This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62016TA0080
Case T-80/16: Judgment of the General Court of 22 March 2018 — Shire Pharmaceuticals Ireland v EMA (Medicinal products for human use — Validation of an application for designation as an orphan medicinal product — Significant benefit — EMA decision refusing to validate an application for designation as an orphan medicinal product — Article 3(1)(b) and Article 5(1), (2) and (4) of Regulation (EC) No 141/2000)
Zadeva T-80/16: Sodba Splošnega sodišča z dne 22. marca 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA (Zdravila za uporabo v humani medicini — Potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote — Pomembna korist — Odločba EMA, s katero je zavrnjena potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote — Člen 3(1)(b) in člen 5(1), (2) in (4) Uredbe (ES) št. 141/2000)
Zadeva T-80/16: Sodba Splošnega sodišča z dne 22. marca 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA (Zdravila za uporabo v humani medicini — Potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote — Pomembna korist — Odločba EMA, s katero je zavrnjena potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote — Člen 3(1)(b) in člen 5(1), (2) in (4) Uredbe (ES) št. 141/2000)
UL C 166, 14.5.2018, p. 27–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.5.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 166/27 |
Sodba Splošnega sodišča z dne 22. marca 2018 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Zadeva T-80/16) (1)
((Zdravila za uporabo v humani medicini - Potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote - Pomembna korist - Odločba EMA, s katero je zavrnjena potrditev vloge za določitev kot zdravila sirote - Člen 3(1)(b) in člen 5(1), (2) in (4) Uredbe (ES) št. 141/2000))
(2018/C 166/34)
Jezik postopka: angleščina
Stranke
Tožeča stranka: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Irska) (zastopniki: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle in S. Cowlishaw, solicitors)
Tožena stranka: Evropska agencija za zdravila (EMA) (zastopniki: T. Jabłoński, N. Rampal Olmedo in M. Tovar Gomis, agenti)
Intervenientka v podporo tožene stranke: Evropska komisija (zastopnika: K. Petersen in A. Sipos, agenta)
Predmet
Predlog na podlagi člena 263 PDEU za razglasitev ničnosti odločbe EMA z dne 15. decembra 2015, s katero je zavrnjena potrditev vloge, ki jo je vložila družba Shire Pharmaceuticals Ireland, za določitev Idursulfaze–intratekalna uporaba kot zdravila sirote.
Izrek
|
1. |
Odločba Evropske agencije za zdravila (EMA) z dne 15. decembra 2015, s katero je bila zavrnjena potrditev vloge ki jo je vložila družba Shire Pharmaceuticals Ireland, za določitev Idursulfaze–intratekalna uporaba kot zdravila sirote se razglasi za nično. |
|
2. |
EMA nosi svoje stroške in stroške družbe Shire Pharmaceuticals Ireland. |
|
3. |
Evropska komisija nosi svoje stroške. |