda priloga.

Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3).

Člen 46

Izvrševanje in poročanje

1.   Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, vključno z vzdrževanjem sistema uradnega nadzora, da zagotovijo, da se snovi in zmesi ne dajo v promet, dokler niso razvrščene, označene, prijavljene in zapakirane v skladu s to uredbo.

2.   Države članice Agenciji vsakih pet let do 1. julija predložijo poročilo o rezultatih uradnega nadzora in drugih sprejetih izvršilnih ukrepih. Prvo poročilo se predloži do 20. januarja 2012. Agencija da ta poročila na razpolago Komisiji, ki jih upošteva v svojih poročilih iz člena 117 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

3.   Forum iz člena 76(1)(f) Uredbe (ES) št. 1907/2006 opravlja naloge, določene v členu 77(4)(a) do (g) Uredbe (ES) št. 1907/2006 v zvezi z izvrševanjem te uredbe.

Člen 47

Kazni za neizpolnjevanje obveznosti

Države članice uvedejo kazni za neizpolnjevanje te uredbe in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da bi zagotovile uporabo te uredbe. Kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice uradno obvestijo Komisijo o določbah glede kazni do 20. junija 2010, nemudoma pa jo obvestijo tudi o vseh naknadnih spremembah navedenih določb.

NASLOV VII

SKUPNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 48

Oglaševanje

1.   Pri vsakem oglaševanju snovi, razvrščene kot nevarne, se navedejo zadevni razredi ali kategorije nevarnosti.

2.   Pri vsakem oglaševanju zmesi, ki je razvrščena kot nevarna ali se zanjo uporablja člen 25(6), ki splošnemu uporabniku omogoča sklenitev kupne pogodbe, ne da bi pred tem etiketo videl, se navede vrsta ali vrste nevarnosti, ki so navedene na etiketi.

Prvi pododstavek ne posega v določbe Direktive 97/7/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. maja 1997 o varstvu potrošnikov glede sklepanja pogodb pri prodaji na daljavo (28).

Člen 49

Obvezno shranjevanje informacij in zahteve po informacijah

1.   Dobavitelj zbira vse informacije, ki jih uporablja za razvrščanje in označevanje v skladu s to uredbo, ter jih hrani vsaj 10 let po tem, ko je to snov ali zmes zadnjič dobavil.

Dobavitelj te informacije hrani skupaj z informacijami, ki se zahtevajo v skladu s členom 36 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2.   Če dobavitelj preneha opravljati dejavnost ali svojo dejavnost delno ali v celoti prenese na tretjo osebo, mora oseba, ki je odgovorna za likvidacijo dobaviteljevega podjetja ali ki prevzame odgovornost za dajanje zadevne snovi ali zmesi v promet, namesto dobavitelja izpolniti obveznost iz odstavka 1.

3.   Pristojni organ ali organ, odgovoren za izvajanje, v državi članici, v kateri ima dobavitelj sedež, ali Agencija lahko od dobavitelja zahtevajo, da jim zagotovi katero koli informacijo iz prvega pododstavka odstavka 1.

Če je ta informacija Agenciji na voljo na podlagi registracije v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 ali prijavo v skladu s členom 40 te uredbe, potem Agencija uporabi te informacije, organ pa svojo zahtevo naslovi na Agencijo.

Člen 50

Naloge Agencije

1.   Agencija zagotavlja državam članicam in institucijam Skupnosti najboljše možno znanstveno in tehnično svetovanje pri vprašanjih o kemikalijah, ki spadajo v njeno pristojnost in se ji predložijo v skladu z določbami te uredbe.

2.   Sekretariat Agencije:

(a)

industriji zagotavlja tehnične in znanstvene smernice ter po potrebi pomoč pri izpolnjevanju obveznosti iz te uredbe;

(b)

pristojnim organom zagotavlja tehnične in znanstvene smernice glede uporabe te uredbe, službam za pomoč uporabnikom, ki so jih države članice vzpostavile v skladu s členom 44, pa zagotavlja pomoč.

Člen 51

Klavzula o prostem pretoku

Države članice ne prepovejo, omejijo ali ovirajo dajanja v promet snovi ali zmesi, ki izpolnjujejo določbe te uredbe in, po potrebi, aktov Skupnosti, sprejetih zaradi izvajanja te uredbe, na podlagi razlogov, ki so povezani z razvrščanjem, označevanjem ali pakiranjem snovi in zmesi v smislu te uredbe.

Člen 52

Zaščitna klavzula

1.   Če država članica upravičeno meni, da snov ali zmes zaradi razvrstitve, označitve ali pakiranja resno ogroža zdravje ljudi ali okolje, čeprav izpolnjuje zahteve iz te uredbe, lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe. Država članica o tem takoj obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice, pri tem pa navede razloge za svojo odločitev.

2.   Komisija v 60 dneh po prejemu obvestila države članice sprejme odločitev v skladu z regulativnim postopkom iz člena 54(2), s katerim bodisi odobri začasni ukrep za obdobje, določeno v odločitvi, ali od države članice zahteva, da prekliče ukrep.

3.   Če Komisija odobri začasni ukrep v zvezi z razvrstitvijo ali označitvijo snovi v skladu z odstavkom 2, pristojni organ zadevne države članice v skladu s postopkom iz člena 37 Agenciji predloži predlog za usklajeno razvrščanje in označevanje, in sicer v treh mesecih po odločitvi Komisije.

Člen 53

Prilagoditve tehničnemu in znanstvenemu napredku

1.   Komisija lahko prilagodi člene 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 do 29 ter drugi in tretji pododstavek člena 35(2) in priloge I do VII tehničnemu in znanstvenemu napredku, pri čemer ustrezno upošteva nadaljnji razvoj GHS, zlasti pa vse spremembe na ravni ZN glede uporabe informacij o podobnih zmeseh, obenem pa tudi upošteva razvijanje mednarodno priznanih kemičnih programov in spremembe v zvezi z informacijami iz podatkovnih baz o nesrečah. Navedeni ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 54(3). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 54(4).

2.   Države članice in Komisija v skladu s svojo vlogo v ustreznih forumih ZN spodbujajo – na ravni ZN – usklajevanje kriterijev za razvrščanje in označevanje bioakumulativnih in strupenih snovi (PBT) in zelo obstojnih in zelo bioakumulativnih snovi (vPvB) .

Člen 54

Postopek v odboru

1.   Komisiji pomaga odbor, ustanovljen s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006.

2.   Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Rok iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES je tri mesece.

3.   Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

4.   Ob sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.

Člen 55

Spremembe Direktive 67/548/EGS

Direktiva 67/548/EGS se spremeni:

1.

v členu 1(2) se črta drugi pododstavek;

2.

člen 4 se spremeni:

(a)

odstavek 3 se nadomesti z naslednjim:

„3.   Če je bil v del 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. december 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi (*) vključen vnos z usklajeno razvrstitvijo in označitvijo neke snovi, se ta snov razvrsti v skladu s tem vnosom, odstavka 1 in 2 pa se ne uporabljata za kategorije nevarnosti, zajete s tem vnosom.

(*)  UL L353, 31.12.2008, str. 1.“;"

(b)

odstavek 4 se črta;

3.

člen 5 se spremeni:

(a)

v odstavku 1 se črta drugi pododstavek;

(b)

odstavek 2 se nadomesti z naslednjim:

„2.   Ukrepi iz prvega pododstavka odstavka 1 se uporabljajo, dokler je snov na seznamu v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 za kategorije nevarnosti, ki jih zajema ta vnos, ali dokler se v skladu s postopkom iz člena 37 Uredbe (ES) št. 1272/2008 ne sprejme sklep, da se snov ne uvrsti na seznam.“;

4.

besedilo člena 6 se nadomesti z naslednjim:

„Člen 6

Obveznost opravljanja preiskave

Proizvajalci, distributerji in uvozniki snovi, ki so uvrščene na seznam EINECS, a zanje ni vnosa v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, opravijo preiskavo, da se seznanijo z obstoječimi ustreznimi in dostopnimi podatki o lastnostih takšnih snovi. Na podlagi teh informacij pakirajo in začasno označijo nevarne snovi v skladu s pravili iz členov 22 do 25 te direktive in s kriteriji iz Priloge VI k tej direktivi.“;

5.

v členu 22 se črtata odstavka 3 in 4;

6.

v členu 23 se odstavek 2 spremeni:

(a)

v točki (a) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(b)

v točki (c) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(c)

v točki (d) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(d)

v točki (e) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(e)

v točki (f) se besedilo „Prilogi I“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

7.

v členu 24(4) se drugi pododstavek črta;

8.

člen 28 se črta;

9.

v členu 31 se črtata odstavka 2 in 3;

10.

po členu 32 se vstavi naslednji člen:

„Člen 32a

Začasna določba glede označevanja in pakiranja snovi

Členi 22 do 25 se od 1. decembra 2010 ne uporabljajo za snovi.“;

11.

Priloga I se črta.

Člen 56

Sprememba Direktive 1999/45/ES

Direktiva 1999/45/ES se spremeni:

1.

v prvi alinei člena 3(2) se besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/584/EGS“ nadomesti z besedilom „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 16. december 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi (**);

2.

besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS“ se nadomesti z „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“ v naslednjih določbah:

(a)

člen 3(3);

(b)

člen 10(2), točke 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 in 2.4 prva alinea;

(c)

Priloga II, točki (a) in (b) zadnjega odstavka Uvoda;

(d)

Priloga II, del A,

točka 1.1.1(a) in (b),

točka 1.2(a) in (b),

točka 2.1.1(a) in (b),

točka 2.2(a) in (b),

točka 2.3(a) in (b),

točka 3.1.1(a) in (b),

točka 3.3(a) in (b),

točka 3.4(a) in (b),

točka 4.1.1(a) in (b),

točka 4.2.1(a) in (b),

točka 5.1.1(a) in (b),

točka 5.2.1(a) in (b),

točka 5.3.1(a) in (b),

točka 5.4.1(a) in (b),

točka 6.1(a) in (b),

točka 6.2(a) in (b),

točka 7.1(a) in (b),

točka 7.2(a) in (b),

točka 8.1(a) in (b),

točka 8.2(a) in (b),

točka 9.1(a) in (b),

točka 9.2(a) in (b),

točka 9.3(a) in (b),

točka 9.4(a) in (b);

(e)

Priloga II, uvodni del dela B;

(f)

Priloga III, točki (a) in (b) Uvoda;

(g)

Priloga III, del A, oddelek (a) Vodno okolje,

točka 1.1(a) in (b),

točka 2.1(a) in (b),

točka 3.1(a) in (b),

točka 4.1(a) in (b),

točka 5.1(a) in (b),

točka 6.1(a) in (b);

(h)

Priloga III, del A, oddelek (b) Nevodno okolje, točka 1.1(a) in (b);

(i)

Priloga V, oddelek A, točki 3 in 4;

(j)

Priloga V, oddelek B, točka 9;

(k)

Priloga VI, del A, tretji stolpec tabele pod točko 2;

(l)

Priloga VI, del B, točka 1, prvi odstavek, prvi stolpec tabele pod točko 3;

(m)

Priloga VIII, Dodatek 1, drugi stolpec tabele;

(n)

Priloga VIII, Dodatek 2, drugi stolpec tabele;

3.

v Prilogi VI, delu B, točki 1, prvi alinei odstavka 3 in v odstavku 5 se besede „v Prilogi I“ nadomestijo z besedami „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

4.

v zadnjem odstavku točke 4.2 dela B Priloge VI se besedilo „v Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS (19. sprememba)“ nadomesti z besedilom „v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“.

Člen 57

Sprememba Uredbe (ES) št. 1907/2006 po pričetku veljavnosti te uredbe

Uredba (ES) št. 1907/2006 se spremeni po pričetku veljavnosti te uredbe:

1.

člen 14(2) se spremeni:

(a)

točka (b) se nadomesti z naslednjim:

„(b)

posebnih mejnih koncentracij, ki so določene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. december 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi in zmesi (***);

(ba)

v primeru snovi, ki so razvrščene kot nevarne za vodno okolje, če je bil množilni faktor, v nadaljnjem besedilu ‚M-faktor‘, določen v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, mejnih vrednosti iz tabele 1.1 v Prilogi I k navedeni uredbi, ki so prilagojene na podlagi izračuna, določenega v oddelku 4.1 Priloge I k navedeni uredbi;

(***)  UL L353, 31.12.2008, str. 1.“;"

(b)

točka (e) se nadomesti z naslednjim:

„(e)

posebnih mejnih koncentracij iz sporazumnega vnosa v popisu razvrščanja in označevanja iz člena 42 Uredbe (ES) št. 1272/2008;

(ea)

v primeru snovi, ki so razvrščene kot nevarne za vodno okolje, če je bil M- faktor določen na podlagi sporazumnega vpisa v popisu razvrščanja in označevanja iz člena 42 Uredbe (ES) št. 1272/2008, mejnih vrednosti iz tabele 1.1 v Prilogi I k navedeni uredbi, ki so prilagojene na podlagi izračuna, določenega v oddelku 4.1 Priloge I k navedeni uredbi;“;

2.

člen 31 se spremeni:

(a)

odstavek 8 se nadomesti z naslednjim:

„8.   Varnostni list se zagotovi brezplačno na papirju ali v elektronski obliki najpozneje na dan, ko je snov ali zmes prvič dobavljena.“;

(b)

doda se naslednji odstavek:

„10.   Če se snovi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. decembra 2010, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 67/548/EGS.

Od 1. decembra 2010 do 1. junija 2015 varnostni listi za snovi vsebujejo razvrstitev v skladu z Direktivo 67/548/EGS in Uredbo (ES) št. 1272/2008.

Če se zmesi razvrščajo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 v obdobju od začetka njene veljavnosti do 1. junija 2015, se ta razvrstitev lahko vključi v varnostni list skupaj z razvrstitvijo v skladu z Direktivo 1999/45/ES. Do 1. junija 2015, ko se snovi in zmesi razvrščajo in označujejo v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, se ta razvrstitev navede v varnostnem listu, skupaj z razvrstitvijo snovi, zmesi in njenih sestavin v skladu z Direktivo 67/548/EGS oziroma Direktivo 1999/45/ES.“;

3.

člen 56(6)(b) se nadomesti z naslednjim:

„(b)

vse druge snovi, katerih koncentracija ne presega najnižje mejne vrednosti iz Direktive 1999/45/ES ali dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, in se zato zmesi iz njih razvrstijo kot nevarne.“;

4.

v členu 59 se spremenita odstavka 2 in 3:

(a)

v odstavku 2 se drugi stavek nadomesti z naslednjim:

„Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(b)

v odstavku 3 se drugi stavek nadomesti z naslednjim:

„Dokumentacija je lahko omejena na sklicevanje na vnos v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

5.

v členu 76(1)(c) se besedilo „z naslovom XI“ nadomesti z besedilom „z naslovom V Uredbe (ES) št. 1272/2008“;

6.

člen 77 se spremeni:

(a)

v odstavku 2(e) se prvi stavek nadomesti z naslednjim:

„(e)

vzpostavitev in vzdrževanje zbirke (zbirk) podatkov z informacijami o vseh registriranih snoveh, popisom razvrščanja in označevanja ter usklajenim seznamom razvrstitev in označitev, pripravljenim v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008;“

(b)

v odstavku 3(a) se besedilo „z naslovi VI do XI“ nadomesti z besedilom „z naslovi VI do X“;

7.

naslov XI se črta;

8.

oddelka I in II Priloge XV se spremenita:

(a)

oddelek I se spremeni:

(i)

prva alinea se črta;

(ii)

druga alinea se nadomesti z naslednjim:

„—

identifikacije CMR, PBT, vPvB ali snovi, ki vzbuja enakovredno zaskrbljenost v skladu s členom 59,“;

(b)

točka 1 oddelka II se črta;

9.

tabela Priloge XVII se spremeni:

(a)

stolpec „Oznaka snovi, skupin snovi ali pripravka“ se spremeni:

(i)

vnosi 28, 29 in 30 se nadomestijo z naslednjim:

„28.

Snovi, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, razvrščene med rakotvorne iz kategorije 1A ali 1B (tabela 3.1) ali rakotvorne iz kategorij 1 ali 2 (tabela 3.2) in na seznam uvrščene kot:

rakotvorne iz kategorije 1A (tabela 3.1)/rakotvorne iz kategorije 1 (tabela 3.2), naštete v Dodatku 1

rakotvorne iz kategorije 1B (tabela 3.1)/rakotvorne iz kategorije 2 (tabela 3.2), naštete v Dodatku 2

29.

Snovi, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, razvrščene med mutagene za zarodne celice iz kategorij 1A ali 1B (tabela 3.1) ali mutagene iz kategorij 1 ali 2 (tabela 3.2), in so na seznam uvrščene kot:

mutagene iz kategorije 1A (tabela 3.1)/mutagene iz kategorije 1 (tabela 3.2) v Dodatku 3

mutagene iz kategorije 1B (tabela 3.1)/mutagene iz kategorije 2 (tabela 3.2) v  Dodatku 4

30.

Snovi, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, razvrščene med strupene za razmnoževanje iz kategorij 1A ali 1B (abela 3.1) ali strupene za razmnoževanje iz kategorij 1 ali 2 (abela 3.2), in na seznam uvrščene kot:

strupene za razmnoževanje iz kategorije 1A, škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj (abela 3.1) ali strupene za razmnoževanje iz kategorije 1 z R60 (lahko škoduje plodnosti) ali R61 (lahko škoduje nerojenemu otroku) (abela 3.2) v Dodatku 5

strupene za razmnoževanje iz kategorije 1B škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj (abela 3.1) ali strupene za razmnoževanje iz kategorije 1 z R60 (lahko škoduje plodnosti) ali R61 (lahko škoduje nerojenemu otroku) (abela 3.2), v Dodatku 6“;

(b)

v stolpcu „Pogoji omejitve“ se pri vnosu 28 prva alinea točke 1 nadomesti z naslednjim:

„—

ustrezne posebne mejne koncentracije, navedene v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, ali“;

10.

dodatki 1 do 6 k Prilogi XVII se spremenijo:

(a)

predgovor se spremeni:

(i)

v oddelku z naslovom „Snovi“ se besedilo „Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(ii)

v oddelku z naslovom „Število indeks“ se besedilo „Prilogi I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(iii)

v oddelku z naslovom „Opombe“ se besedilo „uvodni besedi Priloge I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „delu 1 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008“;

(iv)

opomba A se nadomesti z naslednjim:

„Opomba A

Brez poseganja v člen 17(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 mora biti na etiketi ime snovi v obliki enega od poimenovanj iz dela 3 Priloge VI k navedeni uredbi.

V navedenem delu je v nekaterih primerih uporabljen splošen opis, denimo ‚… spojine‘ ali ‚… soli‘. V tem primeru mora dobavitelj, ki takšno snov daje v promet, na etiketi navesti njeno pravilno ime, pri čemer je treba ustrezno upoštevati oddelek 1.1.1.4 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

V skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 se v primeru, da je snov vključena v del 3 Priloge VI k navedeni uredbi, elementi etikete za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajema vnos v navedenem delu, vključijo v etiketo, poleg njih pa tudi veljavni elementi etikete za vse druge razvrstitve, ki niso zajete v navedenem vnosu, ter drugi elementi etikete v skladu s členom 17 navedene uredbe.

Za snovi, ki spadajo v eno od posebnih kategorij snovi iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, se elementi etikete za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajema vnos v navedenem delu, vključijo v etiketo, poleg njih pa tudi veljavni elementi etikete za vse druge razvrstitve, ki niso zajete v navedenem vnosu, ter drugi elementi etikete v skladu s členom 17 navedene uredbe.

Za snovi, ki spadajo v več kot eno od posebnih kategorij snovi iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008, se elementi etikete za vsako posamezno razvrstitev, ki jo zajemajo vnosi v navedenem delu, vključijo v etiketo, poleg njih pa tudi veljavni elementi etikete za vse druge razvrstitve, ki niso zajete v navedenem vnosu, ter drugi veljavni elementi etikete v skladu s členom 17 navedene uredbe. Kadar sta v dveh vnosih za isti razred nevarnosti ali razločevanje navedeni dve različni razvrstitvi, se uporabi razvrstitev, ki odraža strožjo razvrstitev glede na nevarnost.“;

(v)

opomba D se nadomesti z naslednjim:

„Opomba D:

Nekatere snovi, ki lahko spontano polimerizirajo ali se hitro razgradijo, se navadno dajejo v promet v stabilizirani obliki. V takšni obliki so navedene tudi v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

Vendar so takšne snovi včasih dane v promet v nestabilizirani obliki. V tem primeru mora dobavitelj, ki takšno snov daje v promet, za imenom snovi na etiketi navesti še besedo ‚nestabilizirano‘.“;

(vi)

opomba E se črta;

(vii)

opomba H se nadomesti z naslednjim:

„Opomba H

Razvrstitev in označitev te snovi se uporablja za nevarno(-e) lastnost(-i), ki je (so) označen(-e) s stavkom(-i) o nevarnosti v kombinaciji z navedeno razvrstitvijo glede na nevarnost. Zahteve iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1272/2008 glede dobaviteljev te snovi se uporabljajo za vse druge razrede nevarnosti, razločevanja in kategorije.

Za končno označitev se uporabljajo zahteve iz oddelka 1.2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(viii)

opomba K se nadomesti z naslednjim:

„Opomba K:

Razvrstitev kot rakotvorna ali mutagena snov ni potrebna, če je razvidno, da je masni delež 1,3-butadiena (št. Einecs 203-450-8) manjši kot 0,1 % m/m. Če snov ni razvrščena kot rakotvorna ali mutagena, je treba uporabiti vsaj previdnostne stavke (P102-)P210-P403. Ta opomba se uporablja samo za nekatere kompleksne snovi, pridobljene iz nafte, iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(ix)

opomba S se nadomesti z naslednjim:

„Opomba S:

Te snovi ni treba označiti v skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 1272/2008 (glej oddelek 1.3 Priloge I navedene uredbe).“;

(b)

v Dodatku 1 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 28 – Rakotvorne snovi: kategorija 1A (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

(c)

Dodatek 2 se spremeni:

(i)

naslov se nadomesti s „Točka 28 – Rakotvorne snovi: kategorija 1B (tabela 3.1)/kategorija 2 (tabela 3.2)“;

(ii)

v vnosih z indeks števili 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 in 650-017-00-8 se besedilo „Priloga I k Direktivi 67/548/EGS“ nadomesti z besedilom „Priloga VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008.“;

(d)

v Dodatku 3 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 29 – Mutagene snovi: kategorija 1A (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

(e)

v Dodatku 4 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 29 – Mutagene snovi: kategorija 1B (tabela 3.1)/kategorija 2 (tabela 3.2)“;

(f)

v Dodatku 5 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 30 – Snovi, strupene za razmnoževanje: kategorija 1A (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

(g)

v Dodatku 6 se naslov nadomesti z naslednjim:

„Točka 30 – Snovi, strupene za razmnoževanje: kategorija 1B (tabela 3.1)/kategorija 1 (tabela 3.2)“;

11.

beseda „pripravek“ v vseh sklonih in številih v smislu člena 3(2) Uredbe(ES) št. 1907/2006 se v celotnem besedilu nadomesti z besedo „zmes“ v ustreznem sklonu in številu in temu ustrezno se prilagodi tudi stavek, v katerem se nahaja.

Člen 58

Spremembe Uredbe (ES) št. 1907/2006 od 1. decembra 2010

Uredba (ES) št. 1907/2006 se spremeni s 1. decembrom 2010:

1.

v členu 14(4), se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:

„4.   Če registracijski zavezanec na podlagi izvedenih faz (a) do (d) odstavka 3 ugotovi, da snov izpolnjuje kriterije za razvrstitev v katerega koli od naslednjih razredov ali kategorij nevarnosti iz Priloge I Uredbe (ES) št. 1272/2008:

(a)

razredi nevarnosti 2.1 do 2.4, 2.6 in 2.7, 2.8 vrste A in B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 iz kategorij 1 in 2, 2.14 iz kategorij 1 in 2, 2.15 vrste A do F;

(b)

razredi nevarnosti 3.1 do 3.6, 3.7 (škodljivi učinki na spolno delovanje in plodnost ali razvoj), 3.8 (razen narkotičnih učinkov), 3.9 in 3.10;

(c)

razred nevarnosti 4.1;