(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba Arla Foods Ingredients Group P/S. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 27. marca 2020 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za odobritev dajanja osteopontina iz kravjega mleka (v nadaljnjem besedilu: bmOPN) na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se osteopontin iz kravjega mleka uporablja v začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), ter v pijačah na osnovi mleka, namenjenih majhnim otrokom, na ravneh, ki v končnem proizvodu ne presegajo 151 mg/l.

(4)

Vložnik je 27. marca 2020 pri Komisiji vložil tudi zahtevo za varstvo pravno zaščitenih podatkov za potrdila o analizah in preskušanju serij, poročila o stabilnosti in neobjavljena poročila o študijah (4).

(5)

Komisija je 9. oktobra 2020 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno osteopontina iz kravjega mleka kot novega živila.

(6)

Agencija je 26. januarja 2022 sprejela znanstveno mnenje o varnosti osteopontina iz kravjega mleka kot novega živila (5) v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je osteopontin iz kravjega mleka varen pod predlaganimi pogoji uporabe za dojenčke in majhne otroke do 35 mesecev starosti na ravneh, ki ne presegajo 151 mg/l. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da osteopontin iz kravjega mleka, kadar se uporablja na ravneh, ki ne presegajo 151 mg/l, in ki je namenjen za uporabo v začetnih formulah za dojenčke, nadaljevalnih formulah in pijačah na osnovi mleka, namenjenih majhnim otrokom, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Mnenje Agencije sledi oceni varnosti novih živil v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 in ne obravnava, ali so izpolnjene vse druge zahteve Unije za dajanje živila na trg EU. Zato morajo začetne formule za dojenčke in nadaljevalne formule, ki vsebujejo osteopontin iz kravjega mleka, na trgu EU izpolnjevati zahteve iz Uredbe (EU) št. 609/2013 in Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/127 (6).

(9)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na znanstvenih podatkih iz potrdil o analizah in preskušanju serij, poročil o stabilnosti in neobjavljenih poročil o študijah, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in sprejeti svojega sklepa.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel v času predložitve vloge lastninske in izključne pravice sklicevanja na znanstvene podatke iz potrdil o analizah in preskušanju serij, poročil o stabilnosti in neobjavljenih poročil o študijah ter da tretje osebe teh podatkov ne morejo zakonito uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba navedene znanstvene podatke zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje osteopontina iz kravjega mleka na trg v Uniji.

(12)

Vendar omejevanje odobritve osteopontina iz kravjega mleka in sklicevanja na znanstvene podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(13)

Ker vir novega živila izvira iz kravjega mleka, ki je v Prilogi II k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (7) navedeno kot eno od številnih snovi ali proizvodov, ki lahko povzročajo alergije ali preobčutljivost, bi bilo treba živila, ki vsebujejo bazični izolat beljakovin iz kravjega mleka, kot je osteopontin iz kravjega mleka, ustrezno označiti v skladu z zahtevami iz člena 21 navedene uredbe.

(14)

Ustrezno je, da vključitev osteopontina iz kravjega mleka kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Osteopontin iz kravjega mleka bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(16)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –