(1)

Francoska republika (v nadaljnjem besedilu: Francija) je 16. januarja 2024 v skladu s členom 52(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 Komisijo obvestila, da upravičeno meni, da didušikov oksid zaradi razvrstitve in označitve posod, ki vsebujejo to kemijsko snov, resno ogroža zdravje ljudi, čeprav izpolnjuje zahteve iz navedene uredbe.

(2)

Francija je 20. decembra 2023 sprejela nacionalni ukrep v zvezi z označevanjem embalažnih enot proizvodov, ki vsebujejo samo didušikov oksid (2). Navedeni ukrep (v nadaljnjem besedilu: odlok) je bil 21. decembra 2023 objavljen v Uradnem listu Francoske republike in se začne uporabljati sedem mesecev po objavi.

(3)

Odlok določa, da je treba na embalažo proizvodov, ki vsebujejo samo didušikov oksid, oziroma na neposredno embalažo takšnih proizvodov, če se prodajajo na enoto, dodati stavek „povzroča poškodbe živčevja pri ponavljajoči se ali daljši izpostavljenosti pri vdihavanju“, in sicer v skladu s predlogo in značilnostmi iz Priloge k navedenemu odloku (3). Ta stavek in piktogram iz Priloge k Odloku odražata stavek o nevarnosti H372 in piktogram za nevarnost, ki se uporabljata pri razvrstitvi kot Specifična strupenost za ciljne organe – ponavljajoča se izpostavljenost, kategorija 1 (STOT RE 1), v skladu s tabelo 3.9.5 Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008.

(4)

Za didušikov oksid se trenutno ne uporabljajo zahteve za usklajeno razvrščanje in označevanje. Odlok pa zanj določa zahteve za obvezno označevanje, ki ustrezajo razvrstitvi kot STOT RE 1, ne glede na samorazvrstitev v skladu z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008, s čimer nalaga dodatne zahteve, ki presegajo določbe iz navedene uredbe. Zaradi tega bi zahteve za označevanje iz Odloka in Priloge I k Odloku lahko ovirale dajanje na francoski trg proizvodov, ki izpolnjujejo veljavna pravila v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

(5)

Francija je v skladu s členom 52 predložila utemeljene razloge za domnevo, da didušikov oksid resno ogroža zdravje ljudi (škodljivi učinki na živčevje pri vdihavanju). Število primerov zastrupitve, priglašenih nacionalni agenciji za varnost farmacevtskih in zdravstvenih proizvodov v Franciji, se je v enem letu podvojilo, in sicer z 254 leta 2020 na 472 leta 2021. Število resnih primerov se je med letoma 2020 (82 primerov) in 2021 (265 primerov) potrojilo. Poleg tega so bili francoski centri za zastrupitve leta 2021 obveščeni o 303 primerih v primerjavi s 134 leta 2020. Zastrupitve so bile večinoma posledica rekreativne zlorabe didušikovega oksida, običajno pri mladih odraslih, v nekaterih primerih pa tudi pri mladostnikih. Kar zadeva učinke, se je najpogosteje poročalo o učinkih na živčevje, pa tudi o učinkih na srčno-žilni sistem in razvoj. Poleg tega je Francija Komisijo 16. januarja 2024 obvestila, da se navedena snov vse pogosteje prodaja v večjih količinah in v večjih embalažah.

(6)

Francija je 25. aprila 2022 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: agencija) predložila predlog za usklajeno razvrstitev in označitev didušikovega oksida. V skladu s členom 37(4) Uredbe (ES) št. 1272/2008 je Odbor za oceno tveganja (RAC) agencije 16. marca 2023 sprejel mnenje, v katerem je predlagal usklajeno razvrstitev in označitev didušikovega oksida na ravni Unije (4) (v nadaljnjem besedilu: mnenje RAC), ter ga skupaj s pripombami 15. junija 2023 predložil Komisiji. V mnenju RAC je med drugim predlagano, da se didušikov oksid razvrsti kot STOT RE 1, pri čemer se kot prizadeti organ navede živčevje, vendar brez omembe načina izpostavljenosti.

(7)

Z vključitvijo usklajene razvrstitve in označitve didušikovega oksida kot STOT RE 1 v Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 v skladu z njenim členom 37(5) bi se sprožila obveznost razvrščanja in označevanja didušikovega oksida v skladu z zahtevami iz navedene uredbe. Odlok določa tudi obvezno označevanje s stavkom o nevarnosti H372 in ustreznim piktogramom za nevarnost, kot sta navedena v tabeli 3.9.5 iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1272/2008. Vendar člen 4(1) Uredbe (ES) št. 1272/2008 v odsotnosti usklajene razvrstitve od proizvajalcev, uvoznikov in nadaljnjih uporabnikov zahteva, da snovi ali zmesi razvrstijo v skladu z naslovom II navedene uredbe, preden jih dajo v promet, člen 15 navedene uredbe pa določa zahteve za pregled in prilagoditev razvrstitve glede na nove znanstvene ali tehnične informacije.

(8)

Če se proizvajalci, uvozniki in nadaljnji uporabniki odločijo, da proizvode, ki vsebujejo didušikov oksid, v skladu z mnenjem RAC razvrstijo in označijo kot STOT RE 1, se od njih ne bi smelo zahtevati, da podvajajo zadevne elemente za obveščanje o nevarnosti, opredeljene v Odloku.

(9)

Odlok določa, da stavek, ki ga je treba navesti na embalaži proizvodov, ki vsebujejo samo didušikov oksid, ne pomeni ovire za trženje takšnih proizvodov, ki so proizvedeni in trženi v drugi državi članici ali Turčiji ali zakonito proizvedeni v državi članici Evropskega gospodarskega prostora, ki zagotavlja enakovredno raven varnosti kot jo zahteva Odlok. Vendar Odlok ne določa pogojev za sprejemljivost takšne enakovrednosti. Zato Odlok ne bi smel ovirati dajanja v promet proizvodov, ki vsebujejo samo didušikov oksid, proizvedenih in trženih v drugi državi članici ali Turčiji ali zakonito proizvedenih v Evropskem gospodarskem prostoru, ki so samorazvrščeni in označeni kot STOT RE 1 v skladu z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.

(10)

Odlok bi bilo zato treba v skladu s členom 52(2) Uredbe (ES) št. 1272/2008 odobriti kot začasni ukrep, ki se uporablja 36 mesecev ali do datuma, ko se začne uporabljati usklajena razvrstitev didušikovega oksida kot STOT RE 1 po sprejetju uredbe Komisije v skladu s členom 37(5) Uredbe (ES) št. 1272/2008, kar nastopi prej. Vendar bi morala Francija sprejeti dajanje v promet v Franciji didušikovega oksida, ki je razvrščen in označen kot STOT RE 1 v skladu z zahtevami iz naslovov II in III Uredbe (ES) št. 1272/2008, in če je z uredbo Komisije uvedena usklajena razvrstitev in označitev v skladu z naslovom V Uredbe (ES) št. 1272/2008 z vnosom v delu 3 Priloge VI, v skladu s tem vnosom, da se prepreči podvajanje zadevnih elementov za obveščanje o nevarnosti.

(11)

Področje uporabe tega sklepa je omejeno na snovi in zmesi, za katere se uporablja Uredba (ES) št. 1272/2008.

(12)

Ker bo ukrep verjetno vplival na notranji trg z didušikovim oksidom, bi moral začeti veljati čim prej po njegovem sprejetju, tj. na dan njegove objave.

(13)

Ukrepi iz tega izvedbenega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5) –