This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1055
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1055 of 10 April 2024 concerning the authorisation of iron(II) – betaine complex as a feed additive for all animal species
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1055 z dne 10. aprila 2024 o dovoljenju za železo(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1055 z dne 10. aprila 2024 o dovoljenju za železo(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste
C/2024/2289
UL L, 2024/1055, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/1055 |
11.4.2024 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/1055
z dne 10. aprila 2024
o dovoljenju za železo(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za železo(II)-betain kompleks. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za železo(II)-betain kompleks kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 5. septembra 2023 (2) ugotovila, da je železo(II)-betain kompleks pod predlaganimi pogoji uporabe varen za potrošnike in okolje, če najvišje dovoljene ravni skupnega železa v krmi niso presežene. Agencija je nadalje ugotovila, da je železo(II)-betain kompleks varen za pitovne piščance. Ta ugotovitev se lahko ekstrapolira na vse živalske vrste in kategorije, če najvišje dovoljene ravni v EU za skupno železo v krmi niso presežene. Agencija je ugotovila tudi, da se železo(II)-betain kompleks šteje za povzročitelja preobčutljivosti kože in dihal zaradi prisotnosti niklja. Je dražilen za oči, ne pa za kožo. Prav tako je ugotovila, da je snov učinkovita kot vir železa za vse živalske vrste in kategorije. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Glede na navedeno Komisija meni, da železo(II)-betain kompleks izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi. Komisija nadalje ugotavlja, da bi bilo treba dodatek iz varnostnih razlogov krmi dodati v obliki premiksa. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „spojine elementov v sledovih“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. aprila 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2023;21(9):8250.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||||
|
Vsebnost elementa (Fe) v mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage ali v mg elementa (Fe)/dan |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledovih. |
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3b112 |
železo(II)-betain kompleks |
Sestava dodatka Železo-betain kompleks z najmanj 14 % železa in najmanj 36 % betaina nikelj: največ 58 mg/kg v trdni obliki Lastnosti aktivnih snovi Ime: katena-[diakva sulfat-μ2-(trimetilamonio)acetato-železo(II)] Kemijska formula: [Fe (H2O)2((CH3)3NCH2COO)(SO4)]n Specifikacija najmanj 14 % železa najmanj 36 % betaina žveplo: 9–12 % največ 5 % vlage Analizna metoda (1) Za določanje količine skupnega železa v krmnem dodatku:
Za določanje količine skupnega železa v premiksih:
Za kvantifikacijo skupnega železa v krmnih mešanicah:
Za kvantifikacijo betaina v krmnem dodatku:
Za kvantifikacijo žvepla in sulfata v krmnem dodatku:
Dokaz o nastajanju kompleksa železa, betaina in sulfata (2) : rentgenska difrakcija v prahu (XRD). |
ovce |
— |
— |
500 mg/kg |
|
1. maj 2034 |
||||||||||||||||||||||||
|
govedo |
— |
— |
450 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
sesni pujski |
do enega tedna pred odstavitvijo |
— |
250 mg/dan |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
perutnina |
— |
— |
450 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
hišne živali |
— |
— |
600 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
druge živalske vrste |
— |
— |
750 mg/kg |
|||||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Difraktometer STOE STADI P v Guinierovi geometriji z uporabo sevanja Cu-Kα1 (Johannov Ge-monokromator) in STOE detektor s slikovnimi ploščami (IP-PSD).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1055/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)