Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 52021AE5475

    Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke in odloženo uporabo zahtev za interne pripomočke (COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD))

    EESC 2021/05475

    UL C 152, 6.4.2022, p. 85–88 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    6.4.2022   

    SL

    Uradni list Evropske unije

    C 152/85

    Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke in odloženo uporabo zahtev za interne pripomočke

    (COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD))

    (2022/C 152/14)

    Poročevalec:

    Christophe LEFÈVRE

    Zaprosili

    Evropski parlament, 18. 10. 2021

    Svet, 22. 10. 2021

    Pravna podlaga

    člen 114 in člen 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije

    Pristojnost

    strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo

    Datum sprejetja mnenja na plenarnem zasedanju

    8. 12. 2021

    Plenarno zasedanje št.

    565

    Rezultat glasovanja

    (za/proti/vzdržani)

    206/0/4

    1.   Sklepi in priporočila

    1.1

    		 Evropski ekonomsko-socialni odbor (EESO) ob upoštevanju izrednih razmer, ki jih je povzročila pandemija, povezana s koronavirusom SARS-CoV-2 (COVID-19), in njenih učinkov na različna področja uporabe Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (1), podpira predlog Komisije, ki je po njegovem mnenju primeren in potreben ukrep za zagotovitev visoke ravni varovanja javnega zdravja in gospodarskega interesa tega sektorja.

    1.2

    		 EESO poudarja, da je zdravje izrednega pomena za evropske državljane, in potrjuje, da imajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki bistveno vlogo pri preprečevanju, diagnosticiranju in zdravljenju bolezni (2). Ti pripomočki so osrednjega pomena za naše zdravje in kakovost življenja ljudi, ki trpijo za boleznijo ali invalidnostjo in morajo s tem živeti, sploh med svetovno pandemijo.

    1.3

    		 EESO pozdravlja, da sta Evropski parlament in Svet ministrov za zdravje (EPSCO), ki se je sestal 15. junija 2021, izrazila zaskrbljenost zaradi zelo resnih razmer ter pozvala Komisijo, naj predstavi nujni zakonodajni predlog za lažji prehod na nov regulativni okvir in zagotovitev razpoložljivosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu EU.

    1.4

    		 EESO meni, da je treba državljanom nujno zagotoviti zanesljivost teh testov, za kar je treba znatno zmanjšati delež lažno pozitivnih in tudi lažno negativnih rezultatov. Samo 8 % vseh in vitro diagnostičnih pripomočkov, ki so na voljo na trgu, je pod nadzorom priglašenih organov v skladu z Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), kljub cilju 80 % in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki je naveden v obravnavanem osnutku uredbe.

    1.5

    		 EESO zato v celoti podpira hitro povečanje zmogljivosti za certificiranje in vitro diagnostičnih pripomočkov.

    1.6

    		 EESO priporoča, naj se rezultati teh testov posebej zdravstveno spremljajo v primeru pozitivnega rezultata, zlasti če bi bili pripomočki na voljo v prosti prodaji.

    1.7

    		 EESO ugotavlja, da z enoletnim odlogom začetka uporabe ne bi odpravili težav pri izvajanju Uredbe (EU) 2017/746 ter da je treba omogočiti postopno uvedbo zahtev iz nove uredbe čez daljše obdobje, pri tem pa prednost nameniti in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom z visoko stopnjo tveganja. To se lahko doseže s spremembo člena 110 Uredbe (EU) 2017/746, ki vsebuje prehodne določbe, in sicer bi se za obstoječe pripomočke z višjim razredom tveganja določilo krajše obdobje kot za obstoječe pripomočke z nižjim razredom tveganja. Hkrati bi bilo treba obstoječe prehodno obdobje za pripomočke, zajete v certifikatih priglašenih organov, ki so izdani v skladu z Direktivo 98/79/ES, podaljšati za eno leto, do 26. maja 2025.

    1.8

    		 EESO zato podpira predloge Komisije, ki vključujejo:

    —

    podaljšanje obstoječega prehodnega obdobja za pripomočke, zajete v certifikatu, izdanem na podlagi Direktive 98/79/ES,

    —

    uvedbo prilagojenega prehodnega obdobja za pripomočke, za katere je treba prvič izvesti ugotavljanje skladnosti, ki vključuje priglašene organe,

    —

    uvedbo prehodnega obdobja za zahteve, ki veljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi.

    2.   Predlog Komisije

    2.1

    		 Direktivo 98/79/ES (4) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih bo 26. maja 2022 nadomestila Uredba (EU) 2017/746 (5), ki vzpostavlja nov regulativni okvir za te pripomočke (testi na virus HIV, testi za ugotavljanje nosečnosti in testi na virus SARS-CoV-2) (6).

    2.2

    		 Namen nove uredbe je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga in visoko raven varovanja javnega zdravja, pacientov in uporabnikov, ob upoštevanju velikega števila MSP, dejavnih v tem sektorju.

    2.3

    		 Ena od glavnih sprememb se nanaša na vključitev neodvisnih organov za ugotavljanje skladnosti. Na podlagi nove uredbe bo pod nadzorom priglašenih organov približno 80 % in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medtem ko zdaj ta delež znaša 8 %. To pomeni, da bodo morali proizvajalci priglašeni organ zaprositi za in pridobiti enega ali več certifikatov po postopku, ki traja približno eno leto.

    2.4

    		 Člen 110 Uredbe (EU) 2017/746 vsebuje prehodne določbe za pripomočke s certifikatom, ki ga priglašeni organ izda v skladu z Direktivo 98/79/ES pred 26. majem 2022.

    2.5

    		 Pandemija COVID-19 je pokazala, da je potreben regulativni okvir za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v EU, hkrati pa je povzročila dodatne in nove težave pri izvajanju Uredbe (EU) 2017/746.

    2.6

    		 Tako so pristojni organi, zdravstvene ustanove, priglašeni organi, proizvajalci in drugi gospodarski subjekti v državah članicah potrebovali precejšnje dodatne vire za povečanje razpoložljivosti zelo pomembnih medicinskih diagnostičnih pripomočkov.

    2.7

    		 Ker ima šest trenutno imenovanih priglašenih organov sedež samo v treh državah (Nemčija, Francija in Nizozemska), so razmere zlasti težavne za MSP s sedežem v drugih državah članicah. Poleg tega so omejitve potovanj ovirale in še vedno ovirajo priglašene organe pri pravilnem izvajanju ugotavljanja skladnosti.

    2.8

    		 Cilji predloga so torej:

    —

    podaljšati obstoječe prehodno obdobje za pripomočke, ki so zajeti v certifikatu, izdanem na podlagi Direktive 98/79/ES,

    —

    uvesti prilagojena prehodna obdobja za pripomočke, za katere je treba v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 prvič izvesti ugotavljanje skladnosti, ki vključuje priglašene organe,

    —

    uvesti prehodno obdobje tudi za zahteve, ki veljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi. S tem bodo zdravstvene ustanove imele več časa za izpolnjevanje novih zahtev in s tem se bo zagotovilo, da se bodo interni testi, ki so pogosto bistveni, zlasti za redke bolezni, lahko še naprej razvijali v kliničnih laboratorijih.

    3.   Splošne ugotovitve

    3.1

    		 EESO ponavlja svoje prepričanje, izraženo že v mnenju o veljavni Uredbi (EU) 2017/746 (7), da je „zdravje izrednega pomena za evropske državljane“, in da imajo „in vitro diagnostični medicinski pripomočki […] bistveno vlogo pri preprečevanju, diagnosticiranju in zdravljenju bolezni“. Ti pripomočki so osrednjega pomena za naše zdravje in kakovost življenja ljudi, ki trpijo za boleznijo ali invalidnostjo in morajo s tem živeti, sploh med pandemijo.

    3.2

    		 V zvezi s tem je EESO pozdravil, da Komisija prenavlja obstoječi regulativni sistem za okrepitev postopka odobritve pred dajanjem na trg in zlasti nadzora po dajanju na trg. To izpolnjuje tudi zahteve državljanov glede varnosti pacientov in učinkovitosti.

    3.3

    		 EESO poudarja tudi, da je ta sektor zaradi velike inovacijske zmogljivosti in visokokvalificiranih delovnih mest pomemben del evropskega gospodarstva. Zato je treba ne le zagotoviti najvišjo možno raven varovanja zdravja, temveč tudi upoštevati interese sektorja, v katerem je 80 % proizvajalcev malih, srednjih in mikro podjetij.

    3.4

    		 EESO se zaveda, da je kriza zaradi COVID-19 privedla do izrednih razmer, ki vplivajo na različna področja uporabe Uredbe (EU) 2017/746.

    3.5

    		 Kriza pomeni velik izziv brez primere za sisteme zdravstvenega varstva držav članic in ogromno breme za vse zadevne deležnike (zdravstvene ustanove, zdravstvene delavce, paciente in gospodarske subjekte).

    3.6

    		 EESO priznava, da vsi ti deležniki, ki so ključni za delovanje zdravstvenih sistemov, ne bodo mogli zagotoviti ustreznega izvajanja in uporabe uredbe do prvotno predvidenih datumov.

    3.7

    		 EESO pozdravlja, da sta Evropski parlament in Svet ministrov za zdravje (EPSCO), ki se je sestal 15. junija 2021, izrazila zaskrbljenost zaradi zelo resnih razmer ter pozvala Komisijo, naj predstavi nujni zakonodajni predlog za lažji prehod na nov regulativni okvir in zagotovitev razpoložljivosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu EU.

    3.8

    		 EESO meni, da je treba državljanom nujno zagotoviti zanesljivost teh testov, za kar je treba znatno zmanjšati delež lažno pozitivnih in tudi lažno negativnih rezultatov. Samo 8 % vseh in vitro diagnostičnih pripomočkov, ki so na voljo na trgu, je pod nadzorom priglašenih organov v skladu z Direktivo 98/79/ES, kljub cilju 80 % in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki je naveden v obravnavanem osnutku uredbe.

    3.9

    		 EESO zato v celoti podpira hitro povečanje zmogljivosti za certificiranje in vitro diagnostičnih pripomočkov.

    3.10

    		 EESO vztraja, naj se rezultati teh testov posebej zdravstveno spremljajo v primeru pozitivnega rezultata, zlasti če bi bili pripomočki na voljo v prosti prodaji.

    3.11

    		 EESO ugotavlja, da z enoletnim odlogom začetka uporabe ne bi odpravili težav pri izvajanju Uredbe (EU) 2017/746 ter da je treba omogočiti postopno uvedbo zahtev iz nove uredbe čez daljše obdobje, pri tem pa prednost nameniti in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom z visoko stopnjo tveganja. To se lahko doseže s spremembo člena 110 Uredbe, ki vsebuje prehodne določbe, in sicer bi se za obstoječe pripomočke z višjim razredom tveganja določilo krajše obdobje kot za obstoječe pripomočke z nižjim razredom tveganja. Hkrati bi bilo treba obstoječe prehodno obdobje za pripomočke, zajete v certifikatih priglašenih organov, ki so izdani v skladu z Direktivo 98/79/ES, podaljšati za eno leto, do 26. maja 2025.

    3.12

    		 EESO zato podpira predloge Komisije, ki vključujejo:

    —

    podaljšanje obstoječega prehodnega obdobja za pripomočke, zajete v certifikatu, izdanem na podlagi Direktive 98/79/ES,

    —

    uvedbo prilagojenega prehodnega obdobja za pripomočke, za katere je treba prvič izvesti ugotavljanje skladnosti, ki vključuje priglašene organe,

    —

    uvedbo prehodnega obdobja za zahteve, ki veljajo za pripomočke, ki se proizvajajo in uporabljajo v isti zdravstveni ustanovi.

    3.13

    		 EESO meni, da so te določbe smiselne za zagotavljanje nemotenega delovanja notranjega trga, visoke ravni varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov ter pravne varnosti, s tem pa tudi za preprečevanje morebitnih motenj na trgu.

    3.14

    		 EESO poudarja še, kot je to že storil v mnenju o Uredbi (EU) 2017/746, da bi morala biti civilna družba bolj vključena v oblikovanje regulativnega okvira na tem področju, ter ponovno predlaga, naj se ustanovi „svetovalni odbor“, v katerem bi bili predstavniki legitimnih udeleženih strani, organiziranih na evropski ravni. Tak odbor bi deloval vzporedno in v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke ter Komisiji in državam članicam svetoval glede različnih vidikov medicinske tehnologije in izvajanja zakonodaje.

    V Bruslju, 8. decembra 2021

    Predsednica Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

    Christa SCHWENG

    (1)  Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).

    (2)  Mnenje EESO (UL C 133, 9.5.2013, str. 52).

    (3)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).

    (4)  UL L 331, 7.12.1998, str. 1. Mnenje EESO (UL C 18, 22.1.1996, str. 12).

    (5)  UL L 117, 5.5.2017, str. 176. Mnenje EESO (UL C 133, 9.5.2013, str. 52).

    (6)  Po navedbah Komisije se okrog 70 % kliničnih odločitev sprejme z uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

    (7)  Mnenje EESO (UL C 133, 9.5.2013, str. 52).

    Top