This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R0161
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/161 of 29 January 2025 concerning the authorisation of a preparation of muramidase produced with Trichoderma reesei DSM 32338 as a feed additive for laying hens (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/161 z dne 29. januarja 2025 o dovoljenju za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/161 z dne 29. januarja 2025 o dovoljenju za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
C/2025/523
UL L, 2025/161, 30.1.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version:
11/02/2026
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/161 |
30.1.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/161
z dne 29. januarja 2025
o dovoljenju za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za kokoši nesnice (imetnik dovoljenja: DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, kot krmni dodatek za kokoši nesnice ter njegovo uvrstitev v kategorijo „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 17. aprila 2024 (2) ugotovila, da je pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne vrste, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da tekoča formulacija pripravka ni dražilna za kožo ali oči, da njegova trdna formulacija ni dražilna za kožo in da bi bilo treba zaradi beljakovinske narave pripravka obe formulaciji šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Vendar Agencija ni mogla ugotoviti, ali pripravek (v obeh formulacijah) lahko povzroča preobčutljivost kože in ali njegova trdna formulacija lahko draži oči. Agencija je nadalje ugotovila, da je pripravek lahko učinkovit kot zootehnični dodatek pri kokoših nesnicah pri 30 000 LSU(F)/kg krme. Menila je, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. |
|
(5) |
Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz prejšnje ocene za metode za oceno muramidaze v živalski krmi utemeljene in se lahko uporabijo za to vlogo. V skladu s členom 5(4), točka (a), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (3) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno. |
|
(6) |
Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz muramidaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. januarja 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8788.
(3) Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||
|
Enota aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
|||||||||||||
|
Kategorija: zootehnični dodatki Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje nesnosti) |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd, ki ga zastopa DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
muramidaza (ES 3.2.1.17) |
Sestava dodatka: pripravek iz muramidaze (ES 3.2.1.17), ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338, z najmanjšo aktivnostjo 60 000 LSU(F) (1)/g; v trdni in tekoči obliki Lastnosti aktivne snovi muramidaza (ES 3.2.1.17, znana tudi kot lizocim), ki jo proizvaja Trichoderma reesei DSM 32338 Analizna metoda (2) Za določanje količine muramidaze: metoda encimskega testa na osnovi fluorescence, ki določa encimsko katalizirano depolimerizacijo pripravka iz s fluoresceinom označenega peptidoglikana pri pH 6,0 in 30 °C. |
kokoši nesnice |
– |
30 000 LSU(F) |
60 000 LSU(F) |
|
19. februar 2035 |
||||
(1) Ena enota LSU(F) je opredeljena kot količina encima, ki poveča fluorescenco s fluoresceinom označenega peptidoglikana v koncentraciji 12,5 μg/ml na minuto pri pH 6,0 in 30 °C za vrednost, ki ustreza fluorescenci približno 0,06 nmol izomera fluorescein izotiocianata.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)