EUR-Lex Πρόσβαση στο δίκαιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Το έγγραφο αυτό έχει ληφθεί από τον ιστότοπο EUR-Lex
Έγγραφο 52013PC0241
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT pursuant to Article 294(6) of the Treaty on the Functioning of the European Union concerning the position of the Council at first reading with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on food intended for infants and young children, food for special medical purposes and total diet replacement for weight control
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnem prehranskem nadomestku za nadzor nad telesno težo
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnem prehranskem nadomestku za nadzor nad telesno težo
/* COM/2013/0241 final - 2011/0156 (COD) */
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi s stališču Sveta v prvi obravnavi z namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnem prehranskem nadomestku za nadzor nad telesno težo /* COM/2013/0241 final - 2011/0156 (COD) */
2011/0156 (COD) SPOROČILO KOMISIJE
EVROPSKEMU PARLAMENTU
v skladu s členom 294(6) Pogodbe o delovanju Evropske unije
v zvezi s stališču Sveta v prvi obravnavi z
namenom sprejetja Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o živilih, namenjenih
dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in
popolnem prehranskem nadomestku za nadzor nad telesno težo 1. Ozadje Datum predložitve predloga Evropskemu parlamentu in Svetu (dokument COM(2011) 353 final – 2011/0156 COD): || 24. junij 2011 Datum mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora: || 26. oktober 2011 Datum stališča Evropskega parlamenta, prva obravnava: || 14. junij 2012 Datum predložitve spremenjenega predloga: || [*] Datum sprejetja stališča Sveta: || 22. april 2013 * Ob upoštevanju razvoja dogodkov v okviru
neformalnih razprav med Svetom in Evropskim parlamentom po prvi obravnavi
Evropskega parlamenta Komisija ni pripravila spremenjenega predloga,
temveč je svoje mnenje o spremembah s strani Parlamenta izrazila v
dokumentu Communication de la Commission sur les suites données aux avis et
résolutions adoptés par le Parlement européen lors de la session de juin 2012
(dokument SP(2012) 540), poslanem Evropskemu parlamentu
12. julija 2012. 2. Cilj predloga Komisije Predlog revidira okvirno zakonodajo, ki se uporablja za živila za
posebne prehranske namene, tako imenovana „dietetična živila“, kot so
opredeljena v Direktivi 2009/39/ES[1].
Ob upoštevanju razvoja trga z živili in ustreznega razvoja živilske
zakonodaje EU v zadnjih desetletjih predlog uredbe odpravlja široki pojem
„živil za posebne prehranske namene“, ki izhaja iz leta 1977 ter v
spremenjenem tržnem in pravnem okviru povzroča težave zainteresiranim
stranem in nadzornim organom. Določa nov okvir s splošnimi določbami
samo za omejeno število kategorij živil, ki veljajo za nujno potrebna za
nekatere ranljive skupine prebivalstva, kot so dojenčki in majhni otroci
ter osebe pod zdravniškim nadzorom. Predlog predvideva tudi vzpostavitev enotnega
seznama Unije za nekatere skupine snovi (npr. vitamine, minerale, aminokisline
...), ki se jih lahko doda kategorijam živil, ki jih zajema ta predlog. Ta
seznam Unije združuje različne sezname, trenutno predvidene z
različnimi ukrepi, ki jih je Komisija sprejela v obstoječem pravnem
okviru za živila za posebne prehranske namene. Predlog je usmerjen k doseganju ciljev boljše
zakonodaje, saj ohranja posebne predpise za izdelke le, če so ti potrebni
za zaščito ranljivih skupin prebivalstva, ter poenostavlja obstoječo
zakonodajo, tako da odpravlja predpise, ki so postali nepotrebni ali
protislovni, in združuje različne sezname snovi, ki se lahko dodajajo tem
izdelkom. 3. Pripombe
k stališču Sveta 3.1. Splošne pripombe Predlog Komisije je bil predložen Evropskemu
parlamentu in Svetu 24. junija 2011. Evropski parlament je sprejel
svoje stališče v prvi obravnavi 14. junija 2012 in podprl glavne
cilje predloga Komisije. Pri tem se je zlasti strinjal, da bi bilo treba
odpraviti pojem živil za posebne prehranske namene in da bi bilo treba omejiti
področje uporabe zakonodaje na samo nekatere kategorije živil, namenjenih
ranljivim skupinam prebivalstva. Stališče Evropskega parlamenta je
vključevalo 83 sprememb prvotnega predloga Komisije. Spremenjeni predlog Komisije ni bil objavljen. V
dokumentu Communication de la Commission sur les suites données aux avis et
résolutions adoptés par le Parlement européen lors de la session de juin 2012
(dokument SP(2012) 540), poslanem Evropskemu parlamentu
12. julija 2012, je Komisija navedla, da lahko v celoti, delno,
načeloma ali po preoblikovanju sprejme 53 od 83 sprememb, saj je
mnenja, da lahko te spremembe pojasnijo ali izboljšajo predlog Komisije ter da
so skladne z njegovimi splošnimi cilji. Po sprejetju stališča Evropskega parlamenta
iz prve obravnave so se nadaljevale neformalne razprave med delegacijami
Evropskega parlamenta, predsedstva Sveta in Komisije z namenom sklenitve
sporazuma v fazi skupnega stališča („zgodnje soglasje v drugi obravnavi“).
Te razprave so se izkazale za uspešne in se
odražajo v skupnem stališču Sveta, ki je bilo sprejeto s kvalificirano
večino. Komisija meni, da skupno stališče Sveta odraža prvotne cilje
predloga Komisije in upošteva mnoge pomisleke Evropskega parlamenta.
Čeprav se skupno stališče pri nekaterih elementih razlikuje od
prvotnega predloga Komisije, Komisija meni, da to predstavlja skrbno
uravnotežen kompromis, in je zadovoljna, da zajema vsa vprašanja, ki jih je
Komisija štela za bistvena pri sprejemanju predloga. 3.2. Spremembe Evropskega parlamenta, ki jih je Komisija sprejela in so bile
v celoti, delno ali načeloma vključene v stališče Sveta v prvi
obravnavi Živila za zmanjšanje telesne teže: Evropski parlament se je strinjal s predlogom Komisije, da se
obstoječi predpisi o izdelkih za nadomeščanje obrokov za nadzor nad
telesno težo prenesejo v Uredbo (ES) št. 1924/2006 o prehranskih in
zdravstvenih trditvah na živilih. Sprejel pa je spremembe, da je v
področje uporabe Uredbe treba vključiti izdelke popolnih prehranskih
nadomestkov za nadzor nad telesno težo, vključno z izdelki zelo nizkokalorične
diete (Very Low Calorie Diet – VLCD), ki tudi v celoti nadomeščajo dnevno
zaužito hrano, vendar imajo nižjo vsebnost energije (spremembe 1, 11, 12, 20,
22, 26, 36, 46). Evropski parlament je tudi določil podrobne predpise za
te izdelke v temeljnem aktu (spremembi 71, 82). Komisija je v sporočilu o stališču
Evropskega parlamenta v prvi obravnavi v duhu kompromisa sprejela načelo
vključitve takšnih izdelkov v področje uporabe Uredbe. Vendar je
pojasnila, da podrobni predpisi ne bi smeli biti vključeni v temeljni akt.
Namesto tega bi morali biti določeni z delegiranim aktom, sprejetim v
okviru Uredbe, kot to velja za vsa druga živila na področju uporabe. Stališče Sveta je v skladu s stališčem
Komisije, saj so nadomestni obroki izključeni iz področja uporabe,
izdelki popolnih prehranskih nadomestkov, vključno z VLCD, so
vključeni v področje uporabe in predvideno je, da bodo posebni
predpisi za te izdelke sprejeti z delegiranimi akti. Jasen opis VLCD je naveden
v uvodnih izjavah, pri čemer so upoštevani pomisleki Evropskega
parlamenta, kot so predstavljeni v njegovih spremembah. Stališče Sveta je
za Komisijo sprejemljivo. Pijače na osnovi mleka in podobni izdelki,
namenjeni majhnim otrokom: V stališču v prvi
obravnavi je Evropski parlament sprejel spremembi 21 in 81, ki zahtevata, da
Komisija sprejme poročilo o mleku, namenjenem majhnim otrokom (t. i.
„mleko za rast“). Poročilo, ki bi temeljilo na mnenju Evropske agencije za
varnost hrane, bi moralo oceniti potrebo po posebnih določbah za te
izdelke. Komisija se je z Evropskim parlamentom strinjala
glede koristnosti poročila, ki bi temeljilo na znanstvenem mnenju Evropske
agencije za varnost hrane, zlasti ob upoštevanju, da obstajajo različna
mnenja o tem, ali so ti izdelki potrebni za izpolnitev prehranskih potreb
majhnih otrok. Svet se prav tako strinja z Evropskim parlamentom in predlaga,
da mora Komisija o teh izdelkih pripraviti poročilo, kot to zahteva
Evropski parlament, v dveh letih od začetka veljavnosti Uredbe. Svet
zahteva, da Komisija v poročilu med drugim preuči prehranske potrebe
majhnih otrok, vlogo teh izdelkov v prehrani majhnih otrok in, ali imajo ti
izdelki dodane prehranske koristi v primerjavi z običajno prehrano otrok
ob uvajanju hrane. Zahteva po poročilu, kot jo je podal Svet, je
za Komisijo sprejemljiva. Pesticidi: Evropski
parlament je v stališču v prvi obravnavi predlagal spremembe, da se v
temeljni akt vključijo podrobne določbe o uporabi pesticidov, zlasti
kar zadeva živila, namenjena dojenčkom in majhnim otrokom (spremembe 15,
16, 17, 62, 63). Te določbe se med drugim osredotočajo na pomembnost
tega, da se pri izvajanju zakonodaje kar najbolj omeji uporaba pesticidov pri
proizvodih, namenjenih za proizvodnjo živil, ki jih zajema Uredba, da se ukrepi
na tem področju redno posodabljajo in da se posebna pozornost posveti
nekaterim pesticidom, ki vsebujejo nevarne aktivne snovi, varovala ali
sinergiste, s končnim ciljem, da se prepreči njihova uporaba. Svet uvaja podobne spremembe v smislu tistih, ki
jih je predlagal Evropski parlament. Vendar se Svet v svojih spremembah ni
skliceval na dejstvo, da bi moral biti končni cilj pri izvajanju
zakonodaje preprečiti uporabo nekaterih pesticidov, ki vsebujejo nevarne
aktivne snovi, varovala ali sinergiste. Komisija je delno, načeloma ali pod pogojem,
da se besedilo preoblikuje, sprejela spremembe Evropskega parlamenta. V tem
okviru je treba opozoriti, da je bila v predlogu Komisije predvidena možnost,
da Komisija po potrebi določi posebne predpise o pesticidih v delegiranih
aktih za proizvode s področja uporabe Uredbe, in da je bila zakonodaja o
pesticidih nedavno pregledana ter upošteva ranljive skupine (vključno z
otroki, fetusi in zarodki). Zato se je Komisija lahko prilagodila, kar zadeva
uporabo pesticidov, dokler je ta v skladu z obstoječimi predpisi o pesticidih.
Komisija podpira stališče Sveta o tej temi in meni, da predstavlja dober
kompromis ter odgovarja na najpomembnejše pomisleke Evropskega parlamenta.
Poleg tega se Komisija sklicuje tudi na izjavo v prilogi. Uporaba slik pri označevanju nadaljevalnih
formul za dojenčke in majhne otroke: Komisija je
načeloma sprejela spremembo 59 Evropskega parlamenta, da na
označevanje nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke razširi
obstoječe omejitve v zvezi z označevanjem začetnih formul za
dojenčke, kar zadeva prepoved uporabe slik dojenčkov, besedila itd.,
ki idealizirajo uporabo izdelka. Vendar je Komisija poudarila, da bi takšni
predpisi bolj sodili v okvir zadevnih delegiranih aktov. Svet se v svojem stališču strinja z Evropskim
parlamentom in predlaga spremembe v tej smeri. Poleg tega predlaga, da se ta
zahteva dopolni s splošnim načelom, da mora biti označevanje,
predstavljanje in oglaševanje začetnih formul za dojenčke ter
nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke oblikovano tako, da ne
odvrača od dojenja. Komisija priznava, da je zaradi politične
pomembnosti te določbe primerno, da se jo vključi v temeljni akt, kot
predlagata oba sozakonodajalca, in meni, da je stališče Sveta
sprejemljivo. Tehnična navodila: Evropski parlament je uvedel spremembi 30 in 72, ki Komisiji nalagata,
da z delegiranimi akti sprejme smernice, ki bi nosilcem živilske dejavnosti,
zlasti MSP, olajšale skladnost z zahtevami Uredbe. Komisija se je s spremembami
načeloma strinjala. Stališče Sveta predvideva možnost, da Komisija
sprejme tehnična navodila, vendar ne zahteva, da se to opravi z
delegiranimi akti. Komisija stališče Sveta sprejema. Previdnostno načelo: Evropski parlament je uvedel spremembe 9, 10, 53, 64, 69, da bi ponovno
poudaril, da se previdnostno načelo, kot je določeno v Uredbi o
splošni živilski zakonodaji (ES) št. 178/2002[2],
uporablja pri sprejemanju ukrepov za obvladovanje tveganj, pomembnih za živila,
ki jih zajema ta uredba. Komisija je v duhu kompromisa nekatere od teh sprememb
načeloma sprejela. Svet v odgovor na pomisleke Evropskega parlamenta v
svoje stališče uvaja sklicevanje na ustrezne zahteve iz Uredbe (ES)
št. 178/2002. Glede na horizontalno naravo Uredbe (ES)
št. 178/2002 je Komisija bolj naklonjena sklicevanju, ki bi zagotovilo
boljšo usklajenost predpisov EU, zato podpira stališče Sveta. Dostop do dokumentov: Evropski
parlament je v svojem stališču uvedel spremembo 76, da bi zagotovil
pravičen dostop do dokumentov v skladu s predpisi Uredbe (ES)
št. 1049/2001[3].
To sprememba je Komisija delno sprejela, Svet pa jo je sprejel s
preoblikovanjem. Stališče Sveta je sprejemljivo, saj se sklicuje na
Uredbo (ES) št. 1049/2001, s čimer je zagotovljena usklajenost
predpisov EU. 3.3. Spremembe Evropskega parlamenta, ki jih je Komisija zavrnila in so bile
v celoti, delno ali načeloma vključene v stališče Sveta v prvi
obravnavi Seznam snovi Unije: Predlog
Komisije je predvidel vzpostavitev seznama Unije za nekatere skupine snovi
(npr. vitamine, minerale, aminokisline ...), ki se jih lahko doda kategorijam živil,
ki jih zajema Uredba. Komisije je predlagala, da bi bilo treba ta seznam
vzpostaviti in dopolnjevati z izvedbenimi akti na podlagi ustaljenih meril,
določenih v temeljnem aktu. Evropski parlament je v svojem stališču
predlagal, da bi se ta seznam snovi Unije obravnaval kot priloga k Uredbi in da
bi ga vzpostavili in dopolnjevali z delegiranimi akti (spremembe 22, 87, 88,
89). Spremembe Evropskega parlamenta predvidevajo, da priloga ostane prazna,
izpolnila pa naj bi jo Komisija po sprejetju Uredbe. Te spremembe je Komisija
zavrnila, saj je menila, da bi bilo treba v skladu s predpisi Pogodbe o
delovanju Evropske unije vzpostavitev in posodabljanje seznama jasno
opredeljenih kategorij snovi na podlagi meril, določenih v temeljnem aktu,
opraviti z izvedbenimi akti. Svet v svojem stališču sprejema stališče
Evropskega parlamenta, da bi seznam Unije moral tvoriti prilogo k Uredbi.
Vendar Svet priloge ne pusti prazne, da bi jo pozneje sprejela Komisija,
temveč sam določi seznam Unije, tako da v to prilogo vključi vse
snovi, ki spadajo v določene kategorije snovi (npr. vitamine, minerale,
aminokisline ...), ki se jih lahko doda kategorijam živil, ki jih zajema ta
uredba. Poleg tega se Svet strinja z Evropskim parlamentom, da bi bilo treba
spremembe seznama Unije (z vidika zajetih kategorij ali vključenih snovi)
izvajati z delegiranimi akti, besedilo ustreznih členov Uredbe pa
spreminja glede na spremembo narave pooblastil, prenesenih na Komisijo. Komisija razume, da želi zakonodajalec zaradi
ranljivosti kategorij prebivalstva, ki so potrošniki živil iz Uredbe, sam
odločati o tem, katere snovi bi bilo treba vključiti na seznam Unije.
Komisija se zato strinja, da seznam snovi Unije določi zakonodajalec v
prilogi k Uredbi. Komisija se strinja tudi, da bi bilo spremembe priloge treba
izvajati z delegiranimi akti, saj predlog v stališču Sveta Komisiji
omogoča potrebno visoko raven proste presoje pri sprejemanju takšnih
ukrepov v skladu z naravo delegiranih aktov, kakor je določeno v Pogodbi o
delovanju Evropske unije. Nanomateriali: Evropski
parlament je sprejel spremembo 87, ki zahteva posebna merila za ocenjevanje in
vključevanje snovi, ki so namensko proizvedeni nanomateriali, na seznam
Unije, zlasti glede preskusnih metod za ocenjevanje njihove varnosti. Evropski
parlament je uvedel tudi sklicevanje na opredelitev „namensko proizveden
nanomaterial“ iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 o zagotavljanju informacij
o živilih potrošnikom[4]
(sprememba 41). Komisija je te spremembe zavrnila, saj je menila, da je predlog
Komisije ustrezno odgovoril na pomisleke Evropskega parlamenta in da zato te
spremembe niso potrebne. Svet v svojem stališču z drugačno
formulacijo vključuje spremembe Evropskega parlamenta. Prav tako spreminja
besedilo predloga, da bi pojasnil povezavo med Uredbo in Uredbo (ES)
št. 258/97 o novih živilih[5].
Komisija lahko sprejme stališče Sveta, v duhu kompromisa in ob
upoštevanju, da se zagotovi usklajenost z drugimi instrumenti zakonodaje EU. Sprememba opredelitev: Predlog Komisije je predvideval možnost, da se prilagodijo opredelitve
živil, ki jih zajema Uredba, na podlagi delegiranih aktov, ob upoštevanju
tehničnega in znanstvenega napredka ter pomembnega razvoja dogodkov na
mednarodni ravni, kot je to ustrezno. To je bilo predlagano tudi, da se olajša
reševanje prihodnjih možnih mejnih primerov glede živil, ki jih zajema ta
uredba. Evropski parlament in Svet se strinjata, da so opredelitve pojmov
bistveni elementi predlagane uredbe in jih zato ni mogoče spreminjati z
delegiranimi akti. Čeprav je Komisija prvotno zavrnila
spremembo 48 Evropskega parlamenta, lahko zdaj sprejme spremembo Sveta, v
duhu kompromisa in ob upoštevanju, da je Svet v predlogu uvedel nov člen o
razlagalnih odločitvah (glej točko 3.6 v nadaljevanju). Prenos pooblastil na Komisijo: Stališči Evropskega parlamenta (sprememba 77) in Sveta
predvidevata, da se pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov Komisiji
podeli za obdobje petih let s samodejnim podaljšanjem, če ni
nasprotovanja, namesto za nedoločen čas, kot je prvotno predlagala
Komisija. Komisija to lahko sprejme v duhu kompromisa in ob upoštevanju, da to
zahtevata oba sozakonodajalca. 3.4. Spremembe Evropskega parlamenta, ki jih je Komisija sprejela v celoti,
delno ali načeloma, a niso bile vključene v stališče Sveta v
prvi obravnavi Različne kategorije živil za posebne
zdravstvene namene: Evropski parlament je sprejel
spremembo 47, ki pojasnjuje, da se živila za posebne zdravstvene namene
lahko razvrstijo v tri različne kategorije (in sicer prehransko popolna
živila s standardno sestavo hranil, prehransko popolna živila s prilagojeno
sestavo hranil in prehransko nepopolna živila s standardno ali prilagojeno
sestavo hranil). Komisija je to spremembo načeloma sprejela, Svet pa je ni
vključil v svoje stališče. Vendar je stališče Sveta za Komisijo
sprejemljivo, ker je razlikovanje med tremi različnimi kategorijami živil
za posebne zdravstvene namene že prisotno v obstoječi zakonodaji in bo
določeno v ustreznem delegiranem aktu. Vključitev takšnih podrobnosti
v delegirane akte bo tudi zagotovila potrebno prožnost, če bi bilo v
prihodnosti take kategorije treba spremeniti. 3.5. Spremembe Evropskega parlamenta, ki jih je Komisija zavrnila in niso
bile vključene v stališče Sveta v prvi obravnavi Živila „brez glutena“ in z „zelo nizko
vsebnostjo glutena“: Komisija je prvotno predlagala,
da bi predpise glede teh izdelkov, ki so trenutno vključeni v posebno
uredbo, sprejeto v sklopu obstoječe okvirne direktive o „dietetičnih
živilih“, morali ohraniti kot take, a jih prenesti v Uredbo (ES)
št. 1924/2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih[6]. Evropski
parlament je v svojem stališču (spremembe 1, 11, 12, 20, 35, 44, 45, 70,
90) predlagal, da se v področje uporabe Uredbe dodajo živila za ljudi s
preobčutljivostjo na gluten in da se v temeljni akt vključijo posebni
predpisi. Komisija je to zavrnila, saj bi bilo nepotrebno in ne bi bilo v
skladu s ciljem boljše zakonodaje in poenostavitve. Svet sprememb Evropskega parlamenta ni
vključil, pač pa je določil, da bi bilo treba obstoječe
predpise, ki veljajo za te izdelke, prenesti v Uredbo (EU)
št. 1169/2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom, in sicer s
posebnimi postopki, ki so opisani v njej. Svet v uvodni izjavi podrobneje
določa, da bi ta prenos moral zagotoviti vsaj enako raven zaščite za
ljudi s preobčutljivostjo na gluten, kot jo trenutno določajo
obstoječi predpisi, in da bi ga bilo treba zaključiti pred
začetkom uporabe Uredbe. Poleg tega Svet predvideva, da bi Komisija morala
razmisliti o tem, kako zagotoviti, da bodo ljudje s preobčutljivostjo na
gluten ustrezno obveščeni o razliki med živili, ki so posebej proizvedena,
pripravljena in/ali predelana za zmanjšanje vsebnosti glutena v eni ali
več sestavinah, ki vsebujejo gluten, in drugimi živili, ki naravno ne
vsebujejo glutena. Komisija podpira stališče Sveta, ki bo poleg
tega, da zagotavlja ohranitev iste ravni varstva potrošnikov, omogočilo
tudi razširitev obstoječih predpisov na nepredpakirana živila, s
čimer se bo varstvo potrošnikov še povečalo. Prenos predpisov v
Uredbo (EU) št. 1169/2011, ki že vsebuje predpise o obvezni navedbi
prisotnosti sestavin, ki vsebujejo gluten, bo tudi v skladu z načeli
boljše zakonodaje in bo zagotovil, da bodo vsi predpisi, ki se nanašajo na
gluten, zajeti v istem pravnem okviru. Formula za novorojenčke z nizko porodno
težo in nedonošenčke: Komisija ni sprejela
stališča Evropskega parlamenta (spremembe 34, 43 in 92), da bi bilo
formule za novorojenčke z nizko porodno težo in nedonošenčke treba
vključiti v področje uporabe Uredbe kot podkategorijo živil za
posebne zdravstvene namene in da bi takšne formule v vseh primerih morale
ustrezati zahtevam, ki veljajo za živila za posebne zdravstvene namene, in
tistim, ki veljajo za običajne začetne formule za dojenčke. Svet
je v svojem stališču potrdil, da je treba preučiti, kateri predpisi,
ki veljajo za običajne začetne formule za dojenčke in
nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, bi morali veljati tudi
za živila za posebne zdravstvene namene za dojenčke, z namenom morebitne
razširitve veljavnih predpisov. Vendar je sprejel spremembe, s katerimi
prepušča Komisiji, da to stori v okviru delegiranih aktov. Stališče Sveta je za Komisijo sprejemljivo.
Dejansko vsi novorojenčki z nizko porodno težo in nedonošenčki ne
potrebujejo živil za posebne zdravstvene namene, zato se je o prehranskih
potrebah novorojenčkov z nizko porodno težo in nedonošenčkov treba
odločati za vsak primer posebej. Prav tako vsi predpisi, ki veljajo za
začetne formule za dojenčke, ne bi smeli veljati za formule za
novorojenčke z nizko porodno težo in nedonošenčke, saj je potrebna
določena stopnja prožnosti. Pri sprejemanju posebnih predpisov za živila za
posebne zdravstvene namene z delegiranimi akti bo Komisija imela možnost
presoje, kateri predpisi bi morali veljati za živila za posebne zdravstvene
namene za dojenčke, ob upoštevanju razvoja trga in znatnega povečanja
ponudbe v zvezi s temi izdelki. Komisija meni, da predlog Sveta upošteva
pomisleke Evropskega parlamenta, saj jasno predvideva, da bo morala Komisija
vprašanje preučiti pri sprejemanju delegiranih aktov. Inovacije: Svet v
svoje stališče ne vključuje sprememb 31, 50 in 91 Evropskega
parlamenta, ki se nanašajo na začasni postopek odobritve za inovativne
izdelke. Spremembe Evropskega parlamenta so imele cilj omogočiti, da se
inovativni izdelki, ki ne izpolnjujejo zahtev o sestavi, določenih v
delegiranih aktih, sprejetih na podlagi Uredbe, lahko dajo na trg za dve leti. Svet meni, da predlog Komisije v zvezi s tem
zadošča, saj predvideva možnost sprememb zahtev o sestavi za izdelke, ki
jih zajema Uredba, z delegiranimi akti. Vendar Svet predlog spreminja tako, da
daje poudarek temu, da bi morale spremembe takih zahtev upoštevati vse pomembne
podatke, vključno s podatki, ki so jih zainteresirane stranke med drugim
predložile v zvezi z inovativnimi izdelki. Komisija sprejema stališče
Sveta, ki vzpostavlja ustrezno ravnovesje med podporo inovacijam ter
priložnostjo za odpravo nepotrebnih predpisov in pretiranih upravnih bremen. Živila „brez laktoze“: Evropski parlament je v stališču v prvi obravnavi predlagal
spremembo 80, ki določa, da mora Komisija pripraviti poročilo,
ki bo pojasnilo status označb „brez laktoze“ in „zelo nizka vsebnost
laktoze“ skupaj z zakonodajnim predlogom, če bo to potrebno. Svet je v
svojem stališču predlagal, da bi te izjave po potrebi lahko uskladili s
predpisi Uredbe (EU) št. 1169/2011 o zagotavljanju informacij o
živilih potrošnikom, kot to velja za gluten. Uvodna izjava se sklicuje tudi na
obstoječe znanstveno mnenje Evropske agencije za varnost hrane na tem
področju[7]. Po mnenju Komisije naj bi poročilo ne bilo
potrebno, saj je status teh navedb jasen v splošni živilski zakonodaji,
znanstveno mnenje na tem področju pa že obstaja. Komisija sprejema
stališče Sveta, ki zagotavlja skladnost tako z upravljanjem predpisov o
živilih „brez glutena“ kot tudi s predpisi o obvezni navedbi prisotnosti
sestavin, ki vsebujejo laktozo, kar tudi že zahteva Uredba (EU)
št. 1169/2011. 3.6. Nove določbe, ki jih je uvedel Svet Živila, namenjena športnikom: Komisija je prvotno predlagala, da se živila za športnike ne
vključijo v predlagano uredbo, pač pa naj jih ureja izključno
splošna živilska zakonodaja (zlasti uredba o trditvah). Evropski parlament se
je v stališču v prvi obravnavi strinjal s Komisijo, da se za te izdelke
Uredba ne bi uporabljala, vendar je Komisijo pozval, da bi morala „najpozneje
do 1. julija 2015 oceniti, ali je treba glede tega pregledati splošno
živilsko zakonodajo“ (sprememba 6). Svet se je v svojem stališču strinjal, da naj
se za te izdelke predlagana uredba ne uporablja, vendar je uvedel spremembe, s
katerimi Komisiji nalaga pripravo poročila o morebitni potrebi po posebnih
predpisih za te izdelke, z možnostjo, da se temu poročilu priloži
zakonodajni predlog. Zahteva Sveta po poročilu je lahko sprejeta v duhu
končnega kompromisa, zlasti ob upoštevanju, da se sozakonodajalca
strinjata, da medtem ti izdelki ostajajo zunaj področja uporabe Uredbe. Razlagalne odločitve: Svet je v svojem stališču uvedel člen, ki Komisiji
omogoča sprejemanje izvedbenih ukrepov za odločanje o tem, ali živilo
sodi v področje uporabe Uredbe in v katero kategorijo. Komisija meni, da
je predlagana sprememba Sveta koristna izboljšava predloga, ki bo olajšala
izvajanje Uredbe in zmanjšala težave pri mejnih primerih. Prav težka razmejitev
med živili, ki so trenutno obravnavana kot živila za posebne prehranske namene,
in „običajnimi živili“ je bil eden od razlogov, zaradi katerih je Komisija
predložila predlog. Prehodna obdobja in razveljavitev
obstoječih ukrepov: Stališče Sveta
predvideva prehodno obdobje treh let in dokler ne poidejo zaloge namesto dveh
let in dokler ne poidejo zaloge, kot je predlagala Komisija. Svet predlaga tudi
razširitev tega prehodnega obdobja za posamezne izdelke v primeru, da Komisija
zamuja pri sprejemanju ustreznih delegiranih aktov. Stališče Sveta je
sprejemljivo v okviru splošnega kompromisa in ob upoštevanju revidiranega
osnutka, ki izboljšuje jasnost za izvajalce in nadzorne organe. Izbris predpisov o nujnih ukrepih: Svet je v svojem stališču črtal predpise o nujnih ukrepih,
saj so ti že vključeni v Uredbo (ES) št. 178/2002 o splošni
živilski zakonodaji. Stališče Sveta je za Komisijo sprejemljivo. 4. Zaključek Komisija meni, da skupno stališče, ki ga je Svet sprejel s kvalificirano
večino, odraža prvotne cilje predloga Komisije in upošteva mnoge pomisleke
Evropskega parlamenta. Čeprav se skupno stališče pri nekaterih
elementih razlikuje od prvotnega predloga Komisije, Komisija meni, da to
predstavlja skrbno uravnotežen kompromis, in je zadovoljna, da zajema vsa
vprašanja, ki jih je Komisija štela za bistvena ob sprejemanju predloga. Iz zgoraj navedenih razlogov Komisija podpira
skupno stališče, ki je bilo sprejeto 22. aprila 2013. 5. Izjava
Komisije o pesticidih Pri izvajanju člena 11(1)(b) bo Komisija
zlasti pozorna na pesticide, ki vsebujejo aktivne snovi, varovala ali
sinergiste, razvrščene v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008[8] kot
mutagene snovi kategorije 1A ali 1B, rakotvorne snovi
kategorije 1A ali 1B, strupene za razmnoževanje kategorije 1A
ali 1B ali za katere se šteje, da lahko povzročajo endokrine motnje,
ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi, ali ki so zelo strupene ali ki lahko
povzročijo kritične učinke, kot so razvojni nevrotoksični
ali imunotoksični učinki, da bi se preprečila njihova uporaba. [1] Direktiva 2009/39/ES
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za
posebne prehranske namene (UL L 124, 20.5.2009, str. 21–29).
Komisija je v navedenem zakonodajnem okviru sprejela niz posebnih ukrepov, in sicer:
Direktivo Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o
začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za
dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES
(UL L 401, 30.12.2006, str. 1–33); Direktivo
Komisije 2006/125/ES z dne 5. decembra 2006 o žitnih kašicah ter
hrani za dojenčke in majhne otroke (UL L 339, 6.12.2006,
str. 16–35); Direktivo Komisije 96/8/ES z dne
26. februarja 1996 o živilih, namenjenih za uporabo pri energijsko omejenih
dietah za zmanjšanje telesne teže (UL L 55, 6.3.1996,
str. 22–26); Direktivo Komisije 1999/21/ES z dne
25. marca 1999 o živilih za posebne zdravstvene namene
(UL L 91, 7.4.1999, str. 29–36); Uredbo Komisije (ES)
št. 41/2009 z dne 20. januarja 2009 o sestavi in
označevanju živil, primernih za ljudi s preobčutljivostjo na gluten
(UL L 16, 21.1.2009, str. 3–5); Uredbo Komisije (ES)
št. 953/2009 z dne 13. oktobra 2009 o snoveh, ki so za posebne
prehranske namene lahko dodane živilom za posebne prehranske namene (UL L 269,
14.10.2009, str. 9–19); Direktivo Sveta 92/52/EGS z dne
18. junija 1992 o začetnih in nadaljevalnih formulah za
dojenčke in majhne otroke, namenjenih za izvoz v tretje države
(UL L 179, 1.7.1992, str. 129–130). [2] Uredba
(ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002
o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje,
ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo
varnost hrane, UL L 31, 1.2.2002, str. 1–24. [3] Uredba
Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001
o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije,
UL L 145, 31.5.2001, str. 43–48. [4] Uredba
(EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom,
spremembah uredb (ES) št. 1924/2006 in (ES) št. 1925/2006 Evropskega
parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Direktive Komisije 87/250/EGS, Direktive
Sveta 90/496/EGS, Direktive Komisije 1999/10/ES, Direktive 2000/13/ES
Evropskega parlamenta in Sveta, direktiv Komisije 2002/67/ES in 2008/5/ES in
Uredbe Komisije (ES) št. 608/2004, UL L 304, 22.11.2011,
str. 18–63. [5] Uredba
(ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi
sestavinami, UL L 43, 14.2.1997, str. 1–6. [6] Uredba (ES)
št. 1924/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne
20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih,
UL L 404, 30.12.2006, str. 9–25. [7] Svet EFSA
za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA); Znanstveno mnenje o
mejnih vrednostih za osebe s preobčutljivostjo na laktozo in
galaktozemijo. EFSA Journal 2010; 8(9):1777. [29 str.].
doi:10.2903/j.efsa.2010.1777. [8] Uredba
(ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju
snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS
in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006,
UL L 353, 31.12.2008, str. 1–1355.