This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017CA0423
Case C-423/17: Judgment of the Court (Sixth Chamber) of 14 February 2019 (request for a preliminary ruling from the Gerechtshof Den Haag — Netherlands) — Staat der Nederlanden v Warner-Lambert Company LLC (Reference for a preliminary ruling — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 11 — Generic medicinal products — Summary of product characteristics — Exclusion of references referring to indications or dosage forms still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed)
Zadeva C-423/17: Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 14. februarja 2019 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Gerechtshof Den Haag – Nizozemska) – Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC (Predhodno odločanje — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Člen 11 — Generična zdravila — Povzetek glavnih značilnosti zdravila — Izključitev referenc, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere je v času, ko je bilo generično zdravilo dano v promet, še vedno veljalo patentno pravo)
Zadeva C-423/17: Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 14. februarja 2019 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Gerechtshof Den Haag – Nizozemska) – Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC (Predhodno odločanje — Zdravila za uporabo v humani medicini — Direktiva 2001/83/ES — Člen 11 — Generična zdravila — Povzetek glavnih značilnosti zdravila — Izključitev referenc, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere je v času, ko je bilo generično zdravilo dano v promet, še vedno veljalo patentno pravo)
UL C 131, 8.4.2019, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
8.4.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 131/6 |
Sodba Sodišča (šesti senat) z dne 14. februarja 2019 (predlog za sprejetje predhodne odločbe Gerechtshof Den Haag – Nizozemska) – Staat der Nederlanden/Warner-Lambert Company LLC
(Zadeva C-423/17) (1)
(Predhodno odločanje - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Člen 11 - Generična zdravila - Povzetek glavnih značilnosti zdravila - Izključitev referenc, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere je v času, ko je bilo generično zdravilo dano v promet, še vedno veljalo patentno pravo)
(2019/C 131/07)
Jezik postopka: nizozemščina
Predložitveno sodišče
Gerechtshof Den Haag
Stranki v postopku v glavni stvari
Pritožnica: Staat der Nederlanden
Nasprotna stranka: Warner-Lambert Company LLC
Izrek
Člen 11, drugi odstavek, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012, je treba razlagati tako, da če predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v postopku za izdajo dovoljenja za promet, kot je ta v postopku v glavni stvari, pristojnemu nacionalnemu organu sporoči navodilo za uporabo ali povzetek glavnih značilnosti tega zdravila, ki ne vključuje referenc, ki se nanašajo na indikacije ali odmerke, za katere je v času, ko je bilo navedeno zdravilo dano v promet, še vedno veljalo patentno pravo, to sporočilo pomeni vlogo za omejitev področja dovoljenja za promet z zadevnim generičnim zdravilom.