This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1537
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1537 of 29 July 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21 (DE3)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1537 z dne 29. julija 2025 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila 3-fukozillaktoza, proizvedena z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1537 z dne 29. julija 2025 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila 3-fukozillaktoza, proizvedena z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3)
C/2025/4979
UL L, 2025/1537, 30.7.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1537/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/1537 |
30.7.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1537
z dne 29. julija 2025
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila 3-fukozillaktoza, proizvedena z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
|
(2) |
Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2). |
|
(3) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/52 (3) je bilo odobreno dajanje na trg 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3), za uporabo v začetnih formulah za dojenčke, nadaljevalnih formulah, živilih na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (4), pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen v živilih za dojenčke in majhne otroke, ter prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), za splošno populacijo, razen dojenčkov in majhnih otrok. |
|
(4) |
Družba Chr. Hansen A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 25. aprila 2024 Komisiji predložila vlogo v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 za spremembo pogojev uporabe novega živila 3-fukozillaktoza, proizvedena z derivatnim sevom Escherichia coli BL21(DE3). Vložnik je zahteval povečanje najvišjih dovoljenih ravni uporabe 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3), v začetnih formulah za dojenčke, nadaljevalnih formulah in živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, s sedanjih 0,9 g/L, 0,9 g/L oziroma 1,2 g/L na 1,75 g/L za vse tri kategorije živil. Zahteval je tudi povečanje najvišje dovoljene ravni uporabe 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3), v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, namenjenih splošni populaciji, razen dojenčkom in majhnim otrokom, s trenutno dovoljene ravni 3,0 g/dan na 4,0 g/dan. |
|
(5) |
Komisija se je 24. junija 2024 v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in jo prosila za znanstveno mnenje o spremembah pogojev uporabe 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3), kot novega živila. |
|
(6) |
Agencija je 24. marca 2025 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 (6) sprejela znanstveno mnenje o varnosti razširitve uporabe 3-fukozillaktoze (3-FL) kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283. |
|
(7) |
V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je predlagana sprememba varna pod predlaganimi pogoji uporabe in je zato primerno spremeniti pogoje uporabe 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3). |
|
(8) |
Informacije, ki jih je predložil vložnik, in mnenje Agencije so zadostna podlaga za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom Escherichia coli BL21 (DE3), v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti. |
|
(9) |
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(10) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. julija 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/52 z dne 4. januarja 2023 o odobritvi dajanja na trg 3-fukozillaktoze, proizvedene z derivatnim sevom bakterije Escherichia coli BL21(DE3), kot novega živila in o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (UL L 3, 5.1.2023, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/52/oj).
(4) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(5) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).
(6) EFSA Journal, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9370.
PRILOGA
V tabeli 1 (Odobrena nova živila) Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se vnos za 3-fukozillaktozo (3-FL) (proizvedeno z derivatnim sevom E. coli BL21 (DE3)) nadomesti z naslednjim:
|
Odobreno novo živilo |
Pogoji za uporabo novih živil |
Dodatne posebne zahteve za označevanje |
Druge zahteve |
Varstvo podatkov |
|||||
|
„3-fukozillaktoza (3-FL) (proizvedena z derivatnim sevom E. coli BL21 (DE3)) |
Določena kategorija živil |
Najvišje dovoljene ravni |
Poimenovanje novega živila pri označevanju živil, ki ga vsebujejo, je „3-fukozillaktoza”. Na oznaki prehranskih dopolnil, ki vsebujejo 3-fukozillaktozo (3-FL), je navedena izjava, da
|
|
Odobreno dne 25. januarja 2023. Ta vključitev temelji na pravno zaščitenih znanstvenih dokazih in znanstvenih podatkih, varovanih v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283. Vložnik: „Chr. Hansen A/S”, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danska V obdobju varstva podatkov je dajanje novega živila 3-fukozillaktoze na trg v Uniji odobreno le družbi Chr. Hansen A/S, razen če poznejši vložnik pridobi odobritev za novo živilo brez sklicevanja na pravno zaščitene znanstvene dokaze ali znanstvene podatke, varovane v skladu s členom 26 Uredbe (EU) 2015/2283, ali s privolitvijo družbe Chr. Hansen A/S. Končni datum obdobja varstva podatkov: 25. januar 2028.“. |
||||
|
začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
1,75 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||||||
|
nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
1,75 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||||||
|
živila na osnovi predelanih žit za dojenčke in majhne otroke ter otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
1,20 g/l ali 1,20 g/kg v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||||||
|
pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom |
1,20 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
||||||||
|
živila za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
v skladu s posebnimi prehranskimi potrebami dojenčkov in majhnih otrok, ki so jim proizvodi namenjeni, vendar v nobenem primeru ne več kot 1,75 g/l ali 1,75 g/kg v končnem proizvodu, pripravljenem za uporabo, ki se kot tak trži ali se pripravi po navodilih proizvajalca |
||||||||
|
živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, razen živil za dojenčke in majhne otroke |
v skladu s posebnimi prehranskimi potrebami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni |
||||||||
|
prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, za splošno populacijo, razen dojenčkov in majhnih otrok |
4 g/dan |
|
|
|
|||||
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1537/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)