This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R2200
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/2200 of 21 October 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2022/1186 as regards administrative changes to the Union authorisation of the biocidal product family L+R Propanol PT1 Family
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/2200 z dne 21. oktobra 2025 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2022/1186 zaradi upravnih sprememb dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov L+R Propanol PT1 Family
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/2200 z dne 21. oktobra 2025 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2022/1186 zaradi upravnih sprememb dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov L+R Propanol PT1 Family
C/2025/6978
UL L, 2025/2200, 30.10.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/2200 |
30.10.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/2200
z dne 21. oktobra 2025
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2022/1186 zaradi upravnih sprememb dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 50(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/1186 (2) je bilo 8. julija 2022 družbi Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG izdano dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0027466-0000 za dostopnost na trgu in uporabo družine biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“. Priloga k navedeni izvedbeni uredbi vsebuje povzetek značilnosti proizvoda za navedeno družino biocidnih proizvodov. |
|
(2) |
Družba Lohmann & Rauscher International GmbH&Co.KG je 2. junija 2025 v skladu s členom 11(1) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 354/2013 (3) Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila uradno obvestilo v zvezi z upravnimi spremembami dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“ iz naslova 1, oddelka 1 in 2, Priloge k navedeni izvedbeni uredbi. Obvestilo je bilo v registru biocidnih proizvodov evidentirano pod številko zadeve BC-XW106193-09. |
|
(3) |
Priglašene predlagane spremembe dovoljenja se nanašajo na prenos dovoljenja na novega imetnika s sedežem v Evropskem gospodarskem prostoru, spremembo imena družine in imen proizvodov, dodajanje in črtanje trgovskih imen, dodajanje in črtanje proizvajalcev proizvodov ter dodajanje novih proizvajalcev aktivnih snovi. |
|
(4) |
Agencija je 30. junija 2025 v skladu s členom 11(3) Izvedbene uredbe (EU) št. 354/2013 Komisiji predložila mnenje (4) o priglašenih upravnih spremembah dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“ skupaj z revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda. Agencija v mnenju ugotavlja, da so predlagane spremembe upravne spremembe iz člena 50(3), točka (a), Uredbe (EU) št. 528/2012, kot so opredeljene v naslovu 1, oddelka 1 in 2, Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 354/2013, ter da bodo po njihovi uvedbi pogoji iz člena 19 Uredbe (EU) št. 528/2012 še vedno izpolnjeni. |
|
(5) |
Agencija je 30. junija 2025 Komisiji v skladu s členom 11(6) Izvedbene uredbe (EU) št. 354/2013 predložila revidiran povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“ v vseh uradnih jezikih Unije, ki zajema vse zahtevane upravne spremembe. |
|
(6) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije in zato meni, da je primerno spremeniti dovoljenje Unije za družino biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“, da se dovoljenje prenese na družbo Schuelke & Mayr GmbH in uvedejo druge zahtevane upravne spremembe. |
|
(7) |
Razen sprememb, povezanih z upravnimi spremembami, vse druge informacije, vključene v povzetek značilnosti biocidnega proizvoda „L+R Propanol PT1 Family“ iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/1186, ostanejo nespremenjene. |
|
(8) |
Za večjo jasnost in olajšanje dostopa uporabnikov in zainteresiranih strani do konsolidirane različice povzetka značilnosti biocidnega proizvoda, ki ga Agencija objavi, bi bilo treba Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/1186 v celoti nadomestiti. Ker se je februarja 2024 spremenila oblika, ki se uporablja za pripravo povzetka značilnosti biocidnega proizvoda v registru biocidnih proizvodov, bi bilo treba v povzetek značilnosti biocidnega proizvoda v navedeni prilogi vključiti tudi nekaj manjših redakcijskih in oblikovnih sprememb. |
|
(9) |
Izvedbeno uredbo (EU) 2022/1186 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2022/1186 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 21. oktobra 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1186 z dne 8. julija 2022 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“ (UL L 184, 11.7.2022, str. 41, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1186/oj.
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 109, 19.4.2013, str. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
(4) Mnenje ECHA št. UTR-C_1835532-78-00/F z dne 30. junija 2025 o upravni spremembi dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „L+R Propanol PT1 Family“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
PRILOGA
POVZETEK ZNAČILNOSTI DRUŽINE BIOCIDNEGA PROIZVODA
Propanol PT1 Family
Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena
Številka dovoljenja EU-0027466-00
Številka proizvoda v R4BP EU-0027466-0000
DEL I.
PRVA RAVEN INFORMACIJ
Poglavje 1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Ime družine
|
Ime |
Propanol PT1 Family |
1.2. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
1.3. Imetnik dovoljenja
|
1.4. |
Proizvajalec(-ci) proizvoda |
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Naslov |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Nemčija |
|
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0027466-00 |
|
Številka proizvoda v R4BP |
|
EU-0027466-0000 |
|
Datum dovoljenja |
|
31.7.2022 |
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
|
30.6.2032 |
|
Ime proizvajalca |
Schülke & Mayr GmbH |
|
Naslov proizvajalca |
Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
Schülke & Mayr GmbH site 1 Robert-Koch-Str. 2 22851 Norderstedt Nemčija |
|
Ime proizvajalca |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH |
|
Naslov proizvajalca |
Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH site 1 Otto-Brenner-Straße 16 21337 Lüneburg Nemčija |
1.5. Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Naslov proizvajalca |
Römerstrasse 733 47443 Moers Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
INEOS Solvent Germany GmbH site 1 INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733 47443 Moers Nemčija |
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) |
|
Naslov proizvajalca |
Römerstraße 733 47443 Moers Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
Ineos Solvents Germany GmbH (formerly Sasol) site 2 Shamrockstr. 88 44623 Herne Nemčija |
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Naslov proizvajalca |
Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Nizozemska |
|
Kraj proizvodnih obratov |
Shell Chemicals Europe B.V. site 1 BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V. Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Nizozemska |
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) |
|
Naslov proizvajalca |
Rheinpromenade 4a 40789 Monheim am Rhein Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
OQ Chemicals GmbH (formerly OXEA) site 1 OQ Chemicals Corporation, 2001 FM 3057 (formerly OXEA Corporation) TX 77414-2968 Bay City Združene države |
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG |
|
Naslov proizvajalca |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street 2090 Sandton Južna Afrika |
|
Kraj proizvodnih obratov |
Sasol Chemie GmbH & Co. KG site 1 Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street 2302 Secunda Južna Afrika |
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
BASF SE |
|
Naslov proizvajalca |
Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
BASF SE site 1 BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Nemčija |
Poglavje 2. SESTAVA IN FORMULACIJA DRUŽINE PROIZVODOV
2.1. Kvalitativni in kvantitativni podatki o sestavi družine
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 –45 % (m/m) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 –30 % (m/m) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neaktivna snov |
112-72-1 |
204-000-3 |
0 –0,95 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
DEL II.
DRUGA RAVEN INFORMACIJ – META SPC(-JI)
Poglavje 1. META SPC 1 UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Identifikator 1 meta SPC
|
Identifikator |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-1 |
1.3. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
Poglavje 2. SESTAVA META SPC 1
2.1. Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 1
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 –45 % (m/m) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 –30 % (m/m) |
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neaktivna snov |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 –0,95 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije meta SPC 1
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
Poglavje 3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 1
|
Stavki o nevarnosti |
H226: Vnetljiva tekočina in hlapi. H318: Povzroča hude poškodbe oči. H412: Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico. EUH066: Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
P210: Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. P233: Hraniti v tesno zaprti posodi. P261: Ne vdihavati hlapov. P271: Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. P273: Preprečiti sproščanje v okolje. P304 + P340: PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P310: Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika. P403 + P235: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem. P405: Hraniti zaklenjeno. P501: Odstraniti vsebino v odobren obrat za odstranjevanje odpadkov. |
Poglavje 4. DOVOLJENE UPORABE META SPC
4.1. Opis uporabe
Tabela 1
Higiensko čistilo za roke
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Podatek ni potreben. |
||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: drugo Splošno ime: bakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: kvasovke Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: mikobakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: virusi (omejen spekter virucidne aktivnosti) Razvojna faza: ni podatkov |
||||||
|
Področje(-a) uporabe |
Uporaba v zaprtih prostorih
|
||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: ročni nanos Podroben opis: vtiranje |
||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Odmerjanje: najmanj 3 ml (uporabite razpršilnike: na primer nastavite na 1,5 ml na pritisk, 2 pritiska za 3 ml). Najmanjši čas stika: 30 s Proizvod, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Število in časovni razpored uporab brez omejitev. Med posameznimi uporabami ni treba upoštevati varnostnih presledkov. Proizvod se lahko uporablja kadar koli in kolikor krat je potrebno. |
||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Industrijska uporaba strokovnjak |
||||||
|
Velikosti in material embalaže |
100 ml, 500 ml in 1 000 ml v prozornih steklenicah iz HDPE s PP pokrovčkom. |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Proizvod lahko nanesete neposredno ali pa jih uporabite z razpršilnikom ali s črpalko.
Za higiensko čiščenje rok uporabite 3 ml izdelka in pustite roke vlažne 30 sekund.
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
4.2. Opis uporabe
Tabela 2
Kirurško čistilo za roke
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Podatek ni potreben. |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: drugo Splošno ime: bakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: kvasovke Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: mikobakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: virusi (omejen spekter virucidne aktivnosti) Razvojna faza: ni podatkov |
|
Področje(-a) uporabe |
Uporaba v zaprtih prostorih Bolnišnice in druge zdravstvene ustanove: kirurško čistilo za vidno čiste in suhe roke. Samo za poklicno uporabo. |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: ročni nanos Podroben opis: vtiranje |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Odmerjanje: najmanj 3 ml (uporabite razpršilnike: na primer nastavite na 1,5 ml na pritisk, 2 pritiska za 3 ml). Najmanjši čas izpostavljenosti: 90 s Proizvod, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Število in časovni razpored uporab brez omejitev. Med posameznimi uporabami ni treba upoštevati varnostnih presledkov. Proizvod se lahko uporablja kadar koli in kolikor krat je potrebno. |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Strokovnjak |
|
Velikosti in material embalaže |
100 ml, 500 ml in 1 000 ml v prozornih steklenicah iz HDPE s PP pokrovčkom. |
4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Proizvod lahko nanesete neposredno ali pa jih uporabite z razpršilnikom ali s črpalko.
Za kirurško čiščenje rok uporabite toliko deležev po 3 ml proizvoda, kolikor je potrebno, in pustite roke vlažne 90 sekund.
4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 1
Poglavje 5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO META SPC 1
5.1. Navodila za uporabo
Samo za strokovno uporabo.
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Izogibajte se stiku z očmi.
Hraniti zunaj dosega otrok.
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
PRI STIKU S KOŽO: kožo takoj sprati z veliko vode. Nato slecite vsa kontaminirana oblačila in jih pred ponovno uporabo operite. Kožo še naprej 15 minut umivajte z vodo. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
PRI STIKU Z OČMI: takoj začnite spirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če so vstavljene in jih je preprosto odstraniti. Nadaljujte z izpiranjem vsaj 15 minut. Pokličite 112/reševalce za zdravniško pomoč.
Informacije za zdravstveno osebje/zdravnika:
Oči je treba na poti k zdravniku večkrat izpirati, če so oči izpostavljene alkalnim kemikalijam (pH > 11), aminom in kislinam, kot so ocetna kislina, mravljinčna kislina ali propionska kislina.
PRI ZAUŽITJU: takoj sperite usta. Dajte izpostavljeni osebi nekaj piti, če lahko požira. NE izzvati bruhanja. Pokličite 112/reševalce za zdravniško pomoč.
Po razlitju: zajemite z vpojnim materialom (kot je na primer pesek, mivka, univerzalno vezivo). Ko ste material pobrali, ravnajte z njim, kot je opisano v poglavju „Odstranjevanje“.
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Ostanke je treba odstraniti iz embalaže in jih povsem izprazniti v skladu s predpisi za odstranjevanje odpadkov.
Nepopolno izpraznjeno embalažo je treba odstraniti na način, ki ga določi regionalno podjetje za odstranjevanje odpadkov.
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Tehnični ukrepi in pogoji skladiščenja:
Rok uporabnosti: 36 mesecev
Posodo hraniti tesno zaprto na suhem, hladnem mestu z dobrim prezračevanjem. Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Priporočena temperatura skladiščenja: 0–30 °C
Zahteve za skladiščne prostore in posode:
Odprte posode je treba skrbno zapreti in hraniti pokončno, da preprečite puščanje. Vedno hranite v posodah iz istega materiala kot je originalna.
Nasveti za skladiščne sklope:
Ne shranjujte skupaj z: oksidanti; spontano vnetljivimi snovmi.
Poglavje 6. DRUGE INFORMACIJE
Poglavje 7. TRETJA RAVEN INFORMACIJ: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 1
7.1. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
desmanol protect |
Področje trženja: EU |
|||||
|
desmanol plus |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol pro |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol ultra |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol advanced |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol clinpure |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol ethanolfree |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol pro pure |
Področje trženja: EU |
||||||
|
sensiva protect |
Področje trženja: EU |
||||||
|
virusept protect |
Področje trženja: EU |
||||||
|
septoderm |
Področje trženja: EU |
||||||
|
microshield |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Halasept 710 |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0027466-0001 1-1 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (m/m) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (m/m) |
||
|
Tetradecanol |
Myristil alcohol |
Neaktivna snov |
112-72-1 |
204-000-3 |
0,95 % (m/m) |
||
Poglavje 1. META SPC 2 UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Identifikator 2 meta SPC
|
Identifikator |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Pripona k številki dovoljenja
|
Številka |
1-2 |
1.3. Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
|
Vrsta(-e) proizvoda(-ov) |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
Poglavje 2. SESTAVA META SPC 2
2.1. Kvalitativne in kvantitativne informacije o sestavi meta SPC 2
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 –45 % (m/m) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 –30 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije meta SPC 2
|
Vrsta(-e) formulacije |
AL Druge tekočine |
Poglavje 3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI ZA META SPC 2
|
Stavki o nevarnosti |
H226: Vnetljiva tekočina in hlapi. H318: Povzroča hude poškodbe oči. H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico. EUH066: Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
P210: Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. P233: Hraniti v tesno zaprti posodi. P261: Ne vdihavati hlapov. P271: Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. P304 + P340: PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P310: Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika. P403 + P235: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem. P405: Hraniti zaklenjeno. P501: Odstraniti vsebino v odobren obrat za odstranjevanje odpadkov. |
Poglavje 4. DOVOLJENE UPORABE META SPC
4.1. Opis uporabe
Tabela 1
Higiensko čistilo za roke
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Podatek ni potreben. |
||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: drugo Splošno ime: bakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: kvasovke Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: mikobakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: virusi (omejen spekter virucidne aktivnosti) Razvojna faza: ni podatkov |
||||||
|
Področje(-a) uporabe |
Uporaba v zaprtih prostorih
|
||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: ročni nanos Podroben opis: vtiranje |
||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Odmerjanje: najmanj 3 ml (uporabite razpršilnike: na primer nastavite na 1,5 ml na pritisk, 2 pritiska za 3 ml). Najmanjši čas stika: 30 s proizvod, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Število in časovni razpored uporab brez omejitev. Med posameznimi uporabami ni treba upoštevati varnostnih presledkov. Proizvod se lahko uporablja kadar koli in kolikor krat je potrebno. |
||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Industrijska uporaba strokovnjak |
||||||
|
Velikosti in material embalaže |
100 ml, 500 ml in 1 000 ml v prozornih steklenicah iz HDPE s PP pokrovčkom. |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Proizvode lahko nanesete neposredno ali pa jih uporabite z razpršilnikom ali s črpalko.
Za higiensko čiščenje rok uporabite 3 ml izdelka in pustite roke vlažne 30 sekund.
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
4.2. Opis uporabe
Tabela 2
Kirurško čistilo za roke
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 01 (PT01): Človekova osebna higiena |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Podatek ni potreben. |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: drugo Splošno ime: bakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: kvasovke Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: mikobakterije Razvojna faza: ni podatkov Znanstveno ime: drugo Splošno ime: virusi (omejen spekter virucidne aktivnosti) Razvojna faza: ni podatkov |
|
Področje(-a) uporabe |
Uporaba v zaprtih prostorih Bolnišnice in druge zdravstvene ustanove: kirurško čistilo za vidno čiste in suhe roke. Samo za poklicno uporabo. |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: ročni nanos Podroben opis: vtiranje |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Odmerjanje: najmanj 3 ml (uporabite razpršilnike: na primer nastavite na 1,5 ml na pritisk, 2 pritiska za 3 ml). Najmanjši čas izpostavljenosti: 90 s proizvod, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Število in časovni razpored uporab brez omejitev. Med posameznimi uporabami ni treba upoštevati varnostnih presledkov. Proizvod se lahko uporablja kadar koli in kolikor krat je potrebno. |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
strokovnjak |
|
Velikosti in material embalaže |
100 ml, 500 ml in 1 000 ml v prozornih steklenicah iz HDPE s PP pokrovčkom. |
4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Proizvode lahko nanesete neposredno ali pa jih uporabite z razpršilnikom ali s črpalko.
Za kirurško čiščenje rok uporabite toliko deležev po 3 ml izdelka, kolikor je potrebno, in pustite roke vlažne 90 sekund.
4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glejte splošna navodila za uporabo meta SPC 2
Poglavje 5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO META SPC 2
5.1. Navodila za uporabo
Samo za strokovno uporabo.
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Izogibajte se stiku z očmi.
Hraniti zunaj dosega otrok.
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
PRI STIKU S KOŽO: kožo takoj sprati z veliko vode. Nato slecite vsa kontaminirana oblačila in jih pred ponovno uporabo operite. Kožo še naprej 15 minut umivajte z vodo. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
PRI STIKU Z OČMI: takoj začnite spirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če so vstavljene in jih je preprosto odstraniti. Nadaljujte z izpiranjem vsaj 15 minut. Pokličite 112/reševalce za zdravniško pomoč.
Informacije za zdravstveno osebje/zdravnika:
Oči je treba na poti k zdravniku večkrat izpirati, če so oči izpostavljene alkalnim kemikalijam (pH > 11), aminom in kislinam, kot so ocetna kislina, mravljinčna kislina ali propionska kislina.
PRI ZAUŽITJU: takoj sperite usta. Dajte izpostavljeni osebi nekaj piti, če lahko požira. NE izzvati bruhanja. Pokličite 112/reševalce za zdravniško pomoč.
Po razlitju: zajemite z vpojnim materialom (kot je na primer pesek, mivka, univerzalno vezivo). Ko ste material pobrali, ravnajte z njim, kot je opisano v poglavju „Odstranjevanje“.
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Ostanke je treba odstraniti iz embalaže in jih povsem izprazniti v skladu s predpisi za odstranjevanje odpadkov.
Nepopolno izpraznjeno embalažo je treba odstraniti na način, ki ga določi regionalno podjetje za odstranjevanje odpadkov.
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Tehnični ukrepi in pogoji skladiščenja:
Rok uporabnosti: 36 mesecev
Posodo hraniti tesno zaprto na suhem, hladnem mestu z dobrim prezračevanjem. Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Priporočena temperatura skladiščenja: 0–30 °C
Zahteve za skladiščne prostore in posode:
Odprte posode je treba skrbno zapreti in hraniti pokončno, da preprečite puščanje. Vedno hranite v posodah iz istega materiala kot je originalna.
Nasveti za skladiščne sklope:
Ne shranjujte skupaj z: oksidanti; spontano vnetljivimi snovmi.
Poglavje 6. DRUGE INFORMACIJE
Poglavje 7. TRETJA RAVEN INFORMACIJ: POSAMEZNI PROIZVODI V META SPC 2
7.1. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
desmanol pure protect |
Področje trženja: EU |
|||||
|
desmanol pure+ |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol pure pro |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol pure guard |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol expert |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol pure ultra |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol EF |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol clear |
Področje trženja: EU |
||||||
|
sensiva pure |
Področje trženja: EU |
||||||
|
virusept pure |
Področje trženja: EU |
||||||
|
septoderm pure |
Področje trženja: EU |
||||||
|
microshield pure |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Halasept 720 |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0027466-0002 1-2 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (m/m) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (m/m) |
||
7.2. Trgovsko(-a) ime(-na), številka avtorizacije in specifična sestava za vsak posamezni proizvod
|
Trgovsko ime |
desmanol pure universal |
Področje trženja: EU |
|||||
|
desmanol pure plus |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol pure expert |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol proshield |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol healthcare |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol duo |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol EtOH-free |
Področje trženja: EU |
||||||
|
desmanol zero |
Področje trženja: EU |
||||||
|
sensiva pure+ |
Področje trženja: EU |
||||||
|
virusept expert |
Področje trženja: EU |
||||||
|
septoderm pure+ |
Področje trženja: EU |
||||||
|
microshield pure+ |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Halasept 740 |
Področje trženja: EU |
||||||
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0027466-0003 1-2 |
|||||
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
||
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
45 % (m/m) |
||
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
30 % (m/m) |
||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2200/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)