(1)

V Prilogi II k Delegirani uredbi Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) je določen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje reakcijske produkte paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (v razmerju 1:1) (v nadaljnjem besedilu: HPT) za vrste proizvodov 2, 11 in 13.

(2)

HPT je bil ocenjen za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 2 (razkužila in drugi biocidni pripravki za zasebne površine in površine, namenjene javnemu zdravstvu), 11 (pripravki za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov) in 13 (sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji), kot so opisane v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter ustrezajo vrstam proizvodov 2 (razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih), 11 (proizvodi za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov) in 13 (sredstva za zaščito tekočin, ki se uporabljajo pri rezanju ali obdelavi materialov), kot so opisane v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

(3)

Za državo članico poročevalko je bila imenovana Avstrija in njen ocenjevalni pristojni organ je Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) 29. septembra 2016 predložil poročilo o oceni s svojimi ugotovitvami. Po predložitvi tega poročila so na tehničnih sestankih, ki jih je organizirala Agencija, potekale razprave.

(4)

Mnenje Agencije o vlogah za odobritev aktivnih snovi v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012 pripravi Odbor za biocidne proizvode. Navedeni odbor je 29. junija 2017 v skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 v povezavi s členom 75(1) in (4) Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejel mnenja Agencije za vsako ocenjeno vrsto proizvodov (v nadaljnjem besedilu: mnenja z dne 29. junija 2017 (4) , (5) , (6)) ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa.

(5)

V skladu z mnenji z dne 29. junija 2017 je HPT razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (7) in zato izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(6)

V skladu z mnenji z dne 29. junija 2017 HPT ni izpolnjeval meril za razvrstitev kot strupen za razmnoževanje kategorije 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato se ni štelo, da ima lastnosti endokrinih motilcev v skladu s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 528/2012, dokler ne bodo sprejeti delegirani akti, ki bodo določali znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev.

(7)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 (8) o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta je začela veljati 7. decembra 2017 in se uporablja od 7. junija 2018.

(8)

Da bi se pojasnile nevarne lastnosti HPT in tveganja zaradi njegove uporabe, je Komisija 26. aprila 2018, preden so se znanstvena merila iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100 začela uporabljati, v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (g), Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencijo (9) zaprosila, naj ponovno preuči svoja mnenja z dne 29. junija 2017 in pojasni, ali ima HPT tudi na podlagi znanstvenih meril iz navedene delegirane uredbe lastnosti endokrinega motilca.

(9)

Agencija je revidirana mnenja sprejela 8. junija 2022 (v nadaljnjem besedilu: mnenja z dne 8. junija 2022) (10) , (11) , (12). V skladu z mnenji z dne 8. junija 2022 na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče sprejeti ugotovitve o tem, ali ima HPT lastnosti endokrinega motilca, ki imajo lahko škodljive učinke na ljudi in okolje (neciljni organizmi), na podlagi meril iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100. Vendar glede na znane resne nevarne lastnosti te snovi, ki že izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012, in na podlagi znanstvenih razlogov Agencija ni zahtevala dodatnih podatkov.

(10)

Komisija je 18. julija 2023 v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (g), Uredbe (EU) št. 528/2012 od Agencije (13) zahtevala, naj revidira mnenje v zvezi z vrsto proizvodov 13, saj učinkovitost reprezentativnega biocidnega proizvoda ni bila ustrezno ocenjena v skladu z veljavnimi smernicami o učinkovitosti (14), tega tudi nista opredelila niti ocenjevalni pristojni organ med ocenjevanjem niti Agencija med medsebojnim strokovnim pregledom. Zahtevati in oceniti bi bilo treba podatke drugega reda, ki ponazarjajo dejanske razmere. Odbor za biocidne proizvode je 29. maja 2024 sprejel revidirano mnenje Agencije za vrsto proizvodov 13 (15).

(11)

Aktivne snovi, ki izpolnjujejo merilo za izključitev, se lahko v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 odobrijo le, če izpolnjujejo pogoje iz člena 4(1) in vsaj enega od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, navedene uredbe.

(12)

Da bi Komisija zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji iz člena 5(2), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012, je ob pomoči Agencije med 5. septembrom in 4. novembrom 2017 organizirala javno posvetovanje.

(13)

Komisija je 17. februarja 2023 v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (g), Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencijo (16) zaprosila za mnenje o oceni razpoložljivosti in primernosti alternativ HPT za povezane vrste proizvodov. Odbor za biocidne proizvode je 23. novembra 2023 sprejel zadevno mnenje Agencije (v nadaljnjem besedilu: mnenje z dne 23. novembra 2023) (17). V navedenem mnenju je Agencija HPT preimenovala v formaldehid, sproščen iz reakcijskih produktov paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (v razmerju 1:1) (v nadaljnjem besedilu: RP 1:1).

(14)

V Stalnem odboru za biocidne proizvode je potekala razprava s predstavniki držav članic o mnenju z dne 23. novembra 2023 in prispevkih z javnega posvetovanja. Poleg tega so bili predstavniki držav članic naprošeni, da navedejo, ali njihova država članica meni, da bo izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012, in navedeno stališče utemeljijo.

(15)

Analiza vseh podatkov, zbranih iz dokumentacij vlog, javnega posvetovanja in mnenj, ki so jih izrazile države članice, kaže, da je trenutno v vseh državah članicah potrebna uporaba RP 1:1 za določene namene.

(16)

RP 1:1 je bil ocenjen za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 2 za industrijsko in poklicno uporabo kot formulacija za čiščenje sistemov za obdelavo kovin. Kot možne alternative RP 1:1 za uporabo v te namene je bilo preučenih več aktivnih snovi: aktivni klor, pridobljen iz natrijevega klorida z elektrolizo, aktivni klor, sproščen iz kalcijevega hipoklorita, aktivni klor, sproščen iz klora, aktivni klor, sproščen iz hipoklorove kisline, aktivni klor, sproščen iz natrijevega hipoklorita, amini N-C10-16-alkiltrimetilenedi – reakcijski produkti s kloroocetno kislino (amfolit), bifenil-2-ol, kalcijev dihidroksid/kalcijev hidroksid/kavstično apno/hidrirano apno/gašeno apno, kalcij-magnezijev oksid/dolomitno apno, kalcij-magnezijev tetrahidroksid/kalcij-magnezijev hidroksid/gašeno dolomitno apno, kalcijev oksid/apno/žgano apno/živo apno, klorokrezol, citronska kislina, bakrov sulfat pentahidrat, didecildimetilamonijev klorid (DDAC), formaldehid, glutaraldehid, klorovodikova kislina, vodikov peroksid, L-(+)-mlečna kislina, zmes 5-kloro-2-metil-2H-izotiazol-3-ona in 2-metil-2H-izotiazol-3-ona (zmes CMIT/MIT), nonanojska kislina, ozon, pridobljen iz kisika, perocetna kislina, perocetna kislina, pridobljena iz tetraacetil etilendiamina in natrijevega perkarbonata, propan-1-ol, propan-2-ol, reakcijska zmes perocetne kisline in peroksioktanojske kisline, kis, 5-kloro-2-(4-klorfenoksi)fenol (DCPP) ter formaldehid, sproščen iz reakcijskih produktov paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (v razmerju 3:2) (RP 3:2). Na podlagi analize zbranih informacij pa nobena od navedenih aktivnih snovi ne bi mogla biti primerna alternativa RP 1:1 za preučeno uporabo zaradi neučinkovitosti, težav s tehnično združljivostjo ali vprašanj v zvezi z nevarnostjo. Za preučeno uporabo RP 1:1 v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 2 niso bile opredeljene nekemične alternative. Dezinfekcija sistemov za obdelavo kovin je potrebna za njihovo pravilno delovanje zaradi morebitnega kvarjenja opreme (plovil, cevi, filtrov) in posledične kontaminacije tekočin za obdelavo kovin. Obstaja tudi večje tveganje za kovinarje zaradi možnosti, da patogeni onesnažujejo tekočine in opremo za končno uporabo.

(17)

RP 1:1 je bil ocenjen za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 11 za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov – samo v zaprtih sistemih, s katerimi ravnajo industrijski ali poklicni uporabniki. Kot možne alternative RP 1:1 za uporabo v te namene je bilo preučenih več aktivnih snovi: 2-metil-2H-izotiazol-3-on (MIT), 1,2-benzizotiazolin-3-on (BIT), 2,2',2''-(heksahidro-1,3,5-triazin-1,3,5-triil)trietanol (HHT), 2,2-dibromo-2-cianoacetamid (DBNPA), glutaraldehid, zmes CMIT/MIT, perocetna kislina, poliheksametilen bigvanid hidroklorid s srednjo povprečno molekulsko maso (Mn) 1 600 in srednjo polidisperznostjo (PDI) 1,8 (PHMB), ozon, pridobljen iz kisika, tetrakis(hidroksimetil)fosfonijev sulfat (2:1) (THPS), tetrahidro-1,3,4,6-tetrakis(hidroksimetil)imidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion (TMAD) in RP 3:2. Na podlagi analize zbranih informacij pa nobena od navedenih aktivnih snovi ne bi mogla biti primerna alternativa RP 1:1 za preučeno uporabo zaradi težav s tehnično združljivostjo ali vprašanj v zvezi z nevarnostjo. Za preučeno uporabo RP 1:1 v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 11 niso bile opredeljene nekemične alternative. Zaradi morebitne korozije in biološkega obraščanja je zaščita sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov v zaprtih sistemih potrebna za njihovo pravilno delovanje in preprečevanje onesnaževanja okolja, na primer zaradi prekinitve cevovodov zaradi korozije.

(18)

RP 1:1 je bil ocenjen za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 13 za zaščito tekočin, ki se uporabljajo pri obdelavi ali rezanju kovin, s katerimi ravnajo industrijski ali poklicni uporabniki. Kot možne alternative RP 1:1 za uporabo v te namene je bilo preučenih več aktivnih snovi: 3-jodo-2-propinilbutilkarbamat (IPBC), BIT, bifenil-2-ol, klorokrezol, DBNPA, diamin, HHT, MBIT, MIT, zmes CMIT/MIT, fenoksietanol, TMAD in RP 3:2. Na podlagi analize zbranih informacij pa nobena od navedenih aktivnih snovi ne bi mogla biti primerna alternativa RP 1:1 za preučeno uporabo zaradi neučinkovitosti, težav s tehnično združljivostjo ali vprašanj v zvezi z nevarnostjo. Za preučeno uporabo RP 1:1 v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 13 niso bile opredeljene nekemične alternative. Zaradi morebitnega kvarjenja je zaščita tekočin, ki se uporabljajo pri obdelavi ali rezanju kovin, potrebna za pravilno delovanje teh sistemov in razpoložljivost izdelkov nadaljnjim uporabnikom. Brez ustrezne zaščite obstaja tudi večje tveganje za kovinarje zaradi možnosti, da patogeni onesnažujejo tekočine za končno uporabo.

(19)

Zato analiza zbranih informacij kaže, da bi neodobritev RP 1:1 kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 2, 11 in 13 nesorazmerno negativno vplivala na družbo v primerjavi s tveganjem za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi kot formulacije za čiščenje sistemov za obdelavo kovin (biocidni proizvodi vrste proizvodov 2), za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov – samo v zaprtih sistemih (biocidni proizvodi vrste proizvodov 11), ter za zaščito tekočin, ki se uporabljajo pri obdelavi ali rezanju kovin (biocidni proizvodi vrste proizvodov 13). Za navedene vrste uporabe je torej izpolnjen pogoj iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(20)

Agencija je ugotovila, da uporaba biocidnih proizvodov, ki vsebujejo RP 1:1, za vrste proizvodov 2, 11 in 13 ne predstavlja nesprejemljivih tveganj za zdravje ljudi in okolje, če se zanemari odsotnost ugotovitve o tem, ali ima RP 1:1 lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi in okolje (neciljni organizmi), na podlagi meril iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100 in kadar se uporabljajo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se čim bolj omeji izpostavljenost ljudi, živali in okolja RP 1:1. Vendar Agencija zaradi manjkajočih informacij ni sprejela ugotovitve o stopnji tveganja, ki jo uporaba RP 1:1 pomeni za zdravje ljudi in okolje, če se upoštevajo njegove lastnosti endokrinega motilca.

(21)

Zato na podlagi razpoložljivih podatkov v vlogah nazadnje ni bilo dokazano, da je mogoče pričakovati, da reprezentativni biocidni proizvodi za vrste proizvodov 2, 11 in 13, ki vsebujejo RP 1:1, sami po sebi ali zaradi svojih ostankov ne bodo imeli nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje ter da bodo izpolnjevali merila iz člena 19(1), točka (b)(iii) in (iv), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(22)

Vseeno bi bilo treba pri obravnavi pogojev za odobritev iz člena 4(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 upoštevati dejavnik iz člena 19(5) navedene uredbe. Biocidni proizvod se lahko v skladu s členom 19(5) navedene uredbe ne glede na odstavka 1 in 4 navedenega člena odobri, če pogoji iz odstavka 1, točka (b)(iii) in (iv), navedenega člena niso v celoti izpolnjeni, kadar bi neodobritev biocidnega proizvoda imela nesorazmerne negativne učinke na družbo v primerjavi s tveganjem za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, kar je podobno pogoju iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012. Ker je pogoj iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (c), navedene uredbe izpolnjen za nekatere uporabe RP 1:1 za vsako od ocenjenih vrst proizvodov, se šteje, da je pogoj iz člena 19(5) navedene uredbe izpolnjen tudi za enake uporabe. Zato se šteje, da so pogoji iz člena 4(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 v povezavi s pogoji iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (c), navedene uredbe izpolnjeni.

(23)

RP 1:1 je torej primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih vrst proizvodov 2, 11 in 13 pod nekaterimi pogoji.

(24)

Ker RP 1:1 izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012, trajanje odobritve ne bi smelo presegati petih let, kot je določeno v drugem stavku člena 4(1) navedene uredbe.

(25)

Ocena biocidnega proizvoda bi morala v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 vključevati tudi oceno, ali je v zadevni državi članici izpolnjen pogoj iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (c), navedene uredbe. Določiti bi bilo treba, da se lahko biocidni proizvodi vrst proizvodov 2, 11 in 13, ki vsebujejo RP 1:1, odobrijo za uporabo samo v državah članicah, v katerih je izpolnjen pogoj iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(26)

Da bi se poleg tega zagotovila visoka raven varnosti za zdravje ljudi, zdravje živali in okolje ter enaka obravnava tretiranih izdelkov, proizvedenih v Uniji, in uvoženih tretiranih izdelkov, bi morale v skladu s členom 4(3), točki (d) in (g), ter členom 58(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za dajanje tretiranih izdelkov, ki so tretirani z RP 1:1 ali ga namenoma vsebujejo, na trg veljati omejitve in pogoji. Zlasti v skladu s pogoji, določenimi v odobritvi za dovoljenje za biocidne proizvode vrst proizvodov 2, 11 in 13, ki vsebujejo RP 1:1, so edini tretirani izdelki, ki so tretirani z RP 1:1 ali ga vsebujejo, za katere bi bilo treba odobriti dajanje na trg, tisti, pri katerih se RP 1:1 uporablja kot formulacija za čiščenje sistemov za obdelavo kovin, za zaščito sistemov hladilnih tekočin in predelovalnih sistemov – samo v zaprtih sistemih, ter za zaščito tekočin, ki se uporabljajo pri obdelavi ali rezanju kovin.

(27)

Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, da lahko zainteresirane strani sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.

(28)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –