EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0961
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/961 of 12 May 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food Lacto-N-neotetraose (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/961 z dne 12. maja 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila lakto-N-neotetraoza (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/961 z dne 12. maja 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila lakto-N-neotetraoza (Besedilo velja za EGP)
C/2023/3058
UL L 129, 16.5.2023, p. 3–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
16.5.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 129/3 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/961
z dne 12. maja 2023
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 glede pogojev uporabe novega živila lakto-N-neotetraoza
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (1) in zlasti člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil. |
(2) |
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil. |
(3) |
Seznam Unije iz Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 vključuje lakto-N-neotetraozo iz sintetičnih in mikrobnih virov kot odobreno novo živilo. |
(4) |
Z Izvedbenim sklepom Komisije (EU) 2016/375 (3) je bilo v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (4) odobreno dajanje na trg kemično sintetizirane lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine. |
(5) |
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97 je družba Glycom A/S 1. septembra 2016 Komisijo uradno obvestila, da namerava dati na trg lakto-N-neotetraozo iz mikrobnega vira, proizvedeno z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli, kot novo živilsko sestavino. Lakto-N-neotetraoza iz mikrobnega vira, proizvedena z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli, je bila na seznam Unije novih živil na podlagi navedenega uradnega obvestila vključena, ko je bil vzpostavljen seznam Unije. |
(6) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2019/1314 (5) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), proizvedenega z gensko spremenjenim sevom K-12 Escherichia coli. |
(7) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/912 (6) so bile spremenjene specifikacije novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir), da se dovolita dajanje novega živila lakto-N-neotetraoza, proizvedenega s kombinirano aktivnostjo gensko spremenjenih sevov PS-LNnT-JBT in DS-LNnT-JBT, pridobljenih iz seva BL21(DE3) Escherichia coli, na trg in njegova uporaba v predhodno odobrenih uporabah in na prehodno odobrenih ravneh uporabe. |
(8) |
Družba Glycom A/S (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 3. oktobra 2022 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za spremembo pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze. Vložnik je zahteval, da se lakto-N-neotetraoza uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (7), na trenutno odobrenih ravneh do 0,6 g/L brez obvezne uporabe v kombinaciji z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2 (en del lakto-N-neotetraoze z dvema deloma 2′-fukozillaktoze), ter v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, brez obvezne uporabe v kombinaciji z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2, kadar se ti novi živili dodata ločeno. |
(9) |
Vložnik je v vlogi za predlagano spremembo pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze menil, da obvezna uporaba kombinacije lakto-N-neotetraoze z 2′-fukozillaktozo v razmerju uporabe 1 : 2, kadar se uporabljata skupaj v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v členu 2 Uredbe (EU) št. 609/2013, ali v drugačnih razmerjih z 2′-fukozillaktozo, kadar se uporabljata kombinirano v pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, namenjenih majhnim otrokom, po nepotrebnem omejuje možnosti nosilcev živilske dejavnosti, da dajo na trg navedena živila z drugačnimi razmerji teh dveh oligosaharidov. |
(10) |
Komisija meni, da zahtevana posodobitev seznama Unije glede spremembe pogojev uporabe lakto-N-neotetraoze, ki jo predlaga vložnik, ne bo imela učinka na zdravje ljudi in da ocena varnosti Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 ni potrebna. V zvezi s tem je Agencija v nedavnem mnenju (8) ugotovila, da je uporaba samo lakto-N-neotetraoze ali samo 2′-fukozillaktoze v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v členu 2 Direktive 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9), na trenutno najvišjih dovoljenih ravneh do 0,6 mg/dan oz. do 1,2 g/dan varna, posledični vnosi vsakega od teh oligosaharidov zaradi teh uporab pa bi bili nižji od vnosov lakto-N-neotetraoze ali 2′-fukozillaktoze z materinim mlekom, ki ju naravno vsebuje. |
(11) |
V informacijah iz vloge in obstoječih mnenjih Agencije je dovolj dokazov za ugotovitev, da bi bilo treba spremembe pogojev uporabe novega živila lakto-N-neotetraoza odobriti. |
(12) |
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
(13) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. maja 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 327, 11.12.2015, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 z dne 20. decembra 2017 o oblikovanju seznama Unije novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta o novih živilih (UL L 351, 30.12.2017, str. 72).
(3) Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2016/375 z dne 11. marca 2016 o odobritvi dajanja na trg lakto-N-neotetraoze kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 70, 16.3.2016, str. 22 ).
(4) Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).
(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/1314 z dne 2. avgusta 2019 o odobritvi spremembe specifikacij novega živila lakto-N-neotetraoza, proizvedenega z Escherichia coli K-12, v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2017/2470 (UL L 205, 5.8.2019, str. 4).
(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/912 z dne 4. junija 2021 o odobritvi sprememb specifikacij novega živila lakto-N-neotetraoza (mikrobni vir) in spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470 (UL L 199, 7.6.2021, str. 10).
(7) Uredba (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o živilih, namenjenih dojenčkom in majhnim otrokom, živilih za posebne zdravstvene namene in popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo ter razveljavitvi Direktive Sveta 92/52/EGS, direktiv Komisije 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES in 2006/141/ES, Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter uredb Komisije (ES) št. 41/2009 in (ES) št. 953/2009 (UL L 181, 29.6.2013, str. 35).
(8) EFSA Journal 2022; 207(5):7257.
(9) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
PRILOGA
V tabeli 1 (Odobrena nova živila) Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 se vnos za lakto-N-neotetraozo nadomesti z naslednjim:
Odobreno novo živilo |
Pogoji za uporabo novih živil |
Dodatne posebne zahteve za označevanje |
Druge zahteve |
|||||||
„Lakto-N-neotetraoza |
Določena kategorija živil |
Najvišje dovoljene ravni |
|
|
||||||
nearomatizirani pasterizirani in sterilizirani (vključno z UHT) izdelki na osnovi mleka |
0,6 g/l |
|||||||||
nearomatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka |
0,6 g/l za pijače |
|||||||||
9,6 g/kg za izdelke, razen pijač |
||||||||||
aromatizirani fermentirani izdelki na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki |
0,6 g/l za pijače |
|||||||||
9,6 g/kg za izdelke, razen pijač |
||||||||||
mlečnim izdelkom podobni izdelki, vključno z mlečnimi nadomestki za pijače |
0,6 g/l za pijače |
|||||||||
6 g/kg za izdelke, razen pijač |
||||||||||
200 g/kg za mlečne nadomestke |
||||||||||
žitne ploščice |
6 g/kg |
|||||||||
namizna sladila |
100 g/kg |
|||||||||
začetne formule za dojenčke, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
0,6 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
|||||||||
nadaljevalne formule, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
0,6 g/l v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
|||||||||
živila na osnovi predelanih žit in otroška hrana za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
6 g/kg za izdelke, razen pijač |
|||||||||
0,6 g/l za tekoča živila, ki so pripravljena za uporabo in se kot taka tržijo ali se pripravijo po navodilu proizvajalca |
||||||||||
pijače na osnovi mleka in podobni izdelki, namenjeni majhnim otrokom |
0,6 g/l za pijače na osnovi mleka in podobne izdelke v končnem proizvodu, ki je pripravljen za uporabo in se kot tak trži ali se pripravi po navodilu proizvajalca |
|||||||||
živila za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
v skladu s posebnimi prehranskimi zahtevami oseb, ki so jim proizvodi namenjeni |
|||||||||
popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 |
2,4 g/l za pijače |
|||||||||
20 g/kg za ploščice |
||||||||||
kruh in testenine, na katerih so navedene izjave o odsotnosti ali zmanjšani prisotnosti glutena v skladu z zahtevami Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 828/2014 |
30 g/kg |
|||||||||
aromatizirane pijače |
0,6 g/l |
|||||||||
kava, pravi čaj (razen črnega čaja), zeliščni in sadni poparki, cikorija; pravi čaj, zeliščni in sadni poparki ter izvlečki cikorije; čajni, zeliščni in sadni poparki, izdelki iz žit za poparke ter mešanice in instant mešanice teh izdelkov |
4,8 g/l – najvišja dovoljena raven velja za proizvode, pripravljene za uporabo |
|||||||||
prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, za splošno populacijo, razen dojenčkov |
1,5 g/dan za splošno populacijo 0,6 g/dan za majhne otroke |