(1)

V Prilogi II k Delegirani uredbi Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) je določen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. Navedeni seznam vključuje reakcijske produkte paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (v razmerju 1 : 1) (v nadaljnjem besedilu: HPT) za vrsto proizvodov 6.

(2)

HPT je bil ocenjen za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 (sredstva za konzerviranje v vsebnikih), kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) in ki ustreza vrsti proizvodov 6 (sredstva za konzerviranje proizvodov med shranjevanjem), kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.

(3)

Vloga za vključitev HPT za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 (v nadaljnjem besedilu: vloga) v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES je bila vložena 1. avgusta 2007. Vlagatelj je v vlogi predložil edini reprezentativni biocidni proizvod, ki je bil podprt za konzerviranje goriv, dovzetnih za bakterijski razpad.

(4)

Za državo članico poročevalko je bila imenovana Avstrija in njen ocenjevalni pristojni organ je Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) 29. septembra 2016 predložil poročilo o oceni s svojimi ugotovitvami. Po predložitvi tega poročila so na tehničnih sestankih, ki jih je organizirala Agencija, potekale razprave.

(5)

Mnenje Agencije o vlogah za odobritev aktivnih snovi v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012 pripravi Odbor za biocidne proizvode. Navedeni odbor je 29. junija 2017 v skladu s členom 7(2) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 v povezavi s členom 75(1) in (4) Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejel mnenje Agencije (v nadaljnjem besedilu: mnenje z dne 29. junija 2017) (4) ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa.

(6)

V skladu z mnenjem z dne 29. junija 2017 je HPT razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5) in zato izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(7)

V skladu z mnenjem z dne 29. junija 2017 HPT ni izpolnjeval meril za razvrstitev kot strupen za razmnoževanje kategorije 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, zato se ni štelo, da ima lastnosti endokrinih motilcev v skladu s členom 5(3), drugi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012, dokler ne bodo sprejeti delegirani akti, ki bodo določali znanstvena merila za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev.

(8)

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/2100 (6) o določitvi znanstvenih meril za ugotavljanje lastnosti endokrinih motilcev v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta je začela veljati 7. decembra 2017 in se uporablja od 7. junija 2018.

(9)

Da bi se pojasnile nevarne lastnosti HPT in tveganja zaradi njegove uporabe, je Komisija 26. aprila 2018, preden so se znanstvena merila iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100 začela uporabljati, v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (g), Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencijo zaprosila (7), naj ponovno preuči svoje mnenje z dne 29. junija 2017 in pojasni, ali ima HPT tudi na podlagi znanstvenih meril iz navedene delegirane uredbe lastnosti endokrinega motilca.

(10)

Agencija je revidirano mnenje sprejela 8. junija 2022 (v nadaljnjem besedilu: mnenje z dne 8. junija 2022) (8). V skladu z mnenjem z dne 8. junija 2022 na podlagi razpoložljivih podatkov ni bilo mogoče sprejeti ugotovitve o tem, ali ima HPT lastnosti endokrinega motilca, ki imajo lahko škodljive učinke na ljudi in okolje (neciljni organizmi), na podlagi meril iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100. Vendar glede na znane resne nevarne lastnosti te snovi, ki že izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012, in na podlagi znanstvenih razlogov Agencija ni zahtevala dodatnih podatkov.

(11)

Agencija je v svojem mnenju z dne 8. junija 2022 ugotovila, da uporaba biocidnih proizvodov, ki vsebujejo HPT, za vrsto proizvodov 6 ne predstavlja nesprejemljivih tveganj za zdravje ljudi in okolje, če se zanemari odsotnost ugotovitve o tem, ali ima HPT lastnosti endokrinega motilca, ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi in okolje (neciljni organizmi), na podlagi meril iz Delegirane uredbe (EU) 2017/2100 in kadar se uporabljajo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se čim bolj omeji izpostavljenost ljudi, živali in okolja HPT. Vendar Agencija ni sprejela ugotovitve o stopnji tveganja, ki jo uporaba HPT zaradi svojih lastnosti endokrinega motilca predstavlja za zdravje ljudi in okolje, saj v zvezi s temi lastnostmi ni imela informacij.

(12)

Komisija je 18. julija 2023 v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (g), Uredbe (EU) št. 528/2012 od Agencije (9) zahtevala, naj revidira svoje mnenje z dne 8. junija 2022, saj učinkovitost reprezentativnega biocidnega proizvoda ni bila ustrezno ocenjena v skladu z veljavnimi smernicami o učinkovitosti (10), tega pa tudi nista opredelila niti ocenjevalni pristojni organ med ocenjevanjem niti Agencija med medsebojnim strokovnim pregledom. Zahtevati in oceniti bi bilo treba podatke drugega reda, ki ponazarjajo dejanske razmere. Odbor za biocidne proizvode je 29. maja 2024 sprejel revidirano mnenje Agencije za vrsto proizvodov 6 (11).

(13)

Aktivne snovi, ki izpolnjujejo merilo za izključitev, se lahko v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 odobrijo le, če izpolnjujejo pogoje iz člena 4(1) in vsaj enega od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, navedene uredbe.

(14)

Da bi Komisija zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji iz člena 5(2), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012, je ob pomoči Agencije med 5. septembrom in 4. novembrom 2017 organizirala javno posvetovanje.

(15)

Komisija je 17. februarja 2023 v skladu s členom 75(1), drugi pododstavek, točka (g), Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencijo zaprosila (12) za mnenje o oceni razpoložljivosti in primernosti alternativ HPT, vključno z vrsto proizvodov 6. Odbor za biocidne proizvode je 23. novembra 2023 sprejel zadevno mnenje Agencije (v nadaljnjem besedilu: mnenje z dne 23. novembra 2023) (13). V navedenem mnenju je Agencija sprejela odločitev o preimenovanju HPT v formaldehid, sproščen iz reakcijskih produktov paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (v razmerju 1 : 1) (v nadaljnjem besedilu: RP 1:1). V navedenem mnenju je bilo ugotovljeno, da za RP 1:1 za uporabo, podprto v vlogi, ni ustreznih in zadostnih alternativnih snovi ali tehnologij.

(16)

V Stalnem odboru za biocidne proizvode je potekala razprava s predstavniki držav članic o mnenju z dne 23. novembra 2023 in prispevkih z javnega posvetovanja. Poleg tega so bili predstavniki držav članic naprošeni, da navedejo, ali njihova zadevna država članica meni, da bo izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012, in navedeno stališče utemeljijo.

(17)

Med razpravo s predstavniki držav članic na sestanku Stalnega odbora za biocidne proizvode 25. septembra 2024 je bilo navedeno, da v mnenju Agencije z dne 23. novembra 2023 med analizo alternativ ni bila preučena aktivna snov formaldehid, sproščen iz reakcijskih produktov paraformaldehida in 2-hidroksipropilamina (v razmerju 3 : 2) (v nadaljnjem besedilu: RP 3:2), kot morebitna alternativna aktivna snov RP 1:1 za uporabo, podprto v vlogi. Komisija je na sestankih Stalnega odbora za biocidne proizvode 6. decembra 2024, 19. marca 2025, 20. junija 2025 in 24. septembra 2025 nadaljevala s posvetovanjem s predstavniki držav članic o tej zadevi. Na vsakem od teh sestankov so bili predstavniki držav članic seznanjeni z ustreznimi dodatnimi informacijami, ki jih je vlagatelj predložil 15. novembra 2024, 28. februarja 2025 in 27. junija 2025. Na podlagi teh informacij vlagatelj RP 3:2 ni štel za ustrezno alternativo RP 1:1, navedel pa je, da je RP 3:2 najustreznejša biocidna raztopina za konzerviranje goriva in da bi imelo konzerviranje dizelskega goriva z RP 1:1, ki vsebuje približno 20 % vode, nasprotni učinek od želenega. Vendar je večina predstavnikov držav članic v Stalnem odboru za biocidne proizvode menila, da je RP 3:2 tehnično združljivejši kot RP 1:1 za konzerviranje goriva, dovzetnega za bakterijski razpad. Zato je večina predstavnikov držav članic v Stalnem odboru za biocidne proizvode navkljub priznavanju enakih nevarnih lastnosti tako pri RP 3:2 kot pri RP 1:1, RP 3:2 opredelila kot primerno in zadostno alternativno snov za RP 1:1, in sicer za uporabo, podprto za RP 1:1, s čimer se ni strinjala z ugotovitvami mnenja Agencije z dne 23. novembra 2023, da za RP 1:1 ne obstajajo ustrezne in zadostne alternativne snovi ali tehnologije. Zato se ob upoštevanju analize vseh zbranih podatkov in stališč, ki so jih izrazile države članice, ne pričakuje, da bi neodobritev RP 1:1 kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 nesorazmerno negativno vplivala na družbo v primerjavi s tveganjem za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi za konzerviranje goriv, dovzetnih za bakterijski razpad. Za tovrstno uporabo torej ni izpolnjen pogoj iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(18)

Poleg tega ob upoštevanju, da Agencija ne more sprejeti ugotovitve o ravni tveganj uporabe RP 1:1 za zdravje ljudi in okolje glede na njegove lastnosti endokrinih motilcev in ker morebitnega sproščanja RP 1:1 v okolje ni mogoče izključiti glede na stališča predstavnikov držav članic v Stalnem odboru za biocidne proizvode, ni mogoče skleniti, da je tveganje za ljudi, živali ali okolje zaradi izpostavljenosti RP 1:1 v biocidnem proizvodu v realno najslabših možnih pogojih uporabe zanemarljivo. Zato pogoj iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012 ni izpolnjen.

(19)

Niti vlagatelj niti javno posvetovanje ni prineslo ustreznih informacij ali utemeljitev, s katerimi bi dokazali, da bi bil RP 1:1 bistven za preprečevanje ali nadzor resne nevarnosti za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje. Pogoj iz člena 5(2), prvi pododstavek, točka (b), Uredbe (EU) št. 528/2012 torej ni izpolnjen.

(20)

Vlagatelj je 28. februarja 2025 in 27. junija 2025 navedel, da namerava podpreti reprezentativne biocidne proizvode za preučitev vloge za RP 1:1, povezane z uporabami, ki niso namenjene konzerviranju goriv, dovzetnih za bakterijski razpad, kot je uporaba RP 1:1 za konzerviranje ločilnih sredstev (za litje), barv, lepil, tesnilnih mas, čistil, abrazivnih materialov, past za poliranje in tehničnih emulzij. Vendar se vloga za odobritev RP 1:1 za vrsto proizvodov 6 ocenjuje od njene predložitve 1. avgusta 2007, vlagatelj pa je imel v preteklosti več priložnosti, da predloži zadostne dokaze za oceno, ali bi bili za navedeno aktivno snov izpolnjeni pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Poleg tega organom ni treba sprejeti nobene nadaljnje študije ali dodatnih podatkov, ki jih vlagatelj predloži na lastno pobudo po tem, ko ocenjevalni pristojni organ Agenciji predloži poročilo o oceni in ko Agencija sprejme mnenje, saj bi to vlagatelju omogočilo, da postopek ocenjevanja podaljša za nedoločen čas in odloži sprejetje odločitve o aktivni snovi. To bi bilo v nasprotju s ciljem Uredbe (EU) št. 528/2012, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi, zdravja živali in okolja.

(21)

Poleg tega Komisija meni, da tudi če bi se pri pregledu aktivne snovi upoštevale dodatne informacije, ki jih je vlagatelj predložil pozno (28. februarja 2025 in 27. junija 2025 v podporo uporabam, ki niso konzerviranje goriv, dovzetnih za bakterijski razpad), ne bi bil izpolnjen nobeden od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012.

(22)

Posledično ob upoštevanju analize vseh zbranih podatkov in stališč, ki so jih izrazili predstavniki držav članic v Stalnem odboru za biocidne proizvode, ni izpolnjen nobeden od pogojev iz člena 5(2), prvi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012.

(23)

Poleg tega, ker Agencija ni sprejela ugotovitve o stopnji tveganja, ki jo uporaba RP 1:1 pomeni za zdravje ljudi in okolje, če se upoštevajo njegove lastnosti endokrinega motilca, na podlagi podatkov, ki so na voljo v vlogi, ni bilo dokazano, da se za reprezentativni biocidni proizvod, ki vsebuje RP 1:1 za vrsto proizvodov 6, lahko pričakuje, da sam po sebi ali zaradi svojih ostankov ne bo imel nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje ter da bo izpolnjeval merila iz člena 19(1), točka (b)(iii) in (iv), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(24)

Pogoji iz člena 4(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 za odobritev RP 1:1 za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6 zato prav tako niso izpolnjeni.

(25)

Zato RP 1:1 kot aktivne snovi ni primerno odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 6.

(26)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –