(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje lakto-N-neotetraozo iz sintetičnih in mikrobnih virov kot odobreno novo živilo.

(4)

Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/375 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg kemično sintetizirane lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine.

(5)

V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 je družba Glycom A/S 1. septembra 2016 Komisijo uradno obvestila, da namerava dati na trg lakto-N-neotetraozo iz mikrobnega vira, proizvedeno z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli, kot novo živilsko sestavino. Lakto-N-neotetraoza iz mikrobnega vira, proizvedena z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli, je bila na seznam Unije novih živil na podlagi navedenega uradnega obvestila vključena, ko je bil vzpostavljen seznam Unije.

(6)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/1314 (5) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), proizvedenega z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli.

(7)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/912 (6) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), da se dovolita dajanje novega živila lakto-N-neotetraoza, proizvedenega s kombinirano aktivnostjo gensko spremenjenih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT, pridobljenih iz seva BL21(DE3) Escherichia coli, na trg in njegova uporaba v predhodno odobrenih uporabah in na prehodno odobrenih ravneh uporabe.

(8)

Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 3. oktobra 2022 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze. Vložnik je zahteval, da se lakto-N-neotetraoza uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7), na trenutno odobrenih ravneh do 0,6 g/L brez obvezne uporabe v kombinaciji z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2 (en del lakto-N-neotetraoze z dvema deloma 2′-fukozillaktoze), ter v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, brez obvezne uporabe v kombinaciji z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2, kadar se ti novi živili dodata ločeno.

(9)

Vložnik je v vlogi za predlagano spremembo pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze menil, da obvezna uporaba kombinacije lakto-N-neotetraoze z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2, kadar se uporabljata skupaj v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013, ali v drugačnih razmerjih z 2′-fukozillaktozo, kadar se uporabljata kombinirano v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, po nepotrebnem omejuje možnosti nosilcev živilske dejavnosti, da dajo na trg navedena živila z drugačnimi razmerji teh dveh oligosaharidov.

(10)

Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije glede spremembe pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze, ki jo predlaga vložnik, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. V zvezi s tem je Agencija v nedavnem mnenju (8) ugotovila, da je uporaba samo lakto-N-neotetraoze ali samo 2′-fukozillaktoze v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), na trenutno najvišjih dovoljenih ravneh do 0,6 mg/dan oz. do 1,2 g/dan varna, posledični vnosi vsakega od teh oligosaharidov zaradi teh uporab pa bi bili nižji od vnosov lakto-N-neotetraoze ali 2′-fukozillaktoze z materinim mlekom, ki ju naravno vsebuje.

(11)

V informacijah iz vloge in obstoječih mnenjih Agencije je dovolj dokazov za ugotovitev, da bi bilo treba spremembe pogojev uporabe novega živila lakto-N-neotetraoza odobriti.

(12)

Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(13)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –