Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R0252

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/252 z dne 16. januarja 2024 o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kot krmni dodatek za vse živalske vrste in spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 1065/2012

C/2024/117

UL L, 2024/252, 17.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/252/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/252/oj

European flag

Uradni list
Evropske unije

SL

Serija L


2024/252

17.1.2024

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/252

z dne 16. januarja 2024

o podaljšanju dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kot krmni dodatek za vse živalske vrste in spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 1065/2012

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.

(2)

Pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 (prej taksonomsko identificiran kot Lactobacillus plantarum DSM 23375) je bil z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 1065/2012 (2) dovoljen kot krmni dodatek za vse živalske vrste za obdobje 10 let.

(3)

V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za podaljšanje dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo razvrstitev v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) navedene uredbe.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 12. maja 2023 (3) ugotovila, da pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 ostaja varen za vse živalske vrste, potrošnike in okolje pod pogoji uporabe, ki so trenutno dovoljeni, vključno s predlagano uporabo novega nosilca v formulaciji pripravka. Agencija je tudi ugotovila, da dodatek ni dražilen za kožo ali oči, vendar bi ga bilo treba zaradi beljakovinske narave šteti za povzročitelja preobčutljivosti dihal. Ni pa mogla ugotoviti, ali dodatek povzroča preobčutljivost kože. Navedla je tudi, da v okviru podaljšanja dovoljenja ni potrebe po ocenjevanju učinkovitosti dodatka.

(5)

Referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003, je menil, da so ugotovitve in priporočila iz ocene analizne metode pripravka iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kot krmnega dodatka v okviru prejšnjega dovoljenja utemeljeni in se lahko uporabijo za ta zahtevek. V skladu s členom 5(4), točka (c), Uredbe Komisije (ES) št. 378/2005 (4) poročilo o oceni referenčnega laboratorija zato ni potrebno.

(6)

Glede na navedeno Komisija meni, da pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoljenje za uporabo navedenega dodatka podaljšati. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka.

(7)

Zaradi podaljšanja dovoljenja za pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 kot krmni dodatek bi bilo treba Izvedbeno uredbo (EU) št. 1065/2012 ustrezno spremeniti.

(8)

Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za dovoljenje za Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, je primerno določiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi podaljšanja dovoljenja.

(9)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Podaljšanje dovoljenja

Dovoljenje za pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“, se podaljša pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 1065/2012

V Prilogi k Izvedbeni uredbi (EU) št. 1065/2012 se vnos 1k20716 za „Lactobacillus plantarum (DSM 23375)“ črta.

Člen 3

Prehodni ukrepi

Pripravek iz Priloge in krma, ki ga vsebuje, proizvedena in označena pred 6. februarjem 2025 po pravilih, ki se uporabljajo pred 6. februarjem 2024, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.

Člen 4

Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 16. januarja 2024

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN


(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)  Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 1065/2012 z dne 13. novembra 2012 o izdaji dovoljenja za pripravke iz Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 in ATCC 55944) kot krmne dodatke za vse živalske vrste (UL L 314, 14.11.2012, str. 15).

(3)   EFSA Journal 2023;21(6):8054.

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 378/2005 z dne 4. marca 2005 o podrobnih pravilih za izvajanje Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 o dolžnostih in nalogah referenčnega laboratorija Skupnosti, ki zadevajo vloge za izdajo dovoljenj za krmne dodatke (UL L 59, 5.3.2005, str. 8).


PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum izteka veljavnosti dovoljenja

CFU/kg sveže snovi

Kategorija: tehnološki dodatki. Funkcionalna skupina: silirni dodatki.

1k20716

Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Sestava dodatka

Pripravek iz Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375, ki vsebuje najmanj 2 × 1010 CFU/g dodatka.

v trdni obliki

vse živalske vrste

 

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja.

2.

Najnižji odmerek dodatka, kadar se ne uporablja v kombinaciji z drugimi mikroorganizmi kot silirnimi dodatki: 1 × 108 CFU/kg sveže snovi.

3.

Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj za uporabnike dodatka in premiksov pri ravnanju z njimi določijo operativne postopke in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo za kožo in dihala.

6. februar 2034

Lastnosti aktivne snovi

žive celice Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375

Analizna metoda  (1)

Štetje Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375 v krmnem dodatku:

metoda razmaza na plošči z uporabo agarja MRS (EN 15787).

Identifikacija Lactiplantibacillus plantarum DSM 23375:

gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE) – CEN/TS 17697 ali metode sekvenciranja DNK.


(1)  Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/252/oj

ISSN 1977-0804 (electronic edition)


Top