(1)

Uredba (EU) 2017/745 določa sistem edinstvene identifikacije pripomočka (UDI) za identifikacijo in sledljivost pripomočkov. Preden proizvajalec da na trg pripomoček, razen pripomočka, izdelanega za posameznega uporabnika, pripomočku in vsem višjim stopnjam pakiranja pripomočka dodeli UDI. UDI zajema identifikator pripomočka (UDI-DI) in identifikator proizvodnje (UDI-PI). UDI-DI je eden od ključnih elementov, ki jih mora proizvajalec zagotoviti v podatkovni zbirki UDI v evropski podatkovni zbirki za medicinske pripomočke (Eudamed).

(2)

UDI-DI se dodeli določenemu modelu pripomočka in proizvajalcu. Kontaktne leče so na voljo v številnih različicah zaradi velikega števila kliničnih parametrov, ki so zanje značilni. V skladu z Uredbo (EU) 2017/745 se UDI-DI dodeli vsaki taki različici kontaktnih leč. Ta individualizacija na ravni UDI-DI, ki pomeni dodeljevanje vedno več UDI-DI za podobne kontaktne leče, povzroča prekomerno obremenitev Eudameda in je nesorazmerna v primerjavi z varnostnim tveganjem, povezanim s kontaktnimi lečami.

(3)

Ob upoštevanju napredka na mednarodni ravni in sodelovanja s subjekti izdajatelji, zadevnimi deležniki iz industrije in organi Unije, pristojnimi za medicinske pripomočke, je tehnični razvoj na tem področju tak, da so kontaktne leče, ki imajo enake kombinacije kliničnih parametrov in parametrov zasnove, ustrezneje združene v okviru istega UDI-DI (Master UDI-DI). Da bi se izognili dodeljevanju različnih identifikatorjev pripomočka za zelo podobne kontaktne leče, je potrebna rešitev v zvezi z dodeljevanjem UDI-DI za kontaktne leče.

(4)

Uredbo (EU) 2017/745 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(5)

Da bi se upoštevale spremembe iz te uredbe, jih morajo gospodarski subjekti uvesti v svojih notranjih sistemih ter prilagoditi tehnologije za tiskanje in optično branje zapisov UDI. Uporabo te uredbe bi bilo zato treba odložiti –