EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 13.1.2017

COM(2017) 13 final

2017/0005(NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zavzame v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Priloge XVII (Intelektualna lastnina)
k Sporazumu EGP

(Uredba o zdravilih za pediatrično uporabo)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

Namen osnutka sklepa Skupnega odbora EGP (priloženega k predlogu sklepa Sveta) je spremeniti Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Prilogo XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP, da bi se uredba o zdravilih za pediatrično uporabo 1 in uredba o DVC 2 vključili v Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP).

Države Efte, ki so del EGP (Islandija, Lihtenštajn in Norveška), zahtevajo prilagoditve, ki presegajo zgolj tehnične prilagoditve. Zato v skladu s členom 1(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 3 stališče EU o tem sklepu Skupnega odbora EGP določi Svet.

•Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike

Priloženi osnutek sklepa Skupnega odbora EGP razširja obstoječe politike EU na države Efte, ki so del EGP.

•Skladnost z drugimi politikami Unije

Razširitev pravnega reda EU na države Efte, ki so del EGP, potem ko je bil vključen v Sporazum EGP, poteka v skladu s cilji in načeli tega sporazuma, katerega cilj je vzpostaviti dinamičen in homogen Evropski gospodarski prostor, ki bo temeljil na skupnih pravilih in enakih pogojih konkurence.

Ta prizadevanja zajemajo vse politike na področju prostega pretoka blaga, oseb, storitev in kapitala ter spremljajoče in horizontalne politike, določene v Sporazumu EGP.

2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

•Pravna podlaga

Zakonodaja, ki bi jo bilo treba vključiti v Sporazum EGP, temelji na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

V členu 1(3) Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 o pravilih za izvajanje Sporazuma EGP je določeno, da Svet v imenu Unije na predlog Komisije določi stališče glede takih sklepov.

Komisija v sodelovanju z Evropsko službo za zunanje delovanje predloži osnutek sklepa Skupnega odbora EGP kot stališče Unije Svetu v sprejetje. Komisija upa, da bo lahko stališče v najkrajšem možnem času predstavila v Skupnem odboru EGP.

•Subsidiarnost (za neizključno pristojnost)

Predlog je v skladu z načelom subsidiarnosti iz naslednjega razloga.  

Cilja tega predloga, tj. zagotoviti homogenost notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, zato se zaradi učinkov lažje doseže na ravni Unije.

•Sorazmernost

V skladu z načelom sorazmernosti predlog ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje njegovega cilja, ki je zagotoviti homogenost notranjega trga.

•Izbira instrumenta

V skladu s členom 98 Sporazuma EGP je izbrani instrument sklep Skupnega odbora EGP. Skupni odbor EGP zagotovi učinkovito izvajanje in delovanje Sporazuma EGP. V ta namen sprejema odločitve v primerih, določenih v Sporazumu EGP.

3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z ZAINTERESIRANIMI STRANMI IN OCEN UČINKA

•Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj

V okviru priprave zadevne zakonodaje je Komisija opravila obsežno posvetovanje z vsemi zainteresiranimi stranmi.

•Ocena učinka

V okviru priprave zadevne zakonodaje je Komisija izvedla podrobno oceno učinka, s katero je analizirala širok izbor različnih možnosti politike.

Cilj priloženega sklepa Skupnega odbora EGP je zgolj razširitev sedanjega sistema na države Efte, ki so del EGP.

4.PRORAČUNSKE POSLEDICE

Vključitev te zakonodaje v Sporazum EGP nima proračunskih posledic.

5.DRUGI ELEMENTI

•Utemeljitev glavnih zahtevanih prilagoditev in predlagana rešitev

Prilagoditve uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo

(1)Člen 36(3)

Člen 36(3) uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo se glasi:

„Če se uporabijo postopki, določeni v Direktivi 2001/83/ES, se šestmesečno podaljšanje obdobja iz odstavka 1 odobri samo, če je zdravilo odobreno v vseh državah članicah.“

V skladu s pogoji iz tega člena je podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata v okviru uredbe o zdravilih za pediatrično uporabo pogojeno s tem, da je osnovno zdravilo odobreno v vseh državah članicah. Vendar v skladu s točko 15q poglavja XIII Priloge II k Sporazumu EGP Lihtenštajn ni zavezan sodelovati pri skupnih postopkih, določenih v Direktivi 2001/83/ES. Predlog za prilagoditev besedila to upošteva.

Predlagana prilagoditev besedila:

„Uporaba člena 36(3) ne sme biti odvisna od odobritve zdravila v Lihtenštajnu.“

(2)Člen 49(3) (kakor je bil spremenjen z Uredbo (ES) št. 1902/2006) 

Glede na dvostebrno strukturo Sporazuma EGP se predlaga prilagoditveno besedilo, ki v primerih, ko ima imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenem po centraliziranem postopku, sedež v državi Efte, predvideva, da bo Nadzorni organ Efte naložil denarne kazni. Vendar zaradi posebnih okoliščin, zlasti da Komisija izdaja dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenem po centraliziranem postopku, da kršitve vplivajo na Unijo in njene interese ter zaradi zapletene in tehnične narave postopkov za ugotavljanje kršitev, Nadzorni organ Efte tesno sodeluje s Komisijo ter počaka na oceno Komisije in predloge za ukrepanje, preden sprejme odločitev glede denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet s sedežem v državi Efte.

Prilagoditve uredbe o DVC:

(1)Člena 7 in 21 Uredbe (ES) št. 469/2009

Obrazložitev:

Predlog za prilagoditev besedila se nanaša na dejstvo, da podaljšanje dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljnjem besedilu: DVC), vzpostavljenega z Uredbo (ES) št. 1901/2006 in kodificiranega z Uredbo (ES) št. 469/2009, v državah Efte, ki so del EGP, začne veljati pozneje kot v državah članicah EU in da je šestmesečno obdobje neposredno podaljšanje DVC.

Enako se je zgodilo, ko je bila v Sporazum EGP vključena Uredba (EGS) št. 1768/1992 (glej točko 6c Priloge XVII k Sporazumu EGP). Predlog za prilagoditev besedila temelji na isti shemi kot sedanja prilagoditev besedila členu 19 Uredbe (EGS) št. 1768/1992.

(2)Nova odstavka 6 in 7, ki se dodata v člen 7 Uredbe (ES) št. 469/2009

V skladu s členom 7(5) Uredbe (ES) št. 469/2009 se prijava za podaljšanje veljavnosti DVC pet let po začetku veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006 vloži najpozneje šest mesecev pred iztekom veljavnosti DVC. V zvezi z državami Efte, ki so del EGP, je potrebna prilagoditev na tej točki, da se petletno obdobje začne šteti z dnem, ko je Uredba začela veljati v zadevni državi Efte (glej naš predlog za odstavka 6 in 7 člena 7 Uredbe (ES) št. 469/2009).

(3)Novi odstavek 3, ki se doda v člen 21 Uredbe (ES) št. 469/2009

Obstajala je tudi potreba po prilagoditvi za primere, ko DVC preneha manj kot šest mesecev pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 469/2009 v državi Efte, ki je del EGP. Če DVC preneha prej kot šest mesecev pred začetkom veljavnosti Uredbe v državi Efte, podaljšanje ne bo začelo učinkovati v zadevni državi Efte, ki je del EGP (glej naš predlog za novi odstavek 3 člena 21 Uredbe (ES) št. 469/2009). Razlog za to je, da podaljšanje velja kot neposredno podaljšanje obdobja veljavnosti DVC. Če DVC v državi Efte, ki je del EGP, preneha manj kot šest mesecev pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006 in Uredbe (ES) št. 469/2009, bi moralo imeti možno podaljšanje učinek za obdobje, ki ostane od šestmesečnega obdobja podaljšanja (ki šteje od prenehanja DVC) v času, ko uredbi začneta veljati v zadevni državi Efte, ki je del EGP, pod pogojem, da je prijava za podaljšanje objavljena v tem času.

(4)Novi odstavek 4, ki se doda v člen 21 Uredbe (ES) št. 469/2009

Za primere, ko DVC preneha prej kot sedem mesecev po začetku veljavnosti uredb v zadevni državi Efte, ki je del EGP, predlagamo, da se prijava za podaljšanje veljavnosti DVC vloži najpozneje en mesec po začetku veljavnosti uredb v zadevni državi Efte, ki je del EGP (glej naš predlog za novi odstavek 4 člena 21 Uredbe (ES) št. 469/2009). V skladu z našim predlogom bo podaljšanje veljalo le za čas, ki sledi datumu objave prijave za podaljšanje. Če DVC preneha po začetku veljavnosti uredb v zadevni državi Efte, ki je del EGP, bo mogoče pridobiti podaljšanje kot neposredno podaljšanje DVC. Če DVC preneha pred začetkom veljavnosti uredb, bo mogoče doseči, da preostanek obdobja podaljšanja začne veljati od datuma začetka veljavnosti uredb, pod pogojem, da je bila prijava že vložena in je bila navedba objavljena. Podaljšanje bo veljalo le za obdobje, ki ostane od šestmesečnega obdobja podaljšanja (ki se šteje od prenehanja DVC) v času, ko uredbi v zadevni državi Efte začneta veljati in je bila prijava za podaljšanje objavljena.

(5)Novi odstavek 5, ki se doda v člen 21 Uredbe (ES) št. 469/2009

V skladu z našim predlogom za prehodne ureditve lahko pride do situacije, da varstvo najprej preneha in nato začne učinkovati pozneje, tj. ko uredbi začneta veljati. Za te primere v nadaljevanju navajamo določbo o nadaljevanju predhodne uporabe. Podobno prilagoditveno besedilo je bilo uvedeno kot odstavek 5 člena 19 Uredbe (EGS) št. 1768/92, ko je ta akt postal sestavni del Sporazuma EGP.

Druge predlagane prilagoditve:

Odbor za pediatrijo bi bilo treba vključiti v uvodno besedilo poglavja XIII Priloge II k Sporazumu EGP.

Zaradi patentne unije med Lihtenštajnom in Švico Lihtenštajn ne izdaja dodatnih varstvenih certifikatov. V skladu s prakso EU od leta 2004 je bilo v Pogodbo o pristopu novih držav članic vključeno naslednje besedilo kot prilagoditev (d) k Uredbi (ES) št. 469/2009:

„(c)    Zaradi patentne unije med Lihtenštajnom in Švico Lihtenštajn ne izdaja nobenih dodatnih varstvenih certifikatov za zdravila, kot je določeno v tej uredbi.“

2017/0005 (NLE)

Predlog

SKLEP SVETA

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zavzame v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Priloge XVII (Intelektualna lastnina)
k Sporazumu EGP

(Uredba o zdravilih za pediatrično uporabo)

SVET EVROPSKE UNIJE JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 v povezavi s členom 218(9) Pogodbe,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 2894/94 z dne 28. novembra 1994 4 o pravilih za izvajanje Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru in zlasti člena 1(3) Uredbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Sporazum o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) je začel veljati 1. januarja 1994.

(2)V skladu s členom 98 Sporazuma EGP se lahko Skupni odbor EGP med drugim odloči spremeniti Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Prilogo XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP.

(3)Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta 5 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(4)Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta 6 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(5)Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta 7 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(6)Uredbo Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 8 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(7)Uredba (ES) št. 469/2009 razveljavlja Uredbo Komisije (EGS) št. 1768/92 9 , ki je vključena v Sporazum EGP in jo je zato treba v okviru Sporazuma EGP razveljaviti.

(8)Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 10 določa pravila o uporabi denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004. Dovoljenja za promet izdajajo Komisija in države Efte hkrati ter v 30 dneh sprejmejo ustrezne odločitve. Zaradi posebnih okoliščin, zlasti da Komisija izdaja dovoljenja za promet, da kršitve vplivajo na Unijo in njene interese ter zaradi zapletene in tehnične narave postopkov za ugotavljanje kršitev, Nadzorni organ Efte tesno sodeluje s Komisijo ter počaka na oceno Komisije in predloge za ukrepanje, preden sprejme odločitev glede denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet s sedežem v državi Efte.

(9)Prilogo II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Prilogo XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)Stališče Unije v Skupnem odboru EGP bi zato moralo temeljiti na priloženem osnutku sklepa –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Stališče, ki se v imenu Unije zavzame v Skupnem odboru EGP glede predlagane spremembe Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Priloge XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP, temelji na osnutku sklepa Skupnega odbora EGP, priloženega k temu sklepu.

Člen 2

Ta sklep začne veljati na dan sprejetja.

V Bruslju,

(1) Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004.

(2) Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana različica).

(3) UL L 305, 30.11.1994, str. 6–8.

(4) UL L 305, 30.11.1994, str. 6–8.

(5) Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).

(6) Uredba (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o spremembah Uredbe 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo (UL L 378, 27.12.2006, str. 20).

(7) Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana različica), (UL L 152, 16.6.2009, str. 1).

(8) Uredba Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 150, 9.6.2012, str. 68).

(9) UL L 182, 2.7.1992, str. 1.

(10) Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10–19).

EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 13.1.2017

COM(2017) 13 final

PRILOGA

k

Predlogu

sklepa Sveta

o stališču, ki se v imenu Evropske unije zavzame v Skupnem odboru EGP v zvezi s spremembo Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Priloge XVII (Intelektualna lastnina)
k Sporazumu EGP

(Uredba o zdravilih za pediatrično uporabo)

SKLEP SKUPNEGA ODBORA EGP
št.

z dne

o spremembi Priloge II (Tehnični predpisi, standardi, preskušanje in certificiranje) in Priloge XVII (Intelektualna lastnina) k Sporazumu EGP

SKUPNI ODBOR EGP JE –

ob upoštevanju Sporazuma o Evropskem gospodarskem prostoru (v nadaljnjem besedilu: Sporazum EGP) in zlasti člena 98 Sporazuma EGP,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 1 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(2)Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o spremembah Uredbe 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo 2 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(3)Uredbo (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana različica) 3 je treba vključiti v Sporazum EGP.

(4)Uredbo Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 o spremembi Uredbe Komisije (ES) št. 658/2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta 4 , kakor je bila popravljena z UL L 338, 12.12.2012, str. 44, je treba vključiti v Sporazum EGP.

(5)Uredba (ES) št. 469/2009 razveljavlja Uredbo Komisije (EGS) št. 1768/92 5 , ki je vključena v Sporazum EGP in jo je zato treba v okviru Sporazuma EGP razveljaviti.

(6)Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 določa pravila o uporabi denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004. Dovoljenja za promet izdajajo Komisija in države Efte hkrati ter v 30 dneh sprejmejo ustrezne odločitve. Zaradi posebnih okoliščin, in sicer zlasti da Komisija izdaja dovoljenja za promet, da kršitve vplivajo na Unijo in njene interese ter zapletene in tehnične lastnosti postopkov za ugotavljanje kršitev, Nadzorni organ Efte tesno sodeluje s Komisijo ter počaka na oceno Komisije in predloge za ukrepanje, preden sprejme odločitev glede denarnih kazni za imetnike dovoljenj za promet s sedežem v državi Efte.

(7)Prilogi II in XVII k Sporazumu EGP bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJEL NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Poglavje XIII Priloge II k Sporazumu EGP se spremeni:

1.za besede „Odbora za zdravila sirote (COMP)“ v 13. odstavku uvodnega besedila se vstavi naslednje besedilo:

„, Odbora za pediatrijo“;

2.v točkah 15q (Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta) in 15zb (Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) se doda naslednja alinea:

„–32006 R 1901: Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).“;

3.besedilo prilagoditve točke 15zb (Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) se nadomesti z naslednjim:

„Pristojnosti, podeljene Evropski komisiji v zvezi s postopkom za ugotavljanje kršitev, določenim v členu 84(3), vključno s pristojnostjo za naložitev denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, izvaja Nadzorni organ Efte v primerih, kadar ima imetnik dovoljenja za promet sedež v državi Efte, v tesnem sodelovanju s Komisijo. Preden Nadzorni organ Efte sprejme odločitev glede denarnih kazni, mu Komisija predloži svojo oceno in predlog o tem, kako ukrepati.“;

4.besedilo točke 15zj (Uredba Komisije (ES) št. 658/2007) se nadomesti z naslednjim:

„32007 R 0658: Uredba Komisije (ES) št. 658/2007 z dne 14. junija 2007 o denarnih kaznih za kršitev nekaterih obveznosti v zvezi z dovoljenji za promet, izdanimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 155, 15.6.2007, str. 10), kakor je bila spremenjena z:

–32012 R 0488: Uredbo Komisije (EU) št. 488/2012 z dne 8. junija 2012 (UL L 150, 9.6.2012, str. 68), kakor je bila popravljena z UL L 338, 12.12.2012, str. 44.

V tem sporazumu veljajo določbe Uredbe v skladu z naslednjimi prilagoditvami:

Pristojnosti, podeljene Evropski komisiji v zvezi s postopkom za ugotavljanje kršitev, vključno s pristojnostjo za naložitev denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, izvaja Nadzorni organ Efte v primerih, kadar ima imetnik dovoljenja za promet sedež v državi Efte, v tesnem sodelovanju s Komisijo. Preden Nadzorni organ Efte sprejme odločitev glede denarnih kazni, mu Komisija predloži svojo oceno in predlog o tem, kako ukrepati.“;

5.za točko 15zo (Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 198/2013) se vstavi naslednja točka:

„15zp. 32006 R 1901: Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1), kakor je bila spremenjena z:

–32006 R 1902: Uredbo (ES) št. 1902/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 (UL L 378, 27.12.2006, str. 20).

V tem sporazumu veljajo določbe Uredbe v skladu z naslednjimi prilagoditvami:

(a)Uporaba člena 36(3) ne sme biti odvisna od odobritve zdravila v Lihtenštajnu.

(b)Pristojnosti, podeljene Evropski komisiji v zvezi s postopkom za ugotavljanje kršitev, določenem v členu 49(3), vključno s pristojnostjo za naložitev denarnih kazni imetnikom dovoljenj za promet, izvaja Nadzorni organ Efte v primerih, kadar ima imetnik dovoljenja za promet sedež v državi Efte, v tesnem sodelovanju s Komisijo. Preden Nadzorni organ Efte sprejme odločitev glede denarnih kazni, mu Komisija predloži svojo oceno in predlog o tem, kako ukrepati.“

Člen 2

Besedilo točke 6 (Uredba Sveta (EGS) št. 1768/92) Priloge XVII k Sporazumu EGP se nadomesti z naslednjim:

„32009 R 0469: Uredba (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (Kodificirana različica) (UL L 152, 16.6.2009, str. 1).

V tem sporazumu veljajo določbe Uredbe v skladu z naslednjimi prilagoditvami:

(a)v členu 7 se dodata naslednja odstavka:

‚6.Odstavek 5 se ne uporablja za države Efte.

7.Ne glede na odstavek 4 se pet let po začetku veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006 v zadevni državi Efte prijava za podaljšanje veljavnosti že izdanega certifikata vloži najpozneje šest mesecev pred iztekom veljavnosti certifikata.‘;

(b)v členu 21 se dodajo naslednji odstavki:

‚3.Prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata se lahko odobri samo v državi Efte, v kateri certifikat preneha manj kot 6 mesecev pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006 v zadevni državi Efte. Če certifikat v zadevni državi Efte preneha pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006, velja podaljšanje le za čas, ki sledi temu začetku veljavnosti v zadevni državi Efte ter datumu objave prijave za podaljšanje. Vendar se odstavek 3 člena 13 uporablja za izračun trajanja podaljšanja.

4.Ne glede na odstavek 7 člena 7, kadar certifikat v zadevni državi Efte preneha prej kot sedem mesecev po začetku veljavnosti Uredbe (ES) št. 1901/2006, se prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata vloži najpozneje mesec dni po tem začetku veljavnosti v zadevni državi Efte. V teh primerih podaljšanje velja le za čas, ki sledi datumu objave vloge za podaljšanje. Vendar se odstavek 3 člena 13 uporablja za izračun trajanja podaljšanja.

5.Prijava za podaljšanje veljavnosti certifikata, ki je bila vložena v skladu z odstavkoma 3 in 4, ne preprečuje nobeni tretji osebi, ki je med prenehanjem certifikata in objavo prijave za podaljšanje veljavnosti certifikata izum v dobri veri komercialno uporabljala ali se na tako uporabo resno pripravljala, da tako rabo nadaljuje.‘;

(c)zaradi patentne unije Lihtenštajna in Švice Lihtenštajn ne izdaja dodatnih varstvenih certifikatov za zdravila, kot je navedeno v tej uredbi.“

Člen 3

Besedila uredb (ES) št. 1901/2006, (ES) št. 1902/2006, (ES) št. 469/2009 in Uredbe Komisije (EU) št. 488/2012, kakor je bila popravljena z UL L 338, 12.12.2012, str. 44, v islandskem in norveškem jeziku, ki se objavijo v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije, so verodostojna.

Člen 4

Ta sklep začne veljati […] pod pogojem, da so bila predložena vsa uradna obvestila v skladu s členom 103(1) Sporazuma EGP*.

6Člen 5

Ta sklep se objavi v sklopu EGP Uradnega lista Evropske unije in v Dopolnilu EGP k Uradnemu listu Evropske unije.

V Bruslju, […].

(1) UL L 378, 27.12.2006, str. 1.

(2) UL L 378, 27.12.2006, str. 20.

(3) UL L 152, 16.6.2009, str. 1.

(4) UL L 150, 9.6.2012, str. 68.

(5) UL L 182, 2.7.1992, str. 1.

(6) [Navedene so ustavne zahteve.]