This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2583
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2583 of 20 November 2023 concerning the authorisation of L-isoleucine produced by Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 as a feed additive for all animal species
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/2583 z dne 20. novembra 2023 o dovoljenju za L-izolevcin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80185, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/2583 z dne 20. novembra 2023 o dovoljenju za L-izolevcin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80185, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
C/2023/7778
UL L, 2023/2583, 21.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2023/2583 |
21.11.2023 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/2583
z dne 20. novembra 2023
o dovoljenju za L-izolevcin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80185, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-izolevcin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80185. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za L-izolevcin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80185, kot krmni dodatek za uporabo v krmi in vodi za pitje za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 10. novembra 2021 (2) in 21. marca 2023 (3) ugotovila, da je L-izolevcin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80185, pod predlaganimi pogoji uporabe varen za ciljne živali, potrošnike in okolje. Ugotovila je tudi, da je dodatek nevaren pri vdihavanju za osebe, ki ravnajo z dodatkom. Prav tako je ugotovila, da je dodatek učinkovit vir esencialne aminokisline izolevcin pri neprežvekovalcih in da bi bilo treba L-izolevcin kot dodatek zaščititi pred razgradnjo v vampu, da bi bil lahko v celoti učinkovit pri prežvekovalcih. Izrazila je zaskrbljenost glede hkratnega peroralnega dajanja aminokisline prek vode za pitje in krme. Kljub temu ni predlagala najvišje vsebnosti L-izolevcina. Tako je v primeru dodajanja L-izolevcina prek vode za pitje primerno opozoriti uporabnika, naj upošteva prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi krmnega dodatka v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Glede na navedeno Komisija meni, da L-izolevcin, ki ga proizvaja Corynebacterium glutamicum KCCM 80185, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. novembra 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(12):6977.
(3) EFSA Journal 2023;21(4):7957.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||||||
|
mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
3c384 |
L-izolevcin |
Sestava dodatka prah z najnižjo vsebnostjo L-izolevcina 90 % (na osnovi suhe snovi) Lastnosti aktivne snovi L-izolevcin, pridobljen s fermentacijo s Corynebacterium glutamicum KCCM 80185 ime po IUPAC: (2S,3S)-2-amino-3-metilpentanojska kislina kemijska formula: C6H13NO2 št. CAS: 73-32-5 Analizna metoda (1) Za identifikacijo L-izolevcina v krmnem dodatku:
Za kvantifikacijo izolevcina v krmnem dodatku:
Za kvantifikacijo izolevcina v premiksih:
Za kvantifikacijo izolevcina v krmnih mešanicah:
Za kvantifikacijo izolevcina v vodi:
|
vse živalske vrste |
– |
|
– |
|
11. december 2033 |
||||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 152/2009 z dne 27. januarja 2009 o določitvi metod vzorčenja in analitskih metod za uradni nadzor krme (UL L 54, 26.2.2009, str. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2583/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)