Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52025XC05097

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2025 do 31. avgusta 2025 (Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ali členom 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta)

PUB/2025/976

UL C, C/2025/5097, 19.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5097/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5097/oj

European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija C


C/2025/5097

19.9.2025

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2025 do 31. avgusta 2025

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta  (1) ali členom 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta  (2) )

(C/2025/5097)

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

11.8.2025

Vivlipeg

pegfilgrastim

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/1967

Rztopina za injiciranje

L03AA13

1.9.2025

14.8.2025

Eiyzey

aflibercept

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/25/1963

Rztopina za injiciranje

S01LA05

19.8.2025

14.8.2025

Ogsiveo

nirogacestata

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place, Dublin 2, D02 P283, Ireland

EU/1/25/1932

Filmsko obložene tablete

L01XX81

18.8.2025

14.8.2025

Usymro

ustekinumab

ELC Group s.r.o.

Pobrezni 394/12, Karlin, 186 00 Praha 8, Česká republika

EU/1/25/1957

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Rztopina za injiciranje

L04AC05

26.8.2025

14.8.2025

Vgenfli

aflibercept

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

EU/1/25/1961

Rztopina za injiciranje

S01LA05

19.8.2025

18.8.2025

Afiveg

aflibercept

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/25/1965

Rztopina za injiciranje

S01LA05

22.8.2025

18.8.2025

MYNZEPLI

aflibercept

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Ireland

EU/1/25/1964

Rztopina za injiciranje

S01LA05

20.8.2025

18.8.2025

Rezdiffra

Resmetirom

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue, Dublin, D06 H685, Ireland

EU/1/25/1962

Filmsko obložene tablete

A05BA11

19.8.2025

19.8.2025

Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Alafenamide Viatris

emtricitabin / rilpivirin / alafenamidtenofovirat

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/25/1966

Filmsko obložene tablete

J05AR19

21.8.2025

21.8.2025

Imreplys

sargramostim

Partner Therapeutics Ltd.

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02NT28, Ireland

EU/1/25/1924

Prašek za raztopino za injiciranje

L03AA09

8.9.2025

22.8.2025

Nintedanib Viatris

nintedanib

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/25/1959

Kapsula, mehka

L01E09

25.8.2025

25.8.2025

Yeytuo

lenacapavir

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/25/1976

Filmsko obložene tablete

Rztopina za injiciranje

J05AX31

25.8.2025

25.8.2025

Zemcelpro

dorokubicel / alogenske celice CD34–, pridobljene iz popkovnice, neekspandirane

Cordex Biologics International Limited

5th Floor, Block E, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin, Ireland

EU/1/25/1960

Disperzija za infundiranje

B05AX04

26.8.2025

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Zavrnjena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

21.8.2025

Kinselby

4SC AG

Fraunhoferstraße 22, 82152 Planegg-Martinsried, Deutschland

-

28.8.2025

Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.8.2025

Beyfortus

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/22/1689

9.8.2025

4.8.2025

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

5.8.2025

4.8.2025

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

5.8.2025

4.8.2025

IMJUDO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

5.8.2025

4.8.2025

INCRELEX

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona, España

EU/1/07/402

5.8.2025

4.8.2025

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

5.8.2025

4.8.2025

Nyvepria

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/20/1486

5.8.2025

4.8.2025

Oxlumo

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1496

5.8.2025

4.8.2025

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1661

5.8.2025

4.8.2025

Skilarence

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/17/1201

19.8.2025

4.8.2025

Symkevi

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/18/1306

13.8.2025

4.8.2025

Tenkasi

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

5.8.2025

4.8.2025

Yorvipath

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/23/1766

6.8.2025

6.8.2025

Fampyra

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt Am Main, Deutschland

EU/1/11/699

8.8.2025

6.8.2025

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

11.8.2025

6.8.2025

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

11.8.2025

6.8.2025

Luveris

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/00/155

7.8.2025

6.8.2025

Rivaroxaban Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/20/1488

7.8.2025

6.8.2025

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

7.8.2025

6.8.2025

Wezenla

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

EU/1/24/1823

7.8.2025

11.8.2025

Arava

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/99/118

22.8.2025

11.8.2025

Eksunbi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1858

12.8.2025

11.8.2025

TALVEY

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/23/1748

12.8.2025

11.8.2025

TECVAYLI

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/22/1675

12.8.2025

11.8.2025

Xaluprine

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/11/727

12.8.2025

14.8.2025

Brukinsa

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/21/1576

20.8.2025

14.8.2025

Emselex

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/04/294

19.8.2025

14.8.2025

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/07/395

19.8.2025

14.8.2025

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

20.8.2025

14.8.2025

OBIZUR

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1035

18.8.2025

14.8.2025

Pyzchiva

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1801

19.8.2025

14.8.2025

REKAMBYS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

19.8.2025

14.8.2025

Roclanda

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/20/1502

26.8.2025

14.8.2025

Spevigo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/1688

18.8.2025

14.8.2025

TRIXEO AEROSPHERE

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/20/1498

18.8.2025

14.8.2025

Vocabria

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

19.8.2025

14.8.2025

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

18.8.2025

18.8.2025

Arexvy

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740

19.8.2025

18.8.2025

Herceptin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

19.8.2025

18.8.2025

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

19.8.2025

21.8.2025

Diacomit

Biocodex

22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, France

EU/1/06/367

22.8.2025

21.8.2025

Imnovid

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/13/850

25.8.2025

21.8.2025

Lenalidomide Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1490

22.8.2025

21.8.2025

Ondexxya

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1345

22.8.2025

21.8.2025

Rybrevant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1594

22.8.2025

21.8.2025

Tevimbra

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

EU/1/23/1758

25.8.2025

22.8.2025

Abecma

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/21/1539

26.8.2025

22.8.2025

Alhemo

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/1881

25.8.2025

22.8.2025

Baqsimi

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles, Eragny Sur Epte, 60590 France

EU/1/19/1406

25.8.2025

22.8.2025

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

26.8.2025

22.8.2025

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/884

25.8.2025

22.8.2025

Omvoh

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

26.8.2025

22.8.2025

Roctavian

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/22/1668

25.8.2025

22.8.2025

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

25.8.2025

22.8.2025

Sugamadeks Adroiq

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

EU/1/23/1733

25.8.2025

22.8.2025

Taltz

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

EU/1/15/1085

25.8.2025

28.8.2025

Accofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/14/946

29.8.2025

28.8.2025

Enspryng

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1559

29.8.2025

28.8.2025

Livmarli

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/22/1704

2.9.2025

28.8.2025

Moventig

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/14/962

29.8.2025

Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.8.2025

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

7.8.2025

11.8.2025

Biopoin

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/565

12.8.2025

11.8.2025

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

EU/1/10/635

9.9.2025

11.8.2025

Stocrin

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/111

12.8.2025

18.8.2025

Eksunbi

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1858

20.8.2025

Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta; Člen 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

28.8.2025

CEVAC REOMUNE

aviarni reovirus (inaktiviran)

FILAVIE

20, la Corbière ROUSSAY, 49450 SEVREMOINE, France

EU/2/25/334

emulzija za injiciranje

QI01AA04

29.8.2025

Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta; Člen 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

21.8.2025

Nobivac L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143

22.8.2025

21.8.2025

Nobivac LoVo L4

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/23/304

22.8.2025

28.8.2025

DIVENCE IBR Marker Live

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/24/318

29.8.2025

28.8.2025

Eluracat

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/23/297

29.8.2025

28.8.2025

Neptra

Elanco Animal Health GmbH

Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland

EU/2/19/246

29.8.2025

28.8.2025

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

29.8.2025

28.8.2025

Syvazul BTV 3

Laboratorios Syva S.A

C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España

EU/2/24/332

29.8.2025

28.8.2025

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

29.8.2025

Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta; Člen 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta): Zavrnjena

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

6.8.2025

Poulvac E. coli

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/140

11.8.2025

Ukinitev dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta; Člen 5 Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta)

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.8.2025

Econor

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/98/010

6.8.2025

21.8.2025

MiPet Easecto

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

25.8.2025

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1)   UL L 136, 30.4.2004, str. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2)   UL L 4, 7.1.2019, str. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/5097/oj

ISSN 1977-1045 (electronic edition)


Top