This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1249
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1249 of 19 July 2022 concerning the authorisation of vitamin B12 in the form of cyanocobalamin produced by Ensifer adhaerens CNCM I-5541 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1249 z dne 19. julija 2022 o dovoljenju za vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1249 z dne 19. julija 2022 o dovoljenju za vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, kot krmni dodatek za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)
C/2022/5008
UL L 191, 20.7.2022, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
20.7.2022 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 191/10 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1249
z dne 19. julija 2022
o dovoljenju za vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2), ponovno ocenijo. |
|
(2) |
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno vitamina B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, kot krmnega dodatka za vse živalske vrste in njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 12. junija 2018 (3) in z dne 18. novembra 2020 (4) ugotovila, da vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega učinka na zdravje živali, na varnost potrošnikov ali na okolje. Ugotovila je tudi, da vitamin B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, zaradi visoke vsebnosti endotoksinov, potencialne inhalacijske izpostavljenosti pri ravnanju s premiksi in sporočene dražilnosti za kožo in oči, predstavlja tveganje za zdravje uporabnikov. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analizni metodi v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(4) |
Ocena vitamina B12 v obliki cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka. |
|
(5) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi se morali takoj začeti uporabljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za zadevno snov, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja. |
|
(6) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Prehodni ukrepi
1. Snov iz Priloge in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 9. februarjem 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 9. avgustom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
2. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 9. avgustom 2023 po pravilih, ki se uporabljajo pred 9. avgustom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali za proizvodnjo živil.
3. Krmne mešanice in posamična krmila, ki vsebujejo snov iz Priloge, proizvedeni in označeni pred 9. avgustom 2024 po pravilih, ki se uporabljajo pred 9. avgustom 2022, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni za živali, ki niso namenjene za proizvodnjo živil.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 19. julija 2022
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
(3) EFSA Journal 2018;16(7):5336.
(4) EFSA Journal 2020;18(12):6335.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||
|
mg dodatka/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||||
|
Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno definirane snovi s podobnimi učinki |
||||||||||||||
|
3a835 |
„vitamin B12“ ali „cianokobalamin“ |
Sestava dodatka pripravek iz cianokobalamina, ki ga proizvaja Ensifer adhaerens CNCM I-5541 in ki vsebuje ≤ 1 mas. % cianokobalamina v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi cianokobalamin C63H88CoN14O14P št. CAS: 68-19-9 Čistost: ≥ 96 % |
vse živalske vrste |
– |
– |
– |
|
9. avgust 2032 |
||||||
|
Analizna metoda (1) Za določanje količine vitamina B12 / cianokobalamina v pripravku krmnega dodatka in krmi:
|
||||||||||||||
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Izpostavljenost, izračunana na podlagi ravni endotoksinov in potenciala prašnosti dodatka v skladu z metodo, ki jo uporablja EFSA (EFSA Journal 2018;16(7):5336).