This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CO0477
Order of the Court (Eighth Chamber) of 14 May 2012. # Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v European Commission. # Appeals - Regulation (EC) No 726/2004 - Medicinal products for human use - Active substance ‘eszopiclone’ - Marketing authorisation - Procedure - Statement of position by the Commission - Status of ‘new active substance’ - Concept of ‘actionable measure’. # Case C-477/11 P.
Sklep Sodišča (osmi senat) z dne 14. maja 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd proti Evropski komisiji.
Pritožba – Uredba (ES) št. 726/2004 – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravilna učinkovina „eszopiclone“ – Dovoljenje za promet – Postopek – Stališče Komisije – Lastnost „nove zdravilne učinkovine“ – Pojem „izpodbojni akt“.
Zadeva C-477/11 P.
Sklep Sodišča (osmi senat) z dne 14. maja 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd proti Evropski komisiji.
Pritožba – Uredba (ES) št. 726/2004 – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravilna učinkovina „eszopiclone“ – Dovoljenje za promet – Postopek – Stališče Komisije – Lastnost „nove zdravilne učinkovine“ – Pojem „izpodbojni akt“.
Zadeva C-477/11 P.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2012:292
Sklep Sodišča (osmi senat) z dne 14. maja 2012 –
Sepracor Pharmaceuticals proti Komisiji
(Zadeva C‑477/11 P)
„Pritožba – Uredba (ES) št. 726/2004 – Zdravila za uporabo v humani medicini – Zdravilna učinkovina ‚eszopiclone‘ – Dovoljenje za promet – Postopek – Stališče Komisije – Lastnost ‚nove zdravilne učinkovine‘ – Pojem ‚izpodbojni akt‘“
Ničnostna tožba – Izpodbojni akti – Pojem – Akti, ki ustvarjajo zavezujoče pravne učinke – Dopis Komisije, v katerem sporoča stališče o tem, kako je treba ukrepati v zvezi z mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini Evropske agencije za zdravila – Izključitev (člen 263 PDEU; Uredba št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, člen 10(2)) (Glej točke od 51 do 58, 60 in 61.)
Predmet
| Pritožba zoper sklep Splošnega sodišča (četrti senat) z dne 4. julija 2011 v zadevi Sepracor Pharmaceuticals proti Komisiji (T‑275/09 P), s katerim je bila kot nedopustna zavržena tožba za razglasitev ničnosti odločbe Komisije z dne 6. maja 2009, s katero je bilo v okviru postopka za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom „Lunivia“, ki ga proizvaja pritožnica, odločeno, da zdravilna učinkovina „eszopiclone“, ki ga vsebuje, ni nova zdravilna učinkovina v smislu člena 3(2)(a) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229) – Pojem izpodbojnega akta |
Izrek
|
1. |
Pritožba se zavrne. |
|
2. |
Družbi Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd se naloži plačilo stroškov. |