52007PC0053

[pic] | KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI |

Bruselj, 14.2.2007

COM(2007) 53 konč.

2007/0030 (COD)

Predlog

SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o skupnem okviru za trženje proizvodov

(predložila Komisija)

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

Okvir predloga

- Razlogi za predlog in njegovi cilji

Prost pretok blaga, ki predstavlja osrednji steber enotnega trga, je glavna gonilna sila za konkurenčnost in gospodarsko rast v EU. Poleg tega je tehnična zakonodaja Skupnosti, ki zagotavlja prost pretok proizvodov, veliko prispevala k dokončnemu oblikovanju in delovanju enotnega trga. Določa visoke ravni zaščite, ki jih je treba upoštevati, in gospodarskim subjektom običajno posreduje tudi sredstva, s katerimi lahko dokažejo skladnost, ter tako zagotavlja prosti promet z zaupanjem v proizvode.

Izkušnje pri izvajanju omenjene zakonodaje pa so pokazale:

- določeno tveganje izkrivljanja konkurence zaradi različnih načinov oblikovanja organov za ugotavljanje skladnosti s strani nacionalnih organov in neenako obravnavanje v primeru neskladnih ali nevarnih proizvodov na tržišču z zelo različnimi tržnimi nadzornimi infrastrukturami, pravili in sredstvi.

- pomanjkanje zaupanja v označevanje skladnosti

- pomanjkanje skladnosti pri izvajanju in uveljavljanju

Cilj predlogov, ki so sledili Resoluciji Sveta z dne 10. novembra 2003, je zagotoviti skupni okvir za obstoječe infrastrukture za akreditacijo za nadzor organov za ugotavljanje skladnosti ter nadzor trga za nadzor proizvodov in gospodarskih subjektov, in sicer z okrepitvijo in razširitvijo in ne z oslabitvijo obstoječih instrumentov, kot je Direktiva o splošni varnosti proizvodov, ki je zelo uspešna in učinkovita. Nadalje določajo dogovorjene reference za organizacijo revizije obstoječe usklajevalne zakonodaje Skupnosti v zvezi s proizvodi, kjer je to potrebno, in za razvoj prihodnje zakonodaje v zvezi s proizvodi.

- Splošno ozadje

Sedanji predlogi so vključeni v okvir splošne politike Komisije za spodbujanje poenostavitve in boljše ureditve v čim širšem obsegu. Prvotno je Svet v svoji Resoluciji z dne 10. novembra 2003 pozval Komisijo, da prouči direktive „novega pristopa“. Toda ob soočenju z možnostjo povezave usklajenih instrumentov, ki bi se lahko uporabljali ne glede na uporabljeno zakonodajno tehniko (zakonodaja starega/novega pristopa), je bila upoštevana možnost posredovanja predlogov, ki se lahko uporabljajo za kar največ sektorjev na jasen in pregleden, usklajen način, s standardiziranimi instrumenti. To zajema zlasti take zadeve kot opredelitve, kot so dajanje na trg itd., obveznosti za gospodarske subjekte, ocena pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti, nadzor proizvodov iz tretjih držav ali problemi označevanja skladnosti.

Prav tako zajema zadeve v zvezi z nadzorom trga na splošno. Vzpostaviti je mogoče splošno politiko in infrastrukture po vsej Skupnosti, ne da bi to bilo treba storiti po posameznih sektorjih, zlasti z graditvijo na izkušnjah Direktive o splošni varnosti proizvodov za potrošniške proizvode, katere načela in mehanizmi se lahko razširijo na nadzor vseh proizvodov, bodisi potrošniških proizvodov ali proizvodov za profesionalno rabo.

- Obstoječe določbe na področju, na katero se nanaša predlog

Resolucija Sveta z dne 7. maja 1985, ki se nanaša na novi pristop k tehničnemu usklajevanju in standardizaciji, je ustanovni dokument na tem področju, medtem ko Sklep Sveta 93/465 z dne 22. julija 1993 določa osnovna pravila za CE-označevanje in uporabo usklajenih postopkov za ugotavljanje skladnosti. Ta besedila so bila dopolnjena z različnimi resolucijami o standardizaciji, med drugim tudi z Direktivo 98/34, ki priznava vlogo evropskih organizacij za standardizacijo ter prednostno nalogo evropskih standardov, da ne omenjamo 25 direktiv „novega pristopa“, ki se nanašajo na različne proizvodne sektorje.

Direktiva 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta o splošni varnosti proizvodov določa infrastrukturo za tržni nadzor in sistem za izmenjavo informacij ter določa obveznosti gospodarskih subjektov in nacionalnih organov v zvezi s potrošniškimi proizvodi.

- Usklajenost z drugimi politikami in cilji Unije

Ti predlogi so pomembni za dokončno oblikovanje enotnega trga za proizvode in prispevajo k drugim politikam, kot so zlasti varstvo potrošnika, varstvo pri delu in varstvo okolja. Povezani so s splošnimi politikami Komisije v okviru lizbonske agende o poglavjih o boljši ureditvi, poenostavljenju in nadzoru trga.

Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi in ocena učinka

- Posvetovanje z zainteresiranimi stranmi

Posvetovalne metode, glavni ciljni sektorji in splošni profil vprašancev

Vsebina predlogov je bila sestavljena iz 20 delovnih dokumentov, ki so bili razposlani vsem glavnim interesnim skupinam. Prispelo je približno 250 prispevkov.

Leta 2006 je spletni posvet prek portala Vaš glas v Evropi (IPM) izzval 280 odgovorov, ki so večinoma potrdili rezultate prvih posvetov.

Komisija je sestavila 4 vprašalnike o ugotavljanju dejstev, ki so bili namenjeni različnim interesnim skupinam. Vprašalnik za podjetja se je uporabljal s pomočjo mreže evropskega informacijskega centra ( Euro Info Centre Network ), ki je izvedla raziskavo poslovanja (tj. osebne razgovore z 800 srednjimi in malimi podjetji).

Povzetek odgovorov in njihovo upoštevanje Prejeti prispevki dokazujejo, da je treba namesto vzpostavitve novega sistema oblikovati predloge na podlagi obstoječega. Tako je za obstoječi akreditacijski sistem potrebna pravna podlaga in ne nadomestitev z drugim sistemom. Prispevki ponovno potrjujejo, da gre za dejavnost organov oblasti, ki naj ne bi bila izpostavljena trgovinski konkurenci. Sistem organov za ugotavljanje skladnosti zahteva strožja izbirna merila in usklajene nacionalne izbirne postopke. Izražena je bila podpora usklajenim opredelitvam in obveznostim, ki so bile določene za gospodarske subjekte. Potrjeno je bilo, da sistematična zahteva po pooblaščenih zastopnikih ni rešila težav s sledljivostjo. Skoraj vsi prispevki so podprli sistem za nadzor trga Skupnosti z informiranjem, sistem sodelovanja med nacionalnimi organi in razširitev na mehanizme GPSD, ne da bi bilo treba pri tem oblikovati nova orodja. Obravnavana je bila možnost opustitve CE-označevanja in izražena je bila podpora pojasnitvi njegovega pomena in njegovi zakonski zaščiti. |

Odprt posvet je potekal prek spleta od 1. junija 2006 do 26. julija 2006. Komisija je prejela 280 odgovorov. Rezultati so na voljo na: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm. Zbiranje in uporaba izvedenskih mnenj |

Področja znanstvenih/izvedenskih mnenj

Sodelovali so strokovnjaki s področij ugotavljanja skladnosti, akreditacije, nadzora trga, standardizacije in tehničnega usklajevanja, kot tudi strokovnjaki iz trgovskih združenj, zvez za varstvo potrošnikov in drugih združenj.

Uporabljena metodologija

Strokovnjaki so se posvetovali o delovnih dokumentih, sodelovali na sestankih in izpolnili vprašalnike.

Pomembne organizacije/strokovnjaki, ki so dali svoje mnenje

Posvetovanja so potekala z nacionalnimi strokovnjaki, ki so odgovorni za standardizacijske in horizontalne zadeve, ter z vsemi, ki so odgovorni za izvajanje zakonodaje Skupnosti. Svoje mnenje so dali tudi strokovnjaki s področja akreditacije in ugotavljanja skladnosti ter poklicna trgovska združenja in združenja potrošnikov .

Povzetek prejetih in uporabljenih predlogov

Velika večina strokovnjakov se je strinjala z vsebino predlogov, ki so bili oblikovani na podlagi njihovih prispevkov.

Sredstva za javno dostopnost strokovnih nasvetov

Preučuje se možnost, da bi na spletni strani o novem pristopu objavili rezultate posvetovanj.

- Ocena učinka

Obstajajo tri splošne možnosti:

1. Prva možnost je, da trenutno stanje ostane nespremenjeno. Proizvodi, ki jih vključuje usklajena zakonodaja Skupnosti, bi se tržili pod pogoji, ki jih določa obstoječi pravni okvir in trenutno veljavni nezakonodajni ukrepi.

2. Druga možnost vključuje neregulativne ukrepe, ki se lahko izvajajo brez sprememb veljavne zakonodaje ali uvedbe nove zakonodaje. Obstajata dve omejitvi morebitnega področja uporabe te možnosti:

3. Težave, ki izvirajo iz obstoječih pravnih uredb, je mogoče rešiti samo s spremembo zakonodaje.

4. Komisija je razširila področje uporabe neregulativnih instrumentov. Na področju nadzora trga in vrednotenja/spremljanja priglašenih organov so bili do sedaj neuspešni pri učinkovitem reševanju težav, ki so povezane z neenakomerno stopnjo izvajanja s strani nacionalnih oblasti.

5. Tretja možnost vključuje ukrepe, ki zahtevajo posredovanje zakonodajalca Skupnosti in okrepitev instrumentov, ki niso zakonsko določeni.

Edina možnost, ki ustreza povratnim informacijam vseh interesnih skupin in ki zagotavlja rešitve omenjenih težav, je možnost 3.

Komisija je izvedla oceno učinka, ki je navedena v delovnem programu, katerega poročilo je na voljo na strani http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

Pravni elementi predloga

- Povzetek predlaganih ukrepov

Predlogi dopolnjujejo različna obstoječa zakonodajna orodja z uveljavljanjem okrepljenih politik Skupnosti, ki so povezane z nadzorom trga in akreditacijo; treba je vzpostaviti skladnost med obstoječimi sektorskimi instrumenti in preučiti, kako se lahko ti horizontalni instrumenti uporabljajo v vseh sektorjih, ne glede na to, ali se uvrščajo v „stari“ ali „novi“ pristop.

Predloge sestavljajo: uredba o uvedbi akreditacije in okrepitvi nadzora trga ter sklep o oblikovanju okvira za prihodnjo zakonodajo.

Uredba:

- ureja akreditacijo na nacionalni in evropski ravni, ne glede na različne sektorje dejavnosti, v katerih se akreditacija uporablja. Predlog vztraja pri dejstvu, da mora biti akreditacija povezana z organi oblasti, saj je to zadnja raven nadzora organov oblasti in določa okvir za priznavanje obstoječe organizacije Evropsko sodelovanje za akreditacijo (EA) z namenom zagotavljanja pravilnega delovanja strogega vrednotenja strokovnjakov.

- v primeru, da tega ostala veljavna zakonodaja Skupnosti ne predvideva, zagotavlja, da imajo nacionalni organi ustrezna intervencijska sredstva in potrebne pristojnosti za posredovanje na trgu pri omejitvah ali umikih neskladnih ali nevarnih proizvodov. Zagotavlja sodelovanje med notranjimi organi in carinskimi organi, ki nadzorujejo proizvode, ki vstopajo na tržišče iz tretjih držav, ter določa okvir za izmenjavo informacij med nacionalnimi organi in medsebojno sodelovanje v primeru proizvodov na tržiščih več kot ene države članice.

Sklep:

- določa splošni okvir za prihodnjo sektorsko zakonodajo in dal smernice za uporabo skupnih elementov za zagotavljanje največje mere skladnosti prihodnje sektorske zakonodaje v okviru političnih in tehničnih zmožnosti.

- določa usklajene opredelitve, skupne obveznosti za gospodarske subjekte, izbirna merila za organe za ugotavljanje skladnosti, merila za nacionalne priglasitvene organe in pravila za priglasitveni postopek. Ti elementi so določeni v določbah o akreditaciji. Prav tako naj bi določil pravila za izbor postopkov za ugotavljanje skladnosti in usklajen niz postopkov.

- zagotavlja enotno opredelitev znaka CE in pravil o odgovornosti tistih, ki znak namestijo, ter ga zaščiti kot kolektivno znamko Skupnosti za tiste direktive, ki že obravnavajo takšno označevanje.

- vzpostavlja primerne postopke za informiranje in nadzor trga kot podaljšek sistema GPSD, z namenom učinkovitega izvajanja usklajevanja zakonodaje Skupnosti in povezovanja z zaščitnimi klavzulami take zakonodaje.

- zagotavlja usklajene ukrepe za prihodnje varnostne mehanizme, ki dopolnjujejo ukrepe za nadzor trga.

- Pravna podlaga

Predlogi temeljijo na členu 95 Pogodbe. Uredba temelji na členu 133 o nadzoru proizvodov iz tretjih držav.

- Načelo subsidiarnosti

Kljub pobudam politike Skupnosti za sodelovanje in razvijanje skupnih orodij se nacionalni instrumenti že več kot 20 let razlikujejo in povzročajo težave pri zagotavljanju enake ravni varnosti po vsej Skupnosti. Izkušnje pri izvajanju zakonodaje Skupnosti so pokazale, da neusklajene nacionalne pobude povzročajo odstopanja, ki izničijo prednosti usklajevanja in notranjega trga.

Velik del vsebine predloga je osredotočen na dopolnjevanje in uvajanje skladnosti zakonodajnih instrumentov, ki jih uporabljajo ustanove Skupnosti za usklajevanje nacionalnih zakonodaj, ki so v preteklosti ustvarjale ovire pri trgovanju ali pa bi jih lahko ustvarile v prihodnosti. Njen namen ni ustvariti novo evropsko nadstrukturo, ampak določiti okvir za boljše usklajevanje in delovanje infrastruktur na nacionalni ravni.

Cilj zakonodaje Skupnosti je ustvariti zadovoljivo raven zaupanja med nacionalnimi organi in med akterji po vsej Uniji. To se lahko izvede samo v primeru, če so merila za izvajanje zakonodajnih zahtev skupno določena in če uveljavljeni nacionalni sistemi s svojim izvajanjem lahko dokažejo, da sledijo podobnim pravilom in postopkom ter dajejo podobne rezultate.

Če te dejavnosti niso usklajene, zakonodaja ne izpolnjuje svojega glavnega cilja, ki je prispevati k varovanju državljana in delovanju notranjega trga.

- Načelo sorazmernosti

Navedeni predlogi večinoma temeljijo na obstoječih praksah, postopkih in infrastrukturah ter bolj prispevajo k njihovem utrjevanju in širitvi kot pa ustvarjanju novih ukrepov in infrastruktur. Na področju akreditacije predlogi potrjujejo obstoječi sistem tako, da dajejo Skupnosti pravno podlago in okvir. Na področju nadzora trga je cilj predlogov uskladiti učinkovito delovanje subsidiarnih dejavnosti in odgovornosti nacionalnih organov. Informacijska orodja bodo usmerjena na širitev obstoječih orodij (kot je RAPEX) in ne na ustvarjanje novih orodij. Vsebina sklepa, po opredelitvi, ne vsebuje ukrepov, ki bi omejevali nacionalne oblasti in njihove odgovornosti. Izvajanje teh ukrepov bo v prihodnji sektorski zakonodaji EU temeljilo na tehnikah, ki se trenutno uporabljajo na področju odstranjevanja tehničnih ovir pri trgovanju, tj. na nacionalnem izvajanju in posredovanju in ne na ukrepih Komisije. V večini primerov je posredovanje Skupnosti omejeno na usklajevanje, sodelovanje in informiranje. Skupnost posreduje samo v primerih zaščitnih klavzul, kjer lahko odločitve sprejema samo Skupnost. Cilj teh predlogov je okrepiti delovanje zakonodaje Skupnosti na tem področju in se čim bolj izogniti potrebi po nadaljnjem posredovanju Skupnosti.

- Izbira instrumentov

Komisija se je odločila, da bo svoj predlog razdelila na dve ločeni pravni besedili, da bi prevzela pravne posledice vsebine predlogov: uredba določa splošni okvir, ki dopolnjuje vso obstoječo zakonodajo v zvezi z akreditacijo in nadzorom trga. Ta uredba ne spreminja obstoječe zakonodaje EU, temveč jo dopolnjuje in pospešuje operativnost priglasitve organov za ugotavljanje skladnosti in delovanja zaščitnih klavzul. V sklepu so določene smernice za prihodnjega zakonodajalca. V ta namen se predlaga sklep, kot je bilo to storjeno leta 1993 na istem področju, z namenom določiti skupne elemente za prihodnost, skupaj s smernicami za njihovo izvajanje. Prihodnja sektorska zakonodaja, nova ali spremembe obstoječe, bo morala te elemente uporabljati, kadar koli bo to mogoče, za zagotovitev skladnosti, poenostavitve in za upoštevanje pravil boljše ureditve.

Proračunske posledice

Finančni prispevek Skupnosti je na splošno zelo omejen. Na področju akreditacije je za zagotavljanje pravilnega delovanja evropskega sistema strokovnega ocenjevanja predviden skromen finančni prispevek v višini 15 % operativnih stroškov EA, kar ustreza 75 000 EUR. Predvidena je tudi pomoč iz proračuna v višini 1 milijona EUR za primerjalne teste, ki predstavljajo 10 % možnih stroškov v primeru, da vse zaščitne klavzule vodijo k primerjalnim testom. Na področju nadzora trga je predvideni prispevek v višini 1,2 milijona EUR za sodelovanje vseh nacionalnih nadzorov trga in za medsebojno izmenjavo informacijskih postopkov, ki vključujejo celotno paleto industrijskih proizvodov in nadzor proizvodov, ki so izdelani v Skupnosti ali uvoženi iz tretjih držav, v primerjavi s sedanjimi neusklajenimi stroški nacionalnega nadzora trga neznaten.

Dodatne informacije |

- Poenostavitev

Predlog predvideva poenostavitev zakonodaje ter upravnih postopkov za organe oblasti (na ravni EU ali nacionalne) in zasebne stranke.

Poenostavitev se nanaša na vsebino zakonodaje in način, kako je povezana z že uveljavljenimi vrstami rešitev, ki so bile že preverjene in so se izkazale za učinkovite, kar pomeni, da se bo zakonodajalec soočil s seznamom dobre prakse.

Predlogi določajo standardna pravila in postopke delovanja v vseh sektorjih v okviru dobre prakse. Z ureditvijo pravil in postopkov v niz področij bo za nacionalne organe oblasti in gospodarske subjekte življenje lažje, zakonodajna in upravna podoba Skupnosti jasnejša, pravna stabilnost pa večja.

Standardizirana pravila vseh zakonodajnih sektorjev, ki veljajo za enake gospodarske subjekte, bodo vodila do večje jasnosti, večje pravne stabilnosti in večje skladnosti pri izvajanju ukrepov ter zmanjšala nekatera bremena pri ugotavljanju skladnosti v primerih, ko lahko politika usklajenega nadzora trga odvzame nekaj bremena pri predtržnih zahtevah.

Predlog je vključen v delovni in zakonodajni program Komisije v okviru sklica na CWLP 2006/ENTR 001.

- Preklic obstoječe zakonodaje

S sprejetjem predloga bo razveljavljena Uredba Sveta 93/339 EGS.

- Evropski gospodarski prostor

Predlagani akt se nanaša na EGS in ga je zato treba razširiti na Evropski gospodarski prostor.

2007/0030 (COD)

Predlog

SKLEP EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o skupnem okviru za trženje proizvodov

(besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Komisije,[1]

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,[2]

ob upoštevanju mnenja Odbora regij,[3]

v skladu s postopkom iz člena 251 Pogodbe[4],

ob upoštevanju naslednjega:

6. Dne 7. maja 2003 je Komisija izdala Sporočilo Svetu in Evropskemu parlamentu o „okrepitvi izvajanja direktiv novega pristopa“. Svet je v svoji resoluciji z dne 10. novembra 2003 potrdil pomen novega pristopa kot primernega in učinkovitega regulativnega modela, ki omogoča tehnološke inovacije in krepi konkurenčnost evropske industrije, ter potrdil nujnost razširitve uporabe njegovih načel na nova področja in hkrati priznal potrebo po jasnejšem okviru za ugotavljanje skladnosti, akreditacijo in nadzor trga.

7. Ta sklep določa skupna načela in referenčne določbe za uporabo v sektorski zakonodaji z namenom zagotavljati skladno podlago za revizijo ali preoblikovanje navedene zakonodaje. Ta sklep določa splošni horizontalni okvir za prihodnjo zakonodajo, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov in referenčno besedilo za obstoječo tako zakonodajo. Kljub temu pa posebne sektorske potrebe lahko upravičeno vodijo do drugih uredbenih rešitev.

8. Ta sklep določa v obliki referenčnih določb opredelitev in splošne obveznosti za gospodarske subjekte ter vrsto postopkov za ugotavljanje skladnosti, med katerimi lahko zakonodajalec izbira. Hkrati določa pravila za CE-označevanje. Referenčne določbe določajo zahteve glede organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih je treba priglasiti Komisiji kot primerne za izvedbo ustreznih postopkov ugotavljanja skladnosti in priglasitvenih postopkov. Ta sklep vsebuje tudi referenčne določbe o postopkih, ki so povezani s tveganimi izdelki z namenom zagotavljanja varnosti na trgu.

9. Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane[5] in Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali[6], Direktiva 2001/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o izdelavi, predstavitvi in prodaji tobačnih izdelkov[7], Direktiva 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini[8], Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini[9], Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES[10], Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic[11] in Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila[12] že določajo skupen in enoten režim za zadeve, zajete v tem sklepu in naj zato ne bodo predmet tega sklepa.

10. Posebna zakonodaja o proizvodih naj bi se, kadar je to možno, izogibala tehničnim podrobnostim in se omejila na izražanje bistvenih zahtev. Taka zakonodaja naj bi, kadar je to primerno, uporabljala usklajene standarde, sprejete na podlagi Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov[13] za namene izražanja natančnih tehničnih določil. Ta sklep nadgrajuje in dopolnjuje standardizacijski sistem, določen z navedeno direktivo. Če je iz vidika varnosti, nedvoumnosti in praktičnosti to potrebno, se lahko natančne tehnične specifikacije določijo v zadevni zakonodaji.

11. Domneva o skladnosti z zakonsko določbo, skladno preneseno na usklajen standard, bi morala povečati ravnanje, ki je skladno s temi usklajenimi standardi.

12. Države članice in Komisija bi morale imeti možnost ugovora v primerih, ko usklajeni standard ne izpolnjuje v celoti zahtev usklajevalne zakonodaje Skupnosti. Komisija bi moral imeti možnost odločiti, da takega standarda ne bo objavila.

13. Bistvene zahteve morajo biti oblikovane dovolj natančno, da vzpostavijo pravno zavezujoče obveznosti, ki jih je mogoče uveljaviti. Oblikovane morajo biti tako, da omogočajo ugotavljanje skladnosti z zahtevami, tudi v odsotnosti usklajenih standardov ali v primeru, da se proizvajalec odloči, da jih ne bo uporabljal. Stopnja podrobnosti besedila bo odvisna od značilnosti posameznih sektorjev.

14. Uspešno izvajanje zahtevanega postopka ugotavljanja skladnosti omogoča gospodarskim subjektom, da dokažejo, pristojnim organom pa zagotavlja, da proizvodi, ki so na voljo na trgu, izpolnjujejo veljavne zahteve.

15. Moduli za postopke ugotavljanja skladnosti, ki se uporabljajo v zakonodaji o tehničnem usklajevanju, so bili prvotno določeni v z Sklepu Sveta 93/465/EGS z dne 22. julija 1993 o modulih za različne faze postopka ugotavljanja skladnosti in pravilih za nameščanje in uporabo oznake skladnosti CE, ki so namenjeni uporabi v direktivah o tehničnem usklajevanju[14]. Ta sklep nadomešča navedeni sklep.

16. Treba je ponuditi izbiro med jasnimi, preglednimi in skladnimi postopki, ki omejujejo možne različice. Ta sklep zagotavlja izbiro modulov, ki zakonodajalcu omogoča, da izbere med najmanj in najbolj strogimi postopki sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti.

17. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc možnosti je zaželeno, da se postopki, ki se uporabljajo v sektorski zakonodaji, izberejo med navedenimi moduli v skladu z določenimi splošnimi merili.

18. V preteklosti je zakonodaja o prostem pretoku blaga uporabljala sklop izrazov, ki deloma niso bili opredeljeni, zato so potrebne smernice za obrazložitev in razlago. Kjer so pravne določitve bile uvedene, se do neke mere razlikujejo glede besedila in včasih pomena, kar povzroča težave pri njihovi razlagi in pravilnem izvajanju. Ta sklep zato uvaja jasne opredelitve nekaterih temeljnih pojmov.

19. Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali sprejeti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da na trg dajejo samo tiste izdelke, ki so v skladu z veljavno zakonodajo. Ta sklep predpisuje jasno in sorazmerno delitev obveznosti, ki ustreza vlogi vsakega subjekta v postopku proizvodnje in distribucije.

20. Ker določene naloge lahko izvede samo proizvajalec, je treba jasno razlikovati med proizvajalcem in subjekti, ki so pozneje udeleženi v distribucijski verigi. Poleg tega je treba jasno razlikovati med uvoznikom in distributerjem, saj uvoznik uvede proizvode iz tretjih držav na trg Skupnosti. Zagotoviti mora, da ti proizvodi izpolnjujejo zahtevane pogoje Skupnosti.

21. Proizvajalec, ki natančno pozna postopek načrtovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo celotnega postopka ugotavljanja skladnosti. Uvozniki in distributerji izvajajo trgovinsko dejavnost in nimajo nobenega vpliva na proizvodnjo. Postopek ugotavljanja skladnosti bi torej moral ostati obveznost samega proizvajalca.

22. Ker so uvozniki in distributerji akterji, ki delujejo v smeri toka blaga, v običajnem spletu okoliščin ne morejo biti zavezani k zagotavljanju, da sta načrtovanje in proizvodnja proizvoda skladna z zahtevanimi pogoji. Njihove obveznosti, ki se nanašajo na skladnost proizvodov, se omejijo na določene nadzorne ukrepe, da bi ugotovili, ali je proizvajalec izpolnil svoje obveznosti, kot je preverjanje, ali ima proizvod zahtevano oznako skladnosti in ali so bili poslani zahtevani dokumenti. Od uvoznikov in distributerjev se pričakuje, da pri dajanju proizvodov na trg ali omogočanju dajanja na trg ravnajo v skladu z veljavnimi zahtevami.

23. Če uvoznik ali distributer proizvod da na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali pa spremeni proizvod na tak način, da lahko ogrozi izpolnjevanje veljavnih zahtev, se šteje za proizvajalca.

24. Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo nacionalni organi, in bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter zagotoviti pristojnim organom vse potrebne informacije v zvezi z zadevnim proizvodom.

25. Zagotavljanje sledljivosti proizvoda skozi celotno dobavno verigo prispeva k bolj preprostemu in bolj učinkovitemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti olajša organom oblasti nalogo nadzora trga, in sicer izslediti gospodarski subjekt, odgovoren za dobavo neskladnih proizvodov.

26. Znak CE, ki predstavlja ustreznost proizvoda, je vidna posledica celotnega postopka, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna pravila o uporabi CE-označevanja in pravila o namestitvi, ki se bodo izvajala pri omenjeni uporabi v okviru usklajevalne zakonodaje Skupnosti, bi bilo zato treba določiti v tem sklepu.

27. Ključnega pomena je, da se tako proizvajalcem kot uporabnikom pojasni, da z namestitvijo znaka na proizvod proizvajalec izjavlja, da je proizvod skladen z vsemi zahtevanimi pogoji in za to prevzema celotno odgovornost.

28. Pravno varstvo znaka CE, ki je zagotovljeno z njegovo registracijo kot kolektivne znamke Skupnosti, omogoča organom oblasti, da zagotovijo pravilno izvajanje in da zakonito preganjajo kršitve.

29. V določenih okoliščinah postopki za ugotavljanje skladnosti, ki jih določa veljavna zakonodaja, zahtevajo posredovanje organov za ugotavljanje skladnosti, o katerih države članice obvestijo Komisijo.

30. Izkušnje so pokazale, da pogoji, določeni v sektorskih direktivah, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Skupnosti. Zato je bistveno, da vsi priglašeni organi izvajajo svoje funkcije v enaki meri in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva oblikovanje obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.

31. Da se zagotovi skladna raven kakovosti pri izvajanju ugotavljanja skladnosti, je treba utrditi zahteve, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni, in obenem postaviti zahteve, ki jih morajo izpolnjevati organi, ki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, uradnem obveščanju in spremljanju priglašenih organov.

32. Sistem, določen v tem sklepu, je dopolnjen s sistemom akreditacije, kot jo predvideva Uredba [….] Evropskega parlamenta in Sveta z dne ..., ki ureja zahteve za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov. Ker je akreditacija pomembno sredstvo preverjanja pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti, je treba njeno uporabo pospeševati za namene priglasitve.

33. Organi za ugotavljanje skladnosti za svoje dejavnosti, povezane z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najemajo podizvajalce ali hčerinska podjetja. Da bi ohranili zahtevano varnostno raven za proizvode, ki pridejo na trg Skupnosti, je za izvajanje dejavnosti ugotavljanje skladnosti bistveno, da podizvajalci in hčerinska podjetja izpolnjujejo iste pogoje kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ugotavljanje pristojnosti in delovanje organov, ki bodo priglašeni, ter spremljanje organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in hčerinskih podjetij.

34. Treba je povečati učinkovitost in preglednost postopka priglasitvenega postopka ter ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči uradno obveščanje prek spleta.

35. Ker priglašeni organi lahko ponujajo svoje storitve na celotnem ozemlju Skupnosti, je treba dati državam članicam in Komisiji priložnost, da izrazijo svoja nestrinjanja glede priglašenega organa. Zato je treba določiti obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi in bojazni glede pristojnosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden le ti začnejo delovati kot priglašeni organi.

36. Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da priglašeni organi uporabljajo module brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov bi bilo treba zagotoviti usklajenost uporabe tehnične modulov. To je mogoče doseči z ustreznim usklajevanjem in s sodelovanjem med priglašenimi organi.

37. Da se zagotovi ustrezno delovanje postopka certifikacije, je treba utrditi določene postopke, kot so izmenjava izkušenj in izmenjava informacij med priglašenimi organi in organi priglasitelji, prav tako pa tudi med samimi priglašenimi organi.

38. Usklajevalna zakonodaje Skupnosti vključuje varnostni postopek, ki se izvaja v primeru nestrinjanja med državami članicami o ukrepih, ki jih država članica izvaja. Da bi povečali preglednost in skrajšali čas postopka, je z namenom povečanja učinkovitosti in črpanja iz obstoječih izkušenj držav članic treba izboljšati postopke obstoječih zaščitnih klavzul.

39. Obstoječi sistem je treba dopolniti s postopkom, ki omogoča zainteresiranim strankam, da so obveščene o bodočih ukrepih, ki so povezani s proizvodi, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost ljudi ali druge javne interese. Organom za nadzor trga omogoča, da v sodelovanju z ustreznimi gospodarskimi subjekti glede takih proizvodov prej ukrepajo.

40. V primeru, da se države članice in Komisija strinjajo glede upravičenosti ukrepa, ki ga izvaja država članica, nadaljnje posredovanje Komisije ni potrebno –

SKLENILA:

Naslov I

Splošna načela za pripravo zakonodaje Skupnosti, ki določa pogoje za trženje proizvodov

Člen 1

Vsebina in področje uporabe

Ta sklep določa skupna načela, ki opredeljujejo vsebino zakonodaje Skupnosti, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov, v nadaljnjem besedilu „zakonodaja Skupnosti“, razen naslednje zakonodaje:

41. živilske zakonodaje, kot je določena v členu 2 Uredbe (ES) št. 178/2002;

42. zakonodaje o krmi, kot je določena v členu 2 Uredbe (ES) št. 882/2004;

43. Direktive 2001/37/ES;

44. Direktive 2001/82/ES;

45. Direktive 2001/83/ES;

46. Direktive 2002/98/ES;

47. Direktive 2004/23/ES;

48. Uredbe (ES) št. 726/2004.

V tem sklepu „proizvod“ pomeni katero koli snov, pripravek ali preoblikovan proizvod.

Zakonodaja Skupnosti uporablja splošna pravila iz Naslova 1 in ustrezne referenčne določbe iz Naslova II ter prilog I in II, če je to potrebno, upoštevajoč posebnosti zadevne zakonodaje.

Člen 2

Raven zaščite javnih interesov

49. Zakonodaja Skupnosti se na področju javnih interesov omejuje na določanje osnovnih zahtev, ki določajo raven omenjene zaščite, in izraža te interese v okviru rezultatov, ki jih je treba doseči.

Če uporaba osnovnih zahtev ni možna ali ustrezna, je mogoče v zadevni zakonodaji Skupnosti določiti natančne specifikacije.

50. Če zakonodaja Skupnosti določa osnovne zahteve, mora določati tudi uporabo usklajenih standardov, sprejetih v skladu z Direktivo 98/34/ES, ki določa take zahteve v tehničnem smislu, in ki sami ali v povezavi z drugimi usklajenimi standardi zagotavljajo domnevo o skladnosti s takimi zahtevami.

Člen 3

Postopki za ugotavljanje skladnosti

51. Če zakonodaja Skupnosti za določen proizvod zahteva ugotavljanje skladnosti, je treba postopke, ki se bodo izvajali, izbrati iz seznama modulov iz Priloge I v skladu z naslednjimi merili:

52. primernost modula glede na vrsto proizvoda;

53. stopnja tveganja, ki jo prinaša proizvod in stopnja, do katere je možen nadzor takega tveganja s pomočjo ugotavljanja skladnosti;

54. potreba proizvajalca, da lahko izbira med zagotavljanjem kakovosti in moduli certifikacije proizvoda, kot določa Priloga;

55. potreba po izogibanju vzpostavljanja modulov, ki bi povzročili preveliko obremenitev glede na tveganja, ki jih zajema zadevna zakonodaja.

56. Če za proizvod velja več aktov Skupnosti v okviru tega sklepa, je treba zagotoviti skladnost postopkov za ugotavljanje skladnosti.

57. Module iz odstavka 1 je treba uporabljati ob upoštevanju zadevnega proizvoda in v skladu z navodili iz teh modulov.

Člen 4

Izjava ES o skladnosti

Če zakonodaja Skupnosti zahteva izjavo proizvajalca o dokazu, da proizvod izpolnjuje pogoje, v nadaljnjem besedilu „izjava ES o skladnosti“, zakonodaja zagotavlja, da izjava vsebuje vse potrebne informacije za določitev zakonodaje Skupnosti, na katero se nanaša, če pa za proizvod veljajo zahteve iz več aktov Skupnosti, pa zagotavlja, da je izjava pripravljena v skladu z vsemi temi akti in vsebuje navedbe o objavi zadevnih aktov.

Člen 5

Ugotavljanje skladnosti

58. Če zakonodaja Skupnosti zahteva ugotavljanje skladnosti, lahko določa, da ugotavljanje izvedejo javni organi, proizvajalci ali organi za ugotavljanje skladnosti.

59. Če zakonodaja Skupnosti določa, da ugotavljanje skladnosti izvajajo javni organi, zakonodaja določa, da organi za ugotavljanje skladnosti, na katere se javni organi opirajo glede tehničnega ocenjevanja, izpolnjujejo enaka merila, kot so v tem sklepu določena za priglašene organe.

Naslov II

Referenčne določbe za zakonodajo Skupnosti o pogojih za trženje proizvodov

Poglavje 1 Opredelitev pojmov

Člen 6

Opredelitev pojmov

Za namene tega … [vrsta instrumenta] veljajo naslednje opredelitve pojmov:

60. „dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo proizvoda za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Skupnosti v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi odplačno ali neodplačno;

61. „dajanje na trg“ pomeni, da je proizvod prvič na voljo na trgu Skupnosti;

62. „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki načrtuje ali izdeluje proizvod ali za katerega se tak proizvod načrtuje ali izdeluje pod njegovim imenom ali blagovno znamko;

63. „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki da proizvod na trg;

64. „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ustanovljeno v Skupnosti, ki da proizvod iz tretje države na trg Skupnosti;

65. „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, uvoznika, distributerja in pooblaščenega zastopnika;

66. „tehnična specifikacija“, „nacionalni standard“, „mednarodni standard“ in „evropski standard“ imajo pomene iz Direktive 98/34/ES;

67. „usklajeni standard“ pomeni standard, ki ga je sprejel eden izmed evropskih organov za standardizacijo iz Priloge I k Direktivi 98/34/ES v skladu s členom 6 Direktive 98/34/ES;

68. „akreditacija“ ima pomen iz Uredbe (ES) št. […];

69. „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti proizvoda iz dobavne verige na trgu;

70. „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že na voljo končnemu uporabniku.

Poglavje 2 Obveznosti gospodarskih subjektov

Člen 7

Obveznosti proizvajalcev

71. Proizvajalci zagotovijo, da so njihovi proizvodi načrtovani in izdelani v skladu z zahtevami, ki so določene v ... [sklicevanje na ustrezni del zakonodaje].

72. Proizvajalci morajo izdelati zahtevano tehnično dokumentacijo in izvesti (ali pa so že izvedli) veljavni postopek ugotavljanja skladnosti.

Če je bilo s takim postopkom že dokazano, da proizvod izpolnjuje veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo o skladnosti ES in pritrdijo oznako skladnosti.

73. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo ES o skladnosti za obdobje ... [določiti čas] po tem, ko je bil proizvod dan na trg.

74. Proizvajalci zagotavljajo, da se izvajajo postopki za zagotavljanje stalne skladnosti proizvodne serije. Treba je upoštevati spremembe pri oblikovanju proizvoda ali njegovih lastnosti ter spremembe usklajenih standardov ali tehničnih specifikacij glede skladnosti proizvoda.

Proizvajalci, če je to ustrezno, pregledujejo vzorce trženih proizvodov, raziskujejo in, če je to potrebno, vodijo knjigo pritožb ter o tovrstnem spremljanju obveščati distributerje.

75. Proizvajalci zagotovijo, da je na njihovih proizvodih označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element; v primeru, da je velikost ali narava proizvoda tega ne dopušča, zagotovijo, da so podatki navedeni na embalaži ali spremni listini.

76. Proizvajalci navedejo ime in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o proizvodu; v primeru da velikost ali narava proizvoda tega ne dovoljuje, podatke navedejo na embalaži ali spremni listini.

77. Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu z veljavno zakonodajo Skupnosti, izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa, če je to potrebno, umaknejo proizvod s trga in ga odpokličejo od končnih uporabnikov. Takoj obvestijo nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihov proizvod, in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih.

78. Proizvajalci na zahtevo pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda. S temi organi na njihovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.

Člen 8

Pooblaščeni zastopniki

79. Proizvajalci lahko s pisnim pooblastilom določijo katero koli fizično ali pravno osebo, ustanovljeno v Skupnosti („pooblaščeni zastopnik“), da v njihovem imenu izvaja določene naloge glede obveznosti, ki jih ima proizvajalec v skladu z ... [akt].

80. Obveznosti iz člena [7(1)] in izdelovanje tehnične dokumentacije niso nujno del nalog pooblaščenega zastopnika.

81. Če je proizvajalec določil pooblaščenega zastopnika, mora slednji opraviti vsaj naslednje naloge:

82. za nacionalne nadzorne organe imeti na voljo izjavo ES o skladnosti in tehnično dokumentacijo za obdobje ... [treba ga je določiti];

83. na zahtevo pristojnih nacionalnih organov zagotoviti vse potrebne informacije in dokumentacijo, potrebno za dokazovanje skladnosti proizvoda.

84. na zahtevo nacionalnih organov sodelovati pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavljajo proizvodi v okviru njihovih pooblastil.

Člen 9

Obveznosti uvoznikov

85. Uvozniki morajo delovati s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost vseh proizvodov, ki jih dajo na trg, z ustreznimi zahtevami.

86. Preden dajo proizvod na trg uvozniki preverijo, ali je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti. Preverijo, ali je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, ali imajo proizvodi zahtevano(-e) oznako(-e) skladnosti in ali so opremljeni z zahtevanimi dokumenti ter ali je proizvajalec spoštoval zahteve iz člena [7(5) in (6)].

87. Če uvoznik ugotovi, da proizvod ni skladen z .... [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje], lahko proizvod da na trg šele po tem, ko je bil usklajen z veljavnimi zahtevami iz .... [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

88. Uvozniki navedejo ime in naslov, na katerem so dosegljivi glede informacij o proizvodu; v primeru, da velikost ali narava proizvoda tega ne dovoljuje, podatke navedejo na embalaži ali spremni listini.

89. Uvozniki zagotovijo, da v času, ko je proizvod v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne vplivajo negativno na skladnost proizvoda z veljavnimi zahtevami iz ......[sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

90. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu z veljavno zakonodajo Skupnosti, izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa, če je to potrebno, umaknejo proizvod s trga in odpokličejo od končnih uporabnikov. Takoj obvestijo nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihov proizvod, in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih.

91. Uvozniki imajo za določeno obdobje .... [določiti čas] na vpogled izvod izjave ES o skladnosti ter jo na zahtevo predložijo organom za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na zahtevo na voljo tem organom.

92. Uvozniki na zahtevo pristojnega nacionalnega organa posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda. S temi organi na njihovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.

Člen 10

Obveznosti distributerjev

93. Distributerji morajo delovati s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost vseh proizvodov, ki jih dajo na trg, z ustreznimi zahtevami.

94. Preden dajo proizvod na trg, morajo distributerji preveriti, ali imajo proizvodi zahtevano(-e) oznako(-e) skladnosti in ali so opremljeni z zahtevanimi dokumenti ter ali je proizvajalec/uvoznik upošteval zahteve iz člena [7 (5) in (6)] in [člena 9 (3)].

Če distributer ugotovi, da proizvod ni skladen z.... [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje], lahko proizvod da na trg šele po tem, ko je bil usklajen z veljavnimi zahtevami iz .... [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje]. Distributer mora o tem obvestiti proizvajalca ali uvoznika.

95. Distributerji zagotovijo, da v času, ko je proizvod v okviru njihove odgovornosti, pogoji skladiščenja ali prevoza ne vplivajo negativno na skladnost proizvoda z veljavnimi zahtevami iz ......[sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

96. Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da proizvod, ki so ga dali na trg, ni v skladu z veljavno zakonodajo Skupnosti, izvedejo korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost proizvoda ali pa, če je to potrebno, umaknejo proizvod s trga in od končnih uporabnikov. Takoj obvestijo nacionalne organe države članice, v kateri je na voljo njihov proizvod, in jim predložijo informacije, zlasti o neizpolnjevanju in sprejetih korektivnih ukrepih.

97. Uvozniki na zahtevo pristojnih nacionalnih organov posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti proizvoda. S temi organi na njihovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo proizvodi, ki so jih dali na trg.

Člen 11

Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje

Uvoznik ali distributer, ki da na trg proizvod pod svojim imenom ali blagovno znamko, prevzame nase obveznosti proizvajalca iz člena [7].

Uvoznik ali distributer, ki preoblikuje proizvod na tak način, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami, prevzame glede navedenih sprememb nase obveznosti proizvajalca iz člena [7].

Člen 12

Identifikacija gospodarskih subjektov

Gospodarski subjekti morajo identificirati

98. vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil proizvod

99. vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili proizvod.

V ta namen morajo razpolagati z ustreznimi sistemi in postopki, ki omogočajo, da so te informacije na zahtevo na voljo organom tržnega nadzora za obdobje ... [določiti obdobje].

Poglavje 3

Skladnost proizvoda

Člen 13

Domneva skladnosti

Za proizvode, ki so v skladu z usklajenimi standardi ali delom usklajenih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije , se šteje, da so v skladu z zahtevami, ki jih določajo navedeni standardi ali deli standardov, določeni v .... [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

Člen 14

Uradno nasprotovanje usklajenim standardom

100. Če država članica ali Komisija meni, da usklajeni standard v celoti ne izpolnjuje zahtev, ki jih zajema in ki so določene v ...[sklicevanje na ustrezen del zakonodaje], Komisija ali zadevna država članica zadevo predloži odboru, ustanovljenemu s členom 5 Direktive 98/34/ES – v nadaljevanju „odbor“ – ter predloži svoje argumente. Odbor nemudoma da svoje mnenje.

101. Glede na mnenje odbora se Komisija odloči, da objavi, ne objavi, objavi z omejitvijo, ohrani, ohrani z omejitvijo ali umakne sklicevanja na zadevni standard v Uradnem listu Evropske unije .

102. Komisija obvesti zadevni evropski organ za standardizacijo in, če je to potrebno, zahteva spremembo zadevnih usklajenih standardov.

Člen 15

Izjava ES o skladnosti

103. V izjavi ES o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz ... [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje].

104. Izjava ES o skladnosti mora vsebovati najmanj elemente, opredeljene v ... [ustrezni moduli iz Priloge I] in v … [sklicevanje na ustrezen del zakonodaje], ter mora biti nenehno posodobljena. Izjava ES o skladnosti mora imeti vzorčno strukturo, določeno v … [ Priloga II].

105. Proizvajalec z izdelavo izjave ES o skladnosti prevzame odgovornost za skladnost proizvoda.

Člen 16

Splošna pravila za znak CE

106. Znak CE lahko namesti samo proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.

Proizvajalec z namestitvijo ali nameščenim znakom CE prevzame odgovornost za skladnost proizvoda z zahtevami iz tega ... [akt].

107. Znak CE je edini znak, ki potrjuje, da je proizvod skladen z veljavnimi zahtevami. Države članice se vzdržijo vnosa kakršnega koli sklicevanja v svoje nacionalne predpise ali prekličejo kakršno koli sklicevanje na oznako skladnosti, ki ni znak CE, v zvezi s skladnostjo z določbami iz zakonodaje o CE-označevanju.

108. Namestitev na proizvod znakov, označb ali napisov, ki bi lahko zavedli tretje stranke glede pomena ali oblike znaka CE ali obojega, je prepovedano. Kateri koli drugi znak je lahko nameščen na proizvod pod pogojem, da s tem niso oslabljeni prepoznavnost, čitljivost in pomen znaka CE.

Člen 17

Pravila in pogoji za namestitev znaka CE

109. Znak CE je sestavljen iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

[pic]

110. Če je znak CE pomanjšan ali povečan, se upošteva razmerje, ki ga določa graduirana skica iz odstavka 1.

111. Če posebna zakonodaja ne določa posebnih dimenzij, mora biti znak CE visok najmanj 5 mm.

112. Znak CE mora biti vidno, čitljivo in neizbrisno nameščen na proizvod ali na njegovo tablico s podatki. Če to ni mogoče ali upravičeno zaradi narave proizvoda, mora biti znak nameščen na embalažo in na spremne dokumente, če zadevna zakonodaja predpisuje takšne dokumente.

113. Znak CE mora biti nameščen, preden je proizvod dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

114. Znaku CE sledi identifikacijska številka priglašenega organa, če takšen organ sodeluje v fazi nadzora proizvodnje.

Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali pa jo v skladu z njegovimi navodili namesti proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti.

115. Države članice zagotovijo pravilno izvajanje ureditve, ki ureja znak CE in, če menijo, da je primerno, sprožijo sodne postopke v primeru zlorabe. Države članice vzpostavijo kazni, vključno s kazenskimi sankcijami resnih kršitev, ki morajo biti sorazmerne glede na resnost kršitve, ter uvedejo učinkovita sredstva odvračanja od nepravilne rabe.

Poglavje 4 Priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti

Člen 18

Priglasitev

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o pooblaščenih organih za izvajanje ugotavljanja skladnosti tretjih strank v skladu s ... [akt].

Člen 19

Priglasitveni organi

116. Države članice imenujejo priglasitvene organe, ki so pristojni za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ugotavljanje skladnosti in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter za izpolnjevanje zahtev iz člena [24].

117. Države članice lahko odločijo, da ocenjevanje in spremljanje iz odstavka 1 izvajajo njihovi akreditacijski organi v smislu in v skladu z Uredbo (ES) št. [...].

118. Če priglasitveni organ izda pooblastilo, sklene pogodbo s podizvajalci ali drugače poveri ugotavljanje skladnosti, priglasitev ali spremljanje v skladu z odstavkom 1 organu, ki ni vladni organ, mora biti pooblaščeni organ, podizvajalec ali drugače poverjen organ pravna oseba in mora imeti svojo ureditev, s katero pokriva obveznosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.

Člen 20

Zahteve za priglasitvene organe

119. Priglasitveni organ mora izpolnjevati zahteve iz odstavkov od 2 do 7.

120. Priglasitveni organ je treba ustanoviti tako, da ne pride do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

121. Priglasitveni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.

122. Priglasitveni organ mora biti organiziran tako, da vsak sklep o izdaji potrdila organu za ugotavljanje skladnosti sprejme pristojna(-e) oseba(-e), ki je(so) različna(-e) od tistih, ki so izvedle ocenjevanje.

123. Priglasitveni organ ne sme ponujati ali izvajati kakršnih koli dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja.

124. Priglasitveni organ z ustreznimi dogovori zagotovi zaupnost pridobljenih podatkov.

125. Priglasitveni organ mora imeti na voljo zadostno število strokovnega osebja za pravilno izvajanje njegovih nalog.

Člen 21

Obveznosti informiranja priglasitvenih organov

Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih nacionalnih postopkih za ocenjevanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti in spremljanje priglašenih organov ter kakršne koli spremembe teh informacij.

Komisija poskrbi, da so informacije javno dostopne.

Člen 22

Zahteve za priglašene organe

126. Za namene priglasitve mora organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjevati zahteve iz odstavkov od 2 do 11 tega člena:

127. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti ustanovljen po nacionalnem pravu in mora biti pravna oseba.

128. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti organ tretje stranke, neodvisen od organizacije ali proizvoda, ki ga ocenjuje.

129. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne smejo biti oblikovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci proizvoda, ki ga ocenjujejo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli izmed teh strank.

Ne smejo neposredno sodelovati pri oblikovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju teh proizvodov niti zastopati strank, ki sodelujejo pri teh dejavnostih.

Ne smejo nuditi svetovanja, ki se nanaša na dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni in ki se nanašajo na proizvode, ki naj bi bili dani na trg Skupnosti. To ne sme izključevati možnosti izmenjave tehničnih informacij med proizvajalcem in organom za ugotavljanje skladnosti ter uporabe ocenjenih proizvodov, nujnih za postopke organa za ugotavljanje skladnosti.

Organ za ugotavljanje skladnosti mora zagotoviti, da dejavnosti hčerinskih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost in nepristranskost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

130. Organ za ugotavljanje skladnosti in njegovo osebje izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in zahtevano tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo sodbo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, ki so zainteresirane za rezultate teh dejavnosti.

131. Organ za ugotavljanje skladnosti mora biti sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so dodeljene takšnemu organu z določbami [sklicevanje na zadevni del zakonodaje] in za katere je bil priglašen, bodisi da te naloge izvede sam organ za ugotavljanje skladnosti ali da so izvedene v njegovem imenu in pod njegovo odgovornostjo.

Kadar koli ter za vsak postopek ugotavljanja skladnosti in vsako vrsto ali kategorijo proizvoda, za katerega je priglašen, mora organ za ugotavljanje skladnosti imeti na razpolago potrebno osebje s tehničnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

Imeti mora potrebna sredstva za izvajanje tehničnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti v ustrezni obliki, ter dostop do vse potrebne opreme ali naprav.

132. Osebje, odgovorno za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, mora imeti:

133. temeljito tehnično in poklicno usposobljenost, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti za ustrezno delovno področje, za katerega je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;

134. zadovoljivo znanje o zahtevah glede ocenjevanja, ki ga izvajajo, in ustrezna pooblastila za izvedbo takšnih postopkov;

135. primerno znanje in razumevanje bistvenih zahtev o veljavnih usklajenih standardih ter o ustreznih predpisih ustrezne zakonodaje Skupnosti in ustreznih izvedbenih predpisih.

136. sposobnost, ki je potrebna za pripravo potrdil, zapisov in poročil za dokazilo, da je bilo ocenjevanje izvedeno.

137. Zagotovljena mora biti nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja za ocenjevanje.

Plačilo najvišjega vodstva in osebja za ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti ne sme biti odvisno od števila izvedenih ocenjevanj ali od rezultatov takšnih ocenjevanj.

138. Organ za ugotavljanje skladnosti mora skleniti zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.

139. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k upoštevanju poklicne skrivnosti glede vseh informacij, pridobljenih pri izvajanju nalog po .... [sklicevanje na zadevni del zakonodaje] ali kateri koli določbi nacionalnega prava, ki to zakonodajo uveljavlja, razen v odnosu do pristojnih upravnih organov države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Varovati je treba lastniške pravice.

140. Organ za ugotavljanje skladnosti mora sodelovati pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih skupine za usklajevanje priglašenega organa, ustanovljene po ustrezni zakonodaji Skupnosti, ali zagotoviti, da je njegovo osebje za ocenjevanje obveščeno o teh dejavnostih ter da se upravne odločbe in dokumenti, ki izhajajo iz rezultatov dela te skupine, uporabljajo kot splošne smernice.

Člen 23

Domneva skladnosti

Če organ za ugotavljanje skladnosti lahko dokaže skladnost z merili, določenimi v usklajenih standardih, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije , se predpostavlja, da ustreza zahtevam iz člena [22].

Člen 24

Hčerinska podjetja in podizvajalci priglašenih organov

141. Če organ za ugotavljanje skladnosti za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali je za pomoč zaprosil hčerinsko podjetje, zagotovi, da podizvajalec ali hčerinsko podjetje izpolnjuje zahteve iz člena [22].

142. Organ za ugotavljanje skladnosti prevzame celotno odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci in hčerinska podjetja ne glede na sedež podjetja.

143. Izvajanje ali podpogodba s hčerinskim podjetjem je možna samo s soglasjem stranke.

144. Organ za ugotavljanje skladnosti mora za nacionalne organe imeti na voljo ustrezne dokumente, ki se nanašajo na ugotavljanje kvalifikacij podizvajalca ali hčerinskega podjetja ter na delo, ki ga je podizvajalec ali hčerinsko podjetje opravilo na podlagi ... [sklicevanje na zadevni del zakonodaje].

Člen 25

Akreditirani interni organi

145. Za namene postopkov ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v [Priloga 1 - moduli A1, A2, C1 ali C2], se lahko uporabi akreditirani interni organ, ki je ločen in razpoznaven del organizacije in sodeluje pri oblikovanju, proizvodnji, dobavi, montaži, uporabi ali vzdrževanju proizvodov, ki jih ocenjuje, ter je bil ustanovljen za opravljanje storitev ugotavljanja skladnosti za njegovo matično organizacijo.

146. Interni organ mora ustrezati naslednjim merilom:

147. akreditiran mora biti v skladu z Uredbo (ES) št. [...];

148. organ in njegovo osebje morajo biti organizacijsko razpoznavni in znotraj matične organizacije uporabljati metode sporočanja, ki zagotavljajo in dokazujejo njihovo nepristranskost zadevnemu akreditacijskemu organu;

149. organ in osebje ne smejo biti odgovorni za obliko, proizvodnjo, dobavo, montažo, delovanje ali vzdrževanje proizvodov, ki jih ocenjujejo, ter ne smejo sodelovati pri kakršnih koli dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in integriteti glede njihovih dejavnosti ocenjevanja.

150. Organ nudi svoje storitve izključno podjetju, katerega del je.

151. Akreditirani interni organi niso priglašeni državam članicam ali Komisiji, vendar je treba na zahtevo informacije o njihovi akreditaciji na zahtevo posredovati priglasitvenim organom.

Člen 26

Zahteva za priglasitev

152. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevo za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri je ustanovljen.

153. Zahtevi mora biti priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, modul ali moduli za ugotavljanje skladnosti in proizvod ali proizvodi, za katere organ trdi, da je pristojen, ter tudi potrdilo o akreditaciji, če obstaja, ki ga je izdal nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. […], ki je bilo uspešno na strokovnem vrednotenju, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena ...[22].

154. Če zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more zagotoviti potrdila o akreditaciji, predloži priglasitvenemu organu vsa potrebna dokumentarna dokazila, za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena ...[22].

Člen 27

Priglasitveni postopek

155. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena ... [22].

156. Komisijo in druge države članice obvestijo z uporabo elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in s katerim upravlja Komisija.

157. Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih ugotavljanja skladnosti, modul ali module za ugotavljanje skladnosti in zadevni proizvod ali proizvode ter ustrezno potrdilo o usposobljenosti.

158. Če priglasitev ni skladna s potrdilom o akreditaciji iz člena ... [26(2)], priglasitveni organ posreduje Komisiji in drugim državam članicam vsa dokumentarna dokazila, potrebna za potrditev usposobljenosti organa za ugotavljanje skladnosti.

159. Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa le, če Komisija in druge države članice ne vložijo ugovora v dveh mesecih od priglasitve.

Samo tak organ se šteje za priglašeni organ za namene tega ...... [akt].

160. Komisija in druga države članice so obveščene o kakršnih koli nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve.

Člen 28

Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov

161. Komisija dodeli priglašenemu organu identifikacijsko številko.

162. Dodeli samo eno takšno številko, tudi če je organ priglašen po različnih aktih zakonodaje Skupnosti.

163. Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih po tem .....[aktu], vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni.

Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja.

Člen 29

Spremembe priglasitve

164. Če priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz člena ... [22] ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, razveljavi ali prekliče priglasitev, če je to primerno. O tem nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice.

165. V primeru preklica, omejitve ali razveljavitve priglasitve ali če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, zadevna država članica, ki priglašuje, sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da gradiva in dokumente bodisi obdela drug priglašeni organ ali da so na zahtevo na voljo organom, ki priglašujejo in nadzirajo trg.

Člen 30

Spodbijanje pristojnosti priglašenih organov

166. Komisija mora preiskati vse primere, pri katerih obstaja dvom ali pri katerih je bila opozorjena na dvom glede usposobljenosti priglašenega organa ali glede stalnega izpolnjevanja zahtev in odgovornosti priglašenega organa.

167. Država članica, ki priglašuje, na zahtevo posreduje Komisiji vse informacije, ki se nanašajo na osnovo za priglasitev ali vzdrževanje pristojnosti zadevnega organa.

168. Komisija zagotovi, da so vse informacije, pridobljene med njeno preiskavo, obravnavane zaupno.

169. Če Komisija ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico, ki priglašuje, in od nje zahteva, da po potrebi sprejme korektivne ukrepe, vključno z preklicem priglasitve.

Člen 31

Operativne obveznosti priglašenih organov

170. Priglašeni organi morajo izvajati ocenjevanja skladnosti v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti, ki so določeni v ..... [sklicevanje na ustrezni del zakonodaje].

171. Ocenjevanje skladnosti se izvede sorazmerno tako, da se izogne nepotrebni obremenitvi gospodarskih subjektov, pri čemer je treba upoštevati predvsem velikost podjetij in ustrezno zahtevnost tehnologije, ki se uporablja za proizvode.

172. Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ni izpolnil zahtev, določenih v ....[ustrezni del zakonodaje] ali ustreznih usklajenih standardih ali tehničnih specifikacijah, mora od proizvajalca zahtevati, da sprejme ustrezne korektivne ukrepe, in ne sme izdati nobenega potrdila o skladnosti.

173. Če med spremljanjem skladnosti po izdaji potrdila priglašeni organ ugotovi, da proizvod ni več skladen, mora od proizvajalca zahtevati, da izvede ustrezna korektivne ukrepe, in po potrebi razveljaviti ali preklicati potrdilo.

174. Če korektivni ukrepi niso izvedeni ali nimajo zahtevanega učinka, mora priglašeni organ omejiti, razveljaviti ali preklicati kakršna koli potrdila, če je to primerno.

Člen 32

Obveznost informiranja za priglašene organe

175. Priglašeni organi morajo obvestiti priglasitveni organ o:

176. vsaki zavrnitvi, omejitvi, razveljavitvi ali preklicu potrdil;

177. okoliščinah, ki vplivajo na področje uporabe priglasitve in pogoje za priglasitev;

178. katerem koli zahtevku o informacijah, ki so jih prejeli od organov za nadzor trga

179. dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve in o kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno z čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci (na zahtevo priglasitvenega organa).

180. Priglašeni organi drugim organom, ki so priglašeni v okviru tega ....[akt] ter ki izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enake proizvode, zagotavljajo pomembne informacije o zadevah v zvezi z pozitivnimi ali negativnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.

Člen 33

Izmenjava izkušenj

Komisija zagotovi izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko glede priglasitev.

Člen 34

Usklajevanje priglašenih organov

Komisija zagotovi ustrezno usklajevanje in sodelovanje med organi, ki so bili priglašeni v okviru .... [sklicevanje na zadevni del zakonodaje Skupnosti] ter pravilno delovanje v obliki ... [sektorskih ali medsektorskih] skupin priglašenih organov.

Države članice zagotovijo, da organi, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedenih skupin.

Poglavje 5Varovalni postopki

Člen 35

Postopek za obravnavo tveganih proizvodov na nacionalni ravni

181. Če so organi za nadzor trga ene države članice ukrepali v skladu s členom 18 Uredbe (ES) ...[] ali če utemeljeno menijo, da proizvod, ki ga vključuje ta akt [], ogroža zdravje, varnost oseb ali druge javne interese, ki so določeni v ... tem [akt], skupaj z zadevnimi gospodarskimi subjekti izvedejo vrednotenje zadevnega proizvoda glede izpolnjevanja vseh zahtev, ki so določene s tem .... [akt].

Če med vrednotenjem organi za nadzor trga ugotovijo, da proizvod ne izpolnjuje zahtev, ki jih določa ta .... [akt], od zadevnega gospodarskega subjekta zahtevajo, da izvede vse ustrezne korektivne ukrepe, da proizvod izpolni te zahteve, ali pa proizvod umaknejo s trga ali ga odpokličejo v roku, ki je določen glede na stopnjo tveganja.

182. Če organi za nadzor trga menijo, da neizpolnjevanje presega nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice obvestijo o rezultatih vrednotenja in o ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.

183. Gospodarski subjekt zagotavlja izvajanje korektivnih ukrepov glede vseh zadevnih proizvodov, ki jih je dal na trg po vsej Skupnosti.

184. Če gospodarski subjekt v roku iz drugega pododstavka odstavka 1, ne sprejme korektivnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejevanje proizvoda na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo s trga.

Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o takih ukrepih.

185. Informacije iz odstavka 4 morajo vsebovati vse natančne podatke, še zlasti podatke, potrebne za določanje neskladnega proizvoda, poreklo proizvoda, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje izvajanih nacionalnih ukrepov. Zlasti organi za nadzor trga navedejo, ali je do neizpolnjevanja prišlo iz naslednjih vzrokov:

186. proizvod ne izpolnjuje pogojev, ki so povezani z ogrožanjem zdravja ali varnosti ali drugih javnih interesov in so določeni v tem ... [akt];

187. pomanjkljivosti pri usklajenih standardih iz [sklicevanje na zadevni del zakonodaje] kot je domneva o skladnosti.

188. Države članice, ki niso tiste, ki so začele postopek, morajo nemudoma obvestiti Komisijo in ostale države članice o vseh sprejetih ukrepih in ostalih informacijah, ki se nanašajo na neskladnost zadevnega proizvoda; v primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom pa morajo predložiti svoje razloge.

189. Če v obdobju .... [navesti obdobje] po prejemu informacij iz odstavka 4 ni vložen noben ugovor s strani države članice ali Komisije glede začasnega ukrepa, ki ga je glede zadevnega proizvoda sprejela država članica, se šteje, da je ukrep upravičen.

Člen 36

Varovalni postopek Skupnosti

190. Če so glede izvajanja postopka iz člena [35(3) in (4)] vloženi ugovori zoper nacionalni ukrep države članice ali če Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z zakonodajo Skupnosti, Komisija nemudoma začne posvetovanje z državami članicami in ustreznim(-i) gospodarskim(-i) subjektom(-i) ter nadaljuje z oceno nacionalnega ukrepa. Na podlagi rezultatov zgoraj omenjene ocene Komisija sprejme odločitev, ki navaja, ali je ukrep upravičen ali ne.

Komisija obvesti države članice o svoji odločitvi in jo nemudoma posreduje državam članicam in zadevnim(-emu) gospodarskim(-emu) subjektom(-u).

191. Če se nacionalni ukrep ne šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da se neskladni proizvod umakne z njihovih trgov. Države članice o tem obvestijo Komisijo. Če se nacionalni ukrep šteje kot neupravičen, zadevna država članica prekliče ukrep.

192. Če se nacionalni ukrep šteje kot upravičen in je neskladnost proizvoda posledica pomanjkljivosti v usklajenih standardih iz člena [35(5)(b)], Komisija ali država članica zadevo predloži stalnemu odboru, ustanovljenemu s členom 5 Direktive 98/34/ES.

Člen 37

Skladni proizvodi, ki vseeno predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

193. Če država članica ugotovi, da po izvedbi vrednotenja iz člena [35(1)] proizvod, čeprav skladen s tem …[akt], predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali ogroža druge javne interese, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevni proizvod takrat, ko je dan v promet, ne predstavlja več navedenega tveganja, ali pa proizvod umakne s trga ali ga odpokliče v obdobju, razumnem glede na naravo tveganja, ki ga lahko predpiše.

194. Gospodarski subjekt zagotavlja izvajanje korektivnih ukrepov glede proizvoda, ki ga je dal na trg po vsej Skupnosti.

195. Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Informacije morajo biti natančne, zlasti morajo biti navedeni podatki za identifikacijo zadevnega proizvoda, poreklo in dobavna veriga proizvoda, vrsta tveganja ter vrsta in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

196. Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim(-i) gospodarskim(-i) subjektom(-i) ter nadaljuje z vrednotenjem nacionalnega ukrepa. Na podlagi rezultatov vrednotenja, Komisija sprejme sklep, v katerem navede upravičenost ali neupravičenost ukrepa in, če je to potrebno, predlaga ustrezne ukrepe.

197. Komisija sklep naslovi na vse države članice in jim ga nemudoma posreduje, prav tako tudi zadevnim(-emu) gospodarskim(-emu) subjektom(-u).

Člen 38

Ukrepi v zvezi z formalno neskladnostjo

198. Brez poseganja v člen 35 država članica od gospodarskega subjekta zahteva, da neskladnost odpravi, če ugotovi enega od naslednjih dejstev:

(a) oznake skladnosti so bile nameščene tako, da sta kršena člena [16] in [17];

(b) oznaka skladnosti ni bila nameščena;

(c) izjava ES o skladnosti ni bila izdelana;

(d) izjava ES o skladnosti ni bila pravilno izdelana.

199. Če se neizpolnjevanje iz odstavka 1 nadaljuje, država članica sprejme vse primerne ukrepe za omejevanje ali prepoved dajanja na trg proizvoda ali pa zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga.

Naslov III

KONČNE DOLOČBE

Člen 39

Razveljavitev

Sklep 93/465/EGS se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljeni sklep se štejejo za sklicevanja na ta sklep.

V Bruslju,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

PRILOGA 1 POSTOPKI UGOTAVLJANJA SKLADNOSTI

Modul A Notranji nadzor proizvodnje

200. Notranji nadzor proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

201. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, pomembnem za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka[15].

202. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenih izdelkov s tehnično dokumentacijo iz točke 2 in zahtevami zakonodajnih instrumentov, ki zanje veljajo.

203. Znak CE in izjava o skladnosti

204. Proizvajalec namesti znak CE v skladu z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

205. Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo hrani skupaj s tehnično dokumentacijo, ki je nacionalnim organom na voljo 10 let[16] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

206. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul A1 Notranji nadzor proizvodnje in nadzorovani preskusi izdelkov

207. Notranji nadzor proizvodnje in nadzorovani preskusi proizvodov, ki jih izvede priglašeni organ, so postopki ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3, 4 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

208. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, pomembnem za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka[17].

209. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenih izdelkov s tehnično dokumentacijo iz točke 2 in zahtevami zakonodajnih instrumentov, ki zanje veljajo.

210. Preskušanje izdelkov

Za vsak proizveden izdelek proizvajalec sam ali kdo drug v njegovem imenu izvede enega ali več preskusov glede enega ali več posebnih vidikov izdelka, da preveri skladnost z ustreznimi zahtevami zakonodajnega instrumenta[18]. Na proizvajalčevo izbiro[19] izvaja preskuse pooblaščeni interni organ ali pa je zanje odgovoren priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec.

Kadar izvaja preskuse proizvajalec na odgovornost priglašenega organa, proizvajalec med proizvodnim procesom izdelek označi z identifikacijsko številko priglašenega organa.

211. Znak CE in izjava o skladnosti

212. Proizvajalec namesti znak CE v skladu z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

213. Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo hrani skupaj s tehnično dokumentacijo, ki je nacionalnim organom na voljo 10 let[20] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

214. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 5 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul A2 Notranji nadzor proizvodnje in nadzorovani preskusi izdelkov

215. Notranji nadzor proizvodnje in nadzorovani preskusi proizvodov, ki jih izvede priglašeni organ, so postopki ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3, 4 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

216. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, pomembnem za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka[21].

217. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenih izdelkov s tehnično dokumentacijo iz točke 2 in zahtevami zakonodajnih instrumentov, ki zanje veljajo.

218. Preskušanje izdelkov

Na proizvajalčevo izbiro[22], interni pooblaščeni organ ali priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvede preskuse izdelkov ali jih da izvesti v naključno izbranih časovnih presledkih, ki jih določi organ, da preveri kakovost notranjega preskušanja izdelkov, pri čemer se med drugim upoštevata tehnološka zahtevnost izdelkov in količina proizvodnje. Organ na ustreznem vzorcu končnih izdelkov, odvzetih na sami lokaciji, pred dajanjem v promet izvede pregled in primerne preskuse, ki so opredeljeni v ustreznih delih usklajenega standarda, katerega sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije , ali podobne preskuse, s katerimi preveri skladnost izdelka z ustreznimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

Postopek vzorčenja za sprejemljivost, ki se uporablja, je namenjen presoji, ali se proizvodni proces zadevnega izdelka izvaja v sprejemljivih mejah. Primerne preskuse, ustrezne programe vzorčenja in primerne dejavnosti, ki jih izvaja organ in/ali proizvajalec, določa posebni zakonodajni instrument.

Kadar preskuse izvaja priglašeni organ, proizvajalec na njegovo odgovornost med proizvodnim procesom izdelek označi z identifikacijsko številko priglašenega organa.

219. Znak CE in izjava o skladnosti

220. Proizvajalec namesti znak CE v skladu z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

221. Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo hrani skupaj s tehnično dokumentacijo, ki je nacionalnim organom na voljo 10 let[23] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

222. Pooblaščeni zastopniki

Obveznosti proizvajalca iz točke 5 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul B ES-pregled tipa

223. ES-pregled tipa je tisti del postopka ugotavljanja skladnosti, pri katerem priglašeni organ pregleda tehnično oblikovanje izdelka ter preveri in potrdi, da tehnična oblikovanost izdelka izpolnjuje zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanj veljajo.

224. ES-pregled tipa se lahko izvede na naslednje načine. S posebnim zakonodajnim instrumentom se določi ustrezen način in vzorci, ki so potrebni:

225. pregled vzorca, reprezentativnega za predvideno proizvodnjo, popolnega izdelka (tip proizvodnje);

226. ugotavljanje ustreznosti tehničnega oblikovanja izdelka s pregledovanjem tehnične dokumentacije in dodatnih dokazil iz točke 3 ter pregled vzorcev, reprezentativnih za predvideno proizvodnjo, za enega ali več kritičnih delov izdelka (kombinacija tipa proizvodnje in tipa oblikovanosti);

227. ugotavljanje ustreznosti tehničnega oblikovanja izdelka s pregledovanjem tehnične dokumentacije in dodatnih dokazil iz točke 3 brez pregleda vzorca (tip oblikovanosti).

228. Vlogo za ES-pregled tipa vloži proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam.

Vloga vsebuje:

- ime in naslov proizvajalca; če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, pa tudi njegovo ime in naslov;

- pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

- tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Tehnična dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, pomembnem za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka[24];

- vzorce, reprezentativne za predvideno proizvodnjo, kot jih zahteva poseben zakonodajni instrument. Priglašeni organ lahko zahteva dodatne vzorce, če je to potrebno za izvedbo preskusnega programa;

- dodatna dokazila o ustreznosti rešitve tehničnega oblikovanja. Ta dodatna dokazila navajajo kakršne koli ustrezne dokumente, ki so se uporabljali, zlasti če se ustrezni usklajeni standardi in/ali tehnične specifikacije niso uporabljali v celoti. Dodatna dokazila po potrebi vsebujejo rezultate preskusov, ki jih je izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

- Priglašeni organ:

za izdelek:

229. pregleda tehnično dokumentacijo in dodatna dokazila, da ugotovi ustreznost tehničnega oblikovanja izdelka;

za vzorec(-rce):

230. preveri, ali je (so) bil(-i) vzorec(-rci) proizveden(-i) v skladu s tehnično dokumentacijo, ter določi elemente, ki so bili oblikovani v skladu z ustreznimi določbami ustreznih usklajenih standardov in/ali tehničnih specifikacij, in tudi elemente, ki so bili oblikovani, ne da bi bile upoštevane ustrezne določbe teh standardov;

231. izvede ustrezne preglede in preskuse ali jih da izvesti, s čimer preveri, ali je proizvajalec, kadar se je odločil za upoštevanje rešitev pri ustreznih usklajenih standardih in/ali tehničnih specifikacijah, te res upošteval;

232. izvede ustrezne preglede in preskuse ali jih da izvesti, da bi v primeru neuporabe rešitve za ustrezne usklajene standarde in/ali tehnične specifikacije preveril, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve zakonodajnega instrumenta;

233. se dogovori z vlagateljem proizvajalcem za mesto, kjer bodo izvedeni pregledi in preskusi.

234. Priglašeni organ sestavi poročilo o oceni, ki vsebuje dejavnosti, kot se izvajajo v skladu s točko 4, in njihove rezultate. Ne glede na obveznosti do priglašenih oblasti lahko priglašeni organ objavi vsebino poročila v celoti ali delno le, če se proizvajalec strinja.

235. Če tip izpolnjuje zahteve posebnega zakonodajnega instrumenta, ki veljajo za zadevni izdelek, priglašeni organ proizvajalcu izda certifikat o ES-pregledu tipa. Certifikat vsebuje ime in naslov proizvajalca, rezultate pregleda, pogoje (če so) njegove veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa[25]. Certifikatu je lahko priložena ena priloga ali več.

Certifikati in priloge vsebujejo vse ustrezne informacije, da se lahko oceni skladnost proizvedenih izdelkov s preskušenim tipom.

Če tip ne izpolnjuje veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta, priglašeni organ zavrne izdajo certifikata o ES-pregledu tipa in ustrezno obvesti vlagatelja s podrobno utemeljitvijo zavrnitve.

236. Priglašeni organ oceni kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo, da odobreni tip ne izpolnjuje več veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta, ter določi, ali te spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.

Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki hrani tehnično dokumentacijo o certifikatu o ES-pregledu tipa, o kakršnih koli spremembah odobrenega tipa, ki bi lahko vplivale na skladnost izdelka z bistvenimi zahtevami zakonodajnega instrumenta ali s pogoji veljavnosti certifikata. Take spremembe zahtevajo dodatno odobritev v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o ES-pregledu tipa.

237. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih certifikatih o ES-pregledu tipa in/ali dodatkih k certifikatom ter redno ali na zahtevo da na voljo priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih certifikatov in/ali dodatkov[26].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih certifikatih o ES-pregledu tipa ter jih na zahtevo obvesti o izdanih certifikatih in/ali dodatkih.

Komisija, države članice in drugi priglašeni organi lahko na utemeljeno zahtevo prejmejo izvode certifikatov o ES-pregledu tipa in/ali njihovih dodatkov. Komisija in države članice lahko na utemeljeno zahtevo pridobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ. Priglašeni organ ima izvod certifikata o ES-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov ter tehnični spis, vključno z dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec, za obdobje do konca veljavnosti certifikata[27].

238. Proizvajalec da nacionalnim organom izvod certifikata o ES-pregledu tipa, njegovih prilog in dodatkov, vključno s tehnično dokumentacijo, na voljo 10 let [28] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek.

239. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko vloži vlogo iz točke 3 ter izpolni obveznosti iz točk 7 in 9.

Modul C Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje

240. Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 3 ter zagotovi in izjavi, da so zadevni izdelki v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

241. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenih izdelkov z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

242. Znak CE in izjava o skladnosti

243. Proizvajalec namesti znak CE na vsak posamezen izdelek, ki je v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

244. Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[29] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

245. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 3 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul C1 Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovani preskusi izdelkov

246. Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovani preskusi izdelkov so del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni izdelki v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

247. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenih izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in z zahtevami posebnega zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

248. Preskusi izdelkov

Za vsak proizveden izdelek proizvajalec sam ali kdo drug v njegovem imenu izvede enega ali več preskusov glede enega ali več posebnih vidikov izdelka, da preveri skladnost z ustreznimi zahtevami zakonodajnega instrumenta[30]. Po zbiri proizvajalca preskuse izvede bodisi pooblaščeni interni organ bodisi je za izvedbo teh preskusov odgovoren priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec.

Če preskuse izvaja priglašeni organ, proizvajalec med proizvodnim procesom na odgovornost priglašenega organa namesti identifikacijsko številko priglašenega organa.

249. Znak CE in izjava o skladnosti

250. Proizvajalec namesti znak CE na vsak posamezen izdelek, ki je v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

251. Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[31] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

252. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul C2 Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovani preskusi izdelkov v naključno izbranih časovnih presledkih

253. Skladnost s tipom na podlagi notranjega nadzora proizvodnje in nadzorovani preskusi proizvodov v naključno izbranih časovnih presledkih so del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 4 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni izdelki v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

254. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom in njegovim spremljanjem zagotovi skladnost proizvedenih izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in z zahtevami posebnega zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

255. Preskusi izdelkov

Na proizvajalčevo izbiro[32], pooblaščeni interni organ ali priglašeni organ, ki ga izbere proizvajalec, izvede preskuse izdelkov ali jih da izvesti v naključno izbranih časovnih presledkih, ki jih določi organ, da preveri kakovost notranjega preskušanja izdelkov, pri čemer se med drugim upoštevata tehnološka zahtevnost izdelkov in količina proizvodnje. Organ na ustreznem vzorcu končnih izdelkov, odvzetih na sami lokaciji, pred dajanjem na trg izvede pregled in primerne preskuse, ki so opredeljeni v ustreznih delih usklajenega standarda, katerega sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije , ali podobne preskuse, s katerimi preveri skladnost izdelka z ustreznimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

Postopek vzorčenja za sprejemljivost, ki se uporablja, je namenjen presoji, ali se proizvodni proces zadevnega proizvoda izvaja v sprejemljivih mejah. Primerni preskusi, ustrezni programi vzorčenja in primerne dejavnosti, ki jih izvaja proizvajalec, so določeni s posebnim zakonodajnim instrumentom.

Če preskuse izvede priglašeni organ, mora proizvajalec med proizvodnim procesom na odgovornost priglašenega organa namestiti identifikacijsko številko priglašenega organa.

256. Znak CE in izjava o skladnosti

257. Proizvajalec namesti znak CE na vsak posamezen izdelek, ki je v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

258. Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[33] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

259. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točke 4 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul D Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje

260. Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni izdelki v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki veljajo zanje.

261. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, pregled končnega izdelka in preskušanje zadevnih izdelkov iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.

262. Sistem kakovosti

263. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne izdelke.

Vloga vsebuje:

- ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

- pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

- vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo proizvodov;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- tehnično dokumentacijo o odobrenem tipu in izvod certifikata o ES-pregledu tipa.

- S sistemom kakovosti se zagotovi skladnost izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

Vsi elementi, zahteve in predpisi, ki jih je sprejel proizvajalec, so sistematično in urejeno dokumentirani v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočati enotno razlago programov, načrta, priročnikov in evidenc kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

- ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede kakovosti izdelkov;

- ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

- pregledov in preskusov, ki bodo izvedeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

- zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

- načinov spremljanja doseganja zahtevane kakovosti proizvoda in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

- Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Ta organ predvidi skladnost s temi zahtevami v zvezi z elementi sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnične specifikacije.

Pregledovalna skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami iz ocenjevanja na ustreznem področju izdelkov in zadevne tehnologije izdelka ter poznavanjem veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta. Pregled vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Pregledovalna skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz pete alinee točke 3.1 za preverjanje sposobnosti proizvajalca, s čimer ugotovi ustrezne zahteve zakonodajnega instrumenta in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti izdelka s temi zahtevami.

Odločitev se sporoči proizvajalcu. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

264. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

265. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

266. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

267. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti iz odobrenega sistema kakovosti.

268. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:

269. dokumentacijo o sistemu kakovosti,

270. zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

271. Priglašeni organ redno izvaja[34] preglede, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.

272. Poleg tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse izdelkov ali jih da izvesti, s čimer preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

273. Znak CE in izjava o skladnosti

274. Proizvajalec namesti znak CE in na odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko priglašenega organa, ki je v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

275. Proizvajalec za vsak vzorčni proizvod sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[35] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

276. Proizvajalec za nacionalne organe še vsaj deset let[36] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek, hrani:

277. dokumentacijo iz točke 3.1,

278. spremembo iz točke 3.5, kot je bila odobrena;

279. odločbe in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.

280. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti[37].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno opustil ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

281. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul D1 Zagotavljanje kakovosti proizvodnje

282. Zagotavljanje kakovosti proizvodnje je postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 4 in 7 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

283. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka[38].

284. Proizvajalec za nacionalne organe hrani tehnično dokumentacijo za obdobje 10 let [39] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek.

285. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za proizvodnjo, pregled končnega izdelka in preskušanje zadevnih izdelkov iz točke 5 ter je nadzorovan v skladu s točko 6.

286. Sistem kakovosti

287. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne izdelke.

Vloga vsebuje:

- ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

- pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

- vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo proizvodov,

- dokumentacijo o sistemu kakovosti,

- tehnično dokumentacijo iz točke 2.

- Sistem kakovosti zagotovi skladnost izdelkov z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

Vsi elementi, zahteve in predpisi, ki jih sprejme proizvajalec, so sistematično in urejeno dokumentirani v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočati enotno razlago programov, načrta, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebovati mora zlasti ustrezen opis:

- ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede kakovosti izdelkov;

- ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

- pregledov in preskusov, ki bodo izvedeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

- zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

- načinov spremljanja doseganja zahtevane kakovosti izdelka in učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

- Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 5.2.

Ta organ predvidi skladnost s temi zahtevami v zvezi z elementi sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnično specifikacijo.

Pregledovalna skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami iz ocenjevanja na ustreznem področju izdelkov in zadevne tehnologije izdelka ter poznavanjem veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta. Pregled vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Pregledovalna skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 2 za preverjanje sposobnosti proizvajalca, s čimer ugotovi ustrezne zahteve zakonodajnega instrumenta in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti izdelka s temi zahtevami.

Odločitev se sporoči proizvajalcu. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

288. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

289. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 5.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

290. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

291. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti iz odobrenega sistema kakovosti.

292. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:

293. dokumentacijo o sistemu kakovosti,

294. tehnično dokumentacijo iz točke 2,

295. zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

296. Priglašeni organ redno izvaja[40] preglede, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.

297. Poleg tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse izdelkov ali jih da izvesti, s čimer preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

298. Znak CE in izjava o skladnosti

299. Proizvajalec namesti znak CE in na odgovornost priglašenega organa iz točke 5.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak izdelek, ki izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

300. Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[41] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

301. Proizvajalec za nacionalne organe še vsaj deset let[42] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek, hrani:

302. dokumentacijo iz točke 5.1,

303. spremembo iz točke 5.5, kot je bila odobrena;

304. odločbe in poročila priglašenega organa iz točk 5.5, 6.3 in 6.4.

305. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti[43].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno opustil ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

306. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3, 5.1, 5.5, 7 in 8 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul E Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvoda

307. Skladnost s tipom na podlagi zagotavljanja kakovosti izdelka je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so zadevni izdelki v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

308. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za pregled končnega izdelka in preskušanje zadevnih izdelkov iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.

309. Sistem kakovosti

310. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne izdelke.

Vloga vsebuje:

- ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

- pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

- vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo izdelkov;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- tehnično dokumentacijo o odobrenem tipu in izvod certifikata o ES-pregledu tipa.

- Sistem kakovosti zagotovi skladnost izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

Vsi elementi, zahteve in predpisi, ki jih je sprejel proizvajalec, so sistematično in urejeno dokumentirani v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočati enotno razlago programov, načrta, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

- ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede kakovosti izdelkov;

- pregledov in preskusov, ki se bodo izvajali po proizvodnji;

- zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

- načinov spremljanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

- Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, s čimer ugotovi, ali sistem izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Priglašeni organ predvidi skladnost s temi zahtevami glede na elemente sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnično specifikacijo.

Pregledovalna skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami iz ocenjevanja na ustreznem področju izdelkov in zadevne tehnologije izdelka ter poznavanjem veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta. Pregled vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Pregledovalna skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz pete alinee drugega odstavka točke 3.1 za preverjanje sposobnosti proizvajalca, s čimer ugotovi ustrezne zahteve zakonodajnega instrumenta in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti proizvoda s temi zahtevami.

Odločitev se sporoči proizvajalcu. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

311. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

312. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

313. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

314. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti iz odobrenega sistema kakovosti.

315. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:

316. dokumentacijo o sistemu kakovosti,

317. zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

318. Priglašeni organ redno izvaja[44] preglede, s čimer ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.

319. Poleg tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse izdelkov ali jih da izvesti, s čimer preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

320. Znak CE in izjava o skladnosti

321. Proizvajalec namesti znak CE in na odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak izdelek, ki je v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in ki izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

322. Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[45] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

323. Proizvajalec za nacionalne organe še vsaj deset let[46] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek, hrani:

324. dokumentacijo iz točke 3.1,

325. spremembo iz točke 3.5, kot je bila odobrena;

326. določbe in poročila priglašenega organa iz alinee točke 3.5 ter iz točk 4.3 in 4.4.

327. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti[47].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno opustil ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

328. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul E1 Zagotavljanje kakovosti za nadzor in preskušanje končnega proizvoda

329. Zagotavljanje kakovosti za pregled in preskušanje končnega izdelka sta postopek ugotavljanja skladnosti, pri katerem proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 4 in 7 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

330. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka[48].

331. Proizvajalec nacionalnim organom da na voljo tehnično dokumentacijo za obdobje 10 let [49] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek.

332. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za pregled končnega izdelka in preskušanje zadevnih izdelkov iz točke 5 ter je nadzorovan v skladu s točko 6.

333. Sistem kakovosti

334. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne izdelke.

Vloga vsebuje:

- ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov,

- pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu,

- vse ustrezne informacije za predvideno kategorijo izdelkov,

- dokumentacijo o sistemu kakovosti,

- tehnično dokumentacijo iz točke 2.

- Sistem kakovosti zagotovi skladnost izdelkov z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

Vsi elementi, zahteve in predpisi, ki jih je sprejel proizvajalec, so sistematično in urejeno dokumentirani v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti mora omogočati enotno razlago programov, načrta, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebovati mora zlasti ustrezen opis:

- ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede kakovosti izdelkov;

- pregledov in preskusov, ki se bodo izvajali po proizvodnji;

- zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

- načinov spremljanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

- Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 5.2.

Ta organ predvidi skladnost s temi zahtevami v zvezi z elementi sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnično specifikacijo.

Pregledovalna skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami iz ocenjevanja na ustreznem področju izdelkov in zadevne tehnologije izdelka ter poznavanjem veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta. Pregled vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Pregledovalna skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz točke 2 za preverjanje sposobnosti proizvajalca, s čimer ugotovi ustrezne zahteve zakonodajnega instrumenta in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti izdelka s temi zahtevami.

Odločitev se sporoči proizvajalcu. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni. Na voljo mora biti pritožbeni postopek.

335. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

336. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 5.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

337. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

338. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti iz odobrenega sistema kakovosti.

339. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:

340. dokumentacijo o sistemu kakovosti,

341. tehnično dokumentacijo iz točke 2,

342. zapise o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

343. Priglašeni organ redno izvaja[50] preglede, s čimer ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.

344. Poleg tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med temi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskuse proizvodov ali jih da izvesti, s čimer preveri, ali sistem kakovosti pravilno deluje. Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

345. Znak CE in izjava o skladnost

346. Proizvajalec namesti znak CE in na odgovornost priglašenega organa iz točke 5.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak izdelek, ki izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

347. Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[51] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

348. Proizvajalec za nacionalne organe še vsaj deset let[52] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek, hrani:

349. dokumentacijo iz točke 5.1,

350. spremembo iz točke 5.5, kot je bila odobrena;

351. odločbe in poročila priglašenega organa iz točk 5.5, 6.3 in 6.4.

352. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti[53].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno opustil ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

353. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3, 5.1, 5.5, 7 in 8 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul F Skladnost s tipom na podlagi preverjanja proizvoda

354. Skladnost s tipom na podlagi preverjanja izdelka je del postopka ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 6 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so izdelki, ki so predmet določb iz točke 3, v skladu s tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in da izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

355. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih izdelkov z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

356. Preverjanje

Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, izvede ustrezne preglede in preskuse, da preveri skladnost izdelkov z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

Pregledi in preskusi za pregled skladnosti izdelkov z ustreznimi zahtevami se po presoji proizvajalca[54] izvedejo s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka, kot je določeno v točki 4, ali s pregledom in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi, kot je določeno v točki 5.

357. Preverjanje skladnosti s pregledom in preskusom vsakega izdelka

358. Vsi izdelki se pregledajo posamezno, na njih pa se izvedejo primerni preskusi, določeni v ustreznem(-nih) standardu(-dih) in/ali tehničnih specifikacijah, ali enakovredni preskusi, s čimer se preveri njihova skladnost z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in ustreznimi zahtevami zakonodajnega instrumenta. Kadar takšen usklajen standard ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

359. Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na vsak odobren izdelek ali jo da namestiti na svojo odgovornost.

Proizvajalec da nacionalnim organom na voljo certifikate o skladnosti za pregled 10 let[55] po potrditvi izdelka.

360. Statistično preverjanje skladnosti

361. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita homogenost vsakega proizvedenega lota, ter predloži svoje izdelke za preverjanje v obliki homogenih lotov.

362. Iz vsakega lota se odvzame naključni vzorec v skladu z zahtevami iz točke 5.3. Vsi vzorčni izdelki se pregledajo posamezno, na njih pa se izvedejo ustrezni preskusi, določeni v ustreznem(-nih) usklajenem(-nih) standardu(-dih) in/ali tehničnih specifikacijah, ali enakovredni preskusi, s čimer se preveri njihova skladnost z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta in določi, ali se lot sprejme ali zavrne. Kadar takšen usklajen standard ni na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

363. Pri statističnem postopku se uporabijo naslednji elementi:

(Z zakonodajnim instrumentom se morajo tukaj določiti ustrezni elementi, kot sta na primer statistična metoda, ki jo je treba uporabiti, načrt vzorčenja z delovnimi značilnostmi itd.)

364. Če je lot sprejet, se odobrijo vsi izdelki iz lota, razen tisti izdelki iz vzorca, za katere je bilo ugotovljeno, da ne izpolnjujejo zahtev preskusa.

Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na vsak odobren izdelek ali jo da namestiti na svojo odgovornost.

V skladu z odgovornostjo priglašenega organa namesti proizvajalec identifikacijsko številko tega organa med proizvodnim procesom.

Proizvajalec da nacionalnim organom na voljo certifikate o skladnosti 10 let[56] po potrditvi izdelka.

365. Če je lot zavrnjen, priglašeni organ ali pristojni organ sprejme ustrezne ukrepe, da prepreči dajanje v promet tega lota. Če so zavrnitve lotov pogoste, lahko priglašeni organ opusti statistično preverjanje in sprejme ustrezne ukrepe.

366. Znak CE in izjava o skladnosti

367. Proizvajalec namesti znak CE na vsak posamezen izdelek, ki je v skladu z odobrenim tipom, opisanim v certifikatu o ES-pregledu tipa, in izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

368. Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[57] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

Če priglašeni organ iz točke 3 to dovoli, proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti na izdelke tudi identifikacijsko številko tega organa.

369. Proizvajalec lahko na podlagi dovoljenja priglašenega organa in na njegovo odgovornost namesti identifikacijsko številko tega organa na proizvode med proizvodnim procesom.

370. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca, razen obveznosti iz točk 2 in 5.1, lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul F1 Skladnost na podlagi preverjanja izdelka

371. Skladnost na podlagi preverjanja izdelka je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 4, 5 in 8 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da so izdelki, ki so predmet določb iz točke 5, v skladu z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

372. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje proizvoda[58].

Proizvajalec nacionalnim organom da na voljo tehnično dokumentacijo 10 let[59] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek.

373. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenih izdelkov z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

374. Preverjanje

Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, izvede ustrezne preglede in preskuse ali jih da izvesti, s čimer preveri skladnost izdelkov z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

Pregledi in preskusi za pregled skladnosti s temi zahtevami se po presoji proizvajalca izvedejo s pregledom in preskušanjem vsakega izdelka, kot je določeno v točki 6, ali s pregledom in preskušanjem izdelkov na statistični podlagi, kot je določeno v točki 7.

375. Preverjanje skladnosti s pregledom in preskusom vsakega izdelka.

376. Vsi izdelki se pregledajo posamezno, na njih pa se izvedejo ustrezni preskusi, določeni v ustreznem(-nih) usklajenem(-nih) standardu(-dih) in/ali tehničnih specifikacijah, ali enakovredni preskusi, s čimer se preveri njihova skladnost z zahtevami, ki zanje veljajo. Kadar takšen usklajeni standard in/ali tehnična specifikacija nista na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

377. Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na vsak odobren izdelek ali jo da namestiti na svojo odgovornost.

Proizvajalec da nacionalnim organom na voljo certifikate o skladnosti 10 let[60] po potrditvi izdelka.

378. Statistično preverjanje skladnosti

379. Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da se s proizvodnim procesom zagotovi homogenost vsakega proizvedenega lota, ter predloži svoje izdelke za preverjanje v obliki homogenih lotov.

380. Iz vsakega lota se odvzame naključni vzorec v skladu z zahtevami iz točke 7.3. Vsi vzorčni izdelki se pregledajo posamezno, na njih pa se izvedejo ustrezni preskusi, določeni v ustreznem(-nih) usklajenem(-nih) standardu(-dih) in/ali tehničnih specifikacijah, ali enakovredni preskusi, s čimer se preveri njihova skladnost z zahtevami, ki zanje veljajo, in določi, ali se lot sprejme ali zavrne. Kadar takšen usklajeni standard in/ali tehnična specifikacija nista na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

381. Pri statističnem postopku se uporabijo naslednji elementi:

(Z zakonodajnim instrumentom je treba tukaj določiti ustrezne elemente, kot sta na primer statistična metoda, ki jo je treba uporabiti, načrt vzorčenja z delovnimi značilnostmi itd.)

382. Če je lot sprejet, se odobrijo vsi izdelki iz lota, razen tisti izdelki iz vzorca, za katere je bilo ugotovljeno, da ne izpolnjujejo zahtev preskusa.

Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na vsak odobren izdelek ali jo da namestiti na svojo odgovornost.

Proizvajalec da nacionalnim organom na voljo certifikate o skladnosti 10 let[61] po potrditvi izdelka.

383. Če je lot zavrnjen, priglašeni organ sprejme ustrezne ukrepe, da prepreči dajanje v promet tega lota. Če so zavrnitve lotov pogoste, lahko priglašeni organ opusti statistično preverjanje in sprejme ustrezne ukrepe.

384. Znak CE in izjava o skladnosti

385. Proizvajalec namesti znak CE na vsak posamezen izdelek, ki izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

386. Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[62] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

Če priglašeni organ iz točke 5 to dovoli, proizvajalec na odgovornost priglašenega organa namesti na izdelke tudi identifikacijsko številko tega organa.

387. Proizvajalec lahko na podlagi dovoljenja priglašenega organa in na njegovo odgovornost namesti identifikacijsko številko tega organa na proizvode med proizvodnim procesom.

388. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca, razen obveznosti iz točk 4 in 7.1, lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul G Skladnost na podlagi preverjanja enote

389. Skladnost na podlagi preverjanja enote je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2, 3 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da je zadevni izdelek, ki je predmet določb iz točke 4, v skladu z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

390. Tehnična dokumentacija

Proizvajalec predloži tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu, in jo da na voljo priglašenemu organu iz točke 4. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje, proizvodnjo in delovanje izdelka[63].

Proizvajalec nacionalnim organom da na voljo tehnično dokumentacijo 10 let[64] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek.

391. Proizvodnja

Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da proizvodni proces in njegovo spremljanje zagotovita skladnost proizvedenega izdelka z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta.

392. Preverjanje

Priglašeni organ, ki ga je izbral proizvajalec, izvede ustrezne preglede in preskuse, določene v ustreznih usklajenih standardih in/ali tehničnih specifikacijah, ali jih da izvesti, ali enakovredne preskuse, s čimer preveri skladnost izdelka z veljavnimi zahtevami zakonodajnega instrumenta. Kadar takšen usklajeni standard in/ali tehnična specifikacija nista na voljo, se zadevni priglašeni organ odloči za izvedbo ustreznih preskusov.

Priglašeni organ izda certifikat o skladnosti ob upoštevanju izvedenih pregledov in preskusov ter namesti svojo identifikacijsko številko na odobren izdelek ali jo da namestiti na svojo odgovornost.

Proizvajalec da nacionalnim organom na voljo certifikate o skladnosti 10 let[65] po potrditvi izdelka.

393. Znak CE in izjava o skladnosti

394. Proizvajalec namesti znak CE in na odgovornost priglašenega organa iz točke 4 identifikacijsko številko tega organa na vsak izdelek, ki izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

395. Proizvajalec za vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[66] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Izdelek je opremljen z izvodom izjave.

396. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 2 in 5 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul H Skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti

397. Skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 5 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

398. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za oblikovanje, proizvodnjo ter pregled in preskušanje zadevnih izdelkov iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 4.

399. Sistem kakovosti

400. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne izdelke.

Vloga vsebuje:

- ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

- tehnično dokumentacijo iz zakonodajnega instrumenta za en vzorec iz vsake kategorije izdelkov, ki naj bi se proizvedli;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu.

- Sistem kakovosti zagotovi skladnost izdelkov z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

Vsi elementi, zahteve in predpisi, ki jih je sprejel proizvajalec, so sistematično in urejeno dokumentirani v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti dovoljuje dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

- ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede oblikovanja in kakovosti izdelkov;

- tehničnih specifikacij oblikovanja, vključno s standardi, ki se bodo uporabljali, in kadar se ustrezni usklajeni standardi in/ali tehnične specifikacije ne bodo uporabljali v celoti, sredstva, ki se bodo uporabljala za zagotavljanje izpolnjevanja bistvenih zahtev zakonodajnega instrumenta, ki veljajo za izdelke;

- tehnik nadzora oblikovanja in preverjanje oblikovanja, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali pri oblikovanju izdelkov, ki spadajo v to kategorijo izdelkov;

- ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

- pregledov in preskusov, ki bodo izvedeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

- zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

- načinov spremljanja doseganja zahtevane kakovosti oblikovanja in kakovosti izdelkov ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

- Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, s čimer določi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Ta organ predvidi skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnično specifikacijo.

Pregledovalna skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju ustreznega področja izdelkov in zadevne tehnologije izdelka ter poznavanjem veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta. Pregled vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov. Pregledovalna skupina pregleda tehnično dokumentacijo iz druge alinee točke 3.1 za preverjanje sposobnosti proizvajalca, da ugotovi veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta in izvede potrebne preglede za zagotovitev skladnosti izdelka s temi zahtevami.

Proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik sta obveščena o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni. Na voljo mora biti pritožbeni postopek.

401. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

402. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

403. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

404. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti.

405. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za oblikovanje, proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:

406. dokumentacijo o sistemu kakovosti;

407. zapise o kakovosti, predvidene v načrtovalnem delu sistema kakovosti, kot so rezultati analiz, izračunov, preskusov itd.;

408. zapise o kakovosti, predvidene v proizvodnem delu sistema kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

409. Priglašeni organ redno izvaja[67] preglede, da ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.

410. Poleg tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med temi obiski lahko priglašeni organ, če je potrebno, izvaja preskuse proizvodov ali jih da izvesti, s čimer preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

411. Znak CE in izjava o skladnosti

412. Proizvajalec namesti znak CE in na odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak izdelek, ki izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

413. Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[68] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

414. Proizvajalec za nacionalne organe še vsaj deset let[69] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek, hrani:

415. tehnično dokumentacijo iz točke 3.1,

416. dokumentacijo o sistemu kakovosti iz točke 3.1,

417. spremembo iz točke 3.5, kot je bila odobrena;

418. odločbe in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 4.3 in 4.4.

419. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti[70].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno opustil ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

420. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 5 in 6 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

Modul H1 Skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti in pregleda oblikovanja

421. Skladnost na podlagi popolnega zagotavljanja kakovosti in pregleda oblikovanja je postopek ugotavljanja skladnosti, pri čemer proizvajalec izpolni obveznosti iz točk 2 in 6 ter zagotovi in na lastno odgovornost izjavi, da zadevni izdelki izpolnjujejo zahteve zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

422. Proizvodnja

Proizvajalec upravlja odobren sistem kakovosti za oblikovanje, proizvodnjo ter pregled in preskušanje zadevnih izdelkov iz točke 3 ter je nadzorovan v skladu s točko 5. Ustreznost tehničnega oblikovanja izdelkov se pregleda v skladu z določbami iz točke 4.

423. Sistem kakovosti

424. Proizvajalec pri priglašenem organu, ki ga izbere sam, vloži vlogo za ocenitev svojega sistema kakovosti za zadevne izdelke.

Vloga vsebuje:

- ime in naslov proizvajalca in, če je vlogo vložil pooblaščeni zastopnik, tudi njegovo ime in naslov;

- vse ustrezne informacije v zvezi s predvideno kategorijo izdelkov;

- dokumentacijo o sistemu kakovosti;

- pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu.

- Sistem kakovosti zagotovi skladnost izdelkov z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo.

Vsi elementi, zahteve in predpisi, ki jih je sprejel proizvajalec, so sistematično in urejeno dokumentirani v obliki pisnih ukrepov, postopkov in navodil. Dokumentacija o sistemu kakovosti dovoljuje dosledno razlago programov, načrtov, priročnikov in zapisov o kakovosti.

Vsebuje zlasti ustrezen opis:

- ciljev kakovosti in organizacijske strukture, odgovornosti in pristojnosti vodstva glede oblikovanja in kakovosti izdelkov;

- tehničnih specifikacij oblikovanja, vključno s standardi, ki se bodo uporabljali, in kadar se ustrezni usklajeni standardi in/ali tehnične specifikacije ne bodo uporabljali v celoti, sredstva, ki se bodo uporabljala za zagotavljanje izpolnjevanja bistvenih zahtev zakonodajnega instrumenta, ki veljajo za izdelke;

- tehnik nadzora oblikovanja in preverjanje oblikovanja, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali pri oblikovanju izdelkov, ki spadajo v to kategorijo izdelkov;

- ustreznih tehnik proizvodnje, nadzora kakovosti in zagotavljanja kakovosti, postopkov in sistematičnih ukrepov, ki se bodo uporabljali;

- pregledov in preskusov, ki bodo izvedeni pred proizvodnjo, med njo in po njej, ter pogostnost njihovega izvajanja;

- zapisov o kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.;

- načinov spremljanja doseganja zahtevane kakovosti oblikovanja in kakovosti izdelkov ter učinkovitega delovanja sistema kakovosti.

- Priglašeni organ oceni sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz točke 3.2.

Ta organ predvidi skladnost s temi zahtevami glede elementov sistema kakovosti, ki so v skladu z ustreznimi specifikacijami nacionalnega standarda, ki veljajo za ustrezni usklajeni standard in/ali tehnične specifikacije.

Pregledovalna skupina ima poleg izkušenj pri sistemih vodenja kakovosti vsaj enega člana z izkušnjami pri presojanju ustreznega področja izdelkov in zadevne tehnologije izdelka ter poznavanjem veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta. Pregled vključuje ocenjevalni obisk proizvajalčevih prostorov.

Proizvajalec ali pooblaščeni zastopnik sta obveščena o odločitvi. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni. Na voljo mora biti pritožbeni postopek.

425. Proizvajalec se obvezuje, da bo izpolnjeval obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, ter da bo sistem kakovosti primerno in učinkovito vzdrževal.

426. Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je odobril sistem kakovosti, o kakršni koli nameravani spremembi sistema kakovosti.

Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in se odloči, ali bo spremenjeni sistem kakovosti še naprej izpolnjeval zahteve iz točke 3.2 ali pa je potrebna ponovna ocena.

O svoji odločitvi obvesti proizvajalca. Obvestilo vsebuje ugotovitve pregleda in utemeljeno odločitev o oceni.

427. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih odobritvah sistema kakovosti in redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih odobritev sistema kakovosti[71].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je zavrnil, začasno opustil ali preklical, ter jih na zahtevo obvesti o odobritvah sistema kakovosti, ki jih je izdal.

428. Pregled oblikovanja

429. Vlogo za pregled oblikovanja vloži proizvajalec pri priglašenem organu iz točke 3.1.

430. Vloga omogoča razumevanje oblikovanja, proizvodnje in delovanja izdelka ter oceno skladnosti izdelkov z zahtevami zakonodajnega instrumenta, ki zanje veljajo. Vloga vključuje:

431. ime in naslov proizvajalca;

432. pisno izjavo, da ista vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu;

433. tehnično dokumentacijo, kot je opisano v zakonodajnem instrumentu. Dokumentacija omogoča ugotavljanje skladnosti izdelka z ustreznimi zahtevami ter vključuje ustrezno analizo in oceno tveganja. Tehnična dokumentacija opredeljuje veljavne zahteve in v obsegu, ki je pomemben za tako ugotavljanje, zajema oblikovanje in delovanje izdelka;

434. dodatna dokazila o ustreznosti tehničnega oblikovanja. Ta dokazila navajajo dokumente, ki so se uporabljali, zlasti če se ustrezni usklajeni standardi in/ali tehnične specifikacije niso uporabljali v celoti, ter vključujejo, če je potrebno, rezultate preskusov, ki jih je izvedel ustrezni laboratorij proizvajalca ali drug preskuševalni laboratorij v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.

435. Priglašeni organ pregleda vlogo in, če oblikovanje izpolnjuje določbe zakonodajnega instrumenta, ki veljajo za izdelek, proizvajalcu izda certifikat o ES-pregledu oblikovanja. Certifikat vsebuje ime in naslov proizvajalca, rezultate pregleda, pogoje (če so) njegove veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega oblikovanja[72]. Certifikatu je lahko priložena ena ali več prilog.

Certifikati in priloge vsebujejo vse potrebne informacije, da se lahko oceni skladnost proizvedenih izdelkov s preskušenim tipom ter po potrebi omogoči nadzor med uporabo.

Če oblikovanje ne izpolnjuje veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta, priglašeni organ zavrne izdajo certifikata o pregledu oblikovanja in ustrezno obvesti vlagatelja s podrobno utemeljitvijo zavrnitve. Na voljo mora biti pritožbeni postopek.

436. Priglašeni organ odobri kakršne koli spremembe splošno sprejetih najnovejših dosežkov, ki kažejo, da odobreno oblikovanje ne izpolnjuje več veljavnih zahtev zakonodajnega instrumenta, ter določi, ali te spremembe zahtevajo nadaljnje preiskave. V tem primeru priglašeni organ ustrezno obvesti proizvajalca.

Proizvajalec obvesti priglašeni organ, ki je izdal certifikat o ES-pregledu oblikovanja, o kakršnih koli spremembah odobrenega oblikovanja, ki bi lahko vplivale na skladnost z bistvenimi zahtevami zakonodajnega instrumenta in s pogoji veljavnosti certifikata. Priglašeni organ, ki je izdal certifikat o ES-pregledu oblikovanja, mora te spremembe dodatno odobriti v obliki dodatka k izvirnemu certifikatu o ES-pregledu oblikovanja.

437. Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o izdanih ali preklicanih certifikatih o ES-pregledu oblikovanja in/ali dodatkih k certifikatom ter redno ali na zahtevo zagotovi priglašenim organom seznam zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih certifikatov in/ali dodatkov[73].

Vsak priglašeni organ obvesti druge priglašene organe o zavrnjenih, začasno opuščenih ali drugače omejenih certifikatih o ES-pregledu oblikovanja ter jih na zahtevo obvesti o izdanih certifikatih in/ali dodatkih.

Komisija, države članice in drugi priglašeni organi lahko na utemeljeno zahtevo prejmejo izvode certifikatov o ES-pregledu oblikovanja in/ali njihovih dodatkov. Komisija in države članice lahko na utemeljeno zahtevo dobijo izvod tehnične dokumentacije in rezultatov pregledov, ki jih je izvedel priglašeni organ.

Priglašeni organ ima izvod certifikata o ES-pregledu oblikovanja, njegovih prilog in dodatkov ter tehnični spis, vključno z dokumentacijo, ki jo predloži proizvajalec za obdobje do konca veljavnosti certifikata[74].

438. Proizvajalec da nacionalnim organom na voljo izvod certifikata o ES-pregledu oblikovanja, njegovih prilog in dodatkov, vključno s tehnično dokumentacijo,10 let [75] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek.

439. Pooblaščeni zastopnik proizvajalca lahko vloži vlogo iz točk 4.1 in 4.2 ter izpolni obveznosti iz točk 4.4 in 4.6.

440. Nadzor, za katerega je odgovoren priglašeni organ

441. Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti .

442. Proizvajalec priglašenemu organu za namene ocene omogoči vstop v prostore za oblikovanje, proizvodnjo, pregled, preskušanje in skladiščenje ter mu posreduje vse potrebne informacije, zlasti:

443. dokumentacijo o sistemu kakovosti,

444. zapise o kakovosti, predvidene v načrtovalnem delu sistema kakovosti, kot so rezultati analiz, izračunov, preskusov itd.,

445. zapise o kakovosti, predvidene v proizvodnem delu sistema kakovosti, kot so poročila o pregledu in podatki o preskusih, podatki o umerjanjih opreme, poročila o strokovni usposobljenosti osebja itd.

446. Priglašeni organ redno izvaja[76] preglede, s čimer ugotovi, ali proizvajalec vzdržuje in uporablja sistem kakovosti, ter proizvajalcu zagotovi poročilo o pregledu.

447. Razen tega lahko priglašeni organ proizvajalca nenapovedano obišče. Med takšnimi obiski lahko priglašeni organ po potrebi izvede preskus izdelkov ali jih da izvesti, s čimer preveri pravilno delovanje sistema kakovosti. Proizvajalcu predloži poročilo o obisku in, če so bili izvedeni preskusi, poročilo o preskusu.

448. Znak CE in izjava o skladnosti

449. Proizvajalec namesti znak CE in na odgovornost priglašenega organa iz točke 3.1 identifikacijsko številko tega organa na vsak izdelek, ki izpolnjuje veljavne zahteve zakonodajnega instrumenta.

450. Proizvajalec za vsak vzorčni izdelek sestavi pisno izjavo o skladnosti in jo da na voljo nacionalnim organom 10 let[77] po tem, ko je bil proizveden zadnji izdelek. Izjava o skladnosti opredeljuje vzorčni izdelek, za katerega je bila sestavljena, in navaja številko certifikata o pregledu oblikovanja.

Vsak posamezen izdelek, dostopen na trgu, je opremljen z izvodom izjave o skladnosti. Vendar pa se ta zahteva v primerih, kadar se enemu uporabniku dostavi veliko število izdelkov, nanaša na serijo ali pošiljko in ne na posamezen izdelek.

451. Proizvajalec za nacionalne organe še vsaj deset let[78] po tem, ko je bil izdelan zadnji proizvod, hrani:

452. dokumentacijo o sistemu kakovosti iz točke 3.1;

453. spremembo iz točke 3.5, kot je bila odobrena;

454. odločbe in poročila priglašenega organa iz točk 3.5, 5.3 in 5.4.

455. Pooblaščeni zastopnik

Obveznosti proizvajalca iz točk 3.1, 3.5, 6 in 7 lahko v njegovem imenu in na njegovo odgovornost izpolni pooblaščeni zastopnik.

[pic]

DODATEK II IZJAVA O SKLADNOSTI ES

1. Št. xxxxxx (enotna identifikacijska številka proizvoda)

2. Ime in naslov (pooblaščenega zastopnika) proizvajalca:

3. Ta izjava o skladnosti se izda na lastno odgovornost proizvajalca (ali monterja):

4. Predmet izjave (identifikacija izdelka, ki omogoča sledljivost):

5. Predmet navedene izjave je v skladu z ustrezno zakonodajo Skupnosti o usklajevanju ………

6. Sklicevanja na uporabljene usklajene standarde ali sklicevanja na specifikacije v zvezi s skladnostjo, ki je navedena v izjavi:

7. Priglašeni organ ... (ime, številka)… je izvedel … (opis intervencije)… in izdal certifikat: ….

8. Dodatne informacije:

Podpisano za in v imenu: ………………………….

(kraj in datum izdaje)

(ime, dejavnost) (podpis)

[1] UL C, , str. .

[2] UL C, , str. .

[3] UL C, , str. .

[4] UL C, , str. .

[5] UL L 31, 1.2.2002, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 575/2006 (UL L 100, 8.4.2006, str. 3).

[6] UL L 165, 30.4.2004; popravljena različica v UL L 191, 28.5.2004, str.1.

[7] UL L 194, 18.7.2001; str. 26.

[8] UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

[9] UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

[10] UL L 033, 8.2.2003, str. 30.

[11] UL L 102, 7.4.2004, str.48.

[12] UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

[13] UL L 204, 21.7.1998, str. 37. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Aktom o pristopu iz leta 2003.

[14] UL L 220, 30.8.1993, str. 23.

[15] Vsebina tehnične dokumentacije se predpiše s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:– splošni opis izdelka,– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,– seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kadar usklajeni standardi niso bili uporabljeni,– rezultate opravljenih izračunov načrtovanja, pregledov itd.,– poročila o preskusih.

[16] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[17] Vsebina tehnične dokumentacije se predpiše s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:– splošni opis izdelka,– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,– seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kjer usklajeni standardi niso bili uporabljeni,– rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd.,– poročila o preskusih.

[18] Zakonodajni instrument mora določiti zadevne izdelke in preskuse, ki jih je treba izvesti.

[19] S posebnim zakonodajnim instrumentom se lahko izbira omeji.

[20] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[21] Vsebina tehnične dokumentacije se predpiše s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:– splošni opis izdelka,– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,– seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kjer usklajeni standardi niso bili uporabljeni,– rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd.,– poročila o preskusih.

[22] S posebnim zakonodajnim instrumentom se lahko izbira omeji.

[23] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[24] Vsebino tehnične dokumentacije je treba predpisati s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.

Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:

- splošni opis tipa,

- idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,

- opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,

- seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kadar usklajeni standardi niso bili uporabljeni,

- rezultate opravljenih izračunov načrtovanja, pregledov itd.,

- poročila o preskusih.

[25] Posebni zakonodajni instrumenti lahko certifikatu določijo čas veljavnosti.

[26] Posebni zakonodajni instrumenti lahko predpišejo drugačno ureditev.

[27] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[28] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[29] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[30] Zakonodajni instrument mora določiti zadevne proizvode in preskuse, ki jih je treba izvesti.

[31] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[32] S posebnim zakonodajnim instrumentom se lahko izbira omeji.

[33] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[34] Pogostnost se lahko določi v posebnih zakonodajnih instrumentih.

[35] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[36] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[37] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[38] Vsebina tehnične dokumentacije se predpiše s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:– splošni opis izdelka,– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,– seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kjer usklajeni standardi niso bili uporabljeni,– rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd.,– poročila o preskusih.

[39] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[40] Pogostnost se lahko določi v posebnih zakonodajnih instrumentih.

[41] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[42] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[43] Posebni zakonodajni instrumenti lahko predpišejo drugačno ureditev.

[44] Pogostnost se lahko določi v posebnih zakonodajnih instrumentih.

[45] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[46] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[47] Posebni zakonodajni instrumenti lahko predpišejo drugačno ureditev.

[48] Vsebina tehnične dokumentacije se predpiše s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:– splošni opis izdelka,– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,– seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kjer usklajeni standardi niso bili uporabljeni,– rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd.,– poročila o preskusih.

[49] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[50] .Pogostnost se lahko določi v posebnih zakonodajnih instrumentih.

[51] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[52] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[53] Posebni zakonodajni instrumenti lahko predpišejo drugačno ureditev.

[54] Presoja proizvajalca je v posebnem zakonodajnem instrumentu lahko omejena.

[55] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[56] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[57] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[58] Vsebina tehnične dokumentacije se predpiše s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:– splošni opis izdelka,– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,– seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kjer usklajeni standardi niso bili uporabljeni,– rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd.,– poročila o preskusih.

[59] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[60] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[61] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[62] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[63] Vsebina tehnične dokumentacije se predpiše s posebnim zakonodajnim instrumentom v skladu z zadevnimi izdelki.Na primer, dokumentacija mora v obsegu, pomembnem za ugotavljanje skladnosti, vsebovati:– splošni opis izdelka,– idejni načrt in proizvodne risbe ter sheme sestavnih delov, podsestavov, vezij itd.,– opise in pojasnila, potrebne za razumevanje navedenih risb in shem ter delovanja izdelka,– seznam usklajenih standardov, katerih navedbe so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije in ki so uporabljeni v celoti ali deloma, ter opis rešitev, sprejetih za izpolnitev bistvenih zahtev direktive, kjer usklajeni standardi niso bili uporabljeni,– rezultate opravljenih projektnih izračunov, pregledov itd.,– poročila o preskusih.

[64] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[65] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[66] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[67] Pogostnost se lahko določi v posebnih zakonodajnih instrumentih.

[68] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[69] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[70] Posebni zakonodajni instrumenti lahko predpišejo drugačno ureditev.

[71] Posebni zakonodajni instrumenti lahko predpišejo drugačno ureditev.

[72] Posebni zakonodajni instrumenti lahko certifikatu določijo čas veljavnosti.

[73] Posebni zakonodajni instrumenti lahko predpišejo drugačno ureditev.

[74] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[75] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[76] Pogostnost se lahko določi v posebnih zakonodajnih instrumentih.

[77] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.

[78] To obdobje se lahko s posebnimi zakonodajnimi instrumenti spremeni.