EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o strojih in strojni opremi

(Besedilo velja za EGP)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

1.1.Razlogi za predlog in njegovi cilji

Direktiva o strojih 1   vzpostavlja regulativni okvir za dajanje strojev na enotni trg na podlagi člena 114 PDEU (približevanje zakonov). Splošni cilji direktive o strojih so: i) zagotoviti prosti pretok strojev na enotnem trgu ter (ii) zagotoviti visoko raven varnosti uporabnikov in drugih izpostavljenih oseb. Direktiva o strojih sledi načelom „novega pristopa“ zakonodaje EU. Namerno je napisana kot tehnološka nevtralna, kar pomeni, da določa bistvene zdravstvene in varnostne zahteve (v nadaljnjem besedilu: varnostne zahteve), ki jih je treba upoštevati, vendar ne predpisuje nobenih posebnih tehničnih rešitev za uskladitev z navedenimi zahtevami. Izbira tehnične rešitve je v pristojnosti proizvajalca, kar omogoča inovacije in razvoj novih oblikovnih rešitev.

Med ocenjevanjem direktive v okviru programa ustreznosti in uspešnosti predpisov 2 so vse zainteresirane strani potrdile, da gre za ključni zakonodajni akt, vendar je bilo v oceni ugotovljeno, da je treba direktivo izboljšati, poenostaviti in prilagoditi potrebam trga. Nekateri poslanci Evropskega parlamenta so podprli revizijo direktive o strojih, zlasti tako, da se zakonodaja „popelje“ v 21. stoletje in da se spodbudijo inovacije za gospodarstvo EU.

Revizija Direktive 2006/42/ES o strojih 3 , ki zadeva varnost izdelkov, v okviru delovnega programa Komisije za leto 2020 na podlagi prednostne naloge „Evropa, pripravljena na digitalno dobo“ prispeva k digitalnemu prehodu in krepitvi enotnega trga. Komisija je v zvezi z novimi tehnologijami in njihovim vplivom na varnostno zakonodajo februarja 2020 objavila belo knjigo o umetni inteligenci, ki ji je priloženo „Poročilo o vprašanjih varnosti in odgovornosti, ki jih sprožajo umetna inteligenca, internet stvari in robotika“ 4 . V poročilu, ki je izvedlo analizo vpliva novih tehnologij in izzivov, ki jih predstavljajo za varnostno zakonodajo Unije, je bilo ugotovljeno, da veljavna zakonodaja o varnosti izdelkov vsebuje številne vrzeli, ki jih je treba odpraviti, med drugim zlasti v direktivi o strojih. To je še pomembneje za trajnostno okrevanje po pandemiji COVID-19, saj je področje strojev pomemben del strojne industrije in eden izmed stebrov industrije v gospodarstvu EU.

Ob upoštevanju obravnave elementov, izpostavljenih v oceni in razvitih v poročilu o oceni učinka direktive o strojih 5 , ter odzivanja na cilje politike Komisije na področju digitalizacije se pričakuje, da bo ta predlog obravnaval naslednje težave:

Težava 1: V direktivi o strojih niso ustrezno zajeta nova tveganja, ki izhajajo iz tehnologij v vzponu.

Da bi se povečalo zaupanje v digitalne tehnologije, mora direktiva o strojih zagotoviti pravno varnost v zvezi z navedenimi tehnologijami, saj bi obstoječe vrzeli lahko ovirale enake konkurenčne pogoje za proizvajalce, kar bi vplivalo na učinkovitost direktive o strojih.

V okviru te težave je treba obravnavati več vidikov. Prvi se nanaša na morebitna tveganja, ki izhajajo iz neposrednega sodelovanja med človekom in robotom, saj se število sodelovalnih robotov (kobotov), zasnovanih za delo skupaj s človekom in zaposlenimi, eksponentno povečuje. Drugi vir morebitnega tveganja izhaja iz povezanih strojev. Tretje problematično področje je, kako posodobitve programske opreme vplivajo na „vedenje“ strojev, ko so dani na trg. Četrti pomislek se nanaša na zmožnost proizvajalcev, da opravijo celovito oceno tveganja za aplikacije strojnega učenja, preden je izdelek dan na trg. Končno, kar zadeva avtonomne stroje in postaje za daljinsko vodenje, veljavna direktiva o strojih predvideva voznika ali upravljavca, odgovornega za premikanje stroja. Voznik se lahko vozi na stroju, ga spremlja peš ali ga vodi na daljavo, vendar pa direktiva ne upošteva možnosti, da ni voznika, in ne postavlja nobenih zahtev za avtonomne stroje.

Težava 2: (i) pravna negotovost zaradi nejasnosti glede področja uporabe in opredelitev pojmov ter (ii) morebitne varnostne pomanjkljivosti pri tradicionalnih tehnologijah.

Direktiva o strojih potrebuje večjo pravno varnost v smislu področja uporabe in opredelitev pojmov, ki so proizvajalcem povzročale težave pri izbiri pravega pravnega okvira, ki se uporablja zanje. Ugotovljena so bila nekatera prekrivanja ali neskladja z drugo zakonodajo EU. Kar zadeva opredelitve v Direktivi, je opredelitev „delno dokončanih strojev“ sprožila številne pomisleke, ki so bili osredotočeni predvsem na razmejitev z opredelitvijo „strojev“, pojasnjena pa je bila tudi sama opredelitev „strojev“. Poleg tega je treba pojasniti izključitev prevoznih sredstev in okrepiti skladnost izključitve nekaterih izdelkov, ki jih zajema Direktiva 2014/35/EU o nizki napetosti 6 , kadar ti izdelki vključujejo funkcijo Wi-Fi.

Poleg tega je običajna praksa, da se stroji, dani na trg, spreminjajo, da se na primer doda funkcija ali izboljša zmogljivost. Težava je v tem, da če se stroj bistveno spremeni brez soglasja proizvajalca, morda ni več v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami. Veljavna direktiva o strojih ne obravnava te situacije.

Obstajajo številne zahteve glede tradicionalnih tehnologij, ki niso povezane z novimi tehnologijami, za katere je bilo ugotovljeno, da niso dovolj jasne ali varne ali pa so preveč zastarele in lahko ovirajo inovacije. Te zahteve se nanašajo na namestitev dvižnih naprav, dvigala z nizko hitrostjo, sedeže, zaščito pred nevarnimi snovmi, nadzemne daljnovode in tresljaje iz prenosnih ročnih in ročno vodenih strojev.

Težava 3: nezadostne določbe o strojih z visokim tveganjem.

Nekatere države članice in deležniki menijo, da je postopek ugotavljanja skladnosti s strani tretjih oseb bolj prilagojen za obravnavo visokih tveganj, ki izhajajo iz nekaterih skupin strojev.

Druga težava je, da je bil veljavni seznam strojev z visokim tveganjem v Prilogi I pripravljen pred 15 leti, trg pa se je od takrat precej razvil. Treba je odstraniti stroje, ki ne predstavljajo več visokega tveganja, in/ali dodati nove (na primer stroje, ki vključujejo sisteme umetne inteligence za zagotavljanje varnostne funkcije).

Težava 4: denarni in okoljski stroški zaradi obsežne papirne dokumentacije.

Direktiva o strojih zahteva, naj proizvajalci predložijo potrebne informacije o strojih, na primer navodila. Za zagotovitev, da ima vsak uporabnik stroja dostop do navodil, je bila tiskana različica sprejeta kot najustreznejša. Vendar se je uporaba interneta in digitalnih tehnologij od takrat povečala. Zahteva po predložitvi tiskanih različic povišuje stroške in povečuje upravna bremena za gospodarske subjekte ter negativno vpliva na okolje. Vendar je treba upoštevati tudi, da so nekateri uporabniki manj digitalno podkovani, da v nekaterih okoljih ni dostopa do interneta in da se digitalna navodila za uporabo morda ne ujemajo z različico izdelka.

Težava 5: neusklajenost z drugo zakonodajo Unije na področju varnosti izdelkov.

Novi zakonodajni okvir je sveženj ukrepov, namenjenih združitvi vseh elementov, potrebnih za učinkovito delovanje celovitega regulativnega okvira, ki zagotavlja varnost in skladnost industrijskih izdelkov z zahtevami, sprejetimi za varstvo različnih javnih interesov in za pravilno delovanje enotnega trga. Glavni cilj Komisije je uskladiti harmonizacijsko zakonodajo za izdelke z referenčnimi določbami Sklepa št. 768/2008/ES. Čeprav je direktiva o strojih že direktiva novega pristopa, še ni usklajena z novim zakonodajnim okvirom.

Neusklajenost direktive o strojih z novim zakonodajnim okvirom povzroča neskladja z drugo zakonodajo EU za izdelke.

Težava 6: razlike v razlagi zaradi prenosa.

Dejstvo, da je veljavna zakonodaja o strojih direktiva, ki državam članicam prepušča izbiro sredstev za izpolnjevanje zakonodajnih ciljev, je pripeljalo do različnih razlag določb direktive o strojih, kar je povzročilo pravno negotovost in neskladnost na celotnem enotnem trgu. Poleg tega je v nekaterih državah članicah prišlo do zamud pri prenosu Direktive.

1.2.Skladnost z veljavnimi predpisi na zadevnem področju

Ta pobuda je v skladu z Aktom za enotni trg 7 , ki je poudaril potrebo po ponovni vzpostavitvi zaupanja potrošnikov v kakovost izdelkov na trgu in pomembnost izvrševanja nadzora trga. V ta namen je uredba o strojih in strojni opremi usklajena z določbami Sklepa št. 768/2008/ES 8 .

Poleg tega krepi skladnost z Direktivo 2014/35/EU o nizki napetosti 9 z upoštevanjem dejstva, da bodo električni in elektronski izdelki, ki so izključeni iz te uredbe, izključeni tudi iz Direktive 2014/53/EU o radijski opremi 10 , če vključujejo Wi-Fi.

1.3.Skladnost z drugimi politikami Unije

Ta predlog je skladen s politiko Unije o umetni inteligenci (UI) in prihodnjo uredbo o umetni inteligenci, ki bo obravnavala tveganja, ki vplivajo na varnost sistemov umetne inteligence z visokim tveganjem, ki so vključeni v stroj ali predstavljajo varnostne komponente v okviru prihodnje uredbe o strojih in strojni opremi.

Poleg tega je skladen s politiko Unije o kibernetski varnosti in vzpostavlja povezavo s prihodnjimi shemami za kibernetsko varnost v skladu z Uredbo (EU) 2019/881 z namenom dokazovanja skladnosti s prihodnjo uredbo o strojih in strojni opremi.

Poleg tega prispeva k poenostavitvi regulativnega okolja.

2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

2.1.Pravna podlaga

Predlog temelji na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije, ker je namen Uredbe harmonizirati zdravstvene in varnostne zahteve za stroje v vseh državah članicah ter odstraniti ovire za trgovino s stroji med državami članicami.

2.2.Subsidiarnost (za neizključno pristojnost) 

Kar zadeva dodano vrednost ukrepov na ravni Unije, regulativni ukrepi na ravni Unije prispevajo k razvoju notranjega (in digitalnega) enotnega trga, zagotavljajo pravno varnost in enake konkurenčne pogoje za industrijo ter vzpostavljajo visoko raven zaupanja med uporabniki strojev.

2.3.Sorazmernost

Ta možnost najučinkovitejše in najuspešnejše obravnava vse opredeljene težave, pri čemer predlaga revidirano direktivo o strojih, ki namenu ne ustreza samo zdaj, ampak tudi v prihodnjih letih, ter zagotavlja skladnost z veljavno zakonodajo o varnosti izdelkov in prihodnjim okvirom za umetno inteligenco.

Možnost 3 dodaja nove zahteve ter ciljno usmerjeno in sorazmerno pojasnjuje obstoječe le, kadar je to potrebno, pogosto za določene vrste strojev. Trenutnemu aktu je dodana pravna jasnost v zvezi s področjem uporabe, opredelitvami in zahtevami, vključno s tistimi, ki zajemajo tveganje, ki izhaja iz novih tehnologij, ter spodbujajo dejavnosti standardizacije na tem področju, kar povečuje varnost ter zagotavlja višjo stopnjo zaupanja in konkurenčnosti industrije na (digitalnem) trgu. Stroje, ki predstavljajo visoko tveganje, prilagaja najnovejši tehnologiji, odpravlja možnost notranjega preverjanja za ugotavljanje skladnosti strojev z visokim tveganjem in zagotavlja popolno skladnost s predlogom uredbe o umetni inteligenci. Predlaga ukrep za zmanjšanje bremena, ki si ga industrija močno želi, tj. omogočanje digitalne dokumentacije, hkrati pa daje končnim uporabnikom in potrošnikom možnost, da zahtevajo brezplačna tiskana navodila za uporabo. Ne nazadnje, s prilagoditvijo novemu zakonodajnemu okviru in preoblikovanjem v uredbo se bosta povečali skladnost in pravna varnost revidirane direktive o strojih. Da bi se zagotovila sorazmernost, ta možnost politike vključuje postopek standardizacije z novo zahtevo za standardizacijo, ki jo bo izdala Komisija, glede podrobnih tehničnih rešitev, ki jih bodo razvili organi za standardizacijo, ter navodila za uporabo strojev, ki vključuje podrobna pojasnila in primere.

Kot je pojasnjeno v oceni učinka, prednostna možnost politike upošteva načelo sorazmernosti. Predlagane spremembe varnostnih zahtev so usmerjene in omejene na nekatere vrste strojev: stroje, ki vključujejo nove tehnologije, posebne stroje in stroje z visokim tveganjem. Po drugi strani so ukrepi za zmanjšanje bremena namenjeni vsem vrstam strojev (na primer pojasnitev bistvenih sprememb, digitalna dokumentacija, uskladitev z novim zakonodajnim okvirom, sprememba v uredbo). Sorazmernost zagotavlja tudi tehnološka nevtralnost direktive o strojih. Predlagana pojasnila ali dodatki k varnostnim zahtevam so v predlogu čim manjši in bodo dopolnjeni z novo zahtevo za standardizacijo, ki jo bo izdala Komisija in s katero bo organe za standardizacijo pooblastila za razvoj prostovoljnih tehničnih rešitev.

2.4.Izbira instrumenta 

Poleg tega direktiva o strojih upošteva pristop popolne uskladitve, kar pomeni, da določa visoko raven varnosti in državam članicam ne dovoljuje nalaganja bolj restriktivnih obveznosti. V zvezi s tem bi uredba po svoji pravni naravi v večji meri zagotovila, da države članice ne uvedejo nacionalnih tehničnih zahtev, ki presegajo varnostne zahteve iz Priloge I veljavne direktive in/ali nasprotujejo tem varnostnim zahtevam.

Sprememba direktive v uredbo ne bo povzročila sprememb v regulativnem pristopu. Značilnosti novega pristopa bodo v celoti ohranjene, zlasti prožnost proizvajalcev pri izbiri sredstev za izpolnjevanje bistvenih zahtev (harmonizirani standardi ali druge tehnične specifikacije) in izbiri postopka za dokazovanje skladnosti med razpoložljivimi postopki ugotavljanja skladnosti. Narava pravnega instrumenta ne bo vplivala na obstoječe mehanizme, ki podpirajo izvajanje zakonodaje (postopek standardizacije, delovne skupine, nadzor trga, skupina za upravno sodelovanje držav članic (ADCO), razvoj smernic ...), ti bodo namreč delovali v skladu z Uredbo na enak način, kot trenutno delujejo v skladu z Direktivo.

Nazadnje, z uporabo uredb na področju zakonodaje o enotnem trgu in v skladu s preferenco, ki jo izrazijo deležniki, se prepreči tveganje „čezmernega prenašanja“. Prav tako proizvajalcem omogoča, da neposredno obravnavajo besedilo Uredbe, namesto da bi morali identificirati in preučiti 27 zakonov o prenosu. Na podlagi tega se ocenjuje, da je izbira uredbe najustreznejša rešitev za vse vpletene strani, saj bo omogočila hitrejšo in skladnejšo uporabo predlagane zakonodaje ter vzpostavila jasnejše regulativno okolje za gospodarske subjekte.

3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA

3.1.Naknadne ocene/preverjanja primernosti obstoječe zakonodaje

V oceni direktive je bilo ugotovljeno, da morajo biti cilji revizije naslednji: i) obravnavati tveganja, ki jih prinašajo nove tehnologije, hkrati pa omogočiti tehnološki napredek; ii) izboljšati pravno jasnost nekaterih najpomembnejših konceptov in opredelitev pojmov v sedanjem besedilu direktive o strojih; iii) poenostaviti zahteve za dokumentacijo tako, da se dovoli dokumentacija v digitalnih oblikah, kar bo zmanjšalo upravno breme za gospodarske subjekte in pozitivno vplivalo na okoljske stroške; iv) zagotoviti skladnost z drugimi direktivami in uredbami o izdelkih ter izboljšati izvrševanje zakonodaje z uskladitvijo z novim zakonodajnim okvirom; v) znižati stroške prenosa s preoblikovanjem direktive v uredbo.

3.2.Posvetovanja z deležniki

·Specifični cilj 1: vključitev novih tveganj, povezanih z digitalnimi tehnologijami v vzponu

Večina deležnikov meni, da direktiva o strojih v zadostni meri upošteva inovacije, vendar so nekateri izrazili zaskrbljenost zaradi morebitnih učinkov digitalnih tehnologij v vzponu na varnost.

·Specifični cilj 2: zagotovitev skladne razlage področja uporabe in opredelitev pojmov ter izboljšanje varnosti tradicionalnih tehnologij

Kar zadeva področje uporabe in opredelitve pojmov, se je večina deležnikov strinjala, da se sedanja izključitev nizkonapetostnih izdelkov, ki jih zajema Direktiva o nizki napetosti, iz člena 1.2(k) direktive o strojih razširi na izdelke, ki vključujejo Wi-Fi, in da se pojasni opredelitev delno dokončanih strojev. Glede uvedbe obveznosti ugotavljanja skladnosti v povezavi z bistveno spremembo stroja, danega na trg ali v obratovanje, se mnenja deležnikov razlikujejo. Kar zadeva prilagoditev bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev za tradicionalne stroje, se večina deležnikov v večji ali manjši meri strinja, razen v nekaterih posebnih primerih, v katerih menijo, da prilagoditev ni potrebna, ker druga zakonodaja Unije že zajema tveganja.

·Specifični cilj 3: ponovna preučitev strojev z visokim tveganjem in postopkov potrditve skladnosti

Na vprašanje, ali možnost notranjega preverjanja proizvajalca iz Priloge I k direktivi o strojih zbuja pomisleke glede varnosti, so bili na javnem posvetovanju prejeti različni odzivi. Po drugi strani so odgovori v razgovorih pogosto omenjali morebitno korist prilagoditve in rednega posodabljanja Priloge I.

·Specifični cilj 4: zmanjšanje zahtev po dokumentaciji v papirni obliki

Skoraj vse skupine deležnikov, ki zastopajo industrijo, so podprle omogočanje dokumentacije v digitalni obliki. Večina držav članic in potrošniških organizacij se zavzema, da bi se zagotovila tudi papirna oblika.

·Specifični cilj 5: zagotovitev skladnosti z drugo zakonodajo o varnosti izdelkov

Uskladitev z novim zakonodajnim okvirom so podprli skoraj vsi.

·Specifični cilj 6: preprečitev razhajanj pri razlagah zaradi prenosa

Večina deležnikov želi zmanjšati morebitna razhajanja pri razlagi direktive o strojih, ki izhajajo iz prenosa, in omenja morebitne koristi preoblikovanja direktive v uredbo. Za proizvajalce bi lahko preoblikovanje povzročilo znižanje dodatnih stroškov, povezanih z razhajanji pri razlagi v državah članicah.

3.3.Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj – Ocena učinka

Komisija je izvedla oceno učinka revizije direktive o strojih. Odbor za regulativni nadzor je 5. februarja 2021 izdal mnenje o osnutku ocene učinka. Mnenje odbora ter končna ocena učinka in njen povzetek sta objavljena skupaj s tem predlogom.

Možnost 3 je prednostna možnost, ker:

Možnost 0 pomeni neukrepanje ter ne bi obravnavala ugotovljenih težav in vprašanj, obstajalo pa bi tudi tveganje, da se ne bi obravnavali težave in cilji.

Možnost 1 dosega omejene rezultate. Ne zagotavlja učinkovitega odziva na težave.

Možnost 2 povečuje konkurenčnost z zmanjšanjem bremena za proizvajalce, vendar ne zmanjšuje števila nevarnih izdelkov na trgu.

Po drugi strani možnost 3 povečuje konkurenčnost z zmanjšanjem bremena za proizvajalce in dodatno povečuje varnost s pojasnitvijo ali dodajanjem zahtev. To prinaša dodatne stroške za skladnost, a tudi koristi, povezane z varnejšimi izdelki na trgu. Ta možnost je tudi najprimernejša za prihodnost, saj obravnava tveganja, ki jih prinašajo nove tehnologije.

3.4.Ustreznost in poenostavitev ureditve

Uskladitev z novim zakonodajnim okvirom zagotavlja boljše delovanje in izvrševanje direktive, hkrati pa tudi poenostavitev bremena za proizvajalce, ki se ukvarjajo z različnimi zakoni o varnosti izdelkov, ki se uporabljajo za njihove izdelke (npr. stroji, za katere se uporabljata direktiva o strojih in direktiva o radijski opremi). Poenostavlja zaščitne postopke z vključitvijo proizvajalcev in držav članic pred priglasitvijo Komisiji ter predvideva odločitev Komisije samo v primerih nesoglasja med državami članicami.

Drug vidik poenostavitve je komplementarnost med predlogi na področju umetne inteligence in strojev, saj uredba o umetni inteligenci prenaša ugotavljanje skladnosti na uredbo o strojih, tako da se ocena tveganja za celotne stroje s sistemi umetne inteligence opravi le v okviru prihodnje uredbe o strojih in strojni opremi.

Nazadnje bo sprememba direktive v uredbo preprečila prenose držav članic ter zagotovila skladnost pri razlagi pravnega akta in njegovem izvajanju.

4.PRORAČUNSKE POSLEDICE

Ta predlog nima nobenih posledic za proračun Unije.

5.DRUGI ELEMENTI

5.1.Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja

Komisija bo spremljala izvajanje in uporabo teh novih določb ter skladnost z njimi, da bi ocenila njihovo učinkovitost. Uredba bo zahtevala redno oceno in revizijo Komisije ter predložitev javnega poročila v zvezi s tem Evropskemu parlamentu in Svetu.

5.2.Natančnejša pojasnitev posameznih določb predloga

Področje uporabe in opredelitve pojmov

Področje uporabe predlagane uredbe ostaja enako, vendar je pojasnjeno z dodanim predmetom urejanja v členu 1, prilagoditvijo besedila glede področja uporabe in dodano novo alinejo pri opredelitvi strojev, ki vključuje sklop, v katerega je treba le še naložiti programsko opremo, namenjeno njegovi specifični uporabi, z namenom preprečitve, da bi jih proizvajalci uvrstili med delno dokončane stroje. Poleg tega je bila razjasnjena tudi opredelitev varnostne komponente, ki vključuje nefizične komponente, kot je programska oprema.

Dodana je nova opredelitev bistvenih sprememb za zagotovitev, da so stroji, dani na trg in/ali v obratovanje, ki so bistveno spremenjeni, v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

Poleg tega so bile vstavljene splošne opredelitve iz Sklepa št. 768/2008/ES o novem zakonodajnem okviru.

Uredba pojasnjuje tudi uporabo druge posebne harmonizacijske zakonodaje Unije, kadar tveganja, ki jih je treba obravnavati pri strojih, niso predvidena v Prilogi III.

Izključitve

Izključitev cestnih prevoznih sredstev presega homologacijsko zakonodajo Unije, da se poveča pravna varnost. Namen je preprečiti, da bi vozila, ki jih zadevna zakonodaja ne zajema, privzeto urejala zakonodaja o strojih, saj je ta zakonodaja namenjena le urejanju tistih tveganj, ki izhajajo iz funkcije stroja (na primer žaganje, izkopavanje itd.), in ne tveganj, povezanih izključno s prevozno funkcijo oseb ali blaga. Kar zadeva izključitev električnih in elektronskih izdelkov, ki jih ureja direktiva o nizki napetosti, s seznama, nekateri od teh izdelkov, npr. pralni stroji, vse bolj vključujejo funkcije Wi-Fi ter so zato zajeti v Direktivi 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta 11 kot radijska oprema, zato bi morali biti tudi ti izdelki izključeni s področja uporabe te uredbe.

Stroji z visokim tveganjem

Predlog določa pravila za razvrščanje strojev z visokim tveganjem in Komisijo pooblašča za sprejemanje delegiranih aktov za prilagoditev seznama strojev z visokim tveganjem iz Priloge I. Ta seznam je zastarel ter ga je treba prilagoditi tehničnemu napredku in novi vrsti strojev, ki predstavljajo visoko tveganje, kot so stroji z umetno inteligenco, ki zagotavlja varnostne funkcije.

Obveznosti gospodarskih subjektov

Predlog vključuje obveznosti za proizvajalce, uvoznike in distributerje, ki jih je treba uskladiti s Sklepom št. 768/2008/ES o novem zakonodajnem okviru. To bo razjasnilo ustrezne obveznosti, sorazmerne z odgovornostmi gospodarskih subjektov. Nadalje, ko je stroj bistveno spremenjen v skladu z definicijo, oseba, ki spremeni stroj, postane proizvajalec in mora izpolnjevati ustrezne obveznosti. Ker se kompleksnost dobavne verige strojev povečuje, so tretje osebe, vključene v dobavno verigo strojev, ki niso gospodarski subjekti, splošno obvezane k sodelovanju.

Domneva o skladnosti strojev

Domneva o skladnosti strojev, kadar proizvajalci uporabljajo ustrezne harmonizirane standarde ali njihove dele, objavljene v Uradnem listu Evropske unije, se ohrani. Vendar se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejetje tehničnih specifikacij, da se zagotovi domneva o skladnosti, kadar ni harmoniziranih standardov. To bo nadomestna možnost, ki se bo uporabljala le, če organi za standardizacijo ne bodo mogli zagotoviti standardov ali bodo zagotovili standarde, ki ne bodo izpolnjevali zahteve Komisije za standardizacijo ter bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III.

Ugotavljanje skladnosti

Predlog ohranja možnost notranjega preverjanja proizvajalca za stroje, ki niso opredeljeni kot stroji z visokim tveganjem. Vendar pa bodo, glede na to, da bo Priloga I po potrebi prilagojena tehnološkemu napredku in uskladitvi z novim zakonodajnim okvirom, za stroje z visokim tveganjem sprejeta le certificiranja tretjih oseb, tudi če proizvajalci uporabljajo ustrezne harmonizirane standarde.

Predlog posodablja ustrezne module v skladu s Sklepom št. 768/2008/ES o novem zakonodajnem okviru.

Priglašeni organi

Pravilno delovanje priglašenih organov je ključnega pomena, da se zagotovita visoka raven varovanja zdravja in varnosti ter zaupanje zainteresiranih strani v sistem novega pristopa. Zato predlog v skladu s Sklepom o novem zakonodajnem okviru določa zahteve za nacionalne organe, pristojne za organe za ugotavljanje skladnosti (priglašene organe). Končno odgovornost za imenovanje in spremljanje priglašenih organov prepušča posamezni državi članici.

Nadzor trga Unije, nadzor strojev, ki vstopajo na trg Unije, in zaščitni postopek Unije

Predlog vključuje določbe Sklepa št. 768/2008/ES o novem zakonodajnem okviru. S tem se bo okrepil nadzor trga in razjasnil postopek glede zaščitne klavzule. Sklepi Komisije o ukrepih držav članic za izdelke, dane na trg EU, bodo potrebni le, če se druge države članice ne bodo strinjale s takim ukrepom, kar bo poenostavilo delo Komisije.

Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve za tradicionalne stroje:

Predlagana uredba prilagaja ali doda naslednje bistvene zdravstvene in varnostne zahteve za obravnavo posebnih tveganj v zvezi s stroji:

Zahteva 1.1.2 Načela vključevanja varnosti je bila prilagojena tako, da lahko uporabniki strojev preizkusijo varnostne funkcije strojev. 

Zahteva 1.6.1 o vzdrževanju je bila prilagojena tako, da omogoča hitro in varno reševanje upravljavcev, ujetih v stroju.

Digitalna dokumentacija: Zahteva 1.7.4 o navodilih in Priloga V o izjavi proizvajalca o skladnosti omogočata, da proizvajalci predložijo digitalna navodila in izjavo o skladnosti. Kljub temu je na zahtevo obvezno predložiti papirno obliko.

Zahteva 1.7.4 o navodilih je bila nadalje prilagojena tako, da se zahtevajo informacije o emisijah nevarnih snovi iz strojev, zahtevi 2.2.1.1 in 3.6.3.1 o tresljajih iz prenosnih ročnih in ročno vodenih strojev pa tako, da se prilagodijo navodila o tresljajih z namenom zmanjšanja možnosti poškodbe pri delu.

Zahteva 2.2 o prenosnih ročnih in/ali ročno vodenih strojih je prilagojena tako, da se zajamejo ali zmanjšajo emisije nevarnih snovi.

Oddelek 3 o odpravi nevarnosti zaradi premičnosti strojev je bil prilagojen tako, da obravnava tveganja avtonomnih strojev in naprav za daljinsko vodenje. 

Zahteva 3.2.2 o sedenju na premičnih strojih je bila prilagojena, da se poveča varnost voznika.

Dodana je bila zahteva 3.5.4 o nevarnosti stika z nadzemnimi električnimi vodi, priklopljenimi na omrežje, da se preprečijo nesreče, ko stroji vzpostavijo stik z nadzemnimi vodi.

Zahteva 6.2 o krmilnih napravah je bila prilagojena tako, da se omogočajo inovacije, kadar je to mogoče na napravah za krmiljenje dvigal z nizko hitrostjo, razen naprav, ki jih je treba med obratovanjem držati.

Namestitev dvižnih naprav: da bi se olajšale dejavnosti nadzora trga, bo v proizvajalčevi izjavi o skladnosti dodan naslov, kjer je stroj trajno nameščen, samo za dvižne stroje, nameščene v stavbi ali konstrukciji.

Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve za stroje z novimi digitalnimi tehnologijami:

Ocena tveganja, ki jo morajo opraviti proizvajalci, preden je stroj dan na trg/v obratovanje, bo morala vključevati tudi tveganja, ki se pojavijo po tem, ko je stroj dan na trg, zaradi njegovega razvijajočega se in avtonomnega delovanja.

Kibernetska varnost z vplivom na varnost

Z namenom obravnave tveganj, ki izhajajo iz zlonamernih ukrepov tretjih oseb in vplivajo na varnost strojev, predlog dodaja novo bistveno zdravstveno in varnostno zahtevo 1.1.9 ter pojasnjuje bistveno zdravstveno in varnostno zahtevo 1.2.1 o varnosti in zanesljivosti krmilnih sistemov.

Vzajemno delovanje med človekom in strojem

Stroji postajajo vse močnejši in vse bolj avtonomni, nekateri pa so videti že skoraj kot ljudje, zato je treba prilagoditi bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, povezane s stikom med človekom in stroji, tj. zahtevo 1.1.6 o ergonomiji in 1.3.7 o tveganju, povezanem z gibajočimi se deli in psihološko obremenitvijo.

Stroji z razvijajočo se zmogljivostjo

Čeprav bo tveganja v zvezi s sistemi umetne inteligence urejala zakonodaja Unije o umetni inteligenci, mora predlog zagotoviti varnost celotnega stroja, saj komponente stroja, vključno s sistemi umetne inteligence, delujejo medsebojno. V zvezi s tem so bile prilagojene naslednje bistvene zdravstvene in varnostne opreme: splošna načela, 1.1.6 o ergonomiji, 1.2.1 o varnosti in zanesljivosti krmilnih sistemov ter 1.3.7 o tveganjih, povezanih z gibajočimi se deli in psihološko obremenitvijo.

Sledljivost varnosti strojev

Varnost strojev je vse bolj odvisna od delovanja programske opreme, ko je stroj dan na trg. Da bi se podprla postopek ugotavljanja skladnosti in nadzor trga, so bile dodane nove zahteve o varnosti in zanesljivosti krmilnih sistemov v bistveni zdravstveni in varnostni zahtevi 1.2.1 ter o informacijah, zahtevanih v tehnični dokumentaciji, v Prilogi IV. 

Izvedbeni akti

Predlog pooblašča Komisijo, da po potrebi sprejme izvedbene akte, ki bodo zagotovili enotno uporabo te uredbe. Ti izvedbeni akti bodo sprejeti v skladu z določbami o izvedbenih aktih iz Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije.

Delegirani akti

Predlog pooblašča Komisijo, da sprejme delegirane akte za prilagoditev seznama strojev z visokim tveganjem iz Priloge I, da se upoštevajo razvoj tehničnega znanja ali novi znanstveni dokazi in okvirni seznam varnostnih komponent iz Priloge II.

Ocena in pregled

Komisija bo spremljala izvajanje in uporabo teh novih določb ter skladnost z njimi, da bi ocenila njihovo učinkovitost. Uredba zahteva redno oceno in revizijo Komisije ter predložitev javnega poročila v zvezi s tem Evropskemu parlamentu in Svetu.

Končne določbe

Predlagana uredba se bo začela uporabljati 30 mesecev po začetku njene veljavnosti, da se bodo lahko proizvajalci, priglašeni organi in države članice prilagodili novim zahtevam. Vendar je treba postopek glede zaščitne klavzule začeti uporabljati kmalu po začetku veljavnosti te uredbe, da se poenostavi mehanizem. Predvidene so prehodne določbe za že končane izdelke in potrdila, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu z Direktivo 2006/42/ES, da se omogoči poraba zalog in zagotovi nemoten prehod na nove zahteve. Direktiva 2006/42/ES bo razveljavljena in nadomeščena s predlagano uredbo.

2021/0105 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o strojih in strojni opremi

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora 12 ,

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Direktiva 2006/42/ES 13 Evropskega parlamenta in Sveta je bila sprejeta v okviru vzpostavitve enotnega trga, da se harmonizirajo zdravstvene in varnostne zahteve za stroje v vseh državah članicah in odpravijo ovire za trgovino s stroji med državami članicami.

(2)Področje strojev je pomemben del strojne industrije in je eden izmed stebrov industrije v gospodarstvu Unije. Družbene stroške zaradi velikega števila nesreč, ki jih neposredno povzroči uporaba strojev, je mogoče znižati že s sámo varno zasnovo in izdelavo strojev ter z njihovo pravilno montažo in vzdrževanjem.

(3)Izkušnje pri izvajanju Direktive 2006/42/ES so pokazale pomanjkljivosti in nedoslednosti glede zajetih izdelkov in postopkov ugotavljanja skladnosti. Zato je treba določbe iz navedene direktive izboljšati, poenostaviti in prilagoditi potrebam trga ter določiti jasna pravila v zvezi z okvirom, v katerem so lahko stroji in strojna oprema dostopni na trgu.

(4)Ker morajo biti pravila, ki določajo zahteve za stroje in strojno opremo, zlasti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve ter postopki ugotavljanja skladnosti, enotna za vse subjekte po vsej Uniji in ne smejo omogočati različnega izvajanja v državah članicah, bi bilo treba Direktivo 2006/42/ES nadomestiti z uredbo.

(5)Države članice so na svojem ozemlju odgovorne za varovanje zdravja in varnosti oseb, zlasti delavcev in potrošnikov ter, kadar je to potrebno, domačih živali in lastnine, predvsem v povezavi s tveganji, ki izhajajo iz uporabe strojev. Da se izogne dvomom, bi bilo treba med domače živali šteti tudi rejne živali.

(6)Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta 14 določa pravila za akreditacijo organov za ugotavljanje skladnosti, vzpostavlja okvir za nadzor trga proizvodov in nadzor proizvodov iz tretjih držav ter določa splošna načela glede oznake CE. Navedena uredba bi se morala uporabljati za stroje in strojno opremo, ki jih zajema ta uredba, da se zagotovi, da navedeni izdelki, vključeni v prosti pretok blaga znotraj Unije, izpolnjujejo zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite javnih interesov, kot sta zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine, in, kjer je ustrezno, okolja.

(7)Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta 15 določa pravila o nadzoru trga in proizvodov, ki vstopajo na trg Unije. Navedena uredba že velja za stroje, saj je Direktiva 2006/42/ES navedena v njeni Prilogi I.  

(8)Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta 16 določa skupna načela in referenčne določbe, ki naj bi se uporabljale v sektorski zakonodaji. Za zagotavljanje usklajenosti z drugo sektorsko zakonodajo za izdelke je treba nekatere določbe te uredbe ustrezno uskladiti z navedenim sklepom, razen če sektorske specifičnosti zahtevajo drugačno rešitev. Zato bi bilo treba nekatere opredelitve, splošne obveznosti gospodarskih subjektov, pravila o domnevi o skladnosti, pravila o izjavi EU o skladnosti, pravila o oznaki CE, zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti, pravila o postopkih priglasitve in postopkih ugotavljanja skladnosti ter pravila o postopkih za obravnavo strojev in strojne opreme, ki predstavljajo tveganje, prilagoditi referenčnim določbam iz navedenega sklepa.

(9)Ta uredba bi morala zajemati stroje in strojno opremo, ki so, ko so dani na trg, novi za trg Unije, to pomeni bodisi nove stroje in strojno opremo, ki jih izdela proizvajalec s sedežem v Uniji, bodisi nove ali rabljene stroje in strojno opremo, ki so uvoženi iz tretje države.

(10)Kadar obstaja možnost, da bo stroje in strojno opremo uporabljal potrošnik, torej nepoklicni upravljavec, bi moral proizvajalec že pri zasnovi in izdelavi izdelkov upoštevati dejstvo, da potrošnik nima enakega znanja in izkušenj pri rokovanju s stroji in strojno opremo. Enako velja, kadar se stroj ali strojna oprema običajno uporablja za zagotavljanje storitev potrošniku.

(11)V zadnjem času so na trg dani naprednejši stroji, ki so manj odvisni od človeških upravljavcev. Ti stroji, znani kot sodelovalni roboti ali koboti, opravljajo specifične naloge in delujejo v strukturiranih okoljih, vendar se lahko v tem kontekstu naučijo izvajati nova dejanja in postanejo bolj avtonomni. Nadaljnje izboljšave strojev, ki so že v veljavi ali jih je mogoče pričakovati, vključujejo obdelavo informacij v realnem času, reševanje problemov, premičnost, senzorske sisteme, učenje, prilagodljivost in sposobnost delovanja v nestrukturiranih okoljih (npr. gradbiščih). Poročilo Komisije o vprašanjih varnosti in odgovornosti, ki jih sprožajo umetna inteligenca, internet stvari in robotika 17 , navaja, da pojav novih digitalnih tehnologij, kot so umetna inteligenca, internet stvari in robotika, predstavlja nove izzive na področju varnosti izdelkov. V poročilu je ugotovljeno, da veljavna zakonodaja EU o varnosti izdelkov, vključno z Direktivo 2006/42/ES, vsebuje veliko vrzeli v zvezi s tem, ki jih je treba odpraviti. Tako bi morala ta uredba vključevati varnostna tveganja, ki izhajajo iz novih digitalnih tehnologij.

(12)Za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti ljudi, domačih živali, lastnine in, kjer je primerno, okolja bi se morala ta uredba uporabljati za vse oblike dobave strojev in strojne opreme, vključno s prodajo na daljavo iz člena 6 Uredbe (EU) 2019/1020.

(13)Da bi se zagotovila pravna varnost za vse uporabnike, bi bilo treba jasno določiti področje uporabe te uredbe in čim natančneje opredeliti pojme, povezane z njeno uporabo.

(14)Da ne bi prišlo do prekrivanja zakonodaje za isti izdelek, bi bilo treba iz področja uporabe te uredbe izključiti orožje, vključno s strelnim orožjem, za katero velja Direktiva (EU) 2017/853 Evropskega parlamenta in Sveta 18 .

(15)Ker je namen te uredbe obravnavati tveganja, ki izhajajo iz delovanja strojev in ne prevoza blaga ali oseb, se ne bi smela uporabljati za vozila, katerih edini cilj je prevoz blaga ali oseb po cesti, zraku, vodi ali železniškem omrežju, ne glede na omejitve hitrosti. Vendar pa imajo stroji, nameščeni na takih vozilih, ali premični stroji, namenjeni lažjemu delu na primer na gradbiščih ali v skladiščih, kot so prekucniki in viličarji, funkcijo strojev in bi zato morali biti zajeti v tej uredbi. Ker kmetijska in gozdarska vozila ter dvo- ali trikolesna vozila in štirikolesniki ter sistemi, komponente, samostojne tehnične enote, deli in oprema, zasnovani in izdelani za taka vozila, spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 167/2013 Evropskega parlamenta in Sveta 19 oziroma Uredbe (EU) št. 168/2013 Evropskega parlamenta in Sveta 20 , bi morali biti izključeni s področja uporabe te uredbe.

(16)Gospodinjski aparati, namenjeni domači uporabi, ki niso električno pohištvo, zvočna in slikovna oprema, oprema za informacijsko tehnologijo, pisarniški stroji, nizkonapetostna stikala in naprave za krmiljenje ter elektromotorji spadajo na področje uporabe Direktive 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta 21 , zato bi jih bilo treba izključiti s področja uporabe te uredbe. Nekateri od teh izdelkov, npr. pralni stroji, vse bolj vključujejo funkcije Wi-Fi, in so zato zajeti v Direktivi 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta 22 kot radijska oprema. Tudi take izdelke bi bilo treba izključiti s področja uporabe te uredbe.

(17)Z razvojem področja strojev se vse bolj uporabljajo digitalna sredstva, programska oprema pa ima vse pomembnejšo vlogo pri zasnovi strojev. Zato je treba prilagoditi opredelitev strojev. V zvezi s tem bi morali stroji, v katere je treba le še naložiti programsko opremo, namenjeno njihovi specifični uporabi, spadati pod opredelitev strojev in ne pod opredelitev delno dokončanih strojev. Poleg tega opredelitev varnostnih komponent ne bi smela zajemati le fizičnih naprav, temveč tudi digitalne. Da bi se upoštevala vse večja uporaba programske opreme kot varnostne komponente, bi bilo treba programsko opremo, ki opravlja varnostno funkcijo in je samostojno dana na trg, obravnavati kot varnostno komponento.

(18)Delno dokončan stroj je stroj ali strojna oprema, ki jo je treba nadalje sestaviti, da bi lahko opravljala svojo specifično funkcijo, tj. dobro opredeljene operacije, za katere je stroj ali strojna oprema zasnovana. Ni nujno, da se vse zahteve te uredbe uporabljajo za delno dokončane stroje, vendar je za zagotovitev varnosti strojev in strojne opreme kot celote kljub temu pomembno, da se prosti pretok takih delno dokončanih strojev zagotovi s posebnim postopkom.

(19)Kadar stroji in strojna oprema predstavljajo tveganja, ki jih obravnavajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz te uredbe, vendar jih v celoti ali delno zajema druga podrobnejša zakonodaja Unije, se ta uredba ne bi smela uporabljati, če druga zakonodaja Unije pokriva navedena tveganja. V drugih primerih lahko stroji in strojna oprema predstavljajo tveganja, ki niso zajeta v bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtevah iz te uredbe. Stroji in strojna oprema, ki vključujejo funkcijo Wi-Fi ali sistem umetne inteligence, lahko na primer predstavljajo tveganja, ki niso zajeta v bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtevah iz te uredbe, saj ta uredba ne obravnava tveganj, značilnih za take sisteme. Za sisteme umetne inteligence bi se morala uporabljati posebna zakonodaja Unije o umetni inteligenci, saj vsebuje posebne varnostne zahteve za sisteme umetne inteligence z visokim tveganjem. Da bi se preprečila neskladnost glede vrste ugotavljanja skladnosti in uvajanje zahtev za izvedbo dveh ugotavljanj skladnosti, bi bilo treba te posebne varnostne zahteve preveriti v okviru postopka ugotavljanja skladnosti iz te uredbe. V vsakem primeru bi bilo treba uporabiti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz te uredbe, da se, kjer je ustrezno, zagotovi varna vključitev sistema umetne inteligence v celoten stroj, da tako ne bi bila ogrožena varnost stroja ali strojne opreme kot celote.

(20)Na sejmih, razstavah in podobnih prireditvah bi moralo biti omogočeno razstavljanje strojev in strojne opreme, ki ne izpolnjujejo zahtev te uredbe, saj to ne bi predstavljalo nobenega varnostnega tveganja. Vendar bi bilo treba zaradi preglednosti ustrezno obvestiti zainteresirane strani, da stroji in strojna oprema niso skladni z zahtevami in jih ni mogoče kupiti.

(21)Razvoj najnovejše tehnologije na področju strojev vpliva na razvrstitev strojev in strojne opreme z visokim tveganjem. Da bi se pravilno upoštevali vsi stroji in strojna oprema z visokim tveganjem, bi bilo treba določiti merila, v okviru katerih bi Komisija ocenila, kateri stroji in strojna oprema bi morali biti vključeni na seznam strojev in strojne opreme z visokim tveganjem.

(22)Druga tveganja, povezana z novimi digitalnimi tehnologijami, so tista, ki jih povzročajo zlonamerne tretje osebe in vplivajo na varnost strojev in strojne opreme. V zvezi s tem bi morali proizvajalci sprejeti sorazmerne ukrepe, ki so omejeni na zaščito varnosti strojev in strojne opreme. To ne izključuje uporabe druge zakonodaje Unije za stroje in strojno opremo, ki posebej obravnava vidike kibernetske varnosti.

(23)Za zagotovitev, da stroji in strojna oprema, ki so dani na trg ali v obratovanje, ne predstavljajo zdravstvenih in varnostnih tveganj za ljudi ali domače živali ter ne škodujejo lastnini in, kjer je ustrezno, okolju, bi bilo treba določiti bistvene varnostne in zdravstvene zahteve, ki jih je treba izpolniti, da se stroji in strojna oprema lahko dajo na trg. Stroji in strojna oprema bi morali biti v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, ko so dani na trg ali v obratovanje. Kadar se taki stroji in strojna oprema pozneje fizično ali digitalno spremenijo na način, ki ga proizvajalec ni predvidel in bi lahko pomenil, da ne izpolnjujejo več bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, bi bilo treba spremembo šteti za bistveno. Uporabniki lahko na primer v stroj ali strojno opremo naložijo programsko opremo, ki je proizvajalec ni predvidel in lahko predstavlja novo tveganje. Da bi se zagotovila usklajenost takega stroja ali strojne opreme z ustreznimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, bi morala oseba, ki izvede bistveno spremembo, opraviti novo ugotavljanje skladnosti, preden da spremenjeni stroj ali strojno opremo na trg ali v obratovanje. Ta zahteva bi se morala uporabljati le za spremenjeni del stroja ali strojne opreme, če sprememba ne vpliva na stroj ali strojno opremo kot celoto. Da bi se preprečilo nepotrebno in nesorazmerno breme, od osebe, ki izvede bistveno spremembo, ne bi smeli zahtevati ponovitev preizkusov in predložitev nove dokumentacije v zvezi z vidiki stroja ali strojne opreme, na katere sprememba ne vpliva. Oseba, ki izvede bistveno spremembo, mora dokazati, da sprememba ne vpliva na stroj ali strojno opremo kot celoto.

(24)Približno 98 % podjetij na področju strojev je malih ali srednjih podjetij (MSP). Da bi se zmanjšalo regulativno breme za MSP, bi morali priglašeni organi prilagoditi pristojbine za ugotavljanja skladnosti ter jih sorazmerno znižati glede na posebne interese in potrebe MSP.

(25)Gospodarski subjekti bi morali biti odgovorni za skladnost strojev in strojne opreme z zahtevami iz te uredbe glede na njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovi visoka raven varovanja javnih interesov, kot sta zdravje in varnost ljudi, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, ter poštena konkurenca na trgu Unije.

(26)Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da so na trgu dostopni samo stroji in strojna oprema, ki so v skladu s to uredbo. Ta uredba bi morala določiti jasno in sorazmerno porazdelitev obveznosti glede na vlogo posameznega gospodarskega subjekta v dobavni in distribucijski verigi.

(27)Za lažjo komunikacijo med gospodarskimi subjekti, organi za nadzor trga in potrošniki bi morale države članice spodbuditi gospodarske subjekte, da poleg poštnega naslova dodajo tudi spletnega.

(28)Proizvajalec je najprimernejši za izvedbo postopka ugotavljanja skladnosti, saj natančno pozna postopek zasnove in proizvodnje. Ugotavljanje skladnosti bi zato moralo ostati izključno obveznost proizvajalca.

(29)Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik bi moral zagotoviti tudi izvedbo ocene tveganja za stroje in strojno opremo, ki jih želi dati na trg. V ta namen bi moral proizvajalec določiti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, ki se uporabljajo za stroj ali strojno opremo in v okviru katerih je treba sprejeti ukrepe za odpravo tveganj, ki jih lahko predstavlja stroj ali strojna oprema. Kadar stroj ali strojna oprema vključuje sistem umetne inteligence, bi morala tveganja, ugotovljena med oceno tveganja, vključevati tista tveganja, ki se lahko pojavijo v življenjskem ciklu stroja zaradi predvidenega razvoja njegovega delovanja z namenom delovanja z različnimi stopnjami avtonomije. Kadar stroj ali strojna oprema vključuje sistem umetne inteligence, bi se morala pri oceni tveganja stroja ali strojne opreme upoštevati ocena tveganja za zadevni sistem umetne inteligence, ki je bila izvedena v skladu z Uredbo (EU) …/… Evropskega parlamenta in Sveta 23 +.

(30)Varnost integriranega stroja ali strojne opreme temelji na odvisnostih in medsebojnem delovanju med njegovimi komponentami in delno dokončanimi stroji ter posameznimi stroji, ki sodelujejo pri usklajenem sestavu strojnega sistema. Zato bi morali proizvajalci oceniti vse te interakcije pri oceni tveganja. Ocena tveganja bi morala obravnavati tudi prihodnje posodobitve ali razvoj programske opreme, nameščene v stroj ali strojno opremo, ki so predvideni, ko je izdelek dan na trg.

(31)Ključno je, da proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik proizvajalca s sedežem v Uniji pred pripravo EU izjave o skladnosti pripravi konstrukcijsko tehnično mapo, ki bi jo moral na zahtevo predložiti nacionalnim organom ali priglašenim organom. Podrobni načrti podsklopov, ki se uporabljajo pri izdelavi stroja ali strojne opreme, bi se morali zahtevati le v okviru konstrukcijske tehnične mape, kadar je poznavanje takih načrtov ključnega pomena za ugotavljanje skladnosti z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz te uredbe.

(32)Zagotoviti je treba, da stroji in strojna oprema iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije, izpolnjujejo zahteve te uredbe ter ne predstavljajo nevarnosti za zdravje in varnost ljudi, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, in zlasti, da so proizvajalci izvedli ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti za take stroje in strojno opremo. Zato bi bilo treba sprejeti določbo, da morajo uvozniki zagotoviti, da stroji in strojna oprema, ki jih dajo na trg, izpolnjujejo zahteve te uredbe ter ne predstavljajo tveganja za zdravje in varnost ljudi, kjer je to primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je primerno, okolja. Iz istega razloga bi bilo treba določiti tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili izvedeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da sta oznaka CE in tehnična dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo pristojnim nacionalnim organom za pregled.

(33)Ker distributer omogoča dostopnost strojev in strojne opreme na trgu, potem ko jih da proizvajalec ali uvoznik na trg, bi moral distributer delovati skrbno in zagotoviti, da njegovo ravnanje s strojem ali strojno opremo ne vpliva negativno na skladnost izdelka z zahtevami iz te uredbe.

(34)Pri dajanju strojev in strojne opreme na trg bi moral uvoznik na stroju ali strojni opremi navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem je dosegljiv. Določiti bi bilo treba izjeme v primerih, ko velikost ali narava stroja ali strojne opreme tega ne omogočata. To vključuje primere, ko bi moral uvoznik odpreti embalažo, da bi lahko na stroju ali strojni opremi navedel svoje ime in naslov.

(35)Da bi se zagotovila zdravje in varnost uporabnikov strojev in strojne opreme, bi morali gospodarski subjekti zagotoviti, da vsa ustrezna dokumentacija, kot so navodila za uporabo, vsebuje natančne in razumljive informacije, je lahko razumljiva, upošteva tehnološki razvoj in spremembe vedenja končnega uporabnika ter je čim bolj posodobljena. Ko je stroj ali strojna oprema na trgu dostopna v embalaži, ki vsebuje več enot, bi morala biti navodila in informacije priložena najmanjši enoti, ki je na voljo na trgu.

(36)Vsak gospodarski subjekt, ki da stroj ali strojno opremo na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni stroj ali strojno opremo na tak način, da vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te uredbe, bi se moral šteti za proizvajalca in bi moral prevzeti obveznosti proizvajalca.

(37)Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, ter bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo in navedenim organom zagotoviti vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim strojem ali strojno opremo.

(38)Zagotavljanje sledljivosti strojev in strojne opreme po celotni dobavni verigi omogoča enostavnejši in učinkovitejši nadzor trga. Zato bi se moralo od gospodarskih subjektov zahtevati, da določeno obdobje hranijo informacije o svojih poslih s stroji in strojno opremo. Vendar bi morala biti ta obveznost sorazmerna z vlogo posameznega gospodarskega subjekta v dobavni verigi, poleg tega pa se od gospodarskih subjektov ne bi smelo zahtevati, naj posodabljajo informacije, ki jih niso pripravili sami.

(39)Ta uredba bi morala biti omejena na določanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, dopolnjenih z natančnejšimi zahtevami za nekatere kategorije strojev in strojne opreme. Za lažje ugotavljanje skladnosti z navedenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami je treba določiti domnevo o skladnosti za stroje, ki so skladni s harmoniziranimi standardi, ki so sprejeti in katerih sklici so objavljena v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta 24 za navajanje podrobnih tehničnih specifikacij teh zahtev.

(40)V odsotnosti ustreznih harmoniziranih standardov bi morala imeti Komisija možnost določitve tehničnih specifikacij za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. Uporaba tehničnih specifikacij bi morala biti nadomestna rešitev za olajšanje obveznosti proizvajalca, da izpolnjuje zdravstvene in varnostne zahteve, na primer, kadar je postopek standardizacije blokiran zaradi nesoglasja med deležniki ali kadar pride do neupravičenih zamud pri vzpostavitvi harmoniziranega standarda. Take zamude se lahko na primer pojavijo, ko se ne doseže zahtevana kakovost.

(41)Skladnost s harmoniziranimi standardi in tehničnimi specifikacijami, ki jih je določila Komisija, bi morala biti prostovoljna. Nadomestne tehnične rešitve bi morale biti sprejemljive, kadar je v tehnični dokumentaciji dokazana skladnost strojev z ustreznimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami.

(42)Za zagotovitev varnosti stroja ali strojne opreme bi bilo treba izpolniti bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. Te zahteve bi bilo treba uporabiti razsodno, da bi se upoštevale najsodobnejša tehnologija v času konstrukcije ter tehnične in gospodarske zahteve.

(43)Da bi se obravnavala tveganja, ki izhajajo iz zlonamernih ukrepov tretjih oseb, ki vplivajo na varnost strojev in strojne opreme, bi morala ta uredba vključevati bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, za katere se lahko v ustreznem obsegu določi domneva o skladnosti, in sicer s certifikatom ali izjavo o skladnosti, ki sta izdana v skladu z ustrezno shemo za kibernetsko varnost, sprejeto na podlagi člena 54(3) Uredbe (EU) 2019/881 Evropskega parlamenta in Sveta 25 .

(44)Uredba (EU) št. 1025/2012 določa postopek za pripombe k harmoniziranim standardom, kadar navedeni standardi ne izpolnjujejo zahtev iz te uredbe ali jih ne izpolnjujejo v celoti.

(45)Trenutni seznam strojev z visokim tveganjem iz Priloge I k Direktivi 2006/42/ES temelji na tveganju, ki izhaja iz predvidene uporabe ali kakršne koli razumno predvidljive zlorabe navedenih strojev. Vendar področje strojev sprejema nove načine zasnove in izdelave strojev in strojne opreme, ki lahko pomenijo visoka tveganja, ne glede na tako predvideno uporabo ali kakršno koli razumno predvidljivo zlorabo. Na primer, programska oprema, vgrajena v stroj ali strojno opremo ali ne, ki zagotavlja varnostne funkcije strojev in temelji na umetni inteligenci, bi se morala uvrstiti med stroje in strojno opremo z visokim tveganjem zaradi značilnosti umetne inteligence, kot so odvisnost od podatkov, nepreglednost, avtonomija in povezljivost, ki lahko zelo povečajo verjetnost in resnost škode ter resno vplivajo na varnost stroja ali strojne opreme. Poleg tega je trg programske opreme, ki zagotavlja varnostne funkcije strojev in strojne opreme na osnovi umetne inteligence, za zdaj zelo majhen, kar je vzrok za pomanjkanje izkušenj in podatkov. Zato bi morala ugotavljanje skladnosti programske opreme, ki zagotavlja varnostne funkcije na podlagi umetne inteligence, izvajati tretja oseba.

(46)Proizvajalci bi morali pripraviti EU izjavo o skladnosti, da bi zagotovili informacije o skladnosti strojev in strojne opreme s to uredbo. Od proizvajalcev se lahko zahteva priprava EU izjave o skladnosti tudi v okviru druge zakonodaje Unije. Da bi se zagotovil učinkovit dostop do informacij za namene nadzora trga, bi bilo treba sestaviti enotno EU izjavo o skladnosti za vse akte Unije. Da bi se zmanjšalo upravno breme gospodarskih subjektov, bi bilo treba omogočiti, da je lahko navedena EU izjava o skladnosti dosje, sestavljen iz ustreznih posameznih izjav o skladnosti.

(47)Oznaka CE, ki označuje skladnost izdelka, je vidna posledica celotnega procesa, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako CE, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. V tej uredbi bi bilo treba določiti pravila o namestitvi oznake CE na strojih in strojni opremi.

(48)Oznaka CE bi morala biti edina oznaka, ki jamči skladnost strojev in strojne opreme z zahtevami te uredbe. Države članice bi zato morale sprejeti ustrezne ukrepe v zvezi z drugimi oznakami, ki bi lahko zavajale tretje osebe glede pomena ali oblike oznake CE.

(49)Zato da lahko gospodarski subjekti dokažejo in pristojni organi zagotovijo, da stroji, ki so dostopni na trgu, izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, je treba določiti postopke ugotavljanja skladnosti. Sklep št. 768/2008/ES določa module za postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo postopke od najmanj do najbolj strogega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc različic bi bilo treba izbrati postopke ugotavljanja skladnosti med navedenimi moduli.

(50)Proizvajalci bi morali biti odgovorni za potrjevanje skladnosti njihovih strojev in strojne opreme s to uredbo. Vendar bi bilo treba za nekatere vrste strojev in strojne opreme z večjim dejavnikom tveganja zahtevati strožji postopek potrjevanja, ki zahteva sodelovanje priglašenega organa.

(51)Bistveno je, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije na enaki ravni in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.

(52)Če organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v harmoniziranih standardih, bi bilo treba domnevati, da ustreza zadevnim zahtevam iz te uredbe.

(53)Za zagotovitev dosledne ravni kakovosti pri ugotavljanju skladnosti strojev in strojne opreme je treba določiti tudi zahteve za priglasitvene organe in druge organe, vključene v ocenjevanje, obveščanje in spremljanje priglašenih organov.

(54)Sistem iz te uredbe bi bilo treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES) št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo preverjanja usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, bi jo bilo treba uporabljati tudi za namene priglasitve.

(55)Pregledno akreditacijo, kot je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v certifikate o skladnosti, bi morali javni nacionalni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje strokovne usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, da sami opravijo to oceno. V takih primerih bi, da se zagotovi ustrezna raven kredibilnosti ocen, ki jih opravijo drugi nacionalni organi, morali Komisiji in drugim državam članicam predložiti ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje skladnost organov za ugotavljanje skladnosti z ustreznimi regulativnimi zahtevami.

(56)Organi za ugotavljanje skladnosti za dele svojih dejavnosti, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najamejo podizvajalca ali jih prenesejo na odvisno družbo. Za ohranitev ravni zaščite, ki se zahteva za stroje in strojno opremo, ki bodo dani na trg, je bistveno, da podizvajalci in odvisne družbe za opravljanje nalog ugotavljanja skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in delovanja organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in odvisnih družb.

(57)Ker lahko priglašeni organi ponujajo svoje storitve na celotnem ozemlju Unije, je treba dati državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo nasprotovanje glede priglašenega organa. Zato je pomembno določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi ali pomisleki glede sposobnosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden začnejo delovati kot priglašeni organi.

(58)Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti dosledno tehnično uporabo postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče najbolje doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem priglašenih organov.

(59)Nadzor trga je pomembno sredstvo, s katerim se zagotavlja pravilna in enotna uporaba zakonodaje Unije. Zato je primerno vzpostaviti pravni okvir, v katerem se lahko nadzor trga izvaja na primeren način.

(60)Države članice bi morale sprejeti vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se lahko stroji in strojna oprema, zajeti v tej uredbi, dajo na trg le, če pri ustreznem skladiščenju in uporabi za predvideni namen ali v razmerah uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, ne ogrožajo zdravja ali varnosti ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja. Stroje in strojno opremo, zajete v tej uredbi, bi bilo treba šteti za neskladne z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz te uredbe samo v razmerah uporabe, ki bi lahko izhajale iz zakonitega in zlahka predvidljivega človeškega vedenja.

(61)V smislu nadzora trga bi bilo treba vzpostaviti jasno razmejitev med izpodbijanjem harmoniziranega standarda, ki pomeni domnevo o skladnosti strojev in strojne opreme, in zaščitno klavzulo o strojih in strojni opremi.

(62)Direktiva 2006/42/ES že določa zaščitni postopek, ki je potreben, da se omogoči spodbijanje skladnosti strojev in strojne opreme. Da bi se povečala preglednost in skrajšal čas postopka, je treba izboljšati obstoječi zaščitni postopek v smeri povečanja njegove učinkovitosti in črpanja iz strokovnega znanja v državah članicah.

(63)Obstoječi zaščitni postopek bi bilo treba dopolniti s postopkom, ki zainteresiranim stranem zagotavlja obveščenost o ukrepih, ki se bodo predvidoma izvajali glede strojev in strojne opreme, ki predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja. Organom za nadzor trga bi moral omogočati, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti prej ukrepajo glede takih strojev in strojne opreme.

(64)Kadar se države članice in Komisija strinjajo glede upravičenosti ukrepa, ki ga sprejme država članica, nadaljnja udeležba Komisije ne bi smela biti potrebna, razen kadar je neskladnost posledica pomanjkljivosti harmoniziranega standarda.

(65)Da bi se upoštevala tehnični napredek in znanje ali novi znanstveni dokazi, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejetje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s spremembo seznama strojev in strojne opreme z visokim tveganjem in okvirnega seznama varnostnih komponent. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija mora pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje zadevnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.

(66)Da bi se zagotovili enotni pogoji za izvajanje te uredbe, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila, da bi lahko določila tehnične specifikacije za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, od priglasitvene države članice zahtevala, naj sprejme potrebne korektivne ukrepe v zvezi s priglašenim organom, ki ne izpolnjuje zahtev za priglasitev, in določila, ali je nacionalni ukrep v zvezi s skladnimi stroji, za katere država članica meni, da predstavljajo tveganje za zdravje in varnost ljudi, upravičen. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta 26 .

(67)Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, s katerimi bi določila, ali je nacionalni ukrep, sprejet v zvezi s skladnimi stroji in strojno opremo, ki predstavljajo tveganje, upravičen ali ne, kadar je to potrebno iz izredno nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z varovanjem zdravja ljudi.

(68)Odbor, ustanovljen s to uredbo, ima lahko v skladu z uveljavljeno prakso koristno vlogo pri preučitvi vprašanj v zvezi z uporabo te uredbe, ki jih zastavi njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu s poslovnikom odbora.

(69)Kadar skupina strokovnjakov Komisije preučuje vprašanja v zvezi s to uredbo, ki ne zadevajo njenega izvajanja ali kršitev, bi moral Evropski parlament v skladu z obstoječo prakso prejeti vse informacije in dokumentacijo ter, kadar je to ustrezno, povabilo k udeležbi na takih sestankih.

(70)Komisija bi morala z izvedbenimi akti in glede na njihov poseben značaj brez uporabe Uredbe (EU) št. 182/2011 določiti, ali so ukrepi, ki jih izvajajo države članice v zvezi z neskladnimi stroji in strojno opremo, upravičeni ali ne.

(71)Sledljivost podatkov o strojih, potrebnih za tehnično dokumentacijo in za namene nadzora trga, mora biti v skladu s pravili o zaupnosti, da se zagotovi zaščita proizvajalcev.

(72)Države članice bi morale določiti pravila o kaznih za kršitve te uredbe in zagotoviti, da se ta pravila izvršujejo. Te kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

(73)Ker cilja te uredbe, tj. zagotovitve, da stroji in strojna oprema, dani na trg, izpolnjujejo zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite zdravja in varnosti ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kje je ustrezno, okolja, ter hkrati zagotavljajo delovanje enotnega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi potrebe po harmonizaciji lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.

(74)Direktivo Sveta št. 73/361/EGS 27 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o potrjevanju in označevanju žičnih vrvi, verig in kavljev bi bilo treba razveljaviti, ker je Direktiva 2006/42/ES prevzela njeno področje uporabe z vključitvijo dvižnih pripomočkov ter verig in vrvi.

(75)Direktiva 2006/42/ES je bila večkrat spremenjena. Ker so potrebne nadaljnje bistvene spremembe in za zagotovitev enotnega izvajanja pravil o strojih in strojni opremi po vsej Uniji, bi bilo treba Direktivo 2006/42/ES razveljaviti.

(76)Gospodarskim subjektom je treba dati na voljo dovolj časa za izpolnitev svojih obveznosti na podlagi te uredbe, državam članicam pa za vzpostavitev upravne infrastrukture, potrebne za uporabo te uredbe. Uporabo te uredbe bi bilo zato treba odložiti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

POGLAVJE I

SPLOŠNE DOLOČBE

Člen 1

Predmet urejanja

Ta uredba določa zahteve za zasnovo in izdelavo strojev in strojne opreme, da se omogoči njihovo dajanje na trg ali v obratovanje, ter pravila o prostem pretoku strojev in strojne opreme v Uniji.

Člen 2

Področje uporabe

(1)Ta uredba se uporablja za naslednje stroje in strojno opremo:

(a)stroje;

(b)zamenljivo opremo;

(c)varnostne komponente;

(d)dvižne pripomočke;

(e)verige, vrvi, obese in oprtnice;

(f)odstranljive naprave za mehanski prenos;

(g)delno dokončane stroje.

(2)Ta uredba se ne uporablja za:

(a)varnostne komponente, ki se uporabljajo kot nadomestni deli za zamenjavo enakih komponent in jih dobavi proizvajalec originalnega stroja ali strojne opreme;

(b)posebno opremo, ki se uporablja na sejmiščih ali v zabaviščnih parkih;

(c)stroje, ki so posebej zasnovani ali dani v obratovanje za jedrske namene in bi ob okvari lahko povzročili radioaktivno sevanje;

(d)orožje, vključno s strelnim orožjem;

(e)vozila, katerih edini cilj je prevoz blaga ali oseb po cesti, zraku, vodi ali železnici, razen strojev, nameščenih na teh vozilih;

(f)dvo- ali trikolesna vozila in štirikolesniki ter sistemi, komponente, samostojne tehnične enote, deli in oprema, zasnovani in izdelani za taka vozila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 168/2013;

(g)kmetijska in gozdarska vozila ter sistemi, komponente, samostojne tehnične enote, deli in oprema, zasnovani in izdelani za taka vozila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (EU) št. 167/2013;

(h)morska plovila in premične priobalne enote ter stroji, nameščeni na krovu takih plovil ali enot;

(i)stroje, ki so posebej zasnovani in izdelani v vojaške ali policijske namene;

(j)stroje, ki so posebej zasnovani in izdelani v raziskovalne namene za začasno uporabo v laboratorijih;

(k)rudarske dvižne naprave;

(l)stroji, namenjeni za premikanje izvajalcev med umetniškimi predstavami;

(m)naslednje električne in elektronske izdelke, če spadajo na področje uporabe Direktive 2014/35/EU ali Direktive 2014/53/EU:

(i)gospodinjske aparate za gospodinjsko uporabo, ki niso električno pohištvo;

(ii)zvočno in slikovno opremo;

(iii)opremo za informacijske tehnologije;

(iv)pisarniške stroje;

(v)nizkonapetostna stikala in naprave za krmiljenje;

(vi)elektromotorje;

(n)naslednje vrste visokonapetostnih električnih izdelkov:

(i)stikalne naprave in naprave za krmiljenje;

(ii)transformatorje.

Člen 3

Opredelitve pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)„stroj“ pomeni:

(a)sklop, opremljen ali namenjen za opremljanje s pogonskim sistemom, ki ne izkorišča neposredno človeške ali živalske sile, sestavljen iz povezanih delov ali komponent, med katerimi je vsaj eden gibljiv in ki so povezani za določeno uporabo;

(b)sklop iz točke (a), ki mu manjkajo samo komponente za priključek na lokaciji ali na vire energije in gibanja;

(c)sklop iz točk (a) ali (b), pripravljen za namestitev in usposobljen za delovanje kot tak, le če je nameščen na prevoznem sredstvu ali v zgradbi ali konstrukciji;

(d)sklopi strojev iz točk (a), (b), (c) ali delno dokončani stroji iz točke (7), ki so zaradi doseganja istega cilja razmeščeni in krmiljeni tako, da delujejo kot povezana celota;

(e)sklop povezanih delov ali komponent, med katerimi je vsaj eden gibljiv in ki so združeni z namenom dviganja bremen in katerih edini vir energije je neposredna uporaba človeške sile;

(f)sklop iz točk (a), (b), (c), (d) in (e), v katerega je treba le še naložiti programsko opremo, namenjeno njegovi specifični uporabi.

(2)„zamenljiva oprema“ pomeni napravo, ki jo po začetku obratovanja stroja ali strojne opreme sam upravljavec sestavi z zadevnim strojem ali strojno opremo, da bi spremenil njeno delovanje ali dodal novo funkcijo, če ta zamenljiva oprema ni orodje;

(3)„varnostna komponenta“ pomeni fizično ali digitalno komponento, vključno s programsko opremo, stroja, ki se uporablja za izvajanje varnostne funkcije in je neodvisno dana na trg, katere napaka ali okvara ogroža varnost ljudi, vendar ni potrebna za delovanje stroja oziroma je za delovanje stroja lahko nadomeščena z običajnimi komponentami;

(4)„dvižni pripomoček“ pomeni komponento ali opremo, ki ni pritrjena k dvižnim strojem in omogoča visenje bremena, ki je med stroji in bremenom ali na samem bremenu ali je sestavni del bremena in je dana na trg neodvisno, vključno z obesami in njihovimi komponentami;

(5)„verige“ pomenijo verige, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(6)„vrvi“ pomenijo vrvi, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(7)„obese“ pomenijo obese, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(8)„oprtnice“ pomenijo oprtnice, ki so zasnovane in izdelane za dviganje kot del dvižnih strojev ali dvižnih pripomočkov;

(9)„odstranljiva naprava za mehanski prenos“ pomeni odstranljivo komponento za prenos moči med strojem z lastnim pogonom ali traktorjem in drugim strojem z njihovo povezavo na prvem fiksnem priključku;

(10)„delno dokončani stroj“ pomeni sestav, ki je sicer stroj, vendar sam po sebi ne more delovati, da bi se uporabljal za določen namen, in ki je namenjen le vgradnji ali sestavitvi s strojem ali drugim delno dokončanim strojem ali opremo, s čimer postane stroj ali strojna oprema;

(11)„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo stroja ali strojne opreme za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi za plačilo ali brezplačno;

(12)„dajanje na trg“ pomeni, da je stroj ali strojna oprema prvič dostopna na trgu Unije;

(13)„dajanje v obratovanje“ pomeni prvo uporabo stroja ali strojne opreme za predvideni namen v Uniji;

(14)„harmonizacijska zakonodaja Unije“ pomeni katero koli zakonodajo Unije, ki harmonizira pogoje za trženje izdelkov;

(15)„sistem umetne inteligence“ pomeni sistem umetne inteligence, kot je opredeljen v členu 3(1) Uredbe (EU) …/… Evropskega parlamenta in Sveta 28 +; 

(16)„bistvena sprememba“ pomeni fizično ali digitalno spremembo stroja ali strojne opreme, potem ko je ta stroj ali strojna oprema dana na trg ali v obratovanje, ki je proizvajalec ni predvidel ter ki lahko vpliva skladnost stroja ali strojne opreme z ustreznimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami;

(17)„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki proizvaja stroje in strojno opremo ali pa jih da zasnovati ali izdelati in trži navedene stroje in strojno opremo pod svojim imenom ali blagovno znamko, ali ki snuje in izdeluje stroje in strojno opremo za lastno uporabo;

(18)„navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih proizvajalec priloži stroju ali strojni opremi, ko je dana na trg ali v obratovanje, in uporabnika stroja ali strojne opreme obveščajo o predvidenem namenu in pravilni uporabi zadevnega izdelka ter informacije o vseh previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi ali namestitvi stroja ali strojne opreme, vključno z informacijami o varnostnih vidikih;

(19)„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;

(20)„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da stroj ali strojno opremo iz tretje države na trg Unije;

(21)„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen proizvajalca ali uvoznika, ki omogoča dostopnost strojev in strojne opreme na trgu;

(22)„gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;

(23)„tehnična specifikacija“ pomeni dokument, s katerim so določene tehnične zahteve, ki jih morajo izpolnjevati stroji in strojna oprema;

(24)„harmonizirani standard“ pomeni harmonizirani standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(25)„oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je stroj ali strojna oprema skladna z veljavnimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije, ki določa njeno namestitev;

(26)„akreditacija“ pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v členu 2(10) Uredbe (ES) št. 765/2008;

(27)„nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen v členu 2(11) Uredbe (ES) št. 765/2008;

(28)„ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz te uredbe v zvezi s stroji in strojno opremo;

(29)„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno s kalibracijo, preizkušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;

(30)„priglašeni organ“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, priglašen v skladu s členom 26 te uredbe;

(31)„organ za nadzor trga“ pomeni organ za nadzor trga, kot je opredeljen v členu 4(3) Uredbe (EU) 2019/1020;

(32)„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za dosego vračila stroja ali strojne opreme, ki je bila že dostopna končnemu uporabniku;

(33)„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti stroja ali strojne opreme iz dobavne verige na trgu.

Člen 4

Prosti pretok

1.Države članice iz razlogov, povezanih z vidiki, zajetimi v tej uredbi, ne ovirajo omogočanja dostopnosti strojev in strojne opreme, skladnih s to uredbo, na trgu ali njihovega dajanja v obratovanje.

2.Na sejmih, razstavah in predstavitvah ali podobnih dogodkih države članice ne preprečujejo prikazovanja stroja ali strojne opreme, ki ni skladna s to uredbo, če oznaka na vidnem mestu jasno kaže, da ni skladna s to uredbo in ne bo dostopna na trgu, dokler se ne doseže skladnost.

Med predstavitvami se sprejmejo ustrezni ukrepi za zagotovitev varnosti ljudi.

Člen 5

Stroji in strojna oprema z visokim tveganjem

1.Za stroje in strojno opremo z visokim tveganjem, navedene v Prilogi I, se uporablja poseben postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 21(2).

2.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 45 za spreminjanje Priloge I glede na tehnični napredek in znanje ali nove znanstvene dokaze, in sicer z vključitvijo novega stroja ali strojne opreme na seznam strojev in strojne opreme z visokim tveganjem ali umikom obstoječega stroja ali strojne opreme z navedenega seznama v skladu z merili iz odstavkov 3 in 4.

3.Stroj ali strojna oprema se vključi na seznam strojev in strojne opreme z visokim tveganjem iz Priloge I, če ob upoštevanju njegove zasnove in predvidenega namena predstavlja tveganje za zdravje ljudi. Stroj ali strojna oprema se umakne s seznama strojev in strojne opreme z visokim tveganjem iz Priloge I, če ne predstavlja več takega tveganja. Tveganje, ki ga predstavlja določen stroj ali strojna oprema, se določi na podlagi kombinacije verjetnosti nastanka škode in resnosti te škode.

Pri določanju verjetnosti in resnosti škode se upošteva naslednje:

(a)stopnja, do katere bi škoda prizadela vsako prizadeto osebo;

(b)število potencialno prizadetih oseb;

(c)stopnja, do katere so potencialno prizadete strani odvisne od rezultata, ki ga doseže stroj ali strojna oprema;

(d)stopnja, do katere so potencialno prizadete strani v ranljivem položaju v razmerju do uporabnika stroja ali strojne opreme;

(e)stopnja povračljivosti škode, ki jo povzroči stroj ali strojna oprema;

(f)stopnja, do katere se je stroj ali strojna oprema uporabljala za določen namen;

(g)navedbe škode, ki so jo v preteklosti povzročili stroji in strojna oprema, uporabljeni za določen namen.

4.Komisija na podlagi razpoložljivih informacij temeljito oceni merila iz odstavka 3. Države članice Komisiji sporočijo zlasti naslednje informacije, ko jih dobijo na voljo v zvezi z nadzorom trga ali zaradi pomislekov iz petega odstavka:

(a)oceno tveganj iz odstavka 3;

(b)analizo stroškovne učinkovitosti;

(c)analizo nesreče s strojem;

(d)statistiko o nesrečah, ki jih je povzročil stroj ali strojna oprema v zadnjih štirih letih, zlasti informacije, pridobljene iz informacijskega in komunikacijskega sistema za nadzor trga, zaščitnih klavzul, sistema hitrega obveščanja (RAPEX) in poročil skupine za upravno sodelovanje na področju strojev.

5.Država članica, ki ima pomisleke glede prisotnosti stroja ali strojne opreme na seznamu iz Priloge I ali odsotnosti z njega, nemudoma obvesti Komisijo o svojih pomislekih in navede razloge zanje.

Člen 6

Varnostne komponente

1.Okvirni seznam varnostnih komponent je podan v Prilogi II.

2.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 45 za spreminjanje Priloge II glede na tehnični napredek in znanje ali nove znanstvene dokaze, in sicer z vključitvijo nove varnostne komponente na okvirni seznam varnostnih komponent ali z umikom obstoječe varnostne komponente z navedenega seznama.

3.Komisija temeljito oceni tveganja, ki zahtevajo vključitev nove varnostne komponente na seznam varnostnih komponent iz Priloge II ali umik varnostne komponente z navedenega seznama.

4.Država članica, ki ima pomisleke glede prisotnosti varnostne komponente na seznamu iz Priloge II ali odsotnosti z njega, nemudoma obvesti Komisijo o svojih pomislekih in navede razloge zanje.

Člen 7

Zahteve za stroje in strojno opremo

Stroji in strojna oprema se dajo na trg ali v obratovanje le, če, ko so pravilno nameščeni in vzdrževani ter uporabljeni za predvideni namen ali v razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti, izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III.

Člen 8

Harmonizacijska zakonodaja Unije

Kadar za določen stroj ali strojno opremo druga podrobnejša harmonizacijska zakonodaja Unije v celoti ali delno zajema tveganja, ki jih obravnavajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III, se ta uredba ne uporablja za zadevni stroj ali strojno opremo, če navedena posebna zakonodaja Unije zajema taka tveganja.

Člen 9

Uredba (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta 29+

Kadar stroji in strojna oprema vključujejo sistem umetne inteligence, za katerega veljajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Uredbe (EU) … /…, se ta uredba v zvezi s zadevnim sistemom umetne inteligence uporablja le glede njegove varne vključitve v celoten stroj, da ne bi bila ogrožena varnost stroja ali strojne opreme kot celote.

POGLAVJE II

OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV

Člen 10

Obveznosti proizvajalcev

1.Proizvajalci pri dajanju stroja ali strojne opreme na trg zagotovijo, da je bila zasnovana in izdelana v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

2.Preden dajo proizvajalci stroj ali strojno opremo na trg, pripravijo tehnično dokumentacijo iz Priloge IV (Tehnična dokumentacija) in opravijo oziroma dajo opraviti ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti iz člena 21 ali 22.

Kadar se z zadevnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da stroj ali strojna oprema izpolnjuje bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III, proizvajalci sestavijo EU izjavo o skladnosti v skladu s členom 18 in namestijo oznako CE v skladu s členom 20, razen pri delno dokončanih strojih.

3.Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in EU izjavo o skladnosti, kjer je to primerno, ter organom za nadzor trga omogočijo dostop do njiju še deset let po tem, ko so stroj ali strojno opremo dali na trg. Kjer je ustrezno, se izvorna koda ali programirana logika, vključena v tehnično dokumentacijo, predloži na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa, če je to potrebno, da bi lahko navedeni organ preveril izpolnjevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III.

4.Proizvajalci zagotovijo, da se pri serijski proizvodnji strojev in strojne opreme izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti s to uredbo. Ustrezno se upoštevajo spremembe proizvodnega postopka ali zasnove ali značilnosti stroja ali strojne opreme ter spremembe harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij iz člena 17, v skladu s katerimi se potrdi ali preverja skladnost stroja ali strojne opreme.

Če je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavljajo stroji in strojna oprema, proizvajalci zaradi varovanja zdravja in varnosti končnih uporabnikov pregledujejo vzorce strojev in strojne opreme, dostopnih na trgu ali danih v obratovanje, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neskladnih strojev in strojne opreme ter register odpoklicev strojev in strojne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

5.Proizvajalci zagotovijo, da so na strojih in strojni opremi, ki jih dajo na trg, označeni tip, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element, ali da v primeru, ko velikost ali narava stroja ali strojne opreme tega ne dopušča, navedejo zahtevane informacije na embalaži ali v dokumentu, priloženem stroju ali strojni opremi.

6.Proizvajalci navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, poštni naslov in e-poštni naslov, na katerem so dosegljivi, na stroju ali strojni opremi ali, če to ni mogoče, na embalaži stroja ali strojne opreme ali v spremnem dokumentu. V naslovu je naveden center za stike, kjer je proizvajalec dosegljiv. Podatki za stik so v jeziku, ki je zlahka razumljiv končnim uporabnikom in organom za nadzor trga.

7.Proizvajalci zagotovijo, da so strojem in strojni opremi priložena navodila in informacije iz oddelka 1.7 Priloge III v jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo in kot ga določi zadevna država članica. Taka navodila in informacije morajo biti jasni, razumljivi in berljivi.

8.Proizvajalci EU izjavo o skladnosti priložijo stroju ali strojni opremi ali pa v navodila in informacije iz oddelka 1.7 Priloge III dodajo spletni naslov, na katerem je dostopna EU izjava o skladnosti.

9.Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da stroj ali strojna oprema, ki so jo dali na trg ali v obratovanje, ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, nemudoma sprejmejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost stroja ali strojne opreme, jo umaknejo s trga ali po potrebi odpokličejo. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje, proizvajalci o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri je stroj ali strojna oprema dostopna na trgu, ter jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

10.Proizvajalci pristojnemu nacionalnemu organu na njegovo utemeljeno zahtevo v papirni ali elektronski obliki posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti stroja ali strojne opreme z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, in sicer v jeziku, ki ga navedeni organ zlahka razume. Na zahtevo navedenega organa z njim sodelujejo pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, ki jih predstavlja stroj ali strojna oprema, ki so jo dali na trg ali v obratovanje.

Člen 11

Pooblaščeni zastopniki

1.Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom imenuje pooblaščenega zastopnika.

Obveznosti iz člena 10(1) in obveznost priprave tehnične dokumentacije niso del pooblastil pooblaščenega zastopnika.

2.Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravlja vsaj naslednje naloge:

(a)hrani EU izjavo o skladnosti in tehnično dokumentacijo ter omogoči nacionalnim organom za nadzor trga dostop do njiju še deset let po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg;

(b)na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa navedenemu organu zagotovi vse informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti stroja ali strojne opreme;

(c)na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje pri vseh ukrepih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavlja stroj ali strojna oprema, v okviru pooblastil pooblaščenega zastopnika.

Člen 12

Obveznosti uvoznikov

1.Uvozniki dajo na trg samo stroje in strojno opremo, ki izpolnjujejo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III.

2.Preden dajo uvozniki stroj ali strojno opremo, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti iz člena 21 ali 22. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da je stroj ali strojna oprema opremljena z oznako CE iz člena 19 in da so ji priloženi zahtevani dokumenti ter da je proizvajalec izpolnil zahteve iz člena 10(5) in (6).

Kadar uvoznik meni ali upravičeno domneva, da stroj ali strojna oprema ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, je ne da na trg, dokler se ne doseže skladnost. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.

3.Uvozniki navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko, poštni naslov in e-poštni naslov, na katerem so dosegljivi, na stroju ali strojni opremi ali, če to ni mogoče, na embalaži izdelka ali v spremnem dokumentu. Podatki za stik so v jeziku, ki je zlahka razumljiv končnim uporabnikom in organom za nadzor trga.

4.Uvozniki zagotovijo, da so stroju ali strojni opremi priložena navodila in informacije iz oddelka 1.7 Priloge III v jeziku, ki ga končni uporabniki brez težav razumejo in kot ga določi zadevna država članica.

5.Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za stroj ali strojno opremo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

6.Kadar je to potrebno zaradi tveganj, ki jih stroj ali strojna oprema predstavlja za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, uvozniki pregledujejo vzorce strojev in strojne opreme, dostopnih na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neskladnih strojev in strojne opreme ter register odpoklicanih strojev in strojne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.

7.Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da stroj ali strojna oprema, ki so jo dali na trg, ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, nemudoma sprejmejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost stroja ali strojne oprem, jo umaknejo s trga ali po potrebi odpokličejo. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, uvozniki o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih je stroj ali strojna oprema dostopen na trgu, in jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

8.Uvozniki še deset let po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg, hranijo kopijo EU izjave o skladnosti za potrebe organov za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na voljo tem organom. Kjer je ustrezno, se izvorna koda ali programirana logika, vključena v tehnično dokumentacijo, predloži na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa, če je to potrebno, da bi lahko navedeni organ preveril izpolnjevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III.

9.Uvozniki pristojnemu nacionalnemu organu na njegovo utemeljeno zahtevo v papirni ali elektronski obliki posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti stroja ali strojne opreme z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, in sicer v jeziku, ki ga navedeni organ zlahka razume. Na zahtevo zadevnega organa sodelujejo pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, ki jih stroj ali strojna oprema, dana na trg, predstavlja za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja.

Člen 13

Obveznosti distributerjev

1.Distributerji pri omogočanju dostopnosti strojev in strojne opreme na trgu skrbno upoštevajo zahteve iz te uredbe.

2.Preden distributerji omogočijo dostopnost stroja ali strojne opreme na trgu, preverijo, ali:

(a)je stroj ali strojna oprema opremljena z oznako CE;

(b)so stroju ali strojni opremi priloženi zahtevani dokumenti ter navodila in informacije iz oddelka 1.7 Priloge III v jeziku, ki ga končni uporabniki v državi članici, kjer bo dostopna na trgu, zlahka razumejo;

(c)sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 10(5) in (6) oziroma člena 12(3).

3.Kadar distributer meni ali upravičeno domneva, da stroj ali strojna oprema ne izpolnjuje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III, ne omogoči dostopnosti stroja ali strojne opreme na trgu, dokler se ne doseže skladnost. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, distributer o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.

4.Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za stroj ali strojno opremo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

5.Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da stroj ali strojna oprema, katere dostopnost na trgu so omogočili, ni skladna z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, nemudoma zagotovijo sprejetje potrebnih korektivnih ukrepov za zagotovitev skladnosti stroja ali strojne opreme, njen ali po potrebi odpoklic. Kadar stroj ali strojna oprema predstavlja tveganje za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, distributerji o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v kateri so omogočili dostopnost stroja ali strojne opreme na trgu, ter jim predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in morebitnih sprejetih korektivnih ukrepih.

6.Distributerji pristojnemu nacionalnemu organu na njegovo utemeljeno zahtevo v papirni ali elektronski obliki posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti stroja ali strojne opreme z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, in sicer v jeziku, ki ga navedeni organ zlahka razume. Na zahtevo zadevnega organa sodelujejo pri vseh ukrepih za odpravo tveganj, ki jih stroj ali strojna oprema, katere dostopnost na trgu so omogočili, predstavlja za zdravje in varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali in lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja.

Člen 14

Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje

Uvoznik ali distributer se za namene te uredbe šteje za proizvajalca in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 10, kadar uvoznik ali distributer da stroj ali strojno opremo na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali bistveno spremeni stroj ali strojno opremo, ki je že bila dana na trg ali v obratovanje.

Člen 15

Drugi primeri, v katerih se uporabljajo obveznosti proizvajalcev

Fizična ali pravna oseba, ki ni proizvajalec, uvoznik ali distributer in bistveno spremeni stroj ali strojno opremo, se za namene te uredbe šteje za proizvajalca, zato zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 10 za del stroja ali strojne opreme, na katerega vpliva sprememba, ali, če bistvena sprememba vpliva na varnost stroja ali strojne opreme kot celote, za celoten stroj ali strojno opremo. 

Člen 16

Identifikacija gospodarskih subjektov

1.Gospodarski subjekti na zahtevo organa za nadzor trga navedejo naslednje:

(a)vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil stroj ali strojno opremo;

(b)vsak gospodarski subjekt, ki so mu dobavili stroj ali strojno opremo.

2.Gospodarski subjekti morajo biti sposobni informacije iz odstavka 1 še deset let po tem, ko jim je bil stroj ali strojna oprema dobavljen oziroma deset let po tem, ko so stroj ali strojno opremo dobavili.

POGLAVJE III

SKLADNOST STROJA

Člen 17

Domneva o skladnosti strojev in strojne opreme

1.Za stroj ali strojno opremo, ki je v skladu s harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklici so bila objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da je v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, zajetimi v navedenih standardih ali delih standardov.

2.Komisija v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) št. 1025/2012 od ene ali več evropskih organizacij za standardizacijo zahteva pripravo harmoniziranih standardov za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III.

3.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov, ki določajo tehnične specifikacije za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge III, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)v Uradnem listu Evropske unije v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 ni objavljen noben sklic na harmonizirane standarde, ki zajemajo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve;

(b)Komisija je od ene ali več evropskih organizacij za standardizacijo zahtevala, naj pripravijo harmonizirani standard za bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, pri čemer pride do neupravičenih zamud v postopku standardizacije, ali pa nobena evropska organizacija za standardizacijo ne sprejme zahteve.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(3).

4.Za stroj ali strojno opremo, ki je v skladu s tehničnimi specifikacijami ali delom tehničnih specifikacij, se domneva, da je v skladu z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III, zajetimi v navedenih tehničnih specifikacijah ali delih specifikacij.

5.Strojni in strojna oprema, ki so bili certificirani ali za katere je bila izdana izjava o skladnosti na podlagi sheme za kibernetsko varnost, ki je bila sprejeta v skladu z Uredbo (EU) 2019/881 in katere sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, se bodo šteli za skladne z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz oddelkov 1.1.9 in 1.2.1 Priloge III v zvezi z zaščito pred korupcijo ter varnostjo in zanesljivostjo krmilnih sistemov, če so te zahteve zajete v certifikatu kibernetske varnosti ali izjavi o skladnosti oziroma njunih delih.

Člen 18

EU izjava o skladnosti

1.V EU izjavi o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje veljavnih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III.

2.EU izjava o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi V, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih modulih iz prilog VI, VII, VIII in IX, ter se stalno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki jih zahteva država članica, v kateri je stroj ali strojna oprema dana na trg ali na trgu katere je dostopna.

3.Kadar za stroj ali strojno opremo velja več kot en akt Unije, ki zahteva EU izjavo o skladnosti, se v zvezi z vsemi takimi akti Unije pripravi enotna EU izjava o skladnosti. Navedena izjava vsebuje identifikacijo zadevnih aktov Unije, vključno s sklici na njihove objave.

4.Proizvajalec s pripravo EU izjave o skladnosti prevzame odgovornost za to, da stroj ali strojna oprema izpolnjuje zahteve iz te uredbe.

Člen 19

Splošna načela oznake CE

Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

Člen 20

Pravila za namestitev oznake CE

1.Oznaka CE je vidno, berljivo in neizbrisno nameščena na stroju ali strojni opremi. Kadar to zaradi narave stroja ali strojne opreme ni mogoče ali zajamčeno, se namesti na embalažo in na dokumente, priložene k stroju ali strojni opremi.

2.Oznaka CE se namesti, preden je stroj ali strojna oprema dana na trg.

3.Če pri ugotavljanju skladnosti stroja ali strojne opreme sodeluje priglašeni organ v skladu s Prilogo IX, oznaki CE sledi identifikacijska številka zadevnega priglašenega organa.

Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali jo v skladu z njegovimi navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.

4.Oznaki CE in po potrebi identifikacijski številki priglašenega organa lahko sledi piktogram ali druga oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.Države članice nadgradijo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno uporabo sistema, ki ureja oznako CE, in v primeru nepravilne rabe te oznake sprejmejo ustrezne ukrepe.

POGLAVJE IV

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI

Člen 21

Postopki ugotavljanja skladnosti za stroje in strojno opremo, razen delno dokončanih strojev

1.Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik in oseba, ki je bistveno spremenila stroj ali strojno opremo, uporabita enega od postopkov ugotavljanja skladnosti iz odstavkov 2 in 3 za potrditev skladnosti stroja ali strojne opreme s to uredbo.

2.Kadar je stroj ali strojna oprema vključena med stroje in strojno opremo z visokim tveganjem iz Priloge I, proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik proizvajalca in oseba, ki je bistveno spremenila stroj ali strojno opremo, uporabita enega od naslednjih postopkov:

(a)EU pregled tipa (modul B) iz Priloge VII, ki mu sledi skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje (modul C) iz Priloge VIII;

(b)skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti (modul H) iz Priloge IX.

3.Kadar stroj ali strojna oprema ni vključen med stroje in strojno opremo z visokim tveganjem iz Priloge I, proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik proizvajalca in oseba, ki je bistveno spremenila stroj ali strojno opremo, uporabita postopek notranjega nadzora proizvodnje (modul A) iz Priloge VI.

4.Priglašeni organi pri določanju pristojbin za ugotavljanje skladnosti upoštevajo posebne interese in potrebe malih in srednjih podjetij ter jih zmanjšajo sorazmerno s temi posebnimi interesi in potrebami.

Člen 22

Postopki ugotavljanja skladnosti za delno dokončane stroje

1.Proizvajalec delno dokončanih strojev ali njegov pooblaščeni zastopnik mora pred dajanjem delno dokončanih strojev na trg zagotoviti, da so pripravljeni naslednji dokumenti:

(a)ustrezna tehnična dokumentacija, ki izpolnjuje zahteve iz dela B Priloge IV;

(b)navodila za sestavljanje, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge X;

(c)EU izjava o vgradnji, ki ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi V.

2.Kjer je potrebno, proizvajalec delno dokončanega stroja ali pooblaščeni zastopnik proizvajalca na zahtevo pristojnega nacionalnega organa predloži izvorno kodo ali programirano logiko, vključeni v tehnično dokumentacijo iz točke (a) odstavka 1, če je to potrebno, da lahko navedeni organ preveri skladnost z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III. Navodila za sestavljanje iz točke (b) odstavka 1 in izjava o vgradnji iz točke (c) odstavka 1 so priloženi delno dokončanemu stroju do vgradnje v dokončan stroj, nato pa postanejo del tehnične dokumentacije za navedeni stroj ali strojno opremo.

Člen 23

Zaščita oseb med namestitvijo in uporabo strojev in strojne opreme

Države članice lahko določijo zahteve za zagotovitev, da so osebe, vključno z delavci, zaščitene pri nameščanju ter uporabi strojev in strojne opreme, dokler taka pravila ne omogočajo spreminjanja stroja ali strojne opreme na način, ki ni združljiv s to uredbo.

POGLAVJE V

PRIGLASITEV ORGANOV ZA OCENO SKLADNOSTI

Člen 24

Priglasitev

Države članice Komisiji in drugim državam članicam priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti, ki so pooblaščeni za opravljanje ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo.

Člen 25

Priglasitveni organi

1.Države članice določijo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s skladnostjo s členom 32.

2.Države članice lahko odločijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.

3.Kadar priglasitveni organ za ocenjevanje, priglasitev ali spremljanje iz odstavka 1 tega člena pooblasti organ, ki ni vladni organ, ali mu drugače zaupa opravljanje teh nalog, mora biti navedeni organ pravna oseba in mora smiselno izpolnjevati zahteve iz člena 26. Poleg tega ima ta organ urejeno zavarovanje odgovornosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.

4.Priglasitveni organ je v celoti odgovoren za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.

Člen 26

Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi

1.Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne prihaja do nasprotja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

2.Priglasitveni organ je organiziran in se upravlja tako, da zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.

3.Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo usposobljene osebe, ki niso tiste, ki so izvedle oceno stroja ali strojne opreme.

4.Priglasitveni organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali storitev svetovanja na komercialni ali konkurenčni podlagi.

5.Priglasitveni organ varuje zaupnost pridobljenih informacij.

6.Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število usposobljenega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.

Člen 27

Obveznosti obveščanja o priglasitvenih organih

Države članice obvestijo Komisijo o svojih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti in spremljanje priglašenih organov ter o vsaki spremembi v zvezi s tem.

Komisija poskrbi, da so navedene informacije javno dostopne.

Člen 28

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.Za namene priglasitve organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.

2.Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in ima pravno osebnost.

3.Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali stroja oziroma strojne opreme, ki ga ocenjuje.

Organ, ki je del poslovnega združenja ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v zasnovo, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje strojev in strojne opreme, katerih skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot tak organ za ugotavljanje skladnosti, če je zagotovljena njegova neodvisnost in ni navzkrižja interesov.

4.Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti konstrukterji, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci stroja ali strojne opreme, katere skladnost ugotavljajo, niti zastopniki katere od navedenih strani. To ne onemogoča uporabe stroja ali strojne opreme, katere skladnost ugotavljajo, ki je nujna za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe stroja ali strojne opreme za osebne namene.

Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri zasnovi, proizvodnji, trženju, vgradnji, uporabi ali vzdrževanju strojev in strojne opreme niti ne zastopajo oseb, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.

Organ za ugotavljanje skladnosti zagotovi, da dejavnosti njegovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

5.Organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo stopnjo poklicne integritete in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, predvsem v zvezi z osebami ali skupinami oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

6.Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so navedene v prilogah VII, VIII in IX ter za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi da so izvedene v njegovem imenu in pod njegovo pristojnostjo.

Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter vsako vrsto stroja ali strojne opreme, za katero je priglašen, na razpolago:

(a)osebje s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

(b)opise postopkov, glede na katere se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost reprodukcije teh postopkov;

(c)ustrezne politike in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot priglašeni organ, in drugimi dejavnostmi;

(d)postopke za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, njegova struktura, stopnja kompleksnosti zadevne tehnologije baterij ter masovna ali serijska narava proizvodnega postopka.

Organ za ugotavljanje skladnosti ima potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali naprav.

7.Osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

(a)je dobro tehnično in strokovno usposobljeno, kar zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;

(b)ima zadovoljivo znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo tega ugotavljanja skladnosti;

(c)ima primerno znanje in razumevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III, veljavnih harmoniziranih standardov iz člena 17 ter ustreznih določb harmonizacijske zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje;

(d)je usposobljeno za pripravo certifikatov, evidenc in poročil, ki izkazujejo, da so bila izvedena ugotavljanja skladnosti.

8.Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

Plačilo najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ni odvisno od števila opravljenih ugotavljanj skladnosti ali rezultatov navedenih ugotavljanj skladnosti.

9.Organ za ugotavljanje skladnosti sklene zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država članica v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.

10.Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano varovanju poklicne skrivnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog ugotavljanja skladnosti v skladu s prilogami VII, VIII in IX, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Zaščitene so lastninske pravice, pravice intelektualne lastnine in poslovne skrivnosti.

11.Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenih organov, ustanovljene na podlagi člena 40, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, ter kot splošne smernice uporabljajo upravne odločbe in dokumente, ki so rezultat dela navedene skupine.

Člen 29

Domneva o skladnosti priglašenih organov

Če organ za ugotavljanje skladnosti lahko dokaže skladnost z merili, določenimi v ustreznih harmoniziranih standardih ali njihovih delih, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, se predpostavlja, da ustreza zahtevam iz člena 28, če ustrezni harmonizirani standardi izpolnjujejo te zahteve.

Člen 30

Odvisne družbe in podizvajalci priglašenih organov

1.Kadar priglašeni organ za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalcem ali jih prenese na odvisno družbo, zagotovi, da podizvajalec ali odvisna družba izpolnjuje zahteve iz člena 28, ter o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ.

2.Priglašeni organ je v celoti odgovoren za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali odvisne družbe, ne glede na njihov sedež.

3.Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali odvisno družbo samo, če stranka s tem soglaša.

4.Priglašeni organ omogoča priglasitvenemu organu dostop do zadevnih dokumentov v zvezi z ocenjevanjem kvalifikacij podizvajalca ali odvisne družbe ter nalogami, ki jih izvaja v skladu s prilogami VII, VIII in IX.

Člen 31

Vloga za priglasitev

1.Organ za ugotavljanje skladnosti predloži vlogo za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri ima sedež.

2.Vlogi za priglasitev se priložita opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopkov ugotavljanja skladnosti iz prilog VII, VIII in IX ter vrste stroja ali strojne opreme, za katero organ za ugotavljanje skladnosti uveljavlja pristojnost, ter certifikat o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ in potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 28.

3.Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti certifikata o akreditaciji iz odstavka 2, priglasitvenemu organu predloži vsa dokazila, potrebna za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegovega izpolnjevanja zahtev iz člena 28.

Člen 32

Priglasitveni postopek

1.Priglasitveni organ priglasi samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 28.

2.Priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam pošlje uradno obvestilo o vsakem organu za ugotavljanje skladnosti iz odstavka 1 prek elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in ga upravlja Komisija.

3.Obvestilo iz odstavka 2 vključuje naslednje:

(a)vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, ki se bodo izvajale;

(b)navedbo modula ali modulov za ugotavljanje skladnosti in vrst zadevnih strojev in strojne opreme;

(c)ustrezno potrdilo o usposobljenosti.

4.Kadar priglasitev ne temelji na certifikatu o akreditaciji iz člena 31(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila, ki potrjujejo usposobljenost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo stalno izpolnjeval zahteve iz člena 28.

5.Zadevni organ za ugotavljanje skladnosti lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, če Komisija ali druge države članice ne vložijo ugovora v dveh tednih od potrditve priglasitve, pri kateri je uporabljen certifikat o akreditaciji iz člena 31(2), ali v dveh mesecih od priglasitve, pri kateri so uporabljena dokumentarna dokazila iz člena 31(3).

Samo tak organ se šteje za priglašeni organ za namene te uredbe.

6.Priglasitveni organ obvesti Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih zadevnih spremembah priglasitve iz odstavka 2.

Člen 33

Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov

1.Komisija priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.

Dodeli mu samo eno tako številko, tudi kadar je organ priglašen na podlagi več aktov Unije.

2.Komisija javno objavi seznam priglašenih organov, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so bili priglašeni.

Komisija zagotovi, da se seznam stalno posodablja.

Člen 34

Spremembe priglasitev

1.Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena 28 ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti iz člena 35, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali prekliče priglasitev, kot je primerno glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. Posledično o tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.

2.V primeru omejitve, začasnega preklica ali preklica priglasitve ali če je priglašeni organ prenehal opravljati dejavnost, priglasitveni organ sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente navedenega organa obravnava drug priglašeni organ ali da so na voljo pristojnim priglasitvenim organom in organom za nadzor trga na njihovo zahtevo.

Člen 35

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.Komisija razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila opozorjena na dvom v usposobljenost priglašenega organa ali v to, da še naprej izpolnjuje zahteve in obveznosti, ki veljajo zanj.

2.Priglasitveni organ Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi s podlago za priglasitev ali vzdrževanjem usposobljenosti zadevnega priglašenega organa.

3.Komisija zagotovi, da se vse občutljive informacije, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo zaupno.

4.Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim od priglasitvenega organa zahteva, naj sprejme potrebne korektivne ukrepe, vključno s preklicem priglasitve, če je to potrebno.

Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 46(2).

Člen 36

Operativne obveznosti priglašenih organov

1.Priglašeni organ izvaja ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog VII, VIII in IX.

2.Priglašeni organ opravlja svoje dejavnosti sorazmerno, pri čemer se izogiba nepotrebnim obremenitvam za gospodarske subjekte ter upošteva velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, njegovo strukturo, stopnjo kompleksnosti strojne tehnologije, v zvezi s katero se ugotavlja skladnost, ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.

Pri tem vseeno upošteva stopnjo strogosti in zaščite, ki sta potrebni za skladnost stroja ali strojne opreme z zahtevami te uredbe.

3.Kadar priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III ali harmoniziranih standardov iz člena 17 ali drugih tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, naj sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda certifikata o skladnosti oziroma sprejme odločitve o odobritvi.

4.Kadar priglašeni organ med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata o skladnosti ali odločitvi o odobritvi ugotovi, da stroj ali strojna oprema ni več skladna, od izdelovalca zahteva, naj sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali prekliče certifikat o skladnosti ali odločitev o odobritvi.

5.Kadar korektivni ukrepi niso sprejeti ali nimajo zahtevanega učinka, priglašeni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali prekliče vse certifikate o skladnosti oziroma odločitve o odobritvi.

Člen 37

Pritožbe zoper odločitve priglašenih organov

Priglašeni organ zagotovi, da je na voljo pregleden in dostopen pritožbeni postopek zoper njegove odločitve.

Člen 38

Obveznosti obveščanja za priglašene organe

1.Priglašeni organ priglasitveni organ obvesti o:

(a)vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali preklicu certifikata o skladnosti ali odločitve o odobritvi;

(b)vseh okoliščinah, ki vplivajo na obseg priglasitve ali pogoje zanjo;

(c)vsaki zahtevi po informacijah v zvezi s svojimi dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ki jo je prejel od organov za nadzor trga;

(d)na zahtevo o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njegove priglasitve, in o katerih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.

2.Priglašeni organ drugim priglašenim organom, ki izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z enakimi vrstami strojev in strojne opreme, zagotovi ustrezne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi, na zahtevo pa tudi pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Člen 39

Izmenjava izkušenj

Komisija organizira izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko priglasitev.

Člen 40

Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi vzpostavitev in pravilno delovanje ustreznega usklajevanja in sodelovanja med priglašenimi organi v obliki sektorske skupine priglašenih organov.

Priglašeni organi neposredno ali prek pooblaščenih predstavnikov sodelujejo pri delu navedene skupine.

POGLAVJE VI

NADZOR TRGA UNIJE, NADZOR STROJEV IN STROJNE OPREME, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPEK UNIJE

Člen 41

Postopek na nacionalni ravni za obravnavanje strojev in strojne opreme, ki predstavljajo tveganje

1.Kadar organi za nadzor trga ene države članice utemeljeno domnevajo, da stroj ali strojna oprema, ki jo zajema ta uredba, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ter, kjer je primerno, domače živali ali lastnino ter, kjer je ustrezno, okolje, ocenijo, ali zadevni stroj ali strojna oprema izpolnjuje vse ustrezne zahteve iz te uredbe. Zadevni gospodarski subjekti v ta namen po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga.

Kadar organi za nadzor trga med vrednotenjem iz prvega pododstavka ugotovijo, da stroj ali strojna oprema ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, naj sprejme vse ustrezne korektivne ukrepe za zagotovitev, da stroj ali strojna oprema izpolnjuje navedene zahteve, ali pa ga umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku, ki ga določijo glede na naravo tveganja iz prvega pododstavka.

Organi za nadzor trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ.

2.Kadar organi za nadzor trga menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.

3.Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov glede vseh zadevnih strojev in strojne opreme, katerih dostopnost na trgu je omogočil po vsej Uniji.

4.Kadar zadevni gospodarski subjekt v roku iz drugega pododstavka odstavka 1 ne sprejme zadostnih popravnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti stroja ali strojne opreme na nacionalnem trgu ali pa jo umaknejo ali odpokličejo s trga.

Organi za nadzor trga o navedenih ukrepih nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice.

5.Informacije iz drugega pododstavka odstavka 4 vsebujejo vse razpoložljive podrobne informacije, zlasti podatke, potrebne za določanje neskladnega stroja ali strojne opreme, poreklo stroja ali strojne opreme, vrsto domnevne neskladnosti in tveganja ter vrsto in trajanje izvajanih nacionalnih ukrepov, kot tudi stališče zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica katerega od naslednjih vzrokov:

(a)neskladnost stroja ali strojne opreme z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III;

(b)pomanjkljivosti v usklajenih standardih iz člena 17(1);

(c)pomanjkljivosti v tehničnih specifikacijah iz člena 17(4).

6.Države članice, razen države članice, ki je začela postopek po tem členu, Komisijo in ostale države članice brez odlašanja obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevnega stroja ali strojne opreme, v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.

7.Če države članice ali Komisija v treh mesecih po prejemu informacij iz drugega pododstavka odstavka 4 ne vložijo ugovora zoper začasni ukrep, ki ga je sprejela posamezna država članica, se šteje, da je ukrep upravičen.

8.Države članice zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim strojem ali strojno opremo, kot je umik stroja ali strojne opreme s trga.

Člen 42

Zaščitni postopek Unije

1.Kadar so po zaključku postopka iz člena 41(3) in (4) vloženi ugovori zoper ukrep države članice ali kadar Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija nemudoma začne posvetovanja z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov navedenega ocenjevanja sprejme izvedbeni akt v obliki sklepa, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.

Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice ter jo nemudoma predloži državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.

Navedeni izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(3).

2.Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe za umik neskladnega stroja ali strojne opreme s svojih trgov in ustrezno obvestijo Komisijo.

Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica umakne.

3.Kadar se nacionalni ukrep šteje kot upravičen, stroj ali strojna oprema pa ni skladna zaradi pomanjkljivih harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij iz točk (b) in (c) člena 41(5) te uredbe, Komisija uporabi postopek iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012.

Člen 43

Skladni stroji in strojna oprema, ki predstavljajo tveganje

1.Kadar država članica po izvedbi ocenjevanja iz člena 41(1) ugotovi, da stroj ali strojna oprema kljub skladnosti z zahtevami iz Priloge III predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ter, kjer je primerno, domačih živali ali lastnine ter, kjer je ustrezno, okolja, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, naj sprejme vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da zadevni stroj ali strojna oprema ob dajanju na trg ne predstavlja več navedenega tveganja, ali pa stroj ali strojno opremo umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku glede na naravo tveganja.

2.Gospodarski subjekt zagotovi, da se sprejmejo korektivni ukrepi za vse zadevne stroje in strojno opremo, katerih dostopnost na trgu je omogočil po vsej Uniji.

3.Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Navedene informacije vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega stroja ali strojne opreme, porekla in dobavne verige izdelka, vrste tveganja, ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

4.Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter oceni sprejete nacionalne ukrepe. Komisija na podlagi rezultatov tega ocenjevanja sprejme izvedbeni akt v obliki sklepa, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne, ter po potrebi naroči ustrezne ukrepe.

Navedeni izvedbeni akt se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 46(3).

V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z varovanjem zdravja in varnostjo ljudi Komisija v skladu s postopkom iz člena 46(4) sprejme izvedbeni akt, ki se začne uporabljati takoj.

5.Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice ter jo nemudoma predloži državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.

Člen 44

Formalna neskladnost

1.Brez poseganja v člen 41 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, naj odpravi zadevno neskladnost, kadar pri stroju ali strojni opremi ugotovi kaj od naslednjega:

(a)oznaka CE je bila nameščena tako, da je kršen člen 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali člen 20 te uredbe;

(b)oznaka CE ni bila nameščena;

(c)identifikacijska številka priglašenega organa, ki je bil udeležen v fazi nadzora proizvodnje, je bila nameščena tako, da je kršen člen 20(3), ali ni bila nameščena;

(d)EU izjava o skladnosti ni bila pripravljena ali ni bila pripravljena pravilno;

(e)tehnična dokumentacija ni na voljo ali ni popolna;

(f)informacije iz člena 10(6) ali člena 12(3) manjkajo, so napačne ali nepopolne;

(g)druge upravne zahteve iz člena 10 ali člena 12 niso izpolnjene.

2.Kadar se neskladnost iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti stroja ali strojne opreme na trgu ali pa zagotovi njen odpoklic ali umik s trga.

POGLAVJE VII

PRENOS POOBLASTILA IN POSTOPEK V ODBORU

Člen 45

Izvajanje prenosa pooblastila

1.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.

2.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 5(2) in 6(2) se prenese na Komisijo za pet let od … [datum začetka veljavnosti te uredbe]. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016.

4.Prenos pooblastil iz členov 5(2) in 6(2) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v njem. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

5.Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 5(2) in 6(2), začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.

Člen 46

Postopek v odboru

1.Komisiji pomaga odbor. Navedeni odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.Pri sklicih na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.Pri sklicih na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.Pri sklicih na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5 Uredbe.

5.Komisija se z odborom posvetuje o vseh vprašanjih, za katera se po Uredbi (EU) št. 1025/2012 ali po kateri koli drugi zakonodaji Unije zahteva posvetovanje s sektorskimi strokovnjaki.

Odbor lahko poleg tega obravnava vsa vprašanja v zvezi z uporabo te uredbe, ki jih v skladu s poslovnikom odbora predlaga bodisi njegov predsednik bodisi predstavnik države članice.

POGLAVJE VIII

ZAUPNOST IN KAZNI

Člen 47

Zaupnost

1.Vse strani spoštujejo zaupnost naslednjih informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju nalog v skladu s to uredbo:

(a)osebni podatki;

(b)zaupne poslovne informacije in poslovne skrivnosti fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine, razen če je razkritje v javnem interesu.

2.Brez poseganja v odstavek 1 se informacije, ki si jih zaupno izmenjajo pristojni nacionalni organi ter pristojni nacionalni organi in Komisija, ne razkrijejo brez predhodnega dogovora s pristojnim nacionalnim organom, ki jih je sporočil.

3.Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjenjem opozoril niti na obveznost zadevnih oseb, da zagotovijo podatke v skladu s kazenskim pravom.

4.Komisija in države članice lahko izmenjajo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 48

Kazni

1.Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve te uredbe s strani gospodarskih subjektov, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se te kazni izvršujejo. Predvidene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne ter lahko vključujejo kazenske sankcije za hude kršitve.

2.Države članice o navedenih pravilih in ukrepih uradno obvestijo Komisijo … [24 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe] ter jo nemudoma uradno obvestijo o kakršnih koli naknadnih spremembah, ki vplivajo nanje.

POGLAVJE IX

PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE

Člen 49

Razveljavitve

1.Direktiva 73/361/EGS se razveljavi.

Vsi sklici na razveljavljeno Direktivo 73/361/EGS se štejejo za sklice na to uredbo.

2.Direktiva 2006/42/ES se razveljavi z učinkom … [30 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe].

Vsi sklici na razveljavljeno Direktivo 2006/42/ES se štejejo za sklice na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XI.

Člen 50

Prehodne določbe

1.Države članice do …[42 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] ne ovirajo dajanja na trg strojev, ki so bili dani na trg v skladu z Direktivo 2006/42/ES pred … [datum začetka veljavnosti te uredbe]. Vendar se poglavje VI te uredbe smiselno uporablja za take stroje namesto člena 11 navedene direktive, vključno s stroji, za katere je bil postopek že začet v skladu s členom 11 Direktive 2006/42/ES od … [datum začetka veljavnosti te uredbe].

2.Certifikati o ES-pregledu tipa in odločitve o odobritvi, izdani v skladu s členom 14 Direktive 2006/42/ES, ostanejo veljavni do … [42 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe], razen če potečejo pred tem datumom.

Člen 51

Ocena in pregled

1.Komisija do … [54 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe] ter potem vsaka štiri leta Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni in pregledu te uredbe. Poročila se objavijo.

2.Ob upoštevanju tehnološkega napredka in praktičnih izkušenj, pridobljenih v državah članicah, kot je navedeno v členu 5, Komisija v svoje poročilo vključi oceno naslednjih vidikov te uredbe:

(a)bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, določene v Prilogi III;

(b)postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za stroje in strojno opremo z visokim tveganjem, navedene v Prilogi I.

Po potrebi se poročilu priloži zakonodajni predlog spremembe ustreznih določb te uredbe.

Člen 52

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od … [30 mesecev od dneva začetka veljavnosti te uredbe].

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju,

(1)    Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih.

(2)    SWD(2018) 160 final, Ocena direktive o strojih.

(3)    Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih.

(4)    Na voljo na: https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_sl .

(5)    SWD(2021) […] final, Ocena učinka direktive o strojih.

(6)    Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je zasnovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej, na voljo na: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014L0035&from=EN .

(7)    Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij (COM(2011) 206 final).

(8)    Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).

(9)    Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je zasnovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (UL L 96, 29.3.2014, str. 35).

(10)    Direktiva 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (UL L 153, 22.5.2014, str. 62).

(11)    Direktiva 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (UL L 153, 22.5.2014, str. 62).

(12)    UL C […], […], str. […].

(13)    Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24).

(14)    Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).

(15)    Uredba (EU) 2019/1020 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o nadzoru trga in skladnosti proizvodov ter spremembi Direktive 2004/42/ES in uredb (ES) št. 765/2008 in (EU) št. 305/2011 (UL L 169, 25.6.2019, str. 1).

(16)    Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).

(17)    Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu    odboru o vprašanjih varnosti in odgovornosti, ki jih sprožajo umetna inteligenca, internet stvari in robotika (COM(2020) 64 final). 

(18)    Direktiva (EU) 2017/853 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2017 o spremembi Direktive Sveta 91/477/EGS o nadzoru nabave in posedovanja orožja (UL L 137, 24.5.2017, str. 22).

(19)    Uredba (EU) št. 167/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. februarja 2013 o odobritvi in tržnem nadzoru kmetijskih in gozdarskih vozil (UL L 60, 2.3.2013, str. 1).

(20)    Uredba (EU) št. 168/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. januarja 2013 o odobritvi in tržnem nadzoru dvo- ali trikolesnih vozil in štirikolesnikov (UL L 60, 2.3.2013, str. 52).

(21)    Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je zasnovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (UL L 96, 29.3.2014, str. 35).

(22)    Direktiva 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (UL L 153, 22.5.2014, str. 62).

(23) +     UL: V besedilo vstavite številko Uredbe iz dokumenta … .

(24)    Uredba (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 316, 14.11.2012, str. 12).

(25)    Uredba (EU) 2019/881 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. aprila 2019 o Agenciji Evropske unije za kibernetsko varnost (ENISA) in o certificiranju informacijske in komunikacijske tehnologije na področju kibernetske varnosti ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 526/2013 (Akt o kibernetski varnosti) (UL L 151, 7.6.2019, str. 15).

(26)    Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).

(27)    Direktiva Sveta 73/361/EGS z dne 19. novembra 1973 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o potrjevanju in označevanju žičnih vrvi, verig in kavljev (UL L 335, 5.12.1973, str. 51).

(28) +     UL: V besedilu navedite številko uredbe iz dokumenta … v opombi pa številko, datum, naslov in sklic na UL navedene uredbe.

(29) +     UL: V besedilo vstavite številko Uredbe iz dokumenta … .

EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

PRILOGE

k

predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta

o strojih in strojni opremi

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

PRILOGA I

STROJI IN STROJNA OPREMA Z VISOKIM TVEGANJEM

1.Krožne žage (z enim ali več rezili) za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi ali za obdelavo mesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi, naslednjih tipov:

1.1.stroji za žaganje z nepomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo nepomično mizo ali podstavek, z ročnim podajanjem obdelovanca ali s strojnim podajanjem, ki ga je mogoče odstraniti;

1.2.stroji za žaganje z nepomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo ročno vodenje gibanja mize ali vozička naprej in nazaj;

1.3.stroji za žaganje z nepomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo vgrajeno mehansko podajalno napravo za obdelovance, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem;

1.4.stroji za žaganje s pomičnim(-i) rezilom(-i) med žaganjem, ki imajo mehansko podajalno napravo za obdelovance, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem.

2.Skobeljniki za površinsko poravnavo lesa, z ročnim podajanjem.

3.Debelinski skobeljniki za enostransko obdelavo lesa, ki imajo vgrajeno mehansko podajalno napravo, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem.

4.Tračne žage z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem, za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi ali za obdelavo mesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi, naslednjih tipov:

4.1.stroji za žaganje z nepomičnim rezilom med žaganjem, katerih delovna miza ali podstavek za obdelovanec je nepomičen ali se giblje naprej in nazaj;

4.2.stroji za žaganje z rezilom(-i), nameščenim na voziček, ki se giblje naprej in nazaj.

5.Kombinirani stroji tipov, navedenih v točkah 1 do 4 in v točki 7 za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi.

6.Stroji za izdelovanje čepov in utorov, z ročnim podajanjem, z več vpenjali za orodja, za obdelavo lesa.

7.Navpični mizni frezalniki, z ročnim podajanjem, za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi.

8.Prenosne verižne žage za obdelavo lesa.

9.Stiskalnice, vključno z utopnimi stiskalnicami, za hladno preoblikovanje kovin, z ročnim nameščanjem in/ali odstranjevanjem, katerih gibajoči se delovni deli imajo lahko hod, večji od 6 mm in hitrost, večjo od 30 mm/s.

10.Stroji za brizgalno ulivanje ali oblikovno stiskanje plastike, z ročnim nameščanjem in odstranjevanjem.

11.Stroji za brizgalno ulivanje ali oblikovno stiskanje gume, z ročnim nameščanjem in odstranjevanjem.

12.Stroji za dela pod zemljo naslednjih tipov:

12.1.lokomotive in vagoni z zavoro;

12.2.stropne podpore s hidravličnim pogonom.

13.Tovornjaki z ročnim natovarjanjem za zbiranje gospodinjskih odpadkov, z vgrajenim stiskalnim mehanizmom.

14.Odstranljive naprave za mehanski prenos, vključno z njihovimi varovali.

15.Varovala za odstranljive naprave za mehanski prenos.

16.Dvigala za servisiranje vozil.

17.Naprave za dviganje oseb ali oseb in blaga, pri katerih obstaja nevarnost padca z višine, večje od treh metrov.

18.Prenosni pritrjevalni in drugi udarni stroji z naboji.

19.Varovalne naprave, zasnovane za zaznavanje prisotnosti oseb.

20.Pomična zaporna varovala s pogonom, zasnovana za uporabo kot varovala pri strojih iz točk 9, 10 in 11.

21.Logične enote za zagotovitev varnostne funkcije.

22.Varovalne konstrukcije za primer prevrnitve (varovalni lok) (ROPS).

23.Varovalne konstrukcije pred padajočimi predmeti (FOPS).

24.Programska oprema za zagotavljanje varnostnih funkcij, vključno s sistemi umetne inteligence.

25.Stroji, ki vključujejo sisteme umetne inteligence za zagotavljanje varnostnih funkcij.

PRILOGA II

OKVIRNI SEZNAM VARNOSTNIH KOMPONENT

1.Varovala za odstranljive naprave za mehanski prenos.

2.Varovalne naprave, zasnovane za zaznavanje prisotnosti oseb.

3.Pomična zaporna varovala s pogonom, zasnovana za uporabo kot varovala pri strojih iz točk 9, 10 in 11 Priloge I.

4.Logične enote za zagotovitev varnostne funkcije.

5.Ventili z dodatnimi sredstvi za ugotavljanje napak, namenjeni za krmiljenje nevarnih gibov pri strojih.

6.Sistemi za izločanje emisij pri strojih.

7.Varovala in varovalne naprave, zasnovane za varovanje izpostavljenih oseb pred gibljivimi deli, ki so vključeni v delovanje stroja.

8.Nadzorne naprave natovarjanja in kontrolo gibanja pri dvižnih strojih.

9.Sistemi za zadrževanje oseb na njihovih sedežih.

10.Naprave za ustavitev v sili.

11.Razelektritveni sistemi za preprečevanje kopičenja potencialno nevarnih elektrostatičnih nabojev.

12.Omejevalniki energije in blažilne naprave iz oddelkov 1.5.7, 3.4.7 in 4.1.2.6 Priloge III.

13.Sistemi in naprave za zmanjšanje emisij hrupa in tresljajev.

14.Varovalne konstrukcije za primer prevrnitve (varovalni lok) (ROPS).

15.Varovalne konstrukcije pred padajočimi predmeti (FOPS).

16.Dvoročne krmilne naprave.

17.Komponente strojev, zasnovanih za dviganje in/ali spuščanje oseb med različnimi etažami in vključene v naslednji seznam:

(a)naprave za zaklepanje etažnih vrat;

(b)naprave za preprečevanje padca ali nenadzorovanega premika navzgor nosilca bremena;

(c)naprave za omejevanje hitrosti;

(d)blažilniki za akumulacijo energije, nelinearni ali z dušenjem povratnega gibanja;

(e)blažilniki za porabo energije;

(f)varnostne naprave, nameščene v mehanizme hidravličnih tokokrogov, kadar se ti uporabljajo kot naprave za preprečevanje padcev;

(g)varnostna stikala, ki vsebujejo elektronske komponente.

18. Programska oprema za zagotavljanje varnostnih funkcij, vključno s sistemi umetne inteligence.

19.    Filtrirni sistemi, namenjeni za vključitev v kabine strojev, da bi se upravljavci ali druge osebe zaščitili pred nevarnimi materiali in snovmi, vključno s pesticidi, ter filtri za take filtrirne sisteme.

PRILOGA III

BISTVENE VARNOSTNE IN ZDRAVSTVENE ZAHTEVE, POVEZANE Z ZASNOVO IN IZDELAVO STROJEV IN STROJNE OPREME

SPLOŠNA NAČELA

1. Proizvajalec stroja ali strojne opreme ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotovi izvedbo ocene tveganja zaradi določitve zdravstvenih in varnostnih zahtev, ki se uporabljajo za stroj ali strojno opremo; stroj ali strojna oprema se nato zasnuje in izdela tako, da se preprečijo in zmanjšajo vsa zadevna tveganja, ob upoštevanju rezultatov ocene tveganja.

S ponavljajočim postopkom ocenjevanja tveganja in zmanjšanja tveganja, navedenega v prvem odstavku, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik:

(a)določi omejitve stroja ali strojne opreme, vključno s predvideno uporabo in razumno predvidljivo napačno uporabo;

(b)določi tveganja, ki izhajajo iz medsebojnega vplivanja strojev, ki so zaradi doseganja istega cilja razmeščeni in krmiljeni tako, da delujejo kot povezana celota, in tako oblikujejo stroj ali strojno opremo, kot je opredeljena v členu 3(1)(d);

(c)ugotovi nevarnosti, ki jih lahko povzroči stroj ali strojna oprema, in z njimi povezane nevarne situacije, vključno z nevarnostmi, ki se lahko pojavijo v življenjskem ciklu stroja ali strojne opreme in ki jih je ob dajanju stroja ali strojne opreme na trg mogoče predvideti kot predvideni razvoj njegovega v celoti ali delno spreminjajočega se vedenja ali logike, saj je stroj ali strojna oprema zasnovana tako, da deluje z različnimi stopnjami avtonomije. Kadar stroj ali strojna oprema vključuje sistem umetne inteligence, se pri oceni tveganja strojev upošteva ocena tveganja za zadevni sistem umetne inteligence, ki je bila izvedena v skladu z Uredbo … Evropskega parlamenta in Sveta+ o evropskem pristopu k umetni inteligenci+ 1 ; .

(d)oceni tveganje, pri čemer upošteva, kako hude bi bile morebitne poškodbe ali okvare zdravja in kolikšna je njihova verjetnost;

(e)ovrednoti tveganje, da bi ugotovil, ali je treba zmanjšati tveganje skladno s cilji te uredbe;

(f)odpravi nevarnosti ali zmanjša tveganje, povezano s temi nevarnostmi, z uporabo varovalnih ukrepov v vrstnem redu prioritet iz oddelka 1.1.2(b).

2. Obveznosti, ki jih določajo bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, se uporabljajo le tedaj, ko obstaja ustrezna nevarnost pri uporabi zadevnega stroja ali strojne opreme v razmerah, ki jih je predvidel proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, ali v predvidljivih nenormalnih situacijah. Vendar se v vseh primerih uporabljajo načela povezovanja varnosti iz oddelka 1.1.2 in obveznosti glede označevanja strojev in strojne opreme ter navodila iz oddelkov 1.7.3 in 1.7.4.

3. Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, določene v tej prilogi, so obvezne; vendar se ob upoštevanju stanja tehnike mogoče ne bo dalo doseči ciljev, ki jih določajo. V tem primeru je stroj ali strojna oprema zasnovan in izdelan z namenom približevanja tem ciljem, kolikor je to mogoče.

4. Ta priloga je razdeljena na šest poglavij. Prvo poglavje je splošno in se uporablja za stroje in strojno opremo. Druga poglavja obravnavajo nekatere vrste bolj določenih nevarnosti. Vendar je bistveno pregledati celotno prilogo, da bi bili prepričani o izpolnjevanju vseh ustreznih bistvenih zahtev. Pri zasnovi stroja ali strojne opreme se upoštevajo zahteve iz prvega poglavja in iz enega ali več drugih poglavij, glede na rezultate ocene tveganja, ki se opravi skladno s točko 1 teh splošnih načel. Bistvene zdravstvene in varnostne zahteve za varstvo okolja veljajo samo za stroj ali strojno opremo iz oddelka 2.4.

1.BISTVENE VARNOSTNE IN ZDRAVSTVENE ZAHTEVE

1.1.SPLOŠNE OPOMBE

1.1.1.Opredelitev pojmov

V tej prilogi:

(a)„nevarnost“ pomeni potencialni vir poškodb ali okvar zdravja;

(b)„nevarno območje“ pomeni vsako območje v stroju ali strojni opremi in/ali okrog njega, v katerem je oseba izpostavljena tveganju za njeno zdravje ali varnost;

(c)„izpostavljena oseba“ pomeni vsako osebo, ki je popolnoma ali delno v nevarnem območju;

(d)„upravljavec“ pomeni osebo ali osebe, ki nameščajo, upravljajo, nastavljajo, vzdržujejo, čistijo, popravljajo ali premikajo stroj ali strojno opremo;

(e)„tveganje“ pomeni kombinacijo verjetnosti in stopnje poškodbe ali okvare zdravja, ki lahko nastane zaradi nevarne situacije;

(f)„varovalo“ pomeni del stroja ali strojne opreme, ki se uporablja posebej za zaščito s fizično pregrado;

(g)„varovalna naprava“ pomeni napravo (ki ni varovalo), ki zmanjšuje tveganje, bodisi samostojno bodisi v povezavi z varovalom;

(h)„predvidena uporaba“ pomeni uporabo stroja ali strojne opreme skladno z informacijami, ki so na voljo v navodilih za uporabo;

(i)„razumno predvidljiva napačna uporaba“ pomeni uporabo stroja ali strojne opreme na način, ki ni predviden v navodilih za uporabo, lahko pa izvira iz predvidljivega človeškega vedenja.

1.1.2.Načela vključevanja varnosti

(a)Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela tako, da ustreza svojemu namenu ter ga je mogoče upravljati, nastavljati in vzdrževati brez izpostavljanja oseb tveganju, kadar se te dejavnosti izvajajo v predvidenih razmerah, vendar tudi ob upoštevanju vsake njegove razumno predvidljive napačne uporabe. Cilj varovalnih ukrepov je odprava vseh tveganj v vsej predvidljivi življenjski dobi stroja ali strojne opreme, vključno s fazami prevoza, sestavljanja, razstavljanja, onesposobitve in razreza.

(b)Pri izbiri najprimernejših načinov proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik v navedenem zaporedju uporablja naslednja načela:

I. odprava ali čim večje zmanjšanje tveganja (varna zasnova in izdelava stroja ali strojne opreme);

II.sprejetje potrebnih varovalnih ukrepov v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti;

III. obveščanje uporabnikov o preostalih tveganjih zaradi pomanjkljivosti sprejetih varovalnih ukrepov, navedba zahtev po posebnem usposabljanju in opredelitev potreb po zagotavljanju osebne varovalne opreme.

(c)Pri zasnovi in izdelavi stroja ali strojne opreme ter pri izdelavi osnutkov navodil proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik poleg predvidene uporabe stroja ali strojne opreme predvidi tudi vsako njegovo razumno predvidljivo napačno uporabo. Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela tako, da je preprečena nenormalna uporaba, če bi taka uporaba povzročila tveganje. Kadar je to primerno, navodila opozorijo uporabnika na nedopustne načine uporabe stroja ali strojne opreme – ki so se izkazali za možne na podlagi izkušenj.

(d)Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela ob upoštevanju omejitev upravljavca zaradi potrebne ali predvidljive uporabe osebne varovalne opreme.

(e)Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela tako, da lahko uporabnik preizkusi varnostne funkcije, ter se dobavi z vso posebno opremo in dodatki, če je potrebno pa tudi z opisom posebnih funkcionalnih preizkuševalnih postopkov, ki so bistveni za njegovo varno preizkušanje, nastavljanje, vzdrževanje in uporabo.

1.1.3.Materiali in izdelki

Materiali, uporabljeni za izdelavo stroja ali strojne opreme, ali izdelki, uporabljeni ali ustvarjeni med njegovo uporabo, ne ogrožajo varnosti ali zdravja oseb. Zlasti pri uporabi tekočin so stroji in strojna oprema zasnovani in izdelani tako, da se prepreči tveganje zaradi polnjenja, uporabe, ponovne uporabe ali praznjenja.

1.1.4.Osvetlitev

Stroj ali strojna oprema se dobavi z vgrajeno osvetlitvijo, primerno za predvidene postopke, kadar bi njeno pomanjkanje verjetno povzročilo tveganje, kljub normalni osvetlitvi prostora.

Stroj ali strojna oprema se zasnuje in izdela tako, da ni zasenčenih območij, ki bi lahko povzročila neprijetnosti, ne dražečega bleščanja in ne nevarnih stroboskopskih učinkov na gibljivih delih zaradi osvetlitve.

Notranji deli, ki jih je treba pogosto pregledovati in nastavljati, in območja vzdrževanja so primerno osvetljena.

1.1.5.Zasnova stroja ali strojne opreme, ki olajšuje njeno upravljanje

Stroj ali strojna oprema ali vsaka njena komponenta mora:

(a)zagotavljati varno ravnanje in prevoz;

(b)biti pakirana ali zasnovana tako, da jo je mogoče uskladiščiti varno in brez poškodb.

Med prevozom stroja ali strojne opreme in/ali njenih komponent ni možnosti za nenadne premike ali nevarnosti zaradi nestabilnosti, dokler se s strojem ali strojno opremo in/ali njenimi komponentami ravna skladno z navodili.

Kadar teža, velikost ali oblika stroja ali strojne opreme ali njenih različnih komponent onemogoča njihovo ročno premikanje, je stroj ali strojna oprema oziroma vsaka njena komponenta:

(a)opremljena s priključki za dvižno napravo ali

(b)zasnovana tako, da jo je mogoče opremiti s takimi priključki, ali

(c)oblikovana tako, da je mogoče nanj oziroma nanjo zlahka priključiti standardno dvižno napravo.

Kadar je treba stroj ali strojno opremo ali eno izmed njenih komponent premikati ročno, je ta:

(a)lahko gibljiva ali

(b)opremljena za varno dviganje in premikanje.

Za ravnanje z orodji in/ali deli stroja ali strojne opreme, ki bi lahko bili nevarni, tudi če je njihova teža majhna, se vzpostavi posebna ureditev.

1.1.6.Ergonomija

V predvidenih razmerah uporabe so neudobje, utrujenost ter fizična in psihološka obremenitev upravljavca kar najbolj zmanjšani z upoštevanjem ergonomskih načel, kot so:

(a)upoštevanje razlik med upravljavci glede telesnih mer, moči in vzdržljivosti;

(b)zagotavljanje zadostnega prostora za gibanje delov upravljavčevega telesa;

(c)izogibanje delovnemu tempu, ki ga narekuje stroj;

(d)izogibanje nadzoru, ki zahteva dolgotrajno zbranost;

(e)prilagajanje vmesnika med človekom in strojem ali strojno opremo predvidljivim lastnostim upravljavcev, tudi v zvezi s strojem ali strojno opremo s predvidenim popolnoma ali delno spreminjajočim se vedenjem ali logiko, ki je zasnovana tako, da deluje z različnimi stopnjami avtonomije;

(f)prilagajanje stroja ali strojne opreme s predvidenim popolnim in delno spreminjajočim se vedenjem ali logiko, ki je zasnovana tako, da deluje z različnimi stopnjami avtonomije, da bi se ustrezno in primerno odzivala na ljudi (verbalno z besedami in neverbalno s kretnjami, obraznimi izrazi ali gibi telesa) ter upravljavcem na razumljiv način sporočila načrtovana dejanja (kaj namerava narediti in zakaj).

1.1.7.Upravljalna mesta

Upravljalno mesto je zasnovano in izdelano tako, da se preprečijo vsa tveganja zaradi izpušnih plinov in/ali pomanjkanja kisika.

Če je stroj ali strojna oprema predvidena za uporabo v nevarnem okolju, ki predstavlja tveganje za zdravje in varnost upravljavca ali če ustvarja nevarno okolje sam stroja ali strojna oprema, so zagotovljena ustrezna sredstva za zagotavljanje dobrih delovnih razmer in zaščite upravljavca pred vsemi predvidljivimi nevarnostmi.

Kadar je to primerno, je upravljalno mesto opremljeno z ustrezno kabino, zasnovano, izdelano in/ali opremljeno tako, da ustreza zgornjim zahtevam. Izhod mora omogočati hiter umik. Poleg tega je, kadar je to primerno, zagotovljen zasilni izhod v smeri, ki se razlikuje od običajnega izhoda.

1.1.8.Sedenje

Kadar je to ustrezno in to dopuščajo delovne razmere, so delovna mesta, ki so sestavni del stroja ali strojne opreme, zasnovana tako, da omogočajo namestitev sedežev.

Če je predvideno, da upravljavec med delovanjem sedi in je upravljalno mesto sestavni del stroja ali strojne opreme, je sedež dobavljen s strojem ali strojno opremo.

Sedež upravljavcu omogoča ohranjanje stabilnega položaja. Poleg tega sta sedež in njegova oddaljenost od krmilnih naprav prilagodljiva upravljavcu.

Če je stroja ali strojna oprema izpostavljena tresljajem, je sedež zasnovan in izdelan tako, da blaži tresljaje, ki se prenašajo na upravljavca, na najnižjo razumno dosegljivo raven. Nosilci sedeža prenesejo vse obremenitve, ki so jim lahko izpostavljeni. Kadar pod nogami upravljavca ni tal, so zagotovljeni podnožniki, prekriti z materialom, odpornim proti drsenju.

1.1.9.Zaščita pred zlorabo

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da priključitev druge naprave nanjo prek katere koli funkcije priključene naprave ali prek katere koli druge oddaljene naprave, ki komunicira s strojem ali strojno opremo, ne povzroči nevarnosti.

Strojna komponenta za priključitev, ključna za to, da stroja ali strojna oprema izpolnjuje zadevne zdravstvene in varnostne zahteve, je zasnovana tako, da je ustrezno zaščitena pred slučajno ali namerno zlorabo. Stroj ali strojna oprema zbira dokaze o zakonitih ali nezakonitih posegih v strojno komponento.

Programska oprema in podatki, ključni za to, da stroj ali strojna oprema izpolnjuje zadevne zdravstvene in varnostne zahteve, so opredeljeni kot taki ter so ustrezno zaščiteni pred slučajno ali namerno zlorabo.

Stroj ali strojna oprema ugotavlja istovetnost nameščene programske opreme, ki je nujna za njegovo varno delovanje, ter lahko te informacije zagotovi kadar koli in v lahko dostopni obliki.

Stroj ali strojna oprema zbira dokaze o zakonitih ali nezakonitih posegih v programsko opremo ali spremembah programske opreme, nameščene na stroj ali strojno opremo ali njeno konfiguracijo.

1.2.KRMILNI SISTEMI

1.2.1.Varnost in zanesljivost krmilnih sistemov

Krmilni sistemi so zasnovani in izdelani tako, da preprečujejo nastanek nevarnih situacij.

Krmilni sistemi so zasnovani in izdelani tako, da:

(a)vzdržijo, če je to ustrezno glede na okoliščine in tveganja, predvidene delovne obremenitve ter predvidene in nepredvidene zunanje vplive, vključno z zlonamernimi poskusi tretjih oseb, da povzročijo nevarno situacijo;

(b)napake v strojni opremi ali logiki krmilnega sistema ne povzročajo nevarnih situacij;

(c)napake v logiki krmilnega sistema ne povzročajo nevarnih situacij;

(d)varnostnih funkcij ni mogoče spremeniti bolj, kot je proizvajalec določil v oceni tveganja stroja ali strojne opreme. Določitev omejitev za varnostne funkcije je del ocene tveganja, ki jo opravi proizvajalec, vključno z vsemi spremembami nastavitev ali pravil, ki jih izvede stroj ali strojna oprema ali upravljavec – pri čemer je zajeta tudi faza učenja – in ki ne smejo presegati omejitev, obravnavanih v oceni tveganja;

(e)razumno predvidljive človeške napake med obratovanjem ne povzročajo nevarnih situacij;

(f)je beleženje podatkov, ustvarjenih v zvezi s posegom, in različic varnostne programske opreme, naložene po tem, ko je bil stroja ali strojna oprema dan na trg ali v obratovanje, omogočeno pet let od te naložitve izključno zato, da se na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa dokaže skladnost stroja ali strojne opreme s to prilogo;

(g)je omogočeno beleženje podatkov o postopku sprejemanja odločitev v zvezi z varnostjo po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg ali v obratovanje, in se ti podatki hranijo eno leto od dne, ko so bili zbrani, izključno zato, da se na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa dokaže skladnost stroja ali strojne opreme s to prilogo.

Krmilni sistemi strojev in strojne opreme s popolnoma ali delno spreminjajočim se vedenjem ali logiko, ki so zasnovani tako, da delujejo z različnimi stopnjami avtonomije, so zasnovani in izdelani tako, da:

(a)stroja ali strojne opreme ne vodijo k opravljanju dejanj, ki presegajo njegovo opredeljeno nalogo in prostor za gibanje;

(b)je kadar koli mogoče popraviti stroj ali strojno opremo, da bi se ohranila njegova vgrajena varnost.

Posebna pozornost je namenjena naslednjim točkam:

(a)stroj ali strojna oprema se nepričakovano ne zažene;

(b)parametri stroja ali strojne opreme se nenadzorovano ne spreminjajo, kadar lahko take spremembe povzročijo nevarne situacije;

(c)spremembe nastavitev ali pravil, ki jih izvede stroj ali strojna oprema ali upravljavec, kar vključuje fazo učenja, se preprečijo, kadar lahko take spremembe povzročijo nevarne situacije;

(d)ustavitev stroja ali strojne opreme se ne prepreči, potem ko je bil dan ukaz za ustavitev;

(e)gibajoči se deli stroja ali strojne opreme ali deli, vpeti v stroj ali strojno opremo, ne smejo pasti ali odleteti;

(f)avtomatska ali ročna ustavitev kakršnih koli gibajočih se delov je neovirana;

(g)varovalne naprave ostajajo popolnoma učinkovite, sicer morajo sprožiti ukaz za ustavitev;

(h)deli krmilnega sistema, povezani z varnostjo, se skladno ujemajo s celotnim sestavom stroja ali strojne opreme.

Pri brezžičnem krmiljenju napaka v komunikaciji ali v povezavi ali napačna povezava ne povzroči nevarne situacije.

Pri avtonomnih mobilnih strojih in strojni opremi je krmilni sistem zasnovan tako, da sam opravlja varnostne funkcije v skladu s tem oddelkom, tudi če so dejanja odrejena z daljinsko nadzorno funkcijo.

1.2.2.Krmilne naprave

Krmilne naprave so:

(a)jasno vidne in razpoznavne s primerno uporabo piktogramov;

(b)nameščene tako, da jih je mogoče varno upravljati brez obotavljanja ali izgube časa in brez dvoumnosti;

(c)zasnovane tako, da je gib krmilne naprave skladen s svojim učinkom;

(d)nameščene zunaj nevarnih območij, razen kadar je to potrebno za nekatere krmilne naprave, kot so naprave za izklop v sili ali viseči krmilniki;

(e)nameščene tako, da njihovo delovanje ne more povzročiti dodatnega tveganja;

(f)zasnovane ali zaščitene tako, da je mogoče želeni učinek, ki vključuje nevarnost, doseči le z namernim dejanjem;

(g)izdelane tako, da prenesejo predvidljive sile, pri čemer je posebna pozornost namenjena napravam za ustavitev v sili, ki so lahko izpostavljene znatnim silam.

Kadar je krmilna naprava zasnovana in izdelana za izvajanje več različnih funkcij oziroma kadar ne obstaja ujemanje ena proti ena, je funkcija, ki bo izvedena, jasno označena in se po potrebi potrdi.

Krmilne naprave so urejene tako, da so njihov načrt, gibanje in odpornost proti delovanju združljivi s funkcijo, ki bo izvedena, ob upoštevanju ergonomskih načel.

Stroji in strojna oprema so opremljeni s kazalniki, potrebnimi za varno obratovanje. Upravljavec jih je sposoben odčitati z upravljalnega položaja.

Upravljavcu je omogočeno, da se lahko z vsakega upravljalnega položaja prepriča, da v nevarnih območjih ni nikogar, ali pa je krmilni sistem zasnovan in izdelan tako, da je zagon onemogočen, dokler je kdor koli v nevarnem območju.

Če nobena izmed teh možnosti ni izvedljiva, je pred zagonom stroja ali strojne opreme oddan zvočni in/ali vidni opozorilni signal. Izpostavljene osebe imajo dovolj časa, da zapustijo nevarno območje ali preprečijo zagon stroja.

Če je potrebno, so na voljo sredstva, ki zagotavljajo, da je stroj ali strojno opremo mogoče krmiliti le z upravljalnih položajev v enem ali več predhodno določenih območjih ali položajih.

Kadar je upravljalnih položajev več, je krmilni sistem zasnovan tako, da uporaba enega izmed njih prepreči uporabo ostalih, razen pri ukazih za ustavitev in izklop v sili.

Kadar ima stroj ali strojna oprema dva ali več upravljalnih mest, je vsak položaj opremljen z vsemi potrebnimi krmilnimi napravami, ne da bi se upravljavci med seboj ovirali ali ogrožali.

1.2.3.Zagon

Zagon stroja ali strojne opreme je mogoč le z namerno sprožitvijo krmilne naprave, predvidene v ta namen.

Enaka zahteva se uporablja:

(a)pri ponovnem zagonu stroja ali strojne opreme po ustavitvi, ne glede na vzrok;

(b)pri izvajanju pomembne spremembe razmer obratovanja.

Vendar pa se ponovni zagon stroja ali strojne opreme ali sprememba razmer obratovanja lahko opravi s prostovoljno sprožitvijo naprave, ki ni krmilna naprava, predvidena v ta namen, če to ne povzroči nevarnosti.

Pri stroju ali strojni opremi, ki obratuje v avtomatskem načinu, so zagon stroja ali strojne opreme, ponovni zagon po ustavitvi ali sprememba razmer obratovanja možni brez posredovanja, če to ne povzroči nevarnosti.

Kadar ima stroj ali strojna oprema več krmilnih naprav za zagon in lahko zato upravljavci drug drugega ogrožajo, so za odpravo takega tveganja nameščene dodatne naprave. Če se zaradi varnosti zahteva izvedba zagona in/ali ustavitve v posebnem zaporedju, so nameščene naprave, ki zagotavljajo izvajanje teh operacij v pravilnem zaporedju.

1.2.4.Ustavitev

1.2.4.1.Normalna ustavitev

Stroj ali strojna oprema je opremljena s krmilno napravo, s katero jo je mogoče varno popolnoma ustaviti.

Vsako delovno mesto je opremljeno s krmilno napravo za ustavitev nekaterih ali vseh funkcij stroja ali strojne opreme, v odvisnosti od obstoječih nevarnosti, tako da postane stroj ali strojna oprema varna.

Funkcija ustavitve stroja ali strojne opreme ima prednost pred zagonskimi funkcijami.

Ko so stroj ali strojna oprema ali njene nevarne funkcije ustavljene, je dovod energije k zadevnim sprožilom prekinjen.

1.2.4.2.Obratovalna ustavitev

Kadar je iz obratovalnih razlogov funkcija ustavitve taka, da ne prekine dovoda energije k sprožilom, je stanje ustavitve nadzorovano in vzdrževano.

1.2.4.3.Ustavitev v sili

Stroj ali strojna oprema je opremljena z eno ali več napravami za ustavitev v sili, kar omogoča odvračanje dejanske ali grozeče nevarnosti.

Uporabljajo se naslednje izjeme:

(a)stroj ali strojna oprema, pri katerem naprava za ustavitev v sili ne bi zmanjšala tveganja, bodisi zato, ker ne bi skrajšala časa za ustavitev, ali pa zato, ker ne bi omogočila izvedbe posebnih ukrepov, potrebnih za obvladovanje tveganja;

(b)prenosni ročni in/ali ročno vodeni stroj ali strojna oprema.

Naprava:

(a)ima jasno razpoznavne, razločno vidne in hitro dostopne krmilne naprave;

(b)kar se da hitro ustavi nevarni proces, ne da bi ustvarila dodatno tveganje;

(c)po potrebi sproži ali dopusti sprožitev določenih varnostnih premikov.

Ko naprava za ustavitev v sili preneha aktivno delovati zaradi ukaza za ustavitev, naprava za ustavitev v sili ohranja ta ukaz, dokler ni izrecno razveljavljen; sprožitev naprave ni mogoča brez ukaza za ustavitev; izklop naprave je mogoč le z ustreznim dejanjem in po izklopu ta ne ponovno zažene stroja ali strojne opreme, temveč samo dopusti ponovni zagon.

Funkcija ustavitve v sili je stalno na voljo in deluje, ne glede na način obratovanja.

Naprave za ustavitev v sili so rezerva, ne pa nadomestilo za druge zaščitne ukrepe.

1.2.4.4.Sestavljanje strojev in strojne opreme

Stroj ali strojna oprema ali njeni deli, ki so zasnovani za skupno obratovanje, so zasnovani in izdelani tako, da lahko krmilne naprave za ustavitev, vključno z napravami za ustavitev v sili, poleg samega stroja ali strojne opreme ustavijo tudi vso povezano opremo, če je lahko njeno nadaljnje obratovanje nevarno.

1.2.5.Izbira načina krmiljenja ali obratovanja

Izbrani način krmiljenja ali obratovanja razveljavi vse druge načine krmiljenja ali obratovanja z izjemo ustavitve v sili.

Če je bil stroj ali strojna oprema zasnovan in izdelan tako, da ga je mogoče uporabljati v več načinih krmiljenja ali obratovanja, ki zahtevajo različne varovalne ukrepe in/ali delovne postopke, je opremljen s stikalom za izbiro načina, ki se lahko zaskoči v vsakem položaju. Vsak položaj izbirnega stikala je jasno razpoznaven in ustreza enemu samemu načinu obratovanja ali krmiljenja.

Izbirno stikalo se lahko nadomesti z drugim načinom izbire, ki za določene vrste upravljavcev omejuje uporabo določenih funkcij stroja ali strojne opreme.

Če je pri določenih postopkih omogočeno obratovanje stroja z umaknjenim ali odstranjenim varovalom in/ali izklopljeno varovalno napravo, stikalo za izbiro načina krmiljenja ali obratovanja obenem:

(a)onemogoči vse druge načine krmiljenja ali obratovanja;

(b)dopušča upravljanje z nevarnimi funkcijami le s krmilnimi napravami, ki zahtevajo trajno aktiviranje;

(c)dopušča delovanje nevarnih funkcij le ob zmanjšanem tveganju in hkrati preprečuje nevarnosti iz povezanih zaporedij;

(d)preprečuje vsako delovanje nevarnih funkcij z namernim ali nenamernim delovanjem na tipala stroja ali strojne opreme.

Če ti štirje pogoji ne morejo biti izpolnjeni hkrati, stikalo za izbiro načina krmiljenja ali obratovanja sproži druge varovalne ukrepe, zasnovane in izdelane z namenom zagotovitve varnega območja za delo.

Poleg tega je upravljavcu omogočeno krmiljenje delovanja delov, na katerih dela, z nastavitvene točke.

1.2.6.Izpad oskrbe z energijo ali povezave s komunikacijskim omrežjem

Prekinitev, ponovna vzpostavitev po prekinitvi ali kakršno koli nihanje oskrbe stroja ali strojne opreme z energijo ali zagotavljanja povezave s komunikacijskih omrežjem ne povzroči nevarnosti.

Posebna pozornost je namenjena naslednjemu:

(a)stroj ali strojna oprema se nepričakovano ne zažene;

(b)parametri strojev se ne nenadzorovano spreminjajo, če lahko take spremembe povzročijo nevarnost;

(c)ustavitev stroja ali strojne opreme se ne prepreči, potem ko je bil dan ukaz za ustavitev;

(d)gibajoči se deli stroja ali strojne opreme ali deli, vpeti v stroj ali strojno opremo, ne smejo pasti ali odleteti;

(e)avtomatska ali ročna ustavitev kakršnih koli gibajočih se delov je neovirana;

(f)varovalne naprave ostajajo popolnoma učinkovite, sicer morajo sprožiti ukaz za ustavitev.

1.3.VAROVANJE PRED MEHANSKIMI TVEGANJI

1.3.1.Tveganje izgube stabilnosti

Stroj ali strojna oprema je s svojimi komponentami in priborom dovolj stabilna, da se med prevozom, sestavljanjem, razstavljanjem in vsakim drugim dejanjem, ki zadeva stroj ali strojno opremo, ne prevrne, pade ali nenadzorovano premakne.

Če sama oblika ali predvidena namestitev stroja ali strojne opreme ne zagotavlja dovolj stabilnosti, so vgrajena in navedena v navodilih primerna sredstva za pritrjevanje.

1.3.2.Tveganje loma med obratovanjem

Različni deli stroja ali strojne opreme in njene povezave prenesejo obremenitve, ki so jim izpostavljeni med uporabo.

Trajnost uporabljenih materialov ustreza naravi delovnega okolja, ki ga je predvidel proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, zlasti kar zadeva pojave utrujenosti, staranja, korozije in obrabe.

V navodilih so navedeni vrsta in pogostost potrebnih pregledov in vzdrževanje iz varnostnih razlogov. Kadar je to ustrezno, so navedeni deli, ki so izpostavljeni obrabi, in merila za zamenjavo.

Kadar kljub sprejetim ukrepom ostaja tveganje zloma ali razpada, so zadevni deli vgrajeni, nameščeni in/ali zavarovani tako, da bodo vsi delci prestreženi, kar preprečuje nevarne situacije.

Toge in gibljive cevi, po katerih se pretakajo tekočine, zlasti tiste, ki so izpostavljene visokim tlakom, prenesejo predvidene notranje in zunanje obremenitve in so čvrsto pritrjene in/ali zaščitene, s čimer je zagotovljeno, da ni tveganja zaradi pretrganja.

Kadar se obdelovani material podaja k orodju avtomatsko, so izpolnjeni naslednji pogoji za odpravo tveganja za osebe:

(a)ko pride obdelovanec v stik z orodjem, je to že doseglo normalne obratovalne razmere;

(b)ob zagonu in/ali ustavitvi orodja (namerni ali nenamerni) je gibanje orodja in podajalnega sistema usklajeno.

1.3.3.Tveganje zaradi padajočih ali izvrženih predmetov

Sprejmejo se previdnostni ukrepi za preprečevanje tveganja zaradi padajočih ali izvrženih predmetov.

1.3.4.Tveganje zaradi površin, robov ali kotov

Dostopni deli strojev nimajo ostrih robov, ostrih kotov in grobih površin, ki bi lahko povzročili poškodbe, če to dopušča njihov namen.

1.3.5.Tveganje, povezano s kombiniranimi stroji

Kadar je stroj ali strojna oprema namenjena za izvajanje več različnih operacij z ročnim odstranjevanjem obdelovancev po vsaki operaciji (kombinirani stroj ali strojna oprema), je zasnovana in izdelana tako, da se lahko vsak element uporablja posebej, ne da bi ostali elementi predstavljali tveganje za izpostavljene osebe.

V ta namen se omogoči ločen zagon in ustavitev vseh elementov, ki niso zaščiteni.

1.3.6.Tveganje, povezano s spremembami razmer obratovanja

Kadar stroj ali strojna oprema izvaja operacije v različnih razmerah obratovanja, je zasnovana in izdelana tako, da je mogoče varno in zanesljivo izbirati in prilagajati te razmere.

1.3.7.Tveganje, povezano z gibajočimi se deli in psihološko obremenitvijo

Gibajoči se deli stroja ali strojne opreme so zasnovani in izdelani tako, da so preprečena tveganja dotikov, ki bi lahko povzročili nezgode, ali, če tveganje ni odpravljeno, opremljeni z varovali ali varovalnimi napravami.

Sprejmejo se vsi potrebni ukrepi za preprečevanje naključnega blokiranja gibajočih se delov. Ko se kljub previdnostnim ukrepom lahko zgodi blokiranje, so zagotovljene, kadar je ustrezno, posebne varovalne naprave in orodja, ki omogočajo varno deblokiranje opreme.

Te posebne varovalne naprave in načini njihove uporabe so opisani v navodilih in, po možnosti, označeni na stroju ali strojni opremi.

Preprečevanje tveganj dotikov, ki povzročajo nevarne situacije, in psihološke obremenitve, ki bi jo lahko povzročilo vzajemno delovanje s stroji, je prilagojeno:

(a)soobstoju človeka in stroja v skupnem prostoru, ne da bi pri tem neposredno sodelovala;

(b)vzajemnemu delovanju med človekom in strojem.

Stroj ali strojna oprem s popolnim in delno spreminjajočim se vedenjem ali logiko, ki je zasnovana tako, da deluje z različnimi stopnjami avtonomije, je prilagojena tako, da se ustrezno in primerno odziva na ljudi (verbalno z besedami ali neverbalno s kretnjami, obraznimi izrazi ali gibi telesa) ter upravljavcem na razumljiv način sporoči načrtovana dejanja (kaj namerava narediti in zakaj).

1.3.8.Izbira zaščite pred tveganjem zaradi gibajočih se delov

Varovala ali varovalne naprave, zasnovane za zaščito pred tveganjem zaradi gibajočih se delov, so izbrana na podlagi vrste tveganja. V pomoč pri odločitvi se uporabljajo naslednje usmeritve.

1.3.8.1.Gibajoči se deli prenosa

Varovala, zasnovana za zaščito oseb pred nevarnostmi, ki jih povzročajo gibajoči se deli prenosa, so:

(a)bodisi nepomična varovala iz oddelka 1.4.2.1 ali

(b)pomična zaporna varovala iz oddelka 1.4.2.2.

Pomična zaporna varovala se uporabijo, kadar je predviden pogost dostop.

1.3.8.2.Gibajoči se deli, vključeni v proces

Varovala ali varovalne naprave, zasnovane za zaščito oseb pred nevarnostmi, ki jih povzročajo gibajoči se deli, vključeni v proces, so:

(a)bodisi nepomična varovala iz oddelka 1.4.2.1 ali

(b)pomična zaporna varovala iz oddelka 1.4.2.2 ali

(c)varovalne naprave iz oddelka 1.4.3 ali

(d)kombinacija zgoraj naštetega.

Če pa ni mogoče doseči, da bi bili nekateri gibajoči se deli, neposredno vključeni v proces, med potekom operacije popolnoma nedostopni, ker operacije zahtevajo posredovanje upravljavca, so taki deli opremljeni z:

(a)nepomičnimi varovali ali pomičnimi zapornimi varovali, ki preprečujejo dostop do območij delov, ki se pri delu ne uporabljajo, in

(b)nastavljivimi varovali iz oddelka 1.4.2.3, ki omejujejo dostop do teh območij gibajočih se delov, kadar je ta potreben.

1.3.9.Tveganja zaradi nenadzorovanega gibanja

Kadar je bil del strojna ali strojne opreme ustavljen, se prepreči vsak premik iz položaja ustavitve, ki ga ni sprožila krmilna naprava, ali pa je tak, da ne predstavlja tveganja.

1.4.ZAHTEVANE ZNAČILNOSTI VAROVAL IN VAROVALNIH NAPRAV

1.4.1.Splošne zahteve

Varovala in varovalne naprave:

(a)so čvrste zgradbe;

(b)so trdno pritrjene;

(c)ne povzročajo dodatnih nevarnosti;

(d)niso take, da jih je enostavno obiti ali narediti neučinkovite;

(e)so nameščene na primerni razdalji od nevarnega območja;

(f)minimalno ovirajo pregled nad proizvodnim postopkom in

(g)omogočajo izvedbo bistvenih del pri namestitvi in/ali zamenjavi orodij in vzdrževalnih del, tako da omejujejo dostop samo na območje, na katerem je treba opraviti delo, po možnosti brez odstranjevanja varovala ali onemogočanja varovalne naprave.

Poleg tega varovala, kadar je to mogoče, varujejo pred izmetom ali odpadanjem materialov ali predmetov in pred emisijami, ki jih povzroča stroj ali strojna oprema.

1.4.2.Posebne zahteve za varovala

1.4.2.1.Nepomična varovala

Nepomična varovala so pritrjena s sistemi, ki jih je mogoče odpreti ali odstraniti samo z orodjem.

Kadar so varovala odstranjena, sistemi za njihovo pritrjevanje ostanejo pritrjeni na varovala ali na stroj ali strojno opremo.

Kadar je možno, varovala ne ostanejo nameščena brez svojih pritrdil.

1.4.2.2.Pomična zaporna varovala

Pomična zaporna varovala:

(a)ostanejo pritrjena na stroj ali strojno opremo, kadar so odprta, če je to mogoče;

(b)so zasnovana in izdelana tako, da jih je mogoče nastaviti le z namernim dejanjem.

Pomična zaporna varovala so povezana z zaporno napravo, ki:

(a)preprečuje zagon nevarnih funkcij stroja ali strojne opreme, dokler varovala niso zaprta, in

(b)sproži ukaz za ustavitev, kadar niso več zaprta.

Kadar lahko upravljavec doseže nevarno območje, preden je tveganje zaradi nevarnih funkcij stroja ali strojne opreme prenehalo, so pomična varovala poleg zaporne naprave povezana še z napravo za zaklepanje varovala, ki:

(a)preprečuje zagon nevarnih funkcij stroja ali strojne opreme, dokler varovalo ni zaprto in zaklenjeno, ter

(b)zadržuje varovalo zaprto in zaklenjeno, dokler ni nevarnost poškodb zaradi nevarnih funkcij stroja ali strojne opreme prenehala.

Pomična zaporna varovala so zasnovana tako, da odsotnost ali okvara ene izmed njihovih komponent prepreči zagon nevarnih funkcij stroja ali strojne opreme ali pa jih ustavi.

1.4.2.3.Nastavljiva varovala, ki omejujejo dostop

Nastavljiva varovala, ki omejujejo dostop do tistih območij gibajočih se delov, do katerih je nujno potreben dostop zaradi opravljanja del, so:

(a)ročno ali avtomatsko nastavljiva glede na vrsto dela in

(b)enostavno nastavljiva brez uporabe orodja.

1.4.3.Posebne zahteve za varovalne naprave

Varovalne naprave so zasnovane in vgrajene v krmilni sistem, tako da:

(a)ni možen zagon gibajočih se delov, dokler so v dosegu upravljavca;

(b)osebe ne morejo doseči gibajočih se delov, medtem ko se gibljejo,

(c)odsotnost ali okvara ene izmed njihovih komponent prepreči zagon gibajočih se delov ali jih ustavi.

Varovalne naprave so nastavljive le z namernim dejanjem.

1.5.TVEGANJE ZARADI DRUGIH VZROKOV

1.5.1.Električno napajanje

Kadar ima stroj ali strojna oprema električno napajanje, je zasnovana, izdelana in opremljena tako, da so vse nevarnosti električnega značaja preprečene ali pa jih je mogoče preprečiti.

Za stroj ali strojno opremo se uporabljajo varnostni cilji, določeni v Direktivi 2014/35/EU. Vendar so obveznosti glede ugotavljanja skladnosti in dajanja stroja ali strojne opreme na trg in/ali v obratovanje v zvezi z električnimi tveganji urejene izključno s to uredbo.

1.5.2.Statična elektrika

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da je preprečeno ali omejeno kopičenje potencialno nevarnih elektrostatičnih nabojev in/ali opremljena s sistemom za praznjenje.

1.5.3.Napajanje z energijo, ki ni električna energija

Kadar se stroj ali strojna oprema napaja z virom energije, ki ni električna energija, je zasnovana, izdelana in opremljena tako, da se izogne vsem potencialnim tveganjem, povezanim s temi viri energije.

1.5.4.Napake pri vgrajevanju

Napake, ki bi se verjetno pojavljale pri vgrajevanju ali ponovnem vgrajevanju določenih delov in bi lahko bile vir tveganja, so onemogočene z zasnovo in izdelavo takih delov ali, če to ne uspe, z informiranjem o samih delih in/ali njihovih ohišjih. Enake informacije so navedene o gibajočih se delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

Kadar je potrebno, navodila vsebujejo dodatne informacije o tem tveganju.

Kadar je vir tveganja lahko napačna povezava, se nepravilne povezave preprečijo z zasnovo ali, če to ne uspe, z informiranjem o elementih, ki se povezujejo, in, kadar je ustrezno, o načinu povezave.

1.5.5.Ekstremne temperature

Sprejmejo se ukrepi za odpravo vsakega tveganja poškodb zaradi dotika ali bližine delov stroja ali strojne opreme ali materialov z visoko ali nizko temperaturo.

Sprejme se tudi vse potrebno, da bi se izognili tveganju zaradi izmeta vročega ali zelo hladnega materiala, ali za zaščito pred njim.

1.5.6.Požar

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da je odpravljeno vsako tveganje, da pride do požara ali pregrevanja, ki jih povzroča sam stroj ali strojna oprema ali pa plini, tekočine, pare ali druge snovi, ki jih proizvaja ali uporablja stroj ali strojna oprema.

1.5.7.Eksplozija

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da je odpravljeno vsako tveganje, da pride do eksplozije, ki jo povzroči sam stroj ali strojna oprema ali pa plini, tekočine, pare ali druge snovi, ki jih proizvaja ali uporablja stroj ali strojna oprema.

Kar zadeva tveganje, da pride do eksplozije zaradi uporabe stroja ali strojne opreme v potencialno eksplozivni atmosferi, je stroj ali strojna oprema skladna z določbami posebne usklajevalne zakonodaje Unije.

1.5.8.Hrup

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da je tveganje zaradi emisije hrupa v zraku zmanjšano na najnižjo možno raven ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivosti sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti na izvoru.

Raven emisij hrupa se lahko ocenjuje s sklicevanjem na primerljive podatke o emisijah za podoben stroj ali strojno opremo.

1.5.9.Tresljaji

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da so tveganja zaradi tresljajev, ki jih proizvaja stroj ali strojna oprema, zmanjšana na najnižjo možno raven ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivosti sredstev za zmanjševanje tresljajev, zlasti na izvoru.

Raven tresljajev se lahko ocenjuje s sklicevanjem na primerljive podatke o emisijah za podoben stroj ali strojno opremo.

1.5.10.Sevanje

Nezaželene emisije sevanj iz stroja ali strojne opreme se odpravijo ali znižajo na ravni, ki nimajo škodljivih vplivov na osebe.

Vse funkcionalne emisije ionizirajočega sevanja so omejene na najnižjo raven, ki zadošča za pravilno delovanje stroja ali strojne opreme med nastavljanjem, obratovanjem in čiščenjem. Kadar obstaja tveganje, se sprejmejo potrebni zaščitni ukrepi.

Vse funkcionalne emisije neionizirajočega sevanja med nastavljanjem, obratovanjem in čiščenjem so omejene na ravni, ki nimajo škodljivih vplivov na osebe.

1.5.11.Zunanja sevanja

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da zunanja sevanja ne ovirajo njenega delovanja.

1.5.12.Laserska sevanja

Pri uporabi laserske opreme se upošteva naslednje:

(a)laserska oprema stroja ali strojne opreme je zasnovana in izdelana tako, da so preprečena vsa naključna sevanja;

(b)laserska oprema stroja ali strojne opreme je zaščitena tako, da direktno sevanje, sevanje povzročeno z odbojem ali razpršitvijo in sekundarno sevanje ne škodujejo zdravju;

(c)optična oprema za opazovanje ali nastavitev laserske opreme stroja ali strojne opreme je taka, da lasersko sevanje ne povzroča tveganja za zdravje.

1.5.13.Emisije nevarnih materialov in snovi

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da se je mogoče izogniti tveganju zaradi vdihovanja, zaužitja, stika s kožo, očmi in sluznico ter prodiranja skozi kožo nevarnih materialov in snovi, ki jih proizvaja.

Kadar tveganja ni mogoče odpraviti, je stroj ali strojna oprema opremljena tako, da je mogoče nevarne materiale in snovi zadržati, ujeti, odstraniti, oboriti z razprševanjem vode, filtrirati ali obdelati na drug, enako učinkovit način.

Kadar proces med normalnim obratovanjem stroja ali strojne opreme ni popolnoma zaprt, so naprave za zadrževanje ali ujetje, filtriranje ali ločevanje in odstranjevanje nameščene tako, da je njihov učinek največji.

1.5.14.Tveganje ujetja v stroj

Stroj ali strojna oprema je zasnovana, izdelana ali opremljena s sredstvi, ki preprečujejo zaprtje osebe vanjo ali, če je to nemogoče, omogoča klic na pomoč.

1.5.15.Tveganje zdrsa, spotika ali padca

Deli stroja ali strojne opreme, na katerih se morajo gibati ali zadrževati osebe, so zasnovani in izdelani tako, da je preprečen zdrs, spotik ali padec oseb na teh delih ali z njih.

Kadar je potrebno, so ti deli opremljeni z ročaji, ki so pritrjeni glede na uporabnike in ki jim omogočajo ohranjanje ravnotežja.

1.5.16.Strela

Stroj ali strojna oprema, za katero je med uporabo potrebna zaščita pred učinki strele, je opremljena s sistemom za odvajanje posledičnega električnega naboja v zemljo.

1.6.VZDRŽEVANJE

1.6.1.Vzdrževanje stroja ali strojne opreme

Mesta za nastavljanje in vzdrževanje ležijo zunaj nevarnih območij. Izvedba nastavljanja, vzdrževanja, popravil, čiščenja in servisiranja je omogočena, ko stroj ali strojna oprema ne obratuje.

Če iz tehničnih razlogov ne more biti izpolnjen en ali več zgornjih pogojev, se sprejmejo ukrepi za zagotavljanje varnega izvajanja teh postopkov (glej oddelek 1.2.5).

Pri avtomatiziranih strojih in, kadar je potrebno, drugih strojih in strojni opremi je zagotovljena priključna naprava za namestitev diagnostične opreme za iskanje napak.

Komponente avtomatskih strojev, ki jih je treba pogosto menjavati, zagotavljajo enostavno in varno odstranitev in zamenjavo. Dostop do komponent omogoča izvajanje teh nalog s potrebnimi tehničnimi sredstvi v skladu z navedenim delovnim postopkom.

1.6.2.Dostop do upravljalnih mest in servisnih mest

Stroji so zasnovani in izdelani tako, da je omogočen varen dostop do vseh območij, kjer so potrebni posegi med obratovanjem, nastavljanjem, vzdrževanjem in čiščenjem strojev.

Pri strojih, v katere morajo osebe vstopiti med obratovanjem, nastavljanjem, vzdrževanjem ali čiščenjem, so dostopi do strojev dimenzionirani in prilagojeni glede na uporabo reševalne opreme, da je tako zagotovljeno pravočasno reševanje oseb.

1.6.3.Odklop virov energije

Stroj ali strojna oprema je opremljena s sredstvi za odklop od vseh virov energije. Taki odklopni elementi so jasno razpoznavni. Zagotovljeno je njihovo zaklepanje, če bi ponovni priklop lahko ogrozil osebe. Zaklepanje odklopnih elementov je zagotovljeno tudi, kadar upravljavec z vseh mest, do katerih ima dostop, ne more preveriti, ali je dovod energije še vedno prekinjen.

Če je stroje in strojno opremo mogoče vklopiti v električno vtičnico, zadošča izvleči vtič, če lahko upravljavec z vseh mest, do katerih ima dostop, preveri, ali je vtič izvlečen iz vtičnice.

Ko je energija odklopljena, je brez tveganja za osebe omogočena normalna razpršitev vse energije, ki je ostala ali je shranjena v tokokrogih stroja ali strojne opreme.

Kot izjema od zahtev, predpisanih v predhodnih odstavkih, lahko določeni tokokrogi ostanejo priključeni na svoje vire energije, na primer zaradi držanja delov, varovanja informacij, osvetlitve notranjosti itd. V tem primeru se sprejmejo posebni ukrepi za zagotavljanje varnosti upravljavca.

1.6.4.Posredovanje upravljavca

Stroj ali strojna oprema je zasnovana, izdelana in opremljena tako, da je potreba po posredovanju upravljavca omejena. Če se posredovanju upravljavca ni mogoče izogniti, je izvedba posredovanja enostavna in varna.

1.6.5.Čiščenje notranjih delov

Stroji so zasnovani in izdelani tako, da je možno čiščenje notranjih delov, ki so vsebovali nevarne snovi ali pripravke, brez vstopa vanje; vsako potrebno deblokiranje je omogočeno tudi od zunaj. Če se je nemogoče izogniti vstopanju v stroj, je ta zasnovan in izdelan tako, da je omogočeno varno čiščenje.

1.7.INFORMACIJE

1.7.1.Informacije in opozorila na stroju ali strojni opremi

Informacije in opozorila na stroju ali strojni opremi so prednostno zagotovljena v obliki lahko razumljivih simbolov ali piktogramov.

1.7.1.1.Informacije in informacijske naprave

Informacije, potrebne za krmiljenje stroja ali strojne opreme, so zagotovljene v nedvoumni in lahko razumljivi obliki. Te informacije niso preobsežne, tako da bi preobremenjevale upravljavca.

Optični prikazovalniki ali druga interaktivna sredstva za komunikacijo med upravljavcem in strojem ali strojno opremo so lahko razumljivi in enostavni za uporabo.

1.7.1.2.Opozorilne naprave

Kadar bi napaka v delovanju nenadzorovanega stroja ali strojne opreme lahko ogrožala zdravje in varnost oseb, je stroj ali strojna oprema opremljena tako, da oddaja primerne zvočne ali svetlobne signale kot opozorilo.

Kadar je stroj ali strojna oprema opremljena z opozorilnimi napravami, so te nedvoumne in lahko zaznavne. Upravljavec ima vedno na voljo pripomočke da preveri delovanje takih opozorilnih naprav.

Upoštevajo se zahteve posebne zakonodaje Unije glede barv in varnostnih signalov.

1.7.2.Opozorilo o preostalih tveganjih

Kadar kljub ukrepom varne zasnove, zaščitnim ukrepom in sprejetim dopolnilnim varovalnim ukrepom tveganje ostaja, so zagotovljena potrebna opozorila, vključno z opozorilnimi napravami.

1.7.3.Označevanje stroja ali strojne opreme

Vsi stroji in strojna oprema so vidno, berljivo in neizbrisno označeni vsaj z naslednjimi podatki:

(a)naziv podjetja in popolni naslov proizvajalca in, kadar je to ustrezno, njegovega pooblaščenega zastopnika;

(b)oznaka stroja ali strojne opreme;

(c)oznaka CE;

(d)oznaka serije ali tipa;

(e)serijska številka, če obstaja;

(f)leto izdelave, to je leto končanja proizvodnega postopka.

Ob označevanju z oznako CE je prepovedano zapisati zgodnejši ali poznejši datum.

Poleg tega je stroj ali strojna oprema, zasnovana in izdelana za uporabo v potencialno eksplozivni atmosferi, ustrezno označena.

Na stroju ali strojni opremi so zapisane tudi vse informacije, pomembne za njihov tip in bistvene za varno uporabo. Za take informacije veljajo zahteve iz oddelka 1.7.1.

Kadar se pri ravnanju z delom stroja ali strojne opreme uporablja dvigalna oprema, je njegova masa označena berljivo, neizbrisno in nedvoumno.

1.7.4.Navodila

Navodila, ki spremljajo stroj ali strojno opremo, so bodisi „izvirna navodila“ ali „prevod izvirnih navodil“, pri čemer so prevodu priložena izvirna navodila.

Izjemoma so lahko navodila za vzdrževanje, namenjena specializiranemu osebju, ki ga je pooblastil proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik, dobavljena samo v enem uradnem jeziku Unije, ki ga razume specializirano osebje.

Navodila se lahko zagotovijo v digitalni obliki. Na zahtevo kupca ob nakupu stroja ali strojne opreme pa se brezplačno zagotovijo v papirni obliki.

Kadar so navodila zagotovljena v digitalni obliki, proizvajalec:

(a)na stroju ali strojni opremi in v priloženem dokumentu navede, kje so digitalna navodila na voljo;

(b)jasno opiše, katera različica navodil se nanaša na model stroja ali strojne opreme;

(c)zagotovi navodila v obliki, ki končnemu uporabniku omogoča prenos in shranjevanje na elektronski napravi, tako da so končnemu uporabniku vedno na voljo, zlasti med okvaro stroja. Ta zahteva se uporablja tudi za stroj ali strojno opremo, pri kateri so navodila za uporabo vključena v njegovo programsko opremo. Splošna načela za izdelavo osnutka navodil

1.7.4.1.Splošna načela za izdelavo osnutka navodil

(a)Osnutek navodil je izdelan v enem ali več uradnih jezikih Unije. Besedilo „izvirna navodila“ se navede na jezikovni(-h) različici(-ah), ki jo(jih) je potrdil proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.

(b)Kadar v uradnem(-ih) jeziku(-ih) države članice, v kateri se bo stroj ali strojna oprema uporabljala, ne obstajajo „izvirna navodila“, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ali oseba, ki uvaja stroj ali strojno opremo na zadevno jezikovno območje, zagotovi prevod v ta/te jezik(-e). Prevodi so označeni z napisom „prevod izvirnih navodil“.

(c)Vsebina navodil poleg predvidene uporabe stroja ali strojne opreme upošteva tudi vsako njegovo razumno predvidljivo napačno uporabo.

(d)Pri stroju ali strojni opremi, predvidenem za uporabo s strani nestrokovnih upravljavcev, se pri izrazoslovju in zasnovi navodil upošteva raven splošne izobrazbe in bistroumnosti, ki ju je mogoče razumno pričakovati od takih upravljavcev.

1.7.4.2.Vsebina navodil

1. Vsaka navodila za uporabo po potrebi vsebujejo vsaj naslednje informacije:

(a)naziv podjetja in popolni naslov proizvajalca in, kadar je to ustrezno, njegovega pooblaščenega zastopnika;

(b)oznako stroja ali strojne opreme, kot je navedena na samem stroju ali strojni opremi, razen serijske številke (glej oddelek 1.7.3);

(c)EU izjavo o skladnosti ali dokument, ki določa vsebino EU izjave o skladnosti, kjer so navedeni podatki o stroju ali strojni opremi, ki ne vsebujejo nujno serijske številke in podpisa, ali spletni naslov, na katerem je na voljo EU izjava o skladnosti;

(d)splošen opis stroja ali strojne opreme;

(e)risbe, diagrame, opise in razlage, ki so potrebni pri uporabi, vzdrževanju in popravilih stroja ali strojne opreme ter pri preizkušanju njenega pravilnega delovanja;

(f)opis delovnega(-ih) mest(-a), ki ga/jih bodo verjetno zasedali upravljavci;

(g)opis predvidene uporabe stroja ali strojne opreme;

(h)opozorila v zvezi z nedopustnimi načini uporabe stroja ali strojne opreme, ki so se izkazali za možne na podlagi izkušenj;

(i)navodila za sestavljanje, namestitev in priključitev, vključno z risbami, diagrami in pritrdilnimi sredstvi ter določitev podstavka ali napeljave, na katero mora biti stroj ali strojna oprema nameščena;

(j)navodila glede namestitve in sestavljanja zaradi zmanjšanja hrupa ali tresljajev;

(k)navodila za obratovanje in dajanje v uporabo stroja ali strojne opreme in, če je potrebno, navodila za usposabljanje upravljavcev;

(l)informacije o preostalih tveganjih, ki ostajajo kljub ukrepom varne zasnove, zaščitnim ukrepom in sprejetim dopolnilnim varovalnim ukrepom;

(m)navodila o varovalnih ukrepih, ki jih mora sprejeti uporabnik, vključno, če je potrebno, z zagotavljanjem osebne varovalne opreme;

(n)bistvene lastnosti orodij, ki jih je mogoče namestiti na stroj ali strojno opremo;

(o)pogoje, ko stroj ali strojna oprema izpolnjuje zahtevo po stabilnosti med uporabo, prevozom, sestavljanjem, razstavljanjem, izločitvijo iz uporabe, med preizkušanjem ali med predvidljivimi okvarami;

(p)navodila za zagotovitev varnega izvajanja prevoza, premikanja in skladiščenja z navedbo mase stroja ali strojne opreme in njegovih različnih delov, kadar se ti redno prevažajo ločeno;

(q)postopek ravnanja v primeru nesreče ali okvare; če je verjetno blokiranje, postopek ravnanja, ki omogoča varno deblokiranje opreme;

(r)opis postopkov nastavljanja in vzdrževanja, ki jih mora izvajati uporabnik, ter preventivnih vzdrževalnih ukrepov, ki jih je treba izvajati, ob upoštevanju zasnove in uporabe stroja ali strojne opreme; 

(s)navodila za varno izvedbo nastavljanja in vzdrževanja, vključno z varovalnimi ukrepi, ki jih je treba izvajati med temi postopki;

(t)opise nadomestnih delov, ki jih je treba uporabljati, kadar vplivajo na zdravje in varnost upravljavcev;

(u)naslednje podatke o emisijah hrupa v zrak:

I.A-vrednoteno raven emisije zvočnega tlaka na delovnih mestih, na katerih presega 70 dB(A); kjer ta raven ne presega 70 dB(A), je to navedeno;

II.konično trenutno C-vrednoteno vrednost zvočnega tlaka na delovnih mestih, na katerih presega 63 Pa (130 dB pri 20 μPa);

III.A-vrednoteno raven zvočne moči, ki jo oddaja stroj ali strojna oprema, kadar A-vrednotena raven emisije zvočnega tlaka na delovnih mestih presega 80 dB(A).

Te vrednosti so bodisi dejansko izmerjene za zadevni stroj ali strojno opremo ali pa ugotovljene na podlagi meritev, opravljenih pri tehnično primerljivem stroju ali strojni opremi, reprezentativnem za stroj ali strojno opremo, ki bo izdelana.

Pri zelo velikem stroju ali strojni opremi so lahko namesto A-vrednotene ravni zvočne moči navedene A-vrednotene ravni emisije zvočnega tlaka na določenih mestih okoli stroja ali strojne opreme.

Kadar se ne morejo uporabljati harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), so ravni zvoka izmerjene po metodi, najprimernejši za stroj ali strojno opremo. Pri vsaki navedbi vrednosti emisij zvoka so opisane negotovosti v zvezi s temi vrednostmi. Opisane so obratovalne razmere stroja ali strojne opreme med meritvijo in uporabljene merilne metode.

Kadar je(so) delovno(a) mesto(a) neopredeljeno(a) ali ne more(jo) biti opredeljeno(a), so A-vrednotene ravni zvočnega tlaka izmerjene na razdalji enega metra od površine stroja ali strojne opreme in na višini 1,6 metra nad tlemi ali nad dostopno ploščadjo. Navedena sta položaj in vrednost največjega zvočnega tlaka.

Če je to ustrezno, je v navodilih v zvezi s stroji in strojno opremo za zmanjšanje hrupa navedeno, kako to opremo pravilno sestaviti in namestiti (glej tudi točko (j) oddelka 1.7.4.2(1)).

Kadar posebna zakonodaja Unije določa druge zahteve za meritve ravni zvočnega tlaka ali ravni zvočne moči, se uporabljajo zadevni pravni akti, ustrezne določbe te točke pa se ne uporabljajo;

(v)kadar je verjetno, da bo stroj ali strojna oprema oddajala neionizirajoče sevanje, ki bi lahko škodovalo osebam, zlasti osebam z aktivnimi ali neaktivnimi vsajenimi medicinskimi pripomočki, informacije za upravljavca in izpostavljene osebe v zvezi z oddajanim sevanjem;

(w)kadar zasnova stroja ali strojne opreme omogoča emisije nevarnih snovi iz stroja ali strojne opreme, značilnosti naprave za ujetje, filtriranje ali odvajanje, če taka naprava ni priložena stroju ali strojni opremi, in kar koli od naslednjega:

I.pretok emisij nevarnih materialov in snovi iz stroja ali strojne opreme,

II.koncentracija nevarnih materialov ali snovi v okolici stroja ali strojne opreme, ki uhajajo iz stroja ali strojne opreme ali iz materialov ali snovi, ki se uporabljajo s strojem ali strojno opremo,

III.učinkovitost naprave za ujetje ali filtriranje in pogoji, ki jih je treba upoštevati, da bi se ta učinkovitost ohranila.

Vrednosti iz prvega pododstavka so bodisi dejansko izmerjene za zadevni stroj ali strojno opremo ali pa ugotovljene na podlagi meritev za tehnično primerljiv stroj ali strojno opremo, reprezentativen za stanje tehnike.

1.7.4.3.Prodajna literatura

Prodajna literatura, ki opisuje stroj ali strojno opremo, ni v nasprotju z navodili, kar zadeva zdravstvene in varnostne vidike. Prodajna literatura, ki opisuje karakteristike zmogljivosti strojev in strojne opreme vsebuje enake informacije o emisijah kot navodila.

2.DODATNE BISTVENE ZDRAVSTVENE IN VARNOSTNE ZAHTEVE PRI DOLOČENIH VRSTAH STROJEV IN STROJNE OPREME

Stroji za predelavo živil, stroji za kozmetične ali farmacevtske proizvode, ročni in/ali ročno upravljani stroji, prenosni pritrjevalni in drugi udarni stroji, stroji za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi ter stroji za nanašanje pesticidov izpolnjujejo vse bistvene varnostne in zdravstvene zahteve, opisane v tem poglavju (glej splošna načela, točka 4).

2.1.STROJI ZA PREDELAVO ŽIVIL IN STROJI ZA KOZMETIČNE ALI FARMACEVTSKE PROIZVODE

2.1.1.Splošno

Stroji, namenjeni za uporabo v povezavi z živili ali kozmetičnimi ali farmacevtskimi proizvodi, so zasnovani in izdelani tako, da so izločena vsa tveganja infekcije, bolezni ali okužbe.

Upoštevane morajo biti naslednje zahteve:

(a)materiali, ki so v stiku ali so namenjeni da bodo prihajali v stik z živili ali kozmetičnimi ali farmacevtskimi proizvodi, izpolnjujejo pogoje, določene v ustreznih pravnih aktih Unije. Stroji so zasnovani in izdelani tako, da je mogoče te materiale očistiti pred vsako uporabo. Kadar to ni mogoče, se uporabijo deli za enkratno uporabo;

(b)vse površine, ki so v stiku z živili ali kozmetičnimi ali farmacevtskimi izdelki, razen površin delov za enkratno uporabo, so:

I.gladke in nimajo grebenov ali rež, kjer bi se lahko nabirale organske snovi; enako velja za njihova stičišča;

II.zasnovane in izdelane tako, da sklopi vsebujejo kar najmanj izboklin, robov in vdolbin;

III.enostavne za čiščenje in razkuževanje, kjer je to potrebno, po odstranitvi enostavno snemljivih delov; notranje površine imajo krivine z zadostnim polmerom, da je omogočeno temeljito čiščenje;

(c)omogočeno je, da se lahko tekočine, plini in aerosoli, ki izvirajo iz živil, kozmetičnih ali farmacevtskih proizvodov, kot tudi tekočine za čiščenje, razkuževanje in izpiranje, popolnoma izpraznijo iz stroja (po možnosti v položaju „čiščenje“);

(d)stroji so zasnovani in izdelani tako, da je preprečen vstop snovi ali živih bitij, zlasti žuželk, ali kopičenje organskih snovi v območjih, ki jih ni mogoče čistiti;

(e)stroji so zasnovani in izdelani tako, da pomožne snovi, ki so nevarne zdravju, vključno z uporabljenimi mazivi, ne morejo priti v stik z živili ali kozmetičnimi ali farmacevtskimi proizvodi. Kadar je potrebno, so stroji zasnovani in izdelani tako, da je mogoče preverjati stalno skladnost s to zahtevo.

2.1.2.Navodila

V navodilih za stroje za predelavo živil in stroje, namenjene za uporabo s kozmetičnimi ali farmacevtskimi proizvodi, so navedena priporočena sredstva in načini za čiščenje, razkuževanje in izpiranje, ne le za enostavno dostopna območja, temveč tudi za območja, do katerih je dostop nemogoč ali nepriporočljiv.

2.2.PRENOSNI ROČNI IN/ALI ROČNO VODENI STROJI

2.2.1.Splošno

Prenosni ročni in/ali ročno vodeni stroji:

(a)imajo, odvisno od tipa stroja, dovolj veliko podporno ploskev in zadostno število primerno velikih ročajev ter podpor, ki so razmeščene tako, da je zagotovljena njihova stabilnost v predvidenih razmerah obratovanja;

(b)če ročajev ni mogoče popolnoma varno izpustiti, so opremljeni s krmilnimi napravami za ročni zagon in ustavitev, razmeščenimi tako, da lahko upravljavec upravlja z njimi, ne da bi izpustil ročaje, razen kadar je to tehnično nemogoče ali kadar obstaja neodvisna krmilna naprava;

(c)ne predstavljajo tveganja za naključni zagon in/ali nadaljevanje obratovanja, potem ko je upravljavec izpustil ročaje. Če je ta zahteva tehnično neizvedljiva, se sprejmejo enakovredni ukrepi;

(d)kadar je potrebno, dopuščajo opazovanje nevarnega območja in delovanja orodja pri obdelavi materiala;

(e)imajo napravo ali povezan izpušni sistem z izhodnim priključkom za odvajanje ali enakovrednim sistemom za ujetje ali zmanjšanje emisij nevarnih snovi. Ta zahteva se ne uporablja, če bi njena uporaba povzročila novo tveganje, če je glavna funkcija stroja razprševanje nevarnih snovi in za emisije motorjev z notranjim zgorevanjem. Ročaji prenosnih strojev so zasnovani in izdelani tako, da omogočajo enostaven zagon in ustavitev.

2.2.1.1.Navodila

V navodilih morajo biti navedene naslednje informacije v zvezi s tresljaji, ki so izraženi kot pospešek (m/s2) in ki jih prenašajo prenosni ročni in ročno vodeni stroji:

(a)skupna vrednost tresljajev pri neprekinjenih tresljajih, ki so ji izpostavljene roke;

(b)srednja vrednost amplitude vrha pospeška pri tresljajih zaradi ponavljajočih se udarcev, ki so ji izpostavljene roke;

(c)negotovost pri obeh meritvah.

Vrednosti iz prvega pododstavka so bodisi dejansko izmerjene za zadevni stroj ali pa ugotovljene na podlagi meritev za tehnično primerljiv stroj ali strojno opremo, reprezentativen za stanje tehnike.

Če se ne morejo uporabljati harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), so podatki o tresljajih izmerjeni ob uporabi predpisa o meritvah, ki je najprimernejši za stroj.

Navedejo se razmere obratovanja med meritvijo in uporabljene merilne metode ali pa sklic na uporabljeni harmonizirani standard.

2.2.2.Prenosni pritrjevalni in drugi udarni stroji

2.2.2.1.Splošno

Prenosni pritrjevalni in drugi udarni stroji so zasnovani in izdelani tako, da:

(a)se energija prenaša na udarjeni element prek vmesnega dela, ki ne zapusti naprave;

(b)vklopna naprava preprečuje udarec, kadar stroj ni pravilno in z ustreznim pritiskom postavljen na osnovni material;

(c)je preprečeno nenamerno proženje; kadar je potrebno, se za sprožitev udarca zahteva ustrezno zaporedje dejanj na vklopni in krmilni napravi;

(d)je preprečeno nenamerno proženje med rokovanjem ali v primeru udarca;

(e)je omogočeno enostavno in varno izvajanje postopkov polnjenja in praznjenja.

Kadar je potrebno, je omogočeno opremljanje naprave z varovalom(-i) proti drobcem, proizvajalec stroja pa zagotovi primerno(-na) varovalo(-a).

2.2.2.2.Navodila

Navodila vsebujejo potrebne informacije o:

(a)dodatkih in zamenljivi opremi, ki se lahko uporablja s strojem;

(b)primernih pritrjevalnih ali drugih elementih za zabijanje, ki se lahko uporabljajo s strojem;

(c)kadar je to primerno, o ustreznih nabojih, ki naj bi se uporabljali.

2.3.STROJI ZA OBDELAVO LESA IN MATERIALOV S PODOBNIMI FIZIKALNIMI LASTNOSTMI

Stroji za obdelavo lesa in materialov s podobnimi fizikalnimi lastnostmi izpolnjujejo naslednje zahteve:

(a)stroji so zasnovani in izdelani ali opremljeni tako, da je mogoče varno nameščanje in vodenje obdelovancev; kadar se obdelovanec drži z roko na delovni mizi, je slednja med delom dovolj stabilna in ne ovira premikanja obdelovanca;

(b)kadar je verjetna uporaba stroja v razmerah, ki vključujejo tveganje izmeta obdelovancev ali njihovih delov, je stroj zasnovan, izdelan ali opremljen tako, da je tak izmet preprečen ali, če to ni mogoče, tako, da izmet ne povzroča tveganja za upravljavca in/ali izpostavljene osebe;

(c)stroji so opremljeni z avtomatsko zavoro, ki dovolj hitro ustavi orodje, če med ustavljanjem nastopi tveganje dotika orodja;

(d)kadar je orodje vgrajeno v stroj, ki ni popolnoma avtomatiziran, je tak stroj zasnovan in izdelan tako, da je odpravljeno ali zmanjšano tveganje slučajnih poškodb.

2.4.STROJI ZA NANAŠANJE FITOFARMACEVTSKIH SREDSTEV

2.4.1.Opredelitev pojma

„Stroj za nanašanje fitofarmacevtskih sredstev“ pomeni stroj, posebej namenjen nanašanju fitofarmacevtskih sredstev v smislu člena 2(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta 2 .

2.4.2.Splošno

Proizvajalec strojev za nanašanje pesticidov ali njegov pooblaščeni zastopnik zagotovi izvedbo ocene tveganja nenamernega izpostavljanja okolja pesticidom v skladu s procesom ocene tveganja in zmanjšanja tveganja iz splošnih načel, točka 1.

Stroj za nanašanje pesticidov je zasnovan in izdelan z upoštevanjem rezultatov ocene tveganja iz prvega pododstavka, tako da ga je mogoče upravljati, prilagoditi in vzdrževati, ne da bi bilo okolje nenamerno izpostavljeno pesticidom.

Uhajanje je vedno preprečeno.

2.4.3.Nadzor in spremljanje

Omogočen je enostaven in natančen nadzor, spremljanje in takojšnja zaustavitev nanašanja pesticidov iz delovnih položajev.

2.4.4.Polnjenje in praznjenje

Stroj je zasnovan in izdelan tako, da se olajša natančno polnjenje s potrebno količino pesticida ter zagotovi enostavna in popolna izpraznitev ter prepreči razlitje pesticidov in onesnaževanje vodnega vira med temi postopki.

2.4.5.Nanašanje pesticidov

2.4.5.1.Količina nanosa

Stroj je opremljen s sredstvi za enostavno, točno in zanesljivo prilagoditev količine nanosa.

2.4.5.2.Razporeditev, odlaganje in raznašanje pesticidov

Stroj je zasnovan in izdelan tako, da bo zagotovljeno odlaganje pesticidov na ciljnih območjih, da bodo izgube na druga območja čim manjše in da bo preprečeno raznašanje pesticidov v okolje. Kadar je to ustrezno, se zagotovita enakomerna porazdelitev in homogeno odlaganje pesticidov.

2.4.5.3.Preizkusi

Zaradi potrditve skladnosti zadevnih delov stroja z zahtevami, določenimi v oddelkih 2.4.5.1 in 2.4.5.2, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik za vsak zadevni tip stroja opravi primerne preizkuse ali naroči njihovo izvedbo.

2.4.5.4.Izgube pri zaustavitvi

Stroj je zasnovan in izdelan tako, da se preprečijo izgube, ko je funkcija za nanašanje pesticida zaustavljena.

2.4.6.Vzdrževanje

2.4.6.1.Čiščenje

Stroj je zasnovan in izdelan tako, da se omogoči enostavno in temeljito čiščenje brez onesnaževanja okolja.

2.4.6.2.Servisiranje

Stroj je zasnovan in izdelan tako, da se olajša zamenjava rabljenih delov brez onesnaževanja okolja.

2.4.7.Inšpekcijski pregledi

Omogočena je enostavna priključitev potrebnih merilnih instrumentov na stroj, da se preveri pravilno delovanje stroja.

2.4.8.Označevanje razpršilnih šob, sesalnikov in filtrov

Razpršilne šobe, sesalniki in filtri so označeni tako, da je jasno razvidna njihova vrsta in velikost.

2.4.9.Označba uporabljenega pesticida

Kadar je to ustrezno, je stroj opremljen s posebnim nastavkom, kamor lahko upravljavec namesti ime pesticida, ki je v uporabi.

2.4.10.Navodila

Navodila vsebujejo naslednje podatke:

(a)previdnostne ukrepe, ki jih je treba upoštevati med mešanjem, polnjenjem, nanašanjem, praznjenjem, čiščenjem, servisiranjem in prevozom, da se prepreči onesnaženje okolja;

(b)podrobne pogoje uporabe za različna predvidena delovna okolja, vključno z ustrezno pripravo in prilagoditvami, da se zagotovi odlaganje pesticidov na ciljnih območjih in čim večje zmanjšanje izgub na drugih območjih, da bi preprečili raznašanje v okolje in po potrebi zagotovili enakomerno razporeditev in homogeno odlaganje pesticidov;

(c)obseg vrst in velikosti razpršilnih šob, sesalnikov in filtrov, ki se lahko uporabijo s strojem;

(d)pogostost preverjanj in merila ter metode za zamenjavo delov, ki so podvrženi obrabi in ki vplivajo na pravilno delovanje stroja, na primer razpršilnih šob, sesalnikov in filtrov;

(e)podroben opis kalibracije, dnevnega vzdrževanja, zimske priprave in drugih preverjanj, potrebnih za zagotovitev pravilnega delovanja stroja;

(f)vrste pesticidov, ki lahko povzročijo nepravilno delovanje stroja;

(g)označbo, da mora upravljavec posodabljati ime uporabljenega pesticida na posebnemu nastavku iz oddelka 2.4.9;

(h)priključitev in uporaba katere koli posebne opreme ali pripomočkov in previdnostne ukrepe, ki jih je treba upoštevati;

(i)označbo, da se za stroj morda uporabljajo nacionalne zahteve glede rednih pregledov, ki jih opravljajo imenovani organi, kot je predvideno v Direktivi 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta 3 ;

(j)komponente stroja, ki se pregledajo, da se zagotovi pravilno delovanje;

(k)navodila za priključitev potrebnih merilnih instrumentov.

3.DODATNE BISTVENE ZDRAVSTVENE IN VARNOSTNE ZAHTEVE ZA ODPRAVO TVEGANJ ZARADI PREMIČNOSTI STROJEV

Stroji, ki predstavljajo tveganje zaradi svoje mobilnosti, izpolnjujejo vse bistvene varnostne in zdravstvene zahteve, opisane v tem poglavju (glej splošna načela, točka 4).

3.1.SPLOŠNO

3.1.1.Opredelitev pojmov

(a)„Stroji, ki predstavljajo tveganje zaradi svoje premičnosti“ pomenijo:

I.stroje, katerih obratovanje zahteva bodisi premičnost med delom ali pa neprekinjeno ali pol-prekinjeno premikanje med nizom stalnih delovnih položajev, ali

II.stroje, ki delujejo brez premikanja, vendar pa so lahko opremljeni tako, da jih je mogoče enostavno premikati z enega na drugo mesto.

(b)„Voznik“ pomeni osebo, odgovorno za premikanje stroja, ki se lahko vozi na stroju ali ga spremlja peš, lahko ga upravlja z daljinskim krmiljenjem ali pa avtonomni mobilni stroj ali strojna oprema nadzira na daljavo, ne glede na razdaljo in način kontrolne komunikacije.

(c)„Avtonomni mobilni stroj“ pomeni mobilni stroj z avtonomnim načinom, v katerem so na območju premikanja in delovanja stroja zagotovljene vse osnovne varnostne funkcije mobilnega stroja brez stalne interakcije upravljavca.

3.2.DELOVNA MESTA

3.2.1.Voznikovo mesto

Preglednost z voznikovega mesta je taka, da lahko voznik popolnoma varno zase in za izpostavljene osebe upravlja stroj in njegova orodja v njihovih predvidljivih razmerah uporabe. Kadar je potrebno, so zagotovljene primerne naprave za odpravo tveganj zaradi neustrezne neposredne preglednosti.

Stroji, na katerih se voznik vozi, so zasnovani in izdelani tako, da za voznika na njegovih mestih ne obstaja tveganje nenamernega dotika s kolesi in tirnicami.

Voznikovo mesto pri strojih, na katerih se vozi, je zasnovano in izdelano tako, da je mogoče namestiti vozniško kabino, če se s tem ne poveča tveganje in če je na voljo dovolj prostora zanjo. V kabini je prostor za navodila, ki jih potrebuje voznik.

3.2.2.Sedenje

Kadar obstaja tveganje za zmečkanje upravljavca ali drugih oseb, ki se vozijo na stroju, med deli stroja in okolico, če se stroj prevrača ali prevrne, zlasti pri strojih, opremljenih z varovalno konstrukcijo iz oddelka 3.4.3 ali 3.4.4, je stroj zasnovan ali opremljen z zadrževalnim sistemom, ki zadrži osebe na njihovih sedežih ali v varnostni konstrukciji, ne da bi omejeval gibe, potrebne za obratovanje, ali premikanje glede na konstrukcijo zaradi vzmetenja sedežev. Taki zadrževalni sistemi ali priprava niso vgrajeni, če povečujejo tveganje.

Na voznikovem mestu je nameščena optična ali zvočna signalizacija, ki voznika opozori, kadar zadrževalni sistem ni aktiven.

3.2.3.Mesta drugih oseb

Če razmere uporabe poleg voznika predvidevajo priložnostne ali redne prevoze oseb na stroju ali njihovo delo na stroju, so zagotovljena zanje primerna mesta, ki omogočajo njihov prevoz ali delo na stroju brez tveganja.

Drugi in tretji pododstavek oddelka 3.2.1 se uporabljata tudi za mesta, predvidena za osebe, ki niso voznik.

3.2.4.Funkcija nadzorne kontrole

Avtonomni mobilni stroji in strojna oprema imajo funkcijo nadzorne kontrole, specifično za avtonomni način. Ta funkcija operaterju omogoča daljinsko prejemanje informacij, ki jih pošilja stroj. Funkcija nadzorne kontrole omogoča le daljinsko zaustavitev in zagon stroja. Zasnovana in izdelana je tako, da sta ti dejanji mogoči le, kadar lahko voznik neposredno ali posredno vidi premikanje stroja in delovno območje, varovalne naprave pa delujejo.

Informacije, ki jih voznik prejema od stroja, kadar je funkcija nadzorne kontrole aktivna, omogočajo vozniku popoln in natančen pregled nad delovanjem, premikanjem in varnim položajem stroja na območju njegovega premikanja in dela.

Te informacije opozorijo voznika, kadar nastopijo ali se približujejo nepredvidene ali nevarne situacije, v katerih mora voznik posredovati.

Če funkcija nadzorne kontrole ni aktivna, stroj ne more delovati.

3.3.KRMILNI SISTEMI

Če je potrebno, se sprejmejo ukrepi za preprečevanje nepooblaščene uporabe krmil.

Pri daljinskem vodenju je na vsaki krmilni napravi jasno označeno, kateri stroj krmili.

Sistem za daljinsko vodenje je zasnovan in izdelan tako, da deluje le na:

(a)zadevni stroj;

(b)zadevne funkcije.

Daljinsko vodeni stroji so zasnovani in izdelani tako, da se odzivajo le na signale s predvidenih krmilnih naprav.

3.3.1.Krmilne naprave

Voznik lahko sproži vse krmilne naprave, potrebne za upravljanje stroja z voznikovega mesta, razen funkcij, ki jih je mogoče varno sprožiti le z uporabo krmilnih naprav, nameščenih drugod. Med take funkcije sodijo zlasti tiste, za katere so odgovorni drugi upravljavci in ne voznik ali za katerih varno krmiljenje mora voznik zapustiti voznikovo mesto.

Kadar ima stroj pedale, so ti zasnovani, izdelani in nameščeni tako, da omogočajo vozniku varno upravljanje ob minimalnem tveganju nepravilne uporabe. Njihova površina je odporna proti drsenju in enostavna za čiščenje.

Kadar lahko njihova uporaba povzroči nevarnosti, zlasti nevarne premike, se krmilne naprave, razen tistih s predhodno nastavljenimi položaji, vrnejo v nevtralni položaj, takoj ko jih upravljavec izpusti.

Pri strojih na kolesih je krmilni sistem zasnovan in izdelan tako, da blaži silo nenadnih premikov volana ali krmilne ročice, ki jih povzročajo udarci v krmiljena kolesa.

Vsak upravljalni element, ki blokira diferencial, je zasnovan in urejen tako, da omogoča deblokiranje diferenciala, ko se stroj premika.

Šesti odstavek oddelka 1.2.2, ki zadeva zvočne in/ali optične opozorilne signale, se uporablja le pri vzvratni vožnji.

3.3.2.Zagon/premikanje

Vsa potovalna premikanja strojev z lastnim pogonom, na katerih se voznik vozi, so mogoča le, če je voznik pri krmilu.

Kadar je iz obratovalnih razlogov stroj opremljen z napravami, ki presegajo njegove običajne mere (npr. stabilizatorji, krak žerjava itd.), ima voznik pred premikom stroja na voljo sredstva za enostavno preverjanje, ali so take naprave v takem položaju, ki dopušča varno premikanje.

To velja tudi za vse druge dele, ki morajo biti zaradi varnega premikanja v posebnem položaju, če je potrebno, blokirani.

Kadar to ne povzroča drugih tveganj, je premikanje stroja odvisno od varne namestitve predhodno omenjenih delov.

Med zagonom motorja ni možno nenamerno premikanje stroja.

Premikanje avtonomnega mobilnega stroja ali strojne opreme upošteva tveganja, povezana z območjem, na katerem naj bi se premikal in delal.

3.3.3.Funkcija vožnje

Brez poseganja v cestnoprometne predpise stroji z lastnim pogonom in njihove prikolice izpolnjujejo zahteve po upočasnjevanju, ustavljanju, zaviranju in imobilizaciji na način, ki zagotavlja varnost v vseh dovoljenih razmerah obratovanja, obremenitvah, hitrostih, terenih in nagibih.

Voznik lahko upočasni in ustavi stroj z lastnim pogonom z glavno napravo. Kadar to zahteva varnost, obstaja zasilna naprava s popolnoma neodvisno in lahko dostopno krmilno napravo za upočasnjevanje in ustavljanje v primeru okvare glavne naprave ali odsotnosti napajanja z energijo, potrebno za njeno sprožitev.

Kadar to zahteva varnost, je vgrajena parkirna naprava, ki imobilizira nepremičen stroj. Ta naprava je lahko združena z eno izmed naprav iz drugega odstavka, če je popolnoma mehanska.

Stroji na daljinsko vodenje so opremljeni z napravami za avtomatsko in takojšnjo ustavitev in preprečevanje potencialno nevarnega obratovanja v naslednjih situacijah:

(a)če voznik izgubi nadzor;

(b)če sprejme signal za ustavitev;

(c)če je ugotovljena napaka na delu sistema, ki je povezan z varnostjo;

(d)če v določenem času ni zaznan potrdilni signal.

Oddelek 1.2.4 se ne uporablja za funkcijo vožnje.

Avtonomni mobilni stroja ali strojna oprema izpolnjuje katerega koli od naslednjih pogojev:

(a)premika se in deluje na zaprtem območju, opremljenem s perifernim zaščitnim sistemom, ki vključuje varovala ali zaščitne naprave;

(b)opremljen je z napravami za zaznavanje človeka, domačih živali ali katere koli druge ovire v njegovi bližini, kadar bi te ovire lahko povzročile tveganje za zdravje in varnost oseb ali domačih živali ali za varno delovanje stroja ali strojne opreme.

Premikanje mobilnih strojev ali strojne opreme, na katere je priklopljen en ali več priklopnikov ali vlečna oprema, vključno z avtonomnimi mobilnimi stroji ali strojno opremo, na katere je priklopljen en ali več priklopnikov ali vlečna oprema, ne povzroča tveganj za osebe, domače živali ali katero koli drugo oviro na nevarnem območju takega stroja ali strojne opreme in priklopnikov ali vlečne opreme.

3.3.4.Premikanje strojev, ki jih upravlja pešec

Stroji z lastnim pogonom, ki jih upravlja pešec, se lahko gibajo le, če voznik trajno deluje na ustrezno krmilno napravo. Zlasti ni mogoče gibanje med zagonom motorja. Krmilni sistemi strojev, ki jih upravlja pešec, so zasnovani tako, da minimizirajo tveganja zaradi nenamernega gibanja stroja proti vozniku, zlasti tveganja:

(a)zmečkanja;

(b)poškodb od vrtečih se orodij.

Hitrost premikanja strojev je združljiva s hitrostjo hoje voznika.

Ko je na stroj mogoče namestiti vrtljivo orodje, se to ne more sprožiti, kadar je vključen upravljalni element za vzvratno premikanje, razen kadar je premikanje stroja posledica gibanja orodja. V slednjem primeru je hitrost vzvratnega premikanja taka, da ne ogroža voznika.

3.3.5.Odpoved krmilnega tokokroga

Odpoved napajanja servoojačanega krmila z energijo, kadar je to vgrajeno, ne prepreči krmiljenja stroja v času, potrebnem za njegovo ustavitev.

Odpoved krmilnega sistema pri avtonomnem mobilnem stroju ne vpliva na varnost stroja.

3.4.VAROVANJE PRED MEHANSKIMI TVEGANJI

3.4.1.Nenadzorovani premiki

Stroj ali strojna oprema je zasnovana, izdelana in, kadar je ustrezno, postavljena na pomični podstavek tako, da je zagotovljeno, da pri premikanju nenadzorovano nihanje njenega težišča ne vpliva na njeno stabilnost ali povzroča pretirane napetosti v njeni konstrukciji.

3.4.2.Gibajoči se deli prenosa

Kot izjema od oddelka 1.3.8.1 pri motorjih niso potrebne zaporne naprave za pomična varovala, ki preprečujejo dostop do gibajočih se delov v prostoru motorja, če se ta odpirajo bodisi z orodjem ali ključem ali pa upravljalno napravo, nameščeno na voznikovem mestu, če je slednje v popolnoma zaprti kabini s ključavnico, ki preprečuje nepooblaščen dostop.

3.4.3.Prevračanje in prevrnitev

Kadar obstaja pri strojih z lastnim pogonom, na katerih se vozi(-jo) voznik, upravljavec(-ci) ali druga(-e) oseba(-e), nevarnost prevračanja ali prevrnitve, so stroji opremljeni s primerno varovalno konstrukcijo, razen če se s tem poveča tveganje.

Ta konstrukcija je taka, da pri prevračanju ali prevrnitvi osebi(-am) na stroju omogoča zadosten volumen mejne deformacije.

Zaradi potrditve skladnosti konstrukcije z zahtevo, določeno v drugem odstavku, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik za vsak zadevni tip konstrukcije opravi primerne preizkuse ali naroči njihovo izvedbo.

3.4.4.Padajoči predmeti

Kadar obstaja pri strojih z lastnim pogonom, na katerih se vozi(-jo) voznik, upravljavec(-ci) ali druga(-e) oseba(-e), tveganje zaradi padajočih predmetov ali materiala, so stroji zasnovani in izdelani ob upoštevanju tega tveganja in opremljeni s primerno varovalno konstrukcijo, če to dopušča njihova velikost.

Ta konstrukcija je taka, da pri padcu predmetov ali materiala zagotavlja osebi(-am) na stroju zadosten volumen mejne deformacije.

Zaradi potrditve skladnosti konstrukcije z zahtevo, določeno v drugem odstavku, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik za vsak zadevni tip konstrukcije opravi primerne preizkuse ali naroči njihovo izvedbo.

3.4.5.Sredstva za dostop

Ročaji in stopnice so zasnovani, izdelani in razmeščeni tako, da jih upravljavci uporabljajo nagonsko in ne uporabljajo krmilnih naprav za pomoč pri dostopu.

3.4.6.Vlečne naprave

Vsi stroji, ki se uporabljajo za vleko ali so vlečeni, so opremljeni z vlečnimi ali sklopnimi napravami, ki so zasnovane, izdelane in razmeščene tako, da zagotavljajo lahek in varen priklop in odklop ter preprečujejo naključen odklop med uporabo.

Če to zahteva obremenitev vlečnega droga, so taki stroji opremljeni s podporo z nosilno ploskvijo, prilagojeno bremenu in terenu.

3.4.7.Prenos moči med strojem z lastnim pogonom (ali vlačilcem) in gnanim strojem

Odstranljive naprave za mehanski prenos, ki povezujejo stroj z lastnim pogonom (ali vlačilec) s prvim fiksnim priključkom gnanega stroja, so zasnovane in izdelane tako, da so vsi deli, ki se med obratovanjem gibljejo, zaščiteni na svoji celotni dolžini.

Na strani stroja z lastnim pogonom (ali vlačilca) je odjem moči, na katerega je priključena odstranljiva naprava za mehanski prenos, zaščiten bodisi z varovalom, pritrjenim na stroj z lastnim pogonom (ali vlačilec), ali pa z drugo napravo, ki omogoča enakovredno zaščito.

Zaradi dostopa do odstranljive naprave za prenos je omogočeno odpiranje tega varovala. Ko je varovalo nameščeno, je dovolj prostora, da pogonska gred ne poškoduje varovala, ko se stroj (ali vlačilec) premika.

Na strani gnanega stroja je vstopna gred obdana z zaščitnim ohišjem, pritrjenim na stroj.

Kardanske gredi so lahko opremljene z omejevalniki navora ali sklopkami samo na strani priključitve h gnanemu stroju. Odstranljiva naprava za mehanski prenos je ustrezno označena.

Vsi gnani stroji, za obratovanje katerih je potrebna odstranljiva naprava za mehanski prenos, ki jih povezuje s strojem z lastnim pogonom (ali vlačilcem), imajo tak sistem za priključevanje odstranljive naprave za mehanski prenos, da se odstranljiva naprava za mehanski prenos in njeno varovalo ne poškodujeta pri stiku z zemljo ali z deli stroja, kadar je stroj odklopljen.

Zunanji deli varovala so zasnovani, izdelani in nameščeni tako, da se ne morejo vrteti z odstranljivo napravo za mehanski prenos. Varovalo pokriva prenosno gred do koncev notranjih zglobnih vilic v primeru preprostih kardanskih zglobov in vsaj do sredine zunanjega zgloba ali zglobov v primeru širokokotnih kardanskih zglobov.

Če so sredstva za dostop do delovnih mest nameščena v bližini naprave za mehanski prenos, so zasnovana in izdelana tako, da varoval gredi ni mogoče uporabiti namesto stopnic, razen če so zasnovana in izdelana v ta namen.

3.5.VAROVANJE PRED DRUGIMI TVEGANJI

3.5.1.Akumulatorji

Ohišje akumulatorja je zasnovano in izdelano tako, da preprečuje izlitje elektrolita na upravljavca pri prevračanju ali prevrnitvi in onemogoča nabiranje hlapov v prostorih, kjer se zadržujejo upravljavci.

Stroj ali strojna oprema je zasnovana in izdelana tako, da je akumulator mogoče odklopiti s pomočjo lahko dostopne naprave, ki je predvidena za ta namen.

Akumulatorji z avtomatskim polnjenjem za mobilne stroje, vključno z avtonomnimi mobilnimi stroji ali strojno opremo, so zasnovani tako, da preprečujejo nevarnosti iz oddelkov 1.3.8.2. in 1.5.1., vključno s tveganji dotikov ali trčenja stroja z osebo ali drugim strojem, kadar se stroj avtonomno premika k polnilni postaji.

3.5.2.Požar

Odvisno od nevarnosti, ki jih je predvidel proizvajalec, stroji, kadar to dopušča njihova velikost:

(a)bodisi omogočajo namestitev lahko dostopnih gasilnih aparatov ali

(b)so opremljeni z vgrajenimi gasilnimi sistemi.

3.5.3.Emisije nevarnih snovi

Drugi in tretji odstavek oddelka 1.5.13 se ne uporabljata, kadar je glavna funkcija stroja pršenje izdelkov. Vendar je upravljavec zaščiten pred tveganjem izpostavljenosti takim nevarnim emisijam.

Mobilni stroji za vožnjo, katerih glavna funkcija je pršenje izdelkov, so opremljeni s filtrirnimi kabinami ali podobnimi varnostnimi ukrepi.

3.5.4.Tveganje stika z nadzemnimi električnimi vodi, priklopljenimi na omrežje

Stroj ali strojna oprema je glede na svojo višino po potrebi zasnovana, izdelana in opremljena tako, da preprečuje tveganje dotika z nadzemnim električnim vodom pod napetostjo ali tveganje nastanka električnega obloka med katerim koli delom stroja ali upravljavcem, ki se vozi na stroju, in nadzemnim električnim vodom pod napetostjo.

Kadar tveganja dotika ali električnega obloka z nadzemnim električnim vodom pod napetostjo ni mogoče v celoti preprečiti, so mobilni stroji in strojna oprema zasnovani, zgrajeni in opremljeni tako, da so v primeru dotika ali električnega obloka z električnim vodom pod napetostjo preprečene ali se lahko preprečijo vse nevarnosti električne narave.

3.6.INFORMACIJE IN OZNAČEVANJE

3.6.1.Znaki, signali in opozorila

Zaradi zagotavljanja zdravja in varnosti oseb imajo vsi stroji in strojna oprema, kadar koli je to potrebno, znake in/ali tablice z navodili za uporabo, nastavljanje in vzdrževanje. Izbrani, zasnovani in izdelani so tako, da so jasno vidni in neizbrisni.

Brez poseganja v določbe cestnoprometnih predpisov ima stroj ali strojna oprema, na kateri se voznik vozi, naslednjo opremo:

(a)zvočni opozorilni signal za opozarjanje oseb;

(b)sistem svetlobnih signalov, ki ustreza predvidenim razmeram uporabe; slednja zahteva se ne uporablja za stroj ali strojno opremo, ki je izključno namenjena za delo pod zemljo in je brez električne energije;

(c)kadar je potrebno, med priklopnikom in strojem ali strojno opremo obstaja primerna povezava za delovanje signalov.

Daljinsko vodeni stroji, pri katerih so v normalnih razmerah uporabe osebe izpostavljene tveganju udarcev ali zmečkanja, so opremljeni s primernimi sredstvi za signaliziranje njihovega premikanja ali s sredstvi za varovanje oseb pred takim tveganjem. Enako velja za stroja ali strojno opremo, katere uporaba vključuje nenehno ponavljanje premikov naprej in nazaj v eni osi, pri čemer voznik nima neposrednega pregleda nad zadnjo stranjo stroja.

Stroji so izdelani tako, da ni mogoče nehote izklopiti opozorilnih in signalnih naprav. Kadar je to bistvenega pomena za varnost, so take naprave opremljene s sredstvi za preverjanje brezhibnosti, njihova okvara pa je upravljavcu očitna.

Kadar je premikanje stroja ali njegovih orodij posebej nevarno, je stroj opremljen z znaki, ki opozarjajo pred približevanjem stroju med obratovanjem; znaki so berljivi z zadostne razdalje, da je zagotovljena varnost oseb, ki morajo biti v bližini.

3.6.2.Označevanje

Na strojih in strojni opremi je berljivo in neizbrisno označeno naslednje:

(a)nazivna moč, izražena v kilovatih (kW);

(b)masa v kilogramih (kg) za najbolj običajno izvedbo;

in, kadar je ustrezno:

(a)največja vlečna sila na vlečnem kavlju v newtonih (N);

(b)največja navpična obremenitev na vlečnem kavlju v newtonih (N).

3.6.3.Navodila

3.6.3.1.Tresljaji

V navodilih so navedene naslednje informacije v zvezi s tresljaji, ki so izraženi kot pospešek (m/s2) in ki jih stroj prenaša na roke ali na celotno telo:

(a)skupna vrednost tresljajev pri neprekinjenih tresljajih, ki so ji izpostavljene roke;

(b)srednja vrednost amplitude vrha pospeška pri tresljajih zaradi ponavljajočih se udarcev, ki so ji izpostavljene roke;

(c)največja povprečna vrednost korena vsote uteženih kvadratov pospeškov, ki jim je izpostavljeno celotno telo, če presega 0,5 m/s2. Kadar ta vrednost ne presega 0,5 m/s2, je to navedeno;

(d)merilna negotovost.

Te vrednosti so bodisi dejansko izmerjene za zadevni stroj ali pa ugotovljene na podlagi meritev, opravljenih pri tehnično primerljivem stroju, reprezentativnem za stroje, ki bodo izdelani.

Če se ne morejo uporabljati harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), so tresljaji izmerjeni ob uporabi predpisa o meritvah, ki je najprimernejši za zadevni stroj.

Opisane so obratovalne razmere stroja med meritvijo in kateri predpis za meritve je bil uporabljen.

3.6.3.2.Večnamenska uporaba

Navodila za stroj ali strojno opremo, ki omogoča večnamensko uporabo glede na uporabljeno opremo, in navodila za zamenljivo opremo vsebujejo informacije, potrebne za varno sestavljanje in uporabo osnovnega stroja ali strojne opreme in zamenljive opreme, s katero ga je mogoče opremiti.

3.6.3.3.Avtonomni mobilni stroji in strojna oprema

V navodilih za uporabo avtonomnih mobilnih strojev in strojne opreme so opisane značilnosti predvidene vožnje, delovnih območij in nevarnih območij.

4.DODATNE BISTVENE VARNOSTNE IN ZDRAVSTVENE ZAHTEVE ZA ODPRAVO NEVARNOSTI ZARADI POSTOPKOV DVIGANJA

Stroji, ki predstavljajo nevarnost zaradi postopkov dviganja, izpolnjujejo vse ustrezne bistvene varnostne in zdravstvene zahteve, opisane v tem poglavju (glej splošna načela, točka 4).

4.1.SPLOŠNO

4.1.1.Opredelitev pojmov

(a)„Postopek dviganja“ pomeni premik enot bremena, ki jih sestavljajo blago in/ali osebe, ki v danem trenutku potrebujejo spremembo višine.

(b)„Vodena obremenitev“ pomeni obremenitev, pri kateri celotno premikanje poteka vzdolž togih ali premičnih vodil, katerih položaj je določen s fiksnimi točkami.

(c)„Obratovalni koeficient“ pomeni aritmetično razmerje med obremenitvijo, za katero proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik jamči, da jo je komponenta sposobna prenesti, in največjo delovno obremenitvijo, označeno na komponenti.

(d)„Preizkuševalni koeficient“ pomeni aritmetično razmerje med obremenitvijo, uporabljeno za izvedbo statičnih in dinamičnih preizkusov dvižnega stroja ali dvižnega pripomočka, in največjo delovno obremenitvijo, označeno na dvižnem stroju ali na dvižnem pripomočku.

(e)„Statični preizkus“ pomeni preizkus, med katerim se dvižni stroj ali dvižni pripomoček najprej pregleda in izpostavi sili, ki ustreza največji delovni obremenitvi, pomnoženi s primernim statičnim preizkuševalnim koeficientom, in nato, po prenehanju omenjene obremenitve, ponovno pregleda zaradi zagotovitve, da ni prišlo do poškodb.

(f)„Dinamični preizkus“ pomeni preizkus, med katerim se dvižni stroj uporablja v vseh možnih položajih pri največji delovni obremenitvi, pomnoženi s primernim dinamičnim preizkuševalnim koeficientom, pri čemer se zaradi preveritve njegovega pravilnega delovanja upošteva dinamično vedenje dvižnega stroja.

(g)„Nosilec“ pomeni del opreme, na ali v katerem so pri dviganju osebe in/ali blago.

4.1.2.Zaščita pred mehanskimi tveganji

4.1.2.1.Tveganje zaradi pomanjkanja stabilnosti

Stroji so zasnovani in izdelani tako, da se stabilnost, zahtevana v oddelku 1.3.1, ohranja med obratovanjem in v mirovanju, vključno z vsemi fazami prevoza, sestavljanja in razstavljanja, ob predvidljivih okvarah komponent in tudi med preizkusi, ki se izvajajo skladno s priročnikom z navodili. Zato proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik uporablja primerne metode preverjanja.

4.1.2.2.Stroji, ki se premikajo po tirnih vodilih in tirnicah.

Stroji so opremljeni z napravami, ki z delovanjem na tirna vodila ali tirnice preprečujejo iztirjenje.

Če kljub takim napravam tveganje iztirjenja ali okvare tirnice ali tekalne komponente ostane, so zagotovljene naprave, ki preprečujejo padec opreme, komponente ali tovora oziroma prevrnitev stroja.

4.1.2.3.Mehanska trdnost

Stroji, dvižni pripomočki in njihove komponente so sposobni prenesti obremenitve, ki so jim med svojo življenjsko dobo izpostavljeni med uporabo in, kadar je ustrezno, izven nje, pri danih razmerah namestitve in obratovanja ter v vseh ustreznih izvedbah, ob dolžnem upoštevanju, kadar je to ustrezno, učinkov atmosferskih dejavnikov in sil, ki jih povzročajo osebe. Ta zahteva je izpolnjena tudi med prevozom, sestavljanjem in razstavljanjem.

Stroji in dvižni pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da so preprečene okvare zaradi utrujenosti in obrabe, ob upoštevanju njihove predvidene uporabe.

Uporabljeni materiali so izbrani na podlagi predvidenih delovnih okolij zlasti glede na korozijo, obrabo, udarce, ekstremne temperature, utrujenost, krhkost in staranje.

Stroji in dvižni pripomočki so zasnovani in izdelani tako, da na statičnih preizkusih prenesejo preobremenitve brez trajnih deformacij ali očitnih poškodb. Izračuni trdnosti upoštevajo vrednost statičnega preizkuševalnega koeficienta, izbranega tako, da zagotavlja ustrezno raven varnosti. Ta koeficient ima praviloma naslednje vrednosti:

(a)pri ročno krmiljenih strojih in dvižnih pripomočkih: 1,5;

(b)pri drugih strojih: 1,25.

Stroji so zasnovani in izdelani tako, da brez okvare prestanejo dinamične preizkuse, ki se opravijo pri največji delovni obremenitvi, pomnoženi z dinamičnim preizkuševalnim koeficientom. Ta dinamični preizkuševalni koeficient se izbere tako, da zagotavlja zadostno raven varnosti: koeficient je praviloma enak 1,1. Praviloma se preizkusi izvajajo pri nazivnih predvidenih hitrostih. Če krmilno vezje stroja omogoča več hkratnih gibov, so preizkusi opravljeni v najmanj ugodnih razmerah, praviloma pri kombinaciji zadevnih gibov.

4.1.2.4.Škripci, bobni, kolesa, vrvi in verige

Premeri škripcev, bobnov in koles so sorazmerni z velikostjo vrvi ali verig, s katerimi so lahko opremljeni.

Bobni in kolesa so zasnovani, izdelani in nameščeni tako, da se lahko vrvi ali verige, s katerimi so opremljeni, navijajo, ne da bi se snele.

Vrvi, ki se uporabljajo neposredno za dviganje ali držanje bremena, so lahko prepletene samo na koncih. Vendar pa je prepletanje dovoljeno v napeljavah, ki so v zasnovi namenjene rednemu prilagajanju potrebam.

Obratovalni koeficient celih vrvi in njihovih koncev se izbere tako, da je zagotovljena zadostna raven varnosti; praviloma je ta koeficient enak 5.

Obratovalni koeficient verig za dviganje se izbere tako, da je zagotovljena zadostna raven varnosti; praviloma je ta koeficient enak 4.

Zaradi potrditve, da je bil dosežen ustrezen obratovalni koeficient, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik za vsak tip verige in vrvi, ki se uporablja neposredno za dviganje bremen, in za konce vrvi opravi primerne preizkuse ali poskrbi za njihovo izvedbo.

4.1.2.5.Dvižni pripomočki in njihove komponente

Dvižni pripomočki in njihove komponente so dimenzionirani z upoštevanjem procesov utrujanja in staranja za število obratovalnih ciklov, ki je skladno z njihovo pričakovano življenjsko dobo, navedeno v obratovalnih razmerah za dano uporabo.

Razen tega:

(a)obratovalni koeficient kombinacij žičnih vrvi/koncev vrvi se izbere tako, da je zagotovljena zadostna raven varnosti; praviloma je ta koeficient enak 5. Vrvi ne vsebujejo prepletov ali zank, razen na koncih;

(b)kadar se uporabljajo verige z varjenimi členi, imajo te verige kratke člene. Obratovalni koeficient verig se izbere tako, da je zagotovljena zadostna raven varnosti; praviloma je ta koeficient enak 4;

(c)obratovalni koeficient tekstilnih vrvi, obes ali oprtnice je odvisen od materiala, načina izdelave, velikosti in uporabe. Ta koeficient se izbere tako, da je zagotovljena zadostna raven varnosti; praviloma je ta koeficient enak 7, če je izkazana zelo dobra kakovost uporabljenih materialov in če način izdelave ustreza predvideni uporabi. Sicer je praviloma izbran višji koeficient, da bi se zagotovila enaka raven varnosti. Tekstilne vrvi, obese ali oprtnice imajo lahko vozle, povezave ali preplete le na koncih obese, razen pri neskončni obesi;

(d)pri vseh kovinskih komponentah, ki tvorijo obeso ali se uporabljajo skupaj z njo, se obratovalni koeficient izbere tako, da je zagotovljena zadostna raven varnosti; praviloma je ta koeficient enak 4;

(e)največja delovna obremenitev večkrake obese je določena na podlagi obratovalnega koeficienta najšibkejšega kraka, števila krakov in faktorja zmanjšanja, odvisnega od izvedbe obese;

(f)zaradi potrditve, da je bil dosežen zadosten obratovalni koeficient, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik za vsak tip komponente iz točk (a), (b), (c) in (d) opravi primerne preizkuse ali poskrbi za njihovo izvedbo.

4.1.2.6.Krmiljenje premikov

Naprave za krmiljenje premikov delujejo tako, da so stroji, na katerih so nameščene, varni.

(a)Stroji so zasnovani in izdelani ali opremljeni z napravami tako, da ostane razpon premikanja njihovih komponent v predpisanih mejah. Kadar je to primerno, je delovanje takih naprav napovedano z opozorilom.

(b)Kadar je mogoče na istem kraju hkrati manevrirati z več nepomičnimi ali tirnimi stroji ali strojno opremo in obstaja tveganje trkov, so biti taki stroji zasnovani in izdelani tako, da jih je mogoče opremiti s sistemi za izogibanje tem tveganjem.

(c)Stroji so zasnovani in izdelani tako, da bremena ne morejo nepričakovano nevarno zdrseti ali prosto pasti, celo pri delnem ali popolnem izpadu napajanja z energijo ali kadar upravljavec preneha upravljati stroj.

(d)V normalnih obratovalnih razmerah ni mogoče spuščanje tovora zgolj s torno zavoro, razen pri strojih, katerih funkcija zahteva tak način delovanja.

(e)Držalne naprave so zasnovane in izdelane tako, da je onemogočen nenameren izpust bremen.

4.1.2.7.Premiki bremen med rokovanjem

Upravljalno mesto stroja je locirano tako, da zagotavlja kar najširši pregled poti gibajočih se delov, da bi se izognili morebitnim trkom z osebami, opremo ali drugimi stroji, ki bi lahko manevrirali hkrati in bi lahko predstavljali nevarnost.

Stroji z vodenimi bremeni so zasnovani in izdelani tako, da so preprečene poškodbe oseb zaradi premikanja bremena, nosilca ali morebitnih protiuteži.

4.1.2.8.Stroji, ki delujejo med stalnimi etažami

4.1.2.8.1 Premikanja nosilca

Premikanje nosilca pri strojih, ki delujejo med stalnimi etažami, je togo vodeno proti in na kraju etaže. Škarjasti sistemi se prav tako štejejo kot togo vodenje.

4.1.2.8.2 Dostop do nosilca

Kadar je nosilec dostopen osebam, zasnova in izdelava strojev zagotavljata, da nosilec med dostopom ostane negiben, zlasti med natovarjanjem ali iztovarjanjem.

Zasnova in izdelava strojev zagotavljata, da razlika v višini med nosilcem in krajem etaže ne predstavlja tveganja za nenadzorovan zdrs.

4.1.2.8.3 Tveganje zaradi stika s premikajočim se nosilcem

Kadar je to potrebno zaradi izpolnjevanja zahteve, izražene v drugem odstavku oddelka 4.1.2.7, je območje gibanja med normalnim obratovanjem nedostopno.

Kadar obstaja med pregledovanjem ali vzdrževanjem tveganje zmečkanja oseb, ki se nahajajo pod ali nad nosilcem, med nosilcem in nepomičnimi deli, je na voljo dovolj prostora, bodisi v obliki fizičnih izogibališč ali pa to omogočajo mehanske naprave, ki blokirajo premikanje nosilca.

4.1.2.8.4 Tveganje zaradi padca bremena z nosilca

Kadar obstaja tveganje zaradi padca bremena z nosilca, so stroji zasnovani in izdelani tako, da je to tveganje preprečeno.

4.1.2.8.5 Etaže

Prepreči se tveganje zaradi stika oseb s premikajočim se nosilcem ali drugimi gibajočimi se deli na etažah.

Če obstaja tveganje zaradi padca oseb v območje gibanja nosilca, kadar nosilca ni na etaži, se namestijo varovala, ki to tveganje preprečujejo. Taka varovala se ne odpirajo v smeri območja gibanja. Opremljena so z zaporno napravo, ki jo krmili položaj nosilca in ki preprečuje:

(a)nevarne premike nosilca, preden so varovala zaprta in zaklenjena;

(b)nevarno odpiranje varovala, dokler se nosilec ni ustavil na ustrezni etaži.

4.1.3.Ustrezanje namenu

Kadar se dvižni stroji ali dvižni pripomočki dajejo na trg ali prvič dajejo v obratovanje, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik z izvedbo ustreznih ukrepov ali naročanjem njihove izvedbe zagotovi, da dvižni stroji in dvižni pripomočki – na ročni ali motorni pogon – ki so pripravljeni za uporabo, lahko varno opravljajo določene funkcije.

Statični in dinamični preizkusi iz oddelka 4.1.2.3 so opravljeni pri vseh dvižnih strojih, pripravljenih za dajanje v obratovanje.

Kadar stroj ne more biti sestavljen v prostorih proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik ali drug subjekt v imenu proizvajalca izvede ustrezne ukrepe na kraju uporabe. Sicer so lahko ukrepi izvedeni bodisi v prostorih proizvajalca ali pa na kraju uporabe.

4.2.ZAHTEVE ZA STROJE IN STROJNO OPREMO, PRI KATERIH VIR ENERGIJE NI ROČNA SILA

4.2.1.Krmiljenje premikov

Za krmiljenje premikov strojev ali njihove opreme se uporabljajo krmilne naprave, ki jih je treba med obratovanjem držati. Vendar se pri delnih ali popolnih premikih, pri katerih ni tveganja trkov bremena ali stroja, omenjene naprave lahko nadomestijo s krmilnimi napravami, ki dopuščajo avtomatsko ustavljanje na prednastavljenih položajih, ne da bi upravljavec držal krmilno napravo, ki jo je treba med obratovanjem držati.

4.2.2.Nadzor obremenitve

Stroji, pri katerih znaša največja delovna obremenitev vsaj 1 000 kg ali pri katerih znaša moment prevračanja vsaj 40 000 Nm, so opremljeni z napravami, ki opozarjajo voznika in preprečujejo nevarna premikanja v primeru:

(a)preobremenitve, bodisi zaradi preseganja največje delovne obremenitve ali največjega delovnega momenta, ali

(b)preseganja momenta prevračanja.

4.2.3.Naprave, vodene z vrvmi

Nosilne vrvi, vlečne vrvi ali transportne vrvi so napete s protiutežmi ali z napravo, ki omogoča stalen nadzor napetosti.

4.3.INFORMACIJE IN OZNAKE

4.3.1.Verige, vrvi in oprtnice

Vsak kos verige za dviganje, vrvi ali oprtnice, ki ni del sestava, je označen z oznako ali, kjer to ni mogoče, s ploščico ali neodstranljivim obročkom, na katerem je zapisan naziv in naslov proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika ter identifikacijski sklic na ustrezno potrdilo.

Zgoraj omenjeno potrdilo vsebuje najmanj naslednje informacije:

(a)naziv in naslov proizvajalca in njegovega morebitnega pooblaščenega zastopnika;

(b)opis verige ali vrvi, ki obsega:

I.njeno nazivno velikost,

II.njeno zgradbo,

III.material, iz katerega je izdelana, in

IV.katero koli posebno metalurško obdelavo materiala;

(c)uporabljeno preizkuševalno metodo;

(d)največjo obremenitev, ki ji je lahko veriga ali vrv izpostavljena med obratovanjem. Na podlagi predvidene uporabe je lahko podan razpon vrednosti.

4.3.2.Dvižni pripomočki

Pri dvižnih pripomočkih so navedeni naslednji podatki:

I.identifikacija materiala, kadar je ta podatek potreben za varno uporabo;

II.največja delovna obremenitev.

Pri dvižnih pripomočkih, na katerih je označevanje fizično neizvedljivo, so podatki iz prvega odstavka prikazani na ploščici ali drugem enakovrednem sredstvu in čvrsto pritrjeni na pripomoček.

Podatki so berljivi in nameščeni na mestu, kjer ne morejo izginiti zaradi obrabe ali ogrožati trdnosti pripomočka.

4.3.3.Dvižni stroji

Največja delovna obremenitev je vidno označena na stroju. Ta oznaka je berljiva, neizbrisna in ne sme biti v kodirani obliki.

Kadar je največja delovna obremenitev odvisna od položaja stroja, je vsako upravljalno mesto opremljeno s tablico bremen, ki prikazuje, po možnosti v obliki diagrama ali tabel, dovoljeno delovno obremenitev za vsak položaj.

Stroji, ki so namenjeni samo za dviganje blaga in so opremljeni z nosilcem, ki omogoča dostop osebam, so opremljeni z jasnim in neizbrisnim opozorilom, ki prepoveduje dviganje oseb. To opozorilo je vidno na vsakem mestu, kamor je mogoč dostop.

4.4.NAVODILA

4.4.1.Dvižni pripomočki

Vsakemu dvižnemu pripomočku ali vsaki komercialno nedeljivi seriji dvižnih pripomočkov so priložena navodila, v katerih so navedeni vsaj naslednji podatki:

(a)predvidena uporaba;

(b)omejitve pri uporabi (zlasti za dvižne pripomočke, kot so magnetne ali vakuumske plošče, ki niso popolnoma skladne z oddelkom 4.1.2.6(e));

(c)navodila za sestavljanje, uporabo in vzdrževanje;

(d)uporabljeni statični preizkuševalni koeficient.

4.4.2.Dvižni stroji

Dvižni stroji so opremljeni z navodili, ki vsebujejo informacije o:

(a)tehničnih značilnostih stroja, zlasti:

I.največja delovna obremenitev in, kadar je primerno, kopija tablice bremen ali tabele bremen, opisane v drugem odstavku oddelka 4.3.3,

II.reakcijske sile na podporah ali pritrdilnih točkah in, kadar je ustrezno, značilnosti tirnic,

III.kadar je ustrezno, opredelitev in način namestitve balasta;

(b)vsebini kontrolne knjige, če slednja ni dobavljena s strojem;

(c)nasvetih za uporabo, zlasti za nadomestitev pomanjkanja neposrednega pregleda upravljavca nad bremenom;

(d)kadar je ustrezno, poročilu o preizkušanju s podrobnostmi o statičnih in dinamičnih preizkusih, ki jih je opravil ali naročil proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik;

(e)potrebnih navodilih za izvajanje ukrepov iz oddelka 4.1.3 za stroje, ki niso bili sestavljeni v prostorih proizvajalca v obliki, v kateri se bodo uporabljali, preden bodo prvič dani v obratovanje.

5.DODATNE BISTVENE ZDRAVSTVENE IN VARNOSTNE IN ZAHTEVE PRI STROJIH IN STROJNI OPREMI, NAMENJENIH ZA DELO POD ZEMLJO

Stroji in strojna oprema, namenjeni za delo pod zemljo, izpolnjujejo vse bistvene varnostne in zdravstvene zahteve, opisane v tem poglavju (glej splošna načela, točka 4).

5.1.TVEGANJE ZARADI POMANJKANJA STABILNOSTI

Stropne podpore s pogonom so zasnovane in izdelane tako, da vzdržujejo dano smer premikanja in ne spodrsavajo pred in med obremenitvijo ter po razbremenitvi. Opremljene so s pritrdilnimi točkami za zgornje plošče posameznih hidravličnih opornikov.

5.2.GIBANJE

Stropna podpora s pogonom dopušča neovirano gibanje oseb.

5.3.KRMILNE NAPRAVE

Krmila za pospeševanje in zaviranje pri gibanju stroja, ki se premika po tirnicah, so ročna. Vendar se naprave za aktiviranje lahko upravljajo z nogo.

Krmilne naprave stropne podpore s pogonom so zasnovane in nameščene tako, da so med premikanjem upravljavci zaščiteni z nameščeno podporo. Krmilne naprave so zaščitene pred nenamerno sprožitvijo.

5.4.USTAVITEV

Stroji z lastnim pogonom, ki se premikajo po tirih, namenjeni za delo pod zemljo, so opremljeni s tako napravo za aktiviranje, delujočo na vezje za krmiljenje premikanja stroja, ki ustavi stroj, če premikanje ni več pod voznikovim nadzorom.

5.5.POŽAR

Točka (b) oddelka 3.5.2 je obvezna za stroje, ki vsebujejo lahko vnetljive dele.

Zavorni sistem strojev, namenjenih za uporabo pri delih pod zemljo, je zasnovan in izdelan tako, da ne povzroča iskrenja ali požarov.

Stroji z motorji z notranjim izgorevanjem, namenjeni za dela pod zemljo, so opremljeni samo z motorji, ki uporabljajo gorivo z nizkim parnim tlakom in v njih ne prihaja do iskrenja električnega izvora.

5.6.IZPUŠNE EMISIJE

Izpušne emisije iz motorjev z notranjim izgorevanjem niso usmerjene navzgor.

6.DODATNE BISTVENE VARNOSTNE IN ZDRAVSTVENE ZAHTEVE PRI STROJIH IN STROJNI OPREMI, KI PREDSTAVLJAJO POSEBNA TVEGANJA ZARADI DVIGANJA OSEB

Stroji in strojna oprema, ki predstavljajo tveganja zaradi dviganja oseb, izpolnjujejo vse ustrezne bistvene varnostne in zdravstvene zahteve, opisane v tem poglavju (glej splošna načela, točka 4).

6.1.SPLOŠNO

6.1.1.Mehanska trdnost

Nosilec, vključno z morebitnimi zaklopnimi vrati, je zasnovan in izdelan tako, da nudi prostornost in trdnost, ki ustrezata največjemu dovoljenemu številu oseb in največji delovni obremenitvi.

Obratovalni koeficienti za komponente, določeni v oddelkih 4.1.2.4 in 4.1.2.5, so nezadostni za stroje, namenjene dviganju oseb, in so praviloma podvojeni. Stroji, namenjeni dviganju oseb ali oseb in blaga, so opremljeni s sistemom za obešanje ali podporo nosilca, ki je zasnovan in izdelan tako, da zagotavlja zadostno celotno raven varnosti in preprečuje tveganje padca nosilca.

Če so za obešanje nosilca uporabljene vrvi ali verige, sta praviloma potrebni vsaj dve neodvisni vrvi ali verigi, vsaka s svojo pritrdilno točko.

6.1.2.Nadzor obremenitve pri strojih, ki jih ne poganja človeška sila

Zahteve iz oddelka 4.2.2 se uporabljajo ne glede na največjo delovno obremenitev in moment prevračanja, razen če lahko proizvajalec izkaže, da ni tveganja preobremenitve ali prevračanja.

6.2.KRMILNE NAPRAVE

Kadar varnostne zahteve ne narekujejo drugih rešitev, je nosilec praviloma zasnovan in izdelan tako, da so osebam v njem na voljo sredstva za krmiljenje premikov navzgor in navzdol ter, če je primerno, drugih premikov nosilca.

Med obratovanjem te naprave razveljavijo delovanje vseh drugih naprav, ki krmilijo isti premik, z izjemo naprav za ustavitev v sili.

Krmilne naprave za premike iz prvega odstavka so take, da jih je treba med obratovanjem držati, razen kadar je nosilec popolnoma zaprt. Če ni tveganja trčenja ali padca oseb ali predmetov na nosilcu ter nobenega drugega tveganja zaradi premikov nosilca navzgor in navzdol, se lahko namesto krmilnih naprav, ki jih je treba med obratovanjem držati, uporabijo krmilne naprave, ki dopuščajo avtomatsko ustavljanje na prednastavljenih položajih.

6.3.TVEGANJE ZA OSEBE V ALI NA NOSILCU

6.3.1.Tveganje zaradi premikov nosilca

Stroji za dviganje oseb so zasnovani, izdelani ali opremljeni tako, da pospešek ali pojemek nosilca ne povzroča tveganja za osebe.

6.3.2.Tveganje padca oseb z nosilca

Nosilec se ne nagiba toliko, da bi nastalo tveganje padca potnikov, tudi kadar se stroj in nosilec premikata.

Kadar je nosilec zasnovan kot delovno mesto, se zagotovi stabilnost in preprečijo nevarna premikanja.

Če ukrepi iz oddelka 1.5.15 niso zadostni, so nosilci opremljeni z zadostnim številom primernih pritrdilnih točk za dovoljeno število oseb na nosilcu. Pritrdilne točke so dovolj trdne za uporabo osebne varovalne opreme za varovanje pred padcem z višine.

Morebitna zaklopna vrata v tleh ali stropih ali stranska vrata so zasnovana in izdelana tako, da preprečujejo nenamerno odpiranje, in se odpirajo v smeri, ki preprečuje vsako tveganje padca pri nepričakovanem odpiranju.

6.3.3.Tveganje zaradi padca predmetov na nosilec

Kadar obstaja tveganje zaradi padca predmetov na nosilec in ogrožanja oseb, je nosilec opremljen z zaščitno streho.

6.4.STROJI, KI DELUJEJO MED STALNIMI ETAŽAMI

6.4.1.Tveganje za osebe v ali na nosilcu

Nosilec je zasnovan in izdelan tako, da je preprečeno tveganje zaradi stika med osebami in/ali predmeti v ali na nosilcu z nepomičnimi ali gibljivimi elementi. Kadar je to potrebno za izpolnitev te zahteve, je nosilec popolnoma zaprt in opremljen z vrati z zaporno napravo, ki preprečuje nevarna premikanja nosilca, razen če so vrata zaprta. Če se nosilec ustavi med etažami, kjer obstaja tveganje padca z nosilca, ostanejo vrata zaprta.

Stroji so zasnovani, izdelani in kadar je potrebno, opremljeni z napravami za preprečevanje nenadzorovanega premikanja nosilca navzgor ali navzdol. Te naprave so sposobne ustaviti nosilec pri največji delovni obremenitvi in pri največji predvidljivi hitrosti.

Zaviralni učinek ne povzroči pojemka, škodljivega za potnike, ne glede na razmere obremenitve.

6.4.2.Krmilne naprave na etažah

Krmilne naprave, razen naprav za uporabo v sili, na etažah ne sprožijo premikanja nosilca, kadar:

(a)so v uporabi krmilne naprave v nosilcu,

(b)nosilec ni na eni izmed etaž.

6.4.3.Dostop do nosilca

Varovala na etažah in na nosilcu so zasnovana in izdelana tako, da zagotavljajo varen prehod na nosilec in z njega ob upoštevanju predvidljivega obsega blaga in oseb, ki jih je treba dvigniti.

6.5.OZNAČEVANJE

Nosilec je opremljen z informacijami, potrebnimi za zagotavljanje varnosti, vključno z:

(a)dovoljenim številom oseb na nosilcu,

(b)največjo delovno obremenitvijo.

PRILOGA IV

A. TEHNIČNA DOKUMENTACIJA ZA STROJE IN STROJNO OPREMO

Tehnična dokumentacija določa načine, s katerimi proizvajalec zagotovi skladnost stroja ali strojne opreme z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

Tehnična dokumentacija vključuje najmanj naslednje elemente:

(a)splošen opis stroja ali strojne opreme in njene predvidene uporabe;

(b)oceno tveganj, pred katerimi ščitita zasnova in izdelava stroja ali strojne opreme;

(c)seznam bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, ki se uporabljajo za stroj ali strojno opremo;

(d)konstrukcijske in proizvodne risbe in sheme stroja ali strojne opreme in njenih sestavnih delov, podsestavov in tokokrogov;

(e)opise in razlage, potrebne za razumevanje risb in shem iz točke (d) ter delovanja stroja ali strojne opreme;

(f)sklice na harmonizirane standarde ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3) in ki so bili uporabljeni za zasnovo in izdelavo strojev. V primeru delne uporabe harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(g)kadar harmonizirani standardi niso bili uporabljeni ali so bili uporabljeni le deloma, opise drugih tehničnih specifikacij, ki so bile uporabljene za izpolnitev veljavnih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev;

(h)rezultate konstrukcijskih izračunov in pregledov, ki se izvajajo za preverjanje skladnosti strojev z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami;

(i)poročila o preizkusih, opravljenih za preverjanje skladnosti strojev z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami;

(j)opis načina, na katerega proizvajalec med proizvodnjo strojev zagotovi njihovo skladnost s konstrukcijskimi specifikacijami;

(k)izvod navodil proizvajalca in informacije iz oddelka 1.7.4 Priloge III;

(l)kadar je ustrezno, izjavo o vgradnji za vgrajene delno dokončane stroje iz Priloge V in ustrezna navodila za sestavljanje takih strojev;

(m)za stroje in strojno opremo, proizvedeno v serijah, interne ukrepe, ki se bodo izvajali za zagotovitev, da bo stroj ali strojna oprema ostala skladna s to uredbo;

(n)izvorno kodo ali programirano logiko varnostne programske opreme, da bi se na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa dokazala skladnost stroja ali strojne opreme s to uredbo, če je to potrebno, da bi lahko ta organ preveril izpolnjevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III;

(o)za daljinsko voden ali avtonomni stroja ali strojno opremo, opremljen s senzorji, kadar so z varnostjo povezane operacije odvisne od podatkov, pridobljenih s senzorji, opis, če je to primerno, splošnih značilnosti, zmogljivosti in omejitev sistema, uporabljenih podatkov, postopkov razvoja, preizkušanja in potrjevanja, brez poseganja v zahteve glede sistemov umetne inteligence iz Uredbe (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta, 4+ če varnostna programska oprema vključuje sistem umetne inteligence;

(p)rezultate raziskave in preizkusov komponent, opreme ali dokončanih strojev, ki jih je proizvajalec izvedel, da bi ugotovil, ali njihova zasnova in izdelava zagotavljata varno montažo in dajanje v uporabo.

B. USTREZNA TEHNIČNA DOKUMENTACIJA ZA DELNO DOKONČANE STROJE

Tehnična dokumentacija določa načine, s katerimi proizvajalec zagotovi skladnost delno dokončanih strojev z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami iz Priloge III.

Tehnična dokumentacija vključuje najmanj naslednje elemente:

(a)splošen opis delno dokončanih strojev in njihove predvidene uporabe;

(b)oceno tveganj, pred katerimi ščitita zasnova in izdelava delno dokončanih strojev; seznam bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, ki se uporabljajo za delno dokončane stroje;

(c)konstrukcijske in proizvodne risbe in sheme delno dokončanih strojev in njihovih sestavnih delov, podsestavov in tokokrogov;

(d)opise in razlage, ki so potrebni za razumevanje risb in shem iz točke (d) ter delovanja delno dokončanih strojev;

(e)sklice na harmonizirane standarde iz člena 18, ki so bili uporabljeni za zasnovo in izdelavo delno dokončanih strojev. V primeru delne uporabe harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(f)kadar harmonizirani standardi niso bili uporabljeni ali so bili uporabljeni le deloma, opise drugih tehničnih specifikacij, ki so bile uporabljene za izpolnitev veljavnih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev;

(g)rezultate konstrukcijskih izračunov in pregledov, ki se izvajajo za preverjanje skladnosti delno dokončanih strojev z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami;

(h)poročila o preizkusih, opravljenih za preverjanje skladnosti delno dokončanih strojev z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami;

(i)opis načina, na katerega proizvajalec med proizvodnjo delno dokončanih strojev zagotovi njihovo skladnost s konstrukcijskimi specifikacijami;

(j)izvod navodil za sestavljanje delno dokončanih strojev iz oddelka 1.7.4 Priloge III;

(k)za delno dokončane stroje in strojno opremo, proizvedene v serijah, interne ukrepe, ki se bodo izvajali za zagotovitev, da bo delno dokončani stroj ali strojna oprema ostal skladen z uporabljenimi bistvenimi varnostnimi in zdravstvenimi zahtevami;

(l)izvorno kodo ali programirano logiko varnostne programske opreme na utemeljeno zahtevo pristojnega nacionalnega organa, če je to potrebno, da bi lahko ta organ preveril izpolnjevanje bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev iz Priloge III;

(m)za daljinsko vodene ali avtonomne delno dokončane stroje, opremljene s senzorji, kadar so z varnostjo povezane operacije odvisne od podatkov, pridobljenih s senzorji, opis, če je to primerno, splošnih značilnosti, zmogljivosti in omejitev sistema, uporabljenih podatkov, postopkov razvoja, preizkušanja in potrjevanja, brez poseganja v zahteve glede sistemov umetne inteligence iz Uredbe (EU) .../... Evropskega parlamenta in Sveta 5+ o evropskem pristopu k umetni inteligenci, če varnostna programska oprema vključuje sistem umetne inteligence;

(n)rezultate raziskave in preizkusov komponent, opreme ali dokončanih strojev, ki jih je proizvajalec izvedel, da bi ugotovil, ali njihova zasnova in izdelava zagotavljata varno montažo in dajanje v uporabo.

PRILOGA V

EU IZJAVA O SKLADNOSTI STROJEV IN STROJNE OPREME, RAZEN DELNO DOKONČANIH STROJEV ŠT. … 6  

Ta izjava se nanaša izključno na stroje in strojno opremo, razen delno dokončanih strojev, v stanju, v katerem so bili dani na trg, in izključuje komponente, ki jih je naknadno dodal, in/ali operacije, ki jih je naknadno opravil končni uporabnik, razen če je bil stroj ali strojna oprema znatno spremenjen.

1.EU izjava o skladnosti vsebuje naslednje podatke: Stroj ali strojna oprema (izdelek, tip, serija ali serijska številka):

2.Ime in naslov izdelovalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega zastopnika:

3.Naslov, na katerem je stroj ali strojna oprema trajno nameščena samo za dviganje strojev in strojne opreme, nameščenih v stavbi ali konstrukciji:

4.Za izdajo te izjave o skladnosti je odgovoren izključno proizvajalec:

5.Predmet izjave (identifikacija stroja ali strojne opreme, ki omogoča sledljivost; če je to potrebno za identifikacijo stroja ali strojne opreme, se lahko vključi dovolj jasna barvna slika):

6.Predmet izjave, opisan v točki 4, je v skladu z ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije:

7.Sklici na uporabljene ustrezne harmonizirane standarde ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), vključno z datumom standarda, ali sklici na druge tehnične specifikacije, vključno z datumom specifikacije, na podlagi katerih je izdana izjava o skladnosti:

8.Po potrebi je priglašeni organ … (ime, številka) … opravil EU pregled tipa (modul B) in izdal certifikat o EU pregledu tipa … (sklic na ta certifikat), ki mu sledi skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje (modul C):

9.Po potrebi se za stroj ali strojno opremo opravi postopek ugotavljanja skladnosti … (bodisi na podlagi notranjega nadzora proizvodnje (modul A) ali popolnega zagotavljanja kakovosti (modul H) … pod nadzorom priglašenega organa … (ime, številka):

10.Dodatne informacije:

Podpisano za in v imenu: ...

(kraj in datum izdaje):

(ime, funkcija) (podpis):

EU IZJAVA O VGRADNJI DELNO DOKONČANIH STROJEV ŠT. … 7

Izjava o vgradnji vsebuje naslednje podatke:

1.Delno dokončan stroj (izdelek, tip, serija ali serijska številka):

2.Ime in naslov izdelovalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega zastopnika:

3.Za izdajo te izjave o vgradnji je odgovoren izključno proizvajalec.

4.Predmet izjave (identifikacija delno dokončanega stroja, ki omogoča sledljivost; če je to potrebno za identifikacijo delno dokončanega stroja, se lahko vključi dovolj jasna barvna slika):

5.Izjava o tem, katere bistvene zahteve Uredbe (EU) …/…… Evropskega parlamenta in Sveta+ 8 so uporabljene in izpolnjene, in da je bila sestavljena zadevna tehnična dokumentacija v skladu z delom B Priloge IV in, kadar je ustrezno, izjava o skladnosti delno dokončanih strojev z drugo ustrezno harmonizacijsko zakonodajo Unije:

6.Sklici na uporabljene ustrezne harmonizirane standarde ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), vključno z datumom standarda, ali sklici na druge tehnične specifikacije, vključno z datumom specifikacije, na podlagi katerih je izdana izjava o skladnosti:

7.Zaveza o posredovanju ustreznih informacij o delno dokončanih strojih na utemeljeno zahtevo nacionalnih organov. To vključuje način posredovanja in se izvaja ne glede na pravice iz intelektualne lastnine proizvajalca delno dokončanih strojev:

8.Kadar je ustrezno, izjava, da se delno dokončan stroj ne da v obratovanje, dokler ni dokončen stroj, v katerega bo vgrajen, razglašen za skladnega s to uredbo:

9.Dodatne informacije:

Podpisano za in v imenu: ...

(kraj in datum izdaje):

(ime, funkcija) (podpis):

PRILOGA VI

NOTRANJI NADZOR PROIZVODNJE

(modul A)

1.Notranji nadzor proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da stroj ali strojna oprema izpolnjuje veljavne zahteve iz te uredbe.

2.Tehnična dokumentacija

Proizvajalec pripravi tehnično dokumentacijo, navedeno v Prilogi IV.

3.Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim postopkom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenega stroja ali strojne opreme s tehnično dokumentacijo iz točke 2 in veljavnimi zahtevami iz te uredbe.

4.Oznaka CE in EU izjava o skladnosti

4.1.Proizvajalec na vsak posamezen stroj ali strojno opremo, ki izpolnjuje veljavne zahteve iz te uredbe, namesti oznako CE.

4.2.Proizvajalec za vsak vzorčni stroj ali strojno opremo v skladu s členom 20 pripravi EU izjavo o skladnosti in jo za nacionalne organe skupaj s tehnično dokumentacijo hrani še deset let po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg ali v uporabo. EU izjava o skladnosti opredeljuje stroj ali strojno opremo, za katero je bila pripravljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.

5.Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

PRILOGA VII

EU PREGLED TIPA

(modul B)

1.EU pregled tipa je tisti del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično zasnovo stroja ali strojne opreme ter preveri in potrdi, da tehnična zasnova stroja ali strojne opreme izpolnjuje ustrezne zahteve iz te uredbe.

2.EU pregled tipa se izvaja z oceno ustreznosti tehnične zasnove stroja ali strojne opreme s pregledom tehnične dokumentacije in s pregledom vzorca stroja ali strojne opreme, reprezentativnega za predvideno proizvodnjo (tip proizvodnje).

3.Zahtevek za EU pregled tipa

Proizvajalec vloži zahtevek za EU pregled tipa pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.

Zahtevek vključuje:

(a)ime in naslov proizvajalca ter, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, ime in naslov pooblaščenega zastopnika;

(b)pisno izjavo, da enak zahtevek ni bil vložen pri nobenem drugem priglašenem organu;

(c)tehnično dokumentacijo, opisano v Prilogi IV;

(d)vzorec stroja ali strojne opreme, reprezentativen za predvideno proizvodnjo. Priglašeni organ lahko zahteva nadaljnje vzorce, če je to potrebno za izvedbo programa preizkušanja. Za stroje in strojno opremo, proizvedene v serijah, pri čemer je vsak kos prilagojen posameznemu uporabniku, se predložijo vzorci, ki so reprezentativni za celo vrsto različnih uporabnikov, medtem ko se za stroje in strojno opremo, proizvedene kot samostojna enota, ki je namenjena posebnim potrebam posameznih uporabnikov, predloži osnovni model.

4.EU pregled tipa

Priglašeni organ:

(a)pregleda tehnično dokumentacijo, da oceni ustreznost tehnične zasnove stroja ali strojne opreme. Pri takem pregledu mu ni treba upoštevati točke (j) drugega pododstavka Priloge IV;

(b)za stroje in strojno opremo, proizvedene v serijah, pri čemer je vsak kos prilagojen posameznemu uporabniku, pregleda opis ukrepov, da oceni njihovo ustreznost;

(c)preveri, ali je bil vzorec izdelan v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določi elemente, ki so bili zasnovani v skladu z veljavnimi določbami ustreznih harmoniziranih standardov ali tehničnimi specifikacijami, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), in elemente, ki so bili zasnovani v skladu z drugimi ustreznimi tehničnimi specifikacijami;

(d)izvede ali naroči ustrezne preglede in preizkuse, s katerimi preveri, ali je proizvajalec, če se je odločil za uporabo rešitev iz ustreznih harmoniziranih standardov, te pravilno upošteval;

(e)izvede ali naroči ustrezne preglede in preizkuse, da bi, če rešitve iz ustreznih harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), niso bile uporabljene, preveril, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, vključno s tistimi iz drugih uporabljenih tehničnih specifikacij, izpolnjujejo ustrezne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve in ali so bile uporabljene pravilno.

5.Ocenjevalno poročilo

Priglašeni organ pripravi poročilo o oceni, ki navaja ukrepe, sprejete v skladu s točko 4, in njihove rezultate. Brez poseganja v obveznosti do priglasitvenih organov, kot so navedene v členu 32, lahko priglašeni organ objavi vsebino navedenega poročila v celoti ali delno le, če se proizvajalec strinja.

6.Certifikat o EU pregledu tipa

6.1.Kadar tip izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, priglašeni organ proizvajalcu izda certifikat o EU pregledu tipa.

Novoizdani certifikat in, kjer je to ustrezno, podaljšani certifikat veljata največ pet let.

6.2.Certifikat o EU pregledu tipa vsebuje vsaj naslednje informacije:

(a)ime in identifikacijsko številko priglašenega organa;

(b)ime in naslov proizvajalca ter, če je zahtevek vložil pooblaščeni zastopnik, ime in naslov pooblaščenega zastopnika;

(c)opredelitev stroja ali strojne opreme, ki jo certifikat zajema (številka tipa);

(d)izjavo, da je tip stroja ali strojne opreme skladen z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami;

(e)kadar so bili harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), uporabljeni v celoti ali delno, sklice na navedene standarde ali njihove dele;

(f)kadar so bile uporabljene druge tehnične specifikacije, sklice na te tehnične specifikacije;

(g)po potrebi ravni učinkovitosti ali razred zaščite stroja ali strojne opreme;

(h)datum izdaje, datum izteka veljavnosti in po potrebi datume podaljšanja;

(i)vse pogoje, povezane z izdajo certifikata.

6.3.Certifikatu o EU pregledu tipa je lahko priložena ena ali več prilog.

6.4.Če tip ne izpolnjuje veljavnih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, priglašeni organ zavrne izdajo certifikata o EU pregledu tipa in ustrezno obvesti vložnika s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.

7.Pregled certifikata o EU pregledu tipa

7.1.Priglašeni organ spremlja kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših tehničnih dosežkov, ki kažejo, da odobreni tip ne izpolnjuje več veljavnih bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, ter določi, ali take spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.

7.2.Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo v zvezi s certifikatom o EU pregledu tipa, o kakršnih koli spremembah odobrenega tipa in o kakršnih koli spremembah tehnične dokumentacije, ki bi lahko vplivale na skladnost stroja ali strojne opreme z veljavnimi bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami ali s pogoji veljavnosti certifikata. Take spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o EU pregledu tipa.

7.3.Proizvajalec zagotovi, da stroj ali strojna oprema še naprej izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve glede na najnovejše stanje na področju tehnološkega razvoja.

7.4.Proizvajalec priglašeni organ zaprosi za pregled certifikata o EU pregledu tipa v enem od naslednjih primerov:

(a)v primeru spremembe odobrenega tipa iz točke 7.2;

(b)v primeru spremembe stanja na področju tehnološkega razvoja iz točke 7.3;

(c)najpozneje pred datumom izteka veljavnosti certifikata.

Da bi lahko priglašeni organ izpolnil svoje naloge, proizvajalec predloži vlogo nič prej kot dvanajst mesecev in nič pozneje kot šest mesecev pred datumom izteka veljavnosti certifikata o EU pregledu tipa.

7.5.Priglašeni organ pregleda tip stroja ali strojne opreme in, kadar je potrebno glede na opravljene spremembe, izvede ustrezne preizkuse za zagotovitev, da odobreni tip še naprej izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve. Če priglašeni organ ugotovi, da odobreni tip še naprej izpolnjuje veljavne bistvene zdravstvene in varnostne zahteve, certifikat o EU pregledu tipa podaljša. Priglašeni organ zagotovi, da je postopek pregleda opravljen pred datumom izteka veljavnosti certifikata o EU pregledu tipa.

7.6.Kadar pogoja iz točk (a) in (b) točke 7.4 nista izpolnjena, se uporabi poenostavljeni postopek pregleda. Proizvajalec priglašenemu organu predloži naslednje:

(a)svoje ime in naslov ter podatke za identifikacijo zadevnega certifikata o EU pregledu tipa;

(b)certifikat iz točke 7.2, da odobreni tip, vključno z materiali, podkomponentami ali podsestavi, pa tudi uporabljeni ustrezni harmonizirani standardi ali tehnične specifikacije, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), ali druge tehnične specifikacije niso bili spremenjeni;

(c)certifikat, da ni bilo nobene spremembe stanja na področju tehnološkega razvoja iz točke 7.3; in

(d)izvode skic in fotografij sedanjih izdelkov, oznake izdelkov in informacije, kadar vse to priglašenemu organu še ni bilo predloženo.

Kadar priglašeni organ potrdi, da ni prišlo do nobene spremembe odobrenega tipa iz točke 7.2 ter do nobene spremembe stanja na področju tehnološkega razvoja iz točke 7.3, se uporabi poenostavljeni postopek pregleda, pregledi in preizkusi iz točke 7.5 pa se ne izvedejo. V takem primeru priglašeni organ podaljša certifikat o EU pregledu tipa.

Stroški, povezani z navedenim podaljšanjem, so sorazmerni z upravnim bremenom poenostavljenega postopka.

Če priglašeni organ ugotovi, da je prišlo do spremembe stanja na področju tehnološkega razvoja iz točke 7.3, se uporabi postopek iz točke 7.5.

7.7.Če po pregledu priglašeni organ ugotovi, da certifikat o EU pregledu tipa ni več veljaven, ta organ certifikat umakne, proizvajalec pa preneha dajati na trg zadevni stroj ali strojno opremo.

8.Vsak priglašeni organ obvesti svoje priglasitvene organe o certifikatih o EU pregledu tipa in/ali katerih koli njihovih dodatkih, ki jih je izdal ali umaknil, ter redno ali na zahtevo da na voljo priglasitvenim organom seznam zavrnjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih takih certifikatov in/ali kakršnih koli dodatkov.

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, umaknjenih, začasno preklicanih ali drugače omejenih certifikatih o EU pregledu tipa in/ali kakršnih koli dodatkih ter jih na zahtevo obvesti o izdanih certifikatih o EU pregledu tipa in/ali dodatkih.

Komisija, države članice in drugi priglašeni organi lahko na zahtevo dobijo izvod certifikatov o EU pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov. Komisija in države članice lahko na zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ.

Priglašeni organ hrani izvod certifikata o EU pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter tehnične dokumentacije, vključno z dokumentacijo, ki jo je predložil proizvajalec, še pet let po izteku veljavnosti navedenega certifikata.

9.Proizvajalec še deset let po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg, omogoča nacionalnim organom dostop do izvoda certifikata o EU pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov, vključno s tehnično dokumentacijo.

10.Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko vloži zahtevek iz točke 3 ter izpolni obveznosti iz točk 7.2, 7.4 in 9, če so navedene v pooblastilu.

PRILOGA VIII

SKLADNOST S TIPOM NA PODLAGI NOTRANJEGA NADZORA PROIZVODNJE (modul C)

1.Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, v okviru katerega proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 3 ter na lastno odgovornost zagotovi in izjavi, da je zadevni stroj ali strojna oprema v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU pregledu tipa, in da izpolnjuje veljavne zahteve iz te uredbe.

2.Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim postopkom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenega stroja ali strojne opreme s tipom, opisanim v certifikatu o EU pregledu tipa, in veljavnimi zahtevami iz te uredbe.

3.Oznaka CE in EU izjava o skladnosti

3.1.Proizvajalec oznako CE namesti na vsak posamezen stroj ali strojno opremo, ki je v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o EU pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve iz te uredbe.

3.2.Proizvajalec za vsak model stroja ali strojne opreme pripravi pisno EU izjavo o skladnosti in še deset let po dajanju stroja ali strojne opreme na trg nacionalnim organom omogoča dostop do nje. EU izjava o skladnosti opredeljuje stroj ali strojno opremo, za katero je bila pripravljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod EU izjave o skladnosti.

4.Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 3 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če so navedene v pooblastilu.

PRILOGA IX

SKLADNOST NA PODLAGI POPOLNEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI

(modul H)

1.Skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni stroji in strojna oprema izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki veljajo zanje.

2.Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za zasnovo, proizvodnjo ter pregled in preizkušanje zadevnih strojev in strojne opreme iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.

3.Sistem kakovosti

3.1.Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevni stroj ali strojno opremo.

Vloga vključuje:

(a)ime in naslov proizvajalca ter, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, ime in naslov pooblaščenega zastopnika;

(b)tehnično dokumentacijo za en model iz vsake kategorije izdelkov, ki bodo proizvedeni. Tehnična dokumentacija mora, kjer je to ustrezno, vsebovati vsaj naslednje elemente:

(i)    splošen opis stroja ali strojne opreme;

(ii)    konceptualne, konstrukcijske in proizvodne risbe ter shematski prikaz komponent, montažnih sklopov, vezij itd.;

(iii)    opise in razlage, potrebne za razumevanje teh risb in shematskih prikazov ter delovanja stroja ali strojne opreme;

(iv)    seznam harmoniziranih standardov ali tehničnih specifikacij, ki jih je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), in/ali drugih ustreznih tehničnih specifikacij, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev zakonodajnega instrumenta, kjer harmonizirani standardi niso bili uporabljeni. V primeru delne uporabe harmoniziranih standardov se v tehnični dokumentaciji navedejo deli, ki so bili uporabljeni;

(v)    rezultate opravljenih konstrukcijskih izračunov, pregledov itd.;

(vi)    poročila o preizkusih;

(vii)    dokumentacijo o sistemu kakovosti in

(viii)    pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu.

3.2.Sistem kakovosti zagotovi skladnost izdelkov z zahtevami te uredbe, ki veljajo zanje.

Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih proizvajalec sprejme, morajo biti sistematično in organizirano dokumentirani v obliki pisnih usmeritev, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti dovoljuje dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Zlasti mora vsebovati ustrezne opise:

(a)ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede oblikovanja in kakovosti izdelkov;

(b)tehničnih konstrukcijskih specifikacij, vključno s standardi, ki se bodo uporabljali, in kadar se ustrezni harmonizirani standardi ali tehnična specifikacija, ki jo je Komisija sprejela v skladu s členom 17(3), in/ali tehnične specifikacije ne bodo uporabljali v celoti, sredstva, ki se bodo uporabljala za zagotavljanje izpolnjevanja bistvenih zahtev te uredbe, ki veljajo za stroj ali strojno opremo;

(c)tehnik nadzora in preverjanja zasnove, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali pri konstrukciji stroja ali strojne opreme, ki spada v to kategorijo izdelkov;

(d)ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

(e)pregledov in preizkusov, ki bodo izvedeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

(f)zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preizkusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

(g)načinov spremljanja doseganja zahtevane kakovosti zasnove in kakovosti izdelkov ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

3.3.Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Ta organ predvidi skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni harmonizirani standard in/ali tehnično specifikacijo.

Pregledovalna skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju ustreznega področja izdelkov in zadevne tehnologije izdelkov ter poznavanjem veljavnih zahtev te uredbe. Pregled vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Pregledovalna skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 3.1(b)(ii) za preverjanje sposobnosti proizvajalca, da ugotovi veljavne zahteve te uredbe in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti stroja ali strojne opreme s temi zahtevami.

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik je obveščen o odločitvi.

Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

3.4.Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

3.5.Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Uradno obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljitev odločitve o oceni.

4.Nadzor s strani priglašenega organa

4.1.Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

4.2.Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za konstruiranje, proizvodnjo, pregled, preizkušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:

(a)dokumentacijo o sistemu kakovosti;

(b)zapise o kakovosti, predvidene v konstrukcijskem delu sistema kakovosti, kot so rezultati analiz, izračunov, preizkusov itd.;

(c)zapise o kakovosti, predvidene v proizvodnem delu sistema kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preizkusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

4.3.Priglašeni organ redno izvaja preglede, s čimer ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.

4.4.Razen tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med takimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preizkuse izdelkov ali jih da izvesti, s čimer preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preizkusi, poročilo o preizkusu.

5.Oznaka skladnosti in izjava o skladnosti

5.1.Proizvajalec namesti zahtevano oznako skladnosti, kot določa ta uredba, in na odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak izdelek, ki izpolnjuje veljavne zahteve te uredbe.

5.2.Proizvajalec za vsak model stroja in strojne opreme pripravi pisno izjavo o skladnosti in še deset let po tem, ko je bil stroj ali strojna oprema dan na trg, nacionalnim organom omogoča dostop do nje. Izjava o skladnosti opredeljuje model izdelka, za katerega je bila pripravljena.

Na zahtevo se pristojnim organom predloži izvod izjave o skladnosti.

6.Proizvajalec za nacionalne organe še vsaj deset let po tem, ko je bil na trg dan stroj ali strojna oprema, hrani:

(a)tehnično dokumentacijo iz točke 3.1;

(b)dokumentacijo o sistemu kakovosti iz točke 3.1;

(c)spremembe iz točke 3.5, kot je bila odobrena;

(d)odločbe in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.

7.Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti.

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno opustil ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

8.Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik, če je naveden v pooblastilu.

PRILOGA X

NAVODILA ZA SESTAVLJANJE DELNO DOKONČANIH STROJEV

Navodila za sestavljanje delno dokončanih strojev vsebujejo opis pogojev, ki morajo biti izpolnjeni za zagotovitev, da so delno dokončani stroji pravilno vgrajeni v dokončan stroj ali strojno opremo ter da dokončani stroj ali strojna oprema ne ogroža zdravja in varnosti oseb in, kadar je primerno, domačih živali in premoženja ter, kjer je ustrezno, okolja.

Navodila za sestavljanje so napisana v uradnem jeziku Unije, ki je razumljiv proizvajalcu stroja ali strojne opreme, v katero bo delno dokončani stroj vgrajen, ali njegovemu pooblaščenemu zastopniku.

PRILOGA XI

KORELACIJSKA TABELA

(1)    + UL: v besedilu navedite številko uredbe v dokumentu, v opombi pa številko, datum, naslov in sklic na UL zadevne uredbe.

(2)    Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).

(3)    Direktiva 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (UL L 309, 24.11.2009, str. 71).

(4) +     UL: v besedilu navedite številko uredbe v dokumentu, v opombi pa številko, datum, naslov in sklic na UL zadevne uredbe.

(5) +     UL: v besedilu navedite številko uredbe v dokumentu, v opombi pa številko, datum, naslov in sklic na UL zadevne uredbe.

(6)    Proizvajalec lahko sam odloča o tem, ali bo izjave o skladnosti oštevilčil.

(7)    Številka izjave o skladnosti ni obvezna.

(8)    UL: v besedilu navedite številko uredbe v dokumentu, v opombi pa številko, datum, naslov in sklic na UL zadevne uredbe.