This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32026R1016
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/1016 of 7 May 2026 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced with Talaromyces versatilis IMI 378536 and Talaromyces versatilis DSM 26702 as a feed additive for chickens for fattening and reared for laying, laying hens, turkeys for fattening and reared for breeding, and minor poultry species for fattening and reared for laying, the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-xylanase and endo-1,3(4)-beta-glucanase produced with Talaromyces versatilis IMI 378536 and Talaromyces versatilis DSM 26702 as a feed additive for chickens reared for breeding, chickens for breeding, turkeys for breeding, minor poultry species reared for breeding, and minor poultry species for laying and breeding (holder of authorisation: Adisseo France S.A.S.), and repealing Implementing Regulations (EU) 2015/661, (EU) 2015/2304 and (EU) 2017/210
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/1016 z dne 7. maja 2026 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, o dovoljenju za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za piščance, rejene za razplod, piščance za razplod, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za nesnice in razplod (imetnik dovoljenja: Adisseo France S.A.S.) ter o razveljavitvi izvedbenih uredb (EU) 2015/661, (EU) 2015/2304 in (EU) 2017/210
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/1016 z dne 7. maja 2026 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, o dovoljenju za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za piščance, rejene za razplod, piščance za razplod, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za nesnice in razplod (imetnik dovoljenja: Adisseo France S.A.S.) ter o razveljavitvi izvedbenih uredb (EU) 2015/661, (EU) 2015/2304 in (EU) 2017/210
C/2026/2915
UL L, 2026/1016, 8.5.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1016/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2026/1016 |
8.5.2026 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/1016
z dne 7. maja 2026
o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, o dovoljenju za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za piščance, rejene za razplod, piščance za razplod, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za nesnice in razplod (imetnik dovoljenja: Adisseo France S.A.S.) ter o razveljavitvi izvedbenih uredb (EU) 2015/661, (EU) 2015/2304 in (EU) 2017/210
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj. |
|
(2) |
Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/661 (2) za 10 let dovoljen kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance, rejene za nesnice, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2015/2304 (3) za pitovne purane in purane za razplod in z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/210 (4) za kokoši nesnice. |
|
(3) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je navedeni zahtevek zadeval tudi dovoljenje za novo uporabo istega pripravka kot krmnega dodatka za piščance, rejene za razplod, piščance za razplod, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine, rejene za razplod, in manj pomembne vrste perutnine za nesnice in razplod ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) in člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 25. junija 2025 (5) ugotovila, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, pod sedanjimi dovoljenimi pogoji uporabe in ob upoštevanju dejstva, da proizvodnja in sestava dodatka nista bili bistveno spremenjeni, ostaja varen za ciljne vrste ter za potrošnike in okolje. Poleg tega je Agencija ugotovila, da je dodatek v zvezi z razširitvijo uporabe na vse vrste perutnine varen za ciljne vrste ter za potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da pripravek ni dražilen za kožo ali oči, vendar bi ga bilo treba šteti za morebitnega povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal in da bi bilo treba vsako izpostavljenost z vdihavanjem šteti za tveganje. Agencija je navedla, da zahtevek za podaljšanje dovoljenja ne vključuje predloga za spremembo ali dopolnitev pogojev prvotnega dovoljenja, ki bi vplival na učinkovitost dodatka. Zato je ugotovila, da v okviru podaljšanja dovoljenja ni potrebe po ocenjevanju učinkovitosti dodatka. Menila je tudi, da se ugotovitve iz prvotnega dovoljenja lahko razširijo na druge vrste, zato je ugotovila, da je dodatek lahko učinkovit pri vseh vrstah perutnine pri najnižji ravni vključitve 1 100 VU endo-1,4-beta-ksilanaze in 760 VU endo-1,3(4)-beta-glukanaze/kg popolne krmne mešanice. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. |
|
(5) |
Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene v zvezi z drugim zahtevkom za dovoljenje za isti dodatek, ki jih je Agencija potrdila v mnenju z dne 2. julija 2014 (6), utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek. V skladu s členom 5(4), točki (a) in (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (7) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno. |
|
(6) |
Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice. Poleg tega bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka za piščance, rejene za razplod, piščance za razplod, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine, rejene za razplod, in manj pomembne vrste perutnine za nesnice in razplod. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. Ti zaščitni ukrepi ne bi smeli posegati v druge zahteve za varnost delavcev v skladu s pravom Unije. |
|
(7) |
Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, kot krmni dodatek za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, bi bilo treba razveljaviti izvedbene uredbe (EU) 2015/661, (EU) 2015/2304 in (EU) 2017/210. |
|
(8) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja. |
|
(9) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Podaljšanje dovoljenja
Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se pod pogoji iz navedene priloge podaljša kot krmni dodatek za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice.
Člen 2
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se pod pogoji iz navedene priloge dovoli kot dodatek v prehrani živali za piščance, rejene za razplod, piščance za razplod, purane za razplod, manj pomembne vrste perutnine, rejene za razplod, in manj pomembne vrste perutnine za nesnice in razplod.
Člen 3
Razveljavitev
Izvedbene uredbe (EU) 2015/661, (EU) 2015/2304 in (EU) 2017/210 se razveljavijo.
Člen 4
Prehodni ukrepi
1. Krmni dodatek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, dovoljen z izvedbenimi uredbami (EU) 2015/661, (EU) 2015/2304 in (EU) 2017/210, in premiksi s tem dodatkom, ki so namenjeni za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, ter so proizvedeni in označeni pred 28. novembrom 2026 po pravilih, ki se uporabljajo pred 28. majem 2026, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog.
2. Krmne mešanice in posamična krmila s krmnim dodatkom iz odstavka 1, ki so namenjeni za pitovne piščance in piščance, rejene za nesnice, kokoši nesnice, pitovne purane in purane, rejene za razplod, ter manj pomembne vrste perutnine za pitanje in manj pomembne vrste perutnine, rejene za nesnice, ter so proizvedeni in označeni pred 28. majem 2027 po pravilih, ki se uporabljajo pred 28. majem 2026, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe zadevnih zalog.
Člen 5
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. maja 2026
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/661 z dne 28. aprila 2015 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov. DSM 26702., kot krmni dodatek za piščance za pitanje, piščance za nesnice in manjše vrste perutnine za pitanje in za nesnice (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.) (UL L 110, 29.4.2015, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/661/oj).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/2304 z dne 10. decembra 2015 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702, kot krmni dodatek za purane za pitanje in razplod (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.) (UL L 326, 11.12.2015, str. 39, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2015/2304/oj).
(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/210 z dne 7. februarja 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvajata Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 in Talaromyces versatilis sp. nov DSM 26702, kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.) (UL L 33, 8.2.2017, str. 19, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/210/oj).
(5) EFSA Journal. 2025;23:e9547, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9547.
(6) EFSA Journal 2014;12(7):3793, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2014.3793.
(7) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Ime dodatka |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||
|
Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||||||||||
|
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti |
|||||||||||||||||||||
|
4a22 |
Adisseo France S.A.S. |
endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.8) in endo-1,3(4)-beta-glukanaza (ES 3.2.1.6) |
Sestava dodatka Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze (ES 3.2.1.6) in endo-1,3(4)-beta-glukanaze (ES 3.2.1.8), proizvedenih s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702, z najmanjšo aktivnostjo:
Lastnosti aktivne snovi Endo-1,4-beta-ksilanaza (ES 3.2.1.6) in endo-1,3(4)-beta-glukanaza (ES 3.2.1.8), proizvedeni s Talaromyces versatilis IMI 378536 in Talaromyces versatilis DSM 26702. Analizna metoda (2) Za določanje aktivnosti endo-1,4-beta-ksilanaze:
Za določanje aktivnosti endo-1,3(4)-beta-glukanaze:
|
perutnina |
– |
endo-1,4-beta-ksilanaza 1 100 VU endo-1,3(4)-beta-glukanaza 760 VU |
– |
|
28. maj 2036 |
||||||||||||
|
(1) VU (viskozimetrična enota) aktivnosti ksilanaze ali glukanaze je količina encima, ki hidrolizira substrat (arabinoksilan iz pšenice ali betaglukan iz ječmena), s čimer se zmanjša viskoznost raztopine, tako da se relativna tekočnost spremeni za 1 (brezrazsežno enoto)/min pri 30 °C in pH 5,5. (2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en. |
|||||||||||||||||||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/1016/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)