This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R1806
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1806 of 24 July 2026 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance recombinant equine chorionic gonadotropin with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/1806 z dne 24. julija 2026 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 v zvezi z razvrstitvijo snovi rekombinantni horionski gonadotropin enoprstih kopitarjev glede mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/1806 z dne 24. julija 2026 o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 v zvezi z razvrstitvijo snovi rekombinantni horionski gonadotropin enoprstih kopitarjev glede mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora
C/2026/5121
UL L, 2026/1806, 27.7.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1806/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 16/08/2026
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2026/1806 |
27.7.2026 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/1806
z dne 24. julija 2026
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 v zvezi z razvrstitvijo snovi rekombinantni horionski gonadotropin enoprstih kopitarjev glede mejne vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 Komisija z uredbo določi mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo v živinoreji. |
|
(2) |
Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 (2) določa farmakološko aktivne snovi in njihovo razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora. |
|
(3) |
Uredba Komisije (EU) 2018/782 (3) določa metodološka načela ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz Uredbe (ES) št. 470/2009. |
|
(4) |
Na podlagi oddelka I.6 Priloge I k Uredbi (EU) 2018/782 se za biološke snovi, razen tistih, ki so opredeljene v členu 1(2), točka (a), Uredbe (ES) št. 470/2009, izvede ocena vseh elementov iz člena 6 Uredbe (ES) št. 470/2009 (v nadaljnjem besedilu: popolna ocena najvišjih mejnih vrednosti ostankov), če gre za biološke snovi, ki so podobne kemijskim, ali za vsak primer posebej, če gre za biološke snovi, ki niso podobne kemijskim. |
|
(5) |
Oddelek I.7 Priloge I k Uredbi (EU) 2018/782 nadalje določa, da Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) oceni biološke snovi, ki niso podobne kemijskim, da ugotovi, ali je potrebna popolna ocena najvišjih mejnih vrednosti ostankov in ali je ustrezna razvrstitev „najvišja mejna vrednost ostankov se ne zahteva“ v skladu s členom 14(2), točka (c), Uredbe (ES) št. 470/2009. |
|
(6) |
Družba Syn Vet-Pharma Ireland Limited je 19. decembra 2025 Agenciji predložila vlogo za oceno biološke snovi rekombinantni horionski gonadotropin enoprstih kopitarjev, ki ni podobna kemijski snovi (reCG). |
|
(7) |
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: CVMP) je 16. aprila 2026 ugotovil, da nadaljnja ocena mejnih vrednosti ostankov ni potrebna in da se snov lahko vključi v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z razvrstitvijo „MRL se ne zahteva“ (4). |
|
(8) |
Komisija na podlagi ocene odbora CVMP meni, da je biološko snov rekombinantni horionski gonadotropin enoprstih kopitarjev (reCG), ki ni podobna kemijski snovi, primerno vključiti v razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010. |
|
(9) |
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. julija 2026
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 152, 16.6.2009, str. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Uredba Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (UL L 15, 20.1.2010, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3) Uredba Komisije (EU) 2018/782 z dne 29. maja 2018 o določitvi metodoloških načel ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz Uredbe (ES) št. 470/2009 (UL L 132, 30.5.2018, str. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
(4) Rekombinantni horionski gonadotropin enoprstih kopitarjev (reCG): Povzetek ocene (EMA/CVMP/5612/2026-16. april 2026): https://www.ema.europa.eu/en/documents/mrl-summary/recombinant-equine-chorionic-gonadotropin-recg-summary-assessment_en.pdf.
PRILOGA
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 se po abecednem vrstnem redu vstavi naslednji vnos:
|
Farmakološko aktivna snov |
Marker ostanek |
Živalska vrsta |
MRL |
Ciljna tkiva |
Druge določbe (v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 470/2009) |
Terapevtska razvrstitev |
|
„Rekombinantni horionski gonadotropin enoprstih kopitarjev (reCG, rekombinantni analogi serumskega gonadotropina brejih kobil) – biološka snov, ki ni podobna kemijski |
SE NE UPORABLJA |
vse vrste za proizvodnjo živil |
MRL se ne zahteva. |
SE NE UPORABLJA |
NI VNOSA |
NI VNOSA“. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1806/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)