Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32026R0750

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2026/750 z dne 31. marca 2026 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov ECA Disinfect skin Product family 7 v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

C/2026/2049

UL L, 2026/750, 1.4.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj

European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija L


2026/750

1.4.2026

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2026/750

z dne 31. marca 2026

o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „ECA Disinfect skin Product family 7“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Družba ECA consortium A/S je 3. junija 2022 v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) vložila vlogo za izdajo dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov z imenom „ECA Disinfect skin Product family 7“ vrst proizvodov 1 in 3, kot sta opredeljeni v Prilogi V k navedeni uredbi, in predložila pisno potrdilo, da se pristojni organ Danske strinja, da bo ocenil vlogo. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-HJ075974-23.

(2)

„ECA Disinfect skin Product family 7“ vsebuje aktivni klor, sproščen iz hipoklorove kisline, kot aktivno snov, vključeno na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsti proizvodov 1 in 3.

(3)

Ocenjevalni pristojni organ je Agenciji 12. novembra 2024 v skladu s členom 44(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 predložil poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja.

(4)

Agencija je 5. junija 2025 v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila mnenje (2), osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „ECA Disinfect skin Product family 7“ in končno poročilo o oceni družine biocidnih proizvodov.

(5)

V mnenju je ugotovljeno, da je „ECA Disinfect skin Product family 7“ družina biocidnih proizvodov v smislu člena 3(1), točka (s), Uredbe (EU) št. 528/2012, da se zanjo lahko izda dovoljenje Unije v skladu s členom 42(1) navedene uredbe in da ob upoštevanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(6) navedene uredbe. Vendar Agencija priporoča, da se za družino biocidnih proizvodov izda dovoljenje samo za uporabo „razkuževanje rok, nemedicinska uporaba“ za vrsto proizvodov 1, kot je opisana v oddelku 2.1 mnenja. Za druge uporabe za vrsto proizvodov 1 in uporabe za vrsto proizvodov 3, za katere je vlagatelj vložil vlogo, Agencija izdaje dovoljenja ne priporoča.

(6)

Agencija je 23. junija 2025 v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije.

(7)

Komisija se strinja z mnenjem Agencije in torej meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za družino biocidnih proizvodov „ECA Disinfect skin Product family 7“ samo za uporabo „razkuževanje rok, nemedicinska uporaba“ za vrsto proizvodov 1.

(8)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Družbi ECA consortium A/S se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0035043-0000 za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov „ECA Disinfect skin Product family 7“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.

Dovoljenje Unije velja od 21. aprila 2026 do 31. marca 2036.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 31. marca 2026

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   UL L 167, 27.6.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Mnenje z dne 15. maja 2025 o dovoljenju Unije za družino biocidnih proizvodov „ECA Disinfect skin Product family 7“ (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


PRILOGA

Povzetek značilnosti družine biocidnega proizvoda

ECA Disinfect skin Product family 7

Vrsta(-e) proizvoda(-ov)

Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena

Številka dovoljenja EU-0035043-0000

Številka proizvoda v R4BP EU-0035043-0000

DEL I

PRVA RAVEN INFORMACIJ

1.   UPRAVNE INFORMACIJE

1.1.   Ime družine

Ime

ECA Disinfect skin Product family 7

1.2.   Vrsta(-e) proizvoda(-ov)

Vrsta(-e) proizvoda(-ov)

Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena

1.3.   Imetnik dovoljenja

Ime in naslov imetnika dovoljenja

Ime

ECA Consortium A/S

Naslov

Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg DK

Številka dovoljenja

 

EU-0035043-0000

Številka proizvoda v R4BP

 

EU-0035043-0000

Datum dovoljenja

 

21. april 2026

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

 

31. marec 2036

1.4.   Proizvajalec(-ci) proizvoda

Ime proizvajalca

ECA Consortium

Naslov proizvajalca

Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Danska

Kraj proizvodnih obratov

ECA Consortium, site 1 Åvej 19 2680 Solrød Strand Danska


Ime proizvajalca

ACS B.V.

Naslov proizvajalca

Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nizozemska

Kraj proizvodnih obratov

ACS B.V., site 1 Oostergracht 17-11 3763 LX Soes Nizozemska

ACS B.V., site 2 Sdr. Kajsgade 7-9 8500 Grenaa Danska


Ime proizvajalca

Actalys France

Naslov proizvajalca

Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francija

Kraj proizvodnih obratov

Actalys site 1 Z.A du Haut ds Tappes, BP 70 065 54310 Homecourt Francija


Ime proizvajalca

BEULCO GmbH & Co. KG

Naslov proizvajalca

Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

BEULCO GmbH & Co. KG site 1 Kölner Str. 92 D-57439 Attendorn Nemčija


Ime proizvajalca

Briotech European Operations Oy

Naslov proizvajalca

Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finska

Kraj proizvodnih obratov

Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1 Teknobulevardi 3-5 01530 Vantaa Finska


Ime proizvajalca

CF Pharma

Naslov proizvajalca

73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irska

Kraj proizvodnih obratov

CF Pharma, site 1 73B Hebron Industrial Estate R95 CKK2 Kilkenny Irska


Ime proizvajalca

Danish Clean Water A/S

Naslov proizvajalca

Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danska

Kraj proizvodnih obratov

Danish Clean Water A/S, site 1 Nørrekobbel 11 6400 Sønderborg Danska


Ime proizvajalca

Ecas Qauttro s.r.l.

Naslov proizvajalca

Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italija

Kraj proizvodnih obratov

Ecas Quattro s.r.l., site 1 Pietro Miliani 7 40132 Bologna Italija


Ime proizvajalca

ecabiotec AG

Naslov proizvajalca

Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

Ecabiotec AG, site 1 Starkenburgstrasse 10 D-64546 Mörfelden Nemčija


Ime proizvajalca

Elements of Water GmbH

Naslov proizvajalca

Unter dem Dostler 4 54296 Trier Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

Elements of Water, site 1 Unter dem Dostler 4 54296 Trier Nemčija


Ime proizvajalca

Elox GmbH

Naslov proizvajalca

Auen Süduferstrasse 67 9220 Velden Avstrija

Kraj proizvodnih obratov

Elox GmbH, site 1 Töschling 123 9212 Techelsberg Avstrija


Ime proizvajalca

Envira GmbH

Naslov proizvajalca

Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Avstrija

Kraj proizvodnih obratov

Envira GmbH, site 1 Karl-Emminger-Str.14-16 A-5020 Salzburg Avstrija


Ime proizvajalca

Hydroliq solutions GmbH

Naslov proizvajalca

Staldenhof 17 CH 6014 Luzern Švica

Kraj proizvodnih obratov

Hydroliq solution AG, site 1 Hydroliq solution AG 6014 Luzern Švica


Ime proizvajalca

HyperDes Water Technology

Naslov proizvajalca

Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

HyperDES watertechnology, site 1 Bastenauer Strasse 11 91637 Wornitz Nemčija


Ime proizvajalca

Impressio GmbH

Naslov proizvajalca

Schäffergasse 20/26 1040 Vienna Avstrija

Kraj proizvodnih obratov

Impressio GmbH, site 1 Hallerstrasse 43 6020 Innsbruck Avstrija


Ime proizvajalca

Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd

Naslov proizvajalca

2 Barrack Street, Clarinbridge H91 XT44 Galway Irska

Kraj proizvodnih obratov

Innovacyn US / Constigan Scientific Ltd, site 1 2 Barrack Street 103 348 Clarinbridge, Galway Irska


Ime proizvajalca

Innowatech GmbH

Naslov proizvajalca

Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

Innowatech GmbH, site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Nemčija


Ime proizvajalca

Noxefin GmbH & Co Ks

Naslov proizvajalca

Wimmentaler strasse 36 74189 Weinsberg-Grantchen Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

Noxefin GmbH & Co Ks, site 1 Wimmentaler strasse 36 7489 Weinsberg-Grantchen Nemčija


Ime proizvajalca

Nuova Control Systems Srl

Naslov proizvajalca

Viale Vittorio Veneto 60 59100 Prato Italija

Kraj proizvodnih obratov

Nuova Control Systems Srl, site 1 Via Franco Vannetti Donnini 72/2 59100 Prato Italija


Ime proizvajalca

Newtec Umwelttechnik GmbH

Naslov proizvajalca

Am Borsigturm 62 13507 Berlin Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1 Am Borsigturm 62 13507 Berlin Nemčija


Ime proizvajalca

NPP Izumrud

Naslov proizvajalca

Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonija

Kraj proizvodnih obratov

NPP Izumrud, site 1 Pae tn 25-47, Harju county 11414 Tallinn Estonija


Ime proizvajalca

BBDistrilux

Naslov proizvajalca

6 rue Henri M.Schnadt 2530 Luxembourg Luksemburg

Kraj proizvodnih obratov

BBdistrilux, site 1 12 rue de l’industrie 3895 Foetz Luksemburg


Ime proizvajalca

PureClean.eu ApS

Naslov proizvajalca

Runddelsvej 17 8930 Randers NØ Danska

Kraj proizvodnih obratov

PureClean.eu ApS, site 1 Runddelsvej 17 8930 Randers Danska

PureClean.eu ApS, site 2 Ruosilantie 7b 00390 Helsinki Finska


Ime proizvajalca

Gotika 1212 s.r.o

Naslov proizvajalca

Arbesova 751/9 46001 Liberec Češka

Kraj proizvodnih obratov

Gotika 1212 s.r.o, site 1 Majerská 3 821 07 Bratislava Slovaška


Ime proizvajalca

VDH watertechnology BV

Naslov proizvajalca

Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nizozemska

Kraj proizvodnih obratov

VDH Watertechnology B.V, site 1 Glashorst 114 3925 BV Scherpenzeel Nizozemska


Ime proizvajalca

Watair GmbH

Naslov proizvajalca

Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Švica

Kraj proizvodnih obratov

Watair GmbH, site 1 Aebischen 41 3202 Frauenkoppelen Švica


Ime proizvajalca

Ökopur GmbH

Naslov proizvajalca

Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

Ökopur GmbH, site 1 Parkweg 10 D-74850 Schefflenz Nemčija


Ime proizvajalca

Veriforte GmbH

Naslov proizvajalca

Tobel 1505 8877 Murg Švica

Kraj proizvodnih obratov

Veriforte GmbH, site 1 Katzmoosstraße 26a 5161 Elixhausen Avstrija

1.5.   Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi

Aktivna snov

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

Ime proizvajalca

Innowatech GmbH

Naslov proizvajalca

Alte Kaserne 28 D-72186 Empfingen Nemčija

Kraj proizvodnih obratov

Innowatech GmbH site 1 Alte Kaserne 28 72186 Empfingen Nemčija

2.   SESTAVA IN FORMULACIJA DRUŽINE PROIZVODOV

2.1.   Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine

Splošno ime

Ime IUPAC

Funkcija

Številka CAS

številka EC

Vsebnost (%)

hipoklorova kislina

hipoklorova kislina

Sproščevalec

7790-92-3

232-232-5

0,075 –0,1 % (m/m)

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

Aktivna snov

 

 

0,075 –0,1 % (m/m)

2.2.   Vrsta(-e) formulacije

Vrsta(-e) formulacije

AL Druge tekočine

DEL II

DRUGA RAVEN INFORMACIJ – META SPC(-JI)

1.   META SPC 1 UPRAVNE INFORMACIJE

1.1.   Identifikator 1 meta SPC

Identifikator

Meta povzetek značilnosti proizvoda: Dezinfekcija kože

1.2.   Pripona k številki dovoljenja

Številka

1-1

1.3.   Vrsta(-e) proizvoda(-ov)

Vrsta(-e) proizvoda(-ov)

Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena

2.   SESTAVA META SPC 1

2.1.   Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1

Splošno ime

Ime IUPAC

Funkcija

Številka CAS

številka EC

Vsebnost (%)

hipoklorova kislina

hipoklorova kislina

Sproščevalec

7790-92-3

232-232-5

0,075 –0,1 % (m/m)

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

Aktivna snov

 

 

0,075 –0,1 % (m/m)

2.2.   Vrsta(-e) formulacije meta SPC 1

Vrsta(-e) formulacije

AL Druge tekočine

3.   STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1

Stavki o nevarnosti

H290: Lahko je jedko za kovine.

Previdnostni stavki

P390: Odpraviti razlitje, da se prepreči materialna škoda.

P234: Hraniti samo v originalni embalaži.

4.   DOVOLJENE UPORABE META SPC

4.1.   Opis uporabe

Tabela 1

1.1 Dezinfekcija rok, ki ni medicinska (PT1)

Vrsta proizvoda

Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena

Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo)

Splošno ime: bakterije

Razvojna faza: ni podatkov

Splošno ime: kvasovke

Razvojna faza: ni podatkov

Splošno ime: virusi

Razvojna faza: ni podatkov

Področje(-a) uporabe

uporaba v zaprtih prostorih

Način(-i) uporabe

Metoda: Nalivanje/ulivanje/zlivanje

Podroben opis:

Na čiste in suhe roke vlijte 3 ml proizvoda ter jih 30 sekund temeljito drgnite. Nanos ponovite.

Odmerki in pogostost uporabe

Odmerek: 2 x 3 ml Proizvodi so pripravljeni za uporabo (RTU).

Število in časovni razpored uporabe:

3 ml za 30 sekund – dvakrat.

Največ 25-krat na dan (poklicna uporaba).

Največ 10-krat na dan (nepoklicna uporaba).

Čas stika: 2 × 30 sekund.

Proizvod mora biti pripravljen s pH vrednostjo 4–8.

Skupina(-e) uporabnikov

strokovnjak

splošna uporaba (nepoklicni uporabniki)

Velikosti in material embalaže

Plastenka in rezervoar IBC: Polietilen visoke gostote (HDPE)/polietilen tereftalat (PET)

Velikosti:

Nepoklicni uporabniki:

Plastenka: 500 ml; 750 ml; 1 l

Poklicni uporabniki:

Plastenka: 500 ml; 750 ml; 1 l; 2,5 l; 5 l; 7,5 l; 10 l; 20 l.

Rezervoar IBC: 500 l; 600 l; 1 000  l

4.1.1.   Uporaba – posebna navodila za uporabo

Na čiste in suhe roke nanesite 3 ml proizvoda ter jih 30 sekund temeljito drgnite. Nanos izvedite dvakrat.

4.1.2.   Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.3.   Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.4.   Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Glej splošna navodila za uporabo.

4.1.5.   Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja

Glej splošna navodila za uporabo.

5.   SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO META SPC 1

5.1.   Navodila za uporabo

Upoštevajte navodila za uporabo.

5.2.   Ukrepi za zmanjšanje tveganja

Ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.

5.3.   Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja

PRI VDIHAVANJU: če imate simptome, se posvetujte z zdravnikom.

PRI ZAUŽITJU: če imate simptome, se posvetujte z zdravnikom.

PRI STIKU S KOŽO: če pride do draženja, umijte z vodo in se posvetujte se z zdravnikom. V primeru nenamerne izpostavljenosti kože: izperite z vodo.

PRI STIKU Z OČMI: če se pojavijo simptomi, sperite z vodo. Previdno odstranite kontaktne leče. Posvetujte se z zdravnikom.

Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo vsebnik ali etiketa proizvoda.

5.4.   Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže

Vsebino/posodo odstranite v skladu z lokalnimi/nacionalnimi/mednarodnimi predpisi.

5.5.   Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja

Rok uporabe: 18 mesecev.

Proizvod shranjujte pri temperaturi največ 20 °C.

Zaščitite pred zmrzaljo.

Zaščitite pred svetlobo.

Hranite izven dosega otrok in neciljnih živali/hišnih živali.

6.   DRUGE INFORMACIJE

V zvezi z opombo »Kategorija(-e) uporabnikov«: »Strokovnjaki (vključno z industrijskimi uporabniki)« pomeni usposobljene poklicne uporabnike, če tako zahteva nacionalna zakonodaja.

7.   TRETJA RAVEN INFORMACIJ: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1

7.1.   Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod

Trgovsko ime

ECA Disinfect skin 750

Področje trženja: EU

Številka dovoljenja

 

EU-0035043-0001 1-1

Splošno ime

Ime IUPAC

Funkcija

Številka CAS

številka EC

Vsebnost (%)

hipoklorova kislina

hipoklorova kislina

Sproščevalec

7790-92-3

232-232-5

0,075 % (m/m)

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

Aktivna snov

 

 

0,075 % (m/m)

7.2.   Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod

Trgovsko ime

ECA Disinfect skin 800

Področje trženja: EU

Številka dovoljenja

 

EU-0035043-0002 1-1

Splošno ime

Ime IUPAC

Funkcija

Številka CAS

številka EC

Vsebnost (%)

hipoklorova kislina

hipoklorova kislina

Sproščevalec

7790-92-3

232-232-5

0,08 % (m/m)

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

Aktivna snov

 

 

0,08 % (m/m)

7.3.   Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod

Trgovsko ime

ECA Disinfect skin 1000

Področje trženja: EU

Številka dovoljenja

 

EU-0035043-0003 1-1

Splošno ime

Ime IUPAC

Funkcija

Številka CAS

številka EC

Vsebnost (%)

hipoklorova kislina

hipoklorova kislina

Sproščevalec

7790-92-3

232-232-5

0,1 % (m/m)

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

aktivni klor, ki se sprošča iz hipoklorove kisline

Aktivna snov

 

 

0,1 % (m/m)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj

ISSN 1977-0804 (electronic edition)


Top