(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom, kot odobreno novo živilo.

(4)

Novo živilo „terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom“, je bilo odobreno v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) za uporabo v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) in ki so namenjena splošni populaciji. Najvišje dovoljene ravni novega živila so 40–80 mg terpentina na dan, kar pomeni ≤ 8 mg astaksantina na dan.

(5)

Z Izvedbeno uredbo (EU) 2021/1377 (5) so bili spremenjeni pogoji uporabe novega živila „terpentin iz alg Haematococcus pluvialis, bogat z astaksantinom“ In sicer se je uporaba novega živila v prehranskih dopolnilih, ki vsebujejo 40–80 mg terpentina iz alg Haematococcus pluvialis, bogatega z astaksantinom, kar ustreza ravnem astaksantina do 8 mg, omejila na odrasle in mladostnike, starejše od 14 let. Sprememba je temeljila na mnenju Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) o varnosti astaksantina za njegovo uporabo kot novega živila v prehranskih dopolnilih (6), v katerem je ugotovila, da je raven astaksantina do 8 mg varna samo za populacijo, starejšo od 14 let.

(6)

Družba Natural Algae Astaxanthin Association (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 15. decembra 2022 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe terpentina iz alg Haematococcus pluvialis, bogatega z astaksantinom. Vložnik je zahteval razširitev uporabe novega živila v prehranskih dopolnilih, namenjenih otrokom, starim od treh do manj kot 10 let, na ravni 23 mg terpentina na dan (kar ustreza do 2,3 mg astaksantina na dan), in v prehranskih dopolnilih, namenjenih mladostnikom, starim od 10 do manj kot 14 let, ki vsebujejo 57 mg terpentina na dan (kar ustreza do 5,6 mg astaksantina na dan).

(7)

Komisija meni, da zahtevana sprememba pogojev uporabe terpentina iz alg Haematococcus pluvialis, bogatega z astaksantinom, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Agencije v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. Ob upoštevanju sprejemljivega dnevnega vnosa (v nadaljnjem besedilu: ADI) astaksantina 0,2 mg/kg telesne teže na dan in vnosa astaksantina iz osnovne prehrane, kot je navedeno v mnenju Agencije iz leta 2020, bi vnos astaksantina iz prehranskih dopolnil, kot je predlagal vložnik, privedel do skupnega vnosa astaksantina, ki ne bi presegal sprejemljivega dnevnega vnosa.

(8)

Informacije v vlogi so zadostna podlaga za ugotovitev, da so spremembe pogojev uporabe terpentina iz alg Haematococcus pluvialis, bogatega z astaksantinom, v skladu s pogoji iz člena 12 Uredbe (EU) 2015/2283 in bi jih bilo treba odobriti.

(9)

V skladu s spremembo pogojev uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo različne ravni terpentina iz alg Haematococcus pluvialis, bogatega z astaksantinom, odvisno od ciljnih starostnih skupin populacije, je treba potrošnike z ustreznim označevanjem obvestiti, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo novo živilo, ne smejo uživati skupine populacije, ki jim niso namenjena, in da jih ne smejo uživati dojenčki in majhni otroci. Poleg tega Komisija meni, da je primerno določiti dodatno zahtevo za označevanje, da se prepreči sočasno uživanje prehranskih dopolnil z astaksantinom, s čimer bi se lahko prekoračil sprejemljivi dnevni vnos, ki ga je določila Agencija.

(10)

Da se omeji upravno breme in nosilcem dejavnosti zagotovi dovolj časa za izpolnitev zahtev iz te uredbe, bi bilo treba določiti prehodna obdobja za prehranska dopolnila, ki vsebujejo ≤ 8,0 mg astaksantina in so namenjena splošni populaciji, starejši od 14 let, ter so bila dana na trg ali odpremljena iz tretjih držav v Unijo pred datumom začetka veljavnosti te uredbe. Pri navedenih prehodnih ukrepih bi bilo treba upoštevati varnost potrošnikov, tako da se jim zagotovijo informacije o ustrezni uporabi v skladu z zahtevami te uredbe.

(11)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti.

(12)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –