This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013DC0049
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS in accordance with Article 117(4) of REACH and Article 46(2) of CLP, and a review of certain elements of REACH in line with Articles 75(2), 138(2), 138(3) and 138(6) of REACH
POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ v skladu s členom 117(4) uredbe REACH in členom 46(2) uredbe CLP ter pregled nekaterih elementov uredbe REACH v skladu s členi 75(2), 138(2), 138(3) in 138(6) uredbe REACH
POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ v skladu s členom 117(4) uredbe REACH in členom 46(2) uredbe CLP ter pregled nekaterih elementov uredbe REACH v skladu s členi 75(2), 138(2), 138(3) in 138(6) uredbe REACH
/* COM/2013/049 final */
POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ v skladu s členom 117(4) uredbe REACH in členom 46(2) uredbe CLP ter pregled nekaterih elementov uredbe REACH v skladu s členi 75(2), 138(2), 138(3) in 138(6) uredbe REACH /* COM/2013/049 final */
POROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU
PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ v skladu s členom 117(4) uredbe REACH
in členom 46(2) uredbe CLP ter pregled nekaterih elementov uredbe REACH
v skladu s členi 75(2), 138(2), 138(3) in 138(6) uredbe REACH (Besedilo velja za EGP) 1. Uvod Uredba o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in
omejevanju kemikalij[1]
(v nadaljnjem besedilu: uredba REACH), katere namen je zagotoviti visoko
raven varovanja zdravja ljudi in okolja kot tudi prosti pretok snovi na
notranjem trgu ob hkratnem pospeševanju konkurenčnosti in inovacij ter
prenesti odgovornost za obvladovanje kemičnih tveganj z javnih organov na
industrijo, je začela veljati 1. junija 2007. Uredba REACH
je ob sprejetju pomenila velike izzive in sprožila pomembna vprašanja za vse
vpletene zainteresirane strani. Zahteva namreč nove oblike sodelovanja za
izmenjavo informacij med podjetji, izboljšanje obveščanja v dobavni verigi
ter razvoj orodij za usmerjanje in podpiranje podjetij in javnih organov pri
izvajanju. Pet let po začetku veljavnosti
uredbe REACH so bili doseženi ključni mejniki za njeno izvajanje.
Prvi rok za registracijo v letu 2010 je bil uspešen, saj je industrija
izpolnila svoje obveznosti s predložitvijo 24 675 registracijskih dokumentov,
kar ustreza 4 300 snovem. Zato se je kakovost razpoložljivih podatkov
za obvladovanje tveganja precej izboljšala, kar je pripeljalo do precejšnjega
zmanjšanja nominalnega tveganja za registrirane snovi. Organi so k temu
prispevali na primer tako, da so prek mreže služb za pomoč uporabnikom, ki
so na voljo v vseh državah članicah, odgovorili na več tisoč
vprašanj, ki so jih večinoma zastavila mala in srednja
podjetja (MSP). Evropska agencija za kemikalije (ECHA), ki je bila
ustanovljena leta 2007, zdaj polno deluje. V istem obdobju je Komisija
namenila 330 milijonov EUR za financiranje raziskav in drugih
dejavnosti na področju razvoja alternativnih testnih metod, ki bi se
uporabljale namesto testiranja na živalih. Komisija mora po petih letih od datuma
začetka veljavnosti uredbe REACH izpolniti številne obveznosti glede
poročanja in pregleda. Te obveznosti so izpolnjene z objavo tega
poročila. Poleg tega lahko Komisija v okviru tega poročila predstavi
tudi ugotovitve iz nekaterih splošnejših ocen izvajanja uredbe REACH.
Podrobnejše informacije o ugotovitvah, ki so bile uporabljene za sklepe in
priporočila tega poročila, so predstavljene v spremnem delovnem
dokumentu služb Komisije.[2] V skladu z uredbo REACH[3] mora Komisija poročati o
izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju uredbe, ter o sredstvih, ki jih je
namenila za razvoj in evalvacijo alternativnih testnih metod. Uredba REACH
od Komisije prav tako zahteva, da pregleda zahteve za registracijo snovi, ki se
proizvedejo v manjših količinah, da poroča o potrebi, če ta
obstaja, po registraciji nekaterih vrst polimerov, da presodi, ali je treba
spremeniti področje uporabe uredbe REACH, da bi se preprečilo
prekrivanje z drugimi zadevnimi določbami Unije, ter da opravi pregled
agencije ECHA. 2. Splošni sklepi o uresničevanju
ciljev uredbe REACH 2.1. Zdravje ljudi in okolje Uredba REACH je bila sprejeta, da bi se
zagotovili visoka raven varovanja zdravja ljudi in okolja, vključno s
spodbujanjem alternativnih metod ocenjevanja nevarnosti snovi, ter prosti
pretok snovi na notranjem trgu ob hkratnem pospeševanju konkurenčnosti in
inovacij. Uredba REACH je ključen element zavezanosti EU k
izvedbenemu načrtu, ki je bil sprejet leta 2002 na svetovnem vrhu o
trajnostnem razvoju in po katerem naj bi se najpozneje do leta 2020
doseglo, da se bodo kemikalije proizvajale in uporabljale na načine, s
katerimi se bodo zmanjšali večji neugodni vplivi na zdravje ljudi in
okolje. Uredba REACH uvaja sistematično
registracijo snovi. V registracijski dokumentaciji mora biti dokumentirana
varna uporaba snovi, in sicer z vključitvijo informacij o nevarnostih
snovi, na podlagi katerih lahko registracijski zavezanci zadevne snovi
razvrstijo in označijo ter določijo ukrepe za obvladovanje tveganja,
te informacije pa se morajo sporočiti po dobavni verigi navzdol. Pri
snoveh v količini nad 10 ton morajo registracijski zavezanci izvesti
oceno kemijske varnosti, da ugotovijo, ali so potrebni dodatni ukrepi za
zmanjšanje tveganja. Uredba REACH izboljšuje nadzor posameznih
snovi. Uvedene so omejitve z namenom nadzorovanja tveganj, ki jih industrija
ustrezno ne nadzoruje. V zvezi z zdravjem in okoljem je namen postopka
avtorizacije zagotoviti, da se tveganja, izhajajoča iz snovi, ki vzbujajo
veliko zaskrbljenost (SVHC), nadzorujejo ter da se te snovi postopno
nadomestijo z ustreznimi alternativnimi možnostmi, če so te ekonomsko in
tehnično izvedljive. Čeprav bi bilo treba za uresničitev
navedenih ciljev v laboratorijskih poskusih verjetno uporabljati živali,
uredba REACH določa številne podrobne obveznosti za zmanjšanje
števila testiranj na živalih ter predvideva spodbude za uporabo in razvoj
alternativnih metod ocenjevanja nevarnosti. Skratka, cilj uredbe REACH v zvezi z zdravjem
in okoljem naj bi se dosegel (1) z boljšim znanjem o lastnostih in uporabi
snovi, kar bi izboljšalo varnostne in nadzorne ukrepe, zmanjšalo
izpostavljenost ter s tem negativne učinke na zdravje ljudi in okolje, ter
(2) z uporabo manj nevarnih alternativnih snovi ali tehnologij namesto
snovi SVHC. 2.1.1. Pričakovanja od uredbe REACH
Potencialne koristi za zdravje in okolje (v
nadaljnjem besedilu: koristi) so bile ocenjene v oceni učinka
uredbe REACH iz leta 2003.[4]
Koristi uredbe REACH izhajajo iz izvajanja ustreznih ukrepov za zmanjšanje
tveganja (najprej s strani industrije in nato tako, kot določijo organi),
kar omogočata sistematično zbiranje in priprava podatkov o
nevarnostih in uporabi kemikalij. Ocena učinka je pokazala, kakšen bi bil lahko
obseg pričakovanih dolgoročnih koristi za zdravje zaradi teh ukrepov
za zmanjšanje tveganja. Pozitivni učinki uredbe REACH na javno
zdravje naj bi se začeli kazati 10 let po začetku njenega
izvajanja, tj. leta 2018, in naj bi bili v celoti vidni po nadaljnjih
20 letih, pri čemer naj bi v 30-letnem obdobju skupne koristi
uredbe REACH za zdravje znašale 50 milijard EUR (po
diskontiranju). Dolgoročne koristi uredbe REACH za okolje bi v
25-letnem obdobju po ocenah iz druge študije znašale do
50 milijard EUR (po diskontiranju).[5]
Kljub metodološkim težavam je bil splošni sklep, da naj bi koristi
uredbe REACH daleč presegle njene stroške. 2.1.2. Ugotovitve Kot je bilo pričakovati, je pet let po
začetku veljavnosti uredbe REACH še vedno prezgodaj za oceno koristi.
Namesto tega se je Komisija na podlagi pregleda kvalitativnih podatkov in
reprezentativnega nabora kvantitativnih kazalnikov osredotočila na
začetne trende. Pregledala je tiste odločilne elemente, ki že
delujejo in so še zlasti pomembni za ustvarjanje koristi, in sicer
registracijo, obveščanje v dobavni verigi, avtorizacijo in omejitve.
Preučila je tudi ukrepe, ki prispevajo k uresničevanju koristi, kot
so evalvacija dokumentacije, zagotavljanje smernic, inšpekcijski pregledi in
dejavnosti izvrševanja. Komisija ugotavlja naslednje: –
Zaradi boljšega obveščanja so se spremenile
razvrstitve, ki so večinoma postale strožje. Kakovost razpoložljivih
informacij za oceno tveganja se je že izboljšala v primerjavi s stanjem pred
uredbo REACH. –
Posledica boljšega obveščanja v dobavni verigi
in izboljšanih varnostnih listov so ustreznejši ukrepi za obvladovanje
tveganja, kar prispeva k opaznemu zmanjšanju nominalnega tveganja, ter koristi
za končne uporabnike, kot so na primer izdelovalci izdelkov. –
Ker so se z določbami o seznamu kandidatnih
snovi in avtorizaciji razširile obveznosti glede snovi SVHC, so se
povečala prizadevanja za zamenjavo teh snovi v dobavni verigi. Do napredka pri doseganju cilja uredbe REACH
v zvezi z zdravjem in okoljem torej prihaja. Ta trend naj bi se pospešil, ko
bodo polno delovali tudi preostali odločilni elementi, ki spodbujajo
koristi. Vendar pa Komisija opozarja na nekatere bistvene pomanjkljivosti, ki
bi lahko otežile doseganje koristi: –
kot navaja agencija ECHA, je bila pri
registracijski dokumentaciji v številnih primerih ugotovljena neskladnost z
zahtevami, med drugim tudi glede identitete snovi; –
kot navaja agencija ECHA, so registracijski
zavezanci nezadostno ocenili obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT)
ter zelo obstojne in zelo bioakumulativne (vPvB) lastnosti; –
kot navaja industrija, so se pojavile težave v zvezi
z vsebino in obliko razširjenega varnostnega lista. Zato: (a)
Komisija poziva industrijo, naj najprej izboljša
kakovost registracijske dokumentacije, tako da se osredotoči na odpravo
kakršnih koli neskladnosti in jo po potrebi takoj posodobi; (b)
Komisija spodbuja agencijo ECHA in države
članice, naj okrepijo prizadevanja za zagotavljanje skladnosti
dokumentacije z zahtevami glede informacij; (c)
Komisija spodbuja agencijo ECHA in industrijo,
naj odpravita težave, povezane s pripravo, prenosom in uporabo razširjenih
varnostnih listov, ter razširjene varnostne liste promovirata kot glavno orodje
za obvladovanje tveganja; (d)
bo Komisija skupaj z agencijo ECHA zbrala
dodatne praktične dokaze o tem, kako izboljšati podlago za identifikacijo
snovi in ugotavljanje „istosti“. Po potrebi lahko Komisija predlaga ukrepe,
vključno z izvedbenimi predpisi; (e)
bo Komisija v sodelovanju z državami članicami
in agencijo ECHA okrepila prizadevanja za identifikacijo ustreznih
snovi SVHC na podlagi okvira za možnosti obvladovanja tveganj. 2.2. Notranji trg in
konkurenčnost Med letoma 1999 in 2009 je kemična
industrija EU rasla po stopnji, ki je bila nekoliko višja od
povprečne skupne stopnje rasti vseh proizvodnih sektorjev, in si je
večinoma opomogla od krize leta 2008. Industrija ustvarja pozitivno
trgovinsko bilanco ter je še zlasti uspešna v panogah, ki se ukvarjajo s
posebnimi kemikalijami in ustvarjajo visoke dobičke. Leta 2003, ko je bila uredba REACH
predlagana, je bila EU največji trg kemikalij na svetu in je
ustvarila približno 30 % svetovne prodaje kemikalij. Danes je ta delež
21-odstoten, največji svetovni trg kemikalij pa je Kitajska. Toda
kemična industrija EU je še vedno največji svetovni izvoznik,
njeni prihodki od prodaje pa so se v absolutnem smislu povečali. Notranji trg je ena ključnih gonilnih sil
rasti in konkurenčnosti kemične industrije, uredba REACH pa ga
je dodatno uskladila. Industrija priznava pozitivne ekonomske učinke na
svoje dejavnosti, čeprav nekatere ovire ostajajo. V zvezi s tem Komisija
opozarja države članice na potrebo po dosledni in usklajeni razlagi vseh
določb uredbe REACH, zlasti 0,1-odstotno zgornjo mejo koncentracije
snovi SVHC v izdelkih.[6]
Komisija brez poseganja v svojo razlago navedenih določb in
katere koli sodne postopke, ki tečejo proti državam članicam
zaradi neizpolnitve obveznosti po pogodbah, poziva države članice in druge
zainteresirane strani, naj ocenijo obseg morebitnih učinkov
obstoječih določb uredbe REACH na okolje ali zdravje. Stroški registracije na podlagi uredbe REACH
so nekatera podjetja odvrnili od konkuriranja na trgih z nekaterimi snovmi, kar
je v teh primerih povečalo tržno koncentracijo in cene. Morebiten
pozitiven učinek je, da bi lahko večja specializacija med dobavitelji
kemikalij in novi poslovni modeli (npr. zakup kemikalij) povečali
varnost. Potreba po preoblikovanju nekaterih dobavnih verig odpira priložnosti,
za katere je zaradi finančnih in organizacijskih omejitev manj verjetno,
da jih bodo MSP izkoristila brez ustrezne podpore. Registracija je vplivala tudi na nadaljnje
uporabnike, ki so po navadi manj seznanjeni s svojo vlogo v
uredbi REACH. Njihov položaj je treba spremljati še naprej, zlasti v zvezi
s prihodnjimi roki za registracijo. Pozornost je treba tako nameniti položaju
izdelovalcev izdelkov in stroškom v zvezi z upravljanjem uredbe REACH. Ker
je velika večina nadaljnjih uporabnikov MSP, bi morala biti ta v
središču pozornosti pri izboljšanju izvajanja uredbe REACH. Domneva se, da se precejšnje število MSP ne
zaveda svoje vloge in odgovornosti v zvezi z uredbo REACH, tista, ki se
zavedajo, pa imajo verjetno napačen vtis o natančnem obsegu svojih
dolžnosti, zaradi česar so potrebni dodatni ukrepi za podporo in
usmerjanje takih podjetij. Zaskrbljenost Komisije glede učinka uredbe REACH
na MSP se je povečala zaradi zadnje raziskave, po kateri MSP
ocenjujejo uredbo REACH kot enega od desetih najbolj obremenjujočih
zakonodajnih aktov EU.[7] Zato: (a)
bo Komisija preučila načine za zmanjšanje
finančnega učinka uredbe, zlasti za MSP, med drugim tako, da bo
pregledala porazdelitev pristojbin za registracijo z namenom, da bi se te
za MSP še bolj znižale, ter tako, da bo od agencije ECHA zahtevala,
naj zagotovi natančnejše smernice o preglednosti, nediskriminaciji in
pošteni delitvi stroškov; konkretnejša priporočila Komisije za zmanjšanje
učinka uredbe na MSP so predstavljena v prilogi k temu poročilu; (b)
Komisija spodbuja agencijo ECHA in industrijo,
naj ob namenjanju posebne pozornosti MSP in stroškom v okviru foruma za
izmenjavo informacij o snoveh (SIEF) obravnavata vprašanja o preglednosti,
obveščanju in delitvi stroškov, okrepita sodelovanje v zvezi s postopki
racionalizacije ter oblikujeta smernice za uporabnike; (c)
Komisija izpostavlja, da nekatere države uvajajo
nekatera načela uredbe REACH v svojo kemijsko zakonodajo; priznava,
da med EU in ključnimi trgi še vedno obstajajo regulatorna neskladja,
ki lahko vplivajo na zunanjo konkurenčnost EU; se bo na mednarodni
ravni še naprej zavzemala za zakonodajo, ki je usklajena z uredbo REACH; (d)
Komisija priznava izzive, s katerimi se srečujejo
številna podjetja (vključno z nadaljnjimi uporabniki), za katera bodo
obveznost registracije in druge s tem povezane obveznosti prvič veljale v
letih 2013 in 2018. Zato bo z uporabo razpoložljivih virov spremljala
pripravljenost industrije pred naslednjimi roki za registracijo. Poleg tega
Komisija spodbuja države članice in agencijo ECHA, naj okrepijo
prizadevanja v zvezi s pripravo industrije na navedene ključne mejnike. 2.3. Inovacije Cilj uredbe REACH je pospešiti inovacije. Z
obveščanjem v dobavni verigi dobijo kemična podjetja nove informacije
o svojih kupcih in njihovih potrebah. Mnoga podjetja potrjujejo, da te
informacije pozitivno vplivajo na inovacije. Informacije, pripravljene za
registracije, so lahko spodbuda za inovativno uporabo obstoječih snovi. Uredba REACH je imela zaradi praviloma
enakega obravnavanja novih snovi in snovi v postopnem uvajanju pozitiven
učinek na raziskave novih snovi. Število registracij novih snovi se je
povečalo skladno s pričakovanji iz časa pred sprejetjem uredbe REACH. Druga inovacijska spodbuda v uredbi REACH je
izvzetje v proizvod in proces usmerjenih raziskav in razvoja (PPORD) iz
obveznosti registriranja. To je industrija na splošno podprla, vendar pa
Komisija opaža, da je v proizvod in proces usmerjene raziskave in razvoj
(PPORD) do zdaj uporabljalo le malo število MSP. Uredba torej izpolnjuje svoj cilj glede inovacij,
čeprav glede na primer intenzivnosti raziskav in razvoja še vedno obstaja
inovacijska vrzel z ZDA in Japonsko, pritiski s strani gospodarstev v vzponu pa
se povečujejo. Komisija bo še naprej spremljala učinek
uredbe REACH na inovacije, zlasti na novih tehnoloških področjih, ter
svoje poročilo o tem predložila do 1. januarja 2015. 3. Splošno poročilo o izkušnjah,
pridobljenih pri izvajanju uredbe REACH 3.1. Poročila držav
članic o izvajanju uredbe REACH V skladu s členom 117(1) so morale
države članice do 1. junija 2010 predložiti poročilo o
izvajanju uredbe REACH na svojem ozemlju. Vse države članice so imenovale pristojne
organe. V državah članicah EU in EGP deluje skupno
40 pristojnih organov, saj ima sedem držav članic več kot en
organ. Pristojni organi imajo pomembno vlogo v vseh
postopkih iz uredbe REACH. Učinkovito komuniciranje in sodelovanje
med njimi ter Komisijo in drugimi zainteresiranimi stranmi je bistven dejavnik
uspeha za nemoteno in enotno izvajanje uredbe REACH. Iz poročil držav
članic je razvidno, da je tako sodelovanje za večino teh držav
pozitivna izkušnja. Poročila prav tako razkrivajo, da so po
mnenju pristojnih organov viri ter nabori znanj in spretnosti, ki jih imajo na
voljo za izvajanje svojih nalog, omejeni. Za izvrševanje so izključno odgovorne države
članice in vse so imenovale organe za izvrševanje. Do zdaj so države
članice v okviru inšpekcijskih dejavnosti pregledale proizvajalce
(37 % inšpekcijskih pregledov), uvoznike (23 %), samo zastopnike
(3 %) in nadaljnje uporabnike (36 %). Da bi zagotovili skladnejše
izvrševanje na ravni EU, je bil z uredbo REACH v okviru agencije ECHA
ustanovljen forum za izmenjavo informacij o izvrševanju. Forum je bil ocenjen
kot koristna podlaga za sodelovanje. Komisija: (a)
bo pomagala pristojnim organom pri izboljšanju
internih znanj in spretnosti, na primer z razvojem in izmenjavo orodij za oceno
učinkov na inovacije in konkurenčnost; (b)
poziva države članice, naj z boljšim
usklajevanjem in izmenjavo znanja čim bolj povečajo učinkovitost
razpoložljivih virov. Kar zadeva izvrševanje, bi si bilo treba prizadevati za
usmerjene dejavnosti in sinergije z drugo zakonodajo EU; (c)
bo skupaj s forumom razvila kazalnike izvrševanja
in poziva države članice, naj spremljajo učinkovitost izvrševanja; (d)
bo izboljšala obrazec za poročanje in
pojasnila vlogo carinskih organov pri izvrševanju uredbe REACH. 3.2. Poročilo
agencije ECHA o izvajanju uredb REACH in CLP Prvo poročilo agencije ECHA je bilo v
skladu s členom 117(2) predloženo junija 2011. Iz poročila
je razvidno, da so regulatorji in industrija v osnovi izpolnili svoje
obveznosti ter da uredba REACH na splošno dobro deluje. Kljub temu je
treba iz dosedanjih izkušenj potegniti določena spoznanja. Agencija ECHA je opredelila tri široka
področja za izboljšave pri izvajanju uredb REACH in CLP: –
Industrija mora prevzeti popolno lastništvo nad
svojo registracijsko dokumentacijo in si proaktivno prizadevati za njeno
kakovost, tudi po njeni predložitvi agenciji ECHA. –
Učinkovitemu obveščanju v dobavni verigi
o snoveh in načinih njihove varne uporabe je treba nameniti dodatno
pozornost. Treba je okrepiti sredstva, s katerimi naj bi tako učinkovito
obveščanje dosegli, ter razviti ali izboljšati orodja, s katerimi bi ga
olajšali. –
Omejeni viri zahtevajo učinkovito prednostno
razvrstitev snovi za nadaljnjo obravnavo v postopkih iz uredb REACH
in CLP. Spodbujati bi bilo treba nadaljnjo uporabo informacij o
registraciji, da bi lahko vire organov najbolje usmerili v varno uporabo snovi. Težave so bile ugotovljene na vseh področjih
uredbe REACH. Nekatere je mogoče rešiti z optimizacijo izvajanja,
medtem ko bi morala v zvezi z drugimi Komisija razmisliti o tem, ali bi bilo
treba predlagati spremembe uredbe REACH. Agencija ECHA na koncu ugotavlja,
da industrija trenutno potrebuje predvsem stabilnost in predvidljivost, ter ne
podpira spremembe uredbe REACH v bližnji prihodnosti. 3.3. Testiranje na živalih Ključne ugotovitve poročila o
alternativnih testnih metodah, ki ga je agencija ECHA predložila v skladu
s členom 117(3), so naslednje: –
skupno je bilo predložene 90 % registracijske
dokumentacije, izmenjava podatkov pa dobro napreduje; –
registracijski zavezanci so za opustitev testiranj
v veliki meri uporabljali razpoložljive določbe; –
kakovost utemeljitev za to, da se testiranja na
živalih ne izvedejo, je problematična; –
registracijski zavezanci na splošno niso predlagali
nepotrebnega testiranja; –
postopek predložitve predlogov za testiranje deluje
dobro; –
prejetih je bilo manj predlogov za testiranje, kot
je bilo pričakovati, čeprav deloma zaradi neustrezne uporabe
alternativnih pristopov; in –
videti je, da je bilo 107 testov višje stopnje
na živalih opravljenih brez predloga za testiranje. Komisija je za podporo razvoju in vrednotenju
alternativnih metod v obdobju 2007–2011 namenila skupno
330 milijonov EUR. Devet pristojnih organov v državah članicah
je prijavilo izdatke, katerih posamična višina je znašala več kot
100 000 EUR na leto. Razčlenitev porabe je navedena v delovnem
dokumentu služb Komisije. Prizadevanja bi se morala nadaljevati, saj so pri
zagotavljanju alternativnih možnosti za nekatere kompleksne toksikološke
končne točke še vedno pomanjkljivosti. Dodatno pozornost bi bilo treba
nameniti uporabi rezultatov v regulativne namene in izobraževanju uporabnikov. Komisija priporoča: (a)
agenciji ECHA, naj nadaljuje prizadevanja v
zvezi z evalvacijo dokumentacije ter izboljša smernice za industrijo in
komunikacijo z njo, da bi se tako izboljšala kakovost predloženih utemeljitev
uporabe alternativnih metod; (b)
agenciji ECHA, naj oceni učinkovitost
procesa javnih posvetovanj o predlogih za testiranje, pri čemer naj bodo
ta javna posvetovanja dodatno osredotočena na alternativne pristope in
zagotavljanje novih relevantnih informacij; (c)
državam članicam, naj zagotovijo skladnost z
zahtevami glede predlogov za testiranje. Komisija bo nadzorovala porabo raziskovalnih
sredstev za alternativne metode, da bi tako spodbujala razvoj teh metod v
skladu z ustreznim oddelkom Sporočila Komisije o učinkih kombinacij
kemikalij[8],
pri čemer bo upoštevala potrebo po uporabi v regulativne namene. Komisija
bo poleg tega usklajevala delo na mednarodni ravni in med sektorji, kadar bo to
ustrezno. 3.4. Pregled zahtev za registracijo
snovi v količinah med 1 in 10 tonami ter potrebe po registraciji
nekaterih vrst polimerov Pri zahtevah za registracijo snovi v
količinah med 1 in 10 tonami se je ocenilo, ali so te zahteve
ustrezne za identifikacijo nevarnosti za zdravje ljudi in okolje. Ocena med
drugim upošteva identifikacijo končnih točk za razvrščanje z
vidika nevarnosti za zdravje ljudi ali okolje, ki zadostujejo za razvrstitev na
podlagi uredbe CLP, ter določitev ustreznih ukrepov za obvladovanje
tveganja. Komisija potrjuje, da so zahteve glede informacij milejše kot zahteve
iz osnovnega pregleda podatkov o kemikaliji (SIDS) organizacije OECD,
kar je skladno s tem, da ni zahteve za poročilo o kemični varnosti. Komisija trenutno nima dovolj informacij o
učinku na inovacije in konkurenčnost, da bi lahko predlagala
spremembe zahtev glede informacij za snovi, proizvedene v manjših
količinah. Podobno Komisija preučuje, ali bi bilo morda
treba registrirati nekatere vrste polimerov. Trenutno je za oceno te potrebe in
izvedljivosti potrebnih več informacij. Komisija bo glede na potencialne koristi in ob
hkratnem upoštevanju stroškov na teh področjih še naprej sodelovala z
državami članicami in drugimi zainteresiranimi stranmi ter po potrebi do
1. januarja 2015 predstavila predlog. 3.5. Razvrščanje,
označevanje in pakiranje Uredba CLP[9]
določa pravila za razvrščanje, označevanje in pakiranje
kemičnih snovi ter zmesi na ravni EU. Njena glavna cilja sta
ugotoviti, ali so lastnosti posamezne snovi ali zmesi take, da je treba zadevno
snov ali zmes razvrstiti kot nevarno, ter uskladiti standardne simbole,
besedila in pogoje pakiranja, ki jih je treba uporabljati za obveščanje
uporabnikov. Za snovi je to navedeno v registracijski dokumentaciji na podlagi
uredbe REACH. Izvrševanje uredbe CLP je tesno povezano z
izvrševanjem uredbe REACH, pri čemer pri obeh prihaja do podobnih
izzivov. Države članice svoje inšpekcijske preglede na podlagi
uredbe CLP pogosto izvajajo v okviru pregledov na podlagi
uredbe REACH. Poleg tega forum za izmenjavo informacij o izvrševanju, ki
ga upravlja agencija ECHA, svoje naloge izvaja glede na obe uredbi. Za
doseganje ciljev uredb CLP in REACH je bistvenega pomena okrepljen in
usklajen pristop k njunemu izvrševanju po vsej EU. Člen 46(2) uredbe CLP določa,
da morajo države članice redno poročati o rezultatih uradnega nadzora
in drugih sprejetih izvršilnih ukrepih. Prva predložena poročila so
vključevala obdobje od januarja 2009 do junija 2011. Skupno
26 držav članic je predložilo poročila, ki so pokazala velike
razlike v stopnji podrobnosti in obravnavanih zadevah. Večina držav članic izvršuje
uredbo CLP na podlagi medsebojnega sodelovanja, usklajevanja in izmenjave
informacij ter uporabe ustreznih sankcij. Večina ima tudi vzpostavljeno
strategijo izvrševanja, ki je skladna s strategijo foruma. Skupno število
pregledov v zvezi s posameznimi izdelki in nosilci dolžnosti v zadnjih treh
letih postopoma narašča. Z vidika ugotovljenih zadev, pri katerih so
potrebne dodatne izboljšave, bi bilo mogoče močno izboljšati skladnost
z zakonskimi zahtevami (navadno je bila stopnja skladnosti 70-odstotna),
poročanje držav članic pa je treba dodatno uskladiti. V primerjavi s stanjem pred sprejetjem
uredbe CLP so zdaj Komisija in vse države članice zaradi obveznosti
poročanja redno seznanjene z dejavnostmi izvrševanja in stopnjami
skladnosti. To bo omogočilo, da se bodo dejavnosti izvrševanja usmerile v
problematična področja in da se bodo nadalje razvile skupne
strategije izvrševanja. Vendar pa bodo morale države članice za izvrševanje
in redno poročanje verjetno nameniti dodatne vire, če želijo v celoti
izkoristiti izkušnje, pridobljene v EU. Nadaljnji razvoj strategije izvrševanja, ki jo je
v zvezi z uredbo CLP vzpostavil forum, bo predvidoma prav tako pozitivno
vplival na učinkovitost izvrševanja, saj naj bi izboljšal stopnjo
skladnosti. Strategija bi morala vključevati usklajene in ciljno usmerjene
projekte izvrševanja ter element ozaveščanja s posebnim poudarkom na MSP. 4. Pregled agencije ECHA Komisija je pregledala: –
uspešnost agencije: v kolikšnem obsegu so bili
doseženi zastavljeni cilji; –
učinkovitost agencije: v kolikšnem obsegu so
bili želeni učinki doseženi ob sprejemljivih stroških; –
gospodarnost agencije: v kolikšnem obsegu so viri
na voljo pravočasno, v ustrezni količini in kakovosti ter po
najugodnejši ceni. Komisija je ocenila tudi vlogo agencije ECHA,
njeno dodano vrednost, sprejemljivost pri zainteresiranih straneh in lokacijo. Pregled je obsegal začetno obdobje delovanja
agencije ECHA, dva glavna roka iz uredbe REACH in ključen rok iz
uredbe CLP. Vendar pa se dejavnosti v zvezi z evalvacijo snovi še niso
začele, prav tako ni bila prejeta nobena vloga za avtorizacijo. Začetek delovanja agencije ECHA je bil
uspešen, k čemur so poleg podpore finskih organov prispevali hitra in
učinkovita politika zaposlovanja ter močna predanost osebja in
vodstva. Agencija ECHA je izpolnila večino svojih
ključnih ciljev in jo je zato mogoče oceniti kot učinkovito.
Poleg tega je večina zainteresiranih strani navedla, da agencija deluje dobro.
Agencija je bila uspešno ustanovljena, učinkovito se je ukvarjala s
predregistracijo in registracijo ter položila temelje svojih nalog v okviru
postopkov avtorizacije in določitve omejitev. Prav tako je pripravila
večino zahtevanih smernic, uvedla dejavnosti mreže nacionalnih služb za
pomoč uporabnikom v zvezi z uredbama REACH in CLP ter ustanovila
forum za izmenjavo informacij o izvrševanju. Razširjanje podatkov, uporabnost
iskalnikov na spletnem mestu agencije ECHA, zagotavljanje podatkov
pristojnim organom in Komisiji ter komuniciranje in preglednost na splošno pa
bi lahko bili učinkovitejši. Prednostna naloga agencije ECHA v
začetnih letih njenega delovanja je bilo doseganje pričakovanih
rezultatov. To je pomenilo, da se je agencija spopadala z nepričakovanimi
razmerami. Poleg tega je izvajala dejavnosti, ki jih za podporo industrije pri
izpolnjevanju njenih obveznosti uredba REACH strogo ne zahteva, na primer
s kampanjo o oblikovanju in organizaciji forumov za izmenjavo informacij o snoveh (SIEF)
ter s sodelovanjem v kontaktni skupini direktorjev.[10] Komisija priznava, da se je
zaradi dodatnih dejavnosti zmanjšala splošna učinkovitost, vendar pa se
strinja, da je bila odločitev agencije ECHA, da se tako
osredotoči na doseganje rezultatov, pravilna, saj je prispevala k splošni
uspešnosti. Tesno sodelovanje agencije ECHA z
zainteresiranimi stranmi iz industrije je sprožilo nekaj kritik, da naj bi
agencija dajala neupravičeno prednost industriji pred drugimi
zainteresiranimi stranmi. Vendar pa je nesporno, da sta uspešnost
agencije ECHA in merilo uspeha uredbe REACH odvisna od sposobnosti
posameznih podjetij, da izpolnjujejo svoje obveznosti, ter od zavzetosti
industrije kot celote. Komisija je prepričana, da je pristop
agencije ECHA v zvezi s tem še en primer upravičenega
osredotočenja na uspešnost v začetni fazi delovanja. Komisija, ki se
v celoti zaveda, da so zainteresirane strani medsebojno zelo različne in
da imajo pogosto nasprotujoča si pričakovanja, je prepričana, da
bo agencija ECHA še naprej ohranjala pravo ravnotežje med neodvisnostjo in
sodelovanjem z zainteresiranimi stranmi ter pri tem upoštevala, da naj bi se
zdaj obravnavala kot agencija, ki deluje v predvidenem obsegu. Agencija je dokazala, da se je v svojem delovanju
sposobna prilagajati. Proračunsko načrtovanje in napovedovanje sta
bila ustrezna. Agencija je operativno prilagodljivost v odzivanju na nove
razmere izkazovala s pristopom k obvladovanju tveganja, prerazporejanjem
sredstev, kjer je bilo to potrebno, ter s pripravljenostjo za učenje in
prilagajanje. Komisija meni, da bi morala imeti
agencija ECHA zdaj osrednjo vlogo pri tehničnem in administrativnem
upravljanju uredbe REACH. Glede na dokaze, zbrane v okviru pregleda
agencije ECHA, Komisija poziva agencijo, naj: (a)
izboljša učinkovitost in gospodarnost, na
primer z nadaljnjo določitvijo prednostnih nalog in boljšim sodelovanjem
med organi agencije ECHA; (b)
nadaljuje in okrepi dejavnosti sodelovanja z
zainteresiranimi stranmi, vključno z MSP kot ločeno ciljno skupino,
pri čemer naj upošteva njihove posebne potrebe; (c)
izboljša izmenjavo informacij in podatkov s
Komisijo in organi držav članic, kjer je to mogoče in skladno s
pravili o zaupnosti. Priporočila Komisije naj bi se izvajala z
obstoječimi sredstvi, ki so agenciji že dodeljena, zato ne bodo pomenila
dodatnih proračunskih posledic poleg odhodkov, ki so že predvideni za
prihodnja leta. 5. Pregled področja uporabe
uredbe REACH Komisija je analizirala povezave med
uredbo REACH in več kot sto deli druge zakonodaje EU, da bi
ugotovila in ocenila prekrivanja med njimi. Na splošno Komisija meni, da je bilo področje
uporabe uredbe REACH dobro določeno, večja prekrivanja z drugo
zakonodajo EU pa niso bila ugotovljena. Kljub temu so bila ugotovljena
nekatera manjša ali potencialna prekrivanja. Prekrivanje v tem primeru pomeni,
da dva zakonodajna akta EU urejata isto dejansko stanje, kar lahko vodi do
pravne negotovosti, ali da zakonske zahteve po nepotrebnem obremenjujejo
nosilce dolžnosti. Na področju registracije je bilo ugotovljeno
le malo število manjših ali potencialnih prekrivanj. Ta bodo obravnavana za
vsak primer posebej. Na področju omejitev, kjer številne sektorske
zakonodaje EU določajo omejitve snovi ali kategorij snovi, je bilo
ugotovljenih nekaj manjših prekrivanj. Ob upoštevanju obstoja različnih
predpisov EU, ki vsebujejo določbe o omejitvah snovi, bi bilo po
mnenju Komisije koristno, če bi agencija ECHA pripravila seznam vseh
obstoječih omejitev v zakonodaji EU za vsako snov posebej. Komisija si bo prizadevala število prekrivanj ali
potencialnih prekrivanj čim bolj zmanjšati ali taka prekrivanja
preprečiti tako, da bo (a)
agencijo ECHA pozvala, naj po potrebi spremeni
smernice, in (b)
izvajala zakonodajo v skladu z uredbo REACH
ali drugo sektorsko zakonodajo EU, zlasti kar zadeva prihodnje omejitve in
snovi, za katere je treba pridobiti avtorizacijo. Če bo uredba REACH ali druga zadevna
zakonodaja EU v prihodnosti predmet revizije, bo Komisija obravnavala
morebitna preostala področja, na katerih so bila ugotovljena prekrivanja. Poleg prekrivanja je Komisija odkrila tudi
nekatera področja, na katerih bi bilo mogoče informacije,
pripravljene na podlagi postopkov iz uredbe REACH, uporabiti v zvezi z
zahtevo sektorske zakonodaje EU. Podobno bi bile lahko informacije, pripravljene
za namen sektorske zakonodaje EU, uporabne tudi za namene
uredbe REACH.[11]
6. Nanomateriali Sklep drugega pregleda zakonodaje o nanomaterialih
je naslednji: „Na splošno je Komisija prepričana, da je uredba REACH
najboljši možni okvir za obvladovanje tveganja nanomaterialov, ko se pojavijo
kot snovi ali zmesi, vendar so za nanomateriale znotraj tega okvira potrebne
bolj specifične zahteve. Komisija namerava spremeniti nekatere priloge
uredbe REACH in spodbuja agencijo ECHA, da nadaljuje pripravljanje
smernic za registracije po letu 2013.“ Komisija bo ocenila učinek ustreznih
regulativnih možnosti, zlasti morebitne spremembe prilog uredbe REACH, ter
tako zagotovila dodatna pojasnila o načinu obravnave nanomaterialov in
dokazovanju varnosti v registracijski dokumentaciji. Po potrebi bo do
decembra 2013 predstavila osnutek izvedbenega akta. 7. Sklepi Komisija na podlagi zgornjih ugotovitev meni, da
uredba REACH deluje dobro in izpolnjuje vse cilje, ki jih je mogoče
trenutno oceniti. Ugotovljene so bile sicer nekatere potrebe po prilagoditvi,
vendar če se zadeva pretehta glede na korist zagotavljanja zakonodajne
stabilnosti in predvidljivosti, Komisija sklene, da ne bo predlagala sprememb
zavezujočih določb uredbe REACH. Vendar pa v obstoječem okviru obstaja potreba
po zmanjšanju učinka uredbe REACH na MSP. V prilogi k temu
poročilu so predstavljeni ukrepi, ki bodo prispevali k temu cilju. Obstajajo številne druge možnosti za dodatno
izboljšanje delovanja uredbe REACH, in sicer z nadaljnjim optimiziranjem
izvajanja na vseh ravneh, kot je navedeno v tem poročilu in podrobneje
opisano v delovnem dokumentu služb Komisije. Da bi to dosegli, so potrebna
močna prizadevanja vseh udeleženih akterjev. Zato se Komisija zavezuje, da
si bo skupaj z državami članicami, agencijo ECHA in zainteresiranimi
stranmi še naprej prizadevala za uspešno izvajanje uredbe REACH. Priloga Seznam konkretnih priporočil
Komisije za zmanjšanje upravnega bremena, ki ga imajo MSP zaradi
uredbe REACH, ob hkratnem ohranjanju njihove sposobnosti izpolnjevanja
vseh obveznosti iz uredbe REACH ·
Agencija ECHA naj zagotovi natančnejše
smernice o preglednosti, nediskriminaciji in pošteni delitvi stroškov v okviru
oblikovanja in delovanja foruma SIEF. Med pregledom so bile ugotovljene
specifične težave v zvezi s pristojnostmi glavnih registracijskih
zavezancev, katerih vlogo pogosteje opravljajo večja podjetja. Te
pristojnosti bi se lahko uresničevale tako, da bi se za „izjave o
dostopnosti“ plačevala pavšalna pristojbina in za upravljanje
foruma SIEF zaračunavali nesorazmerni zneski. Spodbude za
zagotavljanje ekonomsko učinkovitega upravljanja foruma SIEF je treba
okrepiti. ·
Trenutno poteka pregled uredbe o pristojbinah, pri
čemer se upoštevajo rezultati celotnega pregleda uredbe REACH, zlasti
tisti, ki se nanašajo na stroške uredbe REACH ter njen učinek na
konkurenčnost in inovacije. Eden glavnih ciljev revidirane uredbe o
pristojbinah je zmanjšati stroške za MSP. ·
Agencija ECHA in industrija bi morali
oblikovati smernice, ki bodo bolj usmerjene v uporabnike, in pri tem posebno
pozornost nameniti MSP. V okviru pregleda je bila ugotovljena
specifična težava, ki se nanaša na veliko število smernic, oblikovanih za
podporo izvajanju uredbe REACH. Le majhen del obstoječih smernic
je posebej namenjen specifičnim skupinam podjetij. Uredba REACH se
uporablja za številne različne vrste podjetij v celotni dobavni verigi,
zaradi česar so smernice pogosto precej zapletene. ·
Agencija ECHA bi morala v sodelovanju z
industrijo izboljšati smernice za varstvo intelektualne lastnine v okviru obvezne
izmenjave informacij v vrednostni verigi. V zvezi s skupno registracijo se je
kot poseben problem izkazalo razkrivanje pomembnih poslovnih informacij, ki so
v nekaterih primerih temelj določenih podjetij. Potrebne so
natančnejše smernice za razširjanje najboljših praks v industriji o tem,
katere informacije bi bilo treba varovati in kako najbolje doseči
zadovoljivo varstvo. ·
Podobno bi morala agencija ECHA pripraviti
boljše smernice o uporabi sistema deskriptorjev uporabe, ki bi bile posebej
namenjene MSP in manj izkušenim podjetjem. Trenutno MSP pogosto
potrebujejo zunanjo podporo, kar zvišuje njihove stroške za zagotavljanje skladnosti.
Zaradi neustrezne uporabe sistema so lahko pri dobaviteljih iste snovi
precejšnje razlike glede zahtevanih pogojev za njeno uporabo, kar omejuje
možnosti zamenjave dobavitelja, zvišuje stroške in zmanjšuje stabilnost oskrbe. ·
Agencijo ECHA in nacionalne službe za
pomoč uporabnikom v zvezi z uredbo REACH pozivamo, naj razvijejo
posebne dejavnosti in smernice za zgodnje vključevanje postopkov iz
uredbe REACH v raziskovalno-razvojne in druge inovacijske procese.
Nekatera inovativna podjetja so izrazila zaskrbljenost glede regulativne
negotovosti. Čeprav uredba REACH vključuje številne inovacijam
prijazne mehanizme, agencija ECHA pa pripravlja in na internetu objavlja
veliko informacij o natančnih obveznostih, je treba te mehanizme in vire
informacij dobro oglaševati med inovativnimi podjetji. ·
Komisija bo še naprej uporabljala Evropsko
podjetniško mrežo (EEN), da bi izboljšala poznavanje uredbe REACH v dobavni
verigi in obveščanje v dobavni verigi. Uredba REACH zadeva številna
različna podjetja, precejšen delež podjetij v Evropi pa se uvršča med
nadaljnje uporabnike. Domneva se, da se številna MSP ne zavedajo svoje
vloge in odgovornosti v zvezi z uredbo REACH, tista, ki se zavedajo, pa
imajo verjetno napačen vtis o natančnem obsegu svojih dolžnosti. Zato
se bodo prek uveljavljenih platform Evropske podjetniške mreže in nacionalnih
služb za pomoč uporabnikom v zvezi z uredbo REACH izvajale širše
dejavnosti obveščanja in ozaveščanja. ·
Komisija bo še naprej spremljala upravne stroške,
ki jih imajo MSP zaradi izvajanja uredbe REACH, ter obseg in kakovost
tehnične in pravne podpore, ki jo MSP zagotavljajo pristojne
izvajalske institucije. [1] UL L 396,
30.12.2006, str. 1–849. [2] SWD(2013) 25 [3] Členi 75(2),
117(4), 138(2), 138(3) in 138(6). [4] Delovni
dokument služb Komisije [REACH] Razširjena ocena učinka,
Evropska komisija, 29.10.2003, {COM(2003) 644}. [5] Študija:
The impact of REACH on the environment and human health („Učinek
uredbe REACH na okolje in zdravje ljudi“), DHI, po naročilu Evropske
komisije, september 2005. [6] Koncentracija
0,1 % mas. m/m, navedena v členih 7 in 33. [7] Javno
posvetovanje z naslovom „Katerih 10 predpisov EU najbolj obremenjuje MSP?“,
ki ga je Evropska komisija organizirala od 28. septembra 2012 do
21. decembra 2012. [8] Sporočilo
Komisije […] Učinki kombinacij kemikalij Mešanice kemikalij, Evropska
komisija, {COM/2012/0252}, oddelek 5.2 (4) (i) in (ii). [9] Uredba (ES)
št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne
16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju
snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in
1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353,
31.12.2008, str. 1). [10] Agencija ECHA
je informacije o navedenih dejavnostih predstavila v svojih splošnih
poročilih, dostopnih na spletnem mestu
http://www.echa.europa.eu/sl/web/guest/home. [11] Primeri
sinergij med uredbo REACH in drugo zakonodajo EU so navedeni v
delovnem dokumentu služb Komisije, naslov 1.1.