(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj. Člen 10(2) navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo.

(2)

Snov tinktura svišča iz Gentiana lutea L. je bila v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljena brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Navedena snov je bila nato v skladu s členom 10(1), točka (b), Uredbe (ES) št. 1831/2003 vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.

(3)

V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za dovoljenje za tinkturo svišča iz Gentiana lutea L. kot krmni dodatek za vse živalske vrste. Vložnik je zahteval, da se dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.

(4)

Vložnik je zahteval, da se uporaba dodatka dovoli tudi v vodi za pitje. Vendar v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 uporaba aromatičnih snovi v vodi za pitje ni dovoljena. Zato uporaba tega dodatka v vodi za pitje ne bi smela biti dovoljena.

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 18. marca 2021 (3) in 1. februarja 2023 (4) ugotovila, da je tinktura svišča iz Gentiana lutea L. pod predlaganimi pogoji uporabe varna za kratkožive živali, tj. živalske vrste za pitanje, za potrošnike in za okolje. Navedla je, da zaradi pomanjkanja podatkov o genotoksičnosti ksantonov (gentizina in izogentizina) in gentiopikrozida in vivo ni bilo mogoče izpeljati nobenih zaključkov za dolgožive živali in reproduktivne živali. Poleg tega Agencija zaradi pomanjkanja podatkov ni mogla ugotoviti, ali je dodatek lahko dražilen za kožo/oči ali povzročitelj preobčutljivosti kože. Ugotovila je tudi, da pri ravnanju s tinkturo ni mogoče izključiti izpostavljenosti nezaščitenih uporabnikov potencialno genotoksičnim ksantonom (gentizinu in izogentizinu) in gentiopikrozidu, zato bi bilo treba za zmanjšanje tveganja čim bolj omejiti izpostavljenost uporabnikov. Prav tako je ugotovila, da je tinktura svišča iz Gentiana lutea L. priznana kot aroma za živila, njena funkcija v krmi pa bi bila v bistvu enaka tisti v živilih, zato dodatno dokazovanje učinkovitosti ni potrebno. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnih dodatkov v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(6)

Vložnik je posledično umaknil zahtevek za dovoljenje za tinkturo svišča iz Gentiana lutea L. za vse živalske vrste in kategorije, razen za: živalske vrste za pitanje (razen enoprstih kopitarjev) in salmonide ter manj pomembne vrste rib, razen plemenskih rib.

(7)

Glede na navedeno Komisija meni, da tinktura svišča iz Gentiana lutea L. izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 v zvezi z živalskimi vrstami za pitanje (razen enoprstih kopitarjev), salmonidi in ribami, razen plemenskih rib, še zlasti pod pogojem, da se dodatek ne uporablja v kombinaciji z drugimi dodatki, ki vsebujejo gentizin, izogentizin in gentiopikrozid. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(8)

Člen 10(5) Uredbe (ES) št. 1831/2003 Komisiji nalaga obveznost, da sprejme uredbo o umiku s trga krmnih dodatkov, za katere pred rokom iz navedene določbe ni bil vložen noben zahtevek v skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Podobno bi bilo treba sprejeti uredbo o krmnih dodatkih, za katere je bila vložen zahtevek, ki pa je bil pozneje umaknjen.

(9)

V primeru krmnih dodatkov, za katere je bil zahtevek umaknjen samo za nekatere živalske vrste ali kategorije, bi moral umik s trga zadevati le navedene živalske vrste ali kategorije.

(10)

Zato bi bilo treba tinkturo svišča iz Gentiana lutea L. umakniti s trga v zvezi z živalskimi vrstami in kategorijami, ki niso predmet dovoljenja, izdanega s to uredbo.

(11)

V obsegu, v katerem ta uredba dovoljuje tinkturo svišča iz Gentiana lutea L. kot krmnega dodatka, varnostni razlogi ne zahtevajo takojšnje uporabe sprememb pogojev dovoljenja za navedeno snov za živalske vrste in kategorije, ki so zajete v dovoljenju, izdanem s to uredbo. Zato je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, ki izhajajo iz dovoljenja.

(12)

V primeru, da se krmni dodatek umakne s trga, je prav tako primerno omogočiti prehodno obdobje, v katerem se lahko obstoječe zaloge dodatka, premiksov, posamičnih krmil in krmnih mešanic, proizvedenih z navedenim dodatkom, uporabijo tudi za živalske vrste in kategorije, ki niso zajete v dovoljenju, izdanem s to uredbo, da se zainteresiranim stranem omogoči prilagoditev obveznosti umika navedenih proizvodov s trga.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –