(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz te uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Uredba (EU) 2017/745 je nadomestila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4) z učinkom od 26. maja 2021.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskega odbora za elektrotehniško standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 (v nadaljnjem besedilu: zahteva).

(4)

CEN in CENELEC sta na podlagi zahteve revidirala harmonizirane standarde EN 455-3:2015 o medicinskih rokavicah za enkratno uporabo, EN ISO 10993-15:2009 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 10993-17:2009 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 10993-18:2020 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 11137-2:2015 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 11607-1:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke, EN ISO 11607-2:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke ter EN ISO 17664:2017 o proizvodnji izdelkov za zdravstveno nego, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upošteval najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745. To je privedlo do sprejetja harmoniziranih standardov EN 455-3:2023, EN ISO 10993-15:2023, EN ISO 10993-17:2023 in EN ISO 17664-2:2023 (v nadaljnjem besedilu: standardi) ter sprememb EN ISO 10993-18:2020/A1:2023, EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 in EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (v nadaljnjem besedilu: spremembe).

(5)

Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali so standardi in spremembe skladni z zahtevo.

(6)

Standardi in spremembe izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklici na standarde in spremembe objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(7)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745.

(8)

Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde in spremembe vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182.

(9)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko domneva skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave –