Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32025R1735

Delegirana uredba Komisije (EU) 2025/1735 z dne 4. junija 2025 o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta, da se dovoli uporaba mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot vira folata v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo in živilih za posebne zdravstvene namene

C/2025/3411

UL L, 2025/1735, 12.8.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2025/1735/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2025/1735/oj

European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija L


2025/1735

12.8.2025

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1735

z dne 4. junija 2025

o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta, da se dovoli uporaba mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot vira folata v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo in živilih za posebne zdravstvene namene

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (1) ter zlasti člena 16(1) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Priloga k Uredbi (EU) št. 609/2013 določa seznam Unije o snoveh, ki se lahko dodajo eni ali več kategorijam živil iz člena 1(1) navedene uredbe.

(2)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 26. oktobra 2023 sprejela znanstveno mnenje (2), v katerem je ugotovila, da je mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline varna pod določenimi pogoji uporabe, če je skupni vnos mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline in drugih virov folata pod njihovimi odobrenimi pogoji uporabe pod ravnmi največjega dopustnega vnosa, določenimi za različne starostne skupine splošne populacije. Agencija je tudi menila, da gre za vir, iz katerega je folat biološko dostopen za vse starostne skupine splošne populacije.

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2024/1037 (3) je bilo na podlagi ugodnega mnenja Agencije odobreno dajanje na trg mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila, ki se med drugim uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo in živilih za posebne zdravstvene namene pod določenimi pogoji uporabe.

(4)

Komisija meni, da je v mnenju Agencije dovolj dokazov za ugotovitev, da mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline, kot je odobrena z Izvedbeno uredbo (EU) 2024/1037, ne ogroža varnosti kot vir folata, kadar se uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo in živilih za posebne zdravstvene namene. Zato je primerno dovoliti uporabo mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot vira folata v navedenih kategorijah živil.

(5)

Mononatrijevo sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline bi bilo zato treba vključiti na seznam Unije o snoveh, ki se lahko dodajo nekaterim kategorijam živil.

(6)

Prilogo k Uredbi (EU) št. 609/2013 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 609/2013 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 4. junija 2025

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   UL L 181, 29.6.2013, str. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.

(2)  Odbor EFSA NDA. Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006 (Varnost mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in biološka dostopnost folata iz tega vira v okviru Direktive 2002/46/ES, Uredbe (EU) št. 609/2013 in Uredbe (ES) št. 1925/2006), EFSA Journal, 2023;21:e8417.

(3)  Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1037 z dne 9. aprila 2024 o odobritvi dajanja na trg mononatrijeve soli L-5-metiltetrahidrofolne kisline kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (UL L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).


PRILOGA

V Prilogi k Uredbi (EU) št. 609/2013 se v kategorijo snovi „Vitamini“ pod podkategorijo „Folat“ doda naslednji vnos:

„mononatrijeva sol L-5-metiltetrahidrofolne kisline (*1)

X

X

X

X


(*1)  Kot je navedena na seznamu Unije novih živil v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).“


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2025/1735/oj

ISSN 1977-0804 (electronic edition)


Top