This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52012DC0736
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovative healthcare for the 21st century
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Akcijski načrt za e-zdravje za obdobje 2012–2020 - Inovativno zdravstveno varstvo za 21. stoletje
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Akcijski načrt za e-zdravje za obdobje 2012–2020 - Inovativno zdravstveno varstvo za 21. stoletje
/* COM/2012/0736 final */
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Akcijski načrt za e-zdravje za obdobje 2012–2020 - Inovativno zdravstveno varstvo za 21. stoletje /* COM/2012/0736 final */
SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU
PARLAMENTU, SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Akcijski načrt
za e-zdravje za obdobje 2012–2020 - Inovativno zdravstveno varstvo za 21.
stoletje KAZALO SPOROČILO KOMISIJE EVROPSKEMU PARLAMENTU,
SVETU, EVROPSKEMU EKONOMSKO-SOCIALNEMU ODBORU IN ODBORU REGIJ Akcijski
načrt za e-zdravje za obdobje 2012–2020 - Inovativno zdravstveno varstvo
za 21. stoletje............................................................................................. 2 1........... Uvod............................................................................................................................. 3 2........... Izzivi in priložnosti za e-zdravje
v Evropi.................................................................... 4 2.1........ Izzivi za evropske sisteme
zdravstvenega varstva........................................................ 4 2.2........ Možnosti za odkrivanje tržnega
potenciala................................................................... 4 2.3........ Ovire pri uvajanju e-zdravja.......................................................................................... 5 3........... Vizija............................................................................................................................. 6 4........... Širša interoperabilnost storitev
e-zdravja...................................................................... 6 4.1........ Obravnavanje tehničnih in
semantičnih ravni s spodbujanjem standardov EU ter preskušanjem in
certificiranjem interoperabilnosti.................................................................................. 7 4.2........ Reševanje organizacijskih vprašanj............................................................................... 7 4.3........ Reševanje pravnih vprašanj........................................................................................... 8 5........... Spodbujanje raziskav, razvoja,
inovacij in konkurenčnosti na področju e-zdravja..... 10 5.1........ Spodbujanje raziskav, razvoja in inovacij................................................................... 10 5.2........ Spodbujanje razvoja
konkurenčnega trga e-zdravja................................................... 12 6........... poenostavljena vzpostavitev
e-zdravja in njegova širša uvedba................................. 12 6.1........ Instrument za povezovanje Evrope............................................................................. 12 6.2........ Kohezijska politika..................................................................................................... 12 6.3........ Sposobnosti in pismenost na
področju zdravja........................................................... 13 6.4........ Merjenje dodane vrednosti......................................................................................... 13 7........... Spodbujanje političnega
dialoga in mednarodno sodelovanje na področju e-zdravja na svetovni ravni 13 8........... Sklepne ugotovitve..................................................................................................... 14 1. Uvod Z informacijskimi in komunikacijskimi
tehnologijami (IKT), ki se uporabljajo v zdravstvenih sistemih in sistemih
zdravstvenega varstva, lahko povečamo njihovo učinkovitost,
izboljšamo kakovost življenja ter spodbujamo inovacije na zdravstvenih trgih[1]. Po mnenju estonskega predsednika Toomasa
Hendrika Ilvsa, ki predseduje neodvisni visoki projektni skupini za e-zdravje,
ta obljuba večinoma ostaja še neizpolnjena: „Zavedamo se, da v
zdravstvenem varstvu z izvajanjem rešitev IT zaostajamo najmanj 10 let v
primerjavi z ostalimi področji. Iz izkušenj na področju številnih
drugih storitev vemo, da lahko informacijskotehnološke aplikacije bistveno
spremenijo ali izboljšajo način, kako počnemo stvari“ (maj 2012)[2]. Prvi akcijski načrt za e-zdravje[3] je bil sprejet leta 2004.
Od takrat Evropska komisija pripravlja ciljno usmerjene pobude, s katerimi želi
doseči širše sprejetje e-zdravja po vsej EU[4].
Države članice so se nanje dinamično odzvale in dokazale, da so
agendi za politiko e-zdravja močno zavezane, zlasti z udeležbo v glavnih
obsežnih pilotnih projektih, npr. epSOS[5].
S sprejetjem Direktive o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem
zdravstvenem varstvu[6]
leta 2011 in njenega člena 14 o vzpostavitvi mreže e-zdravja je bil
dosežen nadaljnji napredek v smeri formalnega sodelovanja na področju
e-zdravja, ki naj bi z interoperabilnostjo in izvajanjem sistemov e-zdravja
čim bolj povečal družbene in gospodarske koristi. Ne glede na ta bistveni napredek še vedno
obstajajo ovire, ki jih je treba odpraviti, če želimo izrabiti vse koristi
popolnoma zrelega in interoperabilnega sistema e-zdravja v Evropi. Te ovire naj bi bile obravnavane in
odpravljene v novem akcijskem načrtu za e-zdravje. V njem je določeno
področje politike in opisana vizija za e-zdravje v Evropi v skladu s cilji
strategije Evropa 2020[7]
in Evropsko digitalno agendo[8].
Predstavljeni in konsolidirani so tudi ukrepi, ki ustvarjajo priložnosti za
e-zdravje, opisana je vloga EU, države članice in deležniki pa so v njem
pozvani k sodelovanju. 2. Izzivi
in priložnosti za e-zdravje v Evropi 2.1. Izzivi
za evropske sisteme zdravstvenega varstva Povprečni javni izdatki za zdravstvo so
leta 1990 v 27 državah članicah EU povprečno znašali 5,9 % BDP,
leta 2010 so se povečali na 7,2 % BDP, po napovedih pa naj bi zaradi
staranja prebivalstva ter drugih družbeno-gospodarskih in kulturnih dejavnikov
do leta 2060 narasli na 8,5 % BDP[9].
Poleg tega naj bi se pričakovani izdatki za dolgoročno zdravstveno
varstvo v obdobju napovedi skoraj podvojili[10].
Po trenutnih napovedih naj bi se odstotek aktivnega prebivalstva bistveno
zmanjšal z 61 % na 51 % skupnega prebivalstva, delež starejših (65+)
in zelo starih (80+) pa naj bi od leta 2010 do leta 2060[11] v EU narastel s 17,4 %
na 30,0 % oziroma s 4,7 % na 12,1 %. Posledice teh sprememb občutimo že danes,
še posebej pereče pa so postale v času večjega pritiska na javne
proračune, stalnega zmanjševanja zdravstvenih delavcev[12], večje pojavnosti
kroničnih bolezni ter vedno večjega povpraševanja in pričakovanj
državljanov po kakovostnejših storitvah in socialnem varstvu. Potrebujemo korenite strukturne reforme, da
bomo lahko zagotovili trajnost zdravstvenih sistemov in dostop do storitev za
vse državljane. Pri teh prizadevanjih mora Evropa zmanjšati splošno regulativno
obremenitev in ohraniti varnost. E-zdravje in dobro počutje sta
področji z velikim potencialom rasti in možnostmi za inovacije, kar bi
lahko dosegli zlasti z učinkovito izmenjavo zdravstvenih podatkov. Vendar
pa izzivi, ki jih je prinesla gospodarska kriza, razdrobljenost trga in druge
ovire, ki so predstavljene v nadaljevanju, omejujejo koristi e-zdravja za
zdravstveno varstvo, zdravstvene sisteme, gospodarstvo in posamezne državljane
ter preprečujejo, da bi se trg zdravstvenih storitev razvil tako hitro,
kot je leta 2007 pričakovala Komisija, ko je e-zdravje izbrala za enega od
šestih obetajočih vodilnih trgov[13]. 2.2. Možnosti
za odkrivanje tržnega potenciala Tržni potencial e-zdravja je kljub gospodarski
krizi še vedno velik. Svetovni trg telemedicine je z 9,8 milijarde USD, kolikor
je znašal leta 2010, leta 2011 narastel na 11,6 milijarde USD in naj bi se do
leta 2016 povečal na 27,3 milijarde USD, kar je enako 18,6-odstotni
sestavljeni letni rasti[14].
Trg dobrega počutja, ki ga omogočajo digitalne tehnologije
(mobilne aplikacije, naprave), hitro narašča. Zlitje brezžičnih
komunikacijskih tehnologij in zdravstvenovarstvenih naprav ter zdravstvenega in
socialnega varstva ustvarja nove poslovne priložnosti.
Preoblikovani načini zagotavljanja varstva in „srebrno
gospodarstvo“ sta zelo obetajoča trga. E-zdravje ne koristi samo državljanom,
pacientom ter zdravstvenim in zdravstvenovarstvenim delavcem, ampak tudi
zdravstvenim organizacijam in javnim organom. E-zdravje lahko ob
učinkoviti uporabi zagotavlja bolj personalizirano zdravstveno varstvo, ki
je naravnano k državljanom, bolj ciljno usmerjeno, uspešno in učinkovito
ter pripomore k zmanjšanju napak ter trajanju hospitalizacije. Z večjo
preglednostjo, dostopom do storitev in informacij ter uporabo družabnih medijev
na zdravstvenem področju povečuje družbeno-gospodarsko
vključevanje in enakost, kakovost življenja in večjo moč
pacientov pri odločanju[15].
Takšne koristi so bile dokazane z uporabo
telemedicine pri zdravljenju kroničnih obolenj, motenj v duševnem zdravju
in promociji zdravja[16].
Podobne koristi so bile ugotovljene tudi pri tehnološko podprtih terapijah, ki
lahko učinkovito dopolnjujejo rutinsko klinično zdravljenje in
izboljšajo stroškovno učinkovitost zdravljenj, ter pri interoperabilnih
elektronskih sistemih za zdravstvene zapise in predpisovanje zdravil, pod
pogojem, da se uporabljajo dovolj dosledno[17].
Ko vrednost koristi začne kriti naložbene stroške, se neto koristi
povečajo in postanejo občutne. V državah, ki izvajajo prilagoditvene
programe, je e-zdravje postalo zelo pomembno, saj izboljšuje učinkovitost
in uspešnost sistemov ter nadzor nad njimi ter zmanjšuje izdatke[18]. Spodbujanje e-zdravja
je tudi eden od konkretnih ukrepov za spodbujanje prostega pretoka oseb v EU[19]. 2.3. Ovire
pri uvajanju e-zdravja Kljub priložnostim in koristim so glavne ovire
pri širšem uvajanju e-zdravja[20]:
·
premalo ozaveščenosti o rešitvah e-zdravja med
pacienti, državljani in zdravstvenimi delavci ter premalo zaupanja vanje; ·
premajhna interoperabilnost rešitev e-zdravja; ·
premalo obsežnih dokazov o stroškovni
učinkovitosti orodij in storitev e-zdravja; ·
premalo pravne varnosti glede mobilnih zdravstvenih
aplikacij in aplikacij za dobro počutje ter premalo preglednosti glede
uporabe podatkov, ki jih zbirajo take aplikacije; ·
neprimerni ali razdrobljeni pravni okviri,
vključno s pomanjkljivimi sistemi za kritje storitev e-zdravja; ·
visoki zagonski stroški pri vzpostavljanju sistemov
e-zdravja; ·
regionalne razlike pri dostopu do storitev IKT,
omejen dostop na ogroženih območjih. Različne ovire lahko povzročijo, da
trg ne deluje, npr. pomembno vprašanje pomanjkljive izmenjave zdravstvenih
podatkov se lahko reši samo tako, da se usklajeno obravnavajo razdrobljeni
pravni okviri ter pomanjkljiva pravna varnost in interoperabilnost. 3. Vizija Vizija tega akcijskega načrta je uporaba
in razvoj e-zdravja za reševanje več največjih izzivov, s katerimi se
srečujejo zdravstveni sistemi in sistemi zdravstvenega varstva v 21. stoletju: –
izboljšati zdravljenje kroničnih bolezni in
multimorbidnosti (več sočasnih obolenj) ter okrepiti učinkovite
preventivne prakse in prakse promocije zdravja; –
povečati trajnost in učinkovitost
zdravstvenih sistemov s spodbujanjem inovacij, bolj v paciente/državljane
usmerjenim zdravstvenim varstvom in povečanjem njihove moči pri
odločanju ter spodbujanjem organizacijskih sprememb; –
spodbujati čezmejno zdravstveno varstvo,
zdravstveno varnost, solidarnost, univerzalnost in pravičnost; –
izboljšati pravne in tržne pogoje za razvoj
izdelkov in storitev e-zdravja. V akcijskem načrtu so obravnavani ovire
in naslednji operativni cilji: –
doseči širšo interoperabilnost storitev
e-zdravja; –
spodbujati raziskave, razvoj in inovacije na
področju e-zdravja in dobrega počutja ter tako odpraviti pomanjkanje
uporabnikom prijaznih orodij in storitev; –
poenostaviti vzpostavitev in zagotoviti širšo
uvedbo; –
spodbujati dialog na področju zdravstvene
politike in mednarodno sodelovanje na področju e-zdravja na svetovni
ravni. V akcijskem načrtu je poudarek na
čezmejnih dejavnostih, vendar je treba izpostaviti, da imajo dejavnosti na
ravni EU velik vpliv na nacionalno raven in obratno. Zato se v akcijskem
načrtu nacionalne in regionalne organe, zdravstvene in socialne delavce,
industrijo, paciente, ponudnike storitev, raziskovalce in institucije EU poziva
k tesnejšemu sodelovanju. 4. Širša
interoperabilnost storitev e-zdravja Komisija se zaveda, da je potreben okvir za
interoperabilnost e-zdravja[21],
ki bo temeljil na načrtih za e-zdravje in splošnem evropskem okviru za
interoperabilnost[22]
z njegovimi štirimi stopnjami interoperabilnosti: pravno,
organizacijsko, semantično in tehnično. Mreža e-zdravja je bila vzpostavljena z
Direktivo 2011/24/EU ter je najpomembnejši strateški in upravljalni organ na
ravni EU, ki si prizadeva za interoperabilnost čezmejnih storitev e‑zdravja. Naloga mreže je pripraviti smernice za
e-zdravje, kot jih določa direktiva, ter za okvir za interoperabilnost za
čezmejne storitve e-zdravja. Komisija bo do leta 2015 potrdila mrežo e-zdravja ter na podlagi izsledkov študij, pilotnih in raziskovalnih projektov predlagala okvir za interoperabilnost e-zdravja. 4.1. Obravnavanje
tehničnih in semantičnih ravni s spodbujanjem standardov EU ter
preskušanjem in certificiranjem interoperabilnosti Interoperabilnost IKT podprtih rešitev in
podatkovnih izmenjav je pogoj za boljše usklajevanje in integracijo v celotni
verigi zdravstvenega varstva in izmenjave zdravstvenih podatkov ter lahko
sprosti evropski enotni trg e-zdravja. Z uporabo evropskih
in mednarodnih standardov se lahko zagotovi interoperabilnost rešitev IKT na
splošno[23].
Vendar pa na področju e-zdravja taki standardi pogosto niso dovolj
specifični[24].
V novi uredbi EU o standardizaciji[25]
bodo s pomočjo mreže e-zdravja opredeljene podrobnejše specifikacije, npr.
za javno naročanje, ki bodo prispevale k tehnični in semantični
stopnji okvira za interoperabilnost e-zdravja. Mreža e-zdravja ima posebno
nalogo, da pripravi smernice za neizčrpen seznam podatkov, ki se
vključijo v povzetke podatkov o pacientih in ki jih lahko skupaj
uporabljajo zdravstveni delavci, s čimer zagotovijo neprekinjenost
zdravstvenega varstva in pacientovo varnost v čezmejnem smislu. Pomembni so tudi evropski in mednarodni
standardi ter specifikacije, preskušanje interoperabilnosti, označevanje z
nalepkami in procesi certificiranja. Pri več projektih se uspešno
preskušajo in izvajajo standardi, odprta in varna arhitektura, klinične
poti in delne terminologije[26],
kot tudi pripravljajo priporočila za oblikovanje politike, da bi se
storitve e-zdravja lahko vzpostavile v velikem obsegu. Komisija predlaga, da se
interoperabilnost poveča tako, da se specifikacije in komponente nadalje
razvijejo in potrdijo. Komisija bo do
leta 2012 mrežo e-zdravja podprla tako, da bo pripravila smernice za
čezmejno izmenjavo povzetkov podatkov o pacientih ter skupne ukrepe za
interoperabilno elektronsko identifikacijo in avtentikacijo[27] na področju
e-zdravja ter povečala varnost zdravstvenih informacij in storitev
e-zdravja ter interopabilnost podatkovnih zbirk za zdravila. Komisija bo do
leta 2015 mreži e-zdravja v potrditev predložila: • semantične
in tehnične specifikacije za čezmejno interoperabilnost in
komponente, potrebne za okvir za interoperabilnost e-zdravja; • predlog
za preskušanje interoperabilnosti na ravni EU ter okvir za označevanje z
nalepkami in certificiranje sistemov e-zdravja. Pri tem se
bodo uporabljale komponente (npr. besedišče) iz preteklih ali trenutnih
projektov v okviru CIP, 7. OP, delovnega programa ISA[28] ali v okviru Obzorja 2020,
ki se bodo vzdrževale prek instrumenta za povezovanje Evrope (CEF, glej 6.1). 4.2. Reševanje
organizacijskih vprašanj Ta vidik interoperabilnosti se nanaša na to,
kako organizacije, npr. javne uprave v različnih državah članicah,
pri doseganju skupnih ciljev med seboj sodelujejo. V praksi organizacijska
interoperabilnost pomeni povezovanje poslovnih procesov in z njimi povezanih
podatkovnih izmenjav ter iskanje instrumentov za formaliziranje vzajemne
pomoči, skupnih ukrepov in med seboj povezanih poslovnih procesov,
povezanih s čezmejnim zagotavljanjem storitev[29]. Pri projektu epSOS je bilo ugotovljeno, kako
lahko države članice med seboj sodelujejo in pri tem integrirajo svoje
procese, da bi lahko po vsej Evropi uvedle storitve e-zdravja. Mreža e-zdravja
in CEF predpostavljata, da se bodo ti rezultati izvajali, s čimer bi lahko
nastopila naslednja faza čezmejnih procesov e-zdravja. Na podlagi tega razvoja bo Komisija od leta 2013 dalje podprla konkretne ukrepe za večjo integracijo procesov za čezmejno e-zdravje. Predložila bo tudi predloge za organizacijska vprašanja, da bi olajšala sodelovanje v EU. 4.3. Reševanje
pravnih vprašanj Za vzpostavitev e-zdravja v Evropi je
bistveno, da se odpravijo pravne ovire. Direktiva o uveljavljanju pravic
pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu bo pripomogla k doseganju
tega cilja, saj določa, da imajo pacienti pravico do čezmejnega
zdravstvenega varstva tudi na daljavo s pomočjo telemedicine. Komisija je v delovnem dokumentu o uporabi
veljavnega pravnega okvira EU za telemedicinske storitve[30] pojasnila, da se
zakonodaja EU uporablja za področja, kot so kritje stroškov, odgovornost,
izdajanje licenc zdravstvenim delavcem in varstvo podatkov pri čezmejnem
zagotavljanju telemedicine. Od leta 2013 bo Komisija v mreži e-zdravja in
drugih forumih, kot je evropsko partnerstvo za inovacije o aktivnem in zdravem
staranju, sodelovala v razpravah o pravnih vprašanjih, povezanih z e-zdravjem,
ter o medsektorskih pravnih vprašanjih, povezanih z e-zdravjem in z IKT
podprtimi inovacijami. Prve ugotovitve naj bi pripravila med leti 2013–2014. Komisija bo začela tudi razpravo med
državami članicami o sistemih kritja stroškov storitev e-zdravja, ki naj
bi temeljili na merilih učinkovitosti in uspešnosti. Komisija bo
leta 2013 v okviru prihodnjega programa za zdravje 2014–2020[31] naročila študijo,
s katero naj bi se preučila zakonodaja držav članic o elektronskih
zdravstvenih zapisih, da bi lahko pripravila priporočila v zvezi s
pravnimi vidiki interoperabilnosti za mrežo e-zdravja. Večanje moči državljanov in
pacientov pri odločanju: ponovni pregled pravil o varstvu podatkov Bistveno je, da se uvedejo varovala, ki bodo
državljanom omogočala, da uporabljajo zdravstvene aplikacije in aplikacije
za dobro počutje in jim zaupajo, ter se tako zagotovi integracija
podatkov, ki jih zbere uporabnik, z uradnimi medicinskimi podatki, zaradi
česar bi bilo varstvo lahko bolj integrirano, personalizirano in uporabno
za paciente[32]. Učinkovito varstvo podatkov je bistveno
za vzpostavitev zaupanja v e-zdravje. Je tudi glavna gonilna sila za njegovo
uspešno čezmejno uvajanje, pri čemer je bistvena harmonizacija pravil
o čezmejni izmenjavi zdravstvenih podatkov. Komisija je januarja 2012 sprejela predlog
uredbe o uvedbi splošnega okvira EU za varstvo podatkov[33], da bi posodobila
veljavna pravila o varstvu podatkov in okrepila harmonizacijo[34]. Iz poročila projektne skupine za
e-zdravje in odgovorov, zbranih med javnim posvetovanjem[35] o akcijskem
načrtu za e-zdravje, je razviden velik interes za razpravo o konceptu
lastništva podatkov in nadzora nad njimi, saj bi ta zagotovil več jasnosti
pri pogojih za dostop in ponovno uporabo zdravstvenih podatkov za raziskovalne
in javnozdravstvene namene ter za pretok takih podatkov po zdravstvenih in
zdravstvenovarstvenih sistemih, če so ti ustrezno zaščiteni. Vprašanja varstva podatkov je treba obravnavati
tudi pri uporabi infrastruktur in storitev računalništva v oblaku[36] za namene obdelave
zdravstvenih podatkov ali podatkov o dobrem počutju. Pobude IKT za e-zdravje in dobro počutje
bi morale vključevati načelo vgrajene zasebnosti in privzete zasebnosti
ter uporabljati tehnologije za povečanje zasebnosti, kot to določa
predlagana uredba o varstvu podatkov. Uredba vsebuje nova načela, ki
omogočajo uvedbo zaupanja vrednih orodij, tj. načela, da bodo
upravljavci odgovorni za svojo obdelavo podatkov, da bodo opravili ocene
učinka varstva podatkov in spoštovali strožje varnostne zahteve[37]. Kot odgovor na priporočila projektne
skupine za e-zdravje in po sprejetju predlagane uredbe o varstvu podatkov bo
Komisija uporabila mehanizme iz uredbe in pripravila smernice o uporabi
zakonodaje EU s področja varstva podatkov pri zdravstvenih storitvah. Odpravljanje pomanjkljive jasnosti o
pravnih in drugih zadevah na področju mobilnega zdravja (m-zdravje) ter
zdravstvenih aplikacij in aplikacij za dobro počutje Z rastjo trga mobilnega zdravja in dobrega
počutja se je povečalo tudi število aplikacij programske opreme za
mobilne naprave (t. i. „appi“). Takšne aplikacije lahko nudijo informacije,
diagnostična orodja, možnosti za samomerjenje ter nove vrste varstva.
Zabrišejo lahko razliko med običajno klinično nego, ki jo zagotavlja
zdravnik, ter samoupravljanjem varstva in dobrega počutja. Omrežni
operaterji, dobavitelji opreme, razvijalci programske opreme in zdravstveni
delavci si želijo več jasnosti o vlogah, ki bi jih lahko imeli v
vrednostni verigi mobilnega zdravja. Komisija je 26.
septembra 2012 predlagala dve uredbi, s katerim želi okrepiti evropski
regulativni okvir za medicinske pripomočke in in vitro
diagnostične medicinske pripomočke. Predloga, ki ju spremlja Sporočilo
o varnih, učinkovitih in inovativnih medicinskih pripomočkih ter in
vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v korist pacientov,
potrošnikov in zdravstvenih delavcev, naj bi izboljšala zdravstveno varstvo v
EU in delovanje notranjega trga ter spodbudila inovacije in konkurenčnost
v teh dveh sektorjih[38].
Komisija je leta 2012 objavila tudi smernice
za samostojno programsko opremo, ki se v zdravstvenem varstvu uporablja v
pravnem okviru za medicinske pripomočke[39],
ter tako opredelila merila za kvalifikacijo samostojne programske opreme kot
medicinskega pripomočka in uporabo merila za tvegano kvalifikacijo pri
taki programski opremi. Glede na
kompleksnost, ki jo ustvarjajo zlasti mobilne zdravstvene aplikacije ter
zdravstvene aplikacije in aplikacije za dobro počutje, je treba nadalje
pojasniti pravni okvir za ta posebna področja. Zaradi hitrega razvoja v
tem sektorju se zastavljajo vprašanja o uporabnosti trenutnih okvirov, uporabi
podatkov, ki jih posamezniki in zdravstveni delavci zbirajo s temi aplikacijami
ter, ali bodo ti oziroma kako bodo integrirani v zdravstvenovarstvene sisteme.
Jasnost informacij in „prijaznost uporabniku“ sta prav tako pomembna vidika. To
je treba doseči brez prekomernega regulativnega urejanja, saj gre za
tehnološki grozd v nastajanju z nizkimi stroški in tveganji, vendar tudi manjšo
dobičkonosnostjo. Eden glavnih izzivov je zagotoviti, da trg
zdravstvenih aplikacij in aplikacij za dobro počutje zadovolji zahteve
državljanov po kakovosti in preglednosti. To bi se lahko spodbudilo z
visokokakovostnimi in razumljivimi informacijami o uporabi in zmogljivosti teh
aplikacij ter interoperabilnostjo med zdravstvenim področjem in
področjem dobrega počutja. Kot odgovor na
priporočila projektne skupine za e-zdravje se predlaga, da Komisija do
leta 2014 sprejme zeleno knjigo o mobilnem zdravju ter zdravstvenih aplikacijah
in aplikacijah za dobro počutje. 5. Spodbujanje
raziskav, razvoja, inovacij in konkurenčnosti na področju e-zdravja 5.1. Spodbujanje
raziskav, razvoja in inovacij Med kratko- in srednjeročne prednostne
naloge na področju raziskav spadajo rešitve za zdravje in dobro
počutje za državljane in zdravstvene delavce, boljša kakovost
zdravstvenega varstva, med drugim tudi pri kroničnih boleznih, ter povečanje
avtonomnosti, mobilnosti in varnosti državljanov. Posebno pozornost je treba
nameniti snovanju mobilnih tehnologij in aplikacij ter njihovi
osredotočenosti na uporabnika. Dodatni poudarek bo na načinih
analiziranja in rudarjenja velikih količin podatkov v korist posameznih
državljanov, raziskovalcev, zdravnikov, podjetij in nosilcev odločitev. Dolgoročni cilji raziskav se nanašajo na
področja, ki lahko spodbujajo sinergije med sorodnimi znanostmi in
tehnologijami ter tako pospešijo nova odkritja na področju zdravja in
dobrega počutja. Sem spadajo zdravila in silico za boljše
obvladovanje, napovedovanje, preprečevanje, diagnosticiranje in
zdravljenje bolezni. Projektna skupina za e-zdravje je priporočila, da se
sredstva EU namenijo za uporabniško zagnane inovacije, hitri razvoj prototipov
in znižanje pragov za dostop do financiranja. Da bi bil učinek ukrepov,
sprejetih na ravni EU, čim večji, bo podprt ves spekter raziskovalnih
in inovacijskih dejavnosti. Sem spadajo: –
javno-zasebno partnerstva in drugi ukrepi, povezani
z raziskavami in inovacijami, ter prenos znanja na klinične preskuse in
demonstracijske projekte[40];
–
predkomercialno naročanje in javno
naročanje inovacij za nove izdelke, nadgradljivost, interoperabilnost in
učinkovite rešitve za e-zdravje, kot so opredeljeni v standardih in
skupnih smernicah. Vzpostavitev varstva za starajoče se
prebivalstvo kot tudi raziskave in inovacije na tem področju,
vključno z rešitvami e-zdravja, so obravnavani tudi v strateškem
izvedbenem načrtu evropskega inovacijskega partnerstva za aktivno in
zdravo staranje (EIP AHA)[41].
Ta načrt naj bi državljanom omogočil neodvisno in bolj zdravo
življenje, zagotovil bolj trajnostne stroške varstva, povečal trg
inovativnih izdelkov in storitev ter svetovno konkurenčnost EU. K
doseganju ciljev EIP AHA bosta prispevala tudi Obzorje 2020 in prihodnji
program za zdravje za obdobje 2014–2020. V obdobju 2014–2020 se bodo raziskave in inovacije podpirale na področju „Zdravje, demografske spremembe in dobro počutje“ v okviru Obzorja 2020 na naslednjih področjih: · okvir za IKT ter računalniško znanost in inženirstvo za digitalno, personalizirano in prognostično medicino, vključno z naprednim modeliranjem in simulacijo[42]; · inovativni instrumenti, orodja in metode za sprostitev vrednosti podatkov ter za napredno analitiko, diagnostiko in postopek odločanja; · novi digitalni mediji, spletne in mobilne tehnologije in aplikacije ter digitalni instrumenti za integracijo sistemov zdravstvenega in socialnega varstva ter za spodbujanje promocije zdravja in preprečevanja bolezni; · sistemi in storitve e-zdravja s tesno vključitvijo uporabnika s poudarkom na interoperabilnosti in integraciji novo nastajajočih, na pacienta osredotočenih tehnologij za stroškovno učinkovitost zdravstvenega varstva. Komisija od leta 2012 države članice spodbuja, da se vključijo v EIP AHA, saj naj bi jim to pomagalo oblikovati in deliti nacionalne (vključno z regionalnimi) strategije za e-zdravje ter hkrati upoštevati mednarodna priporočila ter uvesti obetajoče rešitve za aktivno in zdravo staranje v širšem obsegu[43]. 5.2. Spodbujanje
razvoja konkurenčnega trga e-zdravja Zagotavljanje primernih pravnih in tržnih
pogojev za podjetnike, da lahko ti na področjih e-zdravja razvijejo
izdelke in storitve, je pomembno za spodbujanje rasti na tem področju.
Komisija bo najprej v okviru 7. OP podprla mehanizme, kot so povezovanje MSP v
mreže, teden e-zdravja in študije o poslovnem modeliranju, da bi vzpostavila tesnejše
sodelovanje med deležniki, raziskovalnimi organi, industrijo in odgovornimi za
izvajanje orodij in storitev IKT ter tako spodbudila, da bodo rezultati
raziskav hitrejše in širše prevzeti na trgu. Komisija bo podprla povezovanje
evropskih visokotehnoloških podjetniških inkubatorjev v mrežo, s čimer bo
zagotovila pravno in siceršnje svetovanje ter usposabljanje za zagonska
podjetja na področju e-zdravja. Med letoma 2013–2020
bo Komisija podprla ukrepe za izboljšanje tržnih pogojev za podjetnike, ki razvijajo
izdelke in storitve za dobro počutje na področju e-zdravja in IKT. 6. poenostavljena
vzpostavitev e-zdravja in njegova širša uvedba 6.1. Instrument
za povezovanje Evrope Poleg drugih ciljev naj bi instrument za
povezovanje Evrope (CEF)[44]
odpravil ovire za visoke začetne naložbene stroške in s tem povezana
tveganja ter tako omogočil poenostavljeno uvajanje čezmejnih
interoperabilnih storitev IKT v splošnem interesu, npr. e-zdravja. Rezultati
obsežnega pilotnega projekta epSOS[45]
(ki se konča leta 2013) in drugih projektov ter študij bodo temu
prilagojeni in bodo upoštevani pri CEF. Glede na izkušnje, zbrane v okviru epSOS,
lahko sklepamo, da če se države članice pri vzpostavljanju in
uvajanju interoperabilnih infra- in infostruktur združujejo, to prispeva tudi k
njihovi vzpostavitvi na nacionalni, regionalni in lokalni ravni. Do konca leta 2013 bo Komisija pripravila upravljanje za obsežno uvedbo interoperabilnih storitev e-zdravja v okviru CEF 2014–2020, pri čemer bo upoštevala priporočila mreže e-zdravja. 6.2. Kohezijska
politika Evropski sklad za regionalni razvoj (ERDF) v
sedanjem programskem obdobju (2007–2013) približno 15 milijard EUR namenja za
prednostne naloge IKT (ali 4,4 % skupnih kohezijskih sredstev), da bi zagotovil
dostop do osnovnih širokopasovnih storitev (2,3 milijarde EUR) ter podpornih
aplikacij in storitev za državljane in MSP (12,7 milijard EUR) v 27 državah
članicah. V Elementih za skupen strateški okvir za obdobje 2014–2020[46] je opredeljeno
več ključnih ukrepov za ERDF, ki prispevajo k širši uporabi storitev
e-zdravja, kot je uvedba inovativnih aplikacij IKT, ki prispevajo k reševanju
družbenih izzivov in priložnosti, kot je e-zdravje, modernizacija, strukturna
preobrazba in trajnost zdravstvenih sistemov (zlasti integrirano zdravstveno in
socialno varstvo), ki zagotavljajo merljive izboljšave zdravstvenih rezultatov,
vključno v ukrepih e-zdravja. Opredeljeni so tudi ključni ukrepi za
zmanjševanje neenake obravnave na področju zdravja, ki naj bi izboljšali
dostop marginaliziranih skupin do storitev. EIP AHA predstavlja strateški
načrt za omogočanje in pospeševanje uvedbe inovacij, vključno z
e-zdravjem za aktivno in zdravo staranje. V obdobju 2013–2020
bo Komisija sredstva CEF in ERDF namenila za obsežno uvajanje inovativnih
orodij, širjenje dobrih praks in storitev za zdravje, staranje in dobro
počutje, pri čemer bo posebno pozornost namenila izboljšanju enakega
dostopa do storitev. 6.3. Sposobnosti
in pismenost na področju zdravja Po eni strani so večanje moči
pacientov pri odločanju in pismenost na področju digitalnega zdravja
bistveni za uspešno uvedbo e-zdravja. Po drugi strani pa storitve e-zdravja
pacientom pomagajo pri upravljanju lastnih bolezni, zdravim državljanom pa
koristijo s preventivnimi ukrepi. Vendar pa je velika ovira pomanjkljiva
ozaveščenost uporabnikov (državljanov, pacientov, zdravstvenih in
socialnih delavcev) o priložnostih in izzivih e-zdravja[47]. Od leta 2013
bo Komisija najprej v okviru programa za konkurenčnost in inovacije, nato
pa še v okviru Obzorja 2020 podpirala dejavnosti, ki naj bi povečale
pismenost državljanov na področju digitalnega zdravja. Pri zdravstvenih in
znanstvenih delavcih bo glavni poudarek na pripravi smernic za na dokazih
osnovano prakso za telemedicinske storitve, posebni poudarek pa na negovalnih
in socialnih delavcih. 6.4. Merjenje
dodane vrednosti Bistveno je, da se meri in oceni dodana
vrednost inovativnih izdelkov in storitev e-zdravja ter doseže širša uvedba na
dokazih osnovanih rešitev e-zdravja. Tesno sodelovanje med državami članicami
in deležniki pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij v okviru direktive o
pravicah pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu in EIP AHA bo
prispevalo k izboljšanju metodologij za ocenjevanje ter skupni uporabi
kliničnih dokazov o tehnologijah in storitvah e-zdravja. Na podlagi
rezultatov dela, ki ga je financirala Komisija v partnerstvu z deležniki, bo od
leta 2014 zagotovljen nabor skupnih kazalnikov za merjenje dodane vrednosti in
koristih rešitev e-zdravja. V obdobju 2013–2016
bo Komisija ocenila koristi stroškov, povečanje produktivnosti in poslovne
modele, zlasti pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij (HTA). 7. Spodbujanje
političnega dialoga in mednarodno sodelovanje na področju e-zdravja
na svetovni ravni WHO, OECD in druge mednarodne organizacije so
poudarile, da je pri reševanju posebnih vprašanj, povezanih z e-zdravjem,
pomemben usklajen pristop na svetovni ravni. V zadnjih pobudah[48] so bili poudarjeni
izzivi interoperabilnosti, zlasti uporaba skupne terminologije na mednarodni
ravni, kot ključne prvine za rast trga. O tem je EU leta 2010 z Združenimi
državami Amerike podpisala memorandum o soglasju o interoperabilnih sistemih in
sposobnostih na področju e-zdravja. Komisija bo od leta 2013 z ustreznimi nacionalnimi in mednarodnimi organi okrepila dejavnosti zbiranja podatkov in primerjalne analize v zdravstvenem varstvu, da bi lahko vključila več posebnih kazalnikov e-zdravja ter ocenila učinke in gospodarsko vrednost izvajanja e-zdravja. Od leta 2013 bo Komisija spodbujala razprave o politiki e-zdravja na svetovni ravni ter tako spodbujala interoperabilnost, uporabo mednarodnih standardov, razvoj spretnosti IKT, primerjanje dokazov o učinkovitosti e-zdravja ter ekosisteme inovacij na področju e-zdravja. 8. Sklepne
ugotovitve Zdravstveni sistemi EU so proračunsko
močno okrnjeni, hkrati pa so se prisiljeni odzvati na izzive
starajočega prebivalstva, vedno večja pričakovanja državljanov
ter mobilnost pacientov in zdravstvenih delavcev. Spodbujanje inovativnega duha
na področju e-zdravja v Evropi je pot naprej, ki bo zagotovila boljše
zdravstveno ter boljše in varnejše varstvo za državljane EU, več
preglednosti in več moči pri odločanju, bolj usposobljeno
delovno silo, učinkovite in trajnostne zdravstvene sisteme in sisteme
zdravstvene oskrbe, boljše in odzivnejše javne uprave, nove poslovne
priložnosti in konkurenčnejše evropsko gospodarstvo, ki ima lahko koristi
od mednarodnega trgovanja na področju e-zdravja. Komisija bo
natančno spremljala izvajanje tega akcijskega načrta ter
poročala o doseženem napredku in rezultatih. [1] S pojmom e-zdravje označujemo
uporabo IKT v zdravstvenih izdelkih, storitvah in procesih, povezano z
organizacijskimi spremembami v sistemih zdravstvenega varstva in novimi
spretnostmi, ki izboljšujejo zdravje državljanov, učinkovitost in
produktivnost pri zagotavljanju zdravstvene oskrbe ter gospodarsko in družbeno
vrednost zdravja. E-zdravje obsega interakcijo med pacienti in ponudniki
zdravstvenih storitev, prenos podatkov med institucijami ter komunikacijo vsak
z vsakim med pacienti in/ali zdravstveni delavci. [2] Na vabilo podpredsednice Komisije Kroesove in komisarja
Dallija je bila maja 2011 ustanovljena projektna skupina vodilnih mislecev iz
politike, zdravstva in sektorja IKT. Njena vloga je preučiti transformacijsko
vlogo tehnologije pri reševanju glavnih izzivov, s katerimi se srečuje
zdravstveni sektor: http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:SL:PDF
[4] Primeri za to so: akcijski načrt za e-zdravje COM(2004)
365 final, pobuda za vodilni trg za Evropo s pripadajočim načrtom za
e-zdravje [COM(2007) 860 final Priloga I – delovni dokument služb Komisije:
SEC(2007) 1729], Priporočilo Komisije o čezmejni obratovalnosti
sistemov za vodenje elektronskih zdravstvenih zapisov (2008/594/EC),
Sporočilo o koristih telemedicine za paciente, zdravstvene sisteme in
družbo (2008)689 final). [5] www.epsos.eu [6] Mreža je bila vzpostavljena s členom 14 Direktive 2011/24/EU
o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:SL:PDF,
UL L 88, 4.4.2011, str. 45. [7] Sporočilo
Komisije Evropa 2020: strategija za pametno, trajnostno in vključujočo
rast, COM(2010) 2020 final [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] Glej poročilo o staranju prebivalstva iz leta 2012:
Gospodarske in proračunske napovedi za 27 držav članic EU (2010–2060),
poglavje 3, http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm
[10] Glej poročilo o staranju prebivalstva iz leta 2012:
Gospodarske in proračunske napovedi za 27 držav članic EU (2010–2060),
poglavje 4, http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm
[11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Zelena knjiga o evropskih delavcih na področju
zdravja, COM (2008) 725 final, 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf
[14] Po raziskovalni študiji BBC iz marca 2012. [15] „Večja moč pacientov pri odločanju je
proces, ki ljudem pomaga pridobiti nadzor, kar pomeni, da ljudje prevzamejo
pobudo, rešujejo težave in se odločajo, uporablja pa se v različnih
okoljih zdravstvenega in socialnega varstva kot tudi pri samonadzoru [ENOPE 2012]. [16] Delovni dokument služb Komisije, priložen akcijskemu
načrtu za e-zdravje – Inovativno zdravstveno varstvo za 21. stoletje. [17] Gospodarski učinek interoperabilnih elektronskih
zdravstvenih zapisov in e-predpisovanja v Evropi (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf [18] Prav tam. [19] Poročilo o državljanstvu EU iz leta 2010 –
Odpravljanje ovir za pravice državljanov EU, COM(2010) 603 final (glej ukrep
7). [20] Več informacij v delovnem dokumentu služb Komisije,
ki je priložen akcijskemu načrtu za e-zdravje – Inovativno zdravstveno
varstvo za 21. stoletje. Glej tudi priporočila projektne skupine EU za
e-zdravje. [21] Interoperabilnost obstaja, če dve ali več
aplikacij e-zdravja (npr. elektronski zdravstveni zapisi) omogočajo, da
zdravniki, pacienti in drugi akterji ali organizacije različnih jezikovnih
in kulturnih pripadnosti znotraj nacionalnih zdravstvenih sistemov in izven
njih izmenjujejo, razumejo in uporabljajo informacije o državljanih/pacientih
ter druge z zdravjem povezane informacije in znanje. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] EU Study on the specific policy needs for ICT
standardisation (študija EU o posebnih političnih potrebah za
standardizacijo IKT), http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf [24] European countries on their journey towards national
eHealth infrastructures (evropske države na poti k nacionalnim strukturam
e-zdravja), študija EU, http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Med drugim www.epsos.eu in www.semantichealthnet.eu [27] Direktiva 1999/93/ES o okviru
Skupnost za elektronski podpis http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:SL:NOT [28] Program ISA evropskim javnim upravam
pomaga pri vzpostavljanju učinkovite čezmejne in medsektorske
elektronske izmenjave podatkov in sodelovanja. Prek platforme ISA Joinup si lahko strokovnjaki izmenjajo rešitve za
interoperabilnost javnih uprav in najdejo semantične interoperabilnostne
komponente. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:SL:PDF [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Poročilo projektne skupine za
e-zdravje, maj 2012. [33] Komisijin predlog uredbe o varstvu posameznikov
pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_sl.pdf [34] Glej mnenje evropskega nadzornika za
varstvo podatkov o reformnem paketu o varstvu podatkov, odstavek 298 in 299, 7.
marec 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] Računalništvo v oblaku je model,
ki omogoča vsesplošen in preprost omrežni dostop na zahtevo do skupnih
računalniških virov (npr. omrežij, strežnikov, shramb, aplikacij in
storitev), ki jih je mogoče konfigurirati in hitro zagotoviti z minimalnim
upravljanjem ali interakcijo s ponudnikom storitev. (opredelitev NIST http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145) [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_en.htm
[38] Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o
medicinskih pripomočkih in spremembi Direktive 2011783/ES, Uredba (ES) št.
178/2002 in Uredba (ES) št. 1223/2009, COM(2012) final, na voljo na
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:SL:PDF
Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih, COM(2012) 541 final, na voljo na http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:SL:PDF
Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu
ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij o varnih, učinkovitih in
inovativnih medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostični
medicinski pripomočki v korist pacientov, potrošnikov in zdravstvenih
delavcev, COM(2012), 540 final, na voljo na http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:SL:PDF [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Projekti, ki so zasnovani tako, da dokazujejo sposobnost
preživetja novih tehnologij, ki imajo sicer potencialne gospodarske prednosti,
vendar se jih ne da neposredno tržiti, ali pa spodbujajo uvajanje inovativnih
storitev ali izdelkov tako, da dokazujejo morebitne učinke ter
tehnično, organizacijsko in pravno izvedljivost operativnih pilotnih
storitev, ki temeljijo na že zaključenih raziskovalnih in razvojnih delih
ali že preskušenih prototipnih storitvah. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan
[42] Virtualna humana fiziologija http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm [43] National eHealth strategy toolkit (nacionalni vodnik za
strategijo e-zdravja). Svetovna zdravstvena organizacija in Mednarodna unija za
telekomunikacije, leto 2021. http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Delovni dokument služb Komisije, SWD
(2012) 61, 14.3.2012 [47] Glej tudi pregled v delovnem dokumentu služb Komisije, ki je priložen
akcijskemu načrtu za e-zdravje, in odgovore na posvetovanje o njem: http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf
in http://www.semantichealthnet.eu/